医疗机构消毒产品监督管理

按作用水平分类
高度危险性物品 中度危险性物品 低度危险性物品
指穿过皮肤或粘膜进入无菌组织或器官的器材， 或与破损的组织、皮肤粘膜密切接触的器材和 用品。如手术器械和用品、穿刺针、输血器材、 输液器材、注射用药物和液体、透析器、血液 和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器 移植物和活体组织检查钳等。
目标 杀灭各种微生物，对芽孢起到消毒作用 效果 杀灭一切细菌繁殖体、病毒、真菌及孢子和绝大多数细菌芽孢 物理方法 热力、电离辐射、微波、紫外线等 化学方法 含氯消毒剂、臭氧、二氧化氯、二溴海因等
目标 杀灭和去除细菌芽孢以外的各种病原微生物 效果 除外芽孢 物理方法 超声波 化学方法 碘类消毒剂（碘伏、碘酊、氯己定碘）
大家学习辛苦了，还是要坚持
继续保持安静
用于测定干热灭菌效果的生物指示物。 用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物。 用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物。 用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物。 用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示
标签、BD试纸、BD包）。 用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示
各种消毒剂： 粉剂消毒剂 片剂消毒剂 颗粒剂消毒剂 液体消毒剂 喷雾剂消毒剂 凝胶消毒剂
消毒设备和器械:
各种清洗消毒机：用于器械清洗、内镜清洗、 透析器清洗、卫生洁具清洗消毒等
呼吸管路清洗 硬式腔镜清洗架
各种循环风空气消毒机：
--紫外线 --静电吸附 --等离子体 --光触媒 --纳米光催化 --高分子材料滤器等。
医疗机构消毒产品监督管理
纳入卫生部《消毒产品分类目录》， 用于医院消毒的消毒剂、消毒器械和卫生 用品。
——《医院消毒卫生标准
（GB 15982—2012） 》
消毒剂 消毒器械 卫生用品 一次性使用医疗用品
粉剂消毒剂。 片剂消毒剂。 颗粒剂消毒剂。 液体消毒剂。 喷雾剂消毒剂。 凝胶消毒剂。
直接或间接与黏膜相接触，而不进入无菌的组织内的 器材。例如，呼吸机管道、胃肠道内镜、气管镜、结 肠镜、麻醉机管道、避孕环、压舌板、喉镜、体温表 （口温／肛温计）、肛门直肠压力测量导管等。
较高风险 中度风险 较低风险
具有较高风险，需要严格管理以保证安全、
有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平 消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤 黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示 物。
具有中度风险，需要加强管理以保证安全、
有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒 剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标 识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
卫生巾、卫生护垫。 卫生栓（内置棉条）。 尿裤。 尿布（垫、纸）。 隔尿垫。 湿巾、卫生湿巾。
抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具 体剂型）。
隐形眼镜护理液。 隐形眼镜保存液。 隐形眼镜清洁剂。 纸巾（纸）。 卫生棉（棒、签、球）。 化妆棉（纸、巾）。 手（指）套。 纸质餐饮具。
风险程度较低，实行常规管理可以保证安 全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
当同一产品涉及不同类别时，应以较高的 风险类别进行管理。
灭菌 高水平消毒 中水平消毒 低水平消毒
目标 杀灭或去除外环境中一切微生物 效果 灭菌物品污染的微生物的存活概率减少到10－6 物理方法 热力、电离辐射、微波、等离子体等 化学方法 戊二醛、环氧乙烷、过氧乙酸、过氧化氢等
标签）。 用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果
指示卡）。 用于测定干热灭菌效果的化学指示物。 用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物。
用于测定化学消毒剂浓效果的化度的化学指示物。 用于测定等离子体灭菌学指示物。 用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物。 用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物。
醇类、醇类+氯己定复方、醇类+双链季铵盐 酚类消毒剂
目标 杀灭细菌繁殖体（分支杆菌除外）和亲脂病毒 效果 物理方法 通风、冲洗等 化学方法 单链季铵盐类（苯扎溴铵等）
双胍类消毒剂（氯己定等） 中草药消毒剂 金属离子消毒剂（汞、银、铜等）
通风 喷淋 冲洗
灭菌剂 高水平消毒剂 中水平消毒剂 低水平消毒剂
压力蒸汽灭菌器。 环氧乙烷灭菌器。 戊二醛灭菌柜。 等离子体灭菌器。 臭氧消毒柜。 电热消毒柜。 静电空气消毒机。 紫外线杀菌灯。 紫外线消毒器。
甲醛消毒器。 酸性氧化电位水生成器。 次氯酸钠发生器。 二氧化氯发生器。 臭氧发生器、臭氧水发生器。 其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）。 用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物。 用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物。 用于测定紫外线消毒效果的生物指示物。
灭菌物品包装材料类：
如带指示物的压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛 蒸汽、过氧化氢气体等离子体等灭菌塑封袋或 包装物 。
灭菌过程验证装置类：
如用于管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证的 PCD。
定义 分类 品种 范围
界限模糊，门槛降低，手段不多，危机四伏
消毒产品生产企业卫生许可证 消毒产品卫生许可批件
医院常用的消毒产品
一次性卫生用品： 手套、尿布、尿垫等。
浓度指示卡类： 各种消毒剂浓度测试卡，如戊二醛浓度测试卡、 G1浓度试纸等。
强度指示卡类： 如紫外线强度测试卡。
消毒灭菌设备化学和生物指示物类： 生物指示卡：
用于干热、压力蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢、甲醛等 灭菌效果测定。 各种化学指示胶带、卡和BD测试纸（包） ： 用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢 低温等离子体灭菌过程和效果验证以及真空度检测。
医院常用的消毒产品
各种消毒灭菌器： 干烤消毒灭菌器、压力蒸汽灭菌器、低温等离
子பைடு நூலகம்灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、环氧乙烷 灭菌器、微波消毒灭菌器、戊二醛熏蒸消毒柜、 臭氧消毒柜、风机盘管等离子体消毒器、床、 被服消毒器等。
现场生成消毒剂的机器：
酸化水生成器 次氯酸钠发生器 二氧化氯发生器等