腹主动脉瘤覆膜支架

Zenith®腹主动脉瘤覆膜支架操作手册目录产品描述 (3)适应症 (3)警告 (3)防范措施 (4)潜在副作用 (4)治疗个性化 (4)支架的使用建议 (4)产品的提供 (28)患者随访 (28)MRI的安全性及兼容性 (29)产品描述Zenith®腹主动脉瘤覆膜支架用于血管内修补肾动脉开口下方的腹主动脉瘤。

支架是自膨式的、标准化的。

支架被事前置于H&L-B One-ShotTM置入系统内。

它的髂支有各种不同的直径与长度，可选择性与主体的两个髂支搭配。

适应症Zenith腹主动脉瘤内支架及其置入系统和附件适用于腹主动脉或主髂动脉瘤患者有血管内修复的形态学适应情况，包括：●置入系统能充分进入的髂或股动脉环境●肾动脉下方无动脉瘤的主动脉近心端（主动脉瘤颈）——⏹>15mm⏹动脉壁外径在18-28mm之间⏹与动脉瘤长轴的角度<60度⏹与肾动脉上方主动脉轴的角度<45度髂动脉远端的固定部位长>10mm，外径在7.5-20mm之间。

警告●当动脉瘤直径小于40mm时不予治疗，除非有确凿证据表明瘤体快速增长或破裂危险增加。

●不能保证至少一侧髂内动脉开放会增加盆腔器官或肠缺血发生的风险。

●开放的且不可或缺的肠系膜下动脉可能会导致内漏或盆腔器官或肠的缺血。

●近端瘤颈短于15mm易导致支架的移位。

●近端瘤颈直径大于28mm易产生支架的移位。

●近端瘤颈成角大于60度易产生内漏。

●圆锥形的瘤颈（从肾动脉到动脉瘤上方直径变化超过3mm）易产生支架的移位。

●远端固定部位的髂总动脉直径大于20mm时可能会导致内漏或继续扩张。

●髂外动脉直径小于7mm可能会阻碍置入系统的进入。

●髂总动脉直径小于10mm时可能会妨碍成功的展开和置入系统的进入。

●对不锈钢或聚酯材料过敏不宜置入血管内支架。

●阻碍导丝和置入系统进入的髂股部疾病会妨碍血管内修复的进行。

●有全身感染的患者会增加内支架感染的危险。

●对造影剂过敏时可能会影响支架置入的精确性。

●抗凝不适当会增加出血并发症发生的危险。

●瘤颈部的血栓或钙化会增加移位或肾/远端动脉栓塞的危险。

●股动脉或髂总动脉的严重血栓或钙化会妨碍支架的置入并可能增加远端动脉栓塞的危险。

●临床应用过程中请遵守医疗规程中与这一器械相关的诊疗规定。

●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的置入应在手术室或介入室内应用无菌器械进行，保证在必要的情况下可随时进行开放性手术。

●必须保证肾动脉的开放以防止或减小肾衰并发症发生的危险。

●Zenith®腹主动脉瘤内植入支架的置入过程中及置入后应避免进行MRI检查。

防范措施只有接受过Zenith®主动脉瘤内植入支架置入技能培训的医师才能进行该装置的操作。

足够的技能培训包括在主动脉瘤治疗病房进行实习工作，或在有丰富的主动脉瘤内植入支架置入经验的医师的督导下进行特别的培训实习。

在瘤内操作导丝、导管及鞘时，应特别小心。

操作不当会导致血栓脱落，而栓塞远端血管。

操作过程中应注意造影剂的限量。

造影剂的使用应严格监控并精确记录。

支架对测量血管直径的尺码盈余应适当。

因为不同的血管形态及对它的解释会导致不同的测量结果，因此，建议找有腔内治疗测量经验的影象学专家进行术前测量。

潜在的副作用死亡栓塞及相关的组织损伤或凋亡动脉穿孔高血压血管植入部位形成假性动脉瘤血管植入部位的感染和疼痛造影剂的反应，可能导致肾衰而需要长期或短期的血液透析。

血管损伤髂动脉狭窄麻醉并发症心肌梗死肠缺血及相关并发症肾脏并发症及相关问题跛行麻痹与瘤囊内血栓有关的一过性发热及疼痛治疗的个性化在考虑支架植入的优越性及潜在风险的前提下，对每个患者进行个体化的评估。

使用Zenith®主动脉瘤覆膜支架时，应考虑到：动脉瘤破裂的危险与开放性手术相关的发病率及死亡率并发症动脉瘤的大小肾衰史预期寿命麻醉风险患者年龄支架的使用建议在使用Zenith®主动脉瘤内植入支架前，请认真阅读本手册。

以下规程包含了器械植入的基本相关信息。

这些规程对器械植入来说是必要的，用以指导医师的操作，但不能取代医师的判断。

分叉型支架系统（图1）（图1）使用信息概述：在使用Zenith®腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘的同时，应把其他标准组件的置入鞘一并装好。

这些组件包括：鞘、导管、血管造影导管、及导丝。

Zenith®腹主动脉瘤内植入支架及置入鞘适用.035 inch 直径的COOKAmplatz超硬导丝（AUS）和Lunderquist特硬导丝（LES）。

术前需确定内容通过植入前准备方案来确定选择了恰当的支架型号。

术前需确定内容有：1.选择置入主体支架的一侧股动脉2.动脉瘤颈、动脉瘤和髂动脉的角度3.动脉瘤颈形态特征4.肾下动脉颈及远侧髂动脉的直径5.肾动脉下方到主动脉分叉处的距离6.主动脉分叉到髂内动脉（支架固定部位）的长度注意：每一测量的血管直径和长度（主动脉、同侧髂动脉、对侧髂动脉）都为恰当的支架选择提供参考标准；当动脉瘤累及到髂动脉时，要对选择适宜的支架血管贴合界面给予特别考虑。

分叉主体的准备/冲洗1、将内套管的芯及保护套拿掉，从扩张器顶端拿掉其保护套。

将可撕开鞘从止血阀后面撕开并拿掉。

（图2）将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到液体从置入鞘顶端侧孔中流出。

（图3）通过装置继续注射20cc注射溶液。

停止注射将活塞关闭。

注意：溶液浓度为每100ml盐水加入10,000U的肝素2、将装有肝素盐水的注射器接到内套管的芯上，冲洗直到液体从扩张器的侧孔和顶端流出。

（图4）注意：可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。

对侧支的准备/冲洗1、将可撕开鞘从止血阀后面撕开并拿掉。

将系统远端抬高，通过止血阀上的活塞注液直到液体从置入鞘的侧孔中流出。

（图5）通过装置继续注射20cc注射溶液。

停止注射将活塞关闭。

2、将装有肝素盐水的注射器接到内套管的接口上，冲洗直到液体从扩张器顶端流出。

（图6）注意：可将通过止血阀和鞘的灰色定位器提前用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。

同侧支的准备/冲洗方法同对侧支的准备。

主体的放置1、使用18或19G的动脉穿刺针对选择好的股总动脉进行穿刺，然后插入：导丝——直径.035英寸，长度145cm，“J”端或Benson导丝尺码适宜的鞘（如5.0Fr）猪尾冲洗导管（通常为显影标记导管，如厘米标记导管）2、进行血管造影以明确肾动脉、主动脉分叉和髂动脉分叉的位置。

若使用定位板，此时调整好定位。

造影时造影剂用量：肾动脉水平——速度20ml/秒，容量10 ml髂动脉分叉水平——速度10ml/秒，容量6-10ml 注意：如果成角度的透视被用于一个成角的颈，可能需要同时使用垂直的和有角度的X线投影设备进行血管造影。

3、保证输送系统已使用肝素盐水冲洗过并已将内部的空气排干净，并已符合每一项准备要求。

4、给系统肝素和检查冲洗溶液。

每次更换导管和/或导丝后都应冲洗。

整个过程中监测病人的凝血功能状态。

5、在同侧，用.035英寸、260cm长的特硬导丝（AUS或LES）替代“J”导丝，沿导管前进到达胸主动脉。

拿掉冲洗导管和鞘。

注意：为降低插入时的阻力，每一组置入系统的扩张器都应使用经消毒的水溶性医用润滑剂来润滑。

注意：在将置入系统插入股动脉前，先在透视下将主体置入系统在病人的腹部体表定位以确定对侧支显影标志的位置。

止血阀的侧臂可作为对侧支显影标志的外部参考。

6、通过导丝将主体置入系统插入股动脉，向前送入，直到四个黄金显影标志（表示支架覆膜的上缘）（图7）恰恰位于较低肾动脉开口的下缘。

注意：在将系统进行旋转的过程中，为避免支架扭结，注意将系统的所有组成部分一同旋转（从外鞘到内导管）。

注意：当扩张器进入体内后会由于体温的作用而变柔软，这将有助于置入系统通过弯曲的血管。

7、将盛有肝素的压力输液器连接到置入系统的止血阀上以阻止鞘内有血栓形成。

8、明确胸主动脉内的导丝的位置。

确保置入系统的位置正好使对侧髂支位于对侧髂动脉起始点的前上方。

如对侧髂支上的显影标志未正确排列，旋转整个系统直到它正好列于对侧前后之间一半的位置。

标志形成“√”形，表明短支（对侧髂支）为前位标志形成“レ”形，表明短支（对侧髂支）为后位标志形成“|”形，表明短支（对侧髂支）为侧位注意：在肾动脉和对侧支显影标志之间排列的位于每节支架上的标志，可以帮助对侧支的放置和定位。

同侧支上的标志恰恰位于对侧支标志的对侧（180°）。

注意：如果主体上的显影标志和髂支上的显影标志不是排列在一条直线上，说明支架可能有扭结。

在支架释放之前确保将那些扭结打开。

9、在控制装置定位的同时，通过撤鞘将第一节覆膜支架展开（在带钩的裸支架下方）。

在撤鞘时稳定住灰色定位器（置入系统的轴）。

10、通过增加放大倍数来检查对侧支显影标志的位置，确认对侧髂支的开口方向适当，继续将支架展开直到对侧髂支完全展开（图8）。

停止撤鞘。

注意：确保对侧髂支是在主动脉分叉上方展开。

为便于对侧髂支的插管和置入，对侧髂支应该位于病人右侧10点到12点或左侧12点到2点的位置。

注意：在这一阶段，还可以将系统旋转或重新定位。

一定要小心不要将附壁的血栓碰脱落。

如果需要移动，要保证将系统的所有组件（从鞘到导丝）一起移动，以避免将支架扭结。

对侧支导丝的置入1、转到已暴露好的对侧股动脉插入动脉穿刺针导丝——直径.035 inch，长145cm，15mm J端或Bentson导丝5.0或8.0Fr的鞘（可选）选择性导管（帮助支架对侧支的插管操作）2、通过对侧支开放的尾端将导管和导丝插入主体支架。

前-后和侧位的透视可帮助明确插管的操作。

注意：如遇到困难，可使用超滑导丝或选择性导管来帮助插管操作。

注意：如遇到困难，可使用超滑导丝或选择性导管来帮助插管操作。

插管后通过导丝将一造影导管插入支架主体内部。

通过造影来确定定位，然后将导丝继续向前送入直到它在支架内部弯曲，然后撤掉造影导管。

（图9）1、将导丝后撤到对侧支内，通过主体置入系统的套管或造影导管进行血管造影以辨别支架的位置和肾动脉之间的关系。

必要时，重新仔细定位支架。

（这一阶段，只能在很小的范围重新定位）。

注意：保证肾动脉的开放。

2、从黑色保险丝释放装置中将保险锁拧开，然后通过将其沿内套管后撤来将保险丝抽掉。

（图10）3、松开固定旋钮。

（图11）通过稳定置入器上的灰色定位装置来控制支架的定位。

通过内套管将顶端的保护帽每次向前推进1-2mm而将肾动脉上方的支架完全展开。

（图12a 和12b）将保护帽继续向前推进1-2cm，然后再将固定旋钮锁紧。

注意：在展开过程中，不断控制并调整支架的位置以保证不覆盖肾动脉。

通过血管造影来确认肾动脉的开放。

对侧髂支的置入及展开1、将对侧的导丝推进到胸主动脉内。