医用红外体温计产品技术要求振海电子

医疗器械产品技术要求性能部分

医用红外体温计

2.性能指标

2.1温度显示范围

体温模式：34.0℃～42.9℃。

2.2最大允许误差

2.2.1规定的温度显示范围内最大允许误差

体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。

2.2.2规定的温度显示范围外最大允许误差

体温计在规定的温度显示范围外最大的允许误差如下所示：

34.0℃～34.9℃：±0.3℃；

42.1℃～42.9℃：±0.3℃。

2.3变化环境条件下最大允许误差

变化环境条件下，体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.2.1 的要求，否则显示“POS”，提示出错。

2.4抗跌落性

体温计在正常使用时从垂直距离为 1m 高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后，应符合 2.2.1 的要求。

2.5指示单元

2.5.1分辨力

体温计指示单元分辨力应为0.1℃。

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2.5.2显示

体温计显示器上的数值高度最少为 4mm。

2.5.3提示功能

a）测试模式下，当医用红外体温计显示范围在37.4℃～38.0℃时，应有黄

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色背光提示（如果无背光，或者单色背光则除外）；当显示范围在38.1℃或者38.1℃以上时，应有红色背光（如果无背光，或者单色背光则除外），当低于34.0℃ 时显示“Lo”，当高于42.9℃ 时显示“Hi” 。b）

超过环境温度的操作范围（16.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，LCD

显示“Err”。

2.5.4低电压提示功能

当电压低于2.4V±0.2V时，显示屏上有低电压符号显示，并在 10s 内自动关机。

2.5.5模式

体温计的测量方式应有耳温测量模式和校准模式两种，两种模式应能通过组合按键来切换。

2.6电气安全要求

体温计应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》的要求。

2.7清洁、消毒

体温计的外壳应能承受生物和物理的清洗，清洗后应符合 2.2.1 规定的要求，并且其外壳上的标志不应受到影响。

2.8自检功能

体温计具有自动化的自我检测顺序，正常的操作应通过正确的显示表现出来。

2.9自动关机功能

体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下 35 秒内应能自动关机。

2.10外观与结构

2.10.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。

2.10.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

2.10.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.10.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。

2.11记忆功能

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应可存储 1~10 组数据

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2.12环境试验要求

产品应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II 组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

2.13使用功能

a)体温计（HT8208C、HTD8208D、HTD8208E、HTD8208F、HTD8206C、HTD8206D、HTD8206H）应有蜂鸣器声音提示功能。

b)体温计应有摄氏度和华氏度单位转换功能。

c)体温计的语音功能应能正确播放声音（如果有）。

d)体温计的蓝牙功能应能正常使用（如果有）。

2.14电磁兼容试验要求

电磁兼容试验要求应符合 YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2 部分安全通用要求并列标准电磁兼容》及 GB 4824中1组B 类的相关要求。

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