认知行为护理干预对Ⅳ期药物临床试验者心理状况的影响
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5 ・ 6
J u n lo rig S in e J 1 2 1 Vo12 No 3( n r l e iie o r a fNu sn ce c u. 0 0 .5 .1 Ge e a dcn ) M
・
精 神 卫生 ・
认 知 行 为护 理 干 预 对 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 者 心 理 状 况 的影 响
受 , 可随 时退 出试 验 。通 过 解 释 说 明 , 部 受试 者 还 全
1 1 对 象 选 择 2 0 . 0 7年 8月 至 2 0 0 8年 1 2月 参 加
由英 国牛津 大学组 织 的第 2项 心 脏保 护 研 究 ( S 一 HP 2
T HR VE研究 ) I 的受试 者 , 研究 为 国 际多 中心 大规 此 模 的Ⅳ期药 物临床 试验研 究 , 受试 者 均为 陈 旧性 心肌 梗死患 者 , 行冠 状 动 脉 介 入 治 疗 置入 支 架 , 无 任 进 且
适应 不 良行 为 的 心理 治 疗 方 法 。笔 者 依 据 贝 克 心 理 学认 知模 式l 对 药物试 验受 试者 采 取心 理 干预 措施 , 2 ] 取得 良好 的效果 , 报告 如下 。
1 对 象 与 方 法
反应 ( 皮肤 潮 红 和 胃肠 道 症 状 ) 。研 究 中发 现 部 分 受 试者 仅是 因为经 济原 因选 择试 验药 物 , 为没 有大 规 认 模上 市 的药物安 全 性 不 可 靠 , 怀 疑 药 物 的 效 果 , 且 存
时进 行认 知行 为干 预 , 验疗程 为 1个月 。 试 1 2 1 1 认 知干 预 . .. 试 验前 向受 试 者介 绍本 次试 验 药 物的药 理 机 制 , 要 是 升 高 血 清 高 密 度 脂 蛋 白浓 主 度 , 而 降低心 血 管 病 发 生 的 危 险 , 告 知 受 试 者 在 从 并 服药 过程 中可 能 出现 的不 良反应 , 如烟 酸 已知 的不 良
产 生不 同程度 的心理 反应 , 从而 影 响受试 者 的 身心 健
康, 同时 降低其 服 药 依从 性 , 利 于研 究 者 对 新 药 的 不 安全 性和 有效 性 作 出客 观 判 断 。 认知 疗 法 是 根 据 人 的认 知过 程 , 响 其情 绪 和 行 为 的理 论 假设 , 过认 影 通 知 和行为技 术来 改变 求治 者 的不 良认知 , 而 矫正 并 从
高学琴 姜 晶 , 振娟 林 平 张烁 刘 关芳。 , 赵 , , ,
I at f ont ebh v rlnevnino sc o gcl tt o ai tp rip t gi ep ae1 c nclra/G o ei , mpc giv e ai a itre t npyh l i ae f t ns at iai t h s V l i il a qn oc i o o o as p e c n nh i at / Xu
识 到这些 反应 并非试 验 药物所 致 , 时纠 正 了心理 偏 及 差, 重新建 立 了正确 的信 念 。对 于 确 系药物 引起 的 胃 肠道 反应 , 也不 必 紧张 , 通 过 避 免 空 腹 服 用 , 松 、 可 放 听音 乐转 移注 意力 等克 服 , 必要 时 予 以 胃肠道 用药 对
史、 目前 相关 治疗 及 其 他 涉及 人 选标 准 的资 料 ; 向受
试 者说 明研究 目的 、 方法 、 意义 及后 果 , 订知 情 同意 签
书; 告知 受试 者每 日睡 前 服 用 2片 复方 烟酸 缓 释 片 , 同时为有 效控 制血 清低密 度脂 蛋 白水 平 , 给予 所有 受 试 者辛 伐他 汀 4 / , 0mg d 停用 目前 正 在 使用 的其他 降 血脂 药 物 。在 试验 全程 , 密切 观察 受试 者 的反 应并 随
使 用条件 下 , 药物 的疗 效 和不 良反应 , 价 在 普 通 或 评 者 特殊患 者群 体 中使用 的利 益 与 风 险关 系 以及 调 整 给 药剂量 等 。由 于处 于 此 期 的 药 物仍 然 存 在 一 定 的 不 确定性 , 因此 , 受 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 的受 试 者 会 接
出。
1 2 2 评 价 方法 干 预 前 后 分 别 采 用 S I 9 .. C O症 状 一
自评 量表 [ 对 受 试 者 进 行 评 价 , 最 表 包 括 躯 体 化 、 _ 3 该 强 迫症 状 、 际关 系 敏 感 、 郁 、 人 抑 焦虑 、 对 、 怖 、 敌 恐 偏
药 物 临床 试 验 指 任 何 在 人 体 ( 者 或 健 康 志 愿 患
者) 进行 药物 的 系统 性 研 究 , 目的 是 确定 试 验 药 物 的 疗 效与安 全性 ¨ 。可分为 四期 , 中 Ⅳ期 临床 试验 是 】 J 其 在新 药 已经批 准上市 后进 行 的 , 目的是考 察 在广 泛 其
1 2 1 2 行 为 干 预 每 周 1 2次 通过 电话 或 面谈 . . . ~
形 式 回访受试 者 , 了解其 服药 情况 , 否 按时 、 量服 是 按 用 , 药后 的反 应 和 主 诉 以及 原 发 疾 病 的 预 后 情 况 服 等 , 时发现受 试 者 的心 理情 绪 问题 并及 时 予 以护理 及
保 护研 究 Ⅳ期 临床 试 验 者进 行 1个 月 的认 知 行 为 护 理 干 预 , 采 用 S I 9 并 C 0症 状 自评 量 表 评 价 其 效 果 。 结 果 干 预 前 后 受试 者 一 S L9 C 一 0总 分 及 焦 虑 因子评 分 比较 , 异 有 统 计 学 意 义 ( P 0 0 ) 结 论 认 知 行 为 护 理 干 预 能 有 效 提 高 受试 者整 体 心 理 状 况 , 差 均 < .5。 改善 其 焦 虑情 绪 , 临床 试验 的 顺 利 完 成提 供 保 障 。 为 关键 词 : 药物 ; l 期 - 试 验 ; 受试 者 ; 认 知 ; 行 为 ; 护理 干预 V 临床 中 图分 类 号 : 4 3 7 ; 7 9 0 5 文献 标 识码 : 文章 编 号 :0 1 4 5 ( 0 0 1 —0 5 — 2 D I 1 . 8 0 hxz 2 1 . 3 0 6 R 7.4 R 4 .5 B 1 0 — 1 2 2 1 ) 3 0 6 0 0 : 0 3 7 / lz. 0 0 1 . 5
目, 每个 条 目以 5级评 分 , 分值 越 高表示 症 状越 重 。 1 2 3 统 计 学 方 法 将 数 据 输 入 S S 1 . .. P S 5 0软 件 ,
采 用 检 验 , 验 水 准 a =. 5 检 二00 。
2 结 果
完成 试验 , 1 因严 重药 物 不 良反 应或 其 他 情 况退 无 例
干 预 。本组部 分 受试 者 服 用 药 物 过 程 中出 现 上 呼 吸 道感 染症 状 或 胃肠 道 反 应 , 原 发 疾 病 的 症 状 复 发 或 等, 均认 为是试 验药 物所 致 , 生 紧张 恐惧 心 理 , 求 产 要
( 2 4 ±7 4 ) ; 6 . 8 . 6 岁 已婚 1 2例 , 偶 5例 ; 化程 度 : 0 丧 文 初 中及 以下 5 8例 , 中及 以上 4 高 9例 ; 退 休 人员 6 离 0
Jin n a gJig,Zh oZ ej a a h n u n,Li n nPig,Zh n h o,Li i a g a gS u uMef n
摘要 : 目的 探 讨认 知行 为 护 理 干预 对 Ⅳ期 药物 临床 试 验 者 心 理 状 态的 影 响 。方 法 对 1 7例 参 加 英 国牛 津 大 学 组 织 的 第 2项 心 脏 0
护理学杂志 21 0 0年 7月 第 2 5卷 第 1 3期 ( 合 版 ) 综
・
5 ・ 7
抗; 部分 不按 时服 药 的受试 者 , 备定 时 器 , 调 动其 配 并
家属 进行 督促 和 配合 。1个 月 后 , 有 受试 者 均 顺 利 所
பைடு நூலகம்
执、 精神 病 性 9个 因子 和 1个 附 加 项 目, 9 共 0个 条
何 术后 并发症 , 除严 重 肾 功 能 不 全 、 化 性 溃疡 活 排 消 动期 、 在 使 用 贝 特 类 及 环 孢 素 、 碘 酮 等 药 物 者 。 正 胺
符 合入 选标 准 1 7例 , 8 0 男 6例 、 2 例 , 龄 5 ~8 女 1 年 O 0
均消 除 了顾 虑 , 知情 同意参 与本试 验 。
在恐惧 和抑郁 心 理 。反 复 向其 解 释说 明药 物 已经 过 前三期 试验 , 本 能够 保 证 安 全 性 , 放 有 关 试 验 药 基 发
物 的宣传 手册 , 让患者 对试 验过 程及 国家发 布 的试 验 药物 相关政 策有 进 一 步 了解 ; 时 , 真 说 明研 究 中 同 认 心对药 物不 良反 应 的严 格监 控机 制 , 只要 受 试者 密切 配合 , 都能够 及 时有效 发现 、 处理 不 良反 应 , 如不 能 耐
其 对 死 亡感 到恐 惧 , 怕 疾 病 会 再 次 复 发 , 自身 躯 害 对 体 症 状 变得 更 加 敏感 , 因此 , 有 身 心 两 方 面 的 焦 虑 具 和顾 虑 。另 外 , 高额 的 医 疗 费 用 给 受 试 者 带 来 很 大 的经 济压 力 , 们 担 心 疾 病 反 复 发 作 及 术 后 长 期 用 他 药 的费 用 会 给 家 人 、 女 增 加 负 担 , 为 家 人 的 累 子 成 赘, 因而 在 心 理 上产 生 老 而 无 用 、 价 值 和 孤 独 寂 寞 无 感 以及忧 虑 、 抑郁 的情 绪 等 。此 外 , 试 者躯 体 老 龄 受 化 也会 引起 其 身 体 和 心 理 不 适 感 增 强 。有 调 查 显 示, 随着 躯 体 衰 老 多 病 、 庭 地 位 下 降 , 活 及 工 作 家 生
遵 守 G P前 提下 , 受试 者 建 立 和谐 信 任 的 关 系 , C 与 并 积极鼓 励 受试 者家 属 给予 关 心 和 支持 , 既促 进 受试 者
由于 本 组 受 试 者 均 为 中 老 年 人 , 曾有 过 心 肌 梗
死病 史 , 且 接 受 过 P I 发 病 时 濒 死 感 的 痛 苦 , 并 C, 使
例, 工作 状态 4 7例 。
1 2 方 法 . 1 2 1 试 验 方 法 ..
通 过 病 历 筛 选 符 合 人 选 标 准 的 受 试 者 ; 录 病 记
作 者 单 位 : 尔滨 医科 大 学 附 属 第 二 医 院 1 心 内科 3 呼 吸 内 科 ( 龙 哈 . . 黑
终 止试 验 。通 过 复 诊 , 临 床 医 生协 助 下 , 时确 诊 在 及 并 给予对 症处 理后症 状均 及时 改 善 , 受试 者 及 时认 使
江 哈 尔滨 ,5 0 6 ;. 尔滨 市卫 生 局 108)2哈
高 学 琴 ( 94) 女 , 士 , 17 , 硕 主管 护 师 , : ; 通 讯 作 者 护 t长
科 研 项 目: 龙 江省 卫 生 厅 课 题 ( 0 61 5 黑 20 1 )
收 稿 :0 0 3— 2 修 回 :0 0— 4一I 2 1 —0 0 ; 21 0 4
干预 前后 受 试者 S L 9 C 一0评分 比较 , 表 1 见 。
分, - s x- _ t -
表 l 干预 前 后 受 试 者 S I 0评 分 比较 C 9
3 讨 论
良心理 。而 对于 原发 疾病 本 身 所 带来 的不 适 症状 , 及 时 观察处 理 , 防 止试 验 者 产 生 错 误 认 知 。 同 时 , 以 在
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精 神 卫生 ・
认 知 行 为护 理 干 预 对 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 者 心 理 状 况 的影 响
受 , 可随 时退 出试 验 。通 过 解 释 说 明 , 部 受试 者 还 全
1 1 对 象 选 择 2 0 . 0 7年 8月 至 2 0 0 8年 1 2月 参 加
由英 国牛津 大学组 织 的第 2项 心 脏保 护 研 究 ( S 一 HP 2
T HR VE研究 ) I 的受试 者 , 研究 为 国 际多 中心 大规 此 模 的Ⅳ期药 物临床 试验研 究 , 受试 者 均为 陈 旧性 心肌 梗死患 者 , 行冠 状 动 脉 介 入 治 疗 置入 支 架 , 无 任 进 且
适应 不 良行 为 的 心理 治 疗 方 法 。笔 者 依 据 贝 克 心 理 学认 知模 式l 对 药物试 验受 试者 采 取心 理 干预 措施 , 2 ] 取得 良好 的效果 , 报告 如下 。
1 对 象 与 方 法
反应 ( 皮肤 潮 红 和 胃肠 道 症 状 ) 。研 究 中发 现 部 分 受 试者 仅是 因为经 济原 因选 择试 验药 物 , 为没 有大 规 认 模上 市 的药物安 全 性 不 可 靠 , 怀 疑 药 物 的 效 果 , 且 存
时进 行认 知行 为干 预 , 验疗程 为 1个月 。 试 1 2 1 1 认 知干 预 . .. 试 验前 向受 试 者介 绍本 次试 验 药 物的药 理 机 制 , 要 是 升 高 血 清 高 密 度 脂 蛋 白浓 主 度 , 而 降低心 血 管 病 发 生 的 危 险 , 告 知 受 试 者 在 从 并 服药 过程 中可 能 出现 的不 良反应 , 如烟 酸 已知 的不 良
产 生不 同程度 的心理 反应 , 从而 影 响受试 者 的 身心 健
康, 同时 降低其 服 药 依从 性 , 利 于研 究 者 对 新 药 的 不 安全 性和 有效 性 作 出客 观 判 断 。 认知 疗 法 是 根 据 人 的认 知过 程 , 响 其情 绪 和 行 为 的理 论 假设 , 过认 影 通 知 和行为技 术来 改变 求治 者 的不 良认知 , 而 矫正 并 从
高学琴 姜 晶 , 振娟 林 平 张烁 刘 关芳。 , 赵 , , ,
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识 到这些 反应 并非试 验 药物所 致 , 时纠 正 了心理 偏 及 差, 重新建 立 了正确 的信 念 。对 于 确 系药物 引起 的 胃 肠道 反应 , 也不 必 紧张 , 通 过 避 免 空 腹 服 用 , 松 、 可 放 听音 乐转 移注 意力 等克 服 , 必要 时 予 以 胃肠道 用药 对
史、 目前 相关 治疗 及 其 他 涉及 人 选标 准 的资 料 ; 向受
试 者说 明研究 目的 、 方法 、 意义 及后 果 , 订知 情 同意 签
书; 告知 受试 者每 日睡 前 服 用 2片 复方 烟酸 缓 释 片 , 同时为有 效控 制血 清低密 度脂 蛋 白水 平 , 给予 所有 受 试 者辛 伐他 汀 4 / , 0mg d 停用 目前 正 在 使用 的其他 降 血脂 药 物 。在 试验 全程 , 密切 观察 受试 者 的反 应并 随
使 用条件 下 , 药物 的疗 效 和不 良反应 , 价 在 普 通 或 评 者 特殊患 者群 体 中使用 的利 益 与 风 险关 系 以及 调 整 给 药剂量 等 。由 于处 于 此 期 的 药 物仍 然 存 在 一 定 的 不 确定性 , 因此 , 受 Ⅳ期 药 物 临 床试 验 的受 试 者 会 接
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1 2 2 评 价 方法 干 预 前 后 分 别 采 用 S I 9 .. C O症 状 一
自评 量表 [ 对 受 试 者 进 行 评 价 , 最 表 包 括 躯 体 化 、 _ 3 该 强 迫症 状 、 际关 系 敏 感 、 郁 、 人 抑 焦虑 、 对 、 怖 、 敌 恐 偏
药 物 临床 试 验 指 任 何 在 人 体 ( 者 或 健 康 志 愿 患
者) 进行 药物 的 系统 性 研 究 , 目的 是 确定 试 验 药 物 的 疗 效与安 全性 ¨ 。可分为 四期 , 中 Ⅳ期 临床 试验 是 】 J 其 在新 药 已经批 准上市 后进 行 的 , 目的是考 察 在广 泛 其
1 2 1 2 行 为 干 预 每 周 1 2次 通过 电话 或 面谈 . . . ~
形 式 回访受试 者 , 了解其 服药 情况 , 否 按时 、 量服 是 按 用 , 药后 的反 应 和 主 诉 以及 原 发 疾 病 的 预 后 情 况 服 等 , 时发现受 试 者 的心 理情 绪 问题 并及 时 予 以护理 及
保 护研 究 Ⅳ期 临床 试 验 者进 行 1个 月 的认 知 行 为 护 理 干 预 , 采 用 S I 9 并 C 0症 状 自评 量 表 评 价 其 效 果 。 结 果 干 预 前 后 受试 者 一 S L9 C 一 0总 分 及 焦 虑 因子评 分 比较 , 异 有 统 计 学 意 义 ( P 0 0 ) 结 论 认 知 行 为 护 理 干 预 能 有 效 提 高 受试 者整 体 心 理 状 况 , 差 均 < .5。 改善 其 焦 虑情 绪 , 临床 试验 的 顺 利 完 成提 供 保 障 。 为 关键 词 : 药物 ; l 期 - 试 验 ; 受试 者 ; 认 知 ; 行 为 ; 护理 干预 V 临床 中 图分 类 号 : 4 3 7 ; 7 9 0 5 文献 标 识码 : 文章 编 号 :0 1 4 5 ( 0 0 1 —0 5 — 2 D I 1 . 8 0 hxz 2 1 . 3 0 6 R 7.4 R 4 .5 B 1 0 — 1 2 2 1 ) 3 0 6 0 0 : 0 3 7 / lz. 0 0 1 . 5
目, 每个 条 目以 5级评 分 , 分值 越 高表示 症 状越 重 。 1 2 3 统 计 学 方 法 将 数 据 输 入 S S 1 . .. P S 5 0软 件 ,
采 用 检 验 , 验 水 准 a =. 5 检 二00 。
2 结 果
完成 试验 , 1 因严 重药 物 不 良反 应或 其 他 情 况退 无 例
干 预 。本组部 分 受试 者 服 用 药 物 过 程 中出 现 上 呼 吸 道感 染症 状 或 胃肠 道 反 应 , 原 发 疾 病 的 症 状 复 发 或 等, 均认 为是试 验药 物所 致 , 生 紧张 恐惧 心 理 , 求 产 要
( 2 4 ±7 4 ) ; 6 . 8 . 6 岁 已婚 1 2例 , 偶 5例 ; 化程 度 : 0 丧 文 初 中及 以下 5 8例 , 中及 以上 4 高 9例 ; 退 休 人员 6 离 0
Jin n a gJig,Zh oZ ej a a h n u n,Li n nPig,Zh n h o,Li i a g a gS u uMef n
摘要 : 目的 探 讨认 知行 为 护 理 干预 对 Ⅳ期 药物 临床 试 验 者 心 理 状 态的 影 响 。方 法 对 1 7例 参 加 英 国牛 津 大 学 组 织 的 第 2项 心 脏 0
护理学杂志 21 0 0年 7月 第 2 5卷 第 1 3期 ( 合 版 ) 综
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何 术后 并发症 , 除严 重 肾 功 能 不 全 、 化 性 溃疡 活 排 消 动期 、 在 使 用 贝 特 类 及 环 孢 素 、 碘 酮 等 药 物 者 。 正 胺
符 合入 选标 准 1 7例 , 8 0 男 6例 、 2 例 , 龄 5 ~8 女 1 年 O 0
均消 除 了顾 虑 , 知情 同意参 与本试 验 。
在恐惧 和抑郁 心 理 。反 复 向其 解 释说 明药 物 已经 过 前三期 试验 , 本 能够 保 证 安 全 性 , 放 有 关 试 验 药 基 发
物 的宣传 手册 , 让患者 对试 验过 程及 国家发 布 的试 验 药物 相关政 策有 进 一 步 了解 ; 时 , 真 说 明研 究 中 同 认 心对药 物不 良反 应 的严 格监 控机 制 , 只要 受 试者 密切 配合 , 都能够 及 时有效 发现 、 处理 不 良反 应 , 如不 能 耐
其 对 死 亡感 到恐 惧 , 怕 疾 病 会 再 次 复 发 , 自身 躯 害 对 体 症 状 变得 更 加 敏感 , 因此 , 有 身 心 两 方 面 的 焦 虑 具 和顾 虑 。另 外 , 高额 的 医 疗 费 用 给 受 试 者 带 来 很 大 的经 济压 力 , 们 担 心 疾 病 反 复 发 作 及 术 后 长 期 用 他 药 的费 用 会 给 家 人 、 女 增 加 负 担 , 为 家 人 的 累 子 成 赘, 因而 在 心 理 上产 生 老 而 无 用 、 价 值 和 孤 独 寂 寞 无 感 以及忧 虑 、 抑郁 的情 绪 等 。此 外 , 试 者躯 体 老 龄 受 化 也会 引起 其 身 体 和 心 理 不 适 感 增 强 。有 调 查 显 示, 随着 躯 体 衰 老 多 病 、 庭 地 位 下 降 , 活 及 工 作 家 生
遵 守 G P前 提下 , 受试 者 建 立 和谐 信 任 的 关 系 , C 与 并 积极鼓 励 受试 者家 属 给予 关 心 和 支持 , 既促 进 受试 者
由于 本 组 受 试 者 均 为 中 老 年 人 , 曾有 过 心 肌 梗
死病 史 , 且 接 受 过 P I 发 病 时 濒 死 感 的 痛 苦 , 并 C, 使
例, 工作 状态 4 7例 。
1 2 方 法 . 1 2 1 试 验 方 法 ..
通 过 病 历 筛 选 符 合 人 选 标 准 的 受 试 者 ; 录 病 记
作 者 单 位 : 尔滨 医科 大 学 附 属 第 二 医 院 1 心 内科 3 呼 吸 内 科 ( 龙 哈 . . 黑
终 止试 验 。通 过 复 诊 , 临 床 医 生协 助 下 , 时确 诊 在 及 并 给予对 症处 理后症 状均 及时 改 善 , 受试 者 及 时认 使
江 哈 尔滨 ,5 0 6 ;. 尔滨 市卫 生 局 108)2哈
高 学 琴 ( 94) 女 , 士 , 17 , 硕 主管 护 师 , : ; 通 讯 作 者 护 t长
科 研 项 目: 龙 江省 卫 生 厅 课 题 ( 0 61 5 黑 20 1 )
收 稿 :0 0 3— 2 修 回 :0 0— 4一I 2 1 —0 0 ; 21 0 4
干预 前后 受 试者 S L 9 C 一0评分 比较 , 表 1 见 。
分, - s x- _ t -
表 l 干预 前 后 受 试 者 S I 0评 分 比较 C 9
3 讨 论
良心理 。而 对于 原发 疾病 本 身 所 带来 的不 适 症状 , 及 时 观察处 理 , 防 止试 验 者 产 生 错 误 认 知 。 同 时 , 以 在