药剂学——灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与无菌制剂
药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂药剂学——灭菌制剂与⽆菌制剂要点：1.灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术：灭菌⽅法2.注射剂（⼩容量注射剂）3.输液（⼤容量注射剂）4.注射⽤⽆菌粉末5.眼⽤液体制剂6.其他灭菌与⽆菌制剂7.注射给药系统的新进展⼀、灭菌与⽆菌制剂常⽤的技术（⼀）⼏个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微⽣物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微⽣物3.防腐（抑菌）：抑制微⽣物的⽣长与繁殖4.⽆菌：物体、介质、环境不存在任何活的微⽣物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂6.⽆菌制剂：采⽤⽆菌技术制备的不含任何活的微⽣物繁殖体和芽胞的⼀类药物制剂（⼆）物理灭菌技术1.⼲热灭菌法◆直接灼烧（⾦属、玻璃及瓷器-安瓿180℃ 1.5h）◆⼲热空⽓灭菌法（油性软膏基质、注射⽤油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/沸⽔/流通蒸汽包括4类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微⽣物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌⽅法特点：⾼压饱和⽔蒸汽加热杀灭微⽣物适⽤：耐⾼温、耐⾼压蒸汽的药物制剂、玻璃/⾦属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：115℃×30min121℃×20min126℃×15minF0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥8 (12)使⽤热压灭菌柜注意事项：①必须使⽤饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空⽓；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停⽌加热，逐渐减压⾄压⼒表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压⼒与⼤⽓压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开。
以免柜内外压⼒差和温度差太⼤，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全⽣产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min适⽤：消毒、不耐⾼热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸⽔，30～60min适⽤：注射器、注射针消毒4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的⽔或流通蒸汽中加热60min杀灭繁殖体→放置24h芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直⾄杀灭所有芽胞适⽤：不耐⾼温、热敏感物料/制剂灭菌3.过滤除菌法——⽆菌条件下进⾏操作适⽤：⽓体、热敏药液/原料常⽤滤器（孔径⼩于芽胞体积）◆微孔滤膜滤器：0.22µm/0.3µm◆垂熔玻璃滤器：G64.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs-γ射线适⽤：热敏——维⽣素、抗⽣素、激素、⽣物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药⽤包装材料及药⽤⾼分⼦材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼⼲燥）③紫外线灭菌法——最强254nm适⽤：物体表⾯、⽆菌室空⽓、蒸馏⽔不适于：药液、固体物料深部（三）化学灭菌法①⽓体灭菌：⽓态杀菌剂（环氧⼄烷、甲醛）适⽤：环境消毒、不耐加热的医⽤器具/设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法适⽤：⽪肤/⽆菌器具/设备消毒杀菌剂：75%⼄醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或煤酚皂溶液（四）⽆菌操作法1.特点：整个过程控制在⽆菌条件下进⾏，产品⼀般不再灭菌，特殊可再灭菌（青霉素G耐热）2.适⽤：不耐热药物的注射剂、眼⽤制剂、⽪试液、海绵剂和创伤制剂3.场所：⽆菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、紫外线灭菌、液体灭菌法）、层流洁净⼯作台、⽆菌操作柜4.注意：所⽤⼀切物品、器具及环境均需灭菌；操作⼈员先洗澡并更换灭菌⾐鞋，不得外露头发内⾐，以免污染。
第三章灭菌制剂与无菌制剂
二、注射用无菌分装产品：是将符合注射 要求的药物粉末在无菌操作条件下直接 分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中密封制 得。分装必须在高度洁净的无菌室中按 无菌操作法进行。 三、注射用冻干制品：由无菌药液用冷冻 干燥的方法制得。制备过程应注意含水 量偏高，喷瓶和产品外形的美观。
第六节 眼用液体制剂
一、定义：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼 部疾病的液体制剂，称为眼用液体制剂。 二、眼用药物的吸收途径：药物溶液滴入结膜囊 后主要经过角膜和结膜现条途径吸收。 影响吸收的因素有：药液的损失；药物从个周 血管消除；药物的pH值与pKa值；刺激性；表 面张力；粘度。
六、输液的包装、运输与贮存 （标签的内容） 七、典型输液处方及制备工艺分析 以葡萄糖输液为例说明
第五节 注射用无菌粉末
一、概述 1 、定义：又称粉针，临用前用灭菌注射用水 溶解后注射，是一种较常用的注射剂型。适用 于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的 抗生素及生物技术药物。 2 、分类：根据生产工艺分为注射用冷冻干燥 制品和注射用无菌分装产品。 3 、质量要求：粉末无异物，澄明度检查合格； 粉末细度或结晶度应适宜，便于分装；无菌、 无热原。
3 、冷冻干燥原理 （水的三相图为例说明） 4 、干燥步骤：预冻－升温（温度不超 过共熔点）－真空下升华－再升温 －再升华 5、冷冻真空干燥机（冻干机）由制冷 系统、真空系统、加热系统和控制系 统四个主要部分组成。
第二节 注射剂
一、概述 1 、定义：注射剂是指专供注入机体 内的一种制剂。包括灭菌或无菌溶液、 乳浊液、混悬液及临用配成液体的无菌 粉末等。 2 、给药途径：皮内注射、皮下注射、 肌内注射、静脉注射、脊椎腔注射、动 脉内注射等
一、皮下植入给药系统系一类经手术植入皮下或 经针头导入皮下的控制释药制剂。 二、创面用制剂：用于溃疡、烧伤部位扩外伤用 的溶液剂、软膏剂、气雾剂、粉雾剂。 三、手术用制剂：有止血海绵，骨蜡等。 以上制剂均需在无菌条件下或通过灭菌制得， 故也称灭菌或无菌制剂。
药剂学第十章无菌制剂与灭菌制剂
第十章无菌制剂与灭菌制剂习题部分一、概念与名词解释1．灭菌制剂与无菌制剂：2．热原：3．浓配法与稀配法：4．营养输液、胶体输液与电解质输液：5．无菌分装产品与冷冻干燥制品：6．等渗溶液与等张溶液：7．反渗透法：二、判断题(正确的填A，错误的填B)1．过滤灭菌法属于机械除菌方法，适合对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。
( )2．紫外线可用于注射剂灌封完后的灭菌，效果较好。
( )3．热原致热原理主要因其结构中含有蛋白质。
( )4．注射剂中热原可用强酸加以破坏。
( )5．紫外线常用于空间和物体表面的灭菌，其较为安全，在有人的房间亦可正常照射。
( )6．注射剂均为液体制剂。
( )7．热原在水中不溶。
( )8．可以用活性炭吸附法除去热原。
( )9．抗氧剂、金属鳌合剂和惰性气体均可防止注射剂中药物的氧化，但三者不能联合使用。
( )10．F值为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度(T。
)给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的时间。
( )11．同时具有止痛和抑菌作用的附加剂是三氯叔丁醇。
( )12．生产注射剂时常加入适量活性炭，其作用为增加主药稳定性。
( )13．注射用水和蒸馏水的检查项目的主要区别是热原。
( )14．微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎。
( )15．注射剂的pH值应接近血液pH值，一般控制在4～9范围内，含量合格。
( ) 16．凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节渗透压与血浆等渗或接近等渗。
( )17．热压灭菌是目前最可靠的湿热灭菌法，适用于对热稳定的药物制剂的灭菌，特别是输液的灭菌常用此法。
( )18．煮沸灭菌法是化学灭菌法的一种。
( )19．气态杀菌可用于粉末注射剂。
( )20．影响滤过的影响因素可用Poiseuile公式描述。
( )21．制备维生素C注射液时100℃15min灭菌属于抗氧化措施。
( )22．使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是流通蒸汽。
( )23．苯甲酸钠对霉菌和酵母菌具有较好抑制力。
药剂学 --灭菌制剂与无菌制剂练习题
药剂学 --灭菌制剂与无菌制剂练习题一、A11、注射用无菌粉末在冷冻干燥过程中存在的问题不包括A、含水量偏高B、水解C、喷瓶D、产品外形不饱满E、产品萎缩2、可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中从而提高脑内浓度的注射方式是A、静脉注射B、肌内注射C、皮下注射D、鞘内注射E、皮内注射3、下列不属于无菌制剂的是A、海绵剂B、骨蜡C、滴鼻剂D、体内植入制剂E、溃疡用溶液剂4、常用于过敏性试验或疾病诊断的给药途径是A、皮下注射B、皮内注射C、肌内注射D、静脉注射E、动脉注射5、处方维生素B2(主药) 2.575g烟酰胺(助溶剂) 77.25g乌拉坦(局麻剂) 38.625g苯甲醇(抑菌剂) 7.5ml注射用水加至1000ml其中苯甲酸钠的作用是A、止痛剂B、抑菌剂C、主药之一D、增溶剂E、助溶剂6、注射剂的特点错误的是A、全部为澄明液体，必须热压灭菌B、适用于不宜口服的药物C、适用于不能口服药物的患者D、疗效确切可靠，起效迅速E、产生局部定位及靶向给药作用7、关于易氧化注射剂的通气问题叙述正确的是A、常用的惰性气体有H2、N2、CO2B、通气时安瓿先通气，再灌药液，最后再通气C、碱性药液或钙制剂最好通入CO2D、通气效果的好坏没有仪器可以测定E、N2的驱氧能力比CO2强8、关于注射剂的环境区域划分，正确的是A、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区B、精滤、灌封、灭菌为洁净区C、配制、灌封、灭菌为洁净区D、灌封、灭菌为洁净区E、配制、精滤、灌封为洁净区9、制备注射用水最经典的方法是A、微孔滤膜法B、反渗透法C、蒸馏法D、离子交换法E、吸附过滤法10、注射剂熔封、灭菌前充氮气的目的是A、驱逐氧气B、灭菌C、提高容器内部压力D、驱逐二氧化碳E、调节pH值11、生产注射液使用的滤过器描述不正确的是A、砂滤棒目前多用于粗滤B、微孔滤膜滤器，滤膜孔径为0.3或0.22μm可作除菌过滤用C、微孔滤膜滤器使用时，应先将药液粗滤再用此滤器滤过D、垂熔玻璃滤器化学性质稳定，不影响药液的pH值，无微粒脱落，但较易吸附药物E、微孔滤膜滤器，滤膜孔径在0.65～0.8μm者，作一般注射液的精滤使用12、关于注射剂特点的叙述不正确的是A、使用方便B、制备过程复杂，价格较高C、可以产生局部定位作用D、适用于不宜口服的药物E、适用于不能口服给药的病人13、下列注射剂的质量要求不包括A、无菌B、pH要求C、渗透压D、无热原E、融变时限14、维生素C注射液采用的灭菌方法是A、100℃流通蒸汽15minB、100℃流通蒸汽30minC、115℃热压灭菌30minD、115℃干热1hE、150℃干热1h15、制备易氧化药物注射剂应加入的金属离子螯合剂是A、焦亚硫酸钠B、氯化钠C、碳酸氢钠D、依地酸二钠E、枸橼酸钠16、具有强还原性，可用做水溶性药物的抗氧剂为A、维生素CB、维生素B1C、维生素K3D、维生素B6E、维生素B1217、除去热原的方法不包括A、酸碱法B、吸附法C、高温法D、离子交换法E、微孔滤膜过滤法18、污染热原的途径不包括A、原料B、输液器具C、灭菌过程D、注射用水E、制备过程19、注射剂的渗透压可用以下哪种物质调节A、氯化钾B、葡萄糖C、有机酸D、硼酸和硼砂E、磷酸盐缓冲液20、制备注射用水常用的方法是A、单蒸馏法B、重蒸馏法C、电渗析法D、离子交换树脂法E、凝胶过滤法21、注射用水和蒸馏水的检查项目中最主要的区别是A、氨B、热原C、酸碱度D、硫酸盐E、氯化物22、已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制2%头孢噻吩钠滴眼液100ml，使其等渗需加氯化钠A、0.36gB、0.42gC、0.61gD、1.36gE、1.42g23、热原不具备的性质是A、水溶性B、挥发性C、可氧化性D、耐热性E、滤过性24、关于混悬型注射剂叙述正确的是A、颗粒大小要适宜B、一般可供肌内注射及静脉注射C、不可以是油混悬液D、不得有肉眼可见的浑浊E、贮存过程中可以结块25、胰岛素宜采用何种方法灭菌A、高压蒸汽灭菌法B、用抑菌剂加热灭菌C、滤过除菌法D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌26、生产注射剂最常用的溶剂是A、去离子水B、纯化水C、注射用水D、灭菌注射用水E、蒸馏水27、下列注射剂中不得添加抑菌剂的是A、采用低温间歇灭菌的注射剂B、静脉注射剂C、采用无菌操作法制备的注射剂D、多剂量装注射剂E、采用滤过除菌法制备的注射剂28、1％氯化钠溶液的冰点降低度数是A、0.58℃B、0.52℃C、0.56℃D、0.50℃E、0.85℃29、注射剂的等渗调节剂应选用A、硼酸B、HClC、苯甲酸D、Na2CO3E、NaCl30、可除去热原的方法是A、紫外线灭菌法B、酸碱法C、煮沸灭菌法D、滤过除菌法E、热压灭菌法31、苯甲醇可用作注射剂中的A、抗氧剂B、局部止痛剂C、等渗调整剂D、增溶剂E、助溶剂32、在制剂中作为金属离子络合剂使用的是A、碳酸氢钠B、焦亚硫酸钠C、依地酸二钠D、碳酸钠E、氢氧化钠33、热原组成中致热活性最强的成分是A、蛋白质B、胆固醇C、生物激素D、脂多糖E、磷脂34、注射用油的质量要求中A、酸值越高越好B、碘值越高越好C、酸值越低越好D、皂化值越高越好E、皂化值越低越好35、在某注射剂中加入焦亚硫酸钠，其作用为A、抑菌剂B、抗氧剂C、止痛剂D、络合剂E、乳化剂36、关于等渗溶液在注射剂中的具体要求正确的是A、脊髓腔注射可不必等渗B、肌内注射可耐受一定的渗透压范围C、输液应等渗或偏低渗D、滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用低渗溶液E、等渗溶液与等张溶液是相同的概念37、热原的性质为A、耐热，不挥发B、耐热，不溶于水C、有挥发性，但可被吸附D、溶于水，但不耐热E、体积大，可挥发38、关于热原检查法叙述正确的是A、中国药典规定热原用家兔法检查B、鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素更敏感C、鲎试剂法可以代替家兔法D、放射性药物、肿瘤抑制剂不宜用鲎试剂法检查E、中国药典规定热原用鲎试剂法检查39、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定40、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性C、采用依地酸二钠避免疼痛D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和E、采用121℃热压灭菌30分钟41、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是A、调节渗透压B、防腐剂C、抗氧化剂D、助溶剂E、调节pH42、热原的主要成分是A、蛋白质、胆固醇、磷脂B、胆固醇、磷脂、脂多糖C、脂多糖、生物激素、磷脂D、磷脂、蛋白质、脂多糖E、生物激素、胆固醇、脂多糖43、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是A、增加稳定性B、增加溶解度C、减少刺激性D、调整渗透压E、破坏热原44、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作A、蒸馏B、离子交换C、反渗透D、过滤E、吸附45、注射剂的基本生产工艺流程是A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封46、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是A、从溶剂中带入B、从原料中带入C、从容器、管道中带入D、制备过程中污染E、从输液器带入47、眼吸收的两条途径是A、角膜、结膜B、角膜、巩膜C、巩膜、虹膜D、虹膜、视网膜E、脉络膜、视网膜48、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25mlC、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂49、冻干粉末的制备工艺流程为A、干燥-预冻-减压-升华B、预冻-升华-减压-干燥C、升华-预冻-减压-干燥D、预冻-减压-升华-干燥E、减压-预冻-升华-干燥50、药物制成粉针剂的主要目的A、减少成本B、增加药物稳定性C、提高药物纯度D、增加药物生物利用度E、病人易于接受51、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括A、物料热稳定性的测定B、临界相对湿度的测定C、流变学的测定D、粉末晶型的检查E、松密度的测定52、营养输液包括A、右旋糖酐输液B、乳酸钠注射液C、氨基酸输液D、替硝唑输液E、氯化钠注射液53、用以补充体内水分及电解质的输液是A、葡萄糖注射液B、氨基酸注射液C、氟碳乳剂D、右旋糖酐-70注射液E、氯化钠注射液54、注射液除菌过滤可采用A、细号砂滤棒B、4号垂熔玻璃滤器C、0.22μm的微孔滤膜D、硝酸纤维素微孔滤膜E、钛滤器55、低温间歇灭菌法消灭芽孢效果A、不明显B、明显C、根据药品而定D、根据pH而定E、根据环境而定56、滤过除菌法适用于A、表面除菌B、无菌室的空气C、消毒D、不耐高热的制剂E、容器57、使用灭菌柜时应注意的事项，不正确的描述是A、必须使用饱和蒸汽B、必须排尽灭菌柜内空气C、灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时D、灭菌完毕后必须先停止加热，再逐渐减压E、灭菌柜的表头温度是指灭菌物内部温度58、无菌操作的主要目的是A、除去细菌B、杀灭细菌C、阻止细菌繁殖D、稀释细菌E、保特原有无菌度59、油脂性基质的灭菌方法可选用A、热压灭菌B、干热灭菌C、气体灭菌D、紫外线灭菌E、流通蒸汽灭菌60、安瓿采用哪种方法灭菌A、紫外灭菌B、辐射灭菌C、微波灭菌D、干热灭菌E、滤过除菌61、应用流通蒸汽灭菌法灭菌时的温度是A、115℃B、100℃C、121℃D、150℃E、80℃62、下列因素中对生物F0值没有影响的是A、容器在灭菌器内的数量和排布B、容器填充量C、待灭菌溶液的性质D、容器的大小、形状、热穿透系数E、药液的颜色63、紫外线灭菌法中灭菌力最强的波长是A、200nmB、254nmC、260nmD、280nmE、360nm64、不宜采用干热灭菌的是A、耐高温玻璃陶瓷制品B、凡士林C、滑石粉D、塑料制品E、金属制品65、利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A、气体灭菌法B、干热灭菌法C、热压灭菌法D、辐射灭菌法E、紫外线灭菌法66、下列属于化学灭菌法的是A、紫外线灭菌B、环氧乙烷灭菌C、γ射线灭菌D、微波灭菌E、低温间歇灭菌法67、使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A、过热蒸汽B、饱和蒸汽C、不饱和蒸汽D、湿饱和蒸汽E、流通蒸汽68、波长在254nm时灭菌效率最强的是A、微波灭菌B、紫外线灭菌C、辐射灭菌D、环氧乙烷灭菌E、干热灭菌69、极不耐热药液采用何种灭菌法A、流通蒸汽灭菌法B、紫外线灭菌法C、微波灭菌法D、低温间歇灭菌法E、滤过除菌法70、输液生产中灌装区洁净度的要求为A、A级B、B级C、C级D、D级E、E级71、作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A、D值B、Z值C、F值D、F0值E、Nt值二、B1、A.抗氧剂B.局部止痛剂C.防腐剂D.等渗调节剂E.乳化剂<1> 、葡萄糖在注射剂中可用作A B C D E<2> 、利多卡因在注射剂中可用作A B C D E<3> 、亚硫酸氢钠在注射剂中可用作A B C D E2、维生素C注射液处方：维生素C碳酸氢钠焦亚硫酸钠依地酸二钠A.抗氧剂B.主药C.溶剂D.pH调节剂E.金属离子络合剂<1> 、焦亚硫酸钠A B C D E<2> 、碳酸氢钠A B C D E<3> 、依地酸二钠A B C D E3、A.热压灭菌法B.滤过灭菌法C.干热灭菌法D.环氧乙烷灭菌法E.流通蒸汽灭菌法指出下列药物的适宜灭菌方法<1> 、维生素C注射液A B C D E<2> 、胰岛素注射液A B C D E<3> 、凡士林A B C D E4、A.易被吸附B.不具挥发性C.能被强氧化剂破坏D.能溶于水E.180℃，3～4小时被破坏下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质<1> 、蒸馏法制注射用水A B C D E<2> 、注射液制备中加入药用炭过滤A B C D E5、氯霉素滴眼液处方：氯霉素氯化钠尼泊金甲酯尼泊金丙酯蒸馏水A.抑菌剂B.增溶剂C.主药D.溶剂E.渗透压调节剂处方中各物质的作用<1> 、尼泊金甲酯A B C D E<2> 、尼泊金丙酯A B C D E<3> 、氯化钠A B C D E6、A.氯化钠注射液B.脂肪乳输液C.右旋糖酐输液D.甲硝唑输液E.氧氟沙星输液<1> 、属于营养输液的是A B C D E<2> 、属于胶体输液的是A B C D E<3> 、属于电解质输液的是A B C D E7、A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.紫外线灭菌法D.滤过除菌法E.流通蒸汽灭菌法<1> 、5%葡萄糖注射液可选择的灭菌方法是A B C D E<2> 、安瓿可选择的灭菌方法是A B C D E<3> 、极不耐热药液的除菌应用A B C D E<4> 、室内空气灭菌应采用A B C D E答案部分一、A11、【正确答案】 B【答案解析】冷冻干燥过程中存在的问题有：含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩。
1000152药剂学_第三章灭菌制剂与无菌制剂_1002
射线灭菌
–γ -射线辐射灭菌：不升高灭菌产品的温度，穿透力 强，使用于不耐热药物的灭菌。 – 紫外线灭菌法：使用于物体表面、空气及蒸馏水的灭 菌，不适于药液、固体药物深部的灭菌，一般在操作 前开启1~2小时。 – 微波灭菌法：采用微波（频率为300 兆赫MHz~300 千 k兆赫MHz）照射产生的热能杀灭微生物和芽孢芽胞的 方法
F t10
(T T0 ) / Z
F0值：相当于121℃热压灭菌时杀死容器中全部 微生物所需的时间，即标准灭菌时间，F0值的计 算要求测定灭菌物品的内部温度
影响因素：
F0 t10
(T 121) / 10
– 容器大小、形状、热穿透系数 – 灭菌产品溶液黏度、容器填充量 – 容器在灭菌器内的数量与排布
按注射的体积可将注射剂分为：
– 注射液：小体积注射剂，单次<50ml，又称
小针剂 – 输液：大容量注射剂，单次>50ml，一般在 数百至数千毫升
注射剂处方组成
注射用原料 注射用溶剂
– 注射用水
制药用水：纯化水、注射用水和灭菌注射用水
– 纯化水：原水经蒸馏水、离子交换法、反渗透法或其他适宜 方法制得的供药用的水。 – 注射用水：纯化水再经蒸馏所得的水，无热原。 – 灭菌注射用水：注射用水经灭菌所得的水，无菌，无热原。
第三章 灭菌制剂与无菌制剂
第一节 概述
– 灭菌：指用物理和化学的方法将所有致病和非致病
的微生物及其芽孢全部杀灭。
其芽孢的方法。 的微生物
– 灭菌法：杀灭或去除所有致病和非致病的微生物及
– 无菌：在一定物体、介质或环境中不得存在任何活
– 无菌操作法：在整个操作环境中利用或控制一定的
初级药师考试复习笔记——药剂学 灭菌制剂与无菌制剂优选版
药剂学 灭菌制剂与无菌制剂一、 概述基本概念1. 灭菌：用物理或化学等方法除去或杀灭所有微生物（致病和非致病）的繁殖体与芽孢的手段。
灭菌效果以杀死芽孢为准。
2. 灭菌法：杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢的方法或技术。
细菌 物理灭菌法微生物 真菌 灭菌法 化学灭菌法 → 灭菌制剂 病毒 无菌操作法 — → 无菌制剂 3. 灭菌制剂：采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有微生物的药物制剂。
4. 无菌：在一指定物质、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
5. 无菌操作法：把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法6. 无菌制剂：采用无菌操作法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体或芽孢的一类药物制剂。
7. 防腐：用物理或化学方法抑制微生物生长与繁殖的手段，亦称抑菌。
对微生物的生长与繁殖有抑制作用的物质称抑菌剂或者防腐剂。
8. 消毒：用物理或化学方法除去或杀灭病原微生物的手段。
对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称为消毒剂。
（二） 灭菌参数1. D 值：微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将微生物杀灭90%或残存量是10%时所需的时间。
D 值与微生物的种类、环境和灭菌温度有关。
2. Z 值：灭菌的温度系数，指某一种微生物的D 值减少到原来的1/10（下降一个对数单位），所需升高的温度值。
3. F 值：是验证干热灭菌法灭菌效果的参数，其参比温度是170℃.4. F 0值：是相当于121℃热压灭菌时，杀灭容器中全部微生物所需的时间。
即在一定灭菌温度（T ）、Z 值为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z 值为10℃所产生的灭菌效果相同所相当的时间。
（三） 空气净化技术1. 洁净室空气净化标准与方法无菌检查法：直接接种法、薄膜过滤法 3. 空气净化技术—— 拦截作用、惯性作用、扩散作用、静电作用 （影响因素：粒径、过滤风速、介质纤维直径和密实性、附尘） —— 吸附作用 4. 洁净室的设计生产区、控制区（10万级）、洁净区（1万级，亦称一般无菌工作区）、无菌区（100级）（四）灭菌方法（五）冷冻干燥技术1.定义：是把含有大量水分的物料预先进行降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去，从而得到干燥产品的一种技术。
药剂学：灭菌制剂与无菌制剂
1.3
75％乙醇 1％聚维酮典液 0.1％－0.2％苯扎溴铵 酚
三、无菌操作法
无菌操作法在技术上并非灭菌操作，是整 个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方 法。
适用于一些不耐热药物的注射剂、眼用剂、 皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。
四、灭菌参数
对灭菌方法可靠性的验证的参数 ①灭菌温度多系测量灭菌器内的温度，不
基本概念
消毒(disinfection)：以物理或化学等方
法杀灭物体上或介质中的病原微生物。
防腐(antisepsis)：用物理或化学等方法
抑制微生物的生长与繁殖，亦称抑菌。
灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
1.据人体对微生物的耐受程度分： 无菌制剂 非规定无菌制剂（限菌制剂）： 指允许一定限量的微生物存在，但 不得有规定控制菌存在的药物制剂。
气体杀菌剂 液体杀菌液
目的：减少微生物的数目，以控制一定
的无菌状态。
气体灭菌法：
采用气态杀菌剂进行杀菌的方法。
环氧乙烷 甲醛
丙二醇
过氧乙酸 甘油
适合环境消毒以及不耐热的医用器具、设 备和设施，粉末注射剂。
注意残留的杀菌剂与药物可能发生的相互 作用。
药液灭菌法：
杀菌剂溶液进行灭菌的方法，用于其 他灭菌法的辅助措施。 适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。
是灭菌物体内的温度； ②无菌检验方法也在局限性，难以用现行
的无菌检验法检出微量的微生物。
1、D值
意义：一定温度下将微生物杀灭90％所需 时间。 D值因微生物种类、环境、灭菌温度 不同而Nt
lg
N
kt 2.303
D t 2.303 k
不同灭菌方法不同微生物的D值
灭菌方 法
灭菌制剂与无菌制剂
生产过程的优化与改进建议
优化生产工艺
通过优化生产工艺，可以降低药品的生产成本，提高药品的质量和稳定性。例如，采用先进的制粒技 术、干燥技术和包装技术等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
强化生产管理
通过强化生产管理，可以确保药品生产的各个环节符合规范和标准。例如，加强原材料的检验和管理 、严格控制生产环境等，可以有效地提高药品的质量和稳定性。
定义与分类
无菌制剂是指在整个生产过程中，采用灭菌或除菌等工艺技 术，使产品中不含有任何活的微生物，包括细菌、病毒、支 原体、衣原体、真菌等微生物。
无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、无菌混悬剂、无菌软 膏剂、无菌散剂等。
无菌保证水平
无菌保证水平是指无菌制剂中不得检出活菌的概率或无菌保证水平，一般用概率 来表示。
无菌制剂
优点在于保证了药物的无菌性，适用于对微生物高度敏感的药物。但无菌制剂的制备过程复杂，成本较高，且不 适用于所有药物。
04
无菌制剂的质量控制与管 理
质量控制要点
原料药的质量控制
无菌制剂的原料药应严格控制其 质量，包括微生物限度、活性成 分含量等指标，确保原料药的质
量稳定、可控。
生产环境的控制
行业法规与政策变化应对策略
关注政策变化
无菌制剂生产企业应密切关注国家和地 方的相关法规和政策变化，及时调整生 产和经营策略，确保符合法规和政策要 求。
VS
加强内部管理
无菌制剂生产企业应加强内部管理，规范 生产流程和操作规程，确保生产过程中的 各个环节符合规范和标准。
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THANKS
原料准备
选择合适的原料，并进行质量检 验，确保符合要求。
配制
将原料按照处方进行配制，并混 合均匀。
初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂
初级药师-相关专业知识-药剂学-灭菌制剂与无菌制剂[单选题]1.作为热压灭菌法灭菌可靠性的控制标准是A.D值B.Z值C.F值D.F0值E.Nt值正确答案：D参考解析：D（江南博哥）的意义为在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物90％所需的灭菌时间或降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10所需的时间。
Z的意义为降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度。
F值表示在给定的Z值下，一系列温度T下所产生的灭菌效果与参比温度T0下所产生的灭菌效果相同时，T0温度下所相当的灭菌时间，常用于干热灭菌的验证。
F0值表示Z值为10℃时，一系列灭菌温度T下所产生的灭菌效果与121℃所产生的灭菌效果相同时，121℃下所相当的灭菌时间（min），目前F0值限用于热压灭菌的验证。
Nt值没有这个符号。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]5.使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是A.过热蒸汽B.饱和蒸汽C.不饱和蒸汽D.湿饱和蒸汽E.流通蒸汽正确答案：B参考解析：饱和蒸汽热含量高，热穿透力强，灭菌效率高。
湿饱和蒸汽因含水所以热含量低，热穿透力差，灭菌效率低。
过热蒸汽相当于干热空气，热穿透力差，灭菌效率低，且易引起药物不稳定。
不饱和蒸汽及流通蒸汽热穿透力差，灭菌效率低。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]6.下列属于化学灭菌法的是A.紫外线灭菌B.环氧乙烷灭菌C.γ射线灭菌D.微波灭菌E.低温间歇灭菌法正确答案：B参考解析：化学灭菌法包括气体灭菌法和药液灭菌法。
题中环氧乙烷灭菌属于气体灭菌法，其余的都属于物理灭菌法。
掌握“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点。
[单选题]7.利用大于常压的饱和蒸汽进行灭菌的方法是A.气体灭菌法B.干热灭菌法C.热压灭菌法D.辐射灭菌法E.紫外线灭菌法正确答案：C参考解析：气体灭菌法是利用气态杀菌剂进行灭菌的方法。
干热灭菌法是利用空气传热杀灭细菌。
《药剂学》第三章 灭菌制剂和无菌制剂
影响湿热灭菌因素
• 其他 介质pH值
中性 最耐热 碱性 次之 酸性 最弱
介质的营养成分 营养高 抗热性强
湿热灭菌法
流通蒸气灭菌法
• 系指在常压下，采用100℃流通蒸气加 热杀灭微生物的方法。灭菌时间通常 为30~60min。该法适用于消毒及不耐 高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所 有的芽孢，不是可靠的灭菌法。
• 药液灭菌法 该法常作为其他灭菌法的辅 助措施，适用于皮肤、无菌器具和设备的 消毒。常用的消毒液有：75%乙醇、1%聚 维酮碘溶液、0.1~0.2%新洁尔灭溶液、酚 或煤酚皂溶液等。
（三）无菌操作法
• 系指整个过程控制在无菌条件下进行 的一种操作方法。
• 该法适用于一些不耐热药物的注射液、 眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制 剂的制备.
干热空气灭菌法
• 灭菌温度和时间：
135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h； 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h； 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法
• 系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。
• 该法适用于耐火焰材质（如金属、玻 璃及瓷器等）的物品与用具的灭菌， 不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法
一、灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类
药物制剂
规定无菌制剂： 不得检出活菌。
非规定无菌制剂（限菌制剂）： 限定染菌的种类与数量。
定义
• 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学 方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
• 无菌制剂：系指采用某一操作方法或 技术制备的不含任何活的微生物繁殖 体和芽孢的一类药物制剂。
基本概念
• 防腐（antisepsis)：系指用物理或化学 方法抑制微生物的生长与繁殖的手段， 亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具 有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
药剂学 第十章 灭菌制剂与无菌制剂
2020/3/28
1
基本概念
灭菌（sterilization)：用物理或化学等方法杀灭或除去
所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法（the technique of sterilization）：指杀灭或除去 所无有菌致（病s和te非ri致lit病y）微：生物系繁指殖在体任和一芽指孢定的物方43;
离
极
子 + +膜
——
浓水区
淡水区
阴
离
—
子— 膜
阳 极
+
——
+
+
电渗析装置
经电渗析分出浓水区（含 较多离子）和淡水区（含 较少离子）
浓水 淡水
3、反渗透法
20世纪60年代发展起来的，具有耗能低、水质 高、设备使用与保养方便等优点。
➢ 《美国药典》23版 注射用水 中国：原水处理 二级反渗透装置：合格注射用水
2020/3/28
5
热原
定义---能引起人体致热反应的物质。 1、热原的组成 热原2=、内热毒原素的=脂性多质糖
（1）耐热性 （2）滤过性 （3）吸附性 （4）水溶性 （5）不挥发性 （6）强酸、碱、氧化剂、超声波破坏
2020/3/28
6
热原
3、热原污染的途径
（1）从溶剂中带入（主要途径） （2）容器、用具、管道、装置 （3）制备过程中污染 （4）输液器 （5）原辅料
2020/3/28
15
反渗透法
渗透与反渗透：
当两种不同浓度的水溶液（或纯水和盐溶液）用半透膜隔开时，稀溶液 中的水分子通过膜向浓溶液一侧自发流动，这一现象叫渗透，如图（b) 所示。这时浓溶液一侧高出压力即为渗透压。若在浓溶液一侧施加压力， 当此压力超过渗透压时，则可引起浓溶液中的水向稀溶液（或纯水）反 向渗透流动，这种现象就叫反渗透，如图(a）所示。
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药剂学——灭菌制剂与无菌制剂要点：1.灭菌与无菌制剂常用的技术：灭菌方法2.注射剂（小容量注射剂）3.输液（大容量注射剂）4.注射用无菌粉末5.眼用液体制剂6.其他灭菌与无菌制剂一、灭菌与无菌制剂常用的技术几个基本概念：1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）2.消毒：杀灭或除去病原微生物3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖4.无菌：物体、介质、环境不存在任何活的微生物5.灭菌制剂：杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂6.无菌制剂：在无菌环境中采用无菌技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂（一）物理灭菌技术1.干热灭菌法》直接灼烧（手术刀、镊子，金属、玻璃及瓷器）》干热空气灭菌法（油性软膏基质、注射用油）2.湿热灭菌法——饱和蒸汽/ 沸水/ 流通蒸汽包括4 类：热压、流通蒸汽、煮沸、低温间歇影响因素：微生物的种类与数量、蒸汽性质、药品性质、灭菌时间、其他（介质pH）湿热灭菌法1）热压灭菌法——最可靠的灭菌方法特点：高压饱和水蒸气加热杀灭微生物适用：耐高温、耐高压蒸汽的药物制剂、玻璃/ 金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器热压灭菌条件：F0值（热压灭菌可靠性参数，min）≥ 8⋯12 使用热压灭菌柜注意事项——严格按照操作规程操作，防止事故发生。
①必须使用饱和蒸汽；②必须排尽灭菌柜内空气；③灭菌时间以全部药液温度达到所要求温度时开始计时；④灭菌完毕先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸汽，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min 后全部打开。
以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂，确保安全生产。
2）流通蒸汽灭菌法——100℃流通蒸汽，30～60min 适用：消毒、不耐高热制剂灭菌3）煮沸灭菌法——沸水，30～60min 适用：注射器、注射针消毒，必要时加入抑菌剂4）低温间歇灭菌法将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60min 杀灭繁殖体→ 放置24h，残存芽胞发育成繁殖体→再次加热灭菌、放置→反复多次直至杀灭所有芽胞适用：不耐高温、热敏感物料/ 制剂灭菌，必要时加入抑菌剂3.射线灭菌法①辐射灭菌法：60Co、137Cs- γ射线适用：热敏——维生素、抗生素、激素、生物制品、中药材和中药制剂、医疗器械、药用包装材料及药用高分子材料②微波灭菌法——液态、固体物料（兼干燥）③紫外线灭菌法——200-300nm ，最强254nm 适用：物体表面、无菌室空气、蒸馏水不适于：药液、固体物料深部4.过滤除菌法——无菌条件下进行操作适用：气体、热敏药液/ 原料常用滤器（孔径小于芽胞体积0.22 μ m、0.3 μm）》微孔滤膜滤器》G6号垂熔玻璃滤器》砂滤棒（二）化学灭菌法①气体灭菌：气态杀菌剂（环氧乙烷、甲醛、臭氧）适用：环境消毒、不耐加热的医用器具/ 设备/设施消毒、粉末注射剂灭菌②液体灭菌法（浸泡与表面消毒法）适用：皮肤/物品包装/器具/设备消毒杀菌剂：75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%-0.2% 苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液、酚或甲酚皂溶液（三）无菌操作法1. 特点：整个过程控制在无菌条件下进行，产品一般不再灭菌，特殊可再灭菌（ 青霉素 G 耐热 ）。
2. 适用：不耐热药物 的注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂。
3. 场所：无菌操作室（甲醛溶液加热熏蒸法、臭氧气体灭菌、液体灭菌法）、层流洁净工作台、无菌 操作柜。
4. 注意： 所用一切物品、 器具及环境均需灭菌； 操作人员先洗澡并更换灭菌衣鞋， 不得外露头发内衣， 以免污染。
无菌操作法：热敏制剂随堂练习A1型题：有关紫外线灭菌的叙述，不正确的是A. 紫外线进行直线传播，穿透力强B. 紫外线作用于核酸蛋白质，使蛋白质变性而起杀菌作用C. 空气受紫外线照射产生微量的臭氧起协同杀菌作用D. 灭菌力最强的紫外线波长为 254nmE. 一般用作空气灭菌和物体表面灭菌『 正确答案』 AB 型题A. 干热灭菌（ 160℃， 2小时）B. 热压灭菌C. 流通蒸汽灭菌D. 紫外线灭菌E. 过滤除菌灭菌方法小结 QIAN1.5%葡萄糖注射液2.胰岛素注射液3.空气和操作台表面4.维生素C 注射液5.油脂类软膏基质『正确答案』B、E、D、C、AB 型题A.干热灭菌法B.热压灭菌法C.滤过除菌D.紫外线灭菌法E.流通蒸汽灭菌法下述情况可选用的灭菌方法是1.静脉注射用脂肪乳2.5%葡萄糖注射液3. 安瓿4. 无菌室空气『正确答案』B、B、A、DB 型题A.静脉注射用脂肪乳剂B.安瓿C.无菌操作室空气D.氯霉素滴眼剂E.无菌操作室的地面及墙面以上各种情况选用的灭菌方法是1.甲醛蒸汽灭菌2.干热灭菌3.热压灭菌4.2%煤酚皂灭菌5.流通蒸汽灭菌『正确答案』C、B、A、E、DB 型题A. F 值B.F0值C.Z 值D. D 值E.T0值上述与灭菌有关的各参数1.在一定温度下杀灭微生物90%所需的灭菌时间2.灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的1/10 所需提高灭菌温度的度数3.干热灭菌过程可靠性参数4.热压灭菌过程可靠性参数『正确答案』D、C、A、B二、注射剂要点（1）注射剂的分类和给药途径（2）注射剂的特点和一般质量要求（3）注射剂的处方组分（4）注射剂的工艺流程（5）注射用水的制备（6）热原（7）注射剂的制备与质量检查（8）典型注射剂处方与制备工艺分析一、注射剂（一）注射剂的分类和给药途径1.分类：①溶液型：水、油V c、安乃近、二巯丙醇②混悬型醋酸可的松、鱼精蛋白胰岛素、喜树碱③乳剂型静脉营养脂肪乳④注射用无菌粉末（粉针）青霉素、阿奇霉素、蛋白酶类2.注射剂的给药途径①皮内（表皮- 真皮）：＜0.2ml ，皮试、疾病诊断②皮下（真皮- 肌肉）：1～2ml，水溶液③肌内：1～5ml；油溶液/ 混悬液延效、乳剂延效＋靶向④静脉：静推、静滴，多为水液，油溶液、混悬液、乳浊液不宜静注以免毛细血管栓塞⑤脊椎腔：≤ 10ml，与脊椎液等渗，pH5～8⑥动脉：诊断用动脉造影剂、肝动脉栓塞剂⑦其他：心内、关节内、滑膜腔内、穴位、鞘内（二）注射剂的特点和一般质量要求1.特点优点：药效迅速、作用可靠；可用于不宜口服给药的患者；可用于不宜口服的药物；发挥局部定位作用。
缺点：使用不便、注射疼痛；安全性不及口服制剂；制造过程复杂，生产成本高（气雾剂），价格较高。
2.注射剂的一般质量要求①无菌②无热原③澄明度（可见异物）：不得有肉眼可见的浑浊或异物④安全性：不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂⑤渗透压：血浆等渗或稍高，静滴等张⑥ pH：4～9（血液7.4 ）⑦稳定性⑧降压物质：复方氨基酸注射液（三）注射剂的处方组成》注射用原料药》注射用溶剂（水、油、非水）》注射用附加剂1. 注射用水质量要求：无色、无味、无臭、澄明pH5-7细菌内毒素制备方法：蒸馏法2.注射用油（2015 版药典）植物油（大豆油、芝麻油、茶油）酸值：不大于0.1 游离脂肪酸，酸值高质量差皂化值：188～195 总脂肪酸，油的种类纯度碘值：126～140 不饱和键，碘值高易氧化3.其他注射用非水溶剂符合注射用规格，不能用化学试剂代替！4. 注射剂的附加剂（作用、种类、常用品种）A1型题下述关于注射剂质量要求的错误表述是A.无菌B.无热原C.无色D.澄明度检查合格（不得有肉眼可见的浑浊或异物）E.pH 要与血液的pH相等或接近『正确答案』CB 型题A.静脉注射B.皮下注射C.脊椎注射D.肌内注射E.皮内注射1. 水溶液、油溶液、混悬液、乳浊液均可注射2. 用于过敏试验或疾病诊断3.起效最快的注射给药途径『正确答案』D、E、AA1型题下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是A.醋酸氢化可的松注射液中加入吐温80 和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂B.维生素C注射液中加入焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽金属离子对氧化的催化作用C.在注射液生产中常通入惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一D.在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通入惰性气体E.磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定『正确答案』EB 型题A.局麻剂B.等渗调节剂C.抗氧剂D.润湿剂E.助悬剂下列注射剂附加剂的作用是1.聚山梨酯类2. 甲基纤维素3.硫代硫酸钠4.葡萄糖5.苯甲醇『正确答案』D、E、C、B、A5.注射剂的等渗与等张调节等渗溶液：与血浆渗透压相等的溶液等张溶液：渗透压与红细胞膜张力相等的溶液注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生刺激性或溶血等。
0.9%氯化钠溶液：等渗溶液＋等张溶液渗透压的调节：冰点降低数据法、氯化钠等渗当量法渗透压的调节①冰点降低数据法注意%的含义！W：配成100ml 等渗溶液所需加入等渗调节剂的量，g／ml ；a：未经调整的药物溶液引起的冰点下降度b：1%（g/ml ）等渗调节剂溶液所引起的冰点下降度1%氯化钠：冰点降低为0.58 ℃，必须牢记！【例1】配制2%盐酸普鲁卡因溶液100ml，需加氯化钠多少，才能使之成为等渗溶液？（已知1%盐酸普鲁卡因溶液冰点降低为0.12 ℃）【解】已知a＝0.12 ×2＝0.24 ，b＝0.58 代入公式例2 】配制1000ml 冰点下降度为0.05 ℃某中药注射液，问需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液解】代入公式：W＝（0.52-0.05 ）/0.58 ≈0.81 （g）0.81 ×10＝8.1 （g）渗透压的调节②氯化钠等渗当量法氯化钠等渗当量：1g 药物相当于具有相同等渗效应的氯化钠的克数。
X＝0.9%V－E·WX：配成体积为V 的等渗溶液需加入氯化钠的量（g）V：欲配药液体积（ml）E：1g 药物的氯化钠等渗当量（查表或给出）W：溶液中药物的量（g）【例】已知头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24 ，欲配制2%头孢噻吩钠溶液100ml，需加入多少氯化钠，使成等渗溶液。
解：已知V＝100ml；E＝0.24 ；W＝2%×100＝2；X＝0.9%V－E·W＝0.9%× 100－0.24 × 2＝0.42g即需加入0.42g 氯化钠。
A1型题0.05 ℃)配制2000ml 某注射液，需要加多少氯化钠才能调整为等渗溶液（该注射液的冰点下降度为A.8.1gB.16gC.16.2gD.18gE.20g『正确答案』C（四）注射剂的工艺流程总流程：制水、安瓿前处理、配料、成品灌封：最终灭菌-C 级背景下局部A 级，非最终灭菌-B-A（五）注射用水的制备pH：5-7原水处理：离子交换法、电渗析法、反渗透法制备：蒸馏法——药典法1. 热原的性质① 耐热性250℃干热 45 分钟或 650℃干热 1 小时180～ 200℃ 2 小时120℃4 小时，破坏 98%② 过滤性： 1～ 5nm③ 水溶性④ 被吸附性⑤ 不挥发性 ：蒸馏水器上附有隔沫装置⑥ 其他：不耐强酸、强碱、强氧化剂、超声波、某些表面活性剂（如去氧胆酸钠）使之失活2. 热原的污染途径①从注射用水中带入——主要来源 ②从原辅料中带入 ：生物制药，如右旋糖酐、抗生素（六）热原微生物产生的内毒素 存在于细菌的细胞膜和固体膜之间③从容器、用具、管道和设备带入④从制备过程与生产环境中带入⑤从输液器具带入3. 热原的去除方法①容器或用具>>高温法针头、针筒、玻璃250℃，30min >>酸碱法重铬酸钾硫酸清洗液稀NaOH ②药液或溶剂>>吸附法：活性炭>>离子交换法>>凝胶过滤法>>反渗透法：三醋酸纤维膜>>超滤法：3-15nm 超滤膜>>其他：多次湿热灭菌、微波QIAN 热原性质及去除方法总流程：制水、安瓿前处理、配料、成品灌封：最终灭菌-C 级背景下局部A 级，非最终灭菌-B-A1.注射容器的处理安瓿中性玻璃：中性药液、弱酸性药液-glc不耐碱：灌装磺胺嘧啶钠、枸橼酸钠或碳酸氢钠等碱性较大盐类时，灭菌后或长期储藏后会发生小白点、脱片或混浊。