特殊药品管理制度

医疗用毒性药品、麻醉药品和精神药品的管理制度

1.目的：强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的购、销、存行为，保障人民用药安全、有效，防止发生流弊，确保依法经营，特制定本制度。

2.依据：《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。

3.适用范围：适用于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、兴奋剂和放射性药品的购进、储存、销售、运输等各个环节与过程。

4.责任：质量管理科、药品购进部门、药品销售部门、储运部门、财务部门对本制度的实施负相应责任。

5.内容：

5.1.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品四大类及兴奋剂类的蛋白同化制剂、肽类激素；公司法人为安全管理第一责任人；质量管理科长为专管员。

5.1.1.麻醉药品和精神药品是指列入国家麻醉药品和精神药品目录的药品和物质，并按国家局通知及时调整。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

5.1.2.医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量和中毒剂量相近，使用不当会导致中毒和死亡的药品。其中毒性中药有28种，毒性西药

有12种（附：见最后小知识目录）。

5.1.3.放射性药品本公司由于尚未经营，故未制定管理制度。

5.1.4.蛋白同化制剂和肽类激素为兴奋剂类药品，按《反兴奋剂条例》严格执行。

5.4.麻醉药品和精神药品

5.4.1.采购：麻醉药品和第一类精神药品从指定的全国性批发企业采购，或从其它符合国家局规定的企业采购；第二类精神药品需从全国性批发企业、定点生产企业采购。

5.4.2.验收：麻醉药品和第一类精神药品验收必须二人或二人以上同时在场，验明其包装的标签或说明书上有规定的标识，原包装要验明包装封条，已拆封的要验至最小包装，并做好验收台帐，记录内容包括：品名、规格、单位、数量、供货单位、生产企业、产品批号、有效期、批准文号、合格证、质量状况、验收结论、验收员签字等。是进口的还要有《进口准许证》复印件。如发现原箱短少或破损应及时做好记录，由部门负责人签字加盖公章并附原装箱单向供货单位查询。

5.4.3.药品出入库：麻醉药品和精神药品由验收员和保管员双方当场签字、检查验收，保管员详细记录进（发）货时间、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产企业、进（发）货人、复核人领用人签名。

5.4.4.储存与保管：

5.4.4.1.麻醉药品和第一类精神药品设立专用仓库，专人管理，仓库必

须牢固，专库应位于库区建筑群之内，仓库采用无窗建筑形式，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门，并配备防盗报警、防火、录像监控等装置，并配备温湿度调控设备。第二类精神药品至少设立专柜保管。

5.4.4.2.麻醉药品和第一类精神药品双人双锁保管、双人发货、双人验收、双人复核，第二类精神药品实行双人复核制度。

5.4.4.3.应保持合理库存，并专账记录，详细记录领发日期、规格、数量，保证帐物相等。

5.4.5.销售：

5.4.5.1.能确保责任区内医疗机构的供药需求。在每次销售麻醉药品、精神药品时，核实购买方企业或单位资质文件、采购人员身份证明，在确认无误后方可销售。

5.4.5.2.对麻醉药品和第一类精神药品的购买方所提供的资料进行有效的审核，并建立购买方客户的档案，内容包括：

（一）购买方合法资质；

（二）购买麻醉药品、第一类精神药品的《购用印鉴卡》；

（三）企业法人、主管麻醉药品和第一类精神药品负责人、采购人员姓名及其联系方式；

（四）采购人员身份证明及法人委托书。

对购用第二类精神药品的医疗机构应建立除（二）项外的资料档案。

5.4.5.3.麻醉药品和精神药品销售不能采用现金交易，每笔销售行为完成后，对销售的药品流向进行追踪。

5.4.5.4.向医疗机构销售麻醉药品、精神药品时，不能进行自提，实行送货制度。

5.4.

6.发放：

5.4.

6.1.保管员凭有加盖麻醉药品和精神药品专用章的销售清单发货，按批号发放药品。麻醉药品和第一类精神药品双人验发、双人复核；第二类精神药品双人复核。并做好验发（出库）台帐，及时记录，项目齐全，内容包括发货日期、品名剂型、规格、单位、数量、生产单位、批号、收货单位及签名。

5.4.

6.2.货到医疗机构应与对方当场核对质量、数量，如事后发现质量问题或其它原因要求退货的，必须核对单位、发票、品名规格、批号、生产单位，经部门经理审核批准，才能作退货处理，经质量管理科质量确认后，质量合格的可移入合格品库，不合格的移入不合格品区。

5.4.7.运输：

5.4.7.1.运输麻醉药品和第一类精神药品必须随车携带《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本，保证运输安全，有专人押运，不得中途过夜，运输应备有封闭车辆。第二类精神药品应确保安全运输，无需运输证明。

5.4.7.2.邮寄麻醉药品和第一类精神药品必须在省局批准的龙泉市邮政局营业厅进行，并出示《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》，邮寄证明保存一年。

5.4.8.不合格药品、报残损与销毁：对无药空瓶，不能药用的残体，

质量不符合标准等不合格药品应与合格品严格分开存放，并有明显标志；应及时登记不合格药品台帐，妥善保存，不能擅自处理和销毁，经批准报残损，登记造册，及时向市食品药品监督管理部门申请并在其监督下销毁，并由监销人签字备查，审批手续及销毁记录齐全。5.4.9.丢失、被盗案件报告以及值班巡查：

5.4.9.1.麻醉药品或精神药品遇丢失或被盗事件发生，必须立即报告当地公安机关和食品药品监督管理部门进行查处。必须安装自动报警器并与110联网，实行24小时值班制度，仓储负责人每月一次检查110联网系统及报警设施，保证正常运行。

5.4.9.2.必须设立保证安全的设施和设备，各环节应有专人负责，每个环节都处于严格有序的安全管理之中。

5.4.10.管理：

5.4.10.1.管理人员和直接业务人员应选派责任性强、业务熟练的同志担任，并每年接受不少于10学时的有关麻醉药品和精神药品的法律、法规和业务知识的培训。麻醉药品、第一类精神药品管理列入单位年度目标责任制考核。对在供应工作中有突出贡献的人，应给予一定的奖励。对在工作不负责任，经常发生差错的人员应及时调离麻醉药品和第一类精神药品的工作岗位。

5.4.10.2.麻醉药品和精神药品实行专帐管理，购、销、调、存等业务要实行计算机管理。参与省局的监控网络组织，及时上传进货、销售、库存的数量至省局。

5.4.10.3.业务部负责麻醉药品和精神药品的业务，并由质量管理科采