偏差处理流程

偏差处理流程

1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以

及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生

产的全过程和各种相关影响因素。

2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、

未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。

3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。

3.1.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质

量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险

评估的事件。该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应

建立长期的纠正预防措施。

3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或

对产品影响程度较小，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正，并立即记录

在批生产记录或其它GMP受控文件中。

4.处理流程：

4.1.偏差发现和偏差汇报

4.1.1.偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1小时

内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况；

4.1.2.偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处

理单5119》。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产

管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；

4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对

《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处。编号

方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；

4.1.4.检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结

果超标、超常的处理5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动

偏差处理程序。

4.2.偏差调查和偏差分析

4.2.1.QA主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部

长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差；

4.2.2.QA主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：重要偏差应由QA主管、技术主管、车间主任以上人员调查；次要偏差可以是现场QA人员、

班长以上人员调查、处理。

4.2.3.QA主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；

4.2.4.偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能

明确偏差发生的根本原因，如果调查信息内容较多，可以附件的方式单独列出

附入偏差处理单中；附件中需偏差部门负责人、制造部长签署姓名和日期。

4.2.

5.原则上，重要偏差需在15个工作日内调查完毕，次要偏差需在7

个工作日内调查完毕。如因某些信息需要进行验证、试验、第三方鉴定、微生

物或无菌检测等情况，根据实际情况，责任部门需向QA主管提出书面推迟调查信息申请，该书面材料作为凭证之一附入偏差处理单中。调查内容主要包括：

4.2.

5.1.涉及的物料、产品、设施设备名称、代号（编号）、批号、数量、时间、人员等；

4.2.

5.2.偏差的具体情况（含现场采取的紧急措施）;

4.2.

5.3.偏差产生的原因或可能产生的原因；

4.2.

5.4.与偏差相关联的信息（产品信息、技术信息等）；

4.2.

5.5.根据偏差调查的根本原因，应对偏差的影响范围和程度进行正确

的质量风险评估（适用于重要偏差），通常应包括以下方面：

－对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及产品的质量评估，对其

它产品的影响，已上市销售产品的相关批次质量评估等；

－对质量体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响，对上市许可文

件/注册文件的影响，对客户质量协议的影响等；

4.2.

5.

6.进一步采取的纠正

4.2.6.偏差调查人调查结束，将偏差处理单送经QA主管确认的相关部门

负责人签署处理意见（包括产生原因分析、质量风险评估意见及建议采取的纠正）；

4.2.7.如果偏差发生人和指定调查人员在调查中发现偏差可能与本批次前

后生产批次的产品有关联，则必须立即通知分管质量（副）总经理或质管部长，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行；

4.2.8.调查结束，偏差处理单流转至QA主管处，QA主管对偏差调查人和

相关部门负责人的意见进行初步汇总、分析。

4.3.偏差措施的制定

4.3.1.根据分析结果，QA主管在偏差处理单中完善对该偏差采取的纠正。

4.3.2.每条纠正均需确定责任人、完成期限、验收人、验收附件等信息，

验收人一般为QA人员；

4.3.3.纠正的信息录入完毕后，QA主管签名并将偏差处理单流转至质管部长。

4.3.4.为防止偏差再次发生或类似偏差的发生，发生部门可根据偏差调查

原因和风险评估结论启动CAPA程序，可与偏差同步流转，并在偏差中注明CAPA编号，以便于追溯。

4.3.

5.对于重要偏差在启动CAPA时应评估是否需要对产品进行额外的检

验以及产品有效期的影响，必要时应当对产品进行稳定性考察。

4.4.1.质管部长在接到处理单后，对上述调查分析结果和纠正进行审核，

次要偏差以质管部长审批的意见作为该偏差处理的终审意见，重要偏差需继续

流转至分管（副）总经理进行终审意见的签署;

4.4.2.终审意见签署完毕后，质管部部长或分管（副）总经理将偏差处理

单原件送QA质量信息管理员，QA质量信息管理员将扫描件通过电子邮件发送

至偏差相关部门负责人。

4.5.偏差处理意见的执行

4.5.1.偏差处理终审意见执行部门按期限逐条落实批准的纠正，若存在特

殊原因不能及时完成或不能完成，需在QA给出的期限前出具《质量信息延期审批表50052》，附充分的材料予以证明，并明确后续的完成措施及完成期限，

该材料附入偏差处理单中；

4.5.2.偏差处理终审意见执行部门按期完成相应的措施后，在完成期限当

日前，至QA质量信息管理员处，填写偏差处理单中意见执行情况的相关信息，并将与措施相对应的文件材料原件附入偏差中，工艺规程、BPR、SOP等标准文

件注明文件号及版本号，验证文件需附入验证合格证书。

4.6.偏差处理意见的执行情况确认

4.6.1.指定验收人员在期限完成日期后一个工作日内，至QA质量信息管

理员处，填写偏差处理单中意见执行情况确认的相关信息，确认该措施已执行

完毕。

4.6.2.如果确认过程中发现执行信息存在不完全、未执行、有错误等情况，验收人员填写《偏差执行情况通报单5704》，经QA主管复核签字后复印分发

至相关部门，该通知单原件交QA质量信息管理员附入偏差处理单中存档。

4.6.3.在所有纠正执行结束之后，将偏差交质管部长批准闭环，偏差从发

现之日到批准闭环时间，重要偏差不得超过45个工作日，次要偏差不得超过

30个工作日。如到期不能关闭，由执行部门对质量信息延期，延期最长不得超

过30天。