(新)实验室偏差处理程序

实验室偏差处理程序

1适用范围

本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果（OOS）和异常分析结果（AAR）时的处理方法（如：原辅材料、包装材料、中间体、成品检验，分析方法验证、工艺验证和其它验证项目）。

2职责

检验员：出现超规定的结果与异常结果时，立即报告主管及时填写《实验室调查报告》。

QC主管：负责实验室偏差的处理，审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全。

3内容

3.1定义

3.1.1超出规定结果（Out Of Specification·OOS）

实验结果不符合规定的限度范围（质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数）。

3.1.2异常分析结果（Atypical Analytical Results·AAR）

3.1.2.1相同的制备样品重复实验结果或重复制样的检验结果精度不好，可能影

响到结果的判断。

3.1.2.2某个结果，由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其

异常。（可包括认为异常的规定范围内的结果）

3.2步骤

3.2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管。

3.2.2调查人员由检验员和QC室主管组成，共同进行实验室调查。

3.2.2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾，对实验步骤作讨论，对

所用仪器的再检查，并填写《实验室调查报告》表。

3.2.2.2若调查清楚地证明：OOS或AAR是由于实验室的差错所致（如人、仪

器、试剂），则剔除已得数据，并重新检测。重检须经QC主管同意，任

何未经同意的重检是不规范的行为。重检记入《实验室调查报告》表中。

重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表

性或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取

样。重新取样必须经QC主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项

目检验所需数量的3倍。

●重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据

整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由

QC主管指定第二人进行再次检验。

◆如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经

QC主管共同确认检验无误，则判不符合规定。

◆如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由QC主管指定

第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第

三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果已

正常，则判符合规定。

◆如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不

合格品管理程序》、《质量事故管理程序》进行处理。

●卫生学检查应完成两次重检。

3.2.3调查、复检在5个工作日内完成。

3.2.4在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其

结果发生OOS 或AAR，则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果

的准确度，而不认为是重新的取样。

3.2.5所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。

3.2.6对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查，若有理由证明，

其对最终产品的标准无影响，则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之

考虑。

3.3《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里。

3.4本程序流程图：

对OOS或AAR处理流程

执行分析

结果评估

OOS 或AAR NO

Yes

重 检 Yes 确认Lab 差错 NO

3.5 相关文件

《实验室调查报告》 2102·002 《不合格品管理程序》 1202·019 《质量事故管理程序》 1202·020