双锥干燥机GMP

□□□□制药公司编号：

设备验证文件

设备名称：双锥真空干燥机

设备型号：SZG系列

设备编号：_______________________

起草人：_____________

批准人：_____________

日期：_____________

目录

1．验证方案 (1)

2．验证报告 (3)

3．验证记录 (4)

4．安装确认记录 (4)

5．运行确认记录 (5)

6．性能确认记录 (8)

1、概述

SZG双锥真空干燥机是将物料处在真空条件下进行加热干燥，利用真空泵进行抽气抽湿，加快了干燥速率。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，面内构件是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤

2.1安装确认

2.1.1检查技术资料完整性

a)安装布置图

b)使用说明书

c)电气原理图

d)产品合格证

e) 设备材质报告

2.1.2安装检查

a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,工作空间应高于主机高度至少1000mm。

c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。

d)主机安装完毕，应用水平尺校平。

2.2运行确认

根据使用说明，并在额定负载条件下进行干燥测试。

a)电气安全检查。

b)检查各联结件是否紧固，转动是否灵活。

2.3性能确认

2.3.1检查技术资料

标准操作，保养、清洗程序。

2.3.2干燥均匀度。

2.3.3用实际生产物料进行性能确认方法

a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过5小时的干燥，在容器内采取8个点的样品检查含湿均匀度。

设备验证报告

年月日表1

设备验证记录

安装确认

表2

运行确认（一）（电气安全）

运行确认(二)(运行测试)

性 能

确 认

表5

水份取样检验记录

批号___________ 日期_______________ 时间________________ 投料量_____________干燥时间____________

表6

标准操作程序

1、目的：严格按本规范操作，强化设备使用与管理，从而保证产品

的质量。

2、范围：SZG型双锥真空干燥机。

3、责任者：制造部工艺员，设备员、烘干组操作人员对实施本规程

负责。

4、操作程序

4.1检查干燥机各部位是否正常，阀门连接是否有泄漏，打开旁路放水阀放尽管内积水，关闭阀门。

4.2将湿物料通过人工上料或真空上料，并关闭人空门

4.3打开真空泵。

4.4开启自动装置电源，打开蒸汽阀门，设定干燥温度。

4.5随时观察真空度有无变化。

4.6在满足加热温度、真空度等条件下，用户按干燥相关物料的工艺经验决定干燥周期。

4.7出料前先关闭蒸汽阀门，关闭真空泵，打开放空阀，按点动使容器旋转到能够卸料位置时出料。

5清洗程序：

5.1清洗实施的条件：换品种、换规格，换批号时清洗1次。

5.2进行清洗的地点：就地清洗。

5.3清洗用工具：水桶、抹布。

5.4清洗剂及其配制：洗洁精按1:10加水稀释后使用；95%酒精加纯水稀释至75%用于消毒。

5.5清洗方法及清洗用水。

5.5.1依次用饮用水、纯化水把烘车架、烘盘各冲洗两遍。

5.5.2依次用饮用水、纯化水擦洗干燥箱内面及烘箱外壳各两遍。并将烘盘放入烘箱内，并烘干。

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