质量风险评估

脉动真空灭菌柜的质量风险评估报告

编号：

风险管理小组：

一、目的

1、为保证新采购的脉动真空灭菌柜能正常投入使用，降低和控制由于采用

新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

2、为脉动真空灭菌柜的确认活动提供风险分析参考依据。

二、适用范围

综合车间新采购的脉动真空灭菌柜的安装、确认、使用过程。

三、风险优先度RPN的定级标准

风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。

风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。

RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；

16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；

RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

四、风险各因素评分标准如下：

1、严重性系数

2、可能性系数

3、可识别系数

质量风险评估表(第一部分)

质量风险评估表(第二部分)

风险控制执行完毕后的风险再评估

1、控制方式实施后的风险结果：

验证结果证明该灭菌柜符合设计要求，符合现行GMP的要求，能满足和达到生产使用要求。操作人员正确执行操作SOP，能保证不对产品质量产生影响。

采用控制措施后的各风险点均降低至可接受标准，未产生新的风险。

2、风险再分析及评估（详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）

附件：有□无□实施风险控制方式前后的风险对比：（详见附件2：采取控制措施后风险再评估表）

附件：有□无□

附表1 质量风险管理记录

质量风险管理记录