新资源食品申请与管理
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法（送审稿）第一条为规范新资源食品管理，根据《食品安全法》和《食品安全法实施条例》有关规定，制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品是指新的食品原料，即我国无传统食用习惯，拟研制作为食品原料的物品。
包括以下情形：（一）动物、植物和微生物；（二）从动物、植物和微生物中分离的成分；（三）食品成分的原有结构发生改变的；（四）其他新研制的食品原料。
第三条新资源食品应具有食品原料的特性，富于营养或有益于人体健康，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性危害。
第四条新资源食品应当经过安全性审查和卫生部准予许可后，方可作为食品原料用于食品生产。
第五条卫生部负责新资源食品安全性审查和许可工作，制定和公布新资源食品安全性审查规程和技术规范，指定卫生部卫生监督中心为新资源食品技术审评机构（以下简称审评机构）。
审评机构负责新资源食品受理、组织安全性审查、技术审查和报批等工作。
第六条拟从事新资源食品生产、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当向审评机构提出许可申请，并提交以下材料：（一）申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）执行的相关标准（包括安全要求、质量规格、检验方法等）；（五）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其他资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
第七条申请进口新资源食品的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：（一）该食品在出口国（地区）的食用历史证明资料；（二）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（或地区）生产或者销售的证明材料。
第八条申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，对申请材料内容的真实性负责，承担法律责任。
第九条申请人应当在提交的本办法第六条第（二）项、第（三）项、第（四）项和第（五）项中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。
第十条审评机构应当在受理申请后向社会公开征求意见。
新资源食品申报及评审课件
根据上述评价结果，给出新资源食品的安全性评估结论，并 提出相应的安全限量建议。
功能性评价原则和方法
功能因子筛选
从新资源食品中筛选出具有特定生理功能的活性成分，如多糖、多肽、生物碱等。
功能评价试验
通过动物实验和人体试食试验，验证新资源食品的功能性作用，如增强免疫力、抗氧化等。
功能性评估结论
现场核查目的和依据
目的
确保申报资料的真实性、合规性和完整性，评估新资源食品生产企业的质量管理 体系和生产能力，为评审决策提供科学依据。
依据
相关法律法规、技术规范和申报资料要求等。
现场核查重点内容及方法
生产现场核查
重点核查生产工艺流程、设备设 施、卫生条件、原辅料管理、产 品检验等方面，确保生产过程符
案例分析一：成功申报案例分享
01
产品背景
某企业成功申报一款富含多种营养成分的新资源食品，具有改善肠道健
康、增强免疫力等功效。
02 03
申报流程
该企业按照相关法规要求，准备了详细的申报资料，包括产品研发报告 、安全性评估报告、功效声称依据等。经过专业评审机构的严格评审， 该产品成功获得批准上市。
成功经验
科技创新与产业升级
科技创新将推动新资源食品产业的升级，如基因 编辑技术、合成生物学等在新资源食品研发中的 应用。
可持续发展展和绿 色环保，推广循环经济和减少对环境的影响。
行业监管政策动态关注
法律法规更新
密切关注与新资源食品相关的法 律法规更新，确保企业合规经营
针对以上问题，提出以下改进建议： 1）加强产品安全性评估工作，完善 毒理学实验数据；2）深入开展功效 研究，收集更多科学依据支持产品功 效声称；3）认真整理申报资料，确 保信息完整、准确。同时，企业应加 强与相关评审机构的沟通与交流，及 时了解评审要求和政策变化，提高申 报成功率。
新资源食品申报规定
规定新资源食品卫生行政许可申报与受理规定第一章总则第一条为规范新资源食品申报受理工作，保证许可工作的公开、公平、公正，制定本规定。
第二条本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》，由卫生部许可的国产和进口新资源食品。
第三条新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
第四条申报资料的一般要求:(一)首次申报新资源食品许可的，提供原件1份，复印件4份;(二)除检验报告及官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请，申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字，并提供身份证复印件;(三)使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册;(四)使用中国法定计量单位;(五)申报资料应当完整、清晰，同一项目的填写应当前后一致;(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;(七)申报资料应当真实、合法。
复印件应当由原件复制，复印件应当清晰并与原件完全一致。
第二章申请许可的申报资料第五条申请新资源食品许可的，应当提交下列材料:(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);(二)研制报告和安全性研究报告;(三)生产工艺简述和流程图;(四)产品质量标准;(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;(六)产品标签及说明书;(七)代理申报的，应当提供经公证的委托代理证明;(八)有助于评审的其他资料。
另附未启封的样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品的，还应当提交:(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;(二)在华责任单位授权书。
第六条申报产品以委托加工方式生产的，除按以上规定提交材料外，还须提交以下资料:(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。
《新资源食品管理办法》
第二十二条 生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章 卫生监督
第二十三条 县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
第十二条 卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
第十三条 新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
使用范围
乳制品、保健食品，但不包括婴幼儿食品
质量规格
性状
冷冻干燥粉末
嗜酸乳杆菌活菌数≥3.0×1010cfu/g
水分≤4.0%
其他需要说明的情况
如菌液,则水分>80%
3.中文名称：低聚木糖
英文名称：Xylo-oligosaccharide
主要成分：木二糖—木七糖
基本信息
来源：小麦秸秆
结构式：
分子式：（C5H10O5）n，n为2-7
第六条 生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条 申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
（二）研制报告和安全性研究报告；
（三）生产工艺简述和流程图；
（四）产品质量标准；
（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
使用范围：各类食品，但不包括婴幼儿食品
新资源食品许可证办理流程
新资源食品许可证办理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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新资源食品的申报与审批
其他需要说明的情况 使用范围不包括婴幼儿食品
中华人民共和国卫生部 公告 2011 年 第 25 号
根据《食品安全法》及其实施条例的有关规定，我部组织对已批准的可用 与食品的菌种进行安全性进行评估，制定了《可用于婴儿食品的菌种名单》 ，现 予以公布。 特此公告。
菌种名称 嗜酸乳杆菌* 动物双歧杆菌 乳双歧杆菌 鼠李糖乳杆菌 拉丁学名 Lactobacllus acidophilus Bifidobacterium animalis Bifidobacterium lactis Lactobacllus rhamnosus Bb-12 HN019 Bi-07 LGG HN001 菌株号 NCFM
十、提交补充资料应当符合下列要求： （一）提交完整的补充资料原件1份，补充资料须逐页加盖 申报单位印章或由申请人签字（盖章），并注明补充资料 的日期； （二）接到《行政许可技术审查延期通知书》后，申报单 位应当在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止 申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。 十一、终止申报或未获批准的新资源食品，申报单位可书 面申请退回提交的委托代理证明和在生产国（地区）允许 生产销售的证明文件（载明多个产品并同时申报的证明文 件原件除外）及公证书。
九、在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公 告的要求。 进口健康相关产品（以下称“进口产品”）在申请卫生行 政许可时，须提交在华责任单位的授权书。该授权书应由申报 单位和在华责任单位双方共同签署（申报单位负责人签字或盖 章均可，在华责任单位须由法定代表人签字和盖章）并经公证 机关公证。如授权书不是中文，还应译成中文，并对中文译文 公证。
二、安全性研究报告应当包括下列内容： （一）毒理学检验报告或资料； （二）卫生学检验报告或资料； （三）成分分析报告及检验方法或资料； （四）致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、 产毒能力试验报告或资料（申报在我国无食用习惯的微生 物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供）； （五）必要时提供人体流行病学资料； （六）其他有助于评审的安全性资料。
申报新资源食品申报材料要求
申报新资源食品申报材料要求申报新资源食品申报材料要求近年来，随着人们对健康饮食的需求不断增加，对新资源食品的研究逐渐受到关注。
新资源食品相对于传统的食品具有更高的营养价值和药用价值，已成为国内外众多消费者趋之若鹜的健康食品。
而如何申请新资源食品的上市销售，就需要关注到相关的申报材料要求。
一、相关证照的申请在申报新资源食品之前，需要先完成相关证照的申请。
其中包括食品生产许可证、食品经营许可证、产品质量合格证明、食品卫生安全标识等。
这些证照的申请需要负责人提出申请，提供相关的资料、证明等文件，根据相关申请流程完成申请程序。
二、产品技术与技术要求在准备申报材料时，需要提供产品的技术要求和技术标准。
产品技术要求包括产品的名称、规格、成份、生产工艺流程、保质期、生产设备、检测方法、使用说明等内容。
此外，还需要提供产品的技术标准，包括微生物、化学指标等质量指标。
三、安全性评估报告安全性评估是新资源食品上市申报的重要环节。
安全性评估报告是通过对产品的营养成分、毒理学评估、过敏原检测、微生物检测等多个方面进行分析评估，以证明产品的安全性。
此外，在评估报告中，还需要提供产品的营养素成分、微量元素含量、对人体的功效及作用等信息。
四、实验室检测报告实验室检测报告是新资源食品申报的重要部分。
实验室检测报告需要提供新资源食品的营养成分分析结果、相关的检测报告、生药化学研究报告等。
此外，还需要提供食品的口感、香味、颜色、外形等的检测结果。
五、市场调研报告在新资源食品上市前，需要进行市场调研，以确定产品的市场需求和竞争环境。
市场调研应包括食品的消费者群体分析、市场定位、市场需求预测及竞争分析等。
此外，还需要分析产品的市场潜力和发展趋势。
六、上市策划方案上市策划方案是新资源食品进入市场销售前必备的一个环节。
上市策划方案包括了市场营销策略、宣传推广策略、价格策略、货源供应链管理等内容。
通过上市策划方案，能够确定产品的销售模式和渠道，并有效地提升产品的知名度和销售量。
新资源食品管理办法(卫生部令第56号)制度法规
新资源食品管理办法（卫生部令第56号）制度法规
《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》是中国卫生部于2021年10月1日正
式实施的一项制度法规，旨在加强对新资源食品的管理，确保食品安全和消费者权益
的保护。
这项法规主要包括以下内容：
1. 定义了新资源食品的范围：指的是利用传统资源之外的食品原料或提取物，以及新
的加工技术和工艺制成的食品。
2. 规范了新资源食品的生产流程和质量安全管理要求：要求生产企业对原料进行检验、监测和评估，并确保生产过程中符合卫生要求和标准。
3. 强化了对新资源食品标签的要求：标签应明确标注产品名称、成分、保质期、生产
日期、生产企业名称和地址等信息，以提供给消费者更加准确的产品信息。
4. 设立了新资源食品的监督管理制度：包括新资源食品生产企业的备案管理和定期检查、抽查等监督措施，以确保其符合相关法规和标准。
5. 加强了对新资源食品生产企业的违法行为处罚力度：对违反本法规的行为将依法进
行处罚，包括罚款、吊销许可证等措施，以保护消费者的权益。
此外，该法规还强调了政府部门的监管责任，要求各级卫生行政部门加强对新资源食
品的监督检查和培训，提高监管水平和能力。
同时，要求广大消费者加强对新资源食
品的了解和选择，增强消费者的食品安全意识。
总之，《新资源食品管理办法（卫生部令第56号）》通过规范和加强对新资源食品的管理，旨在保障食品的安全性和合法性，促进食品行业的发展，保护广大消费者的合法权益。
新资源食品管理规定
新资源食品管理规定 It was last revised on January 2, 2021新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。
包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。
（二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。
（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章审批第五条凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。
第六条申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起 20个工作日内作出是否批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产许可有关问题的意见
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产
许可有关问题的意见
文章属性
•【制定机关】国家质量监督检验检疫总局(已撤销)
•【公布日期】2010.07.05
•【文号】国质检食监函[2010]461号
•【施行日期】2010.07.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家质量监督检验检疫总局关于新资源食品办理生产许可有
关问题的意见
（国质检食监函〔2010〕461号）湖北省质量技术监督局：
你局《关于生产卫生部已批准的新资源食品是否办理食品生产许可的请示》（鄂质监文〔2010〕22号）收悉。
经研究，提出以下意见：
一、根据食品安全法等法律法规的规定，企业生产经卫生部批准的新资源食品应当申请食品生产许可。
二、企业申请新资源食品生产许可时，应提交经卫生部批准的新资源食品的工艺、质量标准、使用范围等相关资料，以及按照《食品生产许可管理办法》的要求提交生产新资源食品执行的标准等相关材料。
三、卫生行政部门明令禁止生产销售已批准的新资源食品的，质量技术监督部门应当依法撤回已批准的食品生产许可。
四、新资源食品中属食用农产品的，依照国家相关法律法规规定管理。
此复。
二〇一〇年七月五日。
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)
新资源食品管理办法-新资源食品申报及受理规定课件 (一)近年来，随着人口的增长和资源的日益紧缺，新资源食品的研究和开发成为了各国的研究重点。
新资源食品的管理也是不可忽视的问题。
为了加强新资源食品的管理，我国发布了《新资源食品管理办法》和《新资源食品申报及受理规定课件》。
本文旨在介绍新资源食品管理办法和申报及受理规定。
一、新资源食品管理办法新资源食品管理办法于2019年3月1日起正式实施，共36条。
具体规定如下：1.新资源食品分类管理。
按照食品的来源、食用部位、营养成分等方面进行分类，制定相应的管理方法。
2.新资源食品生产许可制度。
对于新资源食品的生产企业，需要在相关部门申请生产许可才能进行生产。
3.新资源食品标签标识规范。
新资源食品需要在包装上明确标注生产厂家、生产日期、保质期限等必要信息。
4.新资源食品进口管理。
需要按照相关法律法规规定进行申请和检验检疫。
5.新资源食品质量安全控制。
对于新资源食品进行生产、贮藏、运输、销售等环节都需进行严格的质量安全控制。
二、新资源食品申报及受理规定课件新资源食品申报及受理规定课件作为新资源食品管理办法的补充和细化，旨在规范新资源食品的申报和审批流程。
具体规定如下：1.申请人需具备一定的科学研究能力、生产能力或者管理能力，并具备相应的生产和销售能力。
2.新资源食品需要提交完整的申请材料，包括生产企业的相关资料、新资源食品的食品安全评估报告等。
3.审批部门应按照相关规定对申请材料进行审核和审批，并定期组织专家评审会议进行评审。
4.新资源食品审批通过后，需要在标签上注明“批准文号”，并注明使用范围、注意事项等必要信息。
通过新资源食品管理办法和新资源食品申报及受理规定课件的制定，我国对于新资源食品的管理得到了统一和规范。
但是仍需要不断改进和完善，以更好地保障公众的健康和利益。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
第九条卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。
评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
第十条评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
新食品资源申请书模板
新食品资源申请书模板：一、项目名称：XXX新食品资源开发项目二、项目申请人：XXX公司三、项目背景及目的：1. 项目背景：（1）国内外市场需求分析：市场需求分析是本项目的基础。
请详细描述目标市场对所开发新食品资源的需求情况，包括消费者偏好、市场规模、增长趋势等。
（2）资源可获得性分析：分析项目所依赖的新食品资源的可获得性，包括资源分布、储量、采集难度、可持续利用情况等。
（3）技术与工艺可行性分析：介绍项目所采用的技术和工艺，分析其技术先进性、工艺可行性、生产成本等。
2. 项目目的：本项目旨在开发具有市场潜力的新食品资源，满足消费者对健康、营养、绿色食品的需求，提高企业竞争力，促进我国新食品产业的发展。
四、项目内容与实施计划：1. 项目内容：（1）新食品资源的研究与开发：包括资源筛选、营养成分分析、食品安全性评估等。
（2）新产品的设计与开发：根据市场需求和消费者喜好，设计具有竞争力的新食品产品。
（3）生产工艺的优化：结合新技术，优化生产工艺，提高生产效率和产品质量。
（4）市场推广与销售：制定市场推广策略，建立销售渠道，提高产品知名度。
2. 实施计划：（1）第1-3个月：对新食品资源进行研究，完成营养成分分析和食品安全性评估。
（2）第4-6个月：设计新产品，优化生产工艺。
（3）第7-9个月：进行生产，确保产品质量。
（4）第10-12个月：市场推广与销售，完成销售目标。
五、项目预算与资金需求：1. 项目预算：（1）研究开发费用：XXX元（2）新产品设计费用：XXX元（3）生产工艺优化费用：XXX元（4）市场推广与销售费用：XXX元总预算：XXX元2. 资金需求：（1）政府支持：希望政府提供一定的资金支持，以降低企业负担。
（2）企业自筹：企业将积极筹集资金，确保项目顺利进行。
六、项目风险与应对措施：1. 技术风险：项目研究开发过程中可能遇到技术难题，需及时调整研究方向和策略。
2. 市场风险：市场竞争激烈，新产品可能面临市场份额争夺的挑战。
新食品原料的申请要求要求与流程
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1. 申请主体。
具备研发、生产和销售能力的企业法人或其他组织。
新资源食品管理办法(1)
新资源食品管理办法(1)第一章总则第一条为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据《中华人民共与国食品卫生法》制定本办法。
第二条本办法所称新资源食品是指在我国新发现、新研制（含新工艺与新技术）或者新引进的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的食品或者食品原料。
包含：（一）新发现的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的动物、植物与矿物及其提取物。
（二）新发现的无食用习惯或者仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或者代谢产物与在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
（三）传统食品可食部分的提取物。
（四）新合成或者改造的拟用作食品的成分。
（五）食品在生产或者加工中使用了新工艺（包含生产与储存方式等），导致其原有食品特征部分或者完全改变，或者给予新的特征。
（六）利用现代生物技术生产或者改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或者完全改变，或者给予新的特征。
（七）我国无食用习惯的进口的食品或者食品原料。
（八）符合新资源食品要求的其它食品或者食品原料。
列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。
第三条本办法适用于新资源食品的生产经营与使用。
第四条卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布《可作为普通食品管理的新资源食品名单》及《新资源食品批准证书》、新资源食品名单。
第二章审批第五条凡未列入《可作为普通食品管理的新资源食品名单》的新资源食品,务必获得卫生部批准后方可生产经营或者者使用。
第六条申请生产或者者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交有关材料。
第七条卫生部应当自受理新资源食品申请之日起20个工作日内作出是否批准的决定。
第八条卫生部对批准的下列新资源食品发给《新资源食品批准证书》：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或者微生物代谢产物；（二）新合成或者改造的拟用作食品的成分。
《新资源食品批准证书》批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及有关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或者在食品加工过程中使用的微生物新菌种。
新资源食品管理规定
新资源食品管理规定文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]中华人民共和国卫生部令第56号《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
部长陈竺二○○七年七月二日新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
第三条新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
第四条国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
第五条卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章新资源食品的申请第六条生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
第七条申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：（一）新资源食品卫生行政许可申请表；（二）研制报告和安全性研究报告；（三）生产工艺简述和流程图；（四）产品质量标准；（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；（六）产品标签及说明书；（七）有助于评审的其它资料。
另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章安全性评价和审批第八条卫生部建立新资源食品安全性评价制度。
新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
新资源食品管理办法(56)-20070702
新资源食品管理办法卫生部发布的《新资源食品管理办法》，将于今年12月1日起施行，对食品从产品管理转为对原料的管理。
《新资源食品卫生管理办法》和《转基因食品卫生管理办法》同时废止。
新《办法》规定，生产经营或者使用新资源食品的单位或个人，在产品首次上市前，应报卫生部审核批准。
新资源食品是指在我国无食用习惯且符合食品基本属性的食品原料，包括动物、植物和微生物，从动物、植物、微生物中分离的食品原料，在食品加工过程中使用的微生物新品种，因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料等4种类别。
新《办法》将原审批具体食品产品改为审批食品原料或成分，取消了批准证书，将审批新资源食品(包括相关内容)的形式，改为以名单形式向社会公告，与公告名单实质等同的新资源食品产品不必再行申请。
新《办法》简化了新资源食品的审批程序，企业申报时不需提供所有检测报告，而是根据专家评估委员会的评审情况补充相应资料，既保证了评审的科学性，也减少了不必要的检测。
新《办法》要求，生产经营新资源食品的企业，必须遵守卫生部公告名单中规定的内容，保证其生产和使用的新资源食品，与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
同时要建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，发生使用安全问题时应及时报告当地卫生行政部门。
新《办法》规定，禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。
附件：中华人民共和国卫生部令（第56号）卫生部发布《新资源食品管理办法》涉及通报号新闻内容《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
部长陈竺二○○七年七月二日新资源食品管理办法第一章总则第一条为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
第二条本办法规定的新资源食品包括：（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
新资源食品管理办法
新资源食品管理办法一、总则（一）为贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规，保障食品安全，保护消费者合法权益，制定本办法。
（二）本办法所称新资源食品，是指以新技术为依托，将自然资源利用进行再转化，处理成为可替代饮食中传统粮食和动物性蛋白质来源，用于满足消费者需求的食品。
二、法规把握原则（一）坚持以安全质量为导向，建立食品安全质量管理体系，严格食品安全监管。
（二）坚持食品质量信息公开原则，建立食品质量信息公开制度，把握新资源食品安全监管情况。
（三）遵循原产地追溯原则，确保新资源食品的安全、质量可追溯，以及便于发现和处置潜在安全风险。
三、管理制度（一）建立安全管理制度。
新资源食品生产企业应当在食品安全质量管理体系中，建立严格的安全管理制度，明确划分安全责任。
（二）实施检测制度。
新资源食品从生产、流通到消费环节，应当坚持层层把关，对其所使用的原材料、半成品等，以及食品在不同生产环节中的质量安全状况，应当进行定期抽检，保证其产品质量稳定可靠。
四、监督检查（一）发放食品质量安全检查报告。
食品安全检查机构检查完毕后，应当发放《食品安全检查报告》，由新资源食品生产单位根据检查报告，充分发挥工作责任、采取应对措施，以确保新资源食品的安全质量。
（二）有加强食品安全监督检查。
各级食品药品管理部门应当定期对新资源食品生产、流通企业开展检查，切实落实食品安全法律法规，坚决防止、查处有关违法活动，依法把握安全监管情况。
五、法律责任（一）对违反本办法规定的，依照《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规的规定和本办法的规定，履行法律责任。
六、附则本办法自公布之日起施行。
本办法未尽事宜，由食品药品监督管理部门另行制定补充规定，并由本部门负责解释。
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保障新资源食品的安全性作出了明确的要求； 5、卫生监督：规定了卫生行政部门在新资源食品的监督管理职责。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》：规定了申报 新资源食品的要求，包括申报材料的一般要求、具体要求， 以及申报与受理过程中的时限要求等。
二、新资源食品申报与审批
专家技术审查
z 卫生部新资源食品专家评估委员会负责对新资源食品的安全性审查 z 评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分
及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌 株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数 据，还有国外使用情况等。 z 评价形式：每两月召开一次评审大会，组织专家对申报产品进行审 查。每月召开一次评审小会，对补充材料进行审核。
二、新资源食品申报与审批
实质等同原则
z 什么是实质等同？某个产品与传统食品或已批准的新资源食品在种属、
来源、生物学特征、主要成分、使用量、使用范围和应用人群等方面 比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为是同等安全 的，具有实质等同性。 z 实质等同由企业负责认定。 z 减少了重复审批，提高了工作效率，降低了行政管理成本。 z 同时也为企业节约了申请成本，减轻了企业负担。
z 《新资源食品安全性评价规程》：规定了新资源食品安全性 评价的原则、内容和要求。
z 《新资源食品研制报告指导原则》：明确了研制报告应包括 的内容以及编写要求等。
二、新资源食品申请与审批
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二、新资源食品申报与审批
什么是新资源食品？ z 在我国无食用习惯的动物、植物、微生物：芦荟、短梗五加、蛹虫
草等。 z 从动物植物微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料：阿拉伯
二、新资源食品申报与审批
安全性研究报告具体要求
z 毒理学检验报告或资料； z 卫生学检验报告或资料； z 成分分析报告及检验方法或资料； z 致病性、耐药性及产毒能力的试验报告或资料（微生物类） ； z 必要时提供人体流行病学资料； z 其他有助于评审的安全性资料。
国内检验报告要求在计量认证实验室进行，国外检验报告要求在GLP实验室进行。
二、新资源食品申报与审批
再评价原则
z 随着科学技术的发展，对已批准的产品在安全性和营养学认识方 面发生改变的；
z 对新资源食品使用安全性和营养学质量产生置疑的； z 新资源食品监督和监测工作需要。
对经再评价不符合食品安全要求的，将禁止生产经营和使用。
三、新资源食品监督管理
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三、新资源食品监督管理
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下一步许可管理思路（一）
z 根据《食品安全法》，卫生部正在组织修订《新资源 食品管理办法》；
z 对新资源食品的定义、范围重新确定定位； z 对批准后公告内容进行调整、补充和完善，向标准方
向靠拢。 z 对卫生监督内容和职责根据《食品安全法》进行相应
修改。
下一步许可管理思路（二）
z 按照《食品安全法》严禁食品加药的规定，严格界定食 品与药品；
二、新资源食品申报与审批
z 申请时需要提交的资料： 1. 申请表 2. 研制报告 3. 安全性研究报告 4. 生产工艺和流程图 5. 产品质量标准 6. 国内外研究利用情况 7. 标签和说明书 8. 样品一件。
二、新资源食品申报与审批
研制报告的具体要求
z 基本信息 z 研发目的和依据 z 工艺研究 z 质量控制研究 z 成分确定和分析研究 z 人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 z 毒理学安全性研究 z 与类似产品比较分析研究等内容
二、新资源食品申报与审批
行政审批
z 监督中心负责对专家技术审查资料进行汇总、并将拟批准材料上报卫 生部。
z 卫生部上网征求社会意见，时间1个月。 z 卫生部根据专家技术审核意见和征求意见情况作出是否批准的决定。 z 行政审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》有关规定进行。 z 卫生部批准后，以公告形式发布。
新资源食品申请与管理
卫生部卫生监督中心 王永芳
主要内容
z 新资源食品管理法规依据 z 新资源食品申请与审批 z 新资源食品监督管理
一、新资源食品管理法规依据
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一、新资源食品管理法律法规依据
z 食品安全法 z 卫生行政许可管理办法（卫生部令第38号） z 新资源食品管理办法 z 新资源食品申报与受理规定 z 新资源食品安全性评价规程 z 新资源食品研制报告指导原则
z 卫生部正在组织修订《禁止食品加药管理办法》和《既 是食品又是药品的物品名单》；
z 不在名单内的物品，必须经过新资源食品安全性评估允 许作为食品原料使用后，增补到名单内。
谢谢！
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效率； 2、规定了行政部门接受申请和受理程序、权限和要求； 3、规定了组织对申请材料审查和作出决定的程序、期限和要求； 4、设定了申请人申请听证、行政复议和行政诉讼的权利。
本管理办法的制定是对行政机关行使许可权的限定和约束。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品管理办法》卫生部2007第56号令：共五章二十八条 1、规定了新资源食品的定义范围和一般要求，明确了监管部门； 2、新资源食品申请：申请时需要提交的材料； 3、新资源食品安全性评价和审批：专家组成原则、安全性评价内容、
糖、茶叶籽油、牡丹籽油等。 z 在食品加工过程中使用的微生物新品种：植物乳杆菌等； z 因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的食品原料：甘油二
酯、蔗糖聚酯等。
二、新资源食品申报与审批
新资源食品审批的目的和原则： z 审批目的：是为了解决的新的东西能否作为食品原料使
用的问题，其核心是通过安全性评价证明该产品可否作 为食品原料食用。 z 审批原则：通过企业申请材料以及专家审核，一是要证 明该产品作为食品是安全的，二是证明该产品作为食品 对人体是有益的。
z 本条是对利用新的食品原料生产食品如何管理作出的规定。 z 任何单位或者个人未向卫生部申请安全性评估，或者未通过安全性
评估，不得从事新资源食品的生产活动。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《卫生行政许可管理办法》2004年卫生部第38号令： 1、实施卫生行政许可必须遵循的原则：公平、公正、公开、便民、
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《食品安全法》第四十四条 申请利用新的原料从事食品生产的单位 或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务 院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对安全性评估 材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以 公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。
z 质量标准的内容应当包括：感官指标、理化指标、微生 物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。
二、新资源食品申报与审批
产品标签及说明书
z 使用方法、使用范围、食用人群、食用量等； z 需要标明的警示性标识，包括使用禁忌与安全注意事项； z 进口产品应提供在国外销售的原包装； z 产品标签及说明书还应当符合其他有关规定。
二、新资源食品申报与审批
公告
z 根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括： 1. 名称（包括拉丁名）； 2. 基本信息：种属、来源、生物学特征、 主要成分等； 3. 生产工艺 ； 4. 食用部位、使用范围、食用人群、食用量等 5. 质量要求； 6. 微生物类，还应公告其菌株号。 7. 其他要求。
二、新资源食品申报与审批
生产工艺简述和流程图
z 详细、规范的工艺说明及工艺流程图； z 技术参数、关键技术要求； z 使用原料、助剂的名称、规格及质量要求； z 标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分。
二、新资源食品申报与审批
产品质量标准
z 质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导 则的有关要求；
z 国务院食品安全委员会领导全国食品安全管理工作 z 地方政府负总责 z 部门分段监管与卫生部门综合协调相统一
农业部监督管理食用初级农产品生产 质检总局监督管理食品生产和加工
卫生部：①承担综合协调；②负责风险评估、标准制定、 信息发布、检验机构认证规范；③组织查处重大事故
工商总局监督管理食品流通
国家食药局监督管理餐饮服务