双锥干燥机GMP - 360文档中心

XX双锥干燥机验证方案

目录1.概述 (2)2.验证目的 (2)3.验证范围 (2)4.验证小组成员及职责 (2)5.标准依据 (2)6.验证方案培训 (2)7.验证方案的执行 (3)7.1确认数据的记录与审核 (3)7.2文件要求 (3)8.验证的内容 (3)8.1安装确认 (3)8.2运行确认 (4)9.变更与偏差 (5)10.再验证周期 (5)11.验证的评定和结论 (5)11.1验证结果的审批 (5)11.2验证的评定结论 (5)12.附件 (5)附件A人员培训、参与情况确认记录 (7)附件B文件资料确认记录 (8)附件C关键性仪表确认记录 (9)附件D设备安装确认记录（PAGE1/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE2/3） (10)附件D设备安装确认记录（PAGE3/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (15)附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） (13)附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） (14)附件F设备性能确认记录（PAGE1/3） (15)附件F设备性能确认记录（PAGE2/3） (16)附件F设备性能确认记录（PAGE3/3） (17)附件G变更记录偏差情况 (18)附件H验证过程评定记录 (19)1.概述XXXX产品用双锥干燥机全容积为1500L，共有1台，安装在本公司XX车间洁净区内。

主要工作原理：夹套通入蒸汽或热水，对内胆加温，热量通过内胆壁传导至湿物料，使湿物料中的水分或溶剂成分汽化，气体通过真空管被抽走，罐体内处于真空状态，加快干燥速率。

罐体回转，使物料干燥均匀。

2.验证目的证明双锥干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。

参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户需求标准编号为：XXX-011-00。

3.验证范围本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的双锥干燥机的验证。

双锥真空干燥机双锥真空烘干机安全操作规定

双锥真空干燥机/双锥真空烘干机安全操作规定前言双锥真空干燥机/双锥真空烘干机是一种常见的物料干燥设备，广泛应用于化工、医药、食品等行业。

正确的使用和维护，能够有效地确保设备的安全和正常运行，防止事故的发生。

本操作规定是为了规范双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的使用和操作，保障操作人员和设备的安全，减少事故发生的可能。

一、操作环境1.操作环境应该干燥、清洁、通风良好。

2.工作环境中应该设有正确的紧急停车装置、消防设施、急救箱等。

3.操作人员应该穿着合适的劳动保护用品，如防护眼镜、防护手套、防护口罩等。

二、设备操作1.在操作前，应该检查设备各部分是否正常，并清理内部杂物和污垢。

2.操作人员应该按照设备说明书进行正确的操作，应该熟悉设备的各项参数和操作步骤。

3.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机的过程中，禁止进行以下操作：–禁止使用金属工具进行清洁和维修。

–禁止将异物或液体倒入设备内部。

–禁止随意改变设备的工作状态和设定参数。

4.在操作双锥真空干燥机/双锥真空烘干机时，应该严格按照以下步骤进行：1.打开主电源开关，并确保设备正常启动。

2.在设备空载的情况下，进行预热，确保设备的温度和压力达到设定值。

3.将需要干燥的物料放入设备内部，并按照设备说明书进行操作。

4.在操作结束时，先关闭真空泵，在设备温度降低至环境温度后，再关闭电源开关。

三、设备维护1.每次使用设备结束后，应该清理设备内部，并做好防腐蚀工作。

2.将设备内部零部件及时更换，如发现变形、磨损、损坏等现象应该及时进行维修和更换。

3.检查设备的电源线和接地线是否正常，确保设备接地良好。

4.定期对设备进行维护和保养，包括清洗、润滑、紧固等操作。

四、紧急处理1.发现设备异常情况时，应该立即停止使用设备，并切断电源。

2.如果设备发生故障导致物料无法正常出料，应该先将真空泵关闭，待设备温度降低后再进行维修。

3.在紧急情况下，应该按照紧急停车装置的要求进行操作，及时采取相应应急措施。

SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案

SZG系列双锥回转真空干燥机GMP规范验证方案起草：审核：审核：批准：批准：2003年5月30 日目录1、验证目的和范围2、验证组成人员及职责3、设备概述4、安装确认方案5、运行确认方案6、使用须知7、操作规程8、故障及排除方法1、验证目的和范围1、1为了保证XXX工序所用的双锥回转真空干燥机（编号：）的安装、运行性能满足生产工艺的要求，特制订本方案。

方案规定双锥回转真空干燥机的验证方法、相关资料、验证结果用于确认双锥回转真空干燥机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、各工序生产工艺的要求。

1、2本验证方案适用于公司XXX产品成品干燥混合所用的双锥真空干燥机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、电气部分的连接、动力系统的配备、计量器具的配备等进行确认；运行验证是在设备运行状态下，对双锥回转真空干燥机的干燥温度、筒体转速、电气部分、传动部分、动力管道、计量器具等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2、验证人员及职责3、设备概述3、1设备工作原理：双锥回转真空干燥机，通过机械传动装置，使干燥腔按照一定的转向，转速旋转；同时干燥腔内连接真空系统，形成负压，利用截止阀控制干燥腔内真空度；夹层内通蒸汽，利用蒸汽阀控制夹层蒸汽的流量从而调节干燥温度；从而使物料在一定的真空度、温度下干燥，同时在干燥腔的均匀旋转的作用下，干燥腔内的物料不断的翻转滚动，从而达到快速、均匀干燥的目的；多个生产批号在干燥腔内不断翻转滚动，从而达到混合均匀的目的。

3、2设备工艺用途：干燥、混合成品。

3、3设备组成：双锥回转真空干燥机由机械传动部分、回转干燥腔、电气控制部分及相关配套系统组成。

4、设备安装确认方案4、1双锥回转真空干燥机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响双锥回转真空干燥机正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程（GMP）

双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程（GMP）目的：制定双锥回转真空干燥机清洗操作规程，确保其清洁卫生和操作使用。

范围：适用于双锥回转真空干燥机的清洁。

职责：生产部、质量管理部、操作人员内容：1清洁准备1.1 清洁周期1.1.1设备停用超过三天开始使用前1.1.2 每天工作结束后清洗清洁1.1.3 设备大修结束后及停产后再生产前1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种2清洁工具：不锈钢盆、不掉毛抹布、不锈钢铲刀、不掉毛毛刷。

3清洁剂：75%乙醇、纯化水。

4清洁程序和方法4.1设备停用超过三天开始使用前4.1.1设备的清洁时，用毛刷先清理干净残留产品，用不掉毛抹布蘸湿80%酒精擦拭设备内壁，转轴等与产品接触的地方3遍（可拆卸部件拆卸80%酒精擦拭，用纯水清洗后用75%乙醇湿润洁净抹布擦拭对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面），然后用纯水擦拭2遍，设备不可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。

用抹布蘸湿纯化水将管线、设备表面擦拭干净无灰尘、无油迹。

4.1.2纯化水擦拭完毕内壁若有粘壁先用不锈钢铲刀铲去，再用纯化水湿润的抹布进行擦拭至洁净无污染物。

4.1.3固定螺钉清洁时，先用铲刀沿螺纹度污物进行清洁后，用抹布进行擦拭洁净无污染物，清洁结束将内壁固定螺钉用干燥抹布擦干。

4.1.4设备可拆卸的部件拆卸后到清洗间清洗，不可拆卸的就地清洁，清洁时先关闭电源，再用干燥抹布将设备电气控制系统的灰尘擦净，再用半干抹布将其表表面的污物擦拭纸无污物。

4.1.5每批工作结束后、设备大修结束后及停产后再生产前、转产时清洁。

5清洁要求：设备内无残留外表面洁净、光亮见本色。

6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录清洗合格后，并填写清洁人、清洁日期、清洁效期及检查人，填写清洁记录。

双锥干燥原理及设备

8、干燥速度快，一般只需几秒到十几秒钟，具有瞬间干燥的特点。 9、油加热时，采用自动恒温控制，可以干燥生化制品和矿物原料，温度可在20-160℃之间，温度±2℃以内。
10、特有的成品风送系统将干燥成品与系统内的热湿空气及时分离,避免了干燥成品的吸湿或结块的可能性。 11、采用冷凝器，可有效的回收物料中的溶剂。
3、开启真空管路阀门，使罐内达到一定的真空度。 4、开启干燥机启动按钮，使容器不断地绕水平轴线旋转。 5、开启夹套加热蒸汽(或热水)进口阀门，对罐内物料进行加热干燥，但在干燥开始阶段应间断地转动，以减少或消除物料结团现象。
6、根据操作经验／溶煤的回收量／器内温度情况，在确认双锥回转真空干燥机罐内物料干燥过程已经结束时，切断蒸汽(或热水)及真空管路上的阀门，然后缓慢地向夹套通以冷却水，等物料冷却到适当温度后，按主机停止按钮，并采用点动按钮，让罐体转至所需的角度。
7、关闭真空泵，开启真空管路阀门，打开真空系统上的放空阀，使罐内接通大气。
8、打开放料孔盖卸料。 9、清扫罐内残留物料，关闭放料孔盖，以防灰尘进入罐内。 10、罐体内过滤器位置是否向上。 11、过滤器上是否符合工艺要求，扎有工业滤布。 12、关闭进料／放料孔盖。 13、将进料孔盖进料管上的管帽卸下，换上进料接管。
可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业物料的干燥。符合“GMP”要求。
SZG双锥回转真空干燥机
工作原理： SZG双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐体在真空状态下，向夹套内通入导热油或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触。
湿物料吸热后蒸发的水汽或其他气体，通过真空泵经真空排气管被抽走。由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物料不断的上下，内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥速率，达到均匀干燥的目的。

双锥回转真空干燥机用户需求

双锥回转真空干燥机用户需求1 范围本标准规定了江苏苏中药业集团股份有限公司购置的双锥回转真空干燥机设备应达到的设计、性能、文件等各种要求。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用时必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编制Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表Q/SZ T.07.00.001 设备用户需求编制要求《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）《药品生产验证指南》（2003版）现行中国药典现行美国药典现行欧洲药典HTM2010(EN285)FDA - 21 CFR Part 210, 211ISPE Baseline Vol 4，V ol 5GAMP5ASME BPE SS316LGB 50591-2010 洁净室施工及验收规范GB50257-1996 防爆电气GB 50093-2002 自动化仪表工程施工及验收规范GB5226 -2008 机械电气安全机械电气设备GB/T 20801-2006 压力管道规范TSGR004-2009 固定式压力容器安全技术监察规程GB 150-2010 固定式压力容器GB 50236-1998 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范GB/T 13306-2011 标牌GB/T 191-2008 包装储运图示标志JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求AQ3009-2007 危险场所电气防爆安全规范───────────────────────────────────────────────────3 定义3.1 用户需求user requirement specification （URS）：使用方对设备、厂房、硬件设施等提出的自己的期望与使用需求说明的文件。

双锥干燥机标准

双锥干燥机标准双锥干燥机是一种常见的物料干燥设备，主要用于将湿物料进行干燥处理，广泛应用于医药、食品、化工、冶金等行业。

下面是关于双锥干燥机的标准参考内容。

1. 设备结构与特点：双锥干燥机通常由双锥体、电机、减速机、进料装置、排料装置、加热装置和灰尘处理装置等部分组成。

其特点是体积小、占地面积小、适应性强、干燥效果好、操作简便、维护方便等。

2. 设备应符合以下国家标准：- GB/T 8903-2006《旋转圆筒干燥机通用技术条件》- GB/T 8915-2005《旋转圆锥干燥机工作原理》- GB/T 11718-2005《旋转圆锥干燥机工艺参数》- GB/T 12405-2008《双锥式旋转干燥机》3. 设备工作原理：双锥干燥机的工作原理基于以下几个步骤：- 将湿物料通过进料装置导入双锥体，进料装置通常采用螺旋输送器或真空输送装置，以确保物料能均匀进入干燥机。

- 双锥体旋转，使湿物料受到离心力的作用，从而物料能均匀地附着在干燥机的内壁上。

- 加热装置通过加热介质（一般为蒸汽或热输送油）将双锥体加热，使物料表面的水分蒸发。

- 在干燥过程中，双锥体不断旋转，湿物料不断与加热壁面接触，以增加干燥效果。

- 干燥后的物料通过排料装置排出干燥机，一般采用卸料阀或倾斜底板的方式。

4. 设备的使用与维护：- 使用时，应严格按照设备说明书中的操作规程进行操作，确保操作正确安全。

- 定期对设备进行维护保养，清除设备内外的杂物和灰尘，保持设备的清洁卫生。

- 定期检查设备的电机、减速机、加热装置等部分的工作状态，确保设备正常运行。

- 清洁设备时，应注意避免直接用水冲洗设备，以免损坏设备零部件。

- 注意设备的安全与保护，如遇设备故障、异常情况应立即停机检修，以免造成人员伤害或设备损坏。

5. 设备的安全与环保要求：- 设备应符合国家相关的安全标准，如设备外壳应具备防爆功能、设备操作台应具备防滑功能。

- 在设备操作过程中，操作人员应按照设备使用规程操作，不得违反相关安全操作规定。

药用双锥回转真空干燥机设备工艺原理

药用双锥回转真空干燥机设备工艺原理
药用双锥回转真空干燥机是一种常见的药物制造设备，它通过在低
温和真空环境下将药品加热，使其在液态状态下蒸发，从而去除水分
和其他不必要的成分，最终得到干燥的药物。

本文将从设备的原理、
结构、工艺参数等多个方面介绍药用双锥回转真空干燥机的设备工艺
原理。

设备原理
药用双锥回转真空干燥机的干燥过程主要依赖于二次加热、真空吸
附和热辐射三种原理：
1.二次加热：该设备的电源通过加热器产生热量，使容器内
的药品加热到其沸点以上，使其从液态逐渐转化为蒸汽状态。

2.真空吸附：干燥过程中需要将容器内的空气和水蒸汽排除，
从而确保药品完全干燥。

真空泵对设备中的气体进行抽取，使压
力下降到一定值以下，从而减少水的蒸汽压力，加速药品蒸发，
促进干燥效果。

3.热辐射：药用双锥回转真空干燥机的壁体设计使得药品能
够受到均匀的热辐射，从而减少蒸汽浓度峰值的产生，降低药品
热分解、氧化和变质的风险。

双锥回转真空干燥器技术要求及验收标准

13）真空系统：采用水喷射真空机组或水环真空机组，型号要求详见附表，在机组前加冷凝换热装置（提供7~12℃冷冻水），将溶剂蒸汽冷凝排出。真空机组内部水做循环装置，以节约水量。由于设备长时间运行，根据实际需要真空机组内部应适当配置换热器，从而避免真空泵内水温过高因此干燥效率降低。
14）上料方式：500L双锥回转真空干燥设备采用罐体自吸真空方式上料，并配相应的上料连接装置，相关设计方案需投标方详细描述，其它型号设备采用人工上料方式。
4）设备结构需考虑便于操作，方便维修。
5）特别注意设备加工质量对药品内在质量的影响：转动主轴应采用干式双端面碳化硅机械密封，确保不会因润滑泄露、机械研磨对物料造成污染。
6）设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，设备外表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象。
补充说明：对用户需求未描述要求内容的说明。
八、补充要求
1、本用户需求为我公司内部文件，不得向第三方泄露。
2、投标单位在投标文件中逐条对用户需求做出响应或偏差的回复，并对偏差做出详细的说明。
3、付款
1)合同签定的10个工作日内付合同总额的30%（预付款）；
2)设备在生产厂家FAT完成后，生产厂家发货，货到后的10个工作日内付合同总额的30%（到货款）；
3）设备传动、高热部分应设置有适当的防护措施
4）禁止使用国家规定禁止使用的材料和方法，提倡使用环保材料。
5）安全警示标志明显、完整。
四、技术资料的提供：
1、设备厂家应提供中国新版GMP要求的设备DQ，FAT, SAT, IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助发标方完成设备的工艺性能验证文件（PQ）。其中DQ、IQ方案文件应在设备制造前提供发标方对设计方案进行审核确认。OQ方案文件应在设备发货前提供给发标方审核确认。

双锥回转真空干燥机的原理及故障排除方法

双锥回转真空干燥机的原理及故障排除方法双锥回转真空干燥机作为原料药生产中的主力设备，以其高效，简洁，方便的特点在制药行业得到广泛应用，其在生产中不仅可以完成原料药的后期干燥，还可以在干燥的同时完成混合处理，是一机多能的代表之作。

下面日宏佳尔特粉体设备公司就为大家讲一下双锥回转真空干燥机在原料药生产中的作用。

双锥回转真空干燥机概述双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，罐内在真空状态下，向夹套内通入蒸汽或热水进行加热，热量通过罐体内壁与湿物料接触，湿物料吸热后蒸发的水汽，通过真空泵经真空排气管被抽走。

由于罐体内处于真空状态，且罐体的回转使物料不断的上下内外翻动，故加快了物料的干燥速度，提高干燥效率，达到均匀干燥的目的。

双锥回转真空干燥机工作原理双锥回转真空干燥机是集混合干燥于一体的新型干燥机。

将冷凝器，真空泵与干燥机配套，组成真空干燥装置。

( 如不需回收容剂，冷凝器可不用)本机设计先进，内部结构简单，清扫容易，物料能全部排出，操作简便。

能降低劳动强度改善工作环境。

同时因容器本身回转时物料亦转动且器壁上不积料，故传热系数较高，干燥速率大、不仅节约能源，而且物料干燥均匀充分，质量好。

可广泛应用于制药、化工、食品、染料等行业物料的干燥。

符合药品管理规范“GMP”的要求。

常见的问题进行了简单的论述。

1 双锥回转真空干燥机的结构原理与工艺流程1．1 结构双锥回转真空干燥机系统由主机、冷凝器、缓冲罐、真空抽气系统、加热系统与控制系统等组成。

就主机而言，由回转筒体、真空抽气管路、左右回转轴、传动装置与机架等组成。

1．2 工作原理在回转简体的密闭夹套中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经筒体内壁传给被干燥物料。

同时，在动力驱动下，回转筒体作缓慢旋转，筒体内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。

工作时，物料处于真空状态，通过蒸汽压的下降作用使物料表面的水分(或溶剂)达到饱和状态而蒸发，并由真空泵抽气及时排出回收。

双锥真空干燥设备的特性与不足之处

一、概述双锥真空干燥机(以下简称双锥)已是有很长历史的真空间接加热动态干燥机，属节能式干燥设备。

它的特点是真空锥体由驱动机推动作360。

旋转，促进锥体中物料翻混并和锥体加热面接触加热，不断翻混物料对加热面起自洁作用，真空操作有利于降低蒸发压力和蒸发温度，提高加热介质和加热物料之间的温度差，也^有利于许多热敏性物料的低温干燥。

双锥在真空无其它惰性气体介入下操作，^有利于含各种有机溶剂物料进行蒸发干燥，以很高溶剂回收率回收溶剂。

双锥的结构形状很有利于干燥物料的干净利落快速卸料，这是现有任何其它型式干燥机不能比拟的操作优点。

双锥适用于各种无粘壁松散性物料的干燥，因在锥体内真空抽气管上设尾气过滤器，故极大地降低尾气夹带产品粉尘的损失，干燥收得率极高。

它可以一次性进料和密闭卸料，避免操作性污染，避免卸料时粉尘飞扬而污染环境。

双锥动态干燥效率比各种盘式干燥高很多。

但双锥干燥也存在一些不足，首先是双锥只适用于间歇式干燥。

由于采用摩擦式机械真空密封件，无法避免密封件在干摩擦中产生磨损异物，一旦发生真空漏气，密封件中的磨损异物必然被吸人双锥体内，与正在干燥中的产品混合，如果产品是药品则药品被污染，使好药变劣质药害人药。

双锥属夹套加热型干燥机，如将双锥体看作球体，则在放大双锥干燥机时，它的加热面积F(m )与球体直径D(mm)的平方成正比扩大，而球体的容积V(m )则与球体直径D(mm)的三次方正比扩大。

所以双锥从小直径扩大到大直径时，它的加热面积远远比不上它的容积扩大。

致使双锥加热面积F(rfl )和双锥容积V(m )的比例，随着直径D (iTlm)的扩大而比例失调，造成小规格双锥的F／V值远大于大规格双锥的F／、，值。

如5 m 双锥的F／v值比0．3 m 双锥的F／V值小一半左右，约3．6m ／m ，当双锥容积扩大至10 m 时，它的F／V值下降到2．5 m ／m 。

双锥真空干燥设备顾名思义作加热干燥使用的，其主要功能应体现在加热干燥效率或热交换面积的大小。

药用双锥回转真空干燥机安全操作规定

药用双锥回转真空干燥机安全操作规定药用双锥回转真空干燥机是一种常见的干燥设备，其通过真空降低环境压力，使湿润物料在低温下蒸发水分，从而达到干燥的目的。

但是，该设备在使用时存在一些安全隐患，需要严格按照操作规定进行操作，以确保操作人员和设备的安全。

一、设备安装和维护1.设备安装前，需要仔细阅读设备说明书，确认设备符合要求，并使用专业工具进行安装。

2.设备安装完成后，必须进行试运行和检验，确认设备运转正常无异常声响。

3.设备日常维护工作应该由专业人员进行，及时清理设备内部杂物，定期更换易损件和润滑油等配件。

二、设备操作规范1.在使用真空干燥机前，应对干燥物料进行前处理，去除多余水分和杂物。

2.操作人员在使用设备前必须经过培训，了解设备使用方法、操作规范和应急处理措施。

3.在操作过程中，必须严格按照设备说明书和操作流程进行，不能随意更改或停机。

4.在操作过程中，应定期检查设备的真空度，确保设备运转正常。

5.操作人员在进行设备维护时，必须先切断设备的电源和气源，并采取相应安全措施。

6.操作人员在操作期间，必须佩戴防护眼镜、手套等相关安全防护用品，确保安全。

三、设备应急处理1.在发生设备故障或安全问题时，应立即切断设备的电源和气源，并通知相关专业人员进行维护和处理。

2.在设备损坏或需要更换润滑油等情况下，必须使用指定的设备及润滑油，不能随意更换或使用。

3.在设备故障或异常情况下，必须及时通知厂家或售后服务人员进行检修、维护。

四、注意事项1.设备使用前应先进行预热，确保设备处于稳定状态下工作。

2.在操作过程中，应注意检查设备运行状态和温度，确保设备正在正常工作中。

3.在设备运行过程中，应及时排放设备内部的水汽，避免出现压力过高的情况。

4.在停机时，必须先切断设备的电源和气源，确保安全。

以上就是药用双锥回转真空干燥机安全操作规定，希望操作人员始终保持警觉，严格按照规定进行操作，确保设备运行安全，生产效率和品质。

SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数

SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（普通型）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套Q235/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆⑵两端传动轴材质45#，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。

热水进出端密封件为QS-GF-3#旋转接头机械密封，管口DN40波纹管，材质SUS304；真空端密封件为QD-GF-4#旋转接头机械密封，管口DN65波纹管，材质SUS316L；⑶进出水管装温度表,，型号为WSSF-406（0-150℃），精度为1.5级；⑷真空管装隔膜式压力表YTP-98HF6-0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L（显示抽真空末端真空度与筒体真空度对比，判断抽真空过滤器是否堵塞）⑸主轴与筒体轴座螺栓固定好后上大型镗床精加工，使两端主轴的同心度控制在0.2mm以内，从而更加提高真空度和延长进出水的机械密封使用寿命；3、）支架⑴设备由18#槽钢、Q235/δ6mm铁板焊接而成，支架表面除锈后防腐油漆处理，底漆和面漆的漆膜厚度分别不少于0.04／δ0.12 mm；⑵支架外包SUS304/δ2mm，表面亚光拉丝处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑶机架两端设有检修门，检修门采用四氟密封，方便维护检修；⑷支架底部外封采用Q235/δ6mm 贴SUS304/δ2mm90°折弯，易清洗，无死角，外观平整，表面亚光处理，避免清洗溶剂从地面渗透进支架，腐蚀内部支架，导致锈水污染车间；4、）热源：热水或蒸气；SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（GMP要求制作）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套SUS304/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆；⑵两端传动轴材质SUS304，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。

双锥回转真空干燥机安全操作规程范本（三篇）

双锥回转真空干燥机安全操作规程范本一、目的和适用范围本操作规程适用于双锥回转真空干燥机的操作人员，旨在规范操作人员在使用双锥回转真空干燥机时的安全操作，确保人员的人身安全和设备的正常运行。

二、操作前准备1. 操作人员应经过公司培训并持有相关操作证书，在操作前必须了解双锥回转真空干燥机的结构、性能、操作步骤和安全注意事项。

2. 确保双锥回转真空干燥机所放置的地面平整稳固，没有杂物阻碍设备的正常运行。

3. 检查双锥回转真空干燥机的电源插头是否接地良好，电源线是否破损或老化。

三、设备操作1. 操作人员在操作前应穿戴好安全防护装备，包括安全帽、防护眼镜、耐酸碱手套和耐酸碱胶鞋等。

2. 操作人员应按照设备的使用说明书进行正确操作，不得随意调整设备的工作参数。

3. 在操作过程中，严禁使用尖锐工具、金属器具等物品接触设备的旋转部件，以免发生危险。

4. 在操作过程中，严禁将手指或其他身体部位插入设备的进料口和出料口，以免发生夹伤或其它人身伤害。

5. 当需要进行设备维护或修理时，必须先切断电源，并在设备上张贴明显的停工标志，确保设备的安全。

6. 在操作过程中，如发现设备异常声音或异味，应立即停止操作，切断电源，并及时报告维护人员进行检修。

四、安全措施1. 双锥回转真空干燥机在操作过程中会产生高温、高压和高速旋转的部件，操作人员应保持警惕，注意安全。

2. 在操作过程中，严禁将易燃、易爆等物品靠近设备，以免引发火灾或爆炸事故。

3. 当使用双锥回转真空干燥机时，应确保设备周围的通风良好，避免操作人员长时间暴露在高温和有害气体的环境中。

4. 在操作过程中，如发现设备冒烟、冒火或漏电等情况，应立即切断电源，并迅速采取相应的应急措施，保证人员的安全。

5. 使用双锥回转真空干燥机时，应注意定期对设备进行检查和维护，及时清理设备内部的积尘和杂物，确保设备的正常运行。

五、应急处理1. 在操作过程中如发生事故、意外情况或设备故障，操作人员应第一时间保证自己的人身安全，然后采取应急措施。

SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数

SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（普通型）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套Q235/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆⑵两端传动轴材质45#，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。

热水进出端密封件为QS-GF-3#旋转接头机械密封，管口DN40波纹管，材质SUS304；真空端密封件为QD-GF-4#旋转接头机械密封，管口DN65波纹管，材质SUS316L；⑶进出水管装温度表,，型号为WSSF-406（0-150℃），精度为1.5级；⑷真空管装隔膜式压力表YTP-98HF6-0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L（显示抽真空末端真空度与筒体真空度对比，判断抽真空过滤器是否堵塞）⑸主轴与筒体轴座螺栓固定好后上大型镗床精加工，使两端主轴的同心度控制在0.2mm以内，从而更加提高真空度和延长进出水的机械密封使用寿命；3、）支架⑴设备由18#槽钢、Q235/δ6mm铁板焊接而成，支架表面除锈后防腐油漆处理，底漆和面漆的漆膜厚度分别不少于0.04／δ0.12 mm；⑵支架外包SUS304/δ2mm，表面亚光拉丝处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑶机架两端设有检修门，检修门采用四氟密封，方便维护检修；⑷支架底部外封采用Q235/δ6mm 贴SUS304/δ2mm90°折弯，易清洗，无死角，外观平整，表面亚光处理，避免清洗溶剂从地面渗透进支架，腐蚀内部支架，导致锈水污染车间；4、）热源：热水或蒸气；SZG-3000型双锥回转真空干燥机主要技术参数（GMP要求制作）1、）主筒体⑴总容积：3000L⑵工作容积：1500L⑶内壁SUS316L/δ14mm，圆弧角处理，圆弧角R≥200mm，无死角，易清洗，内部均为抛光处理，抛光系数Ra≤0.4um；夹套SUS304/δ12mm，设有导流板，避免热水短路；保温硅酸铝厚度60mm；外壁SUS304/δ3mm，外部亚光处理，表面粗糙度Ra≤1.0um；⑷加料口DN400快装结构，材质SUS316L；门盖装有万向喷淋清洗筒体内壁，装真空上料口DN40，配DN40/SUS316L球阀和快接，门盖板上装隔膜式压力表YTP-98HF6 -0.1-0.1Mpa，精度为1.5 级，卡盘直径为50.5mm，表盘直径为100mm，材质SUS316L；⑸出料口DN250卫生级真空蝶阀和快接闷盖，材质SUS316L,阀板与阀体的密封采用四氟密封；⑹真空罩多头式快装烧结网，防尘800目，材质SUS316L，真空罩与筒体同步运转，避免与内壁摩擦产生异物，避免污染物料；（为了能更好的发挥该结构的实用性和GMP 生产规范的要求，建议每干燥一批物料后要对过滤器进行合理清洗，溶剂浸泡及超声波清洗从而达到GMP要求）⑺筒体加热面积：～9.6㎡⑻筒体转速：0～13r/min⑼罐内设计压力：-0.09～0.096MPa，夹层设计压力：≤0.8MPa2、）设备传动件⑴电机型号：YE3-132M-4-7.5kw电机防爆；⑵两端传动轴材质SUS304，传动轴与支架外封PTFE（四氟）密封，将支架内部与外部密闭隔断，避免交叉污染，避免筒体主轴与支架外封金属摩擦产生火花。

双锥回转真空干燥机清洁标准操作规程(GMP)

目的：制定双锥回转真空干燥机清洗操作规程，确保其清洁卫生和操作使用。

范围：适用于双锥回转真空干燥机的清洁。

职责：生产部、质量管理部、操作人员内容：1清洁准备1.1 清洁周期1.1.1设备停用超过三天开始使用前1.1.2 每天工作结束后清洗清洁1.1.3 设备大修结束后及停产后再生产前1.1.4 一批产品未结束，因特殊情况，需维修设备或更换品种2清洁工具：不锈钢盆、不掉毛抹布、不锈钢铲刀、不掉毛毛刷。

3清洁剂：75%乙醇、纯化水。

4清洁程序和方法4.1设备停用超过三天开始使用前4.1.1设备的清洁时，用毛刷先清理干净残留产品，用不掉毛抹布蘸湿80%酒精擦拭设备内壁，转轴等与产品接触的地方3遍（可拆卸部件拆卸80%酒精擦拭，用纯水清洗后用75%乙醇湿润洁净抹布擦拭对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面），然后用纯水擦拭2遍，设备不可拆卸部件清洁结束后，将其表面水分挥发干或用洁净抹布擦干后，用75%乙醇湿润洁净抹布擦伤对拆卸部件进行擦拭，直至乙醇覆盖拆卸部件表面。

用抹布蘸湿纯化水将管线、设备表面擦拭干净无灰尘、无油迹。

4.1.2纯化水擦拭完毕内壁若有粘壁先用不锈钢铲刀铲去，再用纯化水湿润的抹布进行擦拭至洁净无污染物。

4.1.3固定螺钉清洁时，先用铲刀沿螺纹度污物进行清洁后，用抹布进行擦拭洁净无污染物，清洁结束将内壁固定螺钉用干燥抹布擦干。

4.1.4设备可拆卸的部件拆卸后到清洗间清洗，不可拆卸的就地清洁，清洁时先关闭电源，再用干燥抹布将设备电气控制系统的灰尘擦净，再用半干抹布将其表表面的污物擦拭纸无污物。

4.1.5每批工作结束后、设备大修结束后及停产后再生产前、转产时清洁。

5清洁要求：设备内无残留外表面洁净、光亮见本色。

6清洁结束后，经过QA确认合格后发放清场合格证，并在设备上挂“已清洁”状态标识并做好清场记录清洗合格后，并填写清洁人、清洁日期、清洁效期及检查人，填写清洁记录。

7清洁间隔时间：生产3天清洁一次超过3天应在生产前重新进行清洁。

2000双锥真空干燥机标准

用户需求标准
（User Requirement Specification）
项目/车间名称
309车间
项目号/车间代号
309
设备/系统
双锥设备
文件编号
URS-309
版本
首版
姓名
签字原因
部门/职能
签名/日期
徐作武
起草人
车间/ 技术人员
王锡洪
起草人
车间/ 技术人员
李伟
起草人
QA
李恩民
审核人
工艺生产/用户代表
是
U5-10
设备设计为真空容器，真空度为－0.1MPA
是
U5-11
双锥一侧单独设置出料快开孔DN200（设316L盲板），另一侧安装人孔，人孔上安装DN40放空（取样口）与清冼口（可拆卸）
是
U5-12
设置清冼液排净口（与放空口同一个）
是
U5-13
双锥设计动转中尽可能平横，轴两侧密封采用双密封防漏气
是
是
U5-3
设备设316L清洗喷淋口（CIP口），料仓与筒体内全部能清冼干净，无死角，清冼口（头）可拆卸，快装接口。
是
U5-4
现场操作与设备配制防爆，电机安装三菱变频控制，转速1－10可调，现场可正反转与停止按纽
U5-5
设备使用垫全部使用食用级，耐乙醇与酸、碱。
是
U5-6
控制烘干的温度，温度为28±2℃之间，最高温度为35度，
U5-14
设备30－35度热水加热，管路便于拆装、洁净要求。夹套使用304板
是
U5-15
电机传动机构同样按洁净要求设计
是
U5-16
板材太钢厂或不低于太钢板材。提供材质证书。

双锥干燥机的验证方案

文件编号：双锥干燥机的验证方案常德南方制药有限公司目录一、概述二、验证目的三、主要技术参数四、运行前确认五、运行确认六、性能确认一、概述一、概述我厂产品帕拉米韦三水合物精品分为精、烘、包工序。

本方案是要通过设备验证,证明烘干设备（双锥）安装是否符合施工设计规范，运行状况和可靠性能否达到工艺的要求。

SZG-300型双锥回转真空干燥机是一种干燥设备，能达到较高的真空度，其内部结构简单，光滑无死角，物料可以全部排出。

该机容积为200L，为保证物料干燥效果达到要求，要求最大装料量为本机容量的50%，物料装机干燥前含水量＜35%，设计密度为0.8，当物料密度较大或有其他情况时应酌情减少装料量。

该机特别适用干燥有下述要求的物料：二、验证目的通过对双锥干燥机的运行确认、性能确认，验证其各项参数均达到设计要求，能够满足车间生产工艺的需要，符合GMP要求。

验证设备标准操作程序的正确性和可行性。

三、主要技术参数1．双锥干燥机装载能力：100Kg2．主要配置：双锥内胆、夹层、手孔密封、真空吸管、真空罩、主轴、回转接头、机械密封、回转接头密封、机架、机架外包装。

3．制动状态：电动开关4．物料接触部分材质：304不锈钢5．使用环境：温度室温~40℃6．电源：三相380伏7．功率：2.2Kw四、运行前确认1．技术资料检查要求设备技术资料齐全。

2．公用介质的连接：电源电压：要求：380V±10% 方法：万用表五、运行确认在空载的情况下，验证标准操作程序的适用性，运行参数的波动性，设备运行的稳定性是否符合要求。

1、桶体气密性实验：密封上下手孔，关闭真空管道阀门，通过放空阀向桶体内通入压缩氮气至0.2MPa，检查各个密封点有无渗漏，然后关闭进气阀门，保压15分钟，观察压力降应≤0.03MPa。

2、夹层气密性试验打开手孔盖，通过夹层热水管道向夹层内通入0.1MPa压缩氮气，用肥皂水检查个焊缝与各个连接点应无渗漏现象。

3、空运转确试验在安装确认合格的情况下，将热水罐内循环水加热至70-800C，点动试车无异常现象后，按水环式真空泵标准操作规程启动水环式真空泵，打开双锥真空阀门，按热水泵标准操作规程启动热水泵，打开热水循环阀门，按双锥回转真空干燥机标准操作规程启动双锥回转真空干燥机，连续空运转6小时检查以下各项标准是否符合设计及工艺要求。

双锥回转真空干燥机说明书

双锥回转真空干燥机使用说明书目录一、原理及参数 -------------------------------------------------------（）1.1工作原理 -----------------------------------------------------（）1.2 结构参数 ----------------------------------------------------（）1.3性能及规格----------------------------------------------------（）二、安装说明 --------------------------------------------------------（）2.1 主机的安装 --------------------------------------------------（）2.2调试 --------------------------------------------------------（）三、操作使用说明 ----------------------------------------------------（）3.1 开、停机步骤 ------------------------------------------------（）3.2 操作规程 -----------------------------------------------------（）四、维修保养与安全规程 ----------------------------------------------（）4.1 维护保养 ----------------------------------------------------（）4.2 安全规程 ----------------------------------------------------（）五、故障检修----------------------------------------------------------（）5.1 常见故障排除 ------------------------------------------------（）5.2 设备易损件明细表 --------------------------------------------（）六、使用注意事项------------------------------------------------------（）七、附图 ------------------------------------------------------（）一、原理及参数1.1工作原理本干燥机适用于粉粒状物料的真空干燥及混合，对于干燥含有溶剂或者有毒气体的物料溶剂易回收。