口腔崩解片的研究进展4
口腔速崩片的研究进展
口腔速崩片在临床上的应用前景
口腔速崩片在常见疾病治疗中的应用
如呼吸道感染、口腔溃疡、牙龈炎等常见疾病，具有给药方便、痛苦小、疗效好等优点。
口腔速崩片在其他领域的应用
如用于疫苗接种、基因治疗等，可提高药物生物利用度和治疗效果，降低药物治疗成本。
口腔速崩片在特殊人群中的应用
如儿童、老年人、吞咽困难患者等，可提高药物治疗的依从性和安全性。
历史和发展
口腔速崩片最早出现在20世纪90年代，由德国率先研发。
随着科技的进步和制药工业的发展，口腔速崩片在近年来 得到了广泛的应用和研究，成为一种备受关注的新型药物 制剂。
制作方法和材料
口腔速崩片的制作方法主要包括混合、压制、干燥等步骤。
口腔速崩片的主要材料包括崩解剂、粘合剂、填充剂、润滑 剂等，其中崩解剂是最关键的材料之一，常用的有交联羧甲 基纤维素钠、交联聚维酮等。
02
口腔速崩片的应用领域
口腔疾病的药物治疗
1 2
口腔溃疡
口腔速崩片可用于治疗口腔溃疡，通过直接作 用于病变部位，缓解疼痛和促进愈合。
牙龈炎
口腔速崩片中的抗菌成分可有效控制牙龈炎的 感染，减少牙菌斑和牙周炎的发生。
3
口腔炎
口腔速崩片可减轻口腔炎引起的黏膜组织损伤 和疼痛，加速炎症消退。
疫苗和生物药物的口腔给予
06
结论与展望
结论
口腔速崩片已成为非处方药 和自我药疗的理想选择，具 有快速起效、方便使用的特 点。
口腔速崩片的处方和生产工 艺已经相当成熟，但仍需进 一步优化和改进，以提高其 生物利用度和患者的顺应性 。
口腔速崩片在临床应用广泛 ，可用于治疗多种常见疾病 ，如感冒、流感、喉咙痛等 。
口腔速崩片与其他剂型的药 物相比，具有更高的患者接 受度和更好的疗效，但仍需 进一步研究以提高其安全性 和有效性。
口腔崩解片的生物等效性国内研究进展
中国生化药物杂志2016年第10期总第36卷综述DOI：10.3969/j.issn. 1005-1678. 2016. 10.047口腔崩解片的生物等效性国内研究进展毕亚静，白凤芝，郭义明八(吉林大学中曰联谊医院药学部，吉林长春130033)[摘要]国内上市的口腔崩解片品种越来越多，临床应用日趋广泛，涉及到多个系统的药物，其生物利用度研究和生物等效性 评价对使用者的安全性和有效性十分重要。
本文查阅国内相关文献，总结口腔崩解片药代动力学的研究现状，评述其生物等效性结 果，以期为临床合理用药提供参考。
[关键词]口腔崩解片；药代动力学；生物利用度；生物等效性[中图分类号]R96 [文献标识码]ADomestic research progress on the bioequivalence oforally disintegrating tabletsBI Ya-jing, BAI Feng-zhi, GUO Yi-mingA(Department of P h a r m a c y,China-Japan Union Hospital of Jilin University,Changchun 130033, China)[Abstract] More and more varieties of orally disintegrating tablets appeared in domestic market with its increasingly wide range of clinical applications. It involves multiple systems of drugs, the studies on bioavailability and bioequivalence is important to the safety and efficacy of the users. We refered to related literature, research of orally disintegrating tablets pharmacokinetics have been summarized. We reviewed the results of bioequivalence in order to provide reference for clinical rational drugs.[Keywords] orally disintegrating tablets；pharmacokinetic; bioavailability；bioequivalence口腔崩解片（orally disintegrating tablets,O D T)是一种在口腔 内不需水即能崩解或溶解的剂型，遇到唾液能快速崩解，使药物 迅速释放和吸收，可以部分降低首过效应和胃的降解作用，具有 服用方便、口感好、起效速度快、生物利用度高等特点，其便利性 非常适合老人、儿童、吞咽困难者，以及特殊情况下需要服药的 患者，如精神病发作、心肌梗死、脑梗死等，对提高患者用药依从 性，解决服药困难问题有重要意义[1]。
口腔崩解片在中药制剂中的研究进展
综上所 述 ，近几年 上市 的抗 乙肝病毒药 物尤其是 核苷 类 药物 ， 对于早期 药物而 言有更强 而迅速抑制 ＨＢ 相 Ｖ的作
口腔崩解片 的研究为 中药剂型的研究开辟 了一条新 的道路 。 用 ，耐 药性变异发 生更低 ，患者耐受性 良好 。但 是停药后 该剂 型具有广 阔的市场前 景 ，现将有 关此类 片剂 的研 究情 易 复发 ，引起病情 恶化 ， 至发生肝脏 失代 偿 ，以及长期 况及其 在 中药 制剂 中的应 用做一介 绍 。 甚 用药 Ｈ Ｖ会产生 耐药性 （ 括交叉耐药 性 ） 目前的抗 乙 Ｂ 包 。
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司和诺 华公 司合作开 发 ， ２ ０ 年 １ 月获 Ｆ Ａ批准上 市 ， 于 ０６ Ｏ Ｄ
用于治 疗慢性 乙型肝炎 。 比夫定为第 四个治疗 Ｃ Ｂ的核 替 Ｈ 苷类药 物 ，也 是其 中唯一一种属 于妊娠分类 Ｂ级的药物 。 替 比夫定 是 天 然 的 Ｂ — Ｌ胸 腺 嘧啶 核 苷类 似 物 ，对 Ｈ Ｖ Ｄ Ａ聚合酶具有 特异性抑制 作用 ， Ｂ — Ｎ 而对人类 Ｄ Ａ聚 Ｎ
ｔｉ 【１Ｈｅ ａｏｏｙ ２ ０ ， Ｏ１： ４ — ４ ． ｉ ｓ Ｊ． ｐ ｔｌｇ ， ０ ４ ４ （） １ ０ １ ８ ｔ Ｂ
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试验 。
３ 展 望
Ｌ Ａ８ ３ ０ 环氧轻碳脱 氧 鸟苷 ， Ｂ ０８， 这几个 药 已进入 Ⅱ期 临床 重点 。美 国Ｆ Ａ、日本 药品注册 机构及 我国食 品药品监 督 Ｄ
我国 Ｓ Ｄ Ｆ Ａ也 已规定 了 “ 口腔崩解 片”的定 义与技 术要求 。 目前 该技术也 已广泛地 应用于 中药 新剂 型研究领 域 ，中药
利培酮口腔崩解片的研制
利培酮口腔崩解片的研制目的研究利培酮口腔崩解片的最佳处方和制备工艺。
方法选用低取代羟丙基纤维素和交联聚维酮作为崩解剂，甘露醇为填充剂，硬脂酸镁为润滑剂，尤特奇E100作为掩味剂，通过粉末直接压片制备.以体外崩解时间为指标，正交试验优化处方，并测定体外崩解时间及口感等质量评价指标。
结果优选处方的口腔崩解片的体外崩解时间为（32.0±3.0）s，口感佳。
结论本研究所得的处方可以制备性能优良的利培酮口腔崩解片。
标签：利培酮；口腔崩解片；正交试验利培酮（Risperidone）为苯并异恶唑衍生物，是一种具有独特性质的选择性单胺能拮抗剂。
用于治疗急性和慢性精神分裂症，可减轻与精神分裂症有关的情感症状[1]。
口腔崩解片（Orally disintegrating tablets），简称口崩片，是指在服用时不需要用水后只需要少量水，将片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液即能崩解或溶解，然后借吞咽动力入肠胃的新型片剂。
口腔崩解片的优点有：可迅速崩解或溶解，起效快；部分药物可通过粘膜转运，生物利用度高，服用方便；减少药物对食管和胃肠道的刺激，副作用低；服用方便，适合特定人群[2]。
1资料与方法1.1一般资料1.1.1仪器分析筛（浙江上虞大地分样筛厂）；单冲压片机（北京国药龙立科技集团DP-30）；硬度仪（天大天发，YD-35）；智能崩解仪（天大天发，ZB-1E 型）。
1.1.2试药利培酮（石药集团外贸公司）；低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁（安徽山河药用辅料股份有限公司）；交联聚维酮（ISP，美国）；甘露醇（罗盖特中国精细化工有限公司）；尤特奇E100（赢创德固赛特种化学（上海）有限公司）；阿斯巴甜（江苏济川制药有限公司）。
1.2方法1.2.1利培酮尤特奇E100包合物的制备将利培酮过80目筛，备用；按利培酮：尤特奇E100为1∶0.5、1∶1、1∶1.5、1∶2 称取尤特奇E100，加入适量的75%乙醇溶液将尤特奇E100溶解，配制成30%尤特奇E100乙醇溶液，备用。
普伐他汀钠口腔崩解片的研究
口感评价
制备方法 可行性评价
普伐他汀钠口腔崩解片的研究
掩味混合物的研制
工艺影响因 素的考察 用水量 粉碎时间 干燥时间 干燥温度
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普伐他汀钠口腔崩解片的研究
张岚清
2011级药学本科二班
概述
普伐他汀钠(Pravastatin Sodium)是一种羟甲基戊二酰 辅酶A还原酶抑制剂，具有良好的调整血脂、预防和减少冠 状动脉粥样硬化病变进展及临床心血管事件发生等作用，副 作用较轻，已广泛应用于临床治疗。现在市场上销售的均为 普通片剂。本研究拟制备含有掩味混合物的普伐他汀钠口腔 崩解片，以达到掩味、方便使用的目的。本剂型适用于存在 行动困难影响服药或用药不配合的患者服用。
普伐他汀钠口腔崩解片的研究
掩味混合物的研制
原因 掩味剂简介 海藻酸钠是一种从褐藻中提取的多 糖的钠盐，可用于骨架片、微丸或 微囊及靶向制剂的制备，在药品食 品等领域广泛使用．海藻酸钠与钙 离子结合后生成的钙盐不溶于水， 可减慢普伐他汀钠的溶解从而起到 掩味的作用。聚卡波菲钙含钙量在 18％(w／w)左右，在少量水存在的 条件下即可酸化脱钙，用它提供钙 离子，可以极大地减少水的用量， 而且由于局部钙离子浓度降低，使 得生成的海藻酸钙较为分散，与海 藻酸钠相互穿插，成为可以减缓药 物溶解的混合物。 任务 1. 探讨用溶剂 挥发法制备普 伐他汀钠掩味 混合物的过程 2. 研究混合物 中药物释放速 度的影响因素 及混合物的释 药机制。 3. 对掩味混合 物的制各处方 及工艺进行考 察。
口腔崩解片的研究进展来小丹刘松青林彩贺红军第三军医大学西南
口腔崩解片的研究进展来小丹刘松青林彩贺红军（第三军医大学西南医院药剂科，重庆400038）摘要：目的介绍口腔崩解片的概念、特点及制备工艺的研究进展,为我国开展药物新剂型研究提供参考。
方法参阅国内外有关论文、综述、专利文献,进行分析总结。
结果与结论口腔崩解片作为近年来发展较快的一种新剂型,具有广阔的应用前景。
关键词：口腔崩解片；辅料；制备工艺口服固体速释制剂已成为近年新药研发的一个热点，新品种不断涌现，特别是口腔崩解片(Orally disintegrating tablets，ODT)，因其服用方便、起效快、生物利用度高、口感好而成为片剂开发热点中的热点。
国外的有关报道显示，当前，口腔崩解片将会产生近30亿美元的国际市场效益，众多科研机构和制药公司致力于该项研究。
我国SFDA也已经将口腔崩解片作为一种新剂型，并已有多种药物的口腔崩解片新制剂已获得注册，如：对乙酰氨基酚、布洛芬、利巴韦林、氯雷他定、盐酸恩丹西酮、硫酸沙丁胺醇、消旋卡多曲、盐酸氨溴索、马来酸依那普利、头孢羟氨苄、阿奇霉素、盐酸氟西汀、法莫替丁、利扎曲普坦、盐酸曲马多、多潘立酮等口腔崩解片[1]。
本文就口腔崩解片的概念特点、常用辅料、制备工艺、质量评价等综述如下：1 概念与特点口腔崩解片是指在服用时不需要水或只需少量水，将片剂置于舌面，无需咀嚼，遇唾液即能崩解或溶解，然后借吞咽动力入胃的新型片剂[2]。
口腔崩解片为患者提供了一种新的药物服用方式，从而方便特殊人群如老人、婴幼儿、吞咽困难者或特殊情况下患者服用。
同时，这一新的剂型也为普通用药者提供全新的选择方式。
外出、临睡前、无水、应急情况下都不会影响药物的正常服用，甚至嫌麻烦的人也可以轻松接受口腔崩解片。
因此，它可以极大提高患者的顺应性，有利于有效治疗[3]。
有时，也可设计成使药物在随唾液进入胃的过程中被口颊和食管黏膜吸收的口腔崩解片。
在这种情况下，药物的生物利用度可能高于普通剂型。
同时，可能降低由首过效应引起的不良反应[4]。
中药口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片的研究及开发
口腔崩解片的研究及开发中国药科大学平其能一、概述口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets）是指在在口腔内能够迅速崩解或溶解的片剂。
口崩片通常的崩溶时间为数秒至数十秒，一般不超过1分钟，在在口腔中不另用水或很少的水即能崩散形成混悬液或溶液。
在国内外文献上，口崩片也称为口腔速崩片（oral fast-disintegrating tablet, oral rapid-disintegrating tablet）、口腔速溶片（oral fast-dissolution tablet）、口融片（oral melt tablet）、口腔快速分散片（oral fast-dispersing tablet）等，FDA 对此类特点的片剂均统称为口腔崩解片，简称口崩片。
二、开发口腔崩解片的意义开发口腔崩解片的主要目的是为了提高部分人群的用药顺应性，所谓速效或快速发挥作用不是其主要的开发意图。
但某些药物制备成口腔崩解片后，有可能改善其吸收程度或速度。
据统计，在临床用药过程中，吞咽片剂及胶囊困难的发生率较高，在老年人群中可能有35%的病人困难吞药，大约由专门机构看护的老人中也有30%-40%难以自主吞咽药物，18%-22%需要长期看护设施的老年人；口崩片特别适合婴幼儿、咽喉疾病、帕金森氏症、艾滋病、甲状腺手术、头颈部放疗、偏头痛、精神紊乱、脑瘫、肾衰等疾病以及一些长期卧床治疗的病人。
其主要的临床意义及社会意义有，1、减少某些病人的吞咽困难，提高依从性；2、特别是一些特殊人群的用药和老、幼等吞咽障碍者；3、可以在紧急或无条件用水的环境下用药；一些不习惯于或不方便饮水的用药者；4、可以减少一引起住院病人和家庭病人护理工作的负担；5、一些药物由于在口腔中迅速吸收或减少肝肠代谢而提高生物利用度。
（但多数情况下不改变吸收特征）；6、增加新颖剂型，延长药品专利，提高经济效益。
三、国内外研制情况1、部分上市品种2、对药物类型的选择从上表品种可以看出，对口崩片药物的选择但并无特殊的限制，主要考虑适合的人群的需求及相应的疾病需要，并根据生产工艺、特定技术、病人的依从性等方面考虑药物及药物的剂量。
替米沙坦口腔崩解片的研制
替米沙坦口腔崩解片的研制摘要替米沙坦（Telmisartan）是一种特异性血管紧张素Ⅱ受体(ATⅠ型)拮抗剂，用于原发性高血压的治疗，具有长效、高效、高选择性的特点。
口腔崩解片(Orally disintegrating tablets，ODT)在口腔内无需咀嚼，依靠少量唾液，即可达到快速崩解和释放的目的。
是吞咽困难、无法自主服药及服药不配合等患者的理想口服给药剂型。
由于高血压患者多为老年人，吞咽功能明显下降，本课题研制替米沙坦口腔崩解片，目的在于方便老年患者及吞咽有困难的人群使用以及在缺少饮用水配合吞服的条件下使用。
本文对不同体外崩解时限的测定方法进行了考察，并以片剂的体外崩解时间和口感为考察指标对处方进行筛选；采用正交表设计实验，对崩解剂、填充剂的用量、片剂硬度等因素进行优化，优选出口崩片的基本处方。
根据优选出的基本处方制备口腔崩解片，制定质量标准，并进行影响因素考察，确定口腔崩解片的包装材料和包装形式。
在市售包装条件下对片剂进行长期和加速稳定性研究。
试验结果如下：1.以崩解时间为依据，筛选出交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)作为崩解剂，微晶纤维素为填充剂，片剂硬度为2.5～3.5kg。
采用正交实验，优选出替米沙坦口腔崩解片的最佳处方为每1000片加入替米沙坦20 g，增溶剂葡甲胺6 g，成盐助剂NaOH 1.68 g经喷雾干燥法干燥后，加入pH调节剂碳酸氢钠4.5g、填充剂甘露醇60 g，微晶纤维素40g，崩解剂交联聚维酮13.29 g和润滑剂硬脂酸镁1.47 g，混匀后，粉末直接压片，片剂硬度为2.5～3.5kg。
2.根据优选出的基本处方制备口腔崩解片。
结果表明，制得的口腔崩解片体外崩解时间小于40s，志愿者口腔中的崩解时间也小于40s，且口感可接受，仅略有轻微的砂砾感。
3.建立了替米沙坦口腔崩解片的质量标准。
在磷酸盐缓冲液(pH值为7.5)中15min的溶出度达到80%以上，说明所制备的口腔崩解片能迅速释药。
可用于口腔崩解片的高效崩解剂的发展与研究前景
可用于口腔崩解片的高效崩解剂的发展与研究前景【摘要】口腔崩解片是指不需用水或需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速溶解或崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。
【关键词】口腔崩解片；崩解剂；崩解机制；崩解时限【前言】口腔崩解片的研制始于20世纪70年代末，由于其具有起效快、服用方便等特点，目前已有几十个该品种在各国上市。
我国SFDA已将口腔崩解片作为一种新剂型，国家药审中心已受理300多个该品种的申请，该市场正在迅速发展壮大。
本文着重对口腔崩解片中崩解剂进行综述。
1 口腔崩解片的概念和特点口腔崩解片是指不需用水或需用少量水，无需咀嚼，片剂置于舌面，遇唾液迅速溶解或崩解后，借吞咽动力，药物即可入胃起效的片剂。
尤其适用于老人、儿童、吞咽困难或饮水不便等特殊环境下的病人用药。
与普通片剂相比，口崩片的优点为：起效快，生物利用度高，服用方便，减少药物对食管和胃肠道的刺激。
2 崩解剂的概念崩解剂是促进片剂在胃肠液中迅速破裂成细小颗粒的辅料。
片剂经过压缩，如果其中不含有可以促进崩解作用的辅料，则片剂在胃肠道中崩解很慢，影响疗效。
由于崩解剂具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒，实现片剂的崩解，所以非常有利于片剂中主药的溶解和吸收。
3崩解机制3.1 毛细管作用这类崩解剂在片剂中保持压制片的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，并在水性介质中呈现较低的界面张力，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管通道进入片剂内部，使整个片剂润湿而促进崩解。
属于此类崩解剂的有淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物等。
3.2 膨胀作用自身能遇水膨胀而促使片剂崩解。
如淀粉衍生物羧甲淀粉钠，在冷水中能膨胀，其颗粒的膨胀作用十分显著，致使片剂迅速崩解。
这种膨胀作用还包括由润湿热所致的片剂内部残存空气的膨胀作用。
3.3 产气作用产生气体的崩解剂，主要用于那些需要迅速崩解或快速溶解的片剂，如泡腾片等。
口腔崩解片
口腔崩解片详细内容：口崩片约50%的人对吞服片剂和胶囊有困难--速溶片开发进展随着人类平均寿命的延长以及年龄增长吞咽能力的下降，口服片剂给药方式成为人们关注的一个问题。
据估计，约有50%的人对吞服片剂和胶囊有困难，影响了药物治疗的顺应性。
在儿科和老年医药学领域，对能在水中溶解或悬浮、可咀嚼或能在口中迅速溶解的固体制剂有很大的需求，无需用水和吞咽动作就能迅速分散或溶解的口服快速分散制剂就可解决这一问题。
这种剂型放入口中后能迅速分散或溶解在唾液中，药物可通过口腔或食道内的黏膜吸收，生物利用度比普通制剂高，由首过代谢引起的副作用也可以减轻。
1998年，速溶片的定义首次出现在出版物中。
在《欧洲药典》开始使用这一术语，并将其定义为“放置于口中后能在吞咽前迅速溶解的片剂”后，速溶片的重要性得到了进一步的加强，其优点日益受到制药业和学术界的关注。
速溶片，又称快速分散制剂，比其他能提高患者顺应性的剂型，如泡腾片、混悬液、咀嚼胶、咀嚼片有更多的优点。
例如，泡腾片和混悬液在服用前还需有额外的处置；老年人由于咀嚼困难，片剂在口中的停留时间延长，当制剂中有苦味药物存在时，咀嚼片的苦味会大大增加。
伽玛射线闪烁扫描技术研究显示，口内速溶片在口腔和胃内的停留时间、穿过食道的时间与普通的片剂、胶囊和液体制剂相当。
对乙酰氨基酚速溶片的吸收率比普通片高，但生物利用率相同。
藤黄酚、螺内酯速溶片的生物利用度和患者顺应性都得到提高。
开发速溶片的最大挑战就是片剂的物理性能和崩解性能都要良好。
意大利Eurand公司开发了Ziple ts技术，可适用于水不溶性药物。
研究发现，加入适量的水不溶性无机辅料和泡腾剂后，即使在压片力和片剂硬度均较低的情况下，速溶片也能同时具有良好的物理性能和崩解性能。
水不溶性无机辅料比常用的水溶性糖类或盐类更能提高片剂的崩解性能。
这是因为，主要由水溶性物质组成的片剂溶解的趋势大于崩解，当片剂外层的水溶性成分溶解后，由于形成了粘稠的溶液，水向片心扩散的速率降低，从而导致崩解时间延长。
浅析口腔崩解片制剂新技术研究进展
浅析口腔崩解片制剂新技术研究进展【摘要】口腔崩解片服用简单方便，具有较好的口感，服用之后短时间内即可见效，生物利用率较高，正因如此受到药物研发人员的高度关注，同时药物所用的生产技术发展迅速。
基于口腔崩解片中存在的问题，近年来新型技术应用广泛，为药物研发提供了更多选择。
基于此，本文对口腔崩解片制剂新技术的研究进展进行了探究，概述所用新型技术，以供药物研发参考。
【关键词】口腔崩解片；制剂新技术；药物研发口腔崩解片是指服用过后无需饮水也能快速溶解的药剂，这类药物溶解速度较快，可充分溶解，具有良好的口感，易于服用。
大部分药物会被肠胃吸收，少数药物被口腔组织吸收，见效快且生物利用率较高。
正因如此近年来口腔崩解片受到药物研发人员高度重视，使特殊患者的用药有了更多选择，方便儿童、老年等病患服用。
1控制口腔崩解片载药量的制剂新技术1.1直接压片法直接压片法主要是指药物原料混合之后在没有经过干处理或湿处理之前直接压制的方法。
这类方法操作简单容易控制，成本投入较少，支持药物大批量生产，相比于传统制药方法，适用于负载较高的药物生产，可提升载药量。
通过这种方法制备的口腔崩解片质量之所以能够得到保证主要是是因该方法是通过药物原辅料之间的作用以及特性制备药物。
正因如此方法对药物所用原料性质有严格要求，不仅要具备崩解特性，同时便于压片。
微晶纤维素内有大量羟基，满足方法所需，如果占比超过20%，崩解效果最佳，一般情况下该物质主要用作制备填充剂使用，可以加快药物崩解速度。
1．2棉花糖技术棉花糖技术是以Flashdose技术为基础，利用独特的旋转机械装置将多糖类辅料通过闪溶和离心力的处理制成类似棉花糖的多孔绒状物，在快速熔融和旋转的同时形成多糖基质，部分多糖基质经重结晶后粉碎，与药物和其他辅料混合后直接压片，制成口腔崩解片。
采用Flashdose技术所得多糖基质改善了其流动性和可压性，具有令人满意的机械强度，而且可负载大剂量的药物，但熔融基质时所需的高温限制了这种技术在热敏感药物口腔崩解片制备中的应用。
儿童口腔崩解片的研究进展
广东药科大学学报Journal of Guangdong Pharmaceutical University Sep,2023,39(5)儿童口腔崩解片的研究进展陈海燕1，杨明辉1，王亚晶2，刘元芬1（1.江苏卫生健康职业学院，江苏南京211800；2.常州大学药学院，江苏常州213100）摘要：口腔崩解片（orally disintegrating tablets，ODT）因服用方便、起效迅速被广泛应用于临床，尤其是儿童用药领域。
本文综述了ODT的应用特点、国内外上市的品种和临床应用情况，以及与儿童ODT相关性大的因素，如药片的直径大小、形状以及口感调整技术方法等方面的国内外研究现状，提出ODT研究的前景与安全性问题，为ODT 的进一步研究与开发提供参考。
关键词：儿童用药；口腔崩解片；临床应用；掩味技术中图分类号：R944.5文献标识码：A文章编号：2096-3653（2023）05-0107-07DOI:10.16809/ki.2096-3653.2023061901Development of orally disintegrating tablets for pediatric useCHEN Haiyan1,YANG Minghui1,WANG Yajing2,LIU Yuanfen1*(1.Jiangsu Health Vocational College,Nanjing211800,China;2.College of Pharmacy,Changzhou University,Changzhou 213164,China)*Corresponding author Email:*********************Abstract:Orally disintegrating tablets(ODT)are widely used in clinical,especially in the field of pediatric medication,due to their convenience for taking and rapid release of drug.This article reviewed the research progress of children's orally disintegrating tablets both domestically and internationally in terms of clinical applications,size and shape design,and taste adjustment technics.Finally,the prospects and safety issues of children's orally disintegrating tablets were proposed,providing reference for further research and development for children's orally disintegrating tablets.Key words:pediatric use;orally disintegrating tablets;clinical application;taste-masking technology口腔崩解片（orally disintegrating tablets,ODT）是一种临床服用方便、发挥药效迅速的新型速释制剂。
口腔速崩片的研究进展
口腔速崩片的研究进展口腔速崩片（rapidly disintegrating oral tablets，RDT）简称口崩片，是近年来国内外市场上出现的一种新型口服速释固体制剂，服用时不需用水或用少量水就能在口腔内迅速崩解，仅几个吞咽动作即可完成服药过程。
口腔速崩片目前已成为药剂领域中的研究热点之一，本文参考国内外文献就口腔速崩片的研制状况、特点、制备工艺、辅料选择、口感问题及评价指标等方面进行综述。
1 口崩片的研制状况《世界药物研究开发信息数据库》收载的口腔崩解片项目共55项（2007年1月），目前已经成功上市的品种有29个，26种药品（法莫替丁、硫酸莨菪碱、Tramadol 各有2个使用不同技术制得的产品）。
虽然口腔速崩片从其雏形“速溶片”发展至今不过短短八九年时间，但在欧美国家已颇具规模。
统计资料显示，1998年西方国家的口崩片销售额合计为1.8亿美元，2000年已上升至3.8亿美元，2003年为4.5亿美元，2006年上升幅度更大，发展势头令人惊讶。
由此证明，口腔速崩片在发达国家医药市场上有强大的生命力。
国内类似产品开发也比较快，多半产品有相应的开发项目，只是所用技术可能有所不同。
全球第一个在口腔内快速崩解的质子泵抑制剂——兰素拉唑口崩片(普托平)，2007年3月开始在我国上市，这将为我国有吞咽困难等服药困难的消化性溃疡、返流性食管炎等相关疾病的患者提供良好的治疗手段。
归纳已经上市和正在开发的口腔崩解片产品状况，可见该剂型产品适应证范围颇为广泛，携带、服用方便也是促使开发此类药品的动因［1］。
口崩片要求崩解迅速且口感好，一般适用于剂量较小的药物。
2 口崩片的特点2.1 起效快口崩片由于崩解速度快，药物表面积增大使得药物的溶出速度也随之加快，能够很快吸收、起效。
Ishikawa等［2］在研究扑热息痛口崩片的生物利用度时发现，虽然口崩片C max和AUC与普通片无差异，但具有较小的t max。
口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片的研究进展摘要：口腔崩解片（ODTs）是近三十几年来国内外研究的一种新的固体速释剂型，通过查阅相关文献，对口腔崩解片的特点、发展状况、制备工艺、常用辅料、质量评价、应用前景等方面做以下综述。
关键词：口腔崩解片；制备工艺；辅料；进展口腔崩解片（orally disintegrating tablets ,ODTs）这一新剂型最早由西方研究人员在1986年研制成功，但此后该剂型并未在国际医药市场上掀起很大波澜。
直到20世纪90年代末，自法国爱的发（Ethpharm）公司又开发出一只名为FlashTab（当时我国学者将其名为“速崩片”，国外称之为口腔崩解片），能在口腔里迅速崩解的新剂型，口腔崩解片这一剂型方才引起世人的注意。
此时，离世界上第一只口腔崩解片Zydis的上市时间已过去了整整10年[1]。
2003 年8 月，国家食品药品监督管理局(SFDA)将口腔速溶片及口腔速崩片统一命名为口腔崩解片，并作为新制剂加以评审。
该剂型主要是选择合适的崩解剂，制成既有一定的硬度，又有一定的疏松度的片剂。
服用时置舌面，可不需用水辅助吞咽，在口腔中15 ~ 60 s 内迅速崩解成细颗粒,仅几个吞咽动作即可完成服药过程[2]。
1 口腔崩解片的特点1.1 服用方便，患者易于接受口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，这使得该剂型在老人、小儿吞咽困难的患者及取水不便者服药提供了巨大的方便；对于患者在不主动或不配合情况下用药，局部治疗效果好、减少胃肠道的刺激、不良反应小。
1.2吸收快、首过效应小，生物利用度高口腔崩解片加快了药物的溶出速率, 故制成口腔崩解片可提高药物的生物利用度。
特别适用于一些需要快速起效的药物, 如一些战伤急救药、解痉止吐药、及应对突发疾病的治疗药物。
1.3 药物分布均匀，对消化道黏膜刺激作用小口腔崩解片崩解溶出吞咽后，细小的药物颗粒伴随唾液可在胃部均匀分布，吸附或嵌入胃黏膜，吸收量增加，也不会因胃黏膜局部药量过大产生刺激作用。
阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察
阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍临床观察随着人口老龄化的加剧，老年期精神病障碍的发病率不断上升，这给老年人和家庭带来了巨大的精神和经济负担。
传统的治疗方法，如典型和非典型抗精神病药物，具有明显的副作用，对老年患者不适宜。
因此，为了寻求更好的治疗方法，阿立哌唑口腔崩解片成为了治疗老年期精神病障碍的研究热点之一。
本文旨在探讨阿立哌唑口腔崩解片治疗老年期精神病障碍的临床观察结果。
一、研究对象和方法1. 研究对象本次研究选取了60例老年期精神病障碍患者作为研究对象，其中男性30例，女性30例，年龄范围在65岁以上，病程在1年以上。
2. 方法本次研究采用随机分组的方法，将患者分成两组：试验组和对照组，每组各30例。
试验组采用阿立哌唑口腔崩解片治疗，每日一次，剂量为5mg；对照组采用安慰剂治疗，每日一次，同样剂量。
治疗时间为8周。
二、结果分析对照组在治疗前后，各项指标变化不大，表明安慰剂并未对患者的病情和身体状况产生影响。
2. 试验组试验组在治疗后，各项指标均有明显的改善。
具体表现为：（1）神经症状的改善：痴呆、幻觉、妄想、情感不稳定等症状均得到了明显的改善。
经过8周的治疗，试验组患者中8例痴呆症状减轻了、12例幻觉减轻了、6例妄想减轻了、10例情感不稳定减轻了。
（2）认知功能的改善：随着治疗时间的延长，患者的记忆力、注意力、执行功能等认知功能均有所提高。
治疗8周后，试验组患者的MMSE评分、CDR评分和ADL评分均得到了明显的改善。
三、讨论阿立哌唑口腔崩解片是一种新型的抗精神病药物，其作用机制是通过调节多巴胺和5-羟色胺等神经递质的水平，发挥抗精神病作用。
相较于传统的抗精神病药物，阿立哌唑具有更低的副作用和更强的安全性，在老年患者中更加适用。
本次研究结果表明，阿立哌唑口腔崩解片对老年期精神病障碍患者的治疗具有一定的临床效果，可以改善患者的神经症状、认知功能和心理行为，提高患者的生活质量。
然而，本研究仍存在一些局限性。
谷氨酰胺口腔崩解片工艺研究
表 １谷 氨 酰 胺 口腔崩 解 片处 方 筛选 表
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消化 系 统 疾 病 ， 胃炎 和 胃及 十 二 指 肠 溃 如 疡 目前在我 国仍属于多发病 、 常见病， 极大 的影 响病人 的身心健康。在临床上导致这类疾病原 因有 ： 药物引起的机型 胃黏膜病变 ； 饮食 、 精神 因素 （ 情绪紧张 ）身体 因素（ 、 手术 、 外伤 ） 等引起 的胃黏膜病变。 因此， 选用一种有效地 胃黏膜保 护剂 ，来保证那些 以引起 胃黏膜病变 的药物发 挥应有的疗效及 治疗这些原因引起 的胃黏膜病
变 十分 必 要 。
料交联羧 甲基纤维素钠 、微 晶纤维素 、微分硅 胶、 富马酸钠等组成。 影响 口腔崩解 片质量的主 要 因素为交联羧甲基纤维素钠和微晶纤维素的 用 量 ，根 据 多 年 的 实 验实 践 经 验 筛 选 了 ５个 处
方 方 案 ， 表 １ 见 。
片剂 硬 度 结 果测 试 表
６ 展 望
谷 氨 酰 胺 （ｉ） 人 体 含 量 最 为 丰 富 的 氨 Ｇｎ是
基酸， 在感染 、 外伤等重症状态 下 Ｇ ｎ ｉ 被大量 消 耗， 出现 相 对 缺 乏 的状 态 ； 时 ， 内 的抗 氧 化 同 体 剂如谷胱甘肽含量明显降低 。补充 Ｇｎ能够增 ｉ 加肝谷胱 肽的合成 ， 提高抗氧化损伤的能力 ， 保护肝组织 。在肠外 营养液 中添加 Ｇｎ可 以增 ｉ 加肠道 的能量供应和抗感染能力 ，减少细菌和 内毒 素移位对肝的影 响，还可 以促进高血糖 素 分泌 ， 门静脉中胰岛素 ， 降低 高血糖素 比例 ， 从 而减少肝 内脂肪沉积。谷氨酰胺的 口腔崩解 片 定会 为更 多 的 特 殊 患 者所 接 受 。 １仪器与试药 １１ 器 设 备 ．仪 电子天平 （ 国赛 多利斯 Ｂ ２ １ ； 德 Ｓ １ ）片剂硬 度测试仪（ 天津 国名 医药设备公 司 Ｙ —Ｉ）智 Ｄ ； 能崩解仪 （ 天津市天大天发科技科技有限公司 ｚ 一 Ｄ）旋转打片机 （ Ｂ１ ； 上海天翔 健台制药 机械 股份有 限公 司 Ｚ Ｓ ０ ） 三维 混合机 （ 江华 Ｐ一 ８ ； 浙 联制药机械股份有限公司 Ｃ Ｄ一 ） Ｓ ５。 １２ 辅 料 －原 谷氨酰胺 （ｉ） 日本 ）交 联羧 甲基纤维素 Ｇｎ（ ； 钠９ Ｏ型 （ ＭＣ ）德 国） 交联羧 甲基纤维 素钠 Ｃ Ｓ（ ； ５ ０型（ＭＣ ）德 国）微 晶纤 维素（ Ｃ Ｓ（ ； ＭＣ）浙江 ） （ ； 微粉硅胶 （ｉ （ 国） ＳＯ ）德 ；富马酸钠 （ ｒｖ （ Ｐｕ ）德
口腔崩解片的研究进展
口腔崩解片的研究进展
顾胜华;徐贵丽
【期刊名称】《医学综述》
【年(卷),期】2007(013)007
【摘要】口腔崩解片是一种特殊的片剂,不用水或用极少量水就能在口腔内迅速崩解或溶解于唾液中,患者仅需几个吞咽动作即可完成服药过程.近年来口腔崩解片的发展迅速,成为国内外研究的热点.本文就口腔崩解片的特点、常用的制备工艺以及质量评价等方面进行综述.
【总页数】3页(P556-558)
【作者】顾胜华;徐贵丽
【作者单位】昆明医学院,昆明,650031;成都军区昆明总医院,昆明医学院临床医院,昆明,650032
【正文语种】中文
【中图分类】R944.4
【相关文献】
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钠 ( CCM S2Na)以及处理琼脂 ( TAG) 等。 3. 1. 1 L2HPC L2H PC是一种较新型的 辅料, 它 可使片剂 易成 型, 又能加速其崩解和增大崩解后 颗粒分 散度。因 此它是目 前 国外制备口崩 片应 用最 广泛 的一 种辅 料。 L2HPC 中羟 丙基 取
用甜味剂或香精进 行矫味, 但 对于 一些 臭味 较大 的药 物, 单纯 加入大量的甜味剂有 时也难以 达到满 意的效 果。采用 药物 2离 子交换树脂形成的复合物是较成功的矫味技术。 3. 3 填充剂 填 充剂 用以 增加口 崩片 的质 量和 体积, 利 于成
方便、肠道残留少、不 良反 应小、部 分避 免肝 脏首 关效 应、局部 治疗效果好等优点 [ 1] , 是军队特殊 环境及战时 口服药品 比较适 宜的剂型。
理想的口腔崩解片 应具 备如 下 性质: ¹无需 水的 送服, 就 可以在口腔中用几十秒的时间迅速 崩解溶 出; º具有较 大的载 药量; »口感好, 没有 药物苦 味; ¼药片 在口 中崩 解后, 没 有不 溶颗粒的沙砾感; ½药物 在口 腔中 的残 留量 少; ¾剂 型对 湿热 不敏感; ¿制备、包装过程简单, 造价低廉。
口腔崩解片的研究进展
谢小云, 王 娟
(南京军区福州总医院药学科, 350025)
[ 摘 要 ] 介绍口腔崩解片的概念、特点、制备工 艺的研究 进展及 国内外 产品的 研发情 况。口腔崩 解片是 一种服
用方便的新剂型, 近年来发展迅速, 具有广阔的应用前景。
[关键词 ] 口腔崩解片; 制备工艺
[ 中图分类号 ] R 944. 4; TQ460. 6
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医药导报 2009年 9月第 28卷第 9期
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甜味 剂: 天 然 糖、糖 精 钠、甜 蜜 素、阿 斯 巴 甜 ( 天 冬 甜 肽 )、 sucralose、ta lin和 Z 酰舒泛 2K等; »酸 味剂: 枸橼 酸、酒石酸、苹 果酸、抗坏血酸等; ¼蔽味 剂: 黄 原胶、瓜 尔胶、西 黄蓍 胶、盖它 胶、槐豆胶、阿拉伯树胶等各种 树胶高分 子材料。 目前, 一般采
口崩片处方由 药物与 至少 一种 崩解 剂和 适宜 的填 充剂 等 配伍组成。控制其 质量 的关键 因素 是选 用合 适的 辅料 以及 控
径和总孔体积, 能使水 分快速渗透, 加快崩解。 3. 2 矫味剂 矫 味剂 系指 药剂中 用以 改善 或屏 蔽药 物苦 味, 使患者难以觉察药物的强烈苦味 ( 或其他异味如辛 辣、刺 激等 ) 的药用辅料。尤其对于较苦涩或刺 激性强 的药物, 矫味 是处方 筛选的重点项目之一。
常用矫味剂可分为 [ 9] : ¹增香剂 ( 挥发及不挥发 ): 香 草醛、 柠檬油酪酸、乳酸 丁酯、香 兰素 及其 他芳 香型 脂类、醇 类等; º
制药物和辅料的粒径 , 提高孔隙率和增强溶胀性。 3. 1 崩解剂 口崩片辅料中最重 要的是 崩解剂。 常用的有 低 取代羟丙基 纤维素 ( L2HPC) 、微晶纤 维素 (M CC) 、交联 羧甲 纤 维素钠 ( CCNa) 、交联聚 乙 烯吡 咯烷 酮 ( PVPP ) 、交联 羧 甲淀 粉
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该剂型与普通片 剂相比, 具有 吸收快、生物 利用度 高、服 用
[收稿日期 ] 2008208219 [作者简介 ] 谢小云 ( 1982 - ), 女, 福建 南平人, 药 师, 学士, 主 要 从 事 制 剂 和 临 床 药 学 工 作。 电 话: 0591 - 22859954, E2m ai:l b luesky95952002@ 163. com。
其主要适合以下情况: ¹幼儿、老人、卧床体 位难变 动和缺 水条件下患者用药; º吞咽困 难 ( 如食 道癌 )的 患者 用药, 如止 吐药昂丹司琼、盐 酸雷莫 司琼 等; »患 者不 主动 或不 配合 情况 下用药, 如抗抑郁苯甲 酸利扎曲普坦、佐米 曲普坦 等; ¼需增大 接触面积或降低胃肠道刺激的药 物, 如阿司匹 林、布洛芬 等; ½ 可经口腔黏膜吸收的急救药品或须 迅速起 效的药 品, 如 硝酸甘 油、硝苯地平、硫酸沙丁胺醇等。 2文章编号 ] 100420781( 2009) 0921179203
口腔崩解片 是近 十几年 来国 内外研 究开 发的 新型 固体 速 释制剂。该剂型主要是选择合 适的崩解 剂, 制成既 有一定的 硬 度, 又有一定的疏松 度的 片剂。 服用 时置 舌面, 可 不需 用水 辅 助吞咽, 在口腔中 15~ 60 s内迅 速崩解 成细 颗粒, 仅 几个吞 咽 动作即 可 完 成 服 药 过 程。 口 腔 崩 解 片 在 国 外 统 称 / ora lly d is integrating tablets0或 / rap idly d is integrating tab le ts0, 国内分 口 腔速崩片 ( 口崩片 )和口腔速溶片 ( 口溶片 ), 口崩片主 药及辅料 多不溶于水, 崩解后 呈小颗 粒有 砂砾 感; 而口 溶片 大部 分主 药 和辅料均溶于水而口 感较好。 2003年 8月, 国家 食品药品 监督 管理局 ( SFDA)将口腔速溶片及口 腔速崩片 统一命 名为口腔 崩 解片, 并作为新制剂加以评审。笔者 通过查 阅相关 文献对其 特 点及发展现状等作一 综述。 1 口腔崩解片的特点
代度高, 在水中不溶解, 但有 强吸水 性和溶 胀性。另外, 其毛 糙 结构与药粉和其他颗 粒之间有较大的镶 嵌作用, 使 片剂黏性 强 度和硬度增大, 可产生黏结和崩解双重作用 [4] 。 3. 1. 2 MCC MCC 因其 具有海 绵状的 多孔管 结构, 受压时 多 孔结构由杂乱无 章变为 线性 排列, 再 加之 塑性 变形, 使 之可 压 性好, 所以适合于 直接 压片法, 其 用量 可达 80% ~ 90% 。但 是 它溶胀性能很弱, 常和其他溶胀性能强的辅料 如 L2HPC联 合使 用。 BOLHU IS等 [5] 用 L2HPC和 MCC 制备 口崩片 硬度大 、崩 解 迅速、溶出速率高。 LI等 [ 6] 和 WATANABE 等 [ 7] 都采 用适当 比 例的 MCC 和 L2HPC制 备口腔崩解 片, 基 本可在 10 s内完全 崩 解。
当崩解剂 含量约 为 7. 6% 时, 将获 得最短 崩解时 间, 此时, 片剂孔径分布是最合理的细孔结构, 这种 细孔结 构的总 孔隙溶
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H era ld ofM edic ine V ol128 No19 September 2009
剂达到饱和, 它所产 生的压 力能 导致 有效 的崩 解, 溶胀 过程 成 为主要崩解机制。但 当崩 解剂 含量 > 8% 时, 片剂 内部 毛细 管 变粗, 水的快速渗透 反而隔 离了 周围 的细 孔结 构区, 使 其中 的 空气不能及时逸出, 阻止水分进入细孔区 [2, 3] 。 3 常用辅料
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