化妆品卫生规范2007中防晒霜部分

四、防晒化妆品防晒效果人体试验

Tests in vivo of UV Protection Efficacy of Cosmetic Sunscreens

1 原则

防晒化妆品防晒效果人体试验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。

2 围

防晒化妆品防晒效果人体试验适用于《化妆品卫生监督条例》中定义的防晒化妆品，目前可检验的项目包括防晒指数（SPF值）测定、SPF值防水试验以及长波紫外线防护指数（PFA值）的测定。

3 检验结论及报告要求

防晒化妆品防晒效果检验应给出具体检验结果或结论。检验报告应包括下列容：受试物通用信息包括样品编号、名称、生产批号、生产及送检单位、样品物态描述以及检验起止时间等，试验目的、材料和方法、检验结果和结论。检验结果部分一般用表格表达，应包括受试者一般信息、测试条件、标准对照样品、全部原始测试数据以及统计结果。检验报告应有检验者、校核人和技术负责人分别签字，并加盖检验单位公章。

（一）防晒化妆品防晒指数（SPF值）测定方法

1 围

本规规定了对防晒化妆品SPF值的测定方法。本规适用于测定防晒化妆品的SPF值。

2 规性引用文件

（1）美国食品和药品管理局（FDA）对防晒产品防晒指数的测定方法（Testing Procedure，Federal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）

（2）国际SPF值测定方法（欧洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）

3 定义

3.1 紫外线波长

短波紫外线（UVC）：200nm～290nm 中波紫外线（UVB）：290nm～320nm 长波紫外线（UV A）：320nm～400nm

3.2 最小红斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮肤红斑，其围达到照射点边缘所需要的紫外线照射最低剂量（J/m2）或最短时间（秒）。

3.3 防晒指数（Sun protection factor，SPF）：引起被防晒化妆品防护的皮肤产生红斑所需的MED与未被防护的皮肤产生红斑所需的MED之比，为该防晒化妆品的SPF。可如下表示：

使用防晒化妆品防护皮肤的MED

SPF＝ ____________________________________________

未防护皮肤的MED

4 SPF测定方法

4.1 光源：所使用的人工光源必须是氙弧灯日光模拟器并配有过滤系统。

4.1.1 紫外辐射的性质：紫外日光模拟器应发射连续光谱，在紫外区域没有间隙或波峰。

4.1.2 光源输出在整个光束截面上应稳定、均一（对单束光源尤其重要）。

4.1.3 光源必须配备恰当的过滤系统使输出的光谱符合表1的要求。光谱特征以连续波段290 nm～400nm的累积性红斑效应来描述。每一波段的红斑效应可表达为与280nm～400nm

总红斑效应的百分比值，即相对累积性红斑效应%RCEE （Relative Cumulative Erythemal Effectiveness）。光源输出的%RCEE要求见表1。

4.1.4 试验前光源输出应由紫外辅照计检查，每年对光源光谱进行一次系统校验，每次更换主要的光学元件时也应进行类似校验。要求独立专家进行这项年度监测工作。

4.2 受试者的选择

4.2.1 选18～60岁健康志愿受试者，男女均可。

4.2.2 既往无光感性疾病史，近期未使用影响光感性的药物。

4.2.3 受试者皮肤类型为I、II、III型，即对日光或紫外线照射反应敏感，照射后易出现晒伤而不易出现色素沉着者。

4.2.4 受试部位的皮肤应无色素沉着、炎症、瘢痕、色素痣、多毛等。

4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮质类固醇激素等抗炎药物、或近一个月曾接受过类似试验者应排除在受试者之外。

4.2.6 按本方法规定每种防晒化妆品的测试人数最少例数为10，最大例数为25。

4.3 SPF值标准品的制备

见附录Ⅰ。

4.4 MED测定方法

4.4.1 受试者体位：照射后背，可采取前倾位或俯卧位。 4.4.2 样品涂布面积不小于30cm2。

4.4.3 样品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量称取样品，使用乳胶指套将样品均匀涂布于试验区，等待15分钟。

4.4.4 测受试者MED：应在测试产品24小时以前完成。在受试者背部皮肤选择一照射区域，取5点用不同剂量的紫外线照射，16-24小时后观察结果。以皮肤出现红斑的最低照射剂量或最短照射时间为该受试者正常皮肤的MED。

4.4.5 测定受试样品的SPF值：在试验当日需同时测定下列三种情况下的MED值。

4.4.

5.1 测定受试者未防护皮肤的MED：根据4.4.4项预测的MED值调整紫外线照射剂量，在试验当日再次测定受试者未防护皮肤的MED。

4.4.

5.2 测定在产品防护情况下受试者皮肤的MED：将受试产品涂抹于受试者皮肤，然后按4.4.4的方法测定在产品防护情况下皮肤的MED。在选择5点试验部位的照射剂量增幅时，可参考防晒产品配方设计的SPF值围：对于SPF值≤15的产品，五个照射点的剂量递增为25%；对于SPF值>15的产品，五个照射点的剂量递增至少为12%。

4.4.

5.3 测定标准样品防护下受试者皮肤的MED：在受试部位涂SPF标准样品。对于SPF 值≤15的产品，可选择低SPF值标准品，对于SPF值>15的产品，最好选择高SPF值标准品（P2或P3）。测定标准样品防护下皮肤的MED，方法同4.4.4。