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质量管理体系文件清单(一、二阶文件)【最新范本模板】

河源沃图电子科技有限公司质量管理体系文件清单（一、二阶文件）最新版序号文件名称文件编号对应标准条款1 质量手册WT—QM-001 /2 文件与资料管制程序WT—QP—PZ—0014。

2.33 质量记录控制程序WT—QP-PZ—0024。

2.44 管理责任程序WT-QP-ZJ-001 55 管理评审程序WT-QP—ZJ—0025。

66 人力资源管理程序WT—QP-XZ—0016。

27 与客户有关的过程控制程序WT-QP-PZ-003 7。

28 采购控制程序WT-QP—CG-001 7.49 供应商管理程序WT-QP-CZ—002 7.410 生产计划控制程序WT-QP—WL-001 7.5.111 生产过程控制程序WT—QP—SC-0017。

5.212 标识与可追溯性控制程序WT-QP—PZ-004 7.5。

313 顾客财产管制程序WT—QP-PZ-005 7.5.414 产品防护控制程序WT—QP—PZ—07.5.50615 监视和测量装置的控制程序WT-QP-GC—001 7.616 顾客满意度控制程序WT-QP-WL-002 8.2。

117 内部审核程序WT-QP—PZ-007 8。

2。

218 进料检验管制程序WT-QP-PZ—008 8。

2。

4序号文件名称文件编号对应标准条款19 制程检验管制程序WT—QP-PZ-009 8.2。

420 成品检验管制程序WT—QP-PZ—018.2.421 不合格品控制程序WT-QP—PZ-011 8。

322 数据分析控制程序WT—QP-PZ—0128.423 改进控制程序WT-QP-PZ-013 8.524 客退品评审处理程序WT-QP—PZ-014 补充文件。

质量体系文件总体包括

体系文件总体包括，一级是质量手册，二级是指程序文件，三级文件主要作业指导书之类，四级就是一些相对应的表格，统计数据等。

一级文件：质量手册
二级文件：程序文件
三级文件：技术文件、图纸、法律法规要求、作业规范、检验规范等
四级文件：记录。

什么是程序文件,什么是作业指导书
ISO9000：2000质量管理体系文件结构：
1．质量手册（QM）：
主要功能是将管理层的质量方针及目标以文件形式告诉全体员工或顾客。

是为了确保质量而说明“作了哪些工作以保证质量”。

2. 程序文件（QP）：
是指导员工如何进行及完成质量手册内容所表达的方针及目标的文件。

3．作业指导书（WI）：
详细说明特定作业是如何运作的文件。

4．记录表格（F）：
是用于证实产品或服务是如何依照所定要求运作的文件。

质量管理体系和文件编号规则

1、质量手册和程序文件的编号：×××××××××××××发布年号文件顺序号标准条款号文件类别公司名称代号2、工作文件的编号：×××××××××××文件顺序号主管部门代号标准条款号文件类别公司名称代号3、记录的编号×××××××记录版本号记录顺序号记录代号记录主管部门代号4、说明1）公司名称代号用二位英文名称缩写字母表示，本公司名称代号缩写为NH2）顺序号用数字表示3）文件类别用英文名称缩写字母表示：质量手册QM、程序文件QP、工作文件WI、记录R4）标准条款号是指该文件对应于GB/T19001-2000 idt ISO 9001-2000中条款号。

5）部门代号采用英文名称的缩写字母表示，其中：公司办：HO、总经办：HM、财务部：HF、行政部：HA、运输公司：HT、港务公司：HP（总调度室：PD、生产部：PO、理货部：PT、业务部：PB、港务部：PP、电脑部：PC、工程技术部：PE）6）记录版本号用英文字母A、B……表示，其中A表示第一版，B表示第二版，依次顺序类推。

5、举例说明：1）质量手册的编号：NH/QM 42201：20012）文件控制程序的编号：NH/QP 42301：20013）记录控制程序的编号：NH/QP 42401：20014）管理评审制度的编号：NH/WI/HM56015）理货记录的编号：PT/R001A。

什么是质量管理QM

什么是质量管理QM什么是质量管理QM什么是QM质量管理质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动，注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

企业内部的质量管理质量保证和质量控制两方面的内容。

①质量保证：质量保证活动涉及企业内部各个部门和各个环节。

从产品设计开始到销售服务后的质量信息反馈为止，企业内形成一个以保证产品质量为目标的职责和方法的管理体系，称为质量保证体系,是现代质量管理的一个发展。

建立这种体系的目的在于确保用户对质量的要求和消费者的利益，保证产品本身性能的可靠性、耐用性、可维修性和外观式样等。

“质量保证”一词在GB/T19000-2008/ISO9000:2005已经定义为“质量管理”的一部分，其定义为：“质量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任”。

因此，质量保证的活动，更应该是以3.5.3可信性为核心。

可信性的定义为：“用于表述可用性及其影响因素(可靠性、维修性和保障性)的集合术语。

注解：可信性仅用于非定量术语的总体表述。

所以，质量保证，更多的应该模拟最终顾客使用的环境、寿命以及产品的相关标准要求进行严格的试验来满足顾客信任。

②质量控制：为保证产品的生产过程和出厂质量达到质量标准而采取的一系列作业技术检查和有关活动，是质量保证的基础。

美国J.M.朱兰认为，质量控制是将测量的实际质量结果与标准进行对比，并对其差异采取措施的.调节管理过程。

这个调节管理过程由以下一系列步骤组成：选择控制对象;选择计量单位;确定评定标准;创造一种能用度量单位来测量质量特性的仪器仪表;进行实际的测量;分析并说明实际与标准差异的原因;根据这种差异作出改进的决定并加以落实。

质量控制更应该对活动过程加以控制。

质量管理的依据(1)与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目：①将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;②将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比;③产品在预定的使用和环境条件下的工作能力;④滥用和误用;⑤安全性和环境相容性;⑥是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例;⑦与有竞争性的设计进行对比;⑧与同类设计进行对比，对企业内外过去发生的问题进行分析，防止问题再次发生。

质量管理体系程序文件(范本)

文件控制程序1目的通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责3。

1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；3。

3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序4。

1 文件分类质量管理体系文件包括:a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；b）质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；c）产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；d）产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4。

2 文件编号4.2.1 编号（码)表示形式：a）质量手册：＊*/QM—2008手册代码年份·b) 程序文件:＊＊/QP0X-0X—2008程序代码顺序号年份c) 支持文件：** /GW XX—XX-2008文件代码顺序号年份d) 质量记录：＊* /QR0X—X X—XX记录代码部门号顺序号e) 技术文件编号方法：①可自行设计产品及工艺装备编号；②其它文件按4.2。

1中c、d方法统一编号。

4.2。

2 分发编号(码）方法及其表示形式：4。

3 文件的编写、审核、批准、发布4.3。

1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布;4。

3。

2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。

4.4 文件的受控状况文件分为“受控"和“非受控”两大类,凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。

所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。

4。

5 文件的更改4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。

4。

5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》,经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。

质量管理体系文件管理制度

质量管理体系文件管理制度1、质量管理体系文件主要包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

2、质量管理体系文件的起草/修订、指导、监督、执行、保管由门店质量负责人；审核由公司质量负责人负责；批准由公司法定代表人负责；印刷、发布、废除、收回和销毁由公司行政部负责。

文件的起草和修订必须符合下列要求：2.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。

2.2结合本门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。

2.3制定质量管理体系文件管理操作规程，对文件的起草/修订、审核、批准、印制、发布、指导、监督、执行、保管、废除、收回和销毁等实施控制性管理。

2.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。

3、质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织各岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训学习。

4、公司质量负责人和门店质量负责人于每年年底对门店质量管理体系文件进行审核，及时修订，并有记录。

5、文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范、类别清晰、一文一号。

5.1编码结构：文件编号由6个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号以及4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号年号5.2公司代码：公司代码用英文字母“XFCDYF”表示；5.3文件类别代码：5.3.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；5.3.2质量管理程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示；5.3.3质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示；5.3.4质量记录、凭证类等文件类别代码，用英文字母“QR”表示。

5.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用2位阿拉伯数字顺序编码，从“01”开始顺序编号。

【PDF】质量手册(QM-A)

1目的和范围1.1目的本手册旨在证实我院具备稳定地提供满足顾客和适用法定要求勘察设计产品的能力，并通过质量管理体系的有效运行及持续改进的过程，达到增进顾客满意的目的。

1.2适用范围1.2.1本手册是阐述质量方针、描述质量管理体系的纲领性文件，适用于我院所有勘察设计(含工程勘察、工程设计、工程咨询、施工监理等)过程。

1.2.2根据《质量管理体系要求》(GB/T19001-2008)“4.2.2a)”的规定，在不影响提供满足顾客和适用法定要求产品的能力和责任要求的前提下，我院对标准第7章部分条款的要求进行删减，有关删减的细节及合理性如下：1.2.2.1工程设计、工程咨询过程1)删减7.5.2条款：工程设计、工程咨询过程的输出均能通过后续监视和测量加以验证，故删减该条款；2)删减7.6条款：工程设计及工程咨询过程中不使用监视和测量设备，故删减该条款。

1.2.2.2工程勘察、工程监理过程1)删减7.3条款：工程勘察及工程监理过程不涉及“设计和开发”，对设计和开发方面的质量不负有责任，故删减该条款；2)删减7.5.2条款：工程勘察过程的输出成果、工程监理服务提供的过程均能通过后续活动加以验证，故删减该条款。

1.3其他本手册亦适用于向顾客介绍我院质量管理体系和外部对我院的审核。

2引用标准1)《质量管理体系基础和术语》(GB/T19000-2008)；2)《质量管理体系要求》(GB/T19001-2008)。

3术语和定义3.1术语和定义质量管理体系文件采用的主要术语和定义：-)质量方针：由院长正式发布的我院总的质量宗旨和方向；-)质量目标：在质量方面所追求的目的；-)产品：过程的结果，泛指勘察、设计、咨询项目的成品及半成品文件；-)过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动；-)程序：为进行某项活动或过程所决定的途径；-)顾客：接受勘察设计产品的组织(单位)或个人；-)顾客满意：顾客对其要求已被满足程度的感受；-)勘察设计：泛指工程勘察、工程设计、工程咨询、工程监理、环境影响评价等过程；-)工程勘察：包括岩土工程勘察、工程测量、林业调查等，指为提供工程建设所需地质资料、测量数据和其他基础资料，对项目所涉及场地开展的调查、测量、勘察等活动，编制并提供勘察文件的过程；-)工程设计：包括工程设计、工程咨询、环境影响评价、旅游规划等，指根据建设工程要求，对工程建设所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证，编制并提供工程设计(或咨询)文件的过程；-)工程监理：包括控制工程建设的投资、工期、质量；进行安全、合同管理；协调有关单位之间的工作关系。

质量体系文件编号规则

1目的1.1为了使公司内部的管理体系文件统一协调，达到规范化和标准化要求,对文件编号、版本变更、部门代码及文件分发编号等做出管理规定。

2范围2.1本管理规定适用于与正裕工业有限公司管理体系有关的文件编号的管理。

3定义3.1无4涉及部门4.1所有部门5一般原则5.1质量手册的编号原则5.1.1质量手册的编号为：A DD QM-流水号ADD——公司英文名称QM——质量手册的英文缩写流水号——从01至995.1.2版本：第一次出版，版本号为“A”，二版为“B”，依次类推5.1.3版次的修改状态号，用0至9的阿拉伯数字表示。

5.2程序文件/作业指导书/管理规章制度/通告/作业流程的编号5.2.1ADD□□□-部门代号-X X X□□□——文本格式代号；XXX——文件流水号（从001至999）；5.2.2文本格式类别：PCD——程序指导书；WKI----作业指导书；RNC----管理规章制度；NTC----通告；FLW----作业流程；5.2.3部门代码：5.35.3.1表格编号格式为：A D D-部门代码-流水号/版本号ADD——公司名称的英文缩写；F——表格的英文缩写；流水号——从001至999；版本号——首版为“A”，二版为“B”，依次类推；5.3.2以上的表格编号为程序文件附表以外的编号，程序文件的表格编号规则见《程序文件编写程序》。

5.4外来文件的编号为：5.4.1FD-类别-流水号/□□-原标准号（YYYY/MM/DD）FD——外来文件的英文缩写；□□——外来文件来源处或客户的缩写；5.4.2注：外来文件的类别缩写：TN---技术标准类；AM---行政管理类；CM---客户资料类；OT---其他类文件。

5.4.3外来文件来源处名称为客户名称的两位英文或汉语拼音缩写；5.4.4入库年月日作为外来文件的文件版号。

5.5各类外来文件的流水号为各自独立的流水系列。

5.6传真、会议记录等编号：5.6.1编号格式为： A D D/□□□-部门代码-Y Y/M M/D D-流水号ADD——公司英文缩写；□□——文件格式；其中文件格式缩写： FAX---传真文件； MTR---会议记录。

质量管理文件管理制度

质量管理文件管理制度一、目的质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。

为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。

三、职责分工1、质量管理部门（1）负责制定和修订质量管理文件管理制度。

（2）组织相关部门和人员编写质量管理文件。

（3）对质量管理文件进行审核和批准。

（4）监督质量管理文件的执行情况，并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。

2、各部门（1）按照质量管理部门的要求，参与质量管理文件的编写工作。

（2）负责本部门质量管理文件的执行和管理。

（3）对本部门质量管理文件的执行情况进行自查，并将自查结果反馈给质量管理部门。

四、质量管理文件的分类1、质量手册质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。

2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。

3、作业指导书作业指导书是程序文件的细化和补充，它针对具体的作业活动，详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。

4、质量记录质量记录是质量管理活动的证据，它记录了质量管理活动的过程和结果。

五、质量管理文件的编号为了便于管理和检索，对质量管理文件进行统一编号。

编号规则如下：1、质量手册：QM 企业代码版本号2、程序文件：QP 企业代码程序文件序号版本号3、作业指导书：WI 企业代码部门代码作业指导书序号版本号4、质量记录：QR 企业代码部门代码质量记录序号版本号六、质量管理文件的编写1、编写原则（1）符合性原则：质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。

（2）系统性原则：质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面，形成一个完整的体系。

QM质量手册

QM质量手册0.1 手册发布令随着全球竞争的不断加剧，质量管理越来越成为一个组织管理工作的重点，为了不断提高产品质量，满足客户当前要求并识别其未来的期望，公司全体员工在质量方针“面面俱佳、精益求镜、关注市场、重视客户”的指导下，严格按照ISO9001：2008标准要求建立了质量体系，并在运行过程中积累经验不断改进与完善。

本手册规定了东莞市巴斯锘卫浴有限公司（下称公司）的质量方针和质量目标，它是质量体系建立、保持和改进的总体要求和基本原则，是用来指导公司质量体系的建立和运行并统一协调公司的质量管理活动、在质量管理工作中起纲领性作用的文件，并为第三方审核提供依据，必要时可用作对外介绍公司的质量体系。

公司《质量手册》，现自2011年月日起执行，全体员工必须认真贯彻执行，并在执行中积极总结经验，以利于持续改进。

总经理：日期：2011年08月27日0.2 任命书为了全面执行本公司ISO9001：2008质量管理体系的具体要求，现任命余希榜为本公司管理者代表，并自文件生效日起负责履行以下职责：1、建立符合ISO9001：2008要求的质量管理体系，确保质量体系的有效运行和维持。

2、贯彻执行本公司的质量方针和质量目标。

3、编写和修改《质量手册》，并组织贯彻实施。

4、建立本公司的内部审核制度。

5、定期组织对本公司的品质系统进行管理评审，跟进有关项目。

6、通过管理评审向管理层报告质量体系的运行情况，不断改善质量体系。

7、有权对不遵照公司品质体系运作的部门、人员进行督导和处分。

8、代表本公司处理与质量体系有关的外部事务。

总经理：日期：2011年08月27日0.3 本公司简介一. 公司概况: 公司于2009年创办于东莞,厂房面积5000平方米，公司专业设计，生产高档浴室带灯镜子以及带灯镜柜，目前产品100%出口到欧美等市场。

产品的设计，质量深受客户的好评。

公司将本着“以人为本、绩效理念、团队精神、追求卓越”的核心理念，以“企业与时代共同前进、企业与客户共创价值、企业与员工共同发展”的核心价值观，致力于实现股东、员工、客户和社会的价值最大化。

质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别

质量保证QA、质量控制QC、质量管理QM的关系与区别质量保证（Quality Assurance, QA）、质量控制（Quality Control, QC）和质量管理（Quality Management, QM）是在产品或服务生命周期中确保质量的不同阶段和方法。

尽管它们互相关联，但在实践中它们有着不同的目标和职责。

一、质量保证（Quality Assurance, QA）质量保证是一种预防性的方法，通过建立标准和规程，确保产品或服务在生产过程中达到预期的质量要求。

它的主要目标是识别和消除质量问题的根本原因，以减少产品或服务出现问题的可能性。

1、质量策划：在项目的早期阶段，制定质量目标和计划，确定质量标准和评估方法。

2、过程控制：确保生产过程符合预期，并持续监测和改进过程，以有效地控制质量。

3、文件管理：建立和维护相关质量文档，包括质量手册、程序规范等，以确保所有相关人员理解和遵循质量要求。

4、培训和教育：提供必要的培训和教育，确保员工掌握质量管理技能和知识，以正确实施质量保证活动。

5、内审和检查：定期进行内部审核和检查，以确保质量保证体系的有效性和符合性。

二、质量控制（Quality Control, QC）质量控制是通过采样和测试来判断产品或服务是否满足特定的质量标准和要求。

它的主要目标是在产品或服务生产过程中检测和纠正潜在的质量问题。

1、确定检测标准：明确产品或服务的质量要求，并制定相应的检测标准和规程。

2、采样和测试：根据特定的采样计划，从生产过程中取样，并进行相应的测试来评估产品或服务的质量。

3、数据分析：分析采样和测试数据，以确定是否满足质量要求，并识别任何潜在的质量问题。

4、缺陷管理：及时记录并处理发现的质量问题，追踪其根本原因并采取纠正措施，以防止类似问题再次发生。

5、数据报告：质量控制报告，并向相关各方提供质量信息，以支持决策和改进。

三、质量管理（Quality Management, QM）质量管理是一个综合性的方法，将质量保证和质量控制结合，以确保产品或服务在整个生命周期中达到质量目标。

质量管理体系对照表=职责

材料合格率统计表ＱR７4-005
品质不良通知书QＲ74-０06
订购单QR7４-00７
合格供方评审表 QR74－00８
物料申购单 QR7４-0０9
7.５生产和服务提供
７.5.1生产和服务提供的控制
生产和服务提供控制程序
FX/ＣOＰ７5-0１
生产部
生产能力一览表WI7５-001
生产计划QR7５-001
品质部
增加工程部
未检定
检定证书
监视和测量装置明细表QＲ７6-00１
监视和测量装置检定计划QＲ７６－002
监视和测量装置报废单QR76-003
检定不合格仪器评估表ＱR7６－004
内校记录表QR76-０05
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.２监视和测量
8.２.1顾客满意
顾客满意度调查控制程序FX/CＯP82-01 生管部
设备台账QＲ63-0０2
设备维修保养记录表ＱR63-003
设备报废申请单QR63-0０４
模具、治具管制一览表QR63-005
6.4 工作环境
制造环境管理规定:符合。
７产品实现
7.1 产品实现的策划
新产品导入规范
必须增加内容。工程负责
7.2 与顾客有关的过程
与顾客有关的过程控制程序
FX/COP72-0１
增加此文件,目前可使用客户表格
顾客满意度调查表 QR8２-00１
顾客满意度调查统计分析表ＱR8２-0０2
顾客满意度调查表发放登记表ＱＲ8２－０03
8.2.2内部审核
内部审核控制程序 FX/COP８２－02
品质部
需做一套完整的记录
审核计划QＲ82－００4

质量手册管理职责和权限

稳赚国际有限公司修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-09标题:管理职责和权限────────────────────────────────────────1.质量属于公司的每一位成员.各级人员都必须清楚地理解公司的质量方针并坚持贯彻执行.在公司中,从总经理、部门负责人直至职员,每个人对产品和服务质量负有相应责任.2.各部门管理人员都应遵照质量手册、程序和作业指导书进行质量管理和质量控制,开展各项质量活动和作业,使每个员工确认工作一开始就符合要求.一旦发现问题,即能采取有效的纠正措施和预防措施,防止不合格的再发生和预防不合格的发生. 为给予公司的客户以切实的质量保证,各级管理人员都应能提供本职工作中满足规定要求的有效证据.3.质量职责和权限3.1 总经理3.1.1全面负责公司经营管理工作,对公司产品和服务的质量负全面的责任 .量管理水平.监督检查.必要的资源.3.2 副总经理接口关系,保证质量管理体系的正常、有效运行.3.2.4 负责从营销市埸调研、工艺技术、采购、生产制造、检验和试验、包装、贮存、交付至售后服务各阶段的质量保证.3.3 总工程师3.3.1主管公司的技术管理工作.3.3.4 批准产品技术规范、审定产品使用说明书.3.3.5 负责解决产品生产中的薄弱环节和重大问题,向总经理提出必要的资源增置方案及质量改进建议.3.3.6 对不合格品处置进行裁决.稳赚国际有限公司修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-09标题:管理职责和权限────────────────────────────────────────3.4 管理者代表3.4.1 保证质量管理体系持续有效地运行.向总经理汇报体系运行状况.3.4.2 统一监管质量手册、质量程序和质量统计.3.4.3 监察各部门质量职能的执行和控制情况;各部门接口关系的协调情况 .3.4.4 为维护质量管理体系的利益,作为公司领导的代表,应参与公司与外部的接口活动(如第二方/第三方审核).3.4.5 指派审核组长,批准审核组,监督内部审核.3.5 职能/部门各职能/部门的职责和权限详见表1《部门质量管理职责和权限一览表》.各部门负责人应对自已部门所分管职能的执行和控制负全面责任.应按质量程序规定开展和控制职能活动.4. 部门在质量管理体系中所负责任参见表2《部门职责与质量管理体系条款要求一览表》.稳赚国际有限公司修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-9修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-09标题:管理职责和权限表2 部门职责与质量管理体系条款要求一览表┏━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃│部门职责┃┃├──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┨┃质量管理体系条款│经│供│技│生│质│办│高┃┃(ISO9001：2000) │营│应│术│产│管│公│级┃┃│部│部│部│厂│部│室│管┃┃│││││││理┃┃│││││││层┃┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛┃4.1 总要求│●│●│●│●│●│●│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃4.2 文件要求│○│○│○│○│○│○│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.1 管理承诺│●│○│○│○│○││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.2 以顾客为中心│○│○│●│○│○│●│○┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.3 质量方针│○│●│○││○││○┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.4 策划││●│○│○│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.5 职责、权限和沟通│○│○│○│●│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃5.6 管理评审│││○│●│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃6.1 资源的提供│││○│●│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃6.2 人力资源││││○│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃6.3 基础设施│○│○││○│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃6.4 工作环境││○│○│●│●││○┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7.1 产品实现的策划│●│●│●│●│●│○│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7.2 与顾客有关的过程│●│●│○│●│○││┃┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛注：●主要责任○次要责任稳赚国际有限公司修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-09标题:管理职责和权限表2 部门职责与质量管理体系条款要求一览表┏━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃│部门职责┃┃├──┬──┬──┬──┬──┬──┬──┨┃质量管理体系条款│经│供│技│生│质│办│高┃┃(ISO9001：2000) │营│应│术│产│管│公│级┃┃│部│部│部│厂│部│室│管┃┃│││││││理┃┃│││││││层┃┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛┃7.3 设计和开发│●│●│●│●│●│●│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7.4 采购│○│○│○│○│○│○│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7.5 生产和服务提供│○│○│●│○│○│○│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃7.6 监视和测量装置的控制│●││○│○│○││○┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8.1 总则│││●│○│●││┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8.2 监视和测量│●│●│●│●│●│●│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8.3 不合格产品控制│●│●│●│●│●│●│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8.4 数据分析│●│●│○│○│●│●│●┃┠──────────────┼──┼──┼──┼──┼──┼──┼──┨┃8.5 改进│●│●│●│●│●│●│●┃┗━━━━━━━━━━━━━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┷━━┛注：●主要责任○次要责任稳赚国际有限公司修订次:0 生效日期:2002.8.8质量手册WZ-QM-2002章号:QM-10标题:质量管理体系管理要点────────────────────────────────────────公司质量管理体系按以下要求进行管理:10.1 管理评审10.1.1公司总经理亲自主持召开管理评审会议以保证质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性. 管理评审会议按间隔进行.管理者代表为获得有关质量管理体系运行有效性的验证资料,应有一个由资格和实践经验的审核组给予协助.管理评审包括对内部审核结果的评定.管理评审会议的纪要应予保存.(详见管理评审程序)10.1.2 管理者代表应直接向公司总经理汇报管理评审情况和判断:--质量管理体系运行状况以及有关体系文件修订或系统性改进的措施等方案.--全公司现处的"质量水平"并提出系统性质量改进方案和所需资金.--质量目标的达标情况及应进行系统性改进的措施.10.1.3 管理评审会议应积极消除体系运的"瓶颈"现象,维护质量方针,确保公司质量目标的明显进展,保证会议确定采取的措施完全落实.10.2.内部审核为验证质量活动是否符合计划安排,并确定质量管理体系运行的有效性和符合性,每年按计划进行内部审核.审核及审核人员的资格应符合ISO10011要求.管理者代表授权组织的审核组负责全部审核的计划、实施和跟踪监督.对各职能部门审核的先后次序和审核的频次应根据部门的重要程度而定。

质量管理体系QM

一、质量管理体系概述1、质量管理体系的发展过程：质量检验阶段（事后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检验出来的，不是生产出来的）、建立并有效实施质量管理阶段（全过程控制）2、基本概念质量（Quality）：为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。

质量管理体系（Quality Management Sistem，QM）：指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动。

质量保证（Quality Assurance，QA）：是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的保证。

质量控制（Quality Control，QC）：也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）：作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

3、质量管理体系的职能1、高层管理者：制定并维护企业的质量方针，制定质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。

建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改进。

二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法（方法）、环（环境）、测（检测）等方面内容。

1、机构与人员人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。

生产管理负责人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。

质量管理负责人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。

QM质量手册的管理

Q M质量手册的管理 WTD standardization office【WTD 5AB- WTDK 08- WTD 2C】质量手册的管理3.1.1 编制、批准和颁布a）本质量手册由综合管理部根据GB/T19001-2000（idt ISO9001:2000）《质量管理体系要求》并结合公司实际情况组织编写；b）质量手册由集团公司相关职能部门和管理者代表审核、公司总经理批准后，颁布实施。

3.1.2 手册的发放a）质量手册的发放由综合管理部负责登记发放，发放范围一般包括公司部门负责人及以上管理干部，具体由管理者代表批准确定；b）公司对内发放的质量手册和对外发放给认证机构的质量手册均为受控版本，加盖“受控”章；c）质量手册受控版本的持有者，应妥善保管，不得外借、擅自涂改和复制，调离工作或离开本公司的应办理变更或交还手续。

质量手册损毁或遗失的，原持有人须书面说明情况，经综合管理部经理批准后重新领用。

3.1.3 手册的更改和换版a）质量手册采用活页装订。

质量手册的更改由综合管理部具体实施，并按本章3.1.1b）的规定重新进行审批。

受控版本质量手册的更改，采用更改页替换作废页的形式更改；b）当质量手册经过重大修改或多次更改，或公司质量管理体系发生重大调整时，由管理者代表拟定关于换版的提案，报请总经理批准后进行换版。

质量手册的换版须按本章3.1.1b）条规定进行审批；c）质量手册的版本号用英文字母A、B、C……表示，文件换版时依次更改；质量手册每页均有“修改状态”栏，由版本号、斜线（/）和阿拉伯数字表示，从“0”开始，每修改一次增加1，直到更换版本后，再次从“0”开始；d）综合管理部应根据原质量手册发放清单回收作废的文件，并统一集中销毁。