新资源食品申请与管理

z 质量标准的内容应当包括：感官指标、理化指标、微生 物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。
二、新资源食品申报与审批
产品标签及说明书
z 使用方法、使用范围、食用人群、食用量等； z 需要标明的警示性标识，包括使用禁忌与安全注意事项； z 进口产品应提供在国外销售的原包装； z 产品标签及说明书还应当符合其他有关规定。
新资源食品申请Βιβλιοθήκη Baidu管理
卫生部卫生监督中心 王永芳
主要内容
z 新资源食品管理法规依据 z 新资源食品申请与审批 z 新资源食品监督管理
一、新资源食品管理法规依据
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一、新资源食品管理法律法规依据
z 食品安全法 z 卫生行政许可管理办法（卫生部令第38号） z 新资源食品管理办法 z 新资源食品申报与受理规定 z 新资源食品安全性评价规程 z 新资源食品研制报告指导原则
二、新资源食品申报与审批
生产工艺简述和流程图
z 详细、规范的工艺说明及工艺流程图； z 技术参数、关键技术要求； z 使用原料、助剂的名称、规格及质量要求； z 标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分。
二、新资源食品申报与审批
产品质量标准
z 质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导 则的有关要求；
二、新资源食品申报与审批
行政审批
z 监督中心负责对专家技术审查资料进行汇总、并将拟批准材料上报卫 生部。
z 卫生部上网征求社会意见，时间1个月。 z 卫生部根据专家技术审核意见和征求意见情况作出是否批准的决定。 z 行政审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》有关规定进行。 z 卫生部批准后，以公告形式发布。
效率； 2、规定了行政部门接受申请和受理程序、权限和要求； 3、规定了组织对申请材料审查和作出决定的程序、期限和要求； 4、设定了申请人申请听证、行政复议和行政诉讼的权利。
本管理办法的制定是对行政机关行使许可权的限定和约束。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品管理办法》卫生部2007第56号令：共五章二十八条 1、规定了新资源食品的定义范围和一般要求，明确了监管部门； 2、新资源食品申请：申请时需要提交的材料； 3、新资源食品安全性评价和审批：专家组成原则、安全性评价内容、
技术审查和行政审批的程序等； 4、生产经营管理：对生产企业生产、经营和使用新资源食品的职责、
保障新资源食品的安全性作出了明确的要求； 5、卫生监督：规定了卫生行政部门在新资源食品的监督管理职责。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》：规定了申报 新资源食品的要求，包括申报材料的一般要求、具体要求， 以及申报与受理过程中的时限要求等。
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下一步许可管理思路（一）
z 根据《食品安全法》，卫生部正在组织修订《新资源 食品管理办法》；
z 对新资源食品的定义、范围重新确定定位； z 对批准后公告内容进行调整、补充和完善，向标准方
向靠拢。 z 对卫生监督内容和职责根据《食品安全法》进行相应
修改。
下一步许可管理思路（二）
z 按照《食品安全法》严禁食品加药的规定，严格界定食 品与药品；
糖、茶叶籽油、牡丹籽油等。 z 在食品加工过程中使用的微生物新品种：植物乳杆菌等； z 因采用新工艺导致原有成分或者结构发生改变的食品原料：甘油二
酯、蔗糖聚酯等。
二、新资源食品申报与审批
新资源食品审批的目的和原则： z 审批目的：是为了解决的新的东西能否作为食品原料使
用的问题，其核心是通过安全性评价证明该产品可否作 为食品原料食用。 z 审批原则：通过企业申请材料以及专家审核，一是要证 明该产品作为食品是安全的，二是证明该产品作为食品 对人体是有益的。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《食品安全法》第四十四条 申请利用新的原料从事食品生产的单位 或者个人，应当向国务院卫生行政部门提交安全性评估材料。国务 院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织对安全性评估 材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以 公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。
z 卫生部正在组织修订《禁止食品加药管理办法》和《既 是食品又是药品的物品名单》；
z 不在名单内的物品，必须经过新资源食品安全性评估允 许作为食品原料使用后，增补到名单内。
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二、新资源食品申报与审批
再评价原则
z 随着科学技术的发展，对已批准的产品在安全性和营养学认识方 面发生改变的；
z 对新资源食品使用安全性和营养学质量产生置疑的； z 新资源食品监督和监测工作需要。
对经再评价不符合食品安全要求的，将禁止生产经营和使用。
三、新资源食品监督管理
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三、新资源食品监督管理
二、新资源食品申报与审批
专家技术审查
z 卫生部新资源食品专家评估委员会负责对新资源食品的安全性审查 z 评价内容：来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分
及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌 株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数 据，还有国外使用情况等。 z 评价形式：每两月召开一次评审大会，组织专家对申报产品进行审 查。每月召开一次评审小会，对补充材料进行审核。
z 《新资源食品安全性评价规程》：规定了新资源食品安全性 评价的原则、内容和要求。
z 《新资源食品研制报告指导原则》：明确了研制报告应包括 的内容以及编写要求等。
二、新资源食品申请与审批
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二、新资源食品申报与审批
什么是新资源食品？ z 在我国无食用习惯的动物、植物、微生物：芦荟、短梗五加、蛹虫
草等。 z 从动物植物微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料：阿拉伯
二、新资源食品申报与审批
z 申请时需要提交的资料： 1. 申请表 2. 研制报告 3. 安全性研究报告 4. 生产工艺和流程图 5. 产品质量标准 6. 国内外研究利用情况 7. 标签和说明书 8. 样品一件。
二、新资源食品申报与审批
研制报告的具体要求
z 基本信息 z 研发目的和依据 z 工艺研究 z 质量控制研究 z 成分确定和分析研究 z 人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据 z 毒理学安全性研究 z 与类似产品比较分析研究等内容
二、新资源食品申报与审批
公告
z 根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括： 1. 名称（包括拉丁名）； 2. 基本信息：种属、来源、生物学特征、 主要成分等； 3. 生产工艺 ； 4. 食用部位、使用范围、食用人群、食用量等 5. 质量要求； 6. 微生物类，还应公告其菌株号。 7. 其他要求。
z 国务院食品安全委员会领导全国食品安全管理工作 z 地方政府负总责 z 部门分段监管与卫生部门综合协调相统一
农业部监督管理食用初级农产品生产 质检总局监督管理食品生产和加工
卫生部：①承担综合协调；②负责风险评估、标准制定、 信息发布、检验机构认证规范；③组织查处重大事故
工商总局监督管理食品流通
国家食药局监督管理餐饮服务
z 本条是对利用新的食品原料生产食品如何管理作出的规定。 z 任何单位或者个人未向卫生部申请安全性评估，或者未通过安全性
评估，不得从事新资源食品的生产活动。
一、新资源食品管理法律法规依据
z 《卫生行政许可管理办法》2004年卫生部第38号令： 1、实施卫生行政许可必须遵循的原则：公平、公正、公开、便民、
二、新资源食品申报与审批
实质等同原则
z 什么是实质等同？某个产品与传统食品或已批准的新资源食品在种属、
来源、生物学特征、主要成分、使用量、使用范围和应用人群等方面 比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为是同等安全 的，具有实质等同性。 z 实质等同由企业负责认定。 z 减少了重复审批，提高了工作效率，降低了行政管理成本。 z 同时也为企业节约了申请成本，减轻了企业负担。
二、新资源食品申报与审批
安全性研究报告具体要求
z 毒理学检验报告或资料； z 卫生学检验报告或资料； z 成分分析报告及检验方法或资料； z 致病性、耐药性及产毒能力的试验报告或资料（微生物类） ； z 必要时提供人体流行病学资料； z 其他有助于评审的安全性资料。
国内检验报告要求在计量认证实验室进行，国外检验报告要求在GLP实验室进行。