稳定性考察

资料项目编号（十）生产申请

五层共挤输液用袋

与采用申报产品包装的药品同时进行的

（稳定性试验）药物相容性试验研究资料

试验单位：XXXXX药业有限责任公司

试验者：XXX XXX

试验起止日期：2009年10月—2010年10月

原始资料保存地点：XXXXX药业有限责任公司

联系人：XXX

电话：027-XXX

地址：XXX

药包材注册申请人：XXXXX药业有限责任公司

申报日期：二〇一一年一月

目录

一、相容性试验用袋及样品

1、相容性试验用袋

2、外包袋的选择、选择依据及质量控制

3、相容性试验样品及对照品

二、相容性试验用仪器、设备

三、相容性试验条件

1、加速试验

2、长期试验

3、特别要求试验

4、模拟恶劣运输、贮存环境的试验

5、光照试验（没检测数据不用写上去）

6、浸水试验（没检测数据不用写上去）

四、相容性试验考察项目及方法

1、检测项目

2、检测方法及方法依据

五、相容性试验结果

1、葡萄糖注射液相容性试验结果

2、氯化钠注射液相容性试验结果

六、相容性试验结论

七、迁移性试验资料

一、相容性试验用袋及样品

1、相容性试验用袋

本试验所用袋均是采用江苏博生医用新材料股份有限公司的五层共挤输液用膜制成的输液用袋。

1.1 试验用输液用袋的组成材料――五层共挤输液用膜、口管、组合盖来源及配方

1、膜材的来源：江苏博生医用新材料股份有限公司提供的五层共挤输液用膜

膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯，苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物第二层聚丙烯，苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物

第三层聚丙烯，苯乙烯、乙烯、丁烯共聚物

第四层乙烯甲基丙烯酸脂共聚物

第五层多酯共聚物

该膜已取得《药品包装用材料和容器注册证》，注册证号：国药包字20100086。

2、口管的来源：江苏金扬子包装科技有限公司提供的塑料输液容器用聚丙烯接口，该公司已取得药品包装用材料和容器注册证，注册证号：国药包字20050391。

3、组合盖：江苏金扬子包装科技有限公司提供的塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式），该公司已取得药品包装用材料和容器注册证，注册证号：国药包字20050392

1.2膜材的质量标准及质量控制

江苏博生医用新材料股份有限公司提供的五层共挤输液用膜膜材符合该公司的企业标准Q/BS-02-2008。

1.3输液用袋的生产质量标准及质量控制

采用江苏博生医用新材料股份有限公司提供的五层共挤输液用膜膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合本公司企业标准7QB--006的规定。

按本公司企业标准7QB--006对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：五层共挤输液用袋检验报告。

2、外包袋的选择、选择依据及质量控制

外包袋选择：顶膜PET/CPP 12/75μm，底膜CPP150μm。

选择依据为：国外使用情况以及试验情况。

质量控制根据：国外企业质量控制办法

3、相容性试验样品及对照品

3.1试验样品

采用江苏博生医用新材料股份有限公司提供的三批五层共挤输液用膜制袋按申报资料7所述工艺，生产灌装葡萄糖注射液（规格：100ml：10g）、氯化钠注射液（规格：100ml：0.9g），在121℃，灭菌15分钟，作为相容性试验样品,采用三批包材包装一批药品来考察，具体如下：

3.2 试验用对照品

水中铜标准溶液国家标准物质研究中心

水中镉标准溶液国家标准物质研究中心

水中铬标准溶液国家标准物质研究中心

水中铅标准溶液国家标准物质研究中心

水中锡标准溶液国家标准物质研究中心

水中钡标准溶液国家标准物质研究中心

水中铝标准溶液国家标准物质研究中心

二、相容性试验用仪器、设备

红外分光光度计FTIR-84005 （SHIMADZU）

紫外分光光度计T6新世纪（北京普析通用仪器有限责任公司）原子吸收光度计AA 320 CRT （上海精密科学仪器有限公司）

旋光仪WZZ-1 （上海精密科学仪器有限公司）

pH计pHS-3C （上海虹益仪器厂）

电子拉力试验机RGD (广州标际包装设备有限公司)

恒温恒湿箱HWS-320 (上海晨泉电子科技有限公司)

热封仪RFY-03（济南三泉中石实验仪器有限公司）

智能微粒检测仪GWJ-4（天津市天大天发科技有限公司）

低温冰箱DW-FL135（郑州南北仪器设备有限公司）

箱式节能电阻炉SX2-4-10（湖北英山建力电驴制造有限公司）

水浴锅HW-2（北京医疗设备总厂）

蒸汽灭菌器YM50（上海三申医疗器械有限公司）

数显电热鼓风干燥箱GZX-9246MBE（上海博讯实业有限公司）

生化培养箱HP1000S（武汉华超电子仪器设备有限公司）

单人净化工作台CD-1J（天津泰斯特有限公司）

三、相容性试验条件

1、加速试验

试验条件：温度40℃±2℃、相对湿度20％±2％；

试验时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测。

2、长期试验

试验条件：温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％。

试验时间：12个月，于0、3、6、9、12月取样检测；

3、特别要求试验

条件：温度25℃±2℃、相对湿度20％±5％。

时间：6个月，于0、1、2、3、6月取样检测，考察水分逸出。

4、模拟恶劣运输、贮存环境的试验

条件：①－18℃、②55℃30%相对湿度、③25℃90％相对湿度

取样品于上述条件下分别放置72小时后，检查外观色泽、pH、含量等。

5、光照试验（没检测数据，不用写上去）

于4500±500Lx放置10天，第5天和第10天取样，检查外观色泽、pH、含量等。