洁净区空调系统验证方案及报告

洁净区空调系统验证方案

编制人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录：

1. 概述

2. 验证目的及验证合格标准

3. 范围

4. 职责

5. 相关文件

6. 验证内容

7. 验证偏差及处理

8. 方案实施及时间进度

9. 再验证

10.最终评价及验证报告

1. 概述：

本公司的洁净室（区）于2007年4月与“天津市银燕净化工程有限公司”签订洁净室（区）净化厂房的设计、施工合同，在同年2007年8月25日竣工，经施工单位出具的检测报告。于同年2007年10月26日由有资质的北京特凡医疗器械实验室进行对我公司进行洁净室（区）监测。应当年公司正处建立期间，组织机构未完全建立完善，致使部分施工时的基础资料保管不够完善，未建立完善的验证方案及验证报告，现将施工方的“检测报告”及历年经有资质的监测机构队我公司洁净室（区）监测后所出具的“洁净室（区）检验报告”。现经整理作为我公司的验证方案及验证报告的基础资料。并定于2011年11月2日制定按照此验证方案进行验证，并出具验证报告。

HVAC系统将空气处理成符合要求的状态后送入洁净室（区）内，以满足洁净室（区）洁净度等级的要求。整个HVAC系统是由空气处理装置（包括冷源、空气的过滤、输送及分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加除湿和净化处理，并能降低传入房间的噪声，保证在生产过程中本公司生产环境符合万级洁净等级要求。

公司洁净室（区）空调系统分为KJ-1、KJ-2和KJ-3叁套系统，采用在机房对空气集中进行初、中效过滤，加热、降温和加湿、除湿，然后通过风管分配到每个房间，风管的末端安装有高效过滤器，气流组织为顶送侧回。KJ-1系统采用上海一冷开利空调有限公司的30KH036(活塞式)冷水机组和开利公司的冷凝器、蒸发器的组合式空调器，控制整个生产用洁净室（区）。KJ-2和KJ-3系统的空调设备采用珠海格力电器股份有限公司的分体式中央空调系统控制洁净实验一区与洁净实验二区。整个生产用洁净室（区）回风采用初、中效过滤后回入回风主管；洁净实验一区与洁净实验二区采用初、中效过滤后进行全排，不使用回风。空气净化采用徐州市力康臭氧设备有限公司的LKN-120型臭氧发生器。

2. 验证目的及验证合格标准：

2.1 目的：验证本公司洁净区的空调系统是否满足无菌医疗器械生产工艺要求。

2.2 验证合格标准：各项检验指标符合YY0033-2000中的要求。

3. 范围：

适用于本公司洁净室（区）空调系统。

4. 职责：

4.1技术部：负责验证工作的管理，进行验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

4.2 生产部：协助技术部进行预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

4.3 质量管理部：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。4.4 管理者代表：负责验证文件的审核及批准，组织协调各部门验证人员的工作，以保证验证方案的顺利实施。

4.5 验证小组成员

5 相关文件：

5.1 参照标准：YY0033-2000 《无菌医疗器械生产管理规范》；

GB 50243-2002 《通风与空调工程施工质量验收规范》；

GB 50591-2010 《洁净室施工及验收规范》。

5.2 洁净室管理规程；

5.3 洁净室环境监测操作规程。

6. 验证内容：

6.1 预确认

6.1.1 所有的设备应便于操作、维护、保养。

6.1.2 所有设备易于拆洗、消毒或灭菌。

6.1.3 设备的材质应符合工艺和GMP要求。

6.1.4 设备的性能能达到设计要求。

6.1.4.1 降温、升温能力应符合万级洁净要求(18-26℃)。

6.1.4.2 加湿、除湿能力应符合万级洁净要求(湿度45%-65%RH)。

6.1.4.3 净化能力应符合万级洁净要求。

6.1.5 设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

6.1.6所有设备购置见施工单位“天津市银燕净化工程有限公司”的合同书中的（1.结构部分；2净化部分（管道送回风、调节等）；3.空气处理机部分（空调、臭氧发生器、空气加湿处理机等）；4.动力及照明配电。）

6.1.7 HVAC系统设备预确认见表一。

6.2 HVAC系统测试仪器的校验

6.2.1 对于HVAC系统，在系统验证前需要配备相应的测试仪器，每台仪器均需经法定计量检定部门检定，并有检定证书。

6.2.2 HVAC系统所用测试仪器仪表校验。

6.2.2.1 尘埃粒子测试仪器的校验

本公司采用苏州华达仪器设备有限公司出品的BCJ-1型激光尘埃粒子计数器经中国计量科学研究院的校验。

6.2.2.2 风速测试仪器的校验

本公司采用北京检测仪器有限公司出品的ZRQF-F30J型智能热球式风速仪经中国计量科学研究院的校验。

6.2.2.3 温、湿度测试仪器的校验

采用天津气象仪器厂的产WHM5机械式温湿度计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。

6.2.2.4 压差测试仪器的校验

采用美国产的MARKⅡ/(-10---700)Pa差压计、北京赛尔瑟斯仪表科技有限公司产的（0～60）Pa差压计经天津市计量监督检测科学研究院的校验。

6.3 HVAC系统安装确认：（见“天津市银燕净化工程有限公司”竣工图）

6.3.1 设计图纸

房间净化参数一览表（存放于设备档案内）

送风平面图（存放于设备档案内）

回风及除尘平面图（存放于设备档案内）

回风口及通风平面图（存放于设备档案内）

6.3.2 HVAC系统安装确认