GMP移动式洁净取样车验证方案及报告

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新版gmp设备清洁验证方案

01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建设，提高清洁验证领域的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的目的和意义，例如确保设备清洁、降低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定

SOP-10-1012-00 SV-01 移动洁净采样车再验证报告

移动洁净采样车验证报告文件编号：验证项目组名单目录1. 概述 (4)2. 目的 (4)3. 范围 (4)4. 参考 (4)5. 验证内容 (4)5.1 验证总则 (4)5.2 验证前准备 (5)5.2.1 验证方案执行人员培训确认 (5)5.2.2 计量器具确认 (5)5.2.3 设备文件资料确认 (6)5.2.4 验证实施前检查确认 (7)5.3验证项目 (8)5.3.1运行确认 (8)5.3.2性能确认 (8)①悬浮粒子检测 (8)②沉降菌检测 (10)6. 验证结论 (12)7. 建议 (13)1. 概述洁净采样车用于库房对原辅料、内包装材料的取样，因此必须对洁净采样车进行验证，以确认洁净采样车搁物区采样环境达到设计标准，符合洁净采样环境要求。

SV-01型洁净采样车由箱体、不锈钢操作台面板（2层）、照明灯、紫外灯、可调节脚轮、风机系统、100级高效过滤器及电器控制开关面罩等组成。

工作时风机通过高效过滤器把≥5μ.的尘埃拦截下来，流出洁净的空气成垂直、层流、均匀地送到采样车台面，使搁物区域达到100级洁净度环境。

2. 目的通过验证确认本采样车洁净度能达到100级要求，确保取样过程不会给物料带来污染，不会给产品带来潜在的质量风险。

3. 范围本方案阐述了SV-01型采样车的验证程序，主要内容包括设备文件资料及档案的确认、SV-01型洁净采样车的运行确认、SV-01型洁净采样车的性能确认，适用于SV-01型采样车的验证。

4. 参考4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2 《医疗器械生产质量管理规范附录》（体外诊断试剂）4.3 《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.4 SOA-10-0001《验证管理规程》4.5SOA-10-0010《2017年度验证计划》5. 验证内容5.1 验证总则5.1.1 验证严格按照方案规定的内容和项目进行，若因特殊原因确实需要对验证方案进行变更时，填写QA-VA-0001·F03《验证方案变更申请表》，报验证委员会批准。

移动式洁净取样室(取样车)验证方案

YJS-715型移动式洁净取样室验证方案1、适用范围：质量管理部原辅料取样岗位。

2、职责：2.1设备工程部负责为设备的正常运行提供技术支持，负责制定具体检测项目、检测方法、取样方法、分析检测结果；2.3质量管理部参加验证人员负责验测数据测试。

3、概述：移动式洁净取样室是方便在一般区对在直接入药的原辅料、直接接触药品的洁净内包材取样专用设备。

YJS-715型移动式洁净取样室是按严格《洁流洁净单元验收规范》制造的洁净取样室。

本设备的新鲜空气来自一般区，在经中效过滤，增压风机加压后经高效过滤器过滤再送入取样室内。

为在取样时能方便操作，设备还配备供照明的照明灯、供杀菌的紫外灯。

且增压风机转速可调，能确保取样环境达到十万级洁净区洁净级别要求。

为此我公司选用本设备作为直接入药的原辅料、直接接触药品取样设备。

4、设备安装确认(IQ)：本阶段验证是根据YJS-715型移动式洁净取样室技术资料和GMP相关文件制定的，本阶段验证的主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合运行确认条件，从而为设备正式运行做好准备工作。

为达到以上目的，本方案制定了具体的验证条件，主要包括：设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定（含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等）、仪器仪表的校验等。

参加本验证的人员有：设备工程部相关人员、质量管理部相关人员。

4.1验证方法：对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查（按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格）、所属仪器仪表的校验检查等。

4.2 文件资料检查：在设备安装后应具备以下资料档案、设备工程人员应根据设备特点制定相关的技术文件（草案），设备工程部设备管理员应逐一核对检查，归档备案。

检查人：日期：年月日4.3 设备材质：按订购合同和投标书要求，对如下关重部位材质逐核对，确保设备按合同执行，确保设备材质符合洁净室材质要求。

制药有限公司取样车验证方案

制药有限公司取样车验证方案制药有限公司取样车验证方案随着现代化制药工业的不断发展，越来越多的制药公司需要从现场采样来掌握药品生产过程中出现的变化和异常，这就需要取样车进行采样。

然而，为了保障产品质量和有效性，采样必须遵守一定严格的规范和程序。

为此，制药有限公司制定了取样车验证方案，以确保该公司的采样工作合规、准确、可靠。

一、方案制定的背景取样车验证方案的制定是为了对取样车采样过程进行规范化并得到验证，从而确保各项操作符合标准。

方案是为了适应公司药品生产过程中出现的变化和异常，同时还需要确保采样数据的可靠性和合规性。

二、采样管理取样车在采样过程中应按照规定的程序进行。

该程序包括处理样品前检查车辆条件、设置采样点、采样装置、采样器、样品容器的选择，以及样品标签制定和带回实验室存放等步骤。

所有的采样步骤必须得到仔细执行，并将采样结果记录在采样表中。

三、定期检验为确保取样车的采样符合标准和规范，采样车需要进行定期检查，并对其性能进行检验验证。

这些检验包括车辆的各项参数，采样装置的位置和操作说明，采样器和样品容器的选择和标准，采样点的位置和数量，以及样品标签制定等。

四、示范记录取样车的采样记录是方案中必不可少的内容。

公司的取样管理要求定期更新示范记录，以确保数据记录正确且可靠。

同时，每项采样的记录都需要在采样表中注明，并标示采样的时间和地点。

五、决策逻辑取样车的采样数据不能单独存在，必须与其他数据进行比较和验证。

因此，公司需要建立一套较为完备的决策逻辑体系，将来自不同部门的信息进行整合和分析，以制定各项决策。

六、示范报告制药有限公司的取样车验证方案需要包括一份详细的示范报告。

该报告必须通过严格的审核程序，以确保符合最高标准。

该报告还需包括采样车的各项性能及其性能检测的检验结果，以及各项数据的准确性和合规性。

七、总结为了保证采样质量达到最高水准，并符合公司内部和外部的所有规定和要求，制药有限公司采样车验证方案必须按照严格的程序进行。

精编(医疗药品)制药有限公司取样车验证方案

（医疗药品）制药有限公司取样车验证方案文件编号:版号:取样车验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期验证方案审批表编号：目录1．概述1.1验证计划1.2验证小组成员及责任1.3验证工作中各部门责任1.4操作1.5验证目的1.6验证方案原理及依据2．预确认3．安装确认4．空气过滤器确认4.1尘埃粒子数测定4.2沉降菌测试5．验证清洁周期6．清洁方法7．结果评价及建议8．验证报告1．概述1.1验证计划1.2验证小组及责任1.2.1验证小组人员1.2.2验证小组人员责任：组长：负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组成员：分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.3验证中各部门责任：验证小组：按计划完成验证中的相关检验任务，负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；确保检验结果的正确可靠。

负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

质量部：质量部QC：负责验证方案的起草仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；组织实施，仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；对所测数据准确性负责。

QC主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

设备部—负责设备的安装、调试仍；之上；且；当下；和；可是；能够；俩；见；某公司；运营；做好相应的培训，负责建立设备档案；审核设备操作、维护保养的标准操作规程，保障验证过程中设备运行的顺畅。

1.4操作取样车取代洁净取样室，用于内包材、化学原料、辅料等直接入药或直接接触药品的物料的取样。

为了防止污染，取样车的洁净度应能达到物料使用环境的洁净级别，所以我们要对取样车取样室的空气净化程度及清洁方法和清洁周期进行验证。

洁净层流车验证方案

洁净层流车系统验证方案起草/日期：__________________审核/日期：_______________________________________________________ 批准/日期：__________________.目录1、验证目的 (3)2、验证范围 (3)3、验证对象描述 (3)4、验证符合标准 (3)4.1液氮供应商确认 (3)4.2液氮储存设备资质确认 (3)4.3系统气密性 (3)4.4标识—— (3)4.5防止污染 ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.6材质—— ............................................................................... 错误！未定义书签。

4.7化学成分标准 ....................................................................... 错误！未定义书签。

4.8洁净度标准 ........................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.1悬浮粒子浓度 .................................................................... 错误！未定义书签。

4.8.2微生物指标标准 ................................................................ 错误！未定义书签。

5、验证工作准备 (4)5.1验证人员准备： (4)5.2验证文件和规程准备： (4)5.3计量器具、检验仪器的确认： (4)5.4 验证时间计划 (5)6.验证实施方案 (5)6.1供应商质量审计 (5)6.2安装再确认 (5)6.3 运行再确认 (5)6.4性能确认 (6)6.4.1成分检验报告 (6)6.4.2洁净层流车内微粒的监测 (6)6.4.3微生物测试（注射用水吸收法） (6)6.4.4微生物测试（浮游菌法） (7)6.4.5细菌内毒素检测 (7)7、偏差及变更控制管理 (8)8、验证结果评估 (8)9、参考资料 (8)10.3《药品生产验证指南》（2003年版） (8)10、验证记录 (8)1、验证目的通过实施本验证方案中制定的监测项目，检查并确认1008车间用于无菌转移的洁净层流车的运行性能稳定可靠，层流车内洁净度满足中国2010版GMP的标准要求。

洁净采样车确认方案

宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案方案编码：ZY-VS-ZLSB-2016-002制定部门：质量部制定日期：年月日执行日期：年月日—年月日验证方案目录1．验证目的2．适应范围3．实施确认人员及职责4．验证内容4.1. 概述：4.2.风险评估4.3. 预确认4.4. 安装验证4.5. 运行验证4.6. 性能验证4.7. 变更和偏差处理4.8. 验证培训4.9. 日常监控程序及再验证周期5. 意见和建议6. 验证报告总结7. 计量合格证书复印件（附件十五）8. 验证方案审批表（附件十六）9. 确认或验证工作日记（附件十七）10. 确认后验证合格证书（附件十八）11. 验证合格证书审批表（附件十九）宁波中药制药股份有限公司洁净采样车PQ-600验证方案1.验证目的：通过对检验仪器进行预确认、安装验证，安装后的运行验证，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标的前提下，进行性能验证，证明不仅能够满足检验操作需要，而且符合GMP要求。

2.适应范围：洁净采样车PQ-600验证及再确认。

3.实施人员及职责4. 验证内容：4.1. PQ-600型洁净采样车是一种垂直层流型的局部空气净化设备。

室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤，从空气高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。

采用紫外灯灭菌消毒。

本公司PQ-600型洁净采样车用于在库房对原料、辅料及包材的取样。

因此必须对洁净采样车进行验证，以确保洁净采样车能达到万级洁净区要求。

本方案规定了PQ-600型洁净采样车的验证方法及接受标准。

依据是PQ-600型洁净采样车使用说明书和GMP中对万级洁净区的要求。

4.2. 风险评估4.2.1.评估目的：本方案对PQ-600型洁净采样车使用过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低洁净采样车使用过程风险，及再评价风险的可接受程度。

清洁验证取样方法及检出限验证报告 - (参考)

验证报告编码：第1页，共5页清洁验证取样方法及检出限验证报告目录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员及职责五、验证内容六、验证结论七、偏差八、批准一、概述各工序的生产设备使用后进行清洁，为确保清洁方法达到预期效果需进行清洁验证。

清洁验证取样方法的合理、可靠是完成清洁验证的基础。

二、验证目的证明清洁验证取样方法正确，并且清洁验证中各清洁对象的可接受限度均能在检验仪器上检出。

三、验证范围1.擦拭法取样方法2.精制银翘解毒片主成分的检出限四、验证人员及职责五、验证内容1．取样方法验证1.1 取样方法棉签擦拭法：将药签头用甲醇浸湿（不滴液），将其按在取样表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，在向前移动的同时将其从一边移到另一边，擦拭过程应覆盖整个表面；翻转药签，让药签的另一面也进行擦拭。

但与前次擦拭移动方向垂直，见下图。

1.2 试验方法按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

精密量取储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照各品种质量标准含量测定项下供试品溶液制备方法制得6份供试品溶液。

按各自色谱条件进行分析，计算回收率，回收率不得小于70%。

1.2.1精制银翘解毒片取对乙酰氨基酚对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.1142mg的溶液，作为储备液。

精密量取对乙酰氨基酚对照品储备液1ml，均匀平铺在5×5cm的不锈钢板上，晾干，按照棉签擦拭法（1.1）进行取样，再按照供试品溶液制备操作精密加入25 ml甲醇溶液超声处理30分钟制得供回收率用供试品溶液。

按上述方法制得供回收率用供试品溶液6份，按色谱条件分析，计算回收率，结果平均回收率为75.80%，RSD为0. 18%。

结果见下表-6。

表-6 对乙酰氨基酚回收率试验编号加入量（mg）测得量（mg）回收率（%）1 0.1142 0.0871 76.242 0.1142 0.0864 75.623 0.1142 0.0867 75.964 0.1142 0.0865 75.715 0.1142 0.0863 75.606 0.1142 0.0864 75.692.检出限按照清洁验证方案中清洁产品精制银翘解毒片待测主成分的对照品配制一定浓度的储备液。

制药有限公司取样车验证方案

制药有限公司取样车验证方案一、背景介绍随着制药行业的快速发展，取样车作为制药企业生产过程中不可或缺的环节，其质量和安全性就显得尤为重要。

为确保取样车在生产过程中的准确性和可靠性，制药有限公司制定了取样车验证方案。

二、目的和范围本方案的目的是对取样车进行验证，保证其在采样过程中的准确性和可靠性，以满足产品质量控制的要求。

验证范围包括取样车的设计文件、设备设施、操作规程等。

三、验证方法1.设计文件验证首先，对取样车的设计文件进行验证。

验证包括验证设计文件是否符合国家相关标准和规范要求、是否满足企业的实际需求等。

2.设备设施验证对取样车的设备设施进行验证。

验证包括验证设备设施是否满足相关标准和规范要求、是否符合工艺流程要求、是否能够有效地完成取样工作等。

3.操作规程验证对取样车的操作规程进行验证。

验证包括验证操作规程是否合理、是否能够准确地指导操作人员完成取样工作、是否能够保证取样的准确性和可靠性等。

四、验证实施步骤1.制定验证计划制定详细的验证计划，包括验证目标、验证范围、验证方法、验证时间和资源安排等。

2.设计文件验证对取样车的设计文件进行评审，确定其是否符合相关标准和规范要求、是否满足企业的实际需求等。

3.设备设施验证对取样车的设备设施进行实地检查和测试，验证其是否满足相关标准和规范要求、是否能够有效地完成取样工作等。

4.操作规程验证根据操作规程，对取样车进行操作验证。

验证过程中需要注意操作规程的合理性、准确性和可行性，以及取样的准确性和可靠性。

5.结果分析和总结根据验证结果进行数据分析和总结，评估取样车的准确性和可靠性，并提出改进意见和措施。

六、验证的频率取样车的验证应定期进行，具体频率根据企业的要求和实际情况而定。

通常建议每年进行一次验证。

七、验证结果处理根据验证结果进行处理，对于存在问题的地方要及时进行改进和修正，确保取样车在后续的生产过程中能够正常运行。

八、验证文件管理对验证过程中的相关文件进行管理，确保文件的完整性和可追溯性。

洁净采样车验证方案说明

目录1. 概述2. 目的3. 职责4. 验证依据5. 验证内容6. 验证日期7. 偏差情况及处理8. 验证报告9. 验证证书10. 文件归档1. 概述我公司用于药品生产物料取样的洁净采样车是20XX10月购入,设备型号为JC-1200,设定标准为百级超净,生产厂家为XX净化设备。

洁净采样车净化空气是将空气由初效空气过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱,再经高效空气过滤器在顶部均匀吹出高洁净度的空气,同时配备有紫外灯表面消毒。

该洁净采样车自20XX10月启用之后,我们始终按制定的操作规程正常运行及维护保养,并与生产洁净区环境同级别〔十万级管理,每季度进行一次空气质量监测,做好每次使用记录和监测记录,使用多年设备运行状况基本良好,使洁净采样车的空气质量始终保持在十万级洁净水平之上,满足原辅料及内包装材料取样的需要。

按公司验证领导小组的要求对其进行全面再验证,确认该系统符合设计要求,采样车的空气质量可满足原辅料及内包装材料取样的需要。

2. 目的通过验证确认该洁净采样车是否仍可以达到设计标准,空气的质量符合十万级洁净标准,性能满足取样要求,为原辅料及内包装材料取样提供合格的净化环境。

3. 职责3.1 验证领导小组负责验证方案的审批。

负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批、验证证书的发放。

3.2 项目验证小组负责拟订和修订验证方案,报送验证领导小组审批,并组织验证方案的实施。

负责收集各项验证试验记录,并对试验结果进行分析,起草验证报告。

3.3 质量保证部负责验证中仪器、仪表的校验。

负责验证所需的试剂、试液等的准备。

负责对洁净采样车微生物数和尘埃粒子数等相关指标的监测。

负责指定专人按照相关的标准操作程序对洁净采样车进行操作、清洁和维护保养,并做好相应的记录。

负责根据验证试验结果,修改洁净采样车的各项操作规程。

4. 验证依据《药品生产质量管理规范》〔1998年修订国家药品监督管理局《药品生产验证指南》国家医药管理局编《洁净采样车操作规程》质量保证部制定《洁净采样车维护保养操作规程》质量保证部制定《洁净区悬浮粒子测试操作规程》质量保证部制定《洁净区表面微生物测试操作规程》质量保证部制定《洁净区沉降菌测试操作规程》质量保证部制定《DP-ⅢB型数字微压计操作规程》质量保证部制定5. 验证内容5.1 仪器仪表校验为保证洁净采样车环境测试和监控准确,对相关的设备和监测的仪器仪表进行校验,该项工作应在本次再验证的前期准备工作时完成,只有仪器仪表校验合格后方可进行洁净采样车的运行确认和性能确认验证。

取样车验证报告

一、验证立项及批准二、验证方案1.概述1.1洁净取样车情况介绍洁净取样车是一种垂直层流、可提供局部净化环境,而且可以移动的取样室,适用于药物制剂原辅料的取样;1.2洁净取样车的基本情况设备状态能确保正常运行：设备已清洁使用设备执行标准操作规程：2. 验证目的为了保证原辅料及提取物取样所需的洁净环境,其系统设计的完整性、合理性、组成部件的可靠性是其关键,对系统的运行、性能等技术参数进行测试,验证洁净采样车空气净化设施性能的可靠性;3.验证范围D级洁净取样车：规格型号：CZY-1制造厂家：苏州市苏信净化设备厂由验证小组提出验证计划,经验证小组组长审核,QA确认,经理批准后实施;3.1验证方法和要求3.1.1验证用仪器仪表3.1.1.1浮游菌采样器3.1.1.2尘埃粒子计数器上述仪器仪表校验登记表4.验证组织及职责4.1验证组织验证小组：组长：组员：4.2验证小组职责4.2.1制定验证文件4.2.1.1审核和批准设计参数4.2.1.2组织协调验证活动,确保验证进度4.2.1.3 审批验证报告4.3验证小组成员分工4.3.1组长：领导验证活动,审批验证方案和验证报告;4.3. 2技术质量部：制订验证计划和方案；组织协调验证活动,确保验证进度；对洁净区进行监测取样；收集各项验证记录；起草验证报告;4.3.3工程部：运行确认、性能确认；调试并作好记录；收集、归纳、评估调试结果；编写操作SOP、维修保养及清洁规程；建立设备档案；培训操作人员；4.3.4化验室：对各洁净级别操作间进行检测；出具实验记录和检测报告；为验证提供科学的、可靠的实验数据;5验证的操作及程序6取样车运行确认6.1取样车运行确认,是在系统全部运行状态下进行,检验其技术参数是否达到设计技术指标要求和生产工艺要求;主要项目有：1. 送风量m3/h2. 风压Pa3. 风速4. 洁净间的洁净度5. 温湿度6. 设备运行情况6.2洁净环境检测：洁净度测定是在运行确认基础上进行的,通常称为性能确认,是对取样车是否达到规定的洁净度做出判断;洁净度测定包含悬浮粒子和活微生物测定两方面：6.2.1 按国家标准,医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法,GB/T16292－2010,规定的检测方法标准进行,检测项目有悬浮粒子、温度、湿度、正压差;6.2.2 按国家标准GB/T16294－2010规定的标准方法进行沉降菌检测;验证结论：验证人员：年月日二、验证小组审核意见：验证项目负责人年月日三、再验证周期：一年四、附件：,附件1：洁净取样车监控标准认。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告一、背景：随着化工和制药行业的快速发展，清洁验证成为了一个重要的环节。

清洁验证的目的是确保生产设备在不同批次生产时，不会相互污染。

清洁验证需要参考相关的国家法规和标准，制定合理可行的验证方案和报告。

二、清洁验证取样方法：1.取样时间：取样时间应在清洁程序结束后、生产开始之前进行。

取样时机应选择设备处于最不利状态的时刻，如生产的最大负荷时。

2.取样点选择：根据设备的特点和使用情况，选择代表性的取样点。

取样点应覆盖设备表面的所有区域，并包括最难清洁的部位。

3.取样器具：取样器具应选用无污染的工具，在每次取样前进行清洁和消毒。

4.技术要求：取样时应避免空气污染和交叉污染。

取样器具应与设备表面有足够大的接触面积，以确保取样的准确性和代表性。

5.取样数量：根据设备的尺寸和表面特性，合理确定取样数量。

一般可采用统计学的方法来确定取样数量。

6.取样方法：采用刷洗法、拭子法、切片法等不同的取样方法，根据实际情况选择合适的方法。

三、检验方法验证方案：1.目标和范围：明确验证的目标和范围，即要验证的检验方法的准确性和可靠性。

2.实验设计：根据标准和法规要求，设计适当的实验，包括样品准备、实验条件和检测参数的设定等。

3.样品准备：根据实验设计要求，准备代表性的样品，并保证样品的稳定性和一致性。

4.实验条件：根据检验方法的要求，设定合适的实验条件，如温度、湿度、光照等。

5.检测参数的设定：根据标准和法规要求，设定合适的检测参数，如灵敏度、特异性、准确性等。

6.实验过程：按照检验方法的要求进行实验，并记录实验过程中的各项数据。

7.数据分析：对实验结果进行统计分析，评估检验方法的准确性和可靠性。

8.结论和建议：根据实验结果，给出验证的结论和建议。

四、报告内容：1.背景和目的：简要介绍清洁验证取样方法和检验方法验证的背景和目的。

2.取样方法验证方案及结果：详细描述取样方法验证的方案和实施过程，并给出验证结果和结论。

清洁验证取样方法和检验方法验证方案及报告

清洁验证取样方法和检验方法验证方案一、目的：通过对清洁验证取样方法（棉签取样法）的回收率试验，来验证该取样方法的回收率和重现性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

二、范围：适用于本公司设备清洁验证的取样和检验方法。

三、责任人：验证小组取样人员、检验人员。

四、内容:1.概述制药企业生产设备、生产场所、用具等需清洁，清洁后残留物限度经检验应符合要求，检验残留物的限度有两种方法：一是最终淋洗水取样；二是棉签擦拭取样，本公司目前所有设备均采用的是棉签擦拭取样方法。

棉签擦拭取样优点是能对最难清洁部位直接取样，通过考察有代表性的最难清洁部位的残留物限度评价生产设备的清洁状况。

但取样方法需验证其可行性（回收率和重现性），因此须通过取样方法验证确定清洁验证取样方法的有效性，及检验方法的线性、精密度（RSD）。

2.验证目的本验证是通过对清洗消毒后，棉签擦拭取样方法的回收率试验，来验证、评价取样方法的可行性（回收率和重现性）、代表性和科学性，及检验方法的线性、精密度（RSD），为证明清洗方法有效性提供基本的取样和检验依据。

3.范围本次验证适合清洁验证取样方法（棉签擦拭法）和检验方法（高效液相色谱法）。

4.验证选取的参照物本次验证选用黄芩苷（C21H18O11）来做取样方法回收率试验和检验方法的线性、精密度（RSD）。

5.验证周期及验证进度安排验证由起草人和审核人提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。

验证小组成员的培训：试验时间：6.验证小组成员及职责验证小组成员所在部门验证小组职务质量部QA负责本次验证的取样人员，监督本次验证过程的实施，异常情况汇报和处理。

质量部QA主管验证小组组长，验证方案及报告的起草，提供取样方法验证方案；负责本次验证方案的培训与指导。

质量部QC负责进行本次验证过程中的检验、数据记录、分析和报告。

质量部QC主管验证方案及报告的审核，提供检验方法验证方案；负责本次验证实施规程中的指导。

VP-001-01移动洁净取样车验证方案

1/32.目的3.检测项目及标准验证依据SOP-QA-022移动洁净取样车验证方案编号VP-001-01页数1.系统概述PSC-2型移动洁净取样车取样范围为：所有原辅料及包装材料。

由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。

从高效过滤器出风面吹出的洁净标题正文≤350,000粒/m 3≤2,000粒/m 3气流具有一定大小的和均匀的风速，可以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗料和生物颗粒 PSC-2型移动洁净取样车，是一种垂直层流的局部空气净化设备。

室内空气经过预过滤器，带走，从而形成高洁净度的工作区域。

可靠。

确认PSC-2型移动洁净取样车符合一万级洁净度要求，保证所取样品无污染及样品的真实≤3个/皿沉降菌4.仪器、仪表仪器名称及规格型号存放地点检测项目标准尘粒数≥0.5μm ≥5μm培养皿风速仪仪器编号3247——408498QC 仪器室QC 仪器室工程部5.验证人员姓名部门职责职务分工CLJ-D 型尘埃粒子计数器审核验证方案和验证报告鹿江兵工程部组员计量员起草验证方案，组织验证工作、编制验证报告张慧锦质量部组长经理负责尘粒数、沉降菌的测试工作常晓军工程部组员经理指导验证工作，人员培训郝艳飞QC组员检验员6.验证计划计划日期步骤内容2011年4月1日-3日IQ 设备安装、系统连接检查及技术资料审查2011年4月4日-5日OQ 证明设备运行符合要求2011年4月6日-10日PQ进行尘粒数、沉降菌检测验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数2/3移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-0223/3编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文验证依据SOP-QA-022编号VP-001-01页数移动洁净取样车验证方案标题正文范围为：所有原辅料及包装材料。

车工作平台1.2m处平均分布四个采样点A、B、C、D计要求，资料档案齐全，仪器仪表已按规定经过校验。

风口“in”向上，“out”向下，平均分布取五点①、②、③、常，若有异常声音，立即按“OFF”钮，停机检查；平台1.2m处平均分布四点A、B、C、D，每点放置2。

洁净层流车验证方案设计案例说明-企业生产实际教学案例库

案例名称：洁净层流车验证方案设计教学目标：深刻掌握验证的概念与方法，学会根据企业实际要求设计验证方案。

案例背景：验证是指通过检查和提供客观证据即建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证实是真是的信息来表明规定要求已经满足的认可。

知识点：确认与验证。

验证在药品生产和质量保证中有着重要的地位和作用。

对系统和工艺的确认和验证是达到质量保证目标的基础。

验证方案是阐述一项验证中即将进行相关的活动的文件，包括批准常规生产工艺（或部分工艺）的可接受标准。

应有确认和验证方案，详细阐述所要实施的确认和验证的内容和要求。

验证的每个阶段，如安装确认、运行确认、性能确认等都应有各自的验证方案。

实施确认和验证活动以前，必须制定好相应的验证方案。

验证方案的内容包括：一、作者和批准人验证方案遵循“谁用谁起草”的原则，如生产设备验证方案由生产车间起草，公用工程验证方案由工程部人员起草等，因此验证文件的作者通常为验证对象的使用者；批准人通常包括技术批准人和质量批准人，并且最后应该由质量批准人进行最终批准。

技术批准人主要从技术角度保证验证对象的可用性，质量批准人需要确保文件的内容和验证对象必须符合法规和企业的要求。

验证方案只有经批准后才能正式执行。

方案的任何变更应在变更实施前经过批准。

二、简介简介一般包括，对需要验证对象的简要介绍和起草该文件的目的。

三、验证的范围该部分内容至关重要，该部分确定了验证的范围，对于设备整体性的验证需要详细地列出该设备唯一的编号和型号等内容，可以参考相关的图纸或在图纸上标注出验证的范围。

四、职责需要详细列出各个部门的职责，如工程部、生产部、质量部，也可以列出相关人员的姓名，但是对于复杂的设备建议按照部门进行分工，以减少人员变动对该文件的影响。

五、流程/过程/内容该部分是文件的重点，各个文件根据文件的性质进行描述和起草。

例如，验证方案需要详细描述该验证活动所需要的验证文件和遵循的法规，运行确认方案需要详细描述测试的步骤、测试的可接受标准和测试的方法。