医疗技术管理-PPT课件
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医疗技术管理
一、背 景
背 景
• 机构准入——1994年《医疗机构管理条例》 • 人员准入——2019年《中华人民共和国执业医师 法》和2019年《护士条例》 • 技术准入——《医疗技术临床应用管理办法》于 2009年5月1日正式实施
《医疗技术临床应用管理办法》
• 2009年5月1日起正式实施 • 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度， 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作， 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗 技术临床应用监督管理工作。
检查方法与检查内容
5.7（20分） 建立、落实手术分级管理制度：无制度扣10分， 未按照手术分级管理制度对医师进行准入和动态 管理扣5-10分。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作， 并负责制定公布和根据临床应用实际情况调整第 三类医疗技术目录。 • 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用 管理工作，负责制定公布本地区第二类医疗技术 目录并报卫生部备案。 • 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、 任务、技术能力实施严格管理。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 第二类和第三类医疗技术临床应用前要实行第三方 技术审核制度，相应技术审核机构由省级卫生行政 部门和卫生部指定或者组建。
• 对技术审核机构的资质、工作制度、专家库成员组 成、医疗机构提出技术审核申请的条件、申请材料 内容和技术审核程序进行了明确规定。
• 《办法》确定异种干细胞治疗技术、异种基因治疗 技术、人类体细胞克隆技术暂不得应用于临床。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 一是公布第三类医疗技术审核机构名单，指定中国医学 科学院等5家单位作为第三类医疗技术审核机构； • 二是组织专家进一步细化了第三类医疗技术目录，公布 首批允许开展的第三类医疗技术目录； • 三是公布第三类医疗技术申报审核审定流程；
• 四是组织制定《变性手术技术管理规范（征求意见稿）》 等17个第三类医疗技术管理规范，并公开征求意见，即 将下发。
– 尚不成熟或存在较多伦理问题的； – 须由卫生行政部门准入方可临床应用的； – 未取得相关诊疗科目的：
未组织清理扣20分，发现1项违规技术扣5分。
检查要点：
– 有选择地看几个科室的工作资料，了解是否开展违规技术； – 查看医疗机构执业许可证，看是否开展未取得相关诊疗科目的技 术，如放射性粒子植入； – 查看清理工作记录。
检查要点：
– 技术目录的文件； – 审核的组织机构、工作流程； – 技术审核的相关会议或文件记录。
检查方法与检查内容
5.4（10分） 组织对本机构已经开展的医疗技术进行全面梳理。
检查要点：
– 核理工作的记录，包括核理后暂停的技术，是 否存在卫生部第三类技术和不允许开展的医疗 技术，如存在，如何处置； – 已开展医疗技术，应明确开展科室、责任人。
检查方法与检查内容
5.5（10分） 开展第二、三类医疗技术临床应用第三方审核 的准备和申请工作。
检查要点：
– 院内是否下发文件，或进行培训； – 院内指定承办科室、承办人； – 承办人对医疗技术临床应用第三方审核工作 的熟悉程度。
检查方法与检查内容
5.6（25分）
清理并停止开展以下3类医疗技术：
• 对医疗技术实行分类、分级管理，并明确将 医疗技术分为3类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《医疗技术临床应用管理办法》
• 第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构 通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性 的技术； • 第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定 伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制 管理的医疗技术； • 第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证、需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术。
检查要点：
– 医院正式行文； – 与医院的管理制度对照，检查是否按照管理制 度建立完整的医疗技术档案； – 检查技术管理档案管理人员对相关管理规定的 知晓度。
检查方法与检查内容
5.3（10分）： 建立本机构第一类医疗技术目录并开展技术审核， 未建目录并开展审核扣10分，建立目录，尚未开 展审核扣4分 。
– 全员上报 – 及时、准确
二、检查方法与检查内容
检查方法与检查内容
5.1（10分） 制定本机构医疗技术准入管理制度：无制度扣10 分。
检查要点：
– 医院正式行文； – 制度应包括组织领导、审批流程、检查监督等 内容； – 具体落实部门。
检查方法与检查内容
5.2（10分） 建立医疗技术管理档案：无医疗技术档案扣10分， 不健全扣3-5分。
心血管介入诊疗技术临床应用管理
• 制定下发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》；
• 组织全国开展心血管介入诊疗技术机构和人员准入工 作（目前基本完成）；
• 认定第一批卫生部介入诊疗技术培训基地（冠心病56 家、先心病25家、心律失常54家），有效期为3年。 正在开展第一批学员培训工作； • 开展全国心血管介入诊疗技术病例信息上报工作。
第三类医疗技术申报审核审定流程
• 医疗机构填写申请表（下载），递交至第 三类医疗技术审核机构； • 第三类医疗技术审核机构审核；
– 书面审核 – 现场审核
• 审核通过报卫生部医政司审定。
首批允许开展的第三类医疗技术目录
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • 同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术 人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术 颜面同种异体器官移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 脐带血造血干细胞治疗技术 肿瘤消融治疗技术 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗 技术除外） 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 组织工程化组织移植治疗技术
一、背 景
背 景
• 机构准入——1994年《医疗机构管理条例》 • 人员准入——2019年《中华人民共和国执业医师 法》和2019年《护士条例》 • 技术准入——《医疗技术临床应用管理办法》于 2009年5月1日正式实施
《医疗技术临床应用管理办法》
• 2009年5月1日起正式实施 • 国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度， 卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作， 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗 技术临床应用监督管理工作。
检查方法与检查内容
5.7（20分） 建立、落实手术分级管理制度：无制度扣10分， 未按照手术分级管理制度对医师进行准入和动态 管理扣5-10分。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作， 并负责制定公布和根据临床应用实际情况调整第 三类医疗技术目录。 • 省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用 管理工作，负责制定公布本地区第二类医疗技术 目录并报卫生部备案。 • 第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、 任务、技术能力实施严格管理。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 第二类和第三类医疗技术临床应用前要实行第三方 技术审核制度，相应技术审核机构由省级卫生行政 部门和卫生部指定或者组建。
• 对技术审核机构的资质、工作制度、专家库成员组 成、医疗机构提出技术审核申请的条件、申请材料 内容和技术审核程序进行了明确规定。
• 《办法》确定异种干细胞治疗技术、异种基因治疗 技术、人类体细胞克隆技术暂不得应用于临床。
《医疗技术临床应用管理办法》
• 一是公布第三类医疗技术审核机构名单，指定中国医学 科学院等5家单位作为第三类医疗技术审核机构； • 二是组织专家进一步细化了第三类医疗技术目录，公布 首批允许开展的第三类医疗技术目录； • 三是公布第三类医疗技术申报审核审定流程；
• 四是组织制定《变性手术技术管理规范（征求意见稿）》 等17个第三类医疗技术管理规范，并公开征求意见，即 将下发。
– 尚不成熟或存在较多伦理问题的； – 须由卫生行政部门准入方可临床应用的； – 未取得相关诊疗科目的：
未组织清理扣20分，发现1项违规技术扣5分。
检查要点：
– 有选择地看几个科室的工作资料，了解是否开展违规技术； – 查看医疗机构执业许可证，看是否开展未取得相关诊疗科目的技 术，如放射性粒子植入； – 查看清理工作记录。
检查要点：
– 技术目录的文件； – 审核的组织机构、工作流程； – 技术审核的相关会议或文件记录。
检查方法与检查内容
5.4（10分） 组织对本机构已经开展的医疗技术进行全面梳理。
检查要点：
– 核理工作的记录，包括核理后暂停的技术，是 否存在卫生部第三类技术和不允许开展的医疗 技术，如存在，如何处置； – 已开展医疗技术，应明确开展科室、责任人。
检查方法与检查内容
5.5（10分） 开展第二、三类医疗技术临床应用第三方审核 的准备和申请工作。
检查要点：
– 院内是否下发文件，或进行培训； – 院内指定承办科室、承办人； – 承办人对医疗技术临床应用第三方审核工作 的熟悉程度。
检查方法与检查内容
5.6（25分）
清理并停止开展以下3类医疗技术：
• 对医疗技术实行分类、分级管理，并明确将 医疗技术分为3类
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《医疗技术临床应用管理办法》
• 第一类医疗技术 是指安全性、有效性确切，医疗机构 通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性 的技术； • 第二类医疗技术 是指安全性、有效性确切，涉及一定 伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制 管理的医疗技术； • 第三类医疗技术 是指具有涉及重大伦理问题、高风险、 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验 证、需要使用稀缺资源等情形之一的，需要卫生行政 部门加以严格控制管理的医疗技术。
检查要点：
– 医院正式行文； – 与医院的管理制度对照，检查是否按照管理制 度建立完整的医疗技术档案； – 检查技术管理档案管理人员对相关管理规定的 知晓度。
检查方法与检查内容
5.3（10分）： 建立本机构第一类医疗技术目录并开展技术审核， 未建目录并开展审核扣10分，建立目录，尚未开 展审核扣4分 。
– 全员上报 – 及时、准确
二、检查方法与检查内容
检查方法与检查内容
5.1（10分） 制定本机构医疗技术准入管理制度：无制度扣10 分。
检查要点：
– 医院正式行文； – 制度应包括组织领导、审批流程、检查监督等 内容； – 具体落实部门。
检查方法与检查内容
5.2（10分） 建立医疗技术管理档案：无医疗技术档案扣10分， 不健全扣3-5分。
心血管介入诊疗技术临床应用管理
• 制定下发《心血管疾病介入诊疗技术管理规范》；
• 组织全国开展心血管介入诊疗技术机构和人员准入工 作（目前基本完成）；
• 认定第一批卫生部介入诊疗技术培训基地（冠心病56 家、先心病25家、心律失常54家），有效期为3年。 正在开展第一批学员培训工作； • 开展全国心血管介入诊疗技术病例信息上报工作。
第三类医疗技术申报审核审定流程
• 医疗机构填写申请表（下载），递交至第 三类医疗技术审核机构； • 第三类医疗技术审核机构审核；
– 书面审核 – 现场审核
• 审核通过报卫生部医政司审定。
首批允许开展的第三类医疗技术目录
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • 同种器官移植技术 变性手术 心室辅助装置应用技术 自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术 质子和重离子加速器放射治疗技术 人工智能辅助诊断技术 人工智能辅助治疗技术 基因芯片诊断技术 颜面同种异体器官移植技术 口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术 颅颌面畸形颅面外科矫治术 口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术 细胞移植治疗技术（干细胞除外） 脐带血造血干细胞治疗技术 肿瘤消融治疗技术 造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术 放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗 技术除外） 肿瘤深部热疗和全身热疗技术 组织工程化组织移植治疗技术