药品批发企业质量管理体系PPT课件
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GSP药品经营质量管理规范条款讲解PPT幻灯片
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》 第八十三条
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
6
经营范围（*0401）
• 中药材 • 中药饮片 • 中成药 • 化学原料药 • 化学药制剂
• 抗生素 • 生化药品 • 放射性药品 • 生物制品 • 诊断药品
7
企业质量领导组织结构图(0501)
质 量 领 导 组 织
质 量 管 理 机 构 进 货 销 售 储 存 运 输 其 他
18
质量管理制度的主要内容（二）
（*0801）
• 仓储保管、养护和出库复核的管理 • 有关记录和凭证的管理 • 特殊药品的管理 • 近效期药品催销的规定 • 不合格药品和退货药品的管理 • 质量事故、质量查询和质量投诉 • 药品不良反应报告的规定 • 卫生和人员健康状况的管理 • 质量教育、培训及考核的规定
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
27
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
• 指令性原则 • 系统性原则 • 符合性原则 • 协调性原则 • 先进性原则 • 可行性原则 • 可检查性原则
15
质量管理文件的检查要点
• 按照规定的程序批准、发布 • 根据现行的法律、法规修订 • 与企业的实际管理相符合 • 各管理环节均可获得并掌握相关内容 • 对企业质量管理体系全面规定 • 企业各项工作均按文件规定执行 • 全部包括GSP规定的内容
• 检查、考核记录 记录规范真实、内容具体明确、问题准确突出
药品批发企业质量管理体系
药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理体系1.质量管理体系的定义和目的1.1 定义质量管理体系是指药品批发企业建立和实施的一系列质量管理规范和程序，旨在确保药品的质量安全和合规性。
1.2 目的质量管理体系的目的是保证企业药品的质量符合法规要求，确保药品从采购到销售的全过程均符合质量控制的要求，以保障公众的用药安全。
2.质量管理体系的组成2.1 质量方针和目标2.1.1 质量方针药品批发企业应制定明确的质量方针，包括对质量的承诺和持续改进的原则。
2.1.2 质量目标药品批发企业应设定可量化的质量目标，包括药品批发的准确性、药品库存的管理等指标。
2.2 组织和职责2.2.1 质量管理部门药品批发企业应设立专门的质量管理部门负责制定和执行相应的质量管理制度。
2.2.2 质量管理责任各部门应明确质量管理的责任，包括采购部门、仓储部门、销售部门等。
2.3 文件和记录管理2.3.1 文件控制药品批发企业应建立文件控制制度，明确文件的编制、审查、批准、发布和废除等流程。
2.3.2 记录管理药品批发企业应对药品批次追溯、不良事件记录等进行管理，并制定相应的记录保存期限和管理措施。
2.4 人员培训和教育2.4.1 培训计划药品批发企业应制定人员培训计划，包括药品质量知识、操作规范和质量管理体系的培训内容。
2.4.2 培训记录药品批发企业应对培训进行记录，并建立培训档案，以便对人员培训情况进行审查和评估。
2.5 内部审核和管理评审2.5.1 内部审核药品批发企业应进行定期的内部审核，以评估质量管理体系的实施情况，并提出改进措施。
2.5.2 管理评审药品批发企业应定期进行管理评审，对质量管理体系的有效性进行评估和改进。
3.质量管理体系的执行和监控3.1 采购管理3.1.1 供应商评估和选择药品批发企业应建立供应商评估制度，评估和选择具备良好信誉和质量控制能力的供应商。
3.1.2 采购程序药品批发企业应建立采购程序，包括核对供应商质量合规性、药品质量抽样检验等环节。
新版GSP完整版ppt课件
冷藏车（温度自动调控、显示、存储、读取）
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
冷藏箱、保温箱（配备温度自动记录仪，
外部显示、采集箱体内数据）
条款：*04901、05001、*05101
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
确保在库储存的药品符合温度要求 关键要尽量合理减少库房能耗 第一步：改造仓库 加强库房的密封、隔热、保温等措施。 如仓库外墙、窗户加装隔热材料等。
2、附录： 国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 内容：专门的技术规范和标准
一、基本情况概述—现场检查项目
• • • • 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、 清晰、可追溯 二是确保经营药品储运温湿度条件合法
对在库药品实行温度自动监控 是本版GSP重点要求
7、 监测数据要求：真实、完整、准确、有
效
（1）按日备份，安全保管
（2）不得反向导入； （3）数据不得更改、删除
（二）组织机构与人员
1、人员条件
2、岗位职责
企业负责人
药品质量的主要责任人，全面负责企业日
常管理，提供必要的条件，保证质量管理
养护员职责
1、对在库药品进行养护，建立养护记录； 2、指导保管员合理存放药品； 3、养护中发现有质量问题的药品，应在计算机系统 锁定，悬挂“暂停发货”，并报告质量管理部门； 4、负责库房温湿度监测与调控； 5、负责仓检查库卫生环境； 6、养护仪器的使用及保养； 7、协助开展验证工作。
一、基本情况概述—GSP
2020年药品经营质量管理规范(GSP)(PPT142页)
2、全员：企业负责人到仓库保养员。 3、全方位：上层质量决策、组织协调和控制；中层具体实
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
施质量决策，进行具体的业务管理；基层职工按规范、按规 章制度进行工作或操作。
4、全动态：分阶段、分步骤实施，并且要重在保持。 5、全循环：“闭路循环” 。
第二部分：GSP的监督实施
法律规定：对企业的认证及对企业通过认证企业 的跟踪检查制度。
有以下四个特点
l、与国际通用标准ISO9000接轨。 2、适应市场经济发展的需要，明确了零售
连锁经营监督管理的规定。 3 、增加了药品流通分类管理的内容 4 、规范中针对的商品仅限于药品。
（五）新修订的《药品管理法》与《药品 经营质量管理规范》
1、在内容上充分体现了GSP。章节 (第3 章)条款 (16条款)具体内容 2、明确了GSP的法律地位。 3、明确了监督实施GSP的具体措施。 4、明确了监督实施的部门。 5、明确了监督实施部门及人员的法律责 任。
三项监督的措施与环节： l、实施GSP认证。 2、对通过认证的企业跟踪检查。 3、换发《药品经营许可证》。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
（1） 经营许可证的审批发放：一次性 的静态监督管理
（2）GSP认证：持续、动态的全面监督 管理
***行政相对人与监管部门都要共同遵守：
1、企业领取《药品经营许可证》后，按照法律 规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。
《药品管理法》第七十九条规定：
药品经营企业未按规定实施《药品经营质 量管理规范》的给予警告，责令限期整改；逾 期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元 以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销 《药品经营许可证》。
新版《药品管理法》，结束了我国推行 GSP的历史，使GS P的实施进入了强制执行阶 段。2000年GSP不再是行业标准，而是规章， 具有法规的性质。
GSP药品经营质量管理规范条款讲解(PPT117页)
• 重点检查企业负责人、质量负责人、质量管理 机构负责人
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
• 抽查质量管理、验收、养护、保管人员 • 从花名册中选定人员，到现场核实 • 对现场工作人员，核查花名册 • 交谈、观察、现场演示
.
企业主要负责人（*1001）
• 具有法人资格的企业指其法定代表人 • 不具有法人资格的企业指其最高管理者 • 具有专业技术职称 • 熟悉国家有关药品管理的法律、法规
.
质量管理工作程序（二）
• 不合格药品的确认及处理程序 • 分装中药饮片程序 • 药品拆零和拼箱发货程序 • 药品配送程序 • 购进药品退出程序 • 中药材、中药饮片养护程序 • 中药饮片零货称取操作程序
.
定期检查和考核质量管理工作
（*0802）
• 质量管理工作检查、考核规定及办法 目标明确、方法有效、责任清晰、时间合理
.
质量职责制定的范围
• 组织、部门范围 质量领导组织、质量管理机构、 购进、销售、仓储、运输、养护
• 工作岗位范围 最高管理者、各部门负责人、 质量、验收、购进、销售、养护、保管、 运输
.
质量管理工作程序（一）
• 质量管理文件控制程序 • 药品进货程序 • 药品质量验收程序 • 药品入库储存程序 • 药品在库养护程序 • 药品出库复核程序 • 销后退回药品处理程序
督指导
.
质量管理机构的主要职能 （0602—0611）
• 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁 决权
• 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度执行 • 负责首营企业和首营品种的质量审核 • 建立药品质量档案 • 药品质量查询，质量事故或投诉的调查、处理及报告 • 药品入库质量验收，指导和监督药品保管、养护和运
.
药品批发企业质量管理体系
质量管理体系的策划与设计
01
确定质量方针和质 量目标
明确企业的质量承诺和追求的质 量水平，为企业质量管理体系的 建设提供指导。
02
组织架构和职责分 配
建立完善的组织架构，明确各部 门和岗位职责，确保质量管理的 有效实施。
03
资源配置与培训
合理配置人力、物力和财力资源， 加强员工培训，提高质量管理意 识和能力。
《药品注册管理办法》 《药品流通监督管理办法》
药品生产质量管理规范（GMP）
制定目的
实施意义
确保药品生产全过程的质量可控性和 安全性。
提高药品生产质量，保障公众用药安 全。
主要内容
规定了药品生产的硬件设施、人员资 质、生产过程控制、质量检验等方面 的要求。
药品经营质量管理规范（GSP）
制定目的
确保药品经营全过程的质量可控性和可靠性。
02
探索新的质量管理方法
借鉴国内外先进的质量管理理论和方法，结合企业实际情况，探索适合
自身的质量管理新模式。
03
鼓励员工参与质量管理创新
建立员工参与质量管理的机制，鼓励员工提出改进意见和建议，激发全
员质量管理热情。
THANKS.
质量管理体系内部审核
目的
质量管理体系内部审核是对企业质量管理体系的自我检查和评估，旨在发现体 系运行中存在的问题和不足，及时进行整改，确保体系的有效性和符合性。
内容
内部审核主要包括对质量管理体系文件的审查、各部门职责和流程的检查、以 及现场操作和记录的核实等。
质量管理体系外部审核与认证机构
审核
质量管理体系外部审核是由第三方认证机构进行的审核，旨在评估企业质量管理 体系的符合性和有效性。认证机构会对企业的质量管理体系进行全面深入的审核 ，包括文件审查、现场检查和员工访谈等。
药品批发企业质量管理体系
要点：与经营范围、规模相适应
质量要素
• 2.人员
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
• 应包含以下内容：
• 文件名称 • 起草人 • 批准人 • 执行日期 • 变更记录
格式示例：
文件名称 起草部门 起草日期 变更记录：
起草人 批准日期
一、目的
二、
三、适用范围
四、内容
编号 审阅人 执行日期 变更原因
批准人 版本号
质量要素
• 5.5 文件格式及编写
• 编号示例： • ××/×× ×× ××-××××-×××
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展 开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 批准与颁发
对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
• 5.2文件编写原则
编 写 原 则
质量要素
• 2.人员
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
• 应包含以下内容：
• 文件名称 • 起草人 • 批准人 • 执行日期 • 变更记录
格式示例：
文件名称 起草部门 起草日期 变更记录：
起草人 批准日期
一、目的
二、
三、适用范围
四、内容
编号 审阅人 执行日期 变更原因
批准人 版本号
质量要素
• 5.5 文件格式及编写
• 编号示例： • ××/×× ×× ××-××××-×××
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展 开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 批准与颁发
对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
• 5.2文件编写原则
编 写 原 则
药品经营质量管理规范(GSP)ppt课件
.
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
.
（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
（六）GSP的基本原则
A、一切标准用文字写出来，以便执 行(写好要做的)；
B、一切经营过程按照规章制度办理， 以避免差错(做好已写的)；
C、一切写出来的文字记录都要有人 签字，以便检查(记好已做的)。
.
（七）GSP的指导思想
1、全过程：售前、售中、售后（市场调研、计划、采购、
验收、储存养护、洽谈业务、用药指导、出库运送、质量查 询、售后服务等 ）。
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（三）补充GSP认证的基本概念： （1）是国家按照法律规定对企业经营质量管 理进行监督检查的行政手段 （2）是对企业实施GSP情况的合格评定和监 督管理的过程
（3）体现出二个特性：依法和强制性
.
（四）2000版G S P（即现行的GSP）
国家药品监督管理局第20号局长令 2000年3月17日审议通过 2000年7月1日起施行 共四章，88条
依法
依法销售；
出库质质量复核；安全
规范范销售；问题药品
招回；质量事故处理；
合理运输；做好售后服
务
类别
进
存
销
过程控制
供货方清单及附 件、购进记录、 质量验收相关记 录
仓库、养护 相关记录、 不合格药品 相关记录、 退货记录、 信息传递凭 证
复核记录、销售记录、 售后服务记录
质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职 责、质量标准、档案、质量体系评审等
规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检 查。 2、企业在从事药品经营过程中，其行为和条件 自始至终都要符合GSP的有关规定。 3、药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
.
第三部分 GSP具体要求
药品经营质量管理体系 PPT课件
质量要素
质量要素
质量管理活动
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
质量风险管理
三、药品经营企业质量环节
采购
供应商选择：质量管理、产品质量、销售人员资质
验收
经营 环节 储存 销售 退货 售后
购进验收、入库
产品的储存和养护 销售客户审核和选择、出库复核、运输条件审核 售后退回的验收和与审核、购进退出的管理 质量信息、质量查询等活动管理；质量投诉、用户 访问；药品不良反应信息收集、反馈与报告；药品 召回与追回；质量事故调查处理等。
组织机构及其职责
组织机构及其职责
组织机构及其职责
第三节 质量管理文件体系 （第四章 文件管理）
教学目标
1.通过学习掌握质量管理体系文件的概念、文件的
编制过程以及记录和凭证的保存年限； 2.熟悉文件的分类、编码、格式及管理等内容； 3.了解文件管理系统的建立与运行过程。
一、文件的概念
1.文件：是指一切涉及药品流通与质量管理的标准、程序、
关键要素
质量管理活动
质量策划 质量控制 质量保证 质量改进 质量风险管理
药品质量方针与目标
1.质量方针：是企业的质量宗旨和方向 2.质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落
实。
3.质量目标的具体内容
有定性定量 的要求
有可检查性
药品质量方针与目标
质量要素
质量要素
质量要素
质量要素
药品购销过程管理
设施设备管理
五、质量管理体系内审
内审的内容
五、质量管理体系内审
内审的程序
五、质量管理体管理体系内审
内审不符合项的改进示例
六、质量管理体系的认证
《药品经营质量管理规范》的五个附录PPT课件
设施布局原则
确保药品储存、配送等流 程顺畅，避免交叉污染。
区域划分
明确各功能区域，如收货 区、储存区、拣选区、复 核区等。
标识管理
对设施内各区域、货架等 进行标识，方便识别和管 理。
设备配置与管理
设备配置
根据业务需求，合理配置存储设 备、搬运设备、温湿度监测设备
等。
设备管理
建立设备档案，记录设备采购、 使用、维修等信息。
药品分类与存放
分类原则
根据药品的性质、特点和储存要求进行分类，一般分为常温库、阴 凉库、冷库等。
特殊管理药品
对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理 药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
中药饮片
中药饮片应当按照其炮制方法和特性进行分类存放，并设置明显标 识。
养护计划与执行
多元化监管方式
未来药品监管将更加注重多元化监管方式的应用，如大数据分析、信用监管等，提高监管效能和精准 度，保障公众用药安全。
THANKS
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设定质量目标
企业应设定可量化的质量目标，包括产品质量、服务质量、客户满 意度等方面的目标，并制定相应的实施计划和考核办法。
宣传贯彻质量方针和目标
企业应通过培训、宣传等多种方式，使全体员工充分理解并贯彻质 量方针和目标。
组织架构和职责
建立质量管理组织架构
企业应建立质量管理组织架构，明确各部门在质量管理体 系中的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行。
06
CATALOGUE
附录五：储存与养护
储存条件与要求
储存环境
药品储存场所应当保持整洁、卫生，无积水、无杂物，温度、湿度等环境条件应当符合药 品储存要求。
药品经营质量管理.ppt
质量管理机构图
质量管理机构
质量管理组
质量验收组
养护组
质量管理机构的主要职能 （一）
❖ (一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行 政规章。
❖ (二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。
❖ (三)负责首营企业和首营品种的质量审核。 ❖ (四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内
企业质量领导组织结构图
质量领导 小组
组长 企业负责人
质量 质管部 负责人 负责人
业务
采购
储运
其他
质量领导小组职责与职能
❖ 职责：建立企业的质量体系，实施企业质量方针， 并保证企业质量管理工作人员行使职权。
❖ 职能：(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药 品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章； (二)组织并监督实施企业质量方针； (三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量 管理职能； (四)审定企业质量管理制度； (五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题； (六)确定企业质量奖惩措施。
---------《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条
核定范围：中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、 生化药品 、生物制品 、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药品 、体外诊断试剂。
质量领导小组
❖第五条 企业应建立以企业主要负责人 为首的质量领导组织
❖ 组成：药品批发和零售连锁企业应建立 以主要负责人为首，包括进货、销售、 储运等业务部门负责人和企业质量管理 机构负责人在内的质量领导组织 （细则）
制度的主要内容（二）
❖ 仓储保管、养护和出库复核的管理 ❖ 有关记录和凭证的管理 ❖ 特殊药品的管理 ❖ 近效期药品催销的规定 ❖ 不合格药品和退货药品的管理 ❖ 质量事故、质量查询和质量投诉 ❖ 药品不良反应报告的规定 ❖ 卫生和人员健康状况的管理 ❖ 质量教育、培训及考核的规定
药品经营质量管理规范ppt课件
5
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
第三节 人员与培训
1、企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及 本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 2、企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称， 经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 3、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上 药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施 的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质 量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
4
第二节 组织机构与质量管理职责
1、企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位， 明确规定其职责、权限及相互关系。 2、企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责 提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保 企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。 3、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工 作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。 4、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门 的职责不得由其他部门及人员履行。
6
第四节 设施与设备
1、企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 2、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要 求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 3、药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或 者有隔离措施。
7
第五节 校准与验证
第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药 品的，也应当符合本规范相关要求。
药品批发企业质量管理体系ppt课件
业购进药品
信息管理系统，未经 控。
采购人员制定采购计
2.接收药品质 量明显缺陷
划，系统无收货指令。 2.人为因 素影响较
（外观质量问 2.1对收货人员加强 大。
题、包装破损、 药品采购管理制度、
产品短少等。 收货流程的培训；
2.2严格执行药品收
货管理制度。
风险评估
1.风险较 高，易混 入假劣药 品。
编辑课件
11
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
可检查性原则
编辑课件
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
“可能” 、“也许”
编辑课件
编辑课件
38
质量管理活动
• 示例：风险评估表
环节或 岗位
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
药品批发企业质量管理体系
要点：与经营范围、规模相适应
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
• 现行文件的执行保证 -文件发放 -使用前及定期培训
• 文件的版本识别和替换 -控制文件的最新状态
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
质量方针
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
质量 管理
风险 类型 人力资
源
风险 描述 质量管 理员接 受的计 量器具 培训不 足，不 会管理 计量器 具。
发生 可能性
中
危害 严重性
中
防范 措施 质量管 理员每 年均接 受计量 器具培 训，掌 握最新 的知识。
责任人
人力资 源部培 训专员
质量管 理主管
质量管理活动
• 5.3质量风险控制：
• 风险规避 • 风险降低 • 风险接受
• 现行文件的执行保证 -文件发放 -使用前及定期培训
• 文件的版本识别和替换 -控制文件的最新状态
质量要素
• 5.7 记录的更改
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按 照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入 或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监 督下进行，更改过程应当留有记录。
相关主题
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• [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套 文件，是企业质量活动的法规。
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
药品批发企业质量管理体系
10
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
药品批发企业质量管理体系
11
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
要点：重在管理，有效使用
药品批发企业质量管理体系
16
质量要素
• 4.计算机信息系统
• 经营管理全过程 • 质量控制功能 • 满足经营业务过程支持 • 满足电子监管实施条件
要点：有效控制的点
药品批发企业质量管理体系
17
质量要素
• 5.质量体系文件
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
要点：与经营范围、规模相适应
药品批发企业质量管理体系
14
• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
药品批发企业质量管理体系
15
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
和控制组织的管理体系” 必须建立相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品批发企业质量管理体系
4
药品质量管理体系概述
体系（系统） 管理体系
质量管理体系
最高管理者 管理
质量管理
质量方针 质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
持续改进
有效性
效率
药品批发企业质量管理体系
5
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
0次
药品批发企业质量管理体系
பைடு நூலகம்12
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
药品批发企业质量管理体系
13
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
“可能” 、“也许”
药品批发企业质量管理体系
22
质量要素
• 5.4文件格式及编写 格式示例：
• 应包含以下内容：
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
药品批发企业质量管理体系
3
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
• IS09001：2008标准定
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展
义为“在质量方面指挥 各基质理管理活动，
药品批发企业质量管理体系
19
质量要素
• 5.1文件的编写与颁发
编制计划
提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
批准与颁发
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序
• 规定到位、形成文件
过程管理
• 有效运行、有效控制
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品批发企业质量管理体系
6
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质量管理活动
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90%
5次
≥95% ≥98%
≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99%
1次
≥99.5% ≥100% ≥100%
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
药品批发企业质量管理体系
9
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
药品批发企业质量管理体系
18
质量要素
该说的一定要 说到，说到的 一定要做到
质量制度
下一层次文件应 比上一层次文件 要具体、要详细， 不与上一层次文 件的内容相矛盾
部门职能、岗位职责
操作规程、作业流程
记录、凭证、表格、报告、档案
质量风险管理
药品批发企业质量管理体系
7
药品质量管理体系概述
第六条 企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目 标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
[释义} • 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 • 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方
针的具体展开和落实。
药品批发企业质量管理体系
8
质量方针
药品批发企业质量管理体系
20
质量要素
• 5.2文件编写原则
合法性原则
实用性原则
编
先进性原则
写
指令性原则
原
系统性原则
则
可操作性原则
可检查性原则
药品批发企业质量管理体系
21
质量要素
• 5.3文件基本要求
• 系统性、协调性、唯一性、适用性 • 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致
• 用语应严谨 •例
药品批发企业质量管理体系
2014
药品批发企业质量管理体系
1
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
药品批发企业质量管理体系
10
质量方针
• 质量目标的具体内容
药品质量 保证目标
工作质量 目标
经营环境 质量目标
销售服务 质量目标
应有定性或定量的要求，具可检查性
药品批发企业质量管理体系
11
质量方针
• 4.质量方针和目标示例
质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务
质量目标：内审符合率≥95% 不符合项整改达标100% 客户投诉处理100%
要点：重在管理，有效使用
药品批发企业质量管理体系
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质量要素
• 4.计算机信息系统
• 经营管理全过程 • 质量控制功能 • 满足经营业务过程支持 • 满足电子监管实施条件
要点：有效控制的点
药品批发企业质量管理体系
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质量要素
• 5.质量体系文件
第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、 保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管 理操作规程进行，并保存相关记录。
要点：与经营范围、规模相适应
药品批发企业质量管理体系
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• 2.人员
质量要素
• 企业负责人 • 质量负责人 • 质量管理机构负责人 • 验收人员 • 药品储存、养护、计量人员 • 药品购进、销售人员
要点：明确的职责、权限及其协调的关系
药品批发企业质量管理体系
15
质量要素
• 3.设施设备
• 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 • 与药品经营规模相适应的仓库 • 温湿度自动监测、记录、报警系统 • 库房内的其它仓储设备 • 运输设备
和控制组织的管理体系” 必须建立相应的管理
体系，这个体系就叫
质量管理体系。
药品批发企业质量管理体系
4
药品质量管理体系概述
体系（系统） 管理体系
质量管理体系
最高管理者 管理
质量管理
质量方针 质量目标
质量策划
质量控制
质量保证
质量改进
持续改进
有效性
效率
药品批发企业质量管理体系
5
药品质量管理体系概述
3.质量管理体系的特点
0次
药品批发企业质量管理体系
பைடு நூலகம்12
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
药品批发企业质量管理体系
13
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
• 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” • 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、
“可能” 、“也许”
药品批发企业质量管理体系
22
质量要素
• 5.4文件格式及编写 格式示例：
• 应包含以下内容：
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相 适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系 文件及相应的计算机系统等。
药品批发企业质量管理体系
3
药品质量管理体系概述
2.什么是质量管理体系
• IS09001：2008标准定
为实现质量管理的方 针目标，有效地开展
义为“在质量方面指挥 各基质理管理活动，
药品批发企业质量管理体系
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质量要素
• 5.1文件的编写与颁发
编制计划
提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、 格式、要求，并确定编制人员，明确进度。
起草
按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。
修订与审核 对完成的初稿组织评审、讨论及修改。
批准与颁发
文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企 业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。
质量管理组织机构
• 机构合理、职责明确
质量管理程序
• 规定到位、形成文件
过程管理
• 有效运行、有效控制
资源管理
• 必需、充分、适宜
药品批发企业质量管理体系
6
药品质量管理体系概述
质量方针
质量管理 关键要素 体系
组织机构
人员 设施设备 质量管理体系文件 相应的计算机系统 业务过程
质量管理活动
质理策划 质量控制 质量保证 质量改进
• 运输部月度质量目标：
目标
E级（检讨） D级（整改） C级（努力） B级（良好） A级（嘉奖）
运输包装完好率 冷链运输符合率 配送及时性 客户有效投诉
<90% <95% <90% ≥6次
≥90% ≥95% ≥90%
5次
≥95% ≥98%
≥95% 3次
≥99% ≥99% ≥99%
1次
≥99.5% ≥100% ≥100%
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
药品批发企业质量管理体系
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质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订