偏差处理程序

XXXX 药业有限公司质量保证管理制度

1 目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理。

2 范围：适用于公司各类偏差的管理。

3 责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA 监督员、兼职质监员。

4 定义：

偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。

纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

5 流程

5.1 分类偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影

响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

微小偏差是指经发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需开展深入调查即可确定对产品质量无实际或潜在的影响，也无需采取大量人员强化培训、修订文件/程序等进一步的纠正和预防措施的偏差。

中等偏差是指已经或可能对产品的质量产生实际或潜在影响的偏差。关键偏差是指已经或可能对产品的质量产生严重后果的偏差。

5.2 偏差发生识别各部门人员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA 或者上报部门负责人，现场QA 或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。

5.3 偏差记录和报告主管偏差发现后必须立即报告质保部部长，并由QA 填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。内容包括：

产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。

5.4 偏差调查

5.4.1 对确认为不影响产品质量的微小偏差，由兼职质监员作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。

5.4.2 质保部部长进一步确认偏差的事实，确实超出微小偏差范畴的，予以批准，启动偏差调查程序。质保部部长发给偏差编号，质保部现场QA 领取《偏差调查表》，由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队的方式完成调查，团队成员通常包括生产的相关负责人、质量控制的相关负责人

以及质量保证的相关负责人。调查根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。

5.5 偏差评估

5.5.1 质保部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：

5.5.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。

5.5.1.2 对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。

5.5.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时应对涉及的产品进行稳定性考察。

5.5.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。

5.5.3 若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。

5.6 提出纠正和预防措施，并启动CAPA 系统。

5.6.1 基于根本原因的调查和偏差的评估，跨职能团队提出具体的纠正行动

以消除偏差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。

5.6.2 质量授权人在进行产品放行决策时，应获得相关偏差调查和处理的全面信息。

5.6.3 启动CAPA 流程见纠正和预防措施操作规程。

5.7 批准纠正和预防措施质量主管负责审核提出的纠正和预防措施，必要时应对纠正行动进行补充或修订，以充分保证药品的安全性和有效性。

5.8 完成纠正行动

5.8.1 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。

5.8.2 兼职质监员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。

5.8.3 完成偏差调查报告。

5.8.4 完成CAPA 系统管理表。

5.9 偏差记录归档偏差相关记录和报告应及时归档保存，与批生产、批包装过程有关的偏差记录和报告要纳入批记录。偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。