NJP3200全自动胶囊填充机

编号：

NJP-3200胶囊填充机

确认方案

方案起草部门及职务责任人签名日期设备安全员种玉才

审核部门及职务责任人签名审核日期车间经理王晓峰

设备机电部经理彭飞华

质量保证部QA 杨中慧

质量保证部经理范丽

生产副总郭中明

批准人责任人签名批准日期验证委员会主任刘永革

山东罗欣药业集团股份有限公司

目录

1、概述

2、确认目的

3、确认范围

4、确认小组人员及职责

5、文件资料审查与人员培训

6、确认用仪器仪表的校验

7、风险评估

8、确认内容

9、确认过程注意事项及偏差处理

10、确认结果评定与结论

11、确认周期

12、参考资料

13、附表目录

1．概述

NJP-3200全自动硬胶囊填充机，属精密分度间歇运动结构。在启动运转后，胶囊料斗内的胶囊会逐个的竖直进入发送装置的选送叉内。随之胶囊将按图1所示的路线运转。当选送叉向下运动时，将一排胶囊送入导槽内。经过拨叉的定向推出和选送叉的作用，其中将经过胶囊调头过程(如图1所示)。最终，把每个胶囊按着帽在上体在下的方向装入模块孔内。真空分离系统把胶囊顺入到模块孔中，将体和帽分开。同时上模块上升、下模块向外伸出，与上模块错开，以备充填物料。然后是剔废工位，将体帽未分开的胶囊通过气道排除。在下一工位上，充填杆把压实的药柱推到胶囊体内。下模块缩回上升与下模块合并一起，通过推杆作用使充填的胶囊扣合锁定，达到成品要求。将扣合好的成品胶囊推出收集。在最后工位上，吸尘器将模孔清理后进入下个循环。本机可以根据需要进行调节，采用间歇运动和多工位孔塞计量方式，可以自动完成硬胶囊的掉头、分囊、充填、剔废、合囊、成品推出等胶囊填充过程。与药粉接触的部分不会与药粉发生反应，符合GMP标准要求。

图1

NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装于1605 D级洁净区区域的胶囊填充工序，共一台。该设备出厂编号为：145，设备型号为：NJP-3200，由浙江飞云科技有限公司制造，浙江飞云科技有限公司质量管理体系认证证书编号为：0106Q356221R2M/4500

2．确认目的

通过对该设备的设计、安装、运行环节进行确认，以证实符合药品生产设备的要求。

3．确认范围

本方案适用于1605 D级洁净区，NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备确认。此确认为前确认，确认范围为设计确认、安装确认、运行确认。

4．确认小组成员及职责

4.1确认小组成员及职责

部门及职务姓名职责

固体制剂车间经理王晓峰负责确认方案的制订、组织确认实施并编制确认报告。

设备机电部经理彭飞华确认小组组长，对该项确认负责。

设备安全员种玉才确认小组副组长，负责确认方案的起草，负责确认过程中设备的各项确认。负责相关的确认工作及确认报告的填写。

设备操作人员谭金涛、

于学成、

王付艳

负责确认过程中设备的相关操作

质量保证部杨中慧负责相关测试工作及监督工作

质量保证部经理范丽负责确认方案和报告的审核工作。

4.2确认时间：确认小组将于年月对1605 NJP-3200全自动硬胶囊填充机进行确认。

5、文件资料审查与人员培训

5.1文件资料审查

对确认相关文件资料进行审查，文件资料汇总见下表：

序号资料名称

1 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机购置申请表》

2 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备开箱验收单》

3 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装验收单》

4 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机安装调试验收单》

5 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备合格证书》

6 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备使用说明书》

7 《NJP-3200全自动硬胶囊填充机设备购买合同书》

文件资料确认记录填入附表1《文件资料审查表》。

5.2人员培训

确认前对确认相关人员进行培训，相应的培训计划：

培训内容：《NJP-3200全自动硬胶囊填充机确认方案》、授课人员：种玉才、课时：1

培训考核结果填入附表2《人员培训结果汇总表》

6．确认用仪器仪表的校验

确认所配置的仪器仪表符合设计要求，布置合理，确认所有测试和监控用仪器、仪表均应检定合格、贴有合格标识且在有效期内，确认用仪器、仪表汇总见下表：

仪器名称规格型号

万用表MS8261

声级计HS5633

百分表2052S

校验结果填入附表3《确认用仪器、仪表校验确认表》。

7、风险评估：通过风险分析确定确认确认工作的范围和程度，并制定降低风险的措施。7.1风险评估标准

风险系数分水平定义

严重性（S）10

严重

影响

直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，危害人体健康。

7 高

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或

可跟踪性。

5 中等

影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟

踪性。此风险可导致产品召回或退回，可能引起检查或审计中

产生偏差。

3 低

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量

要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险

可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

1 没影响

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要

素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小

影响

可能性（P）10 基本确定基本确定，每次均会发生。

7 极高必然的问题，几乎每次都发生。

5 高反复出现的问题，通常会发生。

3 中偶尔出现的问题，有时会发生。

1 低不太可能出现的问题，或很少发生。

检测度（D）5 不可能不可能检测到。

4 极低问题总是检测不到，没有可行的检测手段，可认为是无法检测到3 低问题有时能被检测到，但是更倾向于检测不到。

2 中出了问题有方向能检测到，发生的时候很有可能检测到。

1 高只要出了问题就能被检测到。