一次性使用桡动脉压迫止血器产品技术要求hengyi

一次性使用桡动脉压迫止血器

适用范围：该产品适用于经股、桡动脉介入手术后，动脉穿刺点闭合止血时使用。

1.1 产品型号划分的说明

1.2 型号规格见表1

表1 规格型号

1.4 产品组成材料

一次性使用桡动脉压迫止血器所采用材料是的硅胶、聚丙烯、聚氨酯、聚碳酸酯、聚氯乙烯医用高分子材料。具体如下表：

表2 产品组成组件材料列表

2.1 物理要求

2.1.1 外观

2.1.1.1压迫止血器各部件外观应整洁、光滑、色泽均匀。不得有严重划痕、毛刺、锋棱、裂纹等缺陷。

2.1.1.2腕带表面应不得有破损、污迹。

2.1.2 各部件尺寸见表3

表3 尺寸

2.1.3压迫止血器与充气装置配合

充气装置与压迫止血器的充气管路配合时，插拔顺畅、配合紧密。2.1.4 密封性

压迫止血器的压迫球囊、充气管路（含单向充气阀），以及压迫球囊与充气管路之间无漏气现象。

2.1.5 连接强度

压迫球囊与腕带，充气管路与压迫球囊，充气管路的气管与单向阀之间的连接处应能承受20N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。

2.1.6 压迫球囊最大承压力

压迫球囊最大承压力在1ATM情况下，应无破裂。

2.1.7 压迫球囊充气量与压强

压迫球囊充气量25mL时，气囊膨胀时产生的压强应大于0.3ATM，且不超过1ATM。

2.1.8 耐久性

向压迫止血器中注入20mL气体，经过12小时后，压迫止血器应无泄漏现象。

2.1.9充气装置性能

2.1.9.1 外观

2.1.9.1.1在300 lx-700 lx的照度下，充气装置的外观清洁、无微粒和异物。

2.1.9.1.2充气装置不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2.1.9.1.3充气装置外套应有足够的透明度，能清晰地看到基准线。

2.1.9.1.4充气装置内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚的要求。

2.1.9.2 标尺

2.1.9.2.1充气装置的标尺有一个或一个以上的标尺，标尺应符合表4的规定。

表4 公称容量及对应要求

2.1.9.2.2充气装置允许在公称容量标尺外延长附加标尺，其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别，其区别方法如：

a)把公称容量的计量数字用圆圈圈起来；

b)附加标尺的计量数字用更小的计量数字来表示；

c)附加标尺的分度容量线用更短的刻度线表示；

d)附加标尺长度的垂直线用虚线表示。

2.1.9.3 标尺的刻度容量线

2.1.9.

3.1标尺应按表4规定的分度值表明刻度容量线。

2.1.9.

3.2标尺零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当推杆完全推入充气装置外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

2.1.9.

3.3刻度容量线应在零位线至总容量刻度容量线之间，沿充气外套长轴均匀分隔。

2.1.9.

3.4当充气装置保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的一端应在垂直方向上相互对齐。

2.1.9.

3.5次刻度容量线长度约为主刻度容量线的二分之一。

2.1.9.4 标尺的印刷

2.1.9.4.1标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

2.1.9.4.2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

2.1.9.5 充气装置外套

2.1.9.5.1充气装置外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。2.1.9.5.2充气装置外套开口处应有卷边，以确保充气装置任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

2.1.9.6 活塞

2.1.9.6.1活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜。

2.1.9.6.2活塞与充气装置外套的配合，当充气装置注入水后，保持垂直时，推杆不得因其自身重量而移动。

2.1.9.7 器身密合性

2.1.9.7.1将充气装置外套吸入公称容量的水，用表4规定的轴向压力及侧向力，对推杆作用30s，充气装置外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

2.1.9.7.2在88kPa负压作用下保持60s±5s，充气装置外套与活塞接触部位不得产生漏气现象，且活塞与推杆不得脱离。

2.1.9.8 容量允差

小于二分之一公称容量和大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差应符合表4中的有关规定。

2.2 化学要求

2.2.1 还原物质

按GB/T 14233.1-2008中5.2.2方法检验时，检验液与空白液所消耗的

)=0.002mol/L]的体积之差不超过2.0mL。

高锰酸钾溶液[c(KMnO

4

2.2.2 重金属

按GB/T 14233.1-2008中5.9.1方法检验时，符合下列要求：检验液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量应不超过1µg/mL；镉的含量应不超过0.1µg/mL。

2.2.3 酸碱度

按GB/T 14233.1－2008中5.4.1检验时，检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.0。

2.2.4 蒸发残渣

按GB/T 14233.1-2008中5.5方法检验时，检验液中蒸发残渣的量不得超过5.0mg/50mL。

2.2.5 紫外吸光度

按GB/T 14233.1-2008中5.7方法检验时，检验液在250-320nm范围内的紫外吸光度应不大于0.3。

2.2.6 环氧乙烷残留量

按GB/T 14233.1-2008规定方法进行检验时，每套产品上的环氧乙烷灭菌残留量应不大于10µg/g。

2.3 生物要求

2.3.1 无菌

一次性使用桡动脉压迫止血器经环氧乙烷灭菌方法处理后，应无菌。