蒸汽灭菌器的验证体系

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立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要

设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。

该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

灭菌器3Q认证方案

产品3Q验证方案立式压力蒸汽灭菌器产品型号：产品编号：出厂日期：使用厂商：编制：批准：日期：目录1.对象目标2.确认计划3.测量设备和验证文件4.验证方法和记录5.验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认（3Q验证的基本程序）1. 对象目标对本公司新购置的型号立式压力蒸汽灭菌器。

在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。

2. 确认计划立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行：a）安装验证（IQ）b）操作验证（OQ）c）性能验证（PQ）2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。

同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。

2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。

2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。

3. 测量设备和验证文件3.1 测量设备●多点温度巡检仪或类似测量仪器以上仪器测量范围应满足要求，同时须经国家法定计量机构鉴定或校正，并在合格有效期内。

3.2 验证文件●产品技术使用说明书●产品合格证及保修卡4. 验证方法和记录4.1 验证方法4.1.1 温度均匀度试验按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、下层，每层安放一点，将灭菌器门密闭后，按灭菌程序加热升温至额定工作压力，按121℃大于30min保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过2℃要求。

4.1.2 温度波动度试验灭菌器达到额定工作压力后，观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的0℃～3℃误差范围内要求。

压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测

压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒设备，广泛用于医疗机构、实验室和制药行业等各个领域。

为了确保其有效性和可靠性，压力蒸汽灭菌器在使用前需要进行参数验证，并在维修后进行检测。

本文将从参数验证和维修后检测两个方面进行讨论。

首先，参数验证是确保压力蒸汽灭菌器工作正常的重要步骤。

参数验证可以分为物理参数验证和生物指标验证两个部分。

物理参数验证主要包括灭菌器的压力、温度和时间等参数的测量。

首先，需要检测灭菌器的压力传感器和压力表是否准确，可以通过与标准压力计进行比对来验证。

接下来，需要验证灭菌器的温度控制系统，可以使用温度计和温度控制器进行测量和比对。

此外，还需要验证灭菌器的灭菌时间是否符合要求，可以通过计时装置进行检测。

生物指标验证主要是通过使用生物指标来验证灭菌器的灭菌效果。

常用的生物指标是密度较高、抗菌能力较强的芽孢菌，如枯草杆菌和芽孢梭菌等。

可以将这些生物指标放置在经过灭菌的材料中，然后放入灭菌器进行灭菌处理。

处理后，将生物指标培养在适当的培养基上，观察是否有菌落生长，以确定灭菌器的灭菌效果。

在维修后的检测中，首先需要进行外观检查，以确保灭菌器的各个部件完好无损。

特别需要关注的是密封件和管路连接部分，如果发现有破损或松动，应及时更换或修复。

同时，还需要检查压力传感器、温度控制器和计时装置等关键零部件的工作状态，如果发现故障，应及时修复或更换。

维修后的检测还包括物理参数验证和生物指标验证。

物理参数验证可以通过与标准仪器进行比对来进行，确保灭菌器的压力、温度和时间等参数测量的准确性。

生物指标验证则是通过灭菌处理具有生物指标的材料，然后观察是否有菌落生长来确定灭菌效果。

需要注意的是，维修后的灭菌器可能会由于零部件更换或修复而导致参数的偏差，因此需要根据厂家提供的维修说明书进行验证。

总之，对于压力蒸汽灭菌器来说，参数验证和维修后的检测是确保其正常工作和有效消毒的重要步骤。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器确认与验证方案验证小组人员名单目录1.概述2.目的3.对象和依据4.验证时间5.部门职责6.人员要求7.设备使用方法介绍8.验证物品准备9.验证内容9.1安装确认9.2运行确认9.3性能确认10. 验证周期11. 附件1.概述：YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。

YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器由上海博迅实业有限公司医疗设备厂出品。

可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热纯化水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

2.目的：洁净区立式压力蒸汽灭菌器主要用于化妆品生产和细胞培养的工器具灭菌，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。

本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

3、对象和依据3.1：对象3.2：验证依据3.2.1：《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》3.2.2：《药品生产验证指南2003版》4、验证时间：拟安排2014年04月18日—2014年04月25日期间实施。

5、部门职责5.1：质量部：5.1.1：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。

5.1.2：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。

5.1.3：质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。

5.2：生产部：负责设备的调试与技术支持。

6、人员要求6.1：验证试验人员能熟练掌握无菌操作。

6.2：验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。

立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要

蒸汽灭菌器的验证 - 质量监测体系

证状态的监控，控制整个工艺过程，确保质量”为指导思
想，强化生产的全过程控制，进一步规范企业的生产及质
量管理实践。
这个文件即是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP
规程(草案)”，它首次将验证以文件的形式载人GMP史册。
实践证明，验证使GMP的实施水平跃上了一个新的台阶，
因此专家认为该规程是GMP发展史上新的里程碑。
➢ 注意，是包内的各个角落，包括最难灭菌的地方，
在达到134℃以后，所持续的时间
➢ 不是指灭菌器程序设定的灭菌时间，这个时间只
能是包外灭菌时间，因为灭菌器自身的温度传感
器是暴露在腔体的底部的。
➢ 持续时间，在欧洲叫做HOLDING TIME（维持时
间），美国叫做EXPOSED TIME（暴露时间）。这
温度
℃
绝对压力
Bar
焓(J/g)（焦耳/克）（hán ）
水
吸收热能
蒸汽
特定体积
m³/kg
32.88
0.05
137.82
2423.7
2561.5
28.192
45.81
0.10
191.83
2392.8
2584.7
14.674
53.97
0.15
225.94
2373.1
2599.1
10.022
60.06
0.20
再次污染。
➢管理不善，已灭菌及待灭菌的产品发生了混淆，操作人员缺乏
必要的培训等。
➢是1976年6月1日发布的“大容量注射剂GMP规程(草案)”，它
首次将验证以文件的形式载入GMP史册。
验证（Validation）的由来
调查经历了几年时间。调查的结果表明：

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

立式压力蒸汽灭菌器验证方案TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。

该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。

具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。

为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。

设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。

1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。

设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象。

打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。

温度设定、定时设定等按键工作正常。

运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。

在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。

结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。

蒸汽灭菌设备验证方案-推荐下载

蒸汽灭菌设备验证方案验证方案实施小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定与结论 (8)4.6.再验证周期 (8)5. 验证进度安排 (9)6. 附件 (9)1. 概述：本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。

灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。

灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。

1.1. 设备基本情况：设备名称：灭菌锅型号：G17C－17生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂供货厂家：温州市欧海食药化机械厂使用部门：液体制剂车间工作间：灭菌室2. 验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。

2）试验并确认灭菌锅的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。

3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺要求。

3.验证范围：本方案适用于验证。

4.验证内容：4.1.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。

经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌要求。

4.2. 安装确认：4.2.1. 文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。

序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部2设备安装调试验收单TDT-E-R-005工程设备部3设备产品合格证工程设备部4产品使用说明书工程设备部5备件装箱单工程设备部6压力容器质检合格证RZZ浙036-1工程设备部4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。

4.2.3.评价蒸汽灭菌锅性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。

灭菌锅安装完成后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。

LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。

可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。

（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。

本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。

二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。

五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。

（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。

（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。

压力蒸汽灭菌器再验证方案

使用灵活等特点，操作简便，适用于现场控制。

为确保该类设备的灭菌效果符合要求，依据兽药GMP所示的原则，制订了再验证方案，由设备再验证小组会同设备操作人员实施再验证。

2.目的：制定一个完整严谨合理的再验证方案，用来验证压力蒸汽灭菌器的性能是否符合使用的要求。

3.适用X围：适用于压力蒸汽灭菌器的再验证。

4.再验证小组4.1组长：秦财旺组员：X存朋、房玉峰、赵小洁4.2人员职责5.验证设备汇总确认结果□符合□不符合确认人复核人日期日期9.1验证内容：满载验证三次，微生物挑战实验验证三次。

9.2验证物料：TG小瓶培养基、SPF鸡胚。

9.3满载物料及探头摆放洗涤室压力蒸汽灭菌器验证物料按图1进行摆放，温度探头按图2进行摆放。

图1 图2灭菌室压力蒸汽灭菌器验证物料按图3进行摆放，温度探头按图4进行摆放。

图3 图4文件名称压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03 第3页共4页9.4验证实施：打开设备电源，将温度设定121℃，启动压力蒸汽灭菌器，连续运行30分钟，每隔1分钟记录1次数据，统计灭菌过程温度参数。

9.5微生物挑战试验9.5.1将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂用自封袋装好，洗涤室压力蒸汽灭菌器按图5进行摆放，灭菌室压力蒸汽灭菌器按图6进行摆放，每个位置放置两支。

图5 图49.5.2设定温度121℃，启动压力蒸汽灭菌器，运行30分钟。

9.5.3取出嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，将内管夹碎放入培养箱中，在55～57℃培养四天，观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变XX 况。

9.5.4填写生物指示剂检测记录（见附表），并附在验证报告内。

9.6可接受标准：验证内容标准满载、热穿透1.F0最小值≥20；2.整体平均值与温度设定值偏差≤0.4℃；3.同一时刻最大值减最小值≤0.5℃微生物挑战试验 1.生物指示剂阳性对照：2/2管由紫色变成黄色； 2.生物指示剂实验组：10/10管呈紫色。

10.1如果验证结果不符合9.6项中任何一项验收标准，就视为验证结果不符合文件名称压力蒸汽灭菌器再验证方案文件编号TS.VP.1Z002.03第4页共4页要求，那么此次验证就视为无效，必须分析偏差原因，提出整改措施，对设备进行必要的调试后进行再验证。

压力蒸汽灭菌锅验证方案

立式压力蒸汽灭菌锅验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXXX）XXXXXXXXXXXXXX有限公司目录1验证方案的起草与审批2概述3验证目的4引用标准5再验证人员6相关文件检查7仪器状态检查8运行确认9性能确认10再确认1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草立式压力蒸汽灭菌锅起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述：设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅设备编码：规格型号：制造商：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。

3验证目的：按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。

4引用标准中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法5再验证人员：姓名负责内容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步检验室骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告6相关文件检查6.1检查确认6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人：日期：7仪器状态检查7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校正合格且在有效期内。

7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。

7.3仪器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人：日期：8运行确认：8.1目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤60分钟，控温功能良好。

8.2运行测试过程与要求：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤60分钟。

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。

尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到试验结果。

因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。

1．试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。

嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillusstearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-l05 CFU/片。

(2)121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。

(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。

(4)0-150℃留点温度计。

2．方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。

化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。

以上两种试管各准备5-10份。

分别放置在高压灭菌器蒸气口处、底部排气口处及底部出水口处或上下左右中间5处。

如灭菌器为二层，则需放10处。

留点温度计标化合格后方可用于验证试验。

检测前，需将温度计的水银柱甩至40℃以下。

每次监测后留点温度计的温差应存1℃之间，则说明灭菌器内的温度分布是均匀的。

灭菌后的菌片应在严格无菌操作条件下放入灭菌后的溴甲酚紫胨水培养基内56-60℃培养24-48小时，观察颜色变化。

如培养基变为黄色，说明菌片中的嗜热脂肪芽胞杆菌尚未完全灭活，细菌仍可在培养基中生长，分解葡萄糖产酸变为黄色。

如培养基颜色不变化仍为紫色，则说明芽胞已灭活。

同时要用未经灭菌的纸片放入培养基内作为阳性对照，不加纸片的空白培养基作为阴性对照。

化学指示卡上的指示色块，在高压蒸气灭菌时，由淡黄色变为黑色。

随着颜色变化的深浅，并与对照色相比，可判断灭菌效果是否达到要求。

化学指示卡应在干燥处保存。

遇潮会变色，影响灭菌效果的观测。

高压蒸气灭菌必须使蒸气顺利进入灭菌器内，与灭菌物品接触，并将原有的冷空气排出方可达到灭菌的效果。

要进行空载热分布和满载热穿透力验证(满载时不超过总体积的2/3)。

立式高压蒸汽灭菌器验证方案

1 目的确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。

本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。

2 范围2.1 本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。

设备编号分别为YLM-Q-0013和YLM-Q-0014。

2.2 本次验证活动包括：a) 安装确认阶段b) 运行确认阶段c) 性能确认阶段3 参考/相关文件3.1 中国药典 2020版第四部通则1421灭菌方法3.2 YLM-WI-090 压力蒸汽灭菌器操作规范4 人员及职责本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。

5 验证所需耗材及设备5.1 立式压力蒸汽灭菌器5.2 留点温度计5.3 生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）5.4 生化培养箱5.5 烧杯6 验证实施6.1 安装确认阶段6.1.1 安装场地确认：1) 安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。

2) 设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。

6.1.2 电源确认：AC220V±22 V， 50HZ±1HZ6.1.3 设备资料及文件确认：1) 产品使用说明书2) 压力容器产品质量证明书3) 设备管理编号4) 产品合格证、保修卡5) 计量器具校准6) 立式压力蒸汽灭菌器操作规范6.1.4 安装验证的结果记录参考附件一。

6.2 运行确认阶段6.2.1 按照立式压力蒸汽灭菌器操作规程运行设备，观察在整个运行过程中各个环节是否能够正常运行，是否符合设计要求和使用要求，有无异常情况。

6.2.2 运行确认的结果记录参考附件二。

6.3 性能确认阶段6.3.1 性能确认目的：确认该灭菌器能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。

GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证

GMP认证中对高压蒸汽灭菌器的验证在制药和医疗行业中，高压蒸汽灭菌器（autoclave）是常见的灭菌设备之一。

GMP认证（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是强制性的制药行业标准，其指导制药厂在生产过程中，保证每个制药环节符合安全卫生、理性、经济以及文档化、制度化等要求。

此次文档旨在探讨高压蒸汽灭菌器在GMP认证中所需的验证流程。

什么是高压蒸汽灭菌器高压蒸汽灭菌器是常见的一种医疗设备，其结构主要由蒸汽发生器、真空泵、蒸汽阀门、压力变送器、流量计、温度传感器、自控系统和操作系统组成。

该设备的工作原理是将蒸汽加压到一定程度，根据人体细胞热稳定性较差的特点，以高压高温灭菌的方式达到消毒目的。

与其他灭菌方法相比，高压蒸汽灭菌器能够杀死更多的细菌，因此应用广泛，尤其在制药、医疗行业中被广为使用。

GMP认证对高压蒸汽灭菌器的要求在制药、医疗行业中，GMP认证很重要，它要求制药厂必须符合一定的标准和规则，以确保产品的质量和安全。

GMP认证包括物料选择、设备验证、人员培训、文化建设、记录制度、控制时间、温度、湿度、光照、气压、空气纯度、水质、消毒、灭菌和清洁等各个环节。

其中，对于高压蒸汽灭菌器，需要进行验证以确保其符合制药行业的质量标准。

高压蒸汽灭菌器的验证方案高压蒸汽灭菌器需要经过三个验证阶段，包括安装确认、性能确认和周期性确认。

安装确认安装确认是对于灭菌器设备进行的第一次验证，其目的是确认设备的安装位置、配合设备、检验设备和环境参数等。

在安装确认阶段中，主要需要关注以下几点：1.灭菌器的外观和性能是否符合国家标准和GMP要求；2.灭菌器与其它设备联接情况是否得当；3.灭菌器的使用环境是否符合要求；4.蒸汽产生源是否符合要求；5.安全措施是否得当。

性能确认性能确认是验证灭菌器的性能，以确定灭菌周期与灭菌过程中所使用的程序是否能够产生细菌死亡。

性能确认包括以下几个步骤：1.确定灭菌器的工作程序，包括灭菌温度、时间、压力、蒸汽质量、通气方法、真空干燥和蒸汽释放方式；2.灭菌器是否满足设计要求并符合GMP规定；3.通过理论计算、生物指示器测试、系统集成测试进行验证；4.确认结果数据说明符合规格书的要求。

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告

不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。

这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。

它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。

那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。

二、验证目标咱们得明确验证目标。

这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。

2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。

3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。

三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。

2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。

4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。

2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。

3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。

4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。

5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。

五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。

2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。

3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。

4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。

六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。

立式压力蒸汽灭菌器验证方案

二、验证目标
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案

电热立式压力蒸汽灭菌器验证方案1.适用范围本方案适用于电热立式压力蒸汽灭菌器的验证。

2.目的通过验证确认电热立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。

3.职责设备动力科：负责检验用精密仪器的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。

QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，出具验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

4.内容4.1.概述本消毒器是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司QC卫生学检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，20min。

验证依据《验证管理程序》、《检验方法验证规程》、《仪器使用说明书》。

设备名称：电热立式压力蒸汽灭菌消毒器规格型号：YXQ-L31-400生产厂家：成都市锅炉辅机总厂设计压力：0.17Mpa工作压力：0.14Mpa电源：7.5KW/AC380V/50HZ工作温度：125℃4.2.安装确认4.2.1.目的检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。

确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。

4.2.4.操作规程编制电热立式压力蒸汽灭菌器使用SOP。

4.2.5.人员培训：对操作人员进行培训与考核，并纳入培训档案。

4.3.仪表校验校验人：校验日期：安装确认结论记录人：审核人：日期：年月日4.4.运行确认4.4.1..测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。

4.4.2.测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。