清洁SOP-指南

3.6 设备清洁清洗

【实施指导】

3.6.1 范围及职责

设备清洁清洗适用范围及职责要求

● 应建立详尽的生产设备清洗文件或程序，规定设备清洗的目的、适用范围，职责权限划分。

● 针对不同类型设备清洁，包括在线清洗（WIP）、清洗站清洗、容器、附属设备设施等。不同情况的设备清洁，包括例行、换班、换批、还产品、特殊情况等做出不同的定义，按照设备清洁的步骤详细描述清洁过程各环节的工作方法和工作内容，包括动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种方式的清洁标准和验收标准。

● 对于在清洗过程中需拆装的设备设施，还要明确拆卸和重新安装设备及其附属设施每一部件的指令、顺序、方式等,以便能够正确清洁。

● 需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。

● 应当对清洁前后的状态标识、清洁后保存的有效期限等做出明确规定，如：移走或抹掉先前批号等标识的要求。用恰当的方式标识设备内容物和其清洁状态、规定工艺结束和清洁设备之间允许的最长时间、设备清洁后的可放置时间等。

● 需对设备清洁现场管理和EHS的要求等做出规定。

● 对清洁后的设备的储存、放置方式、环境、标识、效期等做出规定，必要时需对清洁区域的人员、物品特别是不同清洁状态的物品等的流向、定置要求的等做出规定以确保清洁效果，防止污染、交叉污染和混淆。

● 清洁过程应参考如下步骤进行规定：

● 确定需清洁的污染物性质和类型―清除所有前一批次残留的标识、印记―预冲洗－清洗剂清洗－冲洗、消毒－干燥－记录－正确存储。

3.6.2 文件及人员资格

设备清洁清洗的文件和人员资格的要求：

● 对设备清洁清洗人员的文化素质、工作经历、接受培训以及健康、安全卫生等方面做出要求，根据人员层次不同，做出不同的文件规定（职位描述、胜任力模型等）。同时根据GMP和实际工作要求做定期和不定期培训，并保存相关培训记录。

● 设备清洁清洗所用文件应该以与使用人员资格要求相当的文字，必须有母语版本，根据需要决定是否需要其他语种版本、描述方式编写，尽量简单、明了，便于理解和掌握。建议更多使用图片、示意图、流程图、表格以及量化的数字、文字等。

3.6.3清洗剂消毒剂的使用要求

需对设备清洗中使用的清洗剂、消毒剂的名称、浓度规定、配置要求、适用范围及原因等做出明确规定。主要包括每种清洁剂适用的物质、清洗剂和消毒剂适用的清洗环节、清洁作业所需的清洗剂和消毒剂的浓度、最佳使用温度、清洗剂、消毒剂发挥作用所需的作业参数，如搅拌力度、次数等、清洗剂和消毒剂发挥作用需要的时间等。

3.6.4 对清洗用水或溶剂的要求

● 用于设备清洗的水应与用于生产过程的工艺用水要求类似，水和清洗用溶剂必须不含致病菌、有毒金属离子、无异味。

● 需根据设备、清洁工具、所用清洁剂等的要求，对用于设备清洗的水和溶剂中悬浮物质（矿物质等）最低含量、可溶性铁盐和锰盐的浓度、水的硬度等做出定量的规定和要求。

● 对清洗用水的取水点应定期进行消毒和微生物取样，并保存相关记录，确保清洁用水的安全可靠。

● 需对清洁后的水和溶剂做无害处理，并检测合格后方可进行排放，确保污水经处理后不会对环境造成污染。

3.6.5 不同种类设备清洁清洗要求

建议的彻底清洁应包括的一般步骤：

在线清洗CIP清洗步骤应包括：高温水（如PW80℃）冲洗－预清洗－抽真空－再预清洗－清洁剂清洗－浸泡－再次清洁剂清洗－冲洗－取样－吹扫－抽真空－记录、标识正常清洁步骤应包括：清除标签、标识－表面喷湿－高压自来水冲洗一定时间－需要时用一定浓度乙醇擦洗浸泡后，自来水冲洗－清洗剂擦洗一定时间－高压自来水冲洗－高温水（如PW80℃）冲洗－目检－干燥－按要求存储。

A. 新设备的清洁

对新设备、新容器应规定详细的清洗步骤，进行彻底清洁前建议采取以下清洁措施：表面自来水冲洗－设备外观检查－一定浓度去蜡水均匀擦洗―自来水冲洗―纸巾擦拭，并检查设备表面，在达到去污、除油、去蜡的效果后按上述要求进行正常清洁。

B. 正常生产过程的清洁

需对正常生产状态下的设备清洗类型和方式进行定义，规定不同清洗类型和方式的清洗方式、清洁方法等。

例行清洁、换班清洁等可参照上述步骤进行简化。

C. 超清洗有效期、长时间放置重新启用设备设施的清洁

对超清洗有效期一定期限（根据清洁验证结果确定）的设备、容器若目检合格，用高温水冲洗一定时间后烘干即可，不可烘干的用一定浓度消毒剂擦拭一遍即可、若目检不合格应按程序进行重新清洗。

对长时间放置重新启用设备、容器需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。D. 维修及故障后的清洁

对于维修及故障后的设备需按照正常的在线或离线清洗步骤做彻底清洁。

E. 特殊产品及设备的清洁

需对特殊产品，设备的清洁方法、频次等做出规定。清洁方法不同于正常清洁的需详细描述清洁过程各环节的工作方法和内容，包括动作要领、使用工具、使用的清洗剂、消毒剂、清洁需达到的标准等，确定每种清洗方式的清洁标准和验收标准。例如：粘度较大、活性成分较高、特殊药品等产品容器或生产设备的清洁清洗。

F. 对清洗站设施设备的要求

清洗站内用于清洁的设备、设施，其造型与设计应与用于生产过程的设备要求一致，主要包括材质应不与物料、清洗剂等发生化学反应、设备内部无死角、表面光洁平整、易清洗、耐腐蚀、无毒无味、结构简化，易于拆装、清洗、消毒和检修、具备控制噪音、震动、粉尘等的设施和设计、机构、管线等符合相关EHS要求等。

需建立清洗站设施设备，包括清洗设备，工具、容器等的台帐和使用台帐，并指定专人负责维护。

清洗站用于清洁的设备设施需实行定置管理，应有明显标志，对不同区域所使用设备设施严禁混用。

建立清洗站用于清洁的设备设施的清洁、消毒等的记录和台帐，并指定专人负责维护。

G. 已清洗设备存储环境、清洁状态、清洁记录及标识管理要求

已清洗设备存储环境要求与生产过程的环境保持一致，针对不同使用要求进行分区定置管理，必要时可采取密封、单间、专区存放等存储形式。并制订严格的防止污染、交叉污染和混淆的措施。

已清洗设备状态标识应按照状态管理程序规定的要求进行，对清洁状态做出定义，并规定标识管理的内容，确定标识形式，标识内容，如设备名称、编号、清洁时间，最长存