降钙素原测定试剂盒(化学发光法)产品技术要求新产业

2.性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮溶液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量及允差

试剂盒的装量应不少于额定装量（见表1）。

表1

2.3重复性

变异系数（CV）应≤5%。

2.4批间差

变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度

回收率应在90%～110%范围内。

2.6空白限

试剂盒的空白限应≤0.01 ng/mL。

2.7检出限

试剂盒的检出限应≤0.04 ng/mL。

2.8线性

在（0.06~100.0）ng/mL 浓度范围内，线性相关性系数（r）绝对值应大于0.9900。

2.9校准品均一性

校准品均一性变异系数（CV 均一性）应≤5%。

2.10质控品预期结果

低值质控品每次检测结果应在（0.330~0.770）ng/mL 范围内，中值质控品每次检测结果应在（5.82~10.8）ng/mL 范围内。

2.11质控品均一性

质控品均一性变异系数（CV

）应≤5%。

均一性