医疗器械定期风险评价报告2020年最新版
医疗器械定期风险评价报告模版
上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告产品名称：电磁式冲击波骨科治疗机报告类别：定期风险评价报告报告次数：1次报告期：2015.8.17-2020.4.注册证编号：国械注准20153211444注册证发证日期：2015.8.17企业名称：深圳市新元素医疗技术开发有限公司地址:深圳市龙岗区吉华街道甘李工业园甘李六路12号中海信创新产业城13B栋402邮编：518112医疗器械不良事件监测部门：医疗器械不良事件小组单位负责人：周义昌联系方式：（手机：固定电话：）电子邮箱：报告提交时间：2020年4月日••••目录1产品基本信息 (4)1.1 产品注册证基本信息 (4)1.2 产品工作原理........................................ 错误!未定义书签。
2产品国内外上市情况.......................................................2.1 产品国内上市许可情况.................................................2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况.....................................2.3产品注册批准的适用范围...............................................2.4 产品国外注册情况.....................................................2.5 产品注册申请撤回情况................................................. 3既往风险控制措施......................................................... 4市场销售数量及用械人次数估算资料........................................ 5不良事件报告信息.........................................................5.1个例不良事件 (4)5.1.1事件列表 (4)5.1.2汇总表 (4)5.2群体不良事件 (4)6风险相关的研究信息.......................................................6.1持有人自发或资助的研究...............................................6.2文献资料信息......................................................... 7其他风险信息............................................................. 8产品风险评价............................................................. 9结论..................................................................... 10附件....................................................................10.1 参考文献............................................................10.2 其他资料............................................................1基本信息1.1产品注册证基本信息1.2 产品工作原理2产品国内外上市情况2.1 产品国内上市许可情况2.2 产品原注册证载明要上市后完成情况2.3 产品注册批准的适用范围（预期用途）2.4 国外注册情况2.5 产品注册申请撤回情况3既往风险控制措施4市场销售数量及用械人次数估算资料5不良事件报告信息5.1个例不良事件5.1.1事件列表5.1.2汇总表5.2群体不良事件6风险相关的研究信息6.1持有人自发或资助的研究6.2文献资料信息7其他风险信息8产品风险评价9结论10附件10.1 参考文献10.2 其他资料。
医疗器械定期风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告一、引言医疗器械是医疗行业不可或缺的重要工具，对于提高医疗水平、降低疾病传播风险具有重要意义。
然而，由于医疗器械的特殊性质，其使用过程中存在一定的风险。
为了保障患者安全和医疗工作的正常进行，对医疗器械的风险进行定期评价和监测至关重要。
二、风险评价方法及结果1.风险评价方法：本次医疗器械的风险评价采用了多种风险识别与评估方法，包括但不限于文献调研、临床试验、患者回访以及专家讨论等。
2.风险评价结果：通过综合分析各种风险因素，本次医疗器械的风险评价结果如下：2.1使用风险：本次评价发现，在使用过程中，该医疗器械存在一定的使用风险。
主要体现在使用时操作复杂，容易出现误操作导致不良结果；使用时存在一定的感染风险；使用时可能对患者造成一定的不适感等。
2.2设计风险：该医疗器械在设计上存在一定风险。
例如，其外形设计可能存在不够人性化和舒适度不佳的问题；材料的选择可能存在一定的过敏风险；设计上的一些细节可能会影响到使用的便捷性等。
2.3制造风险：本次评价发现，在制造过程中，该医疗器械可能存在一定的制造风险。
比如，在生产过程中，可能存在一定的质量控制不严的问题；可能存在一定的材料污染风险；可能存在一定的工艺不合理导致器械性能不佳等。
三、风险控制措施及建议1.加强监测与报告：建议医疗机构对使用过程中的不良事件进行严格监测和报告，及时发现和解决潜在风险。
2.改进设计：建议制造商在设计过程中重视人体工程学和人性化要求，提高产品的使用便捷性和患者舒适度，减少误操作和不适等问题。
3.严格质量控制：制造商应加强质量控制，确保医疗器械的质量合格，并建立严格的供应链管理机制，排除质量问题源头。
4.加强培训与教育：医疗机构应对使用人员进行专业的培训与教育，提高其使用医疗器械的操作技能和风险意识，减少误操作和患者风险。
5.加强信息共享：医疗机构和制造商之间应建立有效的信息共享机制，及时了解医疗器械的最新风险信息，并加以应对。
国家药品监督管理局通告2020年第46号——国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告
国家药品监督管理局通告2020年第46号——国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.06.30
•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第46号
•【施行日期】2020.06.30
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2020年第46号
国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的
通告
为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会令第1号）有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》，现予以发布。
特此通告。
附件：医疗器械定期风险评价报告撰写规范
国家药监局
2020年6月30日。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械风险评估报告(3篇)
第1篇一、引言随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床应用中的重要性日益凸显。
然而，医疗器械在给患者带来福音的同时，也存在着一定的风险。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国对医疗器械实施风险评估制度。
本报告旨在对某款医疗器械进行风险评估，为相关决策提供参考。
二、医疗器械概述1. 产品名称：某型号心脏支架2. 生产厂家：某医疗器械有限公司3. 产品功能：该心脏支架用于治疗冠心病患者的心脏狭窄，通过扩张狭窄部位，恢复冠状动脉血流，改善心脏功能。
4. 产品类型：植入式医疗器械三、风险评估方法1. 风险识别：通过对产品研发、生产、使用等环节进行全面调查，识别潜在的风险因素。
2. 风险评估：根据风险识别结果，对风险因素进行量化评估，确定风险等级。
3. 风险控制：针对高风险因素，制定相应的控制措施，降低风险。
四、风险评估结果1. 风险识别（1）产品研发阶段：研发过程中可能存在的设计缺陷、临床试验数据不足等问题。
（2）生产阶段：生产过程中可能存在的原材料质量、生产工艺、质量控制等问题。
（3）使用阶段：临床应用过程中可能出现的并发症、误操作、设备故障等问题。
2. 风险评估（1）研发阶段风险：设计缺陷、临床试验数据不足等风险因素可能导致产品性能不稳定，存在安全隐患。
（2）生产阶段风险：原材料质量、生产工艺、质量控制等问题可能导致产品存在质量风险。
（3）使用阶段风险：并发症、误操作、设备故障等问题可能导致患者受伤或死亡。
3. 风险等级根据风险评估结果，该心脏支架的风险等级如下：（1）研发阶段：高风险（2）生产阶段：中风险（3）使用阶段：中风险五、风险控制措施1. 研发阶段（1）加强产品设计，确保产品性能稳定。
（2）开展充分、严格的临床试验，验证产品安全性和有效性。
2. 生产阶段（1）加强原材料采购和质量控制，确保产品质量。
（2）优化生产工艺，提高产品质量。
（3）加强生产过程质量控制，降低不良品率。
3. 使用阶段（1）加强临床培训和指导，提高医护人员操作技能。
医疗器械定期风险评价报告
（产品名称）定期风险评价报告第 X 次报告报告期：20XX年XX月XX日至20XX年XX月XX日报告类别：□首次注册□延续注册报告提交时间：本期国内销量：本期境外销量：本期不良事件报告数量：产品注册/备案批准时间：年月日企业名称：社会信用代码：联系地址：邮编：传真：/负责产品安全的部门：负责人：手机：固定电话：电子邮箱：目录1 产品基本信息 (3)2 国内外上市情况 (3)2.1 国内外上市情况汇总表 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (3)2.3 批准的适用范围 (3)3 既往风险控制措施 (4)4 不良事件报告信息 (4)4.1个例不良事件 (4)4.1.1 个例不良事件报告列表 (4)4.1.2个例不良事件报告汇总表 (5)4.2群体不良事件 (5)5 其他风险信息 (5)5.1 文献资料信息 (5)5.2 产品风险评价、重点监测和再评价等情况 (5)6 产品风险分析 (6)7 本期结论 (6)7.1 结论 (6)7.2 本期报告与既往报告的风险分析结果差异 (6)7.3 以上风险差异的可接受程度 (6)7.4 采取的风险控制措施总结 (6)8 本报告的相关附件 (7)9 风险管理小组成员评审后签名 (7)1 产品基本信息2 国内外上市情况2.1 国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求2.3 批准的适用范围3 既往风险控制措施本部分应当汇总报告期内监管部门或者注册人因医疗器械风险问题而采取的控制措施和原因，并附加相关文件。
在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的，也应在此部分介绍。
医疗器械风险评估报告
医疗器械风险评估报告(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--风险评估报告制 定：批 准：日 期：风险评估报告1 前言本文是对XXX有限公司***医疗产品进行风险管理的报告。
报告中对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。
对于各种危害可能导致损害的严重程度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时对采取风险控制措施后的剩余风险进行了评价。
最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。
2 适用范围此风险管理中适用于XXX有限公司生产的***医疗产品。
3 应用资料3.1 相关标准a) 93/42/EEC（“MDD”）医疗器械导则b) ISO 14971: 2007 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用3.2 有关产品的资料BOM表，样板申请单，工装夹具申请表，工艺流程，测试流程TEST，包装说明书，试产总结会议记录。
3.3 其它信息来源顾客投诉，意外事故记录，专业文献中的文章，网络信息如FDA官方网站上提供的信息、医疗器械管理局网站公布的信息。
3.4 定义3.4.1 危害：产品对患者、操作者、其他人和环境造成伤害/或破坏的潜在危险。
3.4.2 风险：一个危害的发生概率及其损害的严重程度。
3.4.3 风险评价：判定风险的危害程度、发生概率并估计风险的可接收程度。
3.4.4 ALARP：合理可行降低区。
3.5 风险分析小组成员姓名职位风险管理中的责任范围 资质需求项目部经理 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无项目Leader 项目组长，对风险管理的实施负责；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无生产部（注塑）主管 从生产制造角度估计可能存在的缺陷无生产部 （二次加工）主管从生产制造角度估计可能存在的缺陷无品质部NPI主管 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无品质部QE 从医学角度估计损害严重度；从品质角度判定可能存在的制造缺陷；无业务部经理 从医学角度估计损害严重度；从应用的角度估计发生的操作者的失误；无4 产品说明4.1 产品概况本风险管理的对象：。
医用设备定期风险评估报告2023年最新版
医用设备定期风险评估报告2023年最新版1. 引言本报告旨在对医用设备进行定期风险评估，以确保其在医疗实践中的安全可靠性。
通过对医用设备的风险评估，可以及时发现和解决潜在的安全问题，降低医疗操作风险，提高医疗质量。
2. 背景医用设备的安全性是医疗机构和患者关注的重点。
在医疗实践中，如果使用的设备存在安全隐患，可能会导致不良事件发生，给患者的健康带来风险。
因此，定期对医用设备进行风险评估是很有必要的。
3. 风险评估方法本次风险评估采用以下方法来评估医用设备的风险：3.1. 搜集数据通过收集医疗机构内部和外部的数据，包括设备使用情况、维修记录、患者反馈等信息，以了解设备使用过程中可能存在的问题和风险。
3.2. 风险识别基于搜集到的数据和经验判断，对医用设备存在的风险进行识别和分类，并确定其可能对患者和医疗过程造成的影响程度和可能性。
3.3. 风险评估通过对已识别的风险进行评估，分析其发生的概率和可能的影响，并进行风险级别的划分，以确定风险的优先级和控制措施的需求。
3.4. 风险控制针对评估结果中的高风险和中风险，提出相应的风险控制措施和改进方案，以降低风险发生的可能性和减轻其对患者和医疗过程的影响。
4. 结果和建议经过本次风险评估，我们对医用设备的安全性进行了全面的评估和分析。
根据评估结果，我们提出以下建议：- 对高风险设备进行密切监控，确保其安全使用和维护；- 提供相关培训和指导，加强医护人员对医用设备的操作和维护的专业知识；- 定期检查和维护设备，确保其性能和安全性；- 加强与设备供应商的合作和沟通，及时解决设备问题。
5. 结论通过本次风险评估，我们对医用设备的风险情况有了更清晰的认识，同时提出了相应的风险控制建议。
希望通过这些措施的实施，能够进一步提高医疗实践中医用设备的安全性和可靠性。
> 注意：本报告所提供的信息仅供参考，具体的风险评估和控制措施需要根据实际情况进行制定和实施。
医疗器械定期风险评价报告模版
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一、前言
国家及地方行政部门对医疗器械质量和安全问题给予高度重视，即对医疗器械定期风险评价这一重要环节也予以严格的管控。
本报告以“XX 型号医疗器械定期风险评价报告”为题，致力于详细地描述和评价专业性能、安全性能、质量合规性，以期为审核机构提供及时准确的定期风险评价结论，保证医疗器械的正常使用。
二、基本情况
1.评价对象：XX型号医疗器械；
2.评价机构：XX无线通信有限公司；
3.评价依据：国家医疗器械质量监督检验中心特定技术要求；
4.评价期间：XXXX-XX-XX至XXXX-XX-XX；
5.评价结果：XXXX-XX-XX。
三、定期风险评价
1.专业性能定期风险评价
XX型号医疗器械通过定期风险评价，其专业性能和使用性能达到预期标准。
其中：
（1）系统功能测试：XX型号医疗器械系统功能符合国家规定的技术标准要求，实际测量结果满足要求；
（2）结构强度测试：XX型号医疗器械结构强度满足国家规定的技术标准要求，实际测量结果满足要求；
（3）兼容性测试：XX型号医疗器械兼容性满足国家规定的技术标准要求。
医疗器械定期风险评价报告
2023年度医疗器械定期风险评价报告一、公司产品信息产品名称备案号/注册证号分类代码及名称备案/注册日期二、既往风险控制措施公司建立了内审和管理评审相关制度，每年进行内审和管理评审，从制度和管理层面进行完善和提高；设立有专门质量管理部门，具有专职检验与检测人员；各个产品均按照生产工艺流程进行生产，并在各个质量控制点进行把控，确保从进料到生产各个环节都有质量管控；各个产品生产作业，均按照作业指导书及相关规程进行，作业指导书及相关规程现场明示，严格执行各个产品的生产工艺要求；产品的放行均经过检验，合格后才给予放行；同时，公司根据供应商相关规定对供应商进行评价，确保公司所采购的物料质量水平；公司建立了独立销售和服务队伍，对产品的售后及使用情况进行定期跟踪，提高产品的售后服务水平和客户满意度；另外，在人员配备和人员培训等方面，公司按照相关规定执行及聘用人员，并按照要求和计划，进行入职、周期性等培训，所有与产品质量相关的人员均持有健康证或进行年度体检，达到公司及相关法规的要求；设备和环境方面，每年都周期性进行相关验证或确认工作，并保留相关报告或记录。
三、不良事件报告信息1.公司产品在全国市场销售及客户反馈良好，仅有除了少数个例不良事件，且风险的严重水平为轻度，为轻度伤害或无伤，风险发生概率等级为极少，根据公司风险管理控制程序的风险评价准则，为A/0：可接受的风险。
2.公司在接到个例不良事件反馈时，均及时进行跟踪调查、追溯及分析评价，并妥善处理，及时在国家医疗器械不良事件相关网址填写相关处理资料。
3.公司所有产品在2023年没有发生群体不良事件。
四、产品风险评价根据公司所有产品在上一年度的基本情况，即上述统计的基本数据，现做出以下评估：1.产品设计引起的风险评估公司各个产品在设计开发中，贯彻落实风险管理，对设计开发各个阶段均进行评价评审，使风险得到有效管控，并在设计工艺流程上加入质量控制点和放行要求，工艺上明确工艺要求等，确保了产品风险在可接受范围。
2023年医疗器械使用安全风险评估报告
2023年医疗器械使用安全风险评估报告简介本报告旨在对2023年的医疗器械使用安全风险进行评估，并提供相关建议和措施以降低潜在的风险。
背景随着医疗技术的不断发展，医疗器械在诊断、治疗和康复过程中扮演着重要角色。
然而，不当的医疗器械使用可能会导致潜在的安全风险，影响患者的安全和健康。
评估方法我们采用了综合的评估方法，包括以下步骤：1. 收集和分析相关的医疗器械使用数据；2. 检查已有的使用安全标准和规定；3. 分析患者的安全记录和投诉数据；4. 进行医疗器械使用案例的模拟和风险评估；5. 就可能存在的风险进行定量和定性分析。
主要发现根据我们的评估结果，我们发现2023年的医疗器械使用存在以下主要风险：1. 不合格医疗器械：存在一定比例的医疗器械不符合安全标准，可能存在安全隐患。
2. 人为操作错误：医务人员在使用医疗器械时，存在操作不当或错误的情况，增加了潜在的安全风险。
3. 设备故障：部分医疗器械存在设备故障或使用寿命过短的问题，可能导致使用中断或安全隐患。
4. 数据安全风险：随着信息技术的广泛应用，医疗器械的数据安全问题越来越突出，存在潜在的数据泄露和被黑客攻击的风险。
建议和措施为了降低医疗器械使用的安全风险，我们提出以下建议和措施：1. 加强监管：加强医疗器械的市场准入监管，确保医疗器械符合安全标准并能够正常运行。
2. 提供培训：提供医务人员的医疗器械使用培训，强调正确的操作方法和注意事项，减少人为操作错误的风险。
3. 定期检修和维护：定期对医疗器械进行检修和维护，更新设备或部件，减少设备故障的发生。
4. 加强数据安全措施：加密医疗器械的数据传输和存储，建立安全的数据备份和恢复机制，防止数据泄露和被黑客攻击。
结论医疗器械使用安全风险评估是对2023年医疗器械使用的综合评估，我们发现了不合格医疗器械、人为操作错误、设备故障和数据安全风险等主要风险。
通过加强监管、提供培训、定期检修和维护以及加强数据安全措施等措施，我们可以降低医疗器械使用的安全风险，保障患者的安全和健康。
医疗器械定期风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告1000字医疗器械定期风险评价报告一、前言本报告为医疗器械的定期风险评价报告，主要对医疗器械的安全性进行评估，并提出相应的改进意见和建议。
此评价主要基于医疗器械使用情况及实际应用中的医疗安全问题，旨在为医疗机构提供有关医疗器械安全的评估参考。
二、评估对象本次风险评价的对象为：心电图机、麻醉机、输液泵等常见的临床医疗器械。
三、评估方法1. 风险分析通过分析使用过程中的异常情况、不良事件及近期的安全警示，对器械在实际使用中所存在的风险进行评估。
2. 风险编号按照ISO14971标准进行风险等级划分，并对每一项风险进行编号。
3. 风险辨识确定风险源、事故机制、可能受伤害部位及受伤害的严重程度等，辨识可能的风险。
4. 风险评估针对各项风险进行概率和影响的评估，确定风险等级。
5. 风险管理在确定器械的风险等级后，采取相应的控制措施对风险进行有效的管理和控制。
四、结果分析1. 心电图机风险编号：ECG-01风险描述：电极接触不良，影响测量准确度风险等级：中等改进措施：增加提醒功能，提醒用户检查电极连接是否正常。
风险编号：ECG-02风险描述：使用过程中电极过热，烧伤患者风险等级：严重改进措施：加强电极散热设计，降低电极温度。
2. 麻醉机风险编号：ANES-01风险描述：氧气浓度超标或不足，导致氧气中毒或低氧血症风险等级：高风险改进措施：加强气路质量监控，增加气路故障报警功能。
风险编号：ANES-02风险描述：麻醉剂过量或过敏，导致意外死亡或严重后果风险等级：严重改进措施：严格地医嘱管理，确保用药合理、安全。
3. 输液泵风险编号：INF-01风险描述：输液泵设置错误，导致输液速度过快或过慢风险等级：中等改进措施：加强人员培训，提高用户操作技能。
风险编号：INF-02风险描述：输液管路堵塞，导致输液停止或过量风险等级：中等改进措施：注意管路的清洁，加强对管路的监控和维护。
五、结论和建议通过风险评估，发现医疗器械在实际使用过程中存在的风险问题，建议采取相应措施进行风险管理。
医疗器械定期风险评价报告2020年最新版
医疗器械定期风险评价报告2020年最新版Medical Device Regular Risk Assessment ReportFirst ReportProduct Name:n XXX:Report Category:n XXX:Holder Name:XXX:Holder Address:XXX:Mobile:Domestic Sales Volume for this d:Report Category:Contact Person:Email:Report d:Fax:Fixed XXX:Report Number:Validity d:Report Date:Number of Adverse XXX:Report Number:Report n Time:XXX:This report and all XXX n。
and only the recipient may use this report and all attachments or appendices。
The ownership of this report and all XXX to this company。
If the recipient of this report and all attachments or appendices is a non-designated recipient。
it is forbidden to browse。
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copy。
or otherwise use this report and all XXX.Table of Contents:1.Basic Product n2.Domestic and nal Market Status3.Past Risk Control Measures4.Market XXX Device Uses5.Adverse Event Report n6.Risk-Related Research n7.Other n8.Product Risk Assessment9.n and AppendicesI。
医疗器械定期风险评价报告模板
医用XXXXX定期风险评价报告第 1 次报告报告期：2019年06月19日至2020年06月18日报告类别：报告提交时间： 首次注册□延续注册2020年9月本期国内销量：200台本期境外销量：0本期不良事件报告数量：1产品注册/备案批准时间：2015 年06 月19 日企业名称：XXXXX医疗设备有限公司社会信用代码：XXXXXXXXX联系地址：浙江省杭州市余杭区XXXXXXXXXX邮编：311100传真：0571-xxxxxxxxx负责产品安全的部门：品管部负责人：XXXXX手机：XXXXXXXX固定电话：XXXXXXXXX电子邮箱：XXXXXXXXXX目录一、产品基本信息 (3)二、国内外上市情况 (3)1.国内外上市情况汇总表 (3)2、国外上市情况 (4)三、既往风险控制措施 (4)1、风险评价、风险控制措施记录 (4)四、不良事件报告信息 (6)1、个例不良事件报告列表 (6)2、群体不良事件 (6)五、其他风险信息 (7)六、产品风险分析 (7)1、综合产品风险情况 (7)2、个例不良事件风险情况 (7)七、结论 (7)八、附件 (8)1、医疗器械产品批注证明文件 (8)2、医用XXXX使用说明书 (8)一、产品基本信息二、国内外上市情况1.国内外上市情况汇总表注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2、国外上市情况无。
三、既往风险控制措施四、不良事件报告信息1、个例不良事件报告列表产品名称：（中文：医用XXXXX 英文：YiYongKongWenTan ）注：1.产品名称：填写注册证上产品名称。
2.报告编号：填写不良事件提交监测信息系统后自动生成的编号。
3.不良事件发生地：填写不良事件发生的国家或地区名称。
医疗器械定期风险评价报告
规格型号
注册证编号
工作原理
结构及组成
主要组成成份
适用范围（或预期用途）
情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
2、国外上市情况
上市国家
商品名
当前注册状态
注册批准日
首次上市销售时间
医疗器械上市许可持有人定期风险评价报告
产品信息
产品名称
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报告日期
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地址
电话
传真
联系人信息
不良事件负责部门
联系人
固定电话
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本期不良事件报告数量
报告期
报告类别
报告次数
报告提交时间
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本报告及所有附件或附表的所有权均属
1）
2）
五、报告时间（定期风险评价报告中医疗器械产品的风险信息汇总在其生命周期内应是连续、不间断的，汇总的起止时间及定期风险评价报告完成、提交时间要求如下：
（1）医疗器械产品首次批准注册和备案的，以首次取得医疗器械产品注册证明文件的日期或上一次风险信息汇总截止日期为起始日期，以注册证明文件每满一年的日期为汇总截止日期。首次批准注册的报告提交日期为风险信息汇总截止日期后60日内。
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围（或预期用途）
在国外注册申请或延续注册申请时，未获管理部门批准的原因
医疗器械定期风险评价报告模板
医疗器械定期风险评价报告模板1000字医疗器械定期风险评价报告模板1. 评价对象和目的1.1 评价对象：XXX医疗器械1.2 评价目的：对XXX医疗器械进行定期风险评价，以保证其安全有效地使用。
2. 评价方法2.1 收集数据：查阅相关文献、进行实地调查、询问用户反馈等方式收集数据。
2.2 风险辨识：利用数据分析、先进的技术手段和专业知识，辨识出可能存在的风险。
2.3 风险分析：对辨识出的风险进行评估，评估其概率、影响以及风险级别。
2.4 风险控制：根据风险分析结果，为降低和控制风险提出对策。
3. 风险评价结果3.1 风险辨识：XXX医疗器械存在以下可能的风险：（1）装置使用时可能造成不适；（2）装置使用时可能对皮肤造成损伤；（3）使用中可能发生数据错误；（4）装置性能可能不稳定，导致测量精度不高。
3.2 风险分析：对以上可能存在的风险进行概率、影响和风险级别分析。
（1）不适风险：概率低，影响轻微，风险级别较低；（2）皮肤损伤风险：概率较低、影响较大，风险级别中等；（3）数据错误风险：概率较低、影响较大，风险级别中等；（4）测量精度不高风险：概率较高、影响较大，风险级别高。
3.3 风险控制：为降低和控制风险，提出以下对策：（1）加强使用说明书的编写，告知用户正确的使用方法，避免不适；（2）优化产品设计，减少对皮肤的刺激，降低皮肤损伤风险；（3）加强质量管理，确保数据的准确性以及稳定性，降低数据错误风险；（4）优化产品结构，提高测量精度，降低测量误差，降低测量精度不高风险。
4. 总结和建议本次定期风险评价，全面评估了XXX医疗器械的安全风险，对医疗器械的安全性和有效性保障起到了积极的推动作用。
为了更好地控制风险，建议在今后的生产和使用过程中，加强质量管理，强化维护，提高产品的性能和可靠性，从而保证医疗器械的安全有效。
医疗器械定期风险评价报告2020年最新版
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受准则，并未产生新的危害，或产生的新的危害通过进一步采取控制措施有符合可接受准则的产品，才可接受。）
四、市场销售数量及用械人次数估算资料
1、国内销售情况
序号
时间范围
销售数量（套）
细分情况（注册型号规格）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2、国外销售情况
序号
时间范围
销售数量（套）
细分情况（注册型号规格）
1
2
五、不良事件报告信息
1、个例不良事件
1.1事件列表
序号
不良事件报告表编号
事件发生地
事件来源
不良事件发生时间
当前注册状态
历次注册变更情况
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的Байду номын сангаас作
批准的适用范围
延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明：
三、既往风险控制措施
本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
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3．材料因素引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；
4．由使用导致的产品风险的概率及严重程度；
5．其他环节导致的产品风险的概率及严重程度。
九、结论
十、附件（产品注册证，说明书，参考文献及其他需要提交的资料）
如果本报告及所有附近或附表的收件人为非指定的接受者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附件附表。
1、产品基本信息
2、国内外上市情况
3、既往风险控制措施
4、市场销售数量及用械人次数估算资料
5、不良事件报告信息
6、风险相关的研究信息
7、其他信息
8、产品风险评价9Βιβλιοθήκη 结论及附件一、产品基本信息
当前注册状态
历次注册变更情况
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围
延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明：
三、既往风险控制措施
本部分应汇总报告期内监管部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在此部分介绍。
风险控制措施主要包括：1、撤销医疗器械产品批准证明文件；2、暂停生产、销售、使用；3、培训、警示；4、检查、修理；5、重新标签、修改并完善说明书；6、软件更新；7、替换、收回、销毁；8、告知用户已采取的风险控制措施。
在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。
注：重点描述分析的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受准则，并未产生新的危害，或产生的新的危害通过进一步采取控制措施有符合可接受准则的产品，才可接受。）
用械起止时间
不良事件表现
评价意见
控制措施
备注
1.2事件汇总：发生国家或地区、不良事件表现、发生数量、原因分析。可按照不良事件类型和表现进行分类排序汇总。
2、群体不良事件（本部分总结报告期内发生的群体不良事件的报告、调查和处置情况。）
六、与风险相关的研究信息
1、持有人上市后的研究（持有人应提交产品上市后风险相关的研究报告）
四、市场销售数量及用械人次数估算资料
1、国内销售情况
序号
时间范围
销售数量（套）
细分情况（注册型号规格）
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
2、国外销售情况
序号
时间范围
销售数量（套）
细分情况（注册型号规格）
1
2
五、不良事件报告信息
1、个例不良事件
1.1事件列表
序号
不良事件报告表编号
事件发生地
事件来源
不良事件发生时间
医疗器械定期风险评价报告
第一次报告
产品名称：
注册证号及批准日期：
报告类别
报告次数
报告日期
注册证号
有效期
持有人名称
电话
传真
持有人地址
不良事件负责部门
联系人
固定电话
手机
邮箱
本期国内销量
本期不良事件报告数量
报告期
报告类别
报告次数
报告提交时间
隐私保护
本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用
本报告及所有附近或附表的所有权均属本公司
2、文献资料信息
七、其他风险信息
本部分汇总监督检验和其他上市后风险信息。
例如：1XX的结构和性质研究，2XX的杂质控制研究，3XX的生物相容性研究
八、产品风险评价
本部分对不良事件发生特点、严重程度以及估计发生率等进行统计分析，重点包括以下内容：
1．产品设计引起的产品风险的概率，推测产品质量问题的大小，如导致伤害则伤害的严重程度；
产品名称
规格型号
注册证号
工作原理
结构与组成
主要组成成分
适用范围
有效期
二、国内外上市情况
1、国内上市情况
注册批准部门
注册批准日期
当前注册状态
历次注册变更情况
首次上市销售时间
撤市时间
规格型号
备注
上市后继续完成的工作
批准的适用范围
延续注册情况和撤回注册申请或未批准情况说明：
2、国外上市情况
上市国家或地区
注册批准日期