院内制剂备案后即可配制审批稿
医疗机构院内制剂备案要求
医疗机构院内制剂备案要求1.背景和目的为了保障医疗机构院内制剂的质量和安全性，提高医疗机构服务质量和综合竞争力，制定本备案要求，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2.适用范围本备案要求适用于所有拟申请备案的医疗机构。
3.备案程序3.1.提交备案申请：医疗机构负责人或其指定人员向相关主管部门提交备案申请，附带相关材料。
3.2.审核及现场检查：相关主管部门对备案申请进行审核，并进行现场检查，确保医疗机构符合备案要求。
3.3.备案结果通知：审核完毕后，相关主管部门将备案结果通知医疗机构。
4.备案要求4.1.医疗机构院内制剂的制备场所必须符合相应的卫生和安全要求，并且设有专门的仓库，确保药品质量和安全。
4.2.医疗机构制剂制备人员必须具备相应的专业知识和技能，并持有相关的执业证书。
4.3.医疗机构院内制剂的制备必须按照相关法律法规和技术规范进行，并建立相应的制剂质量控制体系。
4.4.医疗机构必须保持制剂制备记录的完整性和真实性，确保溯源和追踪能力。
4.5.医疗机构必须定期开展自查和内部审核，确保制剂制备符合要求，并及时进行整改。
4.6.医疗机构必须加强药品库存管理，合理使用药品，防止药品过期和滥用。
4.7.医疗机构必须建立药品不良反应和不良事件监测和报告制度，及时发现和处理制剂问题。
5.监督和管理相关主管部门将定期对备案医疗机构进行监督和检查，及时发现和处理制剂备案中存在的问题。
6.备案有效期和变更医疗机构院内制剂备案的有效期为两年，备案过程中发生重大变化或备案有效期届满后，医疗机构必须及时申请变更备案。
7.备案费用备案费用由医疗机构自行承担，具体费用和收费标准由相关主管部门制定和公布。
以上为医疗机构院内制剂备案要求的详细内容，请医疗机构按照要求进行备案申请并履行后续的管理和监督义务。
如有任何疑问或需要进一步咨询，请随时与相关主管部门联系。
医疗机构院内配方备案
医疗机构院内配方备案1. 引言随着医疗水平的不断提高，医疗机构在提供优质医疗服务的同时，也面临诸多挑战。
其中，院内配方的准确、规范备案是医疗机构管理的重要环节之一。
本文档旨在详细介绍医疗机构院内配方备案的目的、流程和注意事项。
2. 目的医疗机构院内配方备案的目的主要有以下几个方面：- 确保患者用药的安全性和有效性；- 规范医疗机构内部用药工作流程，提高工作效率；- 优化用药成本，合理利用医疗资源。
3. 流程医疗机构院内配方备案的流程如下：步骤一：配方制定医疗机构内部设立配方制定小组，由医疗、药学和护理等相关专业人员组成。
根据临床需要，制定相应的配方，并明确药品名称、规格、用量、使用方法和疗程等详细信息。
步骤二：配方审核配方制定完成后，进行配方审核。
审核人员需具备相关专业背景和丰富的临床经验，确保配方准确、合理、安全。
步骤三：配方备案通过内部流程，将配方备案材料进行归档，并按要求填写配方备案表。
备案表需包括医疗机构名称、配方名称、配方成分、使用适应症、剂量、用法、疗程等详细信息。
备案表应经患者签字确认。
步骤四：备案审查备案后，相关部门进行备案审查。
审查内容包括配方的准确性、合理性和合规性等方面。
审查完毕后，如符合要求，则继续下一步。
步骤五：配方使用备案完成后，配方即可在医疗机构内使用。
使用人员应按照配方要求准确、规范地进行配药、调配和使用，确保患者用药的安全和有效。
4. 注意事项在医疗机构院内配方备案过程中，需要注意以下几点：- 配方制定应根据医疗机构实际情况和患者需求，合理选择药品和剂量；- 配方备案应遵循相关法律法规，并进行合规性审核；- 配方备案表应规范化、统一化，方便管理和追溯；- 配方备案后的使用应定期进行复审，确保更新配方并与患者进行沟通；- 配方备案过程中的材料和信息应妥善保存，方便备案审查和追踪。
5. 结论医疗机构院内配方备案是医疗机构管理的重要环节，对于提高患者用药安全性、规范用药流程和优化用药成本具有重要意义。
医疗机构申请院内制剂的流程
医疗机构申请院内制剂的流程《医疗机构申请院内制剂的流程》嗨，小伙伴们！你们知道吗？在医院里呀，有一种特别的药叫院内制剂。
这可不是普通的药哦，它是医院自己制作的，专门用来治疗一些特殊的病呢。
今天呀，我就来给大家讲讲医疗机构申请院内制剂的流程，可有趣啦！我先给大家讲个小故事吧。
我有个叔叔，他在一家医院工作。
有一次呀，医院里有好多病人得了一种怪病，用外面买的药效果都不太好。
医院里的医生们就商量啊，他们想自己研制一种药来治这个病。
这时候，就涉及到要申请院内制剂啦。
那第一步呢，就是要有个想法，就像我们想要搭一个超级棒的积木城堡，首先得在脑袋里有个城堡的样子。
医院里得有医生或者药师提出一个制剂的设想，这个设想可不能是随便想的哦。
比如说，这个制剂是用来治疗什么病的呀？这个病有什么特点呢？就像我叔叔他们医院，他们想治疗的那种怪病，他们就得知道这个病是因为什么引起的，这样才能想到用什么药来做制剂。
然后呢，就得开始做研究啦。
这就像是我们做科学小实验一样。
医院得对这个制剂进行药学研究，看看用哪些药配在一起合适。
这里面的学问可大了呢！要研究这个药的成分啊，剂量啊，就像我们做菜，盐放多少，糖放多少，都得精确才行。
而且呀，还得研究这个制剂的稳定性，不能今天做出来是好的，明天就坏了，那可不行呀。
我叔叔说，他们医院的医生和药师天天都在实验室里忙来忙去，就像一群勤劳的小蜜蜂。
在研究的过程中，还得做临床前研究呢。
这又是什么呢？这就好比是在给制剂做一个小测试。
看看这个制剂对动物有没有效果呀，如果对小动物都没有效果，那肯定不能用到人身上啦。
这个时候，医生们就得小心翼翼地观察动物的反应，看看它们吃了这个制剂后，病有没有好一点。
这就像我们照顾小宠物一样，要特别细心。
要是临床前研究通过了，那可就进入到下一个大环节啦，临床研究。
这个临床研究啊，就是在人身上做试验。
这可不得了啦，必须得特别谨慎。
医院得找一些符合条件的病人来试用这个制剂。
这些病人就像勇敢的探险家一样，愿意尝试新的东西来治好自己的病。
医疗机构院内制剂这样备案
医疗机构院内制剂备案简述一、“传统工艺配制”的定义定义：公告中所规定的传统工艺配制，是指由中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂，也包括用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、四种情形不得备案（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形。
（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种。
（三）中药配方颗粒。
（四）其他不符合国家有关规定的制剂。
三、要取得《医疗机构制剂许可证》《公告》中规定，医疗机构配制中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
委托配制应符合有关规定。
关于需要具备《医疗机构制剂许可证》这一点，需要解释一下。
一般医院等大型医疗机构都具备《医疗机构制剂许可证》，因此是可以配制中药制剂的。
但是对于诊所、村卫生室等小型医疗机构来说，拥有《医疗机构制剂许可证》就少之又少了，因此，如果诊所或者村卫生室等医疗机构也想配制中药制剂，就需要委托第三方来配制了，委托具有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》（即GMP）认证证书的药品生产企业生产。
四、传统中药制剂备案应当提交以下资料（一）《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件。
（二）制剂名称及命名依据。
（三）立题目的、同品种及该品种其他剂型的市场供应情况。
（四）证明性文件，包括：1.《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；2.医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；3.直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号；4.未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：（1）委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件；（2）制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 背景和目的医疗机构院内制剂是指根据医院特有的临床需求，按照药房质量管理要求制备的药剂。
为了规范和加强医疗机构院内制剂的管理，确保其安全有效地使用，制订本文档，明确医疗机构院内制剂备案的程序和要求。
2. 适用范围本文档适用于所有医疗机构内需要制备院内制剂的部门和人员。
3. 备案程序以下是医疗机构院内制剂备案的具体程序：步骤一：备案申请1. 制剂部门负责准备备案材料，包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请，附上备案材料。
步骤二：备案审查1. 医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。
2. 审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。
3. 如有需要，医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查。
4. 审查结果分为通过和不通过，并向制剂部门反馈。
步骤三：备案批准1. 制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见，对备案申请进行修改和完善。
2. 修改完善后，制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。
3. 医疗机构质量管理部门重新进行审查，如通过，则予以备案批准。
4. 医疗机构质量管理部门将备案批准书发放给制剂部门，并在备案登记册上做相应记录。
4. 备案要求备案申请和备案的具体要求如下：备案申请要求：1. 备案申请必须包含制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。
2. 备案申请材料必须真实、准确、完整。
备案要求：1. 制剂部门必须按照备案批准的制剂方案和要求进行制备。
2. 制剂过程必须符合制剂工艺和质量控制标准。
3. 制剂部门必须配备专业人员，并定期进行培训和考核。
4. 制剂部门必须建立相应的质量管理制度和记录，包括制剂过程记录、原料购进记录、质量检验记录等。
5. 监督和评估医疗机构质量管理部门将定期对制剂部门的备案情况进行监督和评估，包括现场检查、抽样检验等方式。
医疗机构院内药剂备案流程
医疗机构院内药剂备案流程1.背景介绍药剂备案是医疗机构管理药品的重要环节，其目的是确保使用的药品安全有效，合规管理医疗机构的药品流通和使用过程。
本文档旨在介绍医疗机构院内药剂备案的流程，并提供相关的操作指导。
2.流程概述下面是医疗机构院内药剂备案的基本流程：1.提交备案申请2.审核备案材料3.安全评价4.发布备案通知5.更新备案信息3.详细流程3.1 提交备案申请医疗机构需要准备相应的备案申请材料，包括但不限于以下内容：医疗机构信息，包括机构名称、机构性质、药品管理人员信息等药品信息，包括药品名称、品种、生产厂家、剂型、规格等药品存放条件、使用目的、使用范围等说明药剂房、贮藏设备的相关参数和要求医疗机构通过指定的途径提交备案申请，可以是线上或线下的形式。
3.2 审核备案材料备案部门会对收到的备案申请材料进行审核。
审核内容主要包括对医疗机构和药品信息的准确性和合规性进行核查。
审核结果可能为通过或不通过，如有必要，备案部门可能会要求医疗机构提供进一步的补充材料或进行现场检查。
3.3 安全评价备案部门会对通过审核的备案申请进行安全评价。
安全评价是为了确保备案的药品在存储、使用过程中不会带来安全隐患。
通过安全评价后，备案部门将出具相应的备案通知。
3.4 发布备案通知备案部门需将已通过审核和安全评价的备案通知发布给医疗机构。
备案通知中包含了备案药品的具体信息，如备案编号、备案日期、有效期等，并指导医疗机构在药品的管理和使用过程中应遵守的规定。
3.5 更新备案信息医疗机构在备案有效期内需要及时将相关信息进行更新，包括药品采购、库存、使用等情况。
医疗机构应按照备案通知中的要求，定期向备案部门报告备案信息，并确保备案信息的准确性和及时性。
4.结束语以上是医疗机构院内药剂备案流程的概要及操作指导。
医疗机构在进行药剂备案时，应严格按照相关规定和流程进行操作，确保备案的药品安全有效地管理和使用，保障患者的用药安全。
如有疑问，可以咨询备案部门的相关负责人。
《医院制剂注册管理办法》细则(试行)
广西壮族自治区实施《医疗机构制剂注册管理办法》细则（试行）(征求意见稿）第一章总则第一条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》(以下简称《办法》），根据《办法》并结合本自治区实际，制定本细则.第二条本自治区内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用以及进行相关检验、审批和监督管理,均应遵守本细则.第三条自治区食品药品监督管理局负责广西区内医疗机构制剂注册、再注册、调剂使用的审批和监督管理工作。
设区的市级食品药品监督管理局（以下简称市级食品药品监督管理局）负责辖区内医疗机构制剂注册申请的受理、现场考核及注册样品的抽样工作。
第四条各食品药品检验所负责辖区内医疗机构制剂注册样品的检验和质量标准技术复核。
第五条医疗机构制剂的申请人,应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请中药制剂及民族药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请。
接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第二章申报与审批第六条申请医疗机构制剂，应当按《办法》对申报资料的要求，进行相应的研究，包括制剂名称及名称查重、该品种市场供应情况、处方筛选及处方查重、配制工艺、质量研究及质量标准的制定、稳定性研究、药理、毒理学研究等.需进行临床研究的,应经自治区食品药品监督管理局批准后方可进行.第七条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范，申请单位对申报资料的真实性负责.自治区食品药品监督管理局对报送虚假资料和样品的申请人建立不良行为记录,并予以公布。
第八条申请注册医疗机构民族药制剂的,所用民族药材应有法定标准；尚无法定标准的应同时向自治区食品药品监督管理局提出该民族药材质量标准的注册申请。
内部制剂审批流程
内部制剂审批流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!内部制剂审批流程详解内部制剂是指由生产企业自行研制生产的药品，通常用于满足特定的临床需求。
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)
医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求、取消备案申请表(一)随着传统中药的应用广泛，医疗机构应运用传统工艺配制中药制剂，以满足患者对于中药治疗的需求。
然而，这些中药制剂需要进行备案，以确保其质量和安全性。
下面就介绍医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表、备案、变更备案、度报告资料要求和取消备案申请表的相关内容。
一、备案表医疗机构应先完善备案表，此表格内应该涵盖以下信息：1、生产单位的基本信息，包括单位名称、注册地址、联系方式等；2、制剂名称、剂型、规格和成分；3、制标要求，包括药品标签、说明书的规范、用法、用量等；4、生产工艺、质量控制和稳定性的主要实验结果；5、承担该药品质量负责人的诊所、医院等单位的名称和联系方式。
二、备案完成备案表后，即可进行备案。
地方药监局或省级以上市场监督管理部门应该组织专业人员对备案的中药制剂进行质量监管，确保其符合国家有关法律规定和药典标准。
三、变更备案如果中药制剂需要有关方面进行调整，医疗机构应根据变更情况进行变更备案，并补充修改当前备案表。
变更备案可能包括更改剂型、规格、成分、生产工艺、制标要求等。
四、度报告资料要求每年医疗机构应该向药监局提供中药制剂度报告，该度报告的资料要求包括：1、生产单位的批发销售情况；2、采用的原料、生产设备使用状况等的变化；3、质量监管形势；4、药品质量不合格情况；5、自行召回或举报药品信息等情况。
五、取消备案申请表如果医疗机构需要取消中药制剂的备案，应该在准备取消备案前向备案颁发机构提交取消备案申请表。
该取消备案申请表应包括以下信息：1、药品的名称、剂型、规格，以及生产企业名称和其他必要的信息；2、申请取消备案的理由和依据；3、停产时间等相关信息。
在完成以上内容后，方可申请取消备案。
总之，医疗机构应根据上述规范制定相关制度和文件，严格遵守相关法规和流程，确保中药制剂的质量安全。
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)
总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（2018年第19号）2018年02月12日 发布 为贯彻实施《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）和《中华人民共和国药品管理法》，做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）的备案管理工作，促进其健康、有序发展，现将有关事项公告如下： 一、本公告所规定的传统中药制剂包括： （一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； （二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； （三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
二、医疗机构应严格论证中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的中药制剂实施全过程的质量管理，对制剂安全、有效负总责。
三、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
属于下列情形之一的，不得备案： （一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； （二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； （三）中药配方颗粒； （四）其他不符合国家有关规定的制剂。
四、医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食品药品监督管理部门备案。
五、传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。
六、医疗机构应当通过所在地省级食品药品监督管理部门备案信息平台填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件），并填报完整备案资料。
医疗机构应当对资料真实性、完整性和规范性负责，并将《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件报送所在地省级食品药品监督管理部门。
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知
山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.15•【字号】•【施行日期】2021.04.15•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗机构制剂注册管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各检查分局、各直属单位：《山东省医疗机构制剂注册管理办法》已经局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
山东省药品监督管理局2021年3月15日山东省医疗机构制剂注册管理办法第一章总则第一条为加强医疗机构制剂注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《山东省中医药条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第20号），结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内医疗机构制剂的注册申请、调剂使用以及进行相关的审评、审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
符合《中华人民共和国中医药法》第三十二条和国家药品监督管理部门所规定的传统中药制剂，经备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号，具体要求参见相关规定。
第四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：（一）市场上已有供应的品种；（二）含有未经国家药品监督管理局批准的活性成份的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第五条有下列情形之一的，不纳入医疗机构中药制剂管理范围:（一）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（二）鲜药榨汁；（三）受患者委托，按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品；（四）国家规定不作为医疗机构中药制剂管理的其他情形。
院内制剂备案后即可配制
院内制剂备案后即可配制三）中药制剂1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看？南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。
《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。
在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。
院内制剂申报流程
院内制剂申报流程
院内制剂是指在医院内部制备的药剂，通常用于满足临床特殊
需要或者药物短缺情况下的临床应用。
由于院内制剂的特殊性，其
申报流程也相对复杂，需要严格遵循相关规定和程序。
下面将介绍
院内制剂申报流程的具体步骤。
首先，申报人员需要准备相关材料，包括药物配方、原料药采
购记录、生产记录等。
这些材料需要经过严格审核，确保药物配方
的准确性和合理性，原料药的质量和来源可追溯性，生产过程的规
范性和记录完整性。
接下来，申报人员需要填写院内制剂申报表，包括药物名称、
规格、剂型、用量、制备方法、质量控制等内容。
申报表需要经过
相关部门的审批，确保药物的安全性和有效性。
然后，申报人员需要进行药物制备，严格按照药物配方和生产
记录的要求进行操作。
在制备过程中，需要注意药物的卫生和安全，确保药物的质量和纯度。
完成药物制备后，申报人员需要进行药物质量检验，包括外观
检查、理化性质测定、含量测定、微生物限度等项目。
只有通过质
量检验的药物才能被提交申报。
最后，申报人员需要将药物样品和相关材料提交给医院药品管
理部门进行审批。
审批通过后，药物才能被正式投入临床使用。
总之，院内制剂申报流程涉及多个环节，需要申报人员严格按
照规定和程序进行操作，确保药物的质量和安全性。
只有经过严格
审批的院内制剂才能被临床使用，为患者提供安全有效的药物治疗。
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告
关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案
管理的公告
公告内容：
为进一步规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂工作，保障患者用药安全和中药质量，现将有关事项公告如下：
一、备案管理的范围
1. 适用范围：中医医疗机构（含中医诊所、中医门诊部等）、中药饮片加工企业及其他中药生产、销售企业。
2. 适用中药制剂：采用传统工艺的复方中药制剂，如汤剂、散剂、丸剂、片剂、膏剂等。
二、备案管理的目的
1. 加强对中药制剂的监管，确保中药质量安全，保障患者用药权益。
2. 促进传统工艺中药制剂的保护和传承，推动中医药事业的发展。
三、备案管理的流程
1. 医疗机构或企业申报备案资料，其中包括制剂配方、工艺流程、质
量标准等。
2. 医疗机构或企业按照有关规定进行工艺操作和质量控制，并由专业
技术人员监督。
3. 经备案管理部门审核合格后，发布备案通知书，并定期组织抽检，
确保制剂质量符合规定要求。
四、备案管理的时间安排
1. 自公告发布之日起实施。
2. 中医医疗机构及中药饮片加工企业自公告发布之日起一年内完成备案。
3. 其他中药生产、销售企业自公告发布之日起三年内完成备案。
五、备案管理的处罚措施
1. 未按规定进行备案的，责令限期整改；逾期未整改的，给予警告，
并责令停产整顿；情节严重的，吊销许可证。
2. 提交虚假备案材料或制剂质量严重不符合规定要求的，吊销许可证。
特此公告。
感谢您的阅读。
医疗机构院内制剂备案程序
医疗机构院内制剂备案程序1. 简介本文档旨在介绍医疗机构院内制剂备案程序的相关流程和要求。
2. 定义院内制剂是指医疗机构根据患者的特殊需要，在医师指导下自行配制的药物。
3. 备案流程3.1 申请备案医疗机构在拟备案制剂前，应进行申请备案。
申请备案时需提供以下材料：- 制剂配方及制作工艺；- 药品原料的来源和质量标准；- 制剂的质量控制标准；- 制剂的稳定性和有效性研究报告；- 相关的安全性评估报告。
3.2 备案审批备案申请提交后，相关部门会进行审批。
审批流程如下：- 药学部门进行制剂配方和制作工艺的审核；- 药品监管部门进行药品原料的质量标准审核；- 药学部门进行制剂的质量控制标准审核；- 药学部门进行制剂的稳定性和有效性研究报告的审核；- 安全性评估部门进行安全性评估报告的审核。
3.3 备案公示备案审批通过后，医疗机构需在规定的媒体上进行备案公示，公示内容包括备案制剂名称、配方、制作工艺以及相关注意事项等。
3.4 备案管理医疗机构在备案制剂使用过程中应做好管理工作，包括：- 对备案制剂进行严格的质量控制；- 定期评估备案制剂的稳定性和有效性；- 定期上报备案制剂使用情况和不良反应报告。
4. 备案的意义医疗机构院内制剂备案的目的在于确保制剂的质量和安全性，保障患者的用药安全，提高治疗效果。
5. 相关法规与政策医疗机构院内制剂备案的程序和要求应符合国家相关法规和政策的规定，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
以上为医疗机构院内制剂备案程序的简要介绍，具体操作细节请以相关法规和政策为准。
如有疑问，请咨询相关管理部门。
院内制剂备案后即可配制
3'4'医疗机构配制的中药制剂品和应当取得制剂批准文号'如仅和用倩统工艺配制的中药制剂品种，冋所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备亲后即可配制.另据了解，沏10年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国赛食品药品监督管理局就曾联合下发《关于剂強医疗机构中药制剂管理的意见》T规定一些有特色的中药制剂可以免去器分申报材料，鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂。
然而，近几年申药院内制剂品种数量萎缩的趋势仍没有得到有效扭转.某省葯监局长期从事院内制剂审批的内部人士对记者表示，以住对于院内制剂聲求行政审批. 提供临床试验数据；对于使用时间较长的传统中药制剂，一般超过5年以上可以不必进行临床试验，但想通过审批仍需要1年左右的时间*"“如果采用备案制，只要院内制剂的经方验方经过多年使甩5年、10年甚至2舛，且仅限于本院院内使舅*并可以提供基本的药物制剂安全性证据，如药理毒理研疣报吿证明不会发生毒副作用，备案之后医疗机构可以快速组织制剂生产，这将极大地改变院内制剂的现状° “暨南大学附厲笫一医院药学部副主任金伟军对此表元院内制剂虽然仅限于本院使用，且有效期通常较題，常常仅有6个月，但由于一些院内制剂具有非常好的疗奴，所以临床使用依然十分普遍。
“减少不代表不好，而是随着成本±曾加对数率要求更高，未来院內制剂将朝着少而精、小而美转型；目前我院有批准文号的院内制刑品聃一共S 2013年全年产值约1对万元。
”张鑫对中医医疗机构院内制齐!J萎缩的现状也提岀了近似的看法.他认为，目前院内制齐!|的配置完全按照《医疗机构制剂配置质量管理牖5》进行，如果对于传统工艺的院内中药制剂能够放开审批采用备案制，将促进中医药经方、验方的临床使用。
“尤其是传统中药制剂*包括丸、散、膏.丹尊剂型，使用方便，效果好”十分契合中医传统治疗理念’符合中医防病秸病的医疗逻辑；尿內制剂也需要规模效应和品牌效应，因此可以以地区为单位，选择几家制剂规模较大的医院建立区域性制剂中心，或加强药品生产企业与医疗机构的舍怡逬一步提高尅率"22条221.2.3.4.CFDA •••••••••••• *监22条。
中药院内制剂申报流程
中药院内制剂申报流程中药院内制剂申报流程通常包括以下几个步骤：1. 确定申报的中药院内制剂种类和用途：在申报之前，需要确定要申报的中药院内制剂的种类和使用目的。
2. 收集相关资料和文献：收集和整理与中药制剂有关的相关资料和文献，包括临床研究数据、药理学研究资料、毒理学研究资料、质量评价报告等。
3. 编写申报书：根据国家食品药品监督管理局的要求，编写中药院内制剂的申报书，包括申请表、产品说明书、生产工艺流程、质量控制标准等。
4. 提交申报材料：将申报书和相关资料提交给国家食品药品监督管理局或其所属的相关药物管理部门进行审批。
5. 审核和评估：国家食品药品监督管理局或相关药物管理部门会对申报的中药院内制剂进行审核和评估，包括对申报材料的质量、合规性、安全性、有效性等进行评估。
6. 审批和备案：通过审核和评估后，国家食品药品监督管理局或相关药物管理部门会对申报的中药院内制剂进行审批和备案，批准其上市销售或使用。
7. 监督和管理：中药院内制剂获得批准后，需要进行日常的监督和管理，包括生产过程的质量控制、产品的安全性监测、有效性评估等。
以上是一般的中药院内制剂申报流程，具体流程和要求可能有所差异，具体申报流程还需根据国家相关法规和政策来确定。
8. 质量控制与生产管理：中药院内制剂的生产过程需要建立符合国家药品GMP要求的生产车间和生产管理体系，确保产品生产质量的稳定性和可靠性。
9. 临床试验：在申报中药院内制剂时，可能需要进行临床试验以评估其安全性和有效性。
临床试验需要得到医疗机构的支持，并遵守国家相关法规和伦理要求。
10. 药物不良反应监测：中药院内制剂上市后，需要建立药物不良反应监测系统，及时收集和报告与使用中的制剂相关的不良反应信息，确保产品的安全性。
11. 市场监测与反馈：中药院内制剂上市后，国家药监部门会进行市场监测，对产品进行抽样检测、质量评估、不良事件监测等，确保产品的质量和安全性。
12. 更新申报材料：如果中药院内制剂有新的研究数据、质量评价信息或其他重要变更，需要及时更新申报材料，并进行审批和备案等流程。
申请院内制剂的条件
申请院内制剂的条件申请院内制剂的条件院内制剂是指在医院内部制备的药物制剂，通常用于特殊情况下无法满足患者需求的药物，或者需要调整剂量、剂型等特殊需求的情况下使用。
院内制剂的制备过程需要严格的条件和规范，下面是申请院内制剂的一些条件和要求。
1. 医疗机构合法执业申请院内制剂的医院必须拥有合法的医疗许可证和药品经营许可证，符合国家相关法律法规的规定。
同时，医院必须拥有一定的医药制剂设备和技术实力，能够保证药物制备的质量和安全性。
2. 专业的制剂团队医院需要组建一支专业的制剂团队，包括制剂技术人员和医药技术人员。
制剂技术人员需要具备相关制剂知识和技能，熟悉药物制剂的各个环节和要求。
医药技术人员需要具备临床用药知识和经验，能够根据患者需求进行合理的药物调配和制剂。
3. 严格的质量管理体系医院需要建立和实施严格的质量管理体系，包括药品采购、仓储、制剂过程控制、产品检测和药物使用评价等环节。
制剂过程中需要进行质量控制，确保制剂的质量和安全性。
药物使用后需要进行评价，及时调整制剂方案，提高药物疗效和患者满意度。
4. 合规的药品申报和备案医院需要按照国家相关规定，对院内制剂进行药品申报和备案。
申请过程中需要提供相关的技术资料和数据，经过专业人士的审核和评审，获得药品申报和备案的批准。
5. 安全可控的制剂环境医院需要确保制剂的生产环境安全可控，包括洁净区域、消毒措施、设备维护和管理等方面。
制剂过程需要遵循相关的操作规程，使用合适的设备和工具，防止交叉污染和药物变质。
总之，申请院内制剂需要医院具备合法执业、专业制剂团队、严格质量管理、药品申报备案和安全可控的制剂环境等条件。
只有满足这些条件，才能保证院内制剂的质量和安全性，提高医疗服务水平，满足患者的特殊需求。
医院中药临方制剂院内申报流程
医院中药临方制剂院内申报流程英文回答：The application process for the preparation of traditional Chinese medicine (TCM) formulations in the hospital involves several steps to ensure the safety and efficacy of the products.Firstly, the TCM pharmacy department needs to submit a detailed application for the formulation, including the ingredients to be used, their sources, and the intended therapeutic effects. This application is reviewed by a panel of experts to ensure that the proposed formulation meets the standards of safety and quality.Once the application is approved, the pharmacy department can proceed with the preparation of the TCM formulation. This involves sourcing the raw materials, processing them according to the traditional methods, and formulating them into the final product. Throughout thisprocess, strict quality control measures are implemented to ensure the purity and potency of the formulation.After the formulation is prepared, it undergoes a series of quality tests to verify its safety and efficacy. These tests may include chemical analysis, microbial testing, and bioassays to assess the therapeutic effects. Only formulations that pass these tests are approved for clinical use.Finally, the approved TCM formulation is registered in the hospital's formulary and can be prescribed by qualified healthcare providers to patients. Regular monitoring and reporting of adverse reactions are essential to ensure the ongoing safety and efficacy of the TCM formulations.中文回答：医院中药临方制剂的申报流程包括以下几个步骤，以确保产品的安全性和有效性。
关于院内制剂备案的申请报告
关于院内制剂备案的申请报告我公司拟申请制剂备案，现向贵单位提交申请报告，希望获得批准。
一、申请单位概况我公司成立于XXXX年，是一家专注于制剂研究、开发、生产和销售的企业。
公司拥有一支高素质、经验丰富的研发团队，具备雄厚的技术实力和先进的生产设备，已开发出多种优质的制剂产品，深受广大消费者的信赖和好评。
二、申请产品概述我公司拟申请备案的制剂产品为XXX，该产品主要作用于XXX，具有XXX的治疗作用，通过XXX的途径进入人体，已通过相关的临床试验，证明其疗效显著、安全可靠。
三、备案依据和要求依据《药品管理法》和《药品制剂管理办法》等相关法规及规定，我公司须提交制剂产品的质量和制造工艺等相关证明材料，包括但不限于下列内容：1. 产品的合法性：包括产品名称、原料、制剂配方、生产工艺流程、生产车间和设备等。
2. 质量控制要求：包括产品质量标准、质量控制流程、检验方法和检验记录等。
3. 临床试验报告：包括前期试验、临床试验的研究设计、研究方案、实验过程、结果和结论等。
4. 安全性评价：包括产品对人体的安全性评价报告、药物不良反应监测报告等。
5. 国内外市场情况：包括国内市场需求和市场竞争情况、国际市场情况等。
四、申请备案的意义制剂备案是药品管理的重要环节，是保证药品质量安全的重要手段和保障。
备案后的制剂产品可以正常销售和使用，也可以进一步提高企业的知名度和市场竞争力，促进企业的可持续发展。
五、申请备案的承诺我公司承诺，本次申请提交的材料均真实有效，符合国家相关法律法规和药品制剂管理要求；并严格按照备案要求和规定进行生产和销售，确保产品质量和安全性，积极履行企业社会责任，为健康中国建设做出贡献。
六、结语我公司将一如既往地坚持质量第一、科技创新、诚信经营的理念，不断提高产品质量和管理水平，为广大消费者提供更好的产品和服务，为药品行业的健康发展做出更大的贡献。
谢谢领导审阅，期待能获得您的支持和认可。
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院内制剂备案后即可配
制
YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
院内制剂备案后即可配制
三）中药制剂
1、验方：生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料；
2、鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药；
3、仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制；
4、将符合条件的医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。
《中华人民共和国中医药法》各省实施细则？
中医药法建言】备案制并非院内制剂的通行证
《中医药法（草案）》第22条指出：“国家鼓励医疗机构根据本医疗机构临床用药需要配制和使用中药制剂，支持应用传统工艺配制中药制剂，支持以中药制剂为基础研制中药新药……医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。
但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可配制，不需要取得制剂批准文号。
”中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，放宽了对中药制剂的管理，业内专家怎么看
南方医科大学中西医结合医院药剂科主任张鑫
《中医药法（草案）》向社会公开征求意见，这是我国中医药领域的一大进步。
《中医药法（草案）》第22条将中药制剂由原来的“注册制”改为“备案制”，笔者认为，这对于我国中医药事业的发展是利大于弊，备案制的实施必将对我国中药事业的发展起到积极的推动作用。
中药制剂备案制的优势主要表现在四方面。
1.快捷、方便：备案制会使医疗机构配制的中药制剂取得制剂批准文号的时间缩短，在手续上表现为更快捷、更方便。
2.成本风险降低：申报自制制剂需作生产工艺、毒理、药效、质量标准检验和取得临床有效数据，而完成一个品种的所有实验项目需要几万元至几十万元的费用。
在一定程度上，备案制会降低医疗机构配制的中药制剂前期研发的投入成本与风险。
3.研发积极性提高：备案制将使广大医务工作者研发中药制剂的积极性大大提高。
医疗机构中药制剂多为临床验方，《中医药法（草案）》第二十二条若能落实，将促进广大医务工作者尽可能收集日常工作中的经方、验方，并将其用于医疗机构中药制剂的开发。
4.应用更加广泛：备案制会使安全有效的医疗机构配制的中药制剂更好地为广大患者服务，有利于推动我国中医药事业的发展等。
但必须明确的是，并不是医疗机构配制的所有中药制剂均实行备案制，《中医药法（草案）》指出：“仅利用传统工艺配制的中药制剂品种”实行备案制。
因此，笔者认
为国务院和CFDA（国家食品药品监督管理总局）应及早颁布《中华人民共和国中医药法》的实施条例及细则，出台相应的行政法规及部门规章，明确医疗机构配制的中药制剂备案所需要上报的项目明细，尽快界定什么是“传统工艺配制”它的内涵是什么用传统工艺配制最后制成的剂型有哪些这样可使省级药品监督管理部门在执行的过程中做到政策的一致性，使各医疗机构在工作中有章可循，将备案制工作真正落到实处。
此外，仍需实行注册制的医疗机构配制的中药制剂的注册申报条件是否需要修订，这些也要给予关注。
备案不等于完全放手
浙江省中医院主任医师金涛
医疗机构中药制剂，又称院内制剂，具有品种多、剂型多、疗效好、价格低廉等特点，深受患者的欢迎。
但由于药监局出台的一系列文件，使得医疗机构中药制剂的审批难上加难，申请条件也限于为数不多的大医院；同时因为院内制剂利润低等因素，使得很多医院尤其是基层医院停止或减少自制制剂的品种，阻碍了中药制剂的发展。
《中医药法（草案）》第22条放宽了对医疗机构中药制剂的管理，笔者对此持赞同态度。
首先，中药制剂源远流长，经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验。
新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。
经几十年的发展，除原有的传统剂型外，还研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。
一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，
如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等。
可以说，促进院内中药制剂的发展，也是政府为了突出中医药特色、发挥中医药作用、促进中医药协调发展的措施之所在。
其次，虽然目前市场上已有一定数量的中成药品种，但因多种因素影响，能为各中医院或社区医院通用的品种并不多。
且各中医院或社区医院重点专科的治疗用药大多具有自己的特色，且在实践中不断完善，医疗机构中药制剂十分符合百姓的需求。
第三，院内制剂的循证研究不可掉以轻心。
虽然相关政策有所放松，但毕竟是用来治病的药物，医疗机构中药制剂的审批还须有一个客观的规范，拿证据说话。
这不同于以往中医判断疗效，凭的是患者的主观症状的好转或缓解。
中医循证研究有着严格的临床指标证据，兼顾了中医药治疗的作用和副作用，使得传统中医药制剂能够让老百姓放心服用，最大限度地提高其疗效，这将为中医药未来的发展奠定一个很好的基础。
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