取样管理规程
取样标准管理规程
目的：规范取样管理，保证检验结果的科学性、准确性。
应用范围：本规程适用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装品、成品的取样，原辅料，系指直接用于药品生产的原料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料（如用于消毒的酒精）包装材料包括内、外包材，中间产品包括药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
待包装品指已完成所有加工工序，但不包括最后包装的产品。
成品系指己完成所有工序并己包装完成的产品。
责任人： QA内容1 取样程序1.1 生产使用的原料、辅料、内包装材料，经库管员验收合格后，由仓库保管员填写请验单，QA负责取样填写取样单，一式两份，一份归入批记录，一份连同样品送交QC检验。
1.2 外包装材料由QA抽样检验。
1.3 中间产品由QA 现场质量员在工序完成后立即取样，填写取样单，一式两份，一份归入批记录，一份连同样品送交QC检验。
1.4 需入库的中间产品包装前完成取样，由车间填写请验单，QA取样。
1.5 成品及留样观察产品，由QA在包装完成后取样。
1.6 取样时需填写取样记录。
内容包括日期、产品名称、批号、总件数、取样件数、取样量、供应商、厂家批号，必要的取样说明和取样人签名等。
取样后取样员应将原容器或包装包扎严密，并在每件被取样的容器上贴上取样证。
1.7 所抽取的样品贴好《取样证》（TABLE-ZL-032-1），应注明品名、批号、数量、来源、取样日期、包装等项目。
取样器用后应立即清洗，擦干保存。
1.8 QA人员接到请验通知后，应于1个工作日内完成取样。
1.9 有温度贮存要求的样品，须在相应的温度下保管。
2 取样场所规定2.1 原辅料、外包装材料必须进入仓库堆放后再取样。
2.2 对有洁净要求的原辅料、内包装材料在取样车内进行取样，取样后及时进行清洁并及时填写《取样车使用、清洁记录》（TABLE-ZL-036-1）。
2.3 中间产品在车间内取样。
3 取样用具及要求3.1 固体样品用不锈钢铲取样，用具及容器应清洁干燥，样品放入清洁的玻璃瓶或一次性自封袋内，取无菌原料的取样器具必须达到无菌要求。
取样检验管理规程
质量文件目的：建立取样检验管理规程，确保中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的正确取样检验。
范围：适用于中药材、辅料、包装材料、中间产品、成品的取样检验。
职责：质控部相关人员对此规程负责。
内容：1.中药材、辅料1.1所有进厂需要检验的中药材、辅料凭仓库管理员送达的请检单取样；仓管员送达的请检单要注明如样品名称、规格、产地、批号、数量、来源、请验日期等信息；取样人员收到仓库请检单后，应对请检单各项内容进行核对，若发现有误，向请检者提出并更换请检单。
1.2取样人员随机指定被取样的包装。
中药材、辅料的取样由QC人员进行。
一般情况，当日取样；紧急样品，安排临时取样，加急检验。
1.3严格按“Q/SOP-0521QC取样操作规程”进行取样。
1.4取样人员取样后应填写取样证，并贴在取样的外包装件上。
填写取样记录，内容包括取样日期、样品名称、产地（中药材）、来源、批号、取样件数、取样量、取样人等（必要时还应在取样记录上注明取样时的温度、湿度以及样品暴露时间等信息）。
1.5取回后分析检验用的样品按样品性质妥善保存，固体样品可密封在聚乙烯塑料袋或玻璃瓶内，放于干燥器中；液体样品依据其特性保持在合适的容器中，盖紧瓶塞，放柜中。
毒性中药材样品单独放于指定容器内，存放于带锁的橱柜内。
检验人员按照有关质量标准进行检验，并做好检验记录，如果当日不能及时完成检测的样品应做好样品的交接工作。
毒性中药材的检验必须有两人同时进行。
1.6检验结果的判断：所有检测项目均合格的，判为该批物料符合规定；其中有一项不合格的，判为该批物料不符合规定。
1.7检验完毕，根据检验结果开具报告单，由质控部负责人审核、质量负责人批准后，并根据检验结果，按货物件数发放质量状态标示(合格品或不合格品证)，移交QA发放。
1.8检验完毕的样品不得随意乱放，按“Q/SOP-0517QC样品处理管理规程”进行处理。
2.中间产品2.1需要检验的中间产品根据生产实际，由QA人员按规定取样送检，送检的样品，必须做好中间产品检验登记台账。
取样管理规程
目的：阐述取样环境、人员、工具、容器、方法及样品保留时间等规定，并规定药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样通则，保证取样的科学性、真实性和代表性，减少因取样的片面性、随机性带来的差错。
范围：适用于药材、化学原辅料、包装材料、中间产品、成品取样管理。
职责：质保部对此规程的实施负责。
规程：1定义：（1）取样：从同批物料、中间产品或成品中抽取一定量具有代表性的供检验或留样用样品的过程。
（2）直接样品：取自原包装的样品称直接样品。
（3）混合样品：将一定数目的直接样品混合均匀后获得的样品称为混合样品。
（4）平均供试品：供检验、复核和留样用的混合样品。
2取样人员：2.1质量管理室取样员：（1）负责进库药材、化学原辅料、包装材料检验前的取样。
（2）负责库存药材、化学原辅料、包装材料在贮存期满或贮存期内特殊情况下复验前的取样。
（3）负责待检成品的取样。
（4）负责退货、收回成品的取样。
（5）其它文件规定的由取样员取样或陪同取样的项目。
2.2质量管理室质量监督员：（1）生产工艺规程规定必须检验的中间产品，由质量监督员取样。
（2）工艺用水的取样。
（3）洁净室（区）的环境监测取样。
（4）其它文件规定的由质量监督员取样或陪同取样的项目。
2.3检测室生测员：（1）微生物限度检查取样。
（2）其它文件规定的由生测员取样或陪同取样的项目。
3取样工具、容器：（1）产品抽样棒、药材采样器（探子）、吸管、锥形瓶、塑料袋等取样工具和容器必须清洁、干燥，并符合被抽样品的要求，在使用和贮藏过程中防止受潮和异物混入。
（2）抽取的样品应迅速放入密闭容器中。
（3）取样工具、容器在使用后按“SOP-HM-006-00取样工具容器清洁规程”的规定清洗。
4取样量：4.1平均供试品量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供检测室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存。
成品的平均供试品量一般不得少于实验所需用的4倍数，其中一半为留样保存。
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程
委托方取样管理规程是指在委托方进行取样工作时需要遵循的一系列规定和流程。
以下是一个可能的委托方取样管理规程的示例：
1. 委托方需明确取样的目的和要求，并向取样人员提供详细的指导和说明。
2. 委托方应委派具备相关专业知识和经验的人员进行取样工作，并确保他们熟悉相关法规和标准。
3. 取样人员在进行取样前应准备好必要的取样工具和设备，并确保其正常运行和准确度。
4. 在进行取样前，取样人员应确认取样点的准确位置，并确保取样点的代表性和可重复性。
5. 取样人员在取样时应遵循标准的取样方法和操作步骤，并记录下取样的日期、时间、地点、取样人员等信息。
6. 取样人员在取样过程中应注意保持取样现场的卫生和安全，避免污染和交叉污染的发生。
7. 取样人员应在取样完毕后将样品进行包装和标识，并填写相关的样品信息，确保样品的完整性和追溯性。
8. 取样人员应及时将样品送达实验室，并确保样品的运输和储
存符合相关要求，避免样品受到污染或损坏。
9. 委托方应对取样过程进行监督和检查，确保取样工作的质量和符合要求。
10. 委托方和实验室应保持及时的沟通和协调，确保样品的测试和分析结果能够及时反馈给委托方。
取样管理规程
取样管理规程1.目的：建立原辅材料、中间体、纯化水的取样管理规程，便于对成品的质量的管理。
2.责任：仓储管理员、QA取样员3.范围：原辅材料4.规程4.1取样样品应具有代表性，代表被取样的一定数量的物料。
已知物料是不均一的或非均相的（例如悬浮物），在取样前使均一，如不可能这样做，则应注意从物料的不同部位取样，使样品和它们在物料中占的比例相应；如物料组成不清楚或取样不能达到物料的所有部位时，则应随机在可能的部位取样，物料的表面与物料的主体可能有差异时，抽样不应只抽表面层。
4.2取样应在与生产同样级别的取样设施内进行。
4.3取样时，人物要进行必要的消毒，以免物料污染。
4.4原辅材料取样前，QA检查员应根据请验单核对产品的名称、批号、规格、容器号、来源、重量、包装的完整性，还要核对该批原辅料的供应商的随货检验报告。
4.5取样时，样品应放置于清洁、干燥的玻璃瓶中，或双铝袋中，并作上标记（如物料的品名、编号、批号）取样时填写取样记录，内容有抽样的日期、品名、规格、批号、编号、批量、来源、取样件数、取样量、取样人及备注，每件被取样的外包装上要贴上有取样标签。
4.6根据请验单、收料单上的品名、规格、数量等计算取样量，其原则如下：4.6.1药材（N为来料总包装件数）：N<5时，逐件取样；N<100时，取样5件；N为100——1000时，按5%取样；N>1000时，超过部分按1%取样；贵重药材逐件取样。
取样量为全检量的2—3倍。
4.6.2化学原料药及辅料（N为来料总包装件数）：N≤3时，逐件取样；4≤N≤300时，按√N +1件取样；N>300件时，按√N/2+1件取样。
取样量至少为一次全检量的三倍。
4.6.3原辅料的取样量一般为每批40～100g(包括留样量每批原料20～30g)。
（具体见附表）4.7中间体取样必须对整个批号具有代表性，中间体的取样应在终混结束后，用取样棒从混合桶的内、中、外三处各取一些具有代表性的样品。
取样管理规程
取样管理规程取样管理规程1. 目的建立取样管理规程，阐明取样原则，QA 人员、QC 人员、库管员、取样员、生产人员相互合作衔接程序，使取样工作得以正常进行。
2. 范围公司所用取样操作。
3. 责任QA 人员、QC 人员、取样员、库管员、生产人员。
4. 内容4.1 取样通则4.1.1 质量管理部接到“请验单”后,进行抽样准备工作。
4.1.2 根据样品的性质和要求，准备好取样工具及适宜的容器。
4.1.3 取样时应先检查品名、批号、数量、批准文号、来及包装情况。
4.1.4 取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中，要防止受潮和异物混入。
4.1.5 原辅料的取样宜在取样室（其洁净级别与配料室相同）或取样区操作。
4.1.6 取样要有代表性（全批取样、分部位取样），一次取得的样品最少取样量至少为一次全检量的 3 倍。
4.1.7 取样后重新封好。
每件取样容器和被取样包装上都应贴有取样标志。
取样时必须填写取样记录，内容应包括：品名、规格、批号、来、编号、数量、件数、取样件数、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等。
4.1.8 取回的样品，一般等量混合后检验。
制剂样品和包装材料不经混合，再随机取样检验。
4.1.9 需要重新取样时，亦按上述规则办理。
4.1.10 取样办法：4.1.10.1 对进厂原辅料按批（或件数）取样。
若设进厂总件数为 n，则 n le;3 时，每件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.2 对中间品按批（包装单位：桶、锅等）取样。
若设总包装数为 n，则当 n le;3时，按包装单位取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1 取样量随机取样。
4.1.10.3 对成品按批取样。
若设总件数(包装单位：箱、袋、桶、盒等)为 n，则当 n le;3 时，逐件取样；当 3＜n le;300 时，按 radic;n+1 取样量随机取样；当 n＞300 时，按 radic;n/2+1取样量随机取样。
取样室管理规程
取样室管理规程内容:1 取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
2 取样室的人流通道和物流通道要分开，要配备相应的更衣室和取样操作间，同时要配备相应原清洁功能区域。
3 取样间应确保3.1 从取样间应设计单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。
3.2 取样区域的洁净级别至少和生产区域保持一致。
3.3 各功能房间之间的压差要求与生产区域保持一致。
3.4 取样区域风向为层流，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染。
3.5 防止其他物料，产品和环境的交叉污染。
3.6 在取样过程中，应保护取也的样品的取样人。
4 取样室的常规要求4.1 进入取样室前，开启空调系统运行一定时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。
4.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。
4.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。
5 人员进出要求取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子(必须不露耳朵的头发)，然后换上洁净区用鞋，洗手进行入缓冲间。
随后换上已灭菌的应服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴好防护眼镜(必要时)、防尘口罩、一次性手套和一次性套袖，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。
6 物料进出要求物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。
7 取样间的清洁和消毒7.1 清洁工具和消毒剂7.1.1 清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。
7.1.2 消毒剂:0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。
7.1.3 消毒剂每月轮换使用。
7.2 清洁和消毒频率7.2.1 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。
7.2.2 地面、门在取样结束后清洁。
7.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。
7.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。
取样管理规程
一、目的：建立取样管理规程，保证取样具有代表性，随机性。
二、适用范围：本规程适用于物料、中间产品、成品和工艺用水取样的管理。
三、责任人：质量检验部、质量保证部。
四、内容：1．取样的基本原则：代表性、随机性2．取样程序：2.1物料由仓库保管员初检（目测等）合格后，做好“待检品”标识，并填写“请验单”；中间产品、待包品和成品由车间灌封岗位人员填写请验单，工艺用水由制水人员填写请验单。
“请验单”一式两联，第一联留存，第二联通知取样员取样。
2.2取样员接到“请验单”后，做好取样安排，携带洁净的取样器具，到规定的地点取样。
取样前，取样员应先进行核对，核对内容有：产品名称、包装规格、批号、数量、供应商及对方的报告单等，若发现异常应该及时向QA经理报告。
2.3核对无误后，按规定取样数量随机抽取需要的取样单元。
2.4核对无误后方可进行取样，首先对外包装进行清洁，保证所取样品不受污染，取样按照以上规定的相应程序进行操作，取样时要迅速，防止样品吸潮、风化、氧化而变质，要尽量避免样品粉尘飞扬。
2.5取样结束后要立即把物料重新包装好，防止吸水和污染。
2.6填写“取样记录”，原辅料、内包装材料、标签、说明书、小盒、中盒取样时需在已取样的单元外包装上贴“取样证”，并在样品瓶或样品袋上贴上标识，注明样品名称、批号、取样人、取样日期等信息；外包装大箱取样时，取样证就贴在货位卡卡夹上。
2.7把取样后的物料放回原处，摆放整齐。
取样工作完成后，要做好现场的清洁工作。
经取样后的物料，仓库管理员优先发放到使用部门。
3．取样用具、容器的规定3.1所有成品、中间体、中间控制的取样用具应该专用，并要贴上专用标识，除另有规定外原辅料的取样器具不需专用。
3.2取样用具用于固体、液体样品的取样，主要有不锈钢取样棒、聚乙烯取样棒、聚乙烯袋、玻棒、移液管及其它玻璃取样器具。
3.3根据所取样品和数量的不同，选择适当容器，一般固体样品可用清洁、干燥的玻璃瓶或聚乙烯袋盛装。
取样管理规程
取样管理规程目的:为减少在定型和定量分析中取样的影响,使取样工作标准化、规范化,确保被抽检的批量物料样品组成具有代表性，特制定本规程,规范原辅料、中药材、包材、中间产品、成品的取样管理。
范围:适用于公司物料入厂检验、批放行检验、中间控制检验的取样;确认、验证环节的取样；持续稳定性考察取样、偏差调查过程涉及的取样等。
责任人：仓库保管员：取样员：检验人员：定义：1 取样：按一定方案从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量作出评价和判断.2 简单随机取样：从包含N个抽样单元的总体中按不放回抽样抽取n 个单元,若任何n个单元被抽出的概率都相等,也即等于1/(Nn),则称这种取样方法为简单随机取样.简单随机抽样可以用以下的逐个抽取单元的方法进行；第一个样本单元从总体中所有N个抽样单元中随机抽取,第二个样本单元从剩下的N—1个抽样单元中随机抽取,以此类推。
3 样品：取自一个批并且提供有关该批的信息的一个或一组产品.4 具有代表性的样品：根据一个抽样方案，该方案可以确保抽取的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性,这样的样品就是具有代表性的样品。
正文：1 取样管理原则：1。
1 取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料相适应。
1.2 取样人员应按照取样操作规程相关规定进行操作,并做好相应记录和标识.1。
3 取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作.1。
4 应制定有效措施防止污染物料、中间产品、成品和抽取的样品，并防止物料、中间产品、成品和抽取的样品之间发生交叉污染.1.5 取样操作要保证样品的代表性。
所取样品不得重新放回到原容器中。
2 取样人员2。
1 取样必须由专人负责，取样人员必须经过质量管理部授权。
2。
2 取样人员应具良好的示例和对颜色分辨、识别的能力；能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估(例如检查要取样物料的包装状况）;有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不应该被安排进行取样操作.2.3 取样人员应具有充分的药学知识,并经过取样相关培训和考核考核，熟练掌握取样操作规程、操作步骤、取样技术、取样工具的使用、物料安全知识、职业卫生及其他相关的取样注意事项，确保在取样过程中能有效和安全地完成工作,能意识到在取样过程中样品杯污染的风险并采取相应的安全防范措施。
007-02 取样管理规程
目的：规范原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品取样管理。
适用范围：适用于原辅料、包装材料、纯化水、中间产品及成品等的取样。
职责：经授权的取样人员负责实施取样，填写记录；质量管理部QC主管对本制度的有效执行承担监督检查责任。
制定依据：中国药典2010年版一部、二部；2010版GMP、药品GMP指南（质量控制实验室与物料系统）、GB/T2828、IS02859-1。
内容：1. 取样总则1.1取样系指从一批产品（或物料）中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品；样品系指从整批产品（或物料）中采用足够检验用量的部分。
取样人经为质量管理部经授权的QA和QC人员。
1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、中药材、包装材料、中间产品、成品及制药用水。
1.3原辅料、包装材料、中药材、中间产品（包括待包装产品）、及成品、制药用水应制定取样规程，并对取样环境的洁净要求、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定。
1.4取样员接到请验单后应及时取样。
取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行，并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况，无误后方可取样。
1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具（手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等）前往规定地点取样。
1.5.1取样器1.5.1.1固体：不锈钢取样器，不锈钢勺、不锈钢镊子等1.5.1.2液体：玻璃取样管、玻璃或无毒塑料壶。
1.5.2样品盛装容器：具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。
需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。
1.6取样器具的清洁方法1.6.1取样容器具的清洗与消毒：1.6.1.1在洗池或洗槽内清洗用具，必要时，可用适当的清洁剂。
1.6.1.2先用饮用水清洗，然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。
1.6.1.3清洗后，将取样容器晾干。
1.6.1.4干燥后，盖上盖子或放入橱内。
1.6.2取样容器具的灭菌1.6.2.1需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后进行灭菌；1.6.2.2将消毒好的用具在7天之内使用，使用之前移至指定的地点。
取样管理规程
1.目的：建立公司取样管理规程，规范所有取样工作的管理。
2.范围：适用于本公司原料、包装材料、中间产品、成品、环境控制、水质的取样管理。
3. 责任：◆仓库保管员（包括车间）、车间质监员负责对需检验物料或成品、中间品、药品中间体及留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品向化验室申请取样；◆化验室取样人员负责按照检品取样管理规程要求进行取样；◆化验室负责人负责对检品取样管理规程进行监督管理。
4.内容：4.1样品取样流程图4.2检品的请验◆外购物料进厂后，仓库保管员应根据来货情况对来货进行严格初验，初验合格后仓库保管员填写《请验单》送公司化验室取样检验。
◆本厂生产成品、中间品、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品由所在车间填写《成品请验单》，并及时送交化验室进行取样。
◆取样人员的资质：●取样人员必须是岗位说明书批准的人员，并经过培训考核合格。
●取样人员必须经过充分的取样操作培训，有能力完成取样操作，同时取样人员必须了解所取样品的特性，以便能安全有效地工作。
●取样人员必须熟练掌握取样操作规程、操作步骤、注意事项等；●取样人员必须熟悉取样器具、辅助工具、盛放样品容器的名称、材质及取样时容器应达到的洁浄、无菌、干燥程度。
●对于毒性、腐蚀性或者易燃易爆样品的取样，取样人员必须接受危险化学品安全知识培训；取样时要穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或防护口罩等)，小心搬运和取样，防止发生意外事故。
●取样人员的培训内容和考核情况应纳入个人培训档案中。
●成品理化检测人员与原料检验人员交换取样分样，严禁取样人员进行所取样品检验工作。
4.3取样地点和环境要求：◆本厂生产成品原料药、留样观察样品、稳定性考察和持续稳定性考察样品，取样人员在生产车间内包区域直接抽取具有代表性的样品。
◆非药用物料和化工产品等，取样人员可在固定的取样区进行取样，避免使用敞口容器，避免外界环境对物料及样品的污染。
4.4取样前准备：◆取样前，取样操作人员应根据物料特性选择适宜的取样工具，以及取样前打开包装和取样后重新封口包装的材料和用具等，并将取样工具等经传递窗传递进取样室。
取样留样标准管理规程
1．目旳：建立取样、留样旳原则管理程序，使取样、留样规范化。
2．范围：原辅料、半成品、成品旳取样和留样。
3．负责人：QC、库管员、QC负责人。
4．程序：4.1 取样管理4.1.1化验员接到库管员或包装人员旳《请验单》后，填写《取样证》，及时完毕取样。
4.1.2取样用品及容器应清洁、干燥，在使用或贮藏过程中防止受潮和异物混入。
4.1.3取样之前应先检查物料与否包装完好，品名、规格、批号与否相符，有无水渍、受潮结块或其他物质污染等状况，液体物料要注意外观及气味，如发现异常，此包装应单独取样检查。
4.1.4 取样时间应尽量缩短，以减少物料吸潮及污染旳机会。
4.1.5 对易挥发、有刺激气味、腐蚀性物品，取样时应注意安全，操作迅速，样品装入密闭容器中。
4.1.6取样必须填写《取样记录》，写明取样日期、品名、规格、批号、数量、来源、取样人以及必要旳取样阐明。
4.1.7取样结束后，应立即封闭内外包装，并在被取样包装上贴上《取样证》，在所取样品容器上贴签标识，注明品名、批号。
被取样包装应优先使用。
4.1.8 取样量4.1.8.1按批取样，若批件数为n，当n≤3时，规定每件取样，n≤300时，取样数量为n1/2+1，n>300件时，取样数量为n1/2/2+1。
4.1.8.2取样量应为全检用量旳6倍。
4.1.9 取样措施4.1.9.1固体物料，每件约等量抽取，充足混合均匀，即为总样品，将总样品摊成正方形，依对角线划：“X”，等分为四份，去掉对角两份，将剩余部分混合均匀，再以此措施反复多次，直到最终剩余量足够完毕检查及留样数量为止，然后装入取样容器中。
4.1.9.2液体物料，必要时将物料摇匀，约等量抽取后混匀。
4.2 留样管理4.2.1将按4.1.8所取旳样品检查剩余部分，密封包装后，贴签，注明生产厂家、品名、批号用作留样。
4.2.2留样应填写《留样台账》，内容包括品名、批号、来源、留样日期、留样人等。
4.2.3 留样期限：原辅料留样期限为用此原辅料生产旳产品销售完后六个月。
取样管理规程
取样管理规程目的：建立取样管理规程，规范取样管理。
范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QC、检验室主任。
内容：1 取样量的确定1.1 对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。
若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。
1.2 法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。
1.3 稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。
1.4 对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。
1.5 取样件数：一般原辅料总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样量为n+1；n≥300时，取样量为n/2+1。
中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。
2 取样指令2.1 质量部接到供应部发出的请检单后，开出取样指令。
2.2 取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。
2.3 对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交现场检查员确认后，检验员根据“中间产品请检单”上内容，并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。
2.4 对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。
3 取样方法3.1 取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。
3.2 取样时应注意样品的代表性。
如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样不应只从表面抽取样品。
3.3 取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。
取样 送样管理制度
取样送样管理制度一、目的为了保证取样与送样的准确性和规范性，提高实验室工作效率和质量，特制定此管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有取样和送样工作。
三、取样管理1. 取样流程（1）提取样品信息：根据客户要求和实验需求，确认取样信息，包括样品名称、数量、来源等。
（2）选择合适的取样器具：根据样品性质选择适合的取样器具，确保取样过程不受外界干扰。
（3）获取样品：按照取样要求和方法，取得代表性的样品，并确保样品完整无损。
（4）记录取样信息：记录取样过程中的关键信息，包括取样时间、地点、人员等。
2. 取样要求（1）取样器具必须干净、无异味、无污染，取样前应进行清洁和消毒。
（2）对于不同性质的样品，应选择相应的取样器具，以避免交叉污染。
（3）取样人员应经过专业培训，掌握取样方法和注意事项。
3. 取样记录（1）对每次取样进行记录，包括取样时间、地点、人员、取样器具等。
（2）样品必须经过标识，确保取样准确性和可追溯性。
四、送样管理1. 送样流程（1）确定送样信息：提供准确的实验要求和送样信息，包括样品名称、数量、送样地点等。
（2）选择合适的包装：对于易破损或易挥发的样品，应选择适当的包装方式，确保样品不泄漏。
（3）填写送样单：填写送样单，包括实验要求、送样时间、送样人员等信息。
（4）送样交接：将样品和送样单交接给实验室接收人员，确认送样信息无误。
2. 送样要求（1）送样单必须真实准确，不得漏填或填错信息。
（2）对于特殊要求的样品，应在送样单中标注，以便实验室人员正确处理。
（3）送样人员应仔细检查送样单和样品，确保送样无误。
3. 送样记录（1）对每次送样进行记录，包括送样时间、地点、人员、送样单等。
（2）实验室接收人员接收样品后，应签收送样单，确认无误。
五、责任分工1. 实验室主管：负责制定并实施取样送样管理制度，确保实验室工作规范有序。
2. 取样人员：负责按照制度要求完成取样工作，确保取样准确性和可追溯性。
SMPQ02026-03 取样间管理规程
目的：规范取样间的使用管理，以保证取样间的按规程正确使用，确保取样样品不被污染。
范围：本规程适用于仓库取样间的使用管理。
职责：QA取样员：负责按规程要求正确使用取样间，做好日常清洁，维护工作。
QA主管：负责监督取样间的使用，并进行相关工作的指导引用文件：SMPQ02025 取样间环境监控管理规程SMPQ02009 抽样（取样）管理规程RA033001 取样间洁净区最大允许人数风险评估报告规程：一、基本要求1 取样间应设在物料仓储区域，有足够的空间进行取样操作。
2 取样间表面（天花板、墙面、地面），应尽可能光滑无痕。
3 取样间应配备良好的灯光，应有利于取样时发现异常情况。
4 取样间的环境要求应符合SMPQ02025“取样间环境监控管理规程”的要求，并按要求进行监控。
5 经授权的QA取样员才有权限进入取样间。
6 取样间应设计单独的人员更衣区和物料接受区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。
8 取样间的洁净级别应至少与生产车间保持一致。
9 取样区域应设置A级层流保护，防止开启的容器、物料和操作者之间的污染；防止其他物料、产品和环境的交叉污染。
10 在取样过程中，应保护取样的样品和取样人。
二、程序1 取样前资质确认1.1人员资质：取样前QA取样员应确认自身取样是否经授权。
1.2取样间资质：取样前QA取样员应确认取样间相关验证已通过，并在有效期之内，如空调系统验证和环境消毒验证。
1.3物料资质：取样前QA取样员应确认物料已通过入库初检。
2 取样前准备2.1 取样工器具的准备：QA取样员应按SMPQ02009“抽样（取样）管理规程”的要求准备取样工器具。
2.2 洁净服和取样手套的准备：洁净服应清洗干净并有洁净袋保护，取样手套采用一次性无菌手套。
2.3 取样间的清洁、消毒：取样前取样间应进行全面的清洁和消毒，在保持空调持续运行的情况下，清洁有效期为7天，如取样后空调停运，下次取样需重新进行全面清洁和消毒。
取样管理规程
安徽丰汇生物制药有限公司文件范围：本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
责任：本文件由化验室起草，化验室主任审核，生产负责人批准，化验室负责实施。
正文：1.定义1.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。
取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
1.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。
样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。
样品应具有代表性。
1.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
1.4.取样类型常规取样、异常取样复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。
2. 取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。
2.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。
2.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
2.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。
留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。
成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。
3.取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。
凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。
取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。
取样管理规程
本公司生产用原辅料、包装材料和生产产品的取样制度。
范围：适用于本公司的生产产品的成品、中间产品、生产用原辅料、包装材料等取样操作。
主责：质量部（质量保证室、质量控制实验室）、各生产车间、供应销售部。
释义：取样是指为某一特定目的，自某一药品中抽取一部分的操作。
关联：《质量管理规程》。
正文：1、取样管理通则1.1 取样要求抽样操作应当保证所取的样品与抽样单元内的药品质量一致，应具有代表性，样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样，并保证抽样单元内的药品不因抽样而导致质量变化。
1.2 取样人员的要求1.2.1 取样人员应经过质量部充分的取样操作培训合格并授权，熟悉取样方案和取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，必须意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的安全防范措施。
1.2.2 有良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。
1.2.3 能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估，必要时通知质量管理人员。
1.2.4 有传染性疾病和在身体暴露部分有伤口的人员不要被安排进行取样操作。
1.2.5 取样人员要对物料安全知识、职业卫生要求有一定了解。
1.3 取样器具1.3.1 取样器具的要求1.3.1 应该根据要取的样品选择合适的取样器具。
1.3.2 取样器具应具有光滑表面，易于清洁和灭菌。
1.3.3 取样器具使用完后应尽快清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前要进行消毒。
1.3.4 用于微生物检验或无菌产品取样的取样器具在使用前必须先灭菌，灭菌后的器具要在48小时内使用，过期使用需重新灭菌。
1.3.5 破损的取样器具必须有明确标识并立即停止使用。
1.3.2 取样器具分类1.3.2.1 取样器具：药匙、取样棒、镊子、称量纸、烧杯、锥形瓶、量筒、饭盒等。
1.3.2.2 盛样容器：取样塑料袋、烧杯、具塞试管、50ml具塞磨口三角瓶、500ml 具塞磨口三角瓶等。
1.3.2.3 辅助工具：消毒的酒精棉球、手套、封口膜、扎丝、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等。
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题目：取样管理规程文件编号：FD-WI-QM-012版本号：A/0页数： 1 /2
编制人：编制日期：年月日颁发部门：品保部
审核人：审核日期：年月日
批准人：批准日期：年月日生效日期：
分发部门：品保部分发号：
1.目的：
建立取样管理规程。
2.范围：
物料、中间品、半成品和成品的取样。
3.职责：
品保部对本规程的执行负责。
4.内容：
4.1取样员按照请验单到仓库进行取样，抽取的样品数量要满足检验和留样的需要。
4.2抽取样品的范围：
4.2.1进厂原料：包括生物活性原料、辅料、有关试剂、包装材料及工艺用水。
4.2.2中间体（半成品）指生产过程中，未形成成品之前的一切产物。
4.2.3成品。
4.3取样方法：
4.3.1进厂物料：按批取样，若设每批总件数为n。
则：n ≤ 3 每件均抽取
4 ≤n ≤300 抽取+ 1
n ＞300 抽取/ 2 + 1
除成品、中间品、半成品及特殊要求的原料按具体情况另行规定外，一般将上述件数内取样等量混合后，作为该批样品的取样。
4.3.2中间产品（半成品）：按批随机取样。
4.3.3成品：按批随机取样。
4.4取样部位：
4.4.1包装是桶、袋的容器，按上、中、下不同部位取样。
4.4.2被取样物品是堆放的，按四个角，上、中、下不同部位取出件数，保证取样的代表
性。
4.5取样时要求：
4.5.1取样时应检查品名、规格、批号或生产日期、数量是否与请验单一致。
有无装箱单
（或合格证）。
外包装是否破损。
4.5.2取样后每件取样容器和被取样包装上都应贴上取样证，同时密闭容器。
4.6取样时所用器具的要求：
4.6.1取样器具
固体：用不锈钢勺，或带外包装者直接用手取。
液体：用移液管或加样器。
4.6.2盛装容器：
4.6.2.1一般样品可装入塑料袋、玻璃瓶或离心管中。
4.6.2.2对于易吸潮易挥发，有刺激性、腐蚀性强的样品，装入磨口瓶中。
4.6.2.3强碱性样品可装入塑料瓶中。
4.6.2.4遇光易变质的样品，需装入棕色瓶中。
4.6.2.5用具清洁：取样前所用器具应按规定进行相应清洁消毒处理（如清洗、干燥等），
不得对所取样品造成污染或误差。
4.6.2.6需要重新取样时，按上述规则办理，取样量加倍。
4.7取样注意事项：
4.7.1需要做微生物限度检查的样品，操作时必须进行无菌操作取样。
4.7.2其它样品，取样环境必须与其生产环境一致。
4.8其它规定：
4.8.1请验：原材料由库管员填写《请验单》；中间品、半成品、和成品由生产部请验人员
填写《请验单》。
4.8.2取样量：取样数量为全检量的三倍，成品还包括稳定性试验的数量。
新研制申报产
品根据稳定性试验的需要进行取样。
4.8.3取样人：由QA负责取样，物料取样前，由取样人先填写《取样证》，中间品、半成
品、成品直接取样。
4.8.4取样完成后，由取样人分别填写取样证，并在每件被抽样的容器上贴上取样证，库
管员根据出库单登记帐卡。
4.8.5退货或不合格品的复验取样：仍执行上述规定流程执行。
4.8.6请验单的送达：请验单一联直接交品保部，一联由请验部门留存。
5.相关文件：
5.1《留样及留样样品复验管理规程》FD-WI-QM-003
6.记录：
6.1《取样证》。