板蓝根内控质量标准

制药GMP管理文件

一、目的：制定板蓝根的内控标准，规范公司板蓝根的采购与使用

二、适用范围：适用于板蓝根的采购与验收

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员

四、正文：

板蓝根

本品为十字花科植物菘蓝Isatis Indigotica Fort,的干燥根.秋季采挖,除去泥沙,晒干.

【性状】本品呈圆柱形,稍扭曲,长10～20㎝,直径0.5～1㎝.表面淡灰黄色或淡棕黄色,有纵皱纹、横长皮孔样突起及支根痕.根头略膨大,

可见暗绿色或暗棕色轮状排列的叶柄残基和密集的疣状突起.体

实,质略软,断面皮部黄白色,木部黄色.气微,味微甜后苦涩. 【鉴别】（1）本品横切面:木栓层为数列细胞.栓内层狭.韧皮部宽广,射线明显.形成层成环.木质部导管黄色,类圆形,直径约至

80um；有木纤维束。薄壁细胞含淀粉粒。

（2）取本品粉末煎液，置紫外光灯（365nm）下观察，显蓝色荧光。

（3）取本品粉末0.5g，加稀乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加稀乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。照

薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各1～2ul，分别点于同

一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上（自然干燥），

以正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）为展开剂，展开，取出，

热风吹干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰.

供试品以谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的

斑点.

【检查】水分照水分测定法测定,不得过15.0%.

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定,用45%乙醇作溶剂,不得少于25.0%.