药物临床试验合同

药物临床试验合同

甲方（委托方）：

统一社会信用代码：

乙方（受托方）：

统一社会信用代码：

依据《中华人民共和国民法典》的规定，双方在平等互利、充分表达各自意愿的基础上，就以下各条所涉及的相关问题达成如下合同，以资共同恪守。

一、试验内容及进度安排

1. 根据国家药品监督管理局第号批件/备案，甲方委托乙方对甲方研制

的（注册分类：）进行期试验，以评价其。试验名称为: 。

2. 乙方负责项目的专业组为：，主要研究者为：。

3. 该试验总设计例数为，甲方计划委托乙方完成例（或竞争入组，预计入

组例）。本合同所有条款同样适用于超出预计病例数的病例。

4. 甲方应提供试验相关的文件、药物、设备、耗材等，并应对试验用药物进行规范地包装与标签，以符合临床试验的设计需要。

5. 甲方应负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训。

6. 乙方应保证开展药物临床试验的相关专业已获得国家药品监督管理局的资格认定或备案，保证研究者具有相关的研究资格，并保证有足够的受试者资源。

7. 乙方在获得医学伦理委员会及临床研究管理专家委员会审查批准报告，且各种文件、药物、设备、耗材等到位后，开始实施临床试验。计划在个月内完成例受试者的筛选、入组、临床观察，并提供符合GCP及CRF等法规要求的相关内容（若试验方案规定为竞争入组，则计划在个月内完成最低入组例数例）。

8. 甲方应在试验结束后2年内，将已结题项目的新发现及时告知给乙方，尤其是当这些新发现可能直接影响受试者安全时。

二、研究费用及付款方式

1. 费用根据试验具体入组情况和完成的访视数由甲方向乙方进行支付。每例完整病例费用：元。明细如下：

（1）检查费：元/例，具体明细见附件二。

（2）临床试验观察费（用于研究者团队为此项研究进行的临床观察和诊疗

等）：元/例。具体明细见附件三。

（3）受试者费用：元/例(包括：交通费、营养补贴、受试者生物标记采血补偿、受试者提供新活检组织样本补偿、门诊挂号费、检验采血耗材费、住院补贴费等）。

（4）业务科室操作费：元/例（包括检验门导诊采血费、检验住院采血费、外送采血费、密集生命体征测量费、注射药配制耗材费、护士注射配给药费、护士非注射配给药费、PK采血费、CT/MR/PET-CT阅片费、CT/MR/PET-CT/骨扫描刻盘费、CT/MR/PET-CT/骨扫描信息上传费、病理切片费、病理特殊阅片费等）。（5）根据实际情况产生的其他费用。

2. 甲方在合同签订后7个工作日内支付合同预计试验总费用的60%，即元；甲方在全部入组的病例出组前7个工作日内，支付合同预计试验总费用的30%，

即元、；甲方在临床研究结束后、总结报告签字盖章之前，付清合同总费用余款，即元；健康志愿者试验筛选失败病例、脱落病例、剔除病例的临床试验费用包含在以上费用中。

3. 若本试验中发生严重不良事件，由甲方承担专家会诊的差旅费和会诊劳务费，具体金额由甲方和主要研究者协商。若受试者在院外期间发生严重不良事件，需要主要研究者或者其他研究医生赴当地明确严重不良事件与试验药物的关系，期间发生的差旅费和住宿费由甲方承担。

4. 研究者出席药物审评会的相关费用由甲方承担。

5. 官方或甲方聘请的其他组织到乙方现场核查该试验的费用由甲方承担。

6. 若临床试验期间，因方案修改或其他原因导致研究经费发生变动，应由双方重新协商并签订补充合同。

7. 本合同项下所有甲方对乙方的付款，均应汇至如下银行账户：

指定收款账号：

开户行：

户名：

乙方收到费用后应及时开具与费用金额相等的正式发票。

8. 甲方在每次汇款时务必在备注中注明“项目主要研究者姓名、财务编码、项目名称”，并及时将汇款回执的复印件发送到乙方项目管理员邮箱。如果甲方汇款时未在备注中注明以上信息从而导致发票无法及时开具，甲方承担由此引发的一切后果。

三、质量控制与保证

1. 甲方负责委派合格的监查员，以监查临床研究实施过程和试验资料。如果甲方发现乙方未严格执行试验方案或未严格执行GCP，应及时书面通知乙方进行改正。监查频率应和入组进度相协调。必要时，可组织独立的稽查以保证质量。

2. 甲方应及时向乙方告知可能影响受试者健康或安全的严重或持续违背方案事件和相关信息。

3. 甲方应向乙方递送数据和安全监查计划，并按乙方伦理委员会的要求在规定的时间内向乙方提供例行数据安全监查报告和紧急数据安全监查报告。试验启动后甲方每年应至少报告1次。

4. 甲方监查员应按照乙方提供的资料目录将电子版备案资料编号后发送到乙方项目管理员邮箱。

5. 甲方派出的监查员等人员在监查、随访、数据审核等一切活动中不得参与原始数据的篡改、修改、修饰等。如有违反，甲方应承担由此引发的一切后果。

6. 乙方应建立质量保证措施，并及时改正甲方和（或）临床研究机构质控部门发现的问题。

四、SMO公司及CRC

1. 经与国家药物临床试验机构办公室、主要研究者共同协商，甲方决定聘请公司为本临床试验的SMO，并由该SMO派遣具有合格资质的临床协调员（以下简称“CRC”）。甲方应另行预算CRC费用（由甲方和SMO另外签订合同），不得挪用本合同项下的研究费用支付。

2. 甲方聘请的SMO公司需任命合格的CRC协助乙方进行本项目中非医学判断的事务性和规范性工作。前述CRC应服从乙方国家药物临床试验机构办公室的统一管理。

3. CRC的薪资、福利及在乙方工作场地的人身安全均由第三方SMO公司负责。

4. 甲方应通过药物临床试验相关培训，使CRC熟悉和了解GCP等法律和法规，并熟悉研究者和研究协调员的工作职责。

5. 若甲方认为需要更换CRC，应通知乙方，并说明更换的原因；如乙方认为SMO 公司指派的CRC不能胜任本次服务的，甲方公司应当接受乙方另行指派合格CRC 的要求。

6. CRC在工作中对SOP的应用，遵循如下原则：首先应遵循乙方要求的SOP；其次遵循甲方相应的SOP；若甲乙双方均未指定SOP，则采用SMO公司的SOP。

7. SMO公司负责每月按照乙方的要求汇报所有负责项目的进展情况。

8. 乙方应为CRC指定工作场所、提供工作条件和其他临床试验工作所需的便利，并使CRC获得授权进入受试者病房、查阅受试者医疗档案等。

五、验收标准及方式

1. 在试验结束时，甲方应按药物临床研究相关法规以及临床研究方案，对乙方提供的临床研究病例报告表、临床研究报告等进行验收。

2. 甲方派出的监查员负责试验过程中的质量控制，并及时与乙方沟通。乙方应基于甲方的意见和建议对相关内容与记录进行补充和完善。若在试验结束时，临床试验相关内容与记录不符合方案和合同的要求，乙方概不负责。

3. 因试验药物本身影响研究结果、或甲方提供的方案等其他资料本身设计存在缺陷，则甲方应承担由此带来的一切后果。

4. 乙方应向甲方提供真实准确的CRF表、分中心小结表、总结报告及其他书面资料。乙方应协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。

5. 甲方决定终止临床试验时，应书面通知乙方并说明理由。乙方同意试验终止后，相关资料归档按照乙方的要求进行。甲方应在试验终止后向乙方伦理委员会和研究机构递交最终的临床试验分中心小结或总结报告。