2012版《药品经营质量管理组织示范》解读收货与验收,出库
GSP培训采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、售后管理.ppt.ppt
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 2.药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》-必需的 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药产 品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求； 电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业 应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果 经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
新版GSP培训——第八节 采购
新版GSP培训——第九节 收货与验收
附录3 收货与验收 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规 范（2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量 检查标准。对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑 为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必 要时上报药品监督管理部门。
【释义】 质量保证协议的重要性。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十六条 采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应 当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能 全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖 供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
【释义】 本条是新增条款，目的是防止“挂靠经营”等违法行为和经销假劣 药品的违法活动。 【认证检查要点】 发票的开出时间必须符合国家税法的有关规定，发票内容应当结合 电子监管码记录予以核实。
新编2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义
2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。
新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。
这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。
而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。
规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。
要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。
不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。
但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。
就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定
修订主要内容
生效日期
........忽略此处.......
5.2储运部部指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，根据不同季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。
5.3冷藏药品运送前要制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出运方式、线路、联系人、异常处理方案等。冷藏药品发运前发货人员将发运方式、时间通知收货方的联系人，经确认后再装货、送货。
编号：HK-SOP-ZL-xx-00
冷链药品收货、验收、储存、运输管理规定
颁发部门
质量管理部
生效日期
分发部门
质量管理部、财务部、储运部、采购部、销售业务部
复印号
一、目的：为确保需要冷藏储存药品在收货、验收、储存、养护、发货、运输环节的温度控制和监测工作正常运行，保证药品质量，特制订本制度。
二、制度依据及引用标准：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T 713—2008。
6.3驾驶员出行前应开启温湿度记录仪主机，对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录仪进行检查，确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。
6.4冷藏车在运输途中对温度进行实时监测，并使用温度自动控制、自动记录及自动报警装置，记录时间间隔设置为10分钟，数据可导出且不可更改。
三、适应范围：适用于本公司所有冷藏储存的药品的收货、验收、储存、养护、发货、运输各环节的管理。
管理。
四、责任：
1、保管员负责冷藏药品的收货、收货时的温度控制、监测和记录；
2、保管员负责冷藏药品储存时的温度控制、冷藏药品储存时的温度监测和记录；
2012版《药品经营质量管理规范》解读----收货与验收、出库
到货药品检查：规范第75条、附录3-6 1.拆除运输防护包装，检查外包装是否完好； 2.出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应 当拒收。 3.将合格药品放置待验区域或设置状态标志（冷 藏、冷冻药品应在冷库内待验） 4.收货人员在随货同行单(票）上签字后移交验收 人员。
待验区域就有明显标示或状态标志明显； 待验区域符合待验药品的储存温度要求； 特殊管理药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验； 验收设施设备应当清洁，不得污染药品； 有电子监管码数据采集与上传设备。
可能存在的问题或风险： 1.无采购订单收货； 2.无随货同行单收货； 3.随货同行单项目不全或 信息与实际到货不符收货 ； 4.随货同行单未加盖供货 单位药品出库专用章原印 章，或加盖原印章不全的 ； 5.未留存运输凭证的； 6.收货用的凭证、记录等 未归档的。
第74条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
第76条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的 检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书 应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的 传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其 合法性和有效性。
检查要点： 1.按批号检查检验报告； 2.检验报告提供单位质量管理专 用章齐全程度； 3.采用电子数据形式传递和保存 的应经过合法性和有效性验证； 4.无药品检验报告书收货的。 检查方法:现场抽取若干药品， 查同批号药品检验报告书齐全度 。
《进口准许证》(进口麻醉药品和精神药品) 《进口药材批件》(进口药材) 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口 药品通关ห้องสมุดไป่ตู้》 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批 签发证明文件和《进口药品检验报告书》 以上证明材料复印件必须加盖供货单位质量管理专用章。
GSP培训采购、收货验收、储存养护、销售出库、运输配送、售后管理。.ppt
【释义】 采购记录仍可以保留有效期。 采购记录至少保留5年。疫苗等特殊管理药品按相关规定保存。
新版GSP培训——第八节 采购
第六十九条 发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊 情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购 销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 【释义】 原则上不允许直调，即将制定有关直调的管理政策。
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 3.首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门-说明：应该可在电脑审批。
新版GSP培训——第八节 采购
第七十条 采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 【释义】
参照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《医疗用 毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》。
第七十一条 企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评 审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。
唐惠明新版GSP 第九节 收货与验收
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
• 收货步骤 收货环节的4个步骤
随货同行单（退货申请表）
票据核对
采购记录（销售记录）
收 货 环 节
运输工具
到货检查 运输状态 到货药品检查
将货放待验区
与验收员交接
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
票据检查内容
票 据 检 查
有随货同行单 （或退货申请表）
第九节 收货与验收
到货检查内容
核对到货药品与随货同行单内容 车厢是否密闭
到 货 检 查
启运日期 运输工具
委托运输证明 冷藏车、冷藏箱、 保温箱
外包装 核对批号和数量 到货温度 途中温度
到货药品
国家食品药品监督管理局高级研修学院
按照批号码放
第九节 收货与验收
运输方式检查
• 第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要 求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、 货相符。 • 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名 称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等 内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
国家食品药品监督管理局高级研修学院
第九节 收货与验收
附件3 《药品收货与验收》（征求意见稿） 第一条 企业应当按照国家有关法律法规及《药品经营质量管理规范 （2012年修订）》（以下简称《规范》）制定收货与验收的质量检查标准。 对药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应 当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。 【释义】对收货验收的原则性要求。
第四条 应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票） 中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品 实物不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(卫生部令第90号)
药品经营质量管理规范(卫生部令第90号)第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。
部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
第十二条企业应当全员参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
第二节组织机构与质量管理职责第十三条企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。
GSP2012-《药品经营质量管理规范》修订内容解读
《药品经营质量管理规范》修订内容解读2013年02月19日发布一、修订的背景及过程《药品经营质量管理规范》（简称GSP）是规范药品经营质量管理的基本准则。
现行G SP自2000年颁布实施后，经过十年的实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到了十分重要的作用。
但随着我国经济与社会的快速发展，现行GSP已不能适应药品流通发展和药品监管工作要求，主要表现在：一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方；二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况，如购销模式的改变、企业管理技术和物流业的发展等；三是不能适应药品市场监管新的发展需要，如对购销渠道的规范管理、储存温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等；四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，现行GSP 已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，修订十分必要。
从2005年起，国家食品药品监管局着手开展调查研究，探索在GSP修订中如何贯彻科学监管理念，有效提高监管工作效能，2009年正式启动修订工作。
在修订过程中，广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区药品流通监管政策，全面调查了我国药品流通行业状况，多次召开地方食品药品监管部门、药品生产与经营企业以及相关部门代表座谈会，三次上网征求意见，同时征求了商务部、工信部、卫生部、国家税务总局、国家中医药管理局等部门和相关行业协会的意见，最终形成了GSP修订草案，上报卫生部审议，经卫生部部务会通过并正式发布施行。
二、修订的思路及主要内容此次修订工作的总体思路，一是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策开展修订工作；二是查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取确实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全；三是调整现行GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题；四是以促进药品经营企业整体水平提升为方向，使修订的规范具有一定的前瞻性；五是积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。
《药品经营质量管理规范(2012年修订)》部分附录
附件1：药品经营企业计算机系统（征求意见稿）第一条企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
第四条批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行以下职责：（一）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）建立系统硬件和软件管理档案。
第五条企业质量管理部门或质量管理人员应当负责以下工作：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定；（五）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。
第六条企业应当严格按照相应的操作规程和管理制度进行系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
8药品收货与验收的管理规定
一、目的：为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，指导仓库保管员完成收货任务，保证数据的准确有效，制定本制度。
二、依据：根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(总局食药监药化监〔2016〕160号）的要求，制定本制度。
三、范围：适用于药品收货、验收的工作环节。
四、责任：收货员、验收员对本制度负责。
五、内容：1、收货人负责药品的收货工作：1.1 购进药品的收货：药品到货时，收货员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符。
1.1.1 对于随货同行单（票）与采购订单、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，由采购部确定并调整采购数量后，收货人员方可收货：1.1.2 供货单位对随货同行单（票）与采购订单、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质管部处理。
1.1.3 收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
1.1.4 拒收药品要当场交给供货单位的送货员，在供应商的随货同行单上标注清楚“实收数量”，将其中一联交供应商送货员；如全部拒收的，收货员要及时提醒采购部，由采购部跟供应商进行沟通。
1.1.5 随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、上市许可持有人、药品的通用名称、剂型、规格、批号、批准文号、生产日期、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
1.1.6 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域通知验收。
1.2 销后退回药品收货：收货人员应当依据客户提供的退货凭证对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的待验区域内；通知验收。
1.3 与验收员交接:收货人员将药品与供货单位的随货行单交验收员验收。
2、验收员负责药品验收工作：2.1 到货验收工作：收到收货员的收货凭证后，对照实物确认相关信息后，按照规定的程序和要求对到货药品进行逐批验收，防止不合格药品入库。
浅析《药品经营质量管理规范》(2012版)药品批发的质量管理
新规 范实施 背景 下 ， 单体药 店 的发 展并 不会受 到强烈
阻碍 。通 过选择适宜 的产 品策略 、 提 高药学服务水平 、 坚持
诚信经 营的原则 、 注重人力资源管理 、 加入单 体药店分会等
策略 ， 单体 药店仍然会呈现出 良好的发展事态。
参 考文 献
… 逢 增 志． 单 体药店 ： 翻 过 新 ＧＳ Ｐ这 座 山 ［ Ｎ】 ． ２ １ 世 纪药店，
员在 销售药品时严格遵 守有关法律 、 法规和制度 ， 正确介绍
药 品 的性 能 、 用途 、 禁 忌及注 意事项 。不能利 益至上 ， 积极 推销进 口药 、 高价 药和保健 品或 者是利润 较高 的药品 。这
中 图分 类 号 ： Ｒ ９ ５ ４ ； Ｒ ９ ５ １
文献标识码 ： Ａ
康发展 。
Ｇ Ｓ Ｐ内审机制 ， 使 ＧＳ Ｐ的实施 由外部 对企业进 行监督 过渡 到企业主动进行质量控制 。 在组织机构 与质量管理 职责 中强调企业 负责人是药 品 质量的主要责任人 ， 颠 覆了 ２ ０ ０ ０ 版 ＧＳ Ｐ的管理理念 ， 全员参
与质量管理的理念体现在 ２ ０ １ ２ 版 ＧＳ Ｐ的每个环节 。同时对 质量管 理部 门重新 做 了定位 ： 其 主要职 责由 ２ ０ ０ ０ 版 ＧＳ Ｐ的
和政府 相关 部门 的支持下发 起成立单 体药 店分会 ， 以行业 组织的力量 ， 对实力 较弱且 比较分散 的单 体药店进行整合 、
引导 。分会将 通过制 定行业标 准 、 倡导行 业 自律 、 推 进诚
１ ． ２质量管理体 系
质量管理体 系是企 业总体 的组 成架构 。建 立质量管理
２ ０ １ ３ ． ６ ． １ Ｏ （ ２ ） ．
药品经营质量管理规范(2012年修订)培训讲义-零售篇
二、药品零售企业GSP检查条款解读
零售条款的变化
– 新版GSP延续旧版内容条款：7条 – 新版GSP完善旧版内容条款：22条 – 新版GSP新增内容条款：31条 – 新版GSP删除旧版内容条款：10条
二、药品零售企业GSP检查条款解读
• 第三章药品零售的质量管理（8节、59条）
– 第一节 质量管理与职责（123~126条，共4条） – 第二节 人员管理（127~135条，共9条） – 第三节 文件（136~145条，共10条） – 第四节 设施与设备（146~154条，共9条） – 第五节 采购与验收（155~161条，共7条） – 第六节 陈列与储存（162~167条，共6条） – 第七节 销售管理（168~176条，共9条） – 第八节 售后管理（177-181条，共5条）
12608质量管理部门或者质量管理人员负责药 品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 • 是质量管理部门（人员）独立承担的职责。 • 有关部门提供必要的支持与配合。 • 此权力不受任何因素干扰。
*12609质量管理部门或者质量管理人员负责 对不合格药品的确认及处理。 • 是质量管理部门（人员）独立承担的职责。 • 是企业对不合格药品进行控制的保证措施。 • 企业应有合法、合理的不合格药品处理制 度、规程、记录。 注：企业内部的不合格药品报告职责不在 质量管理部门（人员）。
一、新修订药品GSP总体要求
（五）新版GSP对企业认证的要求 • 2.新版GSP检查条款标准的定位
– 与企业现有实际条件相脱节：（为了提高质量 管理水平），标准只是门槛、是最低标准。 – 有的企业是做不到的，就必须被淘汰。 – 有的企业不能完全做到的，就核减经营范围 （冷藏品种、中药饮片、原料药）。 – 在保障药品供应的前提下减少许可数量。
新编2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义
2012版《药品经营质量管理规范》培训讲义新修订GSP对药品流通带来哪些变化新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于2013年6月1日正式实施。
新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。
GSP指导思想•1、全过程的质量管理•药品经营企业的经营活动可分为售前、售中、售后工作三个过程，再细可分为（市场调研、制订计划、采购、验收、储存养护）、（洽谈业务、用药指导、包扎或装箱送货）、（质量查询、药品退调、市场调研）等。
这些工作是环环相连紧密相关的，一个环节疏忽就导致了所有环节工作的失效。
•2、全员参与的质量管理•上面说了要全过程的质量管理。
而质量管理工作是靠人来做的，那么每个过程中的每个环节的工作人员就都和质量管理有关，所以从企业经理到销售代表以及验收仓库保养员都要参加质量管理。
规定每个岗位的任务、权限，作到各司其职，共同配合。
•3、全方位的质量管理•企业内的质量职能分散在各个部门，各部门的质量管理工作都是不可缺少的。
要从过去就事论事、分散管理转变成以系统观念为指导的全面综合管理。
不仅强调各方面工作各自的重要性，更强调各方面工作共同发挥作用时的协同作用。
•4、全动态、全循环的质量管理•强调的是持续改进，也就是改进的动态性。
在传统的质量管理中，产品生产的目标是符合质量技术要求，而现在对产品质量的要求是能够符合顾客的需求。
但是，由于顾客的需求是不断发生变化的：•顾客的需求通常会随着产品质量的提高而变得更高，这就要求我们有动态的质量管理概念。
GSP指导思想•全过程、全员、全企业、全动态、全循环，这就是GSP的指导思想。
就是根据这些思想•GSP具体规定了药品经营活动中•“能做什么”•“不能做什么”、•“由谁来做”•“应该做到什么程度”•“应该如何做”，•“做的怎么样”.•药品经营企业根据GSP的要求严格执行就能作到经营活动过程中•一切活动有制度约束;•一切活动有人负责;•一切活动有标准要求;•一切活动有记录可查;•一切活动按程序进行;•最后一切药品符合质量标准——这才是最终的目的。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
附录3. 温湿度自动监测
主要内容： • 5.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 5. 企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药 品进行重点养护检查。
• 6. 应根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要 求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和 温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 7.使用冷藏箱、保温箱，应当按照经过验证的标准操 作规程,进行药品包装和装箱的操作。
⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温 湿度自动监测系统进行验证，并依据验证 确定的参数和条件，制定设施设备的操作、 使用规程。
附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
• 3. 收货检查。 • ①检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定； • ②查看到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记
• 供电中断时，系统应当采用短信通讯的方式，向至 少3名指定人员发出报警信息。
附录3. 温湿度自动监测
主要内பைடு நூலகம்：
• 4.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、 准确、有效。
• (1)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主 机，进行处理、记录和保存，确保不丢失和不被改 动。
• (2) 系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不 得有反向导入数据的功能。
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容： • 1.药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合
药品的收货与验收
药品的收货与验收
1、收获程序：
（1）随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章
（2）冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2、验收抽样：企业应当对每次到货的药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
（1）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
（2）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。
（3）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，不可开箱检查。
3、验收记录：
（1）验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
（2）中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。
中药饮片验收记录应道包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
4、库存记录：企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记，验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
5、委托验收：企业进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。
药品收货、验收的管理制度
有限公司质量管理制度建立一个药品收货、验收的制度，保证购进药品的质量和数量，防止不合格药品和假劣药品进入本公司仓库。
依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。
使用范围：本制度适用于公司所购进和销后退回药品的质量检查验收工作。
责任：采购部、仓储部、质管部、运输部、内容：一、相关定义：1.收货：指药品经营企业对到货药品，通过票据的查验、货源和实物检查核对、票据和实物的检查核对、运输方式和运输条件的检查、并将符合要求的药品按照其特性放入相应待验区的过程。
2。
验收：指验收人员依据国家药典标准、相关法律法规和有关规定、以及企业验收标准对采购药品的质量状况进行检查的过程。
包括查验检验报告、抽样、查验药品质量状况、记录等。
3。
逐批：指按到货药品的批号逐一进行收货和验收，每个批号均应有完整的收货、验收记录。
4。
待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。
二、收货（一）、采购到货药品收货：１．拒收范围如下：１．１查验时发现不是本企业采购的药品１。
2收货验收时发现药品包装破损、污染、渗漏、关键封签脱落、关键字迹模糊无法辨认的药品１。
3需冷藏、冷冻药品,收货验收时发现其运输温度超出标准，运输条件达不到要求的药品１.4属于电子监管的药品，来货却没有印电子监管码。
１.5无随货同行票据，无批次检验报告的药品２.普通药品的收货２。
1药品到货时，收货人员应核实运输工具为封闭式货物运输工具,并对照随货同行单（票）和采购订单核对药品来源，做到票、货相符。
随货同行单(票)加盖供货单位药品出库专用章原印章，印章与公司存档样式相符.２.2无随货同行单（票）或采购订单的不得收货；随货同行单（票）记载的信息与采购订单以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
２.3收货时要检查药品外包装质量状况、有无破损、污染、、渗漏、封条有无脱落等情况，发现问题不得收货，放待处理区，挂黄色标志，及时通知采购人员与供货商联系、处理。
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随货同行单（票）必须随货物同行，在途过程中必须保 证票货相符。
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.检查收货人员执行收货 制度、操作程序情况；
2.检查收货查验四个基本 （采购记录、随货同行、 数量、运输方式）要求执 行情况；
随货同行单(票)可能存在的问题：
1、内容不全； 2、无供货单位出库专用章 3、手工填写 4、品名、规格、数量等不符 （随货同行单(票) 必须随货同行，保证票货相符。手工或现场填写的要 拒收，必须是打印单据）
运输工具和运输状况检查
（规范73条，附录3－3、3-14、4－4）
1.应当检查车厢是否密闭，如果发现车厢内有雨淋、腐蚀、污染等现象 ，应当通知采购部门并报质量管理部门处理。
4.待验区内存放有非待验药品； 5.待验与验收交接手续不全的； 6.有动态待验操作但无动态待验
标示。
附录3-2 随货同行单(票)的规定 附录3-3 对运输工具及运输状况检查的规定 附录3-4 随货同行单(票)与实物不符的处理 附录3-5 随货同行单(票)与采购记录不符的处理规定 附录3-6 收货检查应拒收的情形及收货交接
2.根据质量保证协议的规定，核查运输时限是否符合协议规定。不符合 协议规定的，应当报质量管理部门处理。
3.供货方委托运输的，企业应当向供货单位索要委托运输记录，并记录 内容核实发货时间、运输方式、承运单位等内容，不一致的通知供货 单位并报质量管理部门处理。
4.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温 度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的 冷藏设施运输或者不符合要求的不得收货，并报质量管理部门处理。
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.仓库待验区标 示是否明显；
2.冷库内是否设 待验区，待验区 面积是否和经营 规模相适应；
3.大批量到货后 存放货架的待验 动态标识。
1.待验区域码放有不具备收货要 求的药品；
2.未设置待验区，或者待验场所 无状态标示；
3.待验区域的贮藏条件与待验药 品温度要求不符合的；
2.先验收后补检验报告书的；
3检验报告书出具单位与法定检 验机构不符的；
4.采用电子数据形式传递和保存 的同批号检验报告书未经合法 性和有效性确认的；
5.检验报告书无供货方质量检验 、质量管理等部门加盖原印章 的。
到货药品验收流程：规范第76-84条 附录3-7----3-18 按照随货同行单(票） 同批号药品检验报告书 相关 证明文件 抽样 查验实物 复原包装并标识 记录 采集电子监管码 入库移交 建立库存记录
待验区域就有明显标示或状态标志明显； 待验区域符合待验药品的储存温度要求； 特殊管理药品应当在符合其安全控制要求的专用区域内待验； 验收设施设备应当清洁，不得污染药品； 有电子监管码数据采集与上传设备。
第76条：验收药品应当按照药品批号查验同批号的 检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书 应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的 传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其 合法性和有效性。
票据核对
采
退随
购
货货
记
申同
录
请行
销
表单
售
记
录
收货管理 到货检查
待验区存放 交接
到
运
运
货
输
输
药
工
状
品
具
态
检
查
随货同行单查验(票据查验)及处理：规范73条、附录3-14
1.没有随货同行单(票)或随货同行单(票)与备案样式不符的，不得收货； 2.对照随货同行单(票)查询采购记录，没有采购记录的不得收货； 3.随货同行单(票)与采购记录内容进行核对。如随货同行单(票)中记载内 容与采购记录不符的，不得收货，并通知采购部门进行处理。 4.对于数量不符的，应当与供货单位核实确认后，并按照采购制度的要 求重新办理采购手续。采购记录与药品随货同行单(票)数量一致后，收 货人员方可收货。 5.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确 认的，到货药品应当拒收。存在异常情况的，报质量管理部门处理。 6.退货药品收货票据核查（退货通知与销售记录核对，为本企业的收货 ） 7.特殊药品收货票据查检
2.检查冷藏、冷冻药品收 货区环境。不得置于露天 、阳光直射和其它可能改 变周围环境温度的位置。
3.演示：收货员收货时索 取并检查药品运输途中的 实时温度记录，并用温度 探测器检测其温度的实际 操作情况。
1.验收环境温度不符合要求；
2.冷藏、冷冻药品到货超温后没有 相关证明文件即收货入库的；
二是对不符合标准(即拒收)的情形的处理：质量管理部门 处理、上报食品药品监督管理部门。
第73条：药品到货时，收货人员应当核实运 输方式是否符合要求，并对照随货同行单（ 票）和采购记录核对药品，做到票、账、货 相符。随货同行单（票）应当包括供货单位 、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格 、批号、数量、收货单位、收货地址、发货 日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用 章原印章。
2.实施批签发的生物制品：《生物制品批签发合格证》 3.进口药品：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
《进口准许证》(进口麻醉药品和精神药品) 《进口药材批件》(进口药材) 《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口 药品通关单》 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批 签发证明文件和《进口药品检验报告书》 以上证明材料复印件必须加盖供货单位质量管理专用章。
不得入库 交质量管理部门处理
销后退回药品验收流程： 核对退货凭证或通知 加倍抽样（包装完好） 无完 好包装质量抽样至最小包装（必要时送检） 记录 合格 入库移交 不合格 按规范相关规定处理
相关证明文件的核对： 1.检验报告：同批号药品检验报告书（生产企业：报告书原件；批发
企业：厂家报告书加盖供货单位质量管理专用章）
4.现场发现漏验批次。
药品外观、包装、标签、说明书检查的详细内容见附录3-12；地产中药材的验收见附录3-13
第79条：特殊管理的药品应当按照相关 规定在专库或专区内验收。
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.检查特殊管理药品的仓库内是否有 专门的验收区。
2.提问验收人员特殊管理药品的验收 地点，检查特殊管理药品是否在专库 或在专区内进行；
5.未留存运输凭证的；
6.收货用的凭证、记录等 未归档的。
第74条：冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及 运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重 点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.查阅向收货单位（供货 单位）提供（索取）运输 过程中温度监测记录。
3.检查留存的运输凭证；
4.查验随货同行单加盖出 库专用章原印章情况；
5.检查收货签字确认与印 章的完整性；
6.检查相关记录、凭证归 档情况。
1.无采购订单收货；
2.无随货同行单收货；
3.随货同行单项目不全或 信息与实际到货不符收货 ；
4.随货同行单未加盖供货 单位药品出库专用章原印 章，或加盖原印章不全的 ；
3.查到货运单，核查验收时限是否货 到即验。
4.库内特殊药品的标示是否符合要求 ；
第77条：企业应当按照验收规定，对每次到 货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当 具有代表性。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最 小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或 打开最小包装可能影响药品质量的，可不打 开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装 异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最 小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批 签发管理的生物制品，可不开箱检查。
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.现场提问验收员：对 企业验收抽样规则的 熟悉程度；
2.现场演示：验收员使 用中药材、中药饮片 等抽样工具的熟练程 度；
3.现场查看验收免抽样 检查制度执行情况。
1.验收药品多批号没有 检查至最小包装的；
2.验收拼箱药品和破损 、污染等异常情况未 逐件开箱检查至每批 次的最小包装的；
3.对验收有质量疑问药 品未履行向质量管理 机构报告、确认手续 的。
第78条：验收人员应当对抽样药品的外观、包装、 标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查 、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回 原包装箱，加封并标示。
检查要点：
1.查现场：验收员熟悉外 观、包装、标签、说明书 相关规定情况；
检查要点：
可能存在的问题或风险：
1.按批号检查检验报告；
2.检验报告提供单位质量管理专 用章齐全程度；
3.采用电子数据形式传递和保存 的应经过合法性和有效性验证；
4.无药品检验报告书收货的。
检查方法:现场抽取若干药品， 查同批号药品检验报告书齐全度 。
1.无检验报告书予以验收的；
3.到货温度检查方法与规程不一致 ；
4.无冷藏、冷冻药品收货记录，或 记录内容不完整；
5.未核实冷藏、冷冻药品的运输方 式；
6.未检查在途温度；
7.未检查冷藏、冷冻包装完整性；
8.未核查运输时间。
第75条：收货人员对符合收货要求的药品，应当按 品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志 ，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
2012版《药品经营质量管理规范》解读
收货与验收、出库
杨琢法 20和要求对 到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格 药品入库。
检查要点：