GMP培训教材设备管理
药品生产的设备管理培训课程
1、严格按设备操作规程操作和维护；
2、提高设备利用率，实现设备满负荷运转，但不超 负荷运转；
3、定期保养和调整，确保设备的完好率和精度；
4、保持设备内外清洁，做到无油垢、无脏物，漆见 本色铁见光；
5、不带病运转，出现故障立即停车，并报告有关部
门处理。
北京四环生物制药有限公司
药品生产的设备管理
四环制药全员GMP培训资料 2017年5月
主要内容
设备管理概述(p3~p11) 设备管理组织系统与管理规程(p12~p18) 设备的选购、安装、调试、验证和使用(p19~p23) 设备与管道的状态标识(p24~31) 设备的磨损与故障(p27~p33) 设备的检查、维护与保养(p34~p38) 设备的修理、改造与更新(p39~p43) 设备的安全管理(p44~p49) 设备的分类管理(p50~p65) 设备的5S管理(p58~67) 设备仪器仪表计量管理及设备闲置或报废( 68-71 )
北京四环生物制药有限公司
3
公司设备维修管理发展概况
事后维修管理：设备发生故障后再进行维修。
预防维修管理：以预防为主，加强日常的定期检 查和维护保养。
重点维修管理：根据设备重要性选择不同层次的 维修管理方法，如一般设备事后维修，重要设备 预防维修，关键设备采取状态监测维修管理。
系统维修管理：在设备的设计和制造阶段就考虑 维修问题，提高设备的可靠性和易修性，如关键 部件可免维修，易损部件可快速更换。
五参与：设备性能测试，工艺参数调整，技术文 件编制，技术改造公关，全员设备管理并提出合 理化建议。
保持设备及周围环境的清洁。
做好设备操作、点检、清洗、保养、故障及交接 班记录。
北京四环生物制药有限公司
9
药品设备管理及安全生产培训教材
设备管理及安全生产培训教材（共2课时）第一节设备管理:设备是药品生产企业按照质量管理规范组织生产药品的三大要素之一.因此，对设备的管理显得尤为重要。
首先建立设备各项管理规程.设备各项管理规程由管理部门责成有资格的人员制订各项相应的管理标准和操作标准,经管理部门审核后，经主管经理批准，下发实施。
各项管理规程一经生效，即为本企业设备管理的法制性文件，任何人必须严格执行，不得擅自修改。
1、制定设备管理规程的目的:建立设备管理工作标准,使设备全过程规范化管理，从而达到设备寿命周期费用最经济，设备综合效能最高的目的.2、企业设备管理体制：主管经理→设备科长→车间主任→设备管理员→机修工↓操作工3、设备的使用与维修管理规程。
目的：正确使用设备，预防性维修设备，防止事故的发生，保证设备的正常运用。
3.1设备的使用3。
1。
1实行定人定机制度，严格执行岗位责任制，单人使用的设备由操作人员负责;多人操作的设备由班长负责.3.1.2制定设备标准操作规程,检修保养规程.3.1。
3上机前要进行设备的结构、性能、技术规范、维修知识和安全操作规程的理论教育，实际技能的培训，做到三懂(懂结构、懂原理、懂性能)、四会（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经设备主管部门考试合格后方可上岗。
3.1.4主要生产设备要填写设备运行记录。
3。
1。
5严禁设备超负荷运转.3.2设备的维修保养：设备的维修保养贯彻预防性维修为主的方针，在设备故障发生前,按照检修计划或相应的技术规定进行维修保养,防患于未然,并以三级保养加计划检修的制度予以落实。
3.2。
1日常保养：设备的日常保养是设备维护的基础,是预防事故发生的积极措施，通常在上班后，下班前10——-15分钟由操作人员对设备检查、清扫、擦拭使设备处于完好清洁、安全、润滑良好的状态。
保养的内容：对传动部位、油孔进行润滑加油；严格按操作规程使用设备，经常巡回检查,通过听、看、闻等方法观察设备的运转情况,发现问题及时处理。
某年度GMP培训之设备管理
某年度GMP培训之设备管理一、引言在医药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一种质量管理体系，旨在确保医药产品的安全性、有效性和一致性。
设备管理是GMP 中重要的一部分，能够有效保证医药产品的质量，遵循GMP要求对设备进行管理和维护是每家医药企业必须要做好的工作。
本文将介绍某年度GMP培训中关于设备管理的要点及相应策略。
二、设备的定义与分类在GMP中，设备定义为任何在生产过程中使用的工具、仪器或设施，用于制造、包装和测试医药产品。
根据其用途和功能的不同，设备可分为以下几类：1.生产设备：用于制造医药产品的设备，如反应釜、干燥机等。
2.包装设备：用于包装医药产品的设备，如灌装机、封口机等。
3.检测设备：用于检测医药产品质量的设备，如高效液相色谱仪、紫外可见分光光度计等。
三、设备管理流程1.设备采购和验收–在采购设备之前，应制定明确的设备采购标准和要求，以确保所采购的设备符合GMP要求。
–验收设备时，应对其进行全面的检查和测试，确保设备符合规定的技术要求和GMP要求。
2.设备安装和调试–在设备安装之前，应制定详细的安装计划，并确保设备安装符合相关标准和规程。
–完成设备安装后，需要进行设备的调试和验证，以确保设备能够正常运行。
3.设备操作和维护–操作设备时，操作员应接受相关培训，了解设备的使用方法、注意事项和风险预防措施。
–定期进行设备维护，包括清洁、润滑、校准等，以确保设备的正常运行和可靠性。
4.设备故障处理和更换–当设备发生故障时，应及时进行故障处理，包括检查、维修和更换损坏的部件。
–当设备无法修复或达到预定的使用寿命时，应及时更换设备，并进行相应的文件记录和审查。
四、设备管理的重要性设备管理在GMP中具有重要的作用，主要体现在以下几个方面：1.保障产品质量：设备的管理和维护能够确保设备在规定的参数范围内运行，从而保证产品的质量稳定性。
2.提高生产效率：设备的良好管理能够减少设备故障和停机时间，提高生产效率。
新版GMP实务教程 第五章 设备管理(2)ppt课件
二、制药用水管理
（一）制药用水制备
1．原水处理 2．纯化水制备 ➢ 离子交换法 ➢ 电渗析 ➢ 电去离子法 ➢ 反渗透法 ➢ 大孔树脂法 ➢ 过滤法 ➢ 化学方法。 3．注射用水的制备 ➢ 蒸馏法 ➢ 反渗透法
图5-23 二离级子反交渗换透法法纯纯化化水水制制备备工工艺艺流流程程图图
二、制药用水管理 （二）制药用水系统附属设备
计量特性进行全面的评定，确定合法性 检定规程
确☞定合格
报 告 校准报告
检定合格证书、不合格报告
三、计量管理内容
校准管理内容包括：校准周期、校准规程、校准环境、校准记
录与报告、不合格校准结果的处理。
➢校准周期
➢校准规程
✓ 溯源链
✓ 校准标准 ✓ 校准人员 ✓ 校准方法
不合格的仪器采取修理、调整、限制使用、降级、报废处理。
对比项准目 的水。GM纯化P水规定工艺用水通注射常用水分为三类：灭菌饮注射用用水水、
来源 纯化蒸水馏、和离子注交换射、反用渗透水等方。法制得
性状
无色澄明液体，无臭，无味
pH ➢ 饮用符水合规定
➢ 纯化水 氨
硝酸盐
≤3.00×10-6g/100ml ≤6.00×10-6g/100ml
➢ 注射用水 亚硝酸盐
≤2.00×10-6g/100ml
重金属
≤1.00×10-6g/100ml
纯化水经蒸馏所得 无色澄明液体，无臭，无味
5.0～7.0 ≤2.00×10-6g/100ml ≤6.00×10-6g/100ml ≤2.00×10-6g/100ml ≤1.00×10-6g/100ml
由注射用水灭菌制得
①按注射用水项下检 验符合规定； ②符合注射剂项下〔 《中国药典》（2010 年版二部）〕附录ⅠB 规定
GMP质量管理体系的设备与设施管理
GMP质量管理体系的设备与设施管理在医药制造行业中，GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证产品质量的关键。
在GMP体系中，设备与设施管理起着至关重要的作用，它涉及到生产过程中所用的各种设备和工厂设施的规范维护和管理，是确保产品质量符合标准的重要环节。
设备管理设备管理是GMP质量管理体系中的一个重要部分。
正确的设备管理有助于确保生产过程中设备的正常运行，减少设备故障对生产的影响，保证产品质量和生产效率。
设备管理主要包括设备的购买、验收、安装、维护和保养等环节。
设备购买在选择设备时，应根据生产需求和产品特性确定合适的设备类型和规格。
购买设备时应考虑设备的性能、质量和价格等因素，选择具有相关认证的供应商，确保设备符合GMP质量管理标准。
设备验收设备验收是确保所购买设备符合规定标准的重要环节。
在验收过程中，应对设备的性能、外观、功能等进行全面检查，确保设备符合相关标准和要求，并做好验收记录。
设备安装设备安装应按照制造商提供的安装说明进行，确保设备安装正确、稳定，符合安全标准和生产要求。
安装完成后，需对设备进行验收确认，以确保设备安装符合规定。
设备维护和保养设备的维护和保养是保证设备长期稳定运行的关键。
定期对设备进行检查维护，保持设备清洁、良好的工作状态，预防设备故障和提高设备使用寿命。
设施管理设施管理是GMP质量管理体系中与设备管理同等重要的环节。
设施管理涉及到工厂建筑、环境设施、清洁卫生等方面，对产品质量和生产过程具有重要影响。
设施建筑工厂建筑应设计合理、布局合理，符合GMP质量管理的要求，确保生产场所具有良好的环境条件和生产流程，同时符合相关法规和标准。
环境设施环境设施包括空调通风系统、供水供电系统等，对生产环境的温度、湿度、通风等要求有着重要影响。
环境设施管理应定期检查、维护，确保生产环境符合GMP质量管理标准。
清洁卫生工厂的清洁卫生是保证产品质量的重要因素。
GMP体系的设备管理
GMP体系的设备管理设备管理包含了设备的整个生命周期各阶段的所有活动，以设备生命周期各阶段的几大活动为主线来展开，具体包括：设备资产管理、设备前期管理、设备使用和维护管理、设备润滑和故障处理、设备后期管理等内容。
一、设备资产管理设备资产管理是企业管理的经济手段，将有限的资金合理的投入分配，主要内容有：（1）建立设备资产台账，进行登记、清查、核对。
资产账目能及时准确地反映设备的现状和调入、调出及报废、清理状态，确保生产现场无不合格设备。
（2）监督设备资产的维护和修理。
为使设备处于良好的工作状态，要监督和检查设备检修制度的执行情况，做好维修计划的保证资金。
（3）监督和考核固定资产的利用效果。
（4）处理业余的和闲置的生产设备，可减少企业固定资金的占用，以减少支出，确保资金的合理利用。
二、设备前期管理设备前期管理包括调研、采购、设计或选型、制造或建造、安装调试、投产使用。
URS（用户需求标准）和设备验证验收是设备前期管理的核心内容。
一台普通的制药设备从URS到最终PQ完成并交付用户使用所经历的与GMP相关的调试确认阶段如下图所示：1、URS（用户需求标准）URS（用户需求标准）是使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出使用的要求标准，是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求、数据完整性要求等作出详细描述。
2、设备验证和验收设备验证和验收包括制药设备的工厂测试、现场测试、四确认（设计确认DQ、安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）和验证状态维护，以确保制药生产设备能够满足药品生产的需求。
验证是通过文件证明所需验证的系统达到预期的标准和操作一致性，包括所有影响质量的操作。
设备管理部门要做好验收验证管理工作。
首先应明确法规对验证的要求，明确哪些是法规强制要求的GMP文件；其次明确非GMP文件和确认之间的关联与区别。
URS、试运行文件（FAT、SAT）等对设备确认、验证起着重要的支持作用。
新版GMP实务教程 第五章 设备
第三节计量理
一、计量相关概念
(1)校准 在规定条件下的一组操作，其第一步是确定 由测量标准提供的量值与相应示值之间的关系，第 二步则是用此信息确定由示值获得测量结果的关系 ，这里测量标准提供的量值与相应示值都具有测量 不确定度。
注：①可以包含示值的具有测量不确定度的修正值或修正因 子。 ②校准不应与测量系统的调整（常被错误称做“自校准”） 混淆。
学习目标：
2．熟悉设备管理概要图，设备管理的原则，设备 使用记录的种类，设备清洁的方法，设备使用培训 的内容，熟悉检定管理依据和分类。 3．了解各种制药用水质量对比差别，纯化水、注 射用水制备方法和设备，计量器具的管理要求。
技能目标：
能根据标准和工作要求选择符合规范要求的设备型 号，能按标准管理设备的采购、安装、谪试，能按 标准管理设备的维护、维修，能按程序和规程管理 设备操作，能按设备管理要求填写记录，能按规程 对计量仪器规范管理。
主要内容
和 维设 修备 管使 理用 、 清 洁 原 则设 备 管 理 组 织 与
制 水 设 备 管 理
计 量 管 理
第一节 设备管理组织与原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调 试、校准、运行、使用、检修、维护、保养、调拨 ，到鉴定、报废的全过程管理。设备的选型设计、 购入或加工、安装、调试、运行管理内容在第七章 有关设备确认中详细介绍，不在本章赘述。设备管 理内容见图5 -1。
一、使用管理
（二）规范操作
应制定并逐步完善设备操作规程，并认真执行。做 到每台设备都有专人负责，按规程操作，同时按时 进行维护及保养，保持设备常处于完好状态。
一、使用管理
（三）设备编号
设备编号原则如下：
(1)设备编号基本体现所属的使用部门；
新版GMP实务教程__第五章_设备管理(1)
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
➢设备管理原则
✓ 保障安全原则 ✓ 满足生产工艺原则 ✓ 保障生产原则 ✓ 方便操作和维护原则 ✓ 有利于洁净原则
设备管理包括选型设计、购入或加工、安装、调试、校准、运行、使用、检修、维护、
保养、调拨，到鉴定、报废的全过程管理。 ♥ ☞
➢设备管理组织
✓ 管理组织 ✓ 管理职责 ☞ ✓ 管理档案 ☞
第八十六条 用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、 所生产及检验的药品名称、规格和批号等。 ♥ 第八十七条 生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
♥ 第八十八条 不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。 第八十九条 主要固定管道应当标明内容物名称和流向。 ♥
课程《药品生产质量管理技 术》
教材：新版GMP实务教程
第五章 设备
• 教学目的： • 学习GMP的条例 • 教学重难点： • 1.设备管理使用
管理
内容提要：
GMP（2010年修订）第五章 设备 第一节 原 则
第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险， 便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 ♥ 第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。 ♥ 第二节 设计和安装
新版GMP教程 第五章 设备
看是否符合安装要求。检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置，看是否符合 安装要求。检查设备要经过的出人口能否让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施， 以使设备顺利到达安装位置。准备好设备安装时所需的工具和机械设施。 在以上工作结束后，安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位 而造成丢失。设备安装应在设备生产企业有关技术人员现场指导下进行，由专人负责， 统一指挥，保证设备安装的安全和质量。安装完毕后及时清理现场，并进行调试、安装 确认( installation qualification，IQ)，验收。 设备在安装后应进行调试，并进行安装确认等工作。调试时按技术指标逐项试验，先做 空载运转，再做负荷试车，记录各项指标，其性能应完全符合设计要求，并能满足生产 需要。调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。 三、设备的管道布置 与设备连接，用于物料或介质等输送的管道也是组成设备的一部分。如果与设备不匹配， 安装和管理不恰当，也会给设备的使用造成影响。安装过程所选材料应根据装载、贮存 或输送物料的理化性质和使用状况，满足工艺要求，不吸附、不污染介质，以及施工、 燃㈣燃维修方便等因素确定。尤其是直接接触药物（物料）的设备管道则要求更高。如 果管道材质选用不当，就会给所输送的药物（物料）造成二次污染。比如，聚氯乙烯对 液体物料的污染是不锈钢的7.6倍，一般的不锈钢由于含碳量高，同样不宜用来制作设 备工艺管道。从洁净和灭菌要求考虑，输送药物（物料）设备管道目前来看最好采用含 碳分别0.008%、0.003%的316钢和316L钢，以减少材质对药物（物料）的污染。
GMP培训——设备
➢设备GMP内容 ➢设备生命周期
➢设备维护与维修 ➢设备使用与清洁
➢设备技术资料 ➢校准
➢设备设计选型 ➢其他
➢设备GMP内容
第七十一条—第一百零一条（共31条）
• 第一节 原则…………………（第七十一条——第七十三条）3 • 第二节 设计与安装…………（第七十四条——第七十八条）5 • 第三节 维护与维修…………（第七十九条——第八十一条）3 • 第四节 使用与清洁…………（第八十二条——第八十九条）8 • 第五节 校准…………………（第 九 十条——第九十五条）6 • 第六节 制药用水……………（第九十六条—第一百零一条）6
第九十一条 应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录 和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应 当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、 编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第五节 校准
第六节 制药用水
第九十六条 制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国 药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条 水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护 应当确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得 超出其设计能力。
第九十八条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒 、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器 ；管道的设计和
设 • 设备的使用和清洁
备
生
设备使用人员应严格按事先制定的《标准操作程
命
序》操作设备，并按要求进行日常保养；
周
期
对设备的清洁、清洗需按《清洗、清洁标准操作
《GMP培训设备培训》课件
针对当前设备的维护保养 标准和故障排查重点进行 培训，提高员工能力。
3 应急培训
即时解决重要设备问题， 提高员工在药品生产中的 应急响应水平。
设备培训的实施
1
设备培训计划
制定详细的培训计划，合理安排培训时间。
2
设备培训材料
根据培训内容，准备可操作性材料，针对性培训。
3
设备培训方式
通过视频、实际操作、分组练习等方式开展培训。
GMP培训设备培训
GMP培训设备培训，涵盖从设备操作到维护保养、故障排查与处理全流程。 掌握培训知识，确保生产过程安全可靠。
什么是GMP
GMP的定义
药品生产质量管理规范
GMP的重要性
确保药品质量和患者安全
GMP的适用范围
药品生产、储存、销售、运输
GMP的要求
1
设备管理要求
设备采购、配置、分类管理
设备培训的内容
设备操作规程
包含设备使用操作流程和必 须掌握的应急处理知识。
设备日常维护保养
了解设备的基本保养和预防 措施，掌握日常维修工具的 使用。
设备故障排查与处理
掌握排查追踪设备故障的基 本方法和操作技能，快速解 决运行中的故障。
设备培训的类型
1 新员工培训
2 现有员工培训
掌握药品生产设备的操作、 维护保养、故障排查和处 理能力。
设备培训效果跟踪管 理
定期评估培训成果，跟新设 备维护保养流程，完善培训 计划，提高培训效果。
设备培训管理的持续 改进
根据内部评估和反馈，及时 调整设备培训计划，并通过 总结与反馈实现设备培训持 续改进。
设备维护保养要求
2
规范操作、设备日常维护、保养计划
年度GMP培训教材之设备管理
2005年度GMP培训教材设备经管第一章：设备经管设备安装与调实验收经管：1. 1.设备安装前的准备工作1.1. 1.1.查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2. 1.2.检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3. 1.3.检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。
1.4. 1.4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5. 1.5.所需要的技术资料1.6. 1.6.拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2. 2.新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证技术方案进行安装、运行、性能确认的验证2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1. 2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2.2. 2.2.核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.3. 2.3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4. 2.4.安装完毕及时清理现场，并进行调实验收。
3. 3.设备的调实验收3.1. 3.1.设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项实验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2. 3.2.空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的规范或达到额定技术规范。
3.3. 3.3.负载运行属于模拟生产实验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4. 3.4.用实料进行生产实验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5. 3.5.调实验收后，填写安装调实验收单，验收人签字后归档。
3.6. 3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
3.7. 3.7.进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
GMP对设备的管理Word文档
设备安装与调试验收管理"•设备安装前的准备工作A 1.1.査看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求・U . 2•检査设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
1.3.检査设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或釆取其他措施, 以使设备顺利到达安装位置。
1. 4.准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1* . 5。
所需要的技术资料1. 6 .拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
2・新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确认的验证2.安装应按拟定的程序进行，2.1.安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
2・2 •核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2. 3.设备安装应在有关技术人员现场指导下进行.2。
4•安装完毕及时清理现场，并进行调试验收》3.设备的调试验收3* . 1。
设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转,再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2,空载运行人在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3・3 •负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
％ . 4.用实料进行生产试验•严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据.3。
5。
调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
*3.6.验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证・》・7.进口设备的安装调试要及时进行, 以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
车间动火管理:b °车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
2人。
维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
本文由whyannoy贡献doc文档可能在WAP端浏览体验不佳。
建议您优先选择TXT，或下载源文件到本机查看。
GMP 培训教材设备管理第一章：第一章：设备管理设备安装与调试验收管理：设备安装与调试验收管理：设备安装前的准备工作 1. 1.1. 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。
1.2. 检查设备所要求的负荷、压力线及管道等位置、方向等是否符合安装要求。
检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施， 1.3. 以使设备顺利到达安装位置。
1.4. 准备对设备安装时所需的工具和机械设施。
1.5. 所需要的技术资料1.6. 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。
新进、调入、移动待安装的设备均应按该设备的验证方案进行安装、运行、性能确 2. 认的验证 2. 安装应按拟定的程序进行。
2.1. 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。
核对技术资料和设备标明的技术参数是否符合本企业技术要求。
2.2. 2.3. 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。
2.4. 安装完毕及时清理现场，并进行调试验收。
设备的调试验收 3. 3.1. 设备在安装后进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先空载运转，再负荷试车，记录各项指标是否达到要求。
3.2. 空载运行在空载条件下，单机运行或系统运行，以确定设备运行是否符合设定的标准或达到额定技术标准。
3.3. 负载运行属于模拟生产试验。
先用代替料，确认单机或系统运行效果与要求能达到一致性，稳定性和重现性。
3.4. 用实料进行生产试验。
严格按工艺条件进行生产，有三批以上的得复数据。
3.5. 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。
3.6. 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初装产品要加强验证。
进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题，及时提出索赔。
3.7. 车间动火管理：车间动火管理：1. 2. 3. 4. 5. 6.车间申请动火作业，必须经生产部、工程部负责人审核批准。
维修人员在动火前，应做好准备工作，如设备、管道、容器清洗，对易燃易爆物品迁移，准备灭火器材等。
对动火全过程实行监护。
动火必须在规定范围内进行，不得转移地点。
在危险区域动火，对需要检修部分，尽量安排拆至安全线以外进行。
动火时，应派看护人员对现场进行检查，作业完毕，方可离开现场。
设备清洗管理：设备清洗管理：本文件规定的清洗，是指设备使用结束后，用一般的擦抹方法不能有效的去除设备 1. 表面所残留的被加工物料，而经用大量的清洗剂或借助于清洗工具进行清洗。
每一生产阶段结束后，对设备进行清洗。
2. 清洗方法 3. 3.1. 在线清洗在设备安装位置不变，安装基本不变且不进行移动的情况下进行清洗。
适用于大型不可移动的设备、制水系统、灌装系统、配制系统、过滤系统。
3.2. 移动清洗可移动的小型设备或可拆卸的设备部分，移到清洗间清洗。
清洗方法 4. 清洗所用的清洗液，最常用的是水，其次有乙醇、碱液或其它清洗剂。
4.1. 4.2. 清洗方法和所需的工具、设备、 4.2.1. 擦洗：用不脱落纤维的抹布擦洗，对粘性大的遗留物可用不锈钢铲子。
4.2.2. 高压喷枪冲洗，用于不能触摸到的设备部分，如罐封内。
4.2.3. 清洗剂循环清洗，用增压泵将清洗剂在系统里循环一定的时间，达到清洗目的。
适用于制水、灌装、配制、过滤等系统。
按各设备清洗操作规程进行。
5. 直接接触药品的设备，最后清洗用水为纯化水。
6. 设备洗涤后，用眼观察其直接接触药品的设备表面所加工物料的残留物，最后一次 7. 洗涤水澄清。
设备清洗后，视情况可用不脱落纤维的洁净干抹布擦干水迹。
在清洗间清洗的设备 8. 移到该设备房间，拆下部分安装好。
清洗后的设备需要消毒的、按各设备消毒操作规程进行。
9. 工程部门应制定出设备清洗操作规程，防止清洗过程对设备损害。
10. 不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免损坏设备的性能。
11. 对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错。
12. 对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完善后一定要进行烘干或吹干，以 13. 防发生电器短路事故。
同一设备连续加工同一产品时，至少每周或生产三批后，要按清洗操作规程全面清 14. 洗一次，更换品种必须按规程全面清洗。
生产结束后，需要清洗的设备及时清洗，防止物料残留物干固后不易清洗，清洗完 15. 后由车间质监员检查，并做好详细记录，进入批生产记录归档。
设备编号管理：设备编号管理： 1. 编号原则。
设备编号基本体现所属的使用部门。
1.1. 1.2. 规格相同，剂型相同的设备在编号中能体现统一性。
1.3. 设备编号能表现集群型设备特点。
编号说明。
2. 2.1. 编号第一个字母代表所在的使用部门。
G：固体制剂车间 T：提取车间 Y：液体制剂车间 Q：质量管理部G—X：设备编号 A·B·C—X：计量器具号 A—X：强检仪器号 B—X：公用仪器编号 C —X：计量一般仪器编号举例：多能提取罐：“T—X”表示提取车间第 X 号设备；三维混合机：“G—X”表示固体车间第 X 号设备。
2.2. 2.3. 3. 3.1. 字母后两位数代表设备，仪器流水号。
相同规格的设备在流水号后加“—X”作以区别号分。
特别规定空调净化系统编号按 HVAC ZK —X “表示 X”为系统号。
设备、管道状态标志管理：设备、管道状态标志管理： 1. 所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每一台设备都要设专人管理，责任到人。
完好、能正常运行的设备生产结束清场清洁后每台设备都应挂状态标志牌，通常有 2. 以下几种情况：运行中：设备开动时挂上运行中标志，正在进行生产操作的设备，应正确标明加工 2.1. 物料的品名、批号、数量、生产日期、操作人等。
2.2. 维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间、维修负责人。
2.3. 已清洗：已清洗洁净的设备，随时可用，应标明清洗的日期。
待清洗：尚未进行清洗的设备，应用明显符号显示，以免误用。
2.4. 2.5. 停用：因生产结构改变或其他原因暂时不用的设备。
如长期不用，应移出生产区。
2.6. 待修：设备出现故障。
各种管路管线除按规定涂色外，应有标明介质流向的箭头“→”显示及流向地点， 3. 料液的名称等，不锈钢管道不涂色。
灭菌设备应标明灭菌时间和使用期限，超过使用期限的，应重新灭菌后再使用。
4. 当设备状态改变时，要及时换牌，以防发生使用错误。
5. 所有标牌应挂在不易脱落的部位。
6. 状态标志牌均用不锈钢制作。
7. “运行中”“已清洁”状态标志用绿色字。
、8. “待清洗”标志用黄色字。
9. “维修中”标志用黄色字。
10. “待维修”标志用黄色字。
11. “停用”标志用红色字。
12. “完好”标志用绿色字。
13. 管道涂色的管规定：管道涂色的管规定： 1. 固定管道或按《医药工业设备及管路涂色的管理》喷涂不同的颜色，与设备连接的主要管道应标明管内物料名称及流向。
管道安装应整齐、有序。
2. 管道的颜色 2.1. 物料管道：大黄色 2.2. 蒸汽管道：鲜红色 2.3. 常水管道：绿色 2.4. 冷冻水管道：白色字、黑保温` 2.5. 真空管道：白色压缩空气管道：蓝色 2.6. 2.7. 三废排气管道：黑色2.8. 涂色方法3. 洁净室管道不可涂色，但须注明内容物及流向，流向以箭头“→”表示。
设备开箱验收管理：设备开箱验收管理：到货后，由工程部负责人会同使用部门人员按合同规定开箱初检。
1. 验收内容： 2. 2.1. 验收人员检查设备包装，如有损坏是否对设备有损伤。
2.2. 打开包装箱，检查设备表面有否损伤、生锈。
2.3. 核对设备标牌上写明的品名、规格、型号、技术参数与合同规定是否相符。
2.4. 核对备品备件是否齐全。
2.5. 核对技术资料，如说明书、操作手册、线路图、计量器具制造许可证，压力容器制造许可证。
材质证照等是否齐全。
验收合格，由负责人在设备开箱检查记录上签书意见。
3. 验收不合格，由负责人会同使用部门写出报告，按合同退货程序处理。
4. 如验收中发现有质量问题，按情况不同处理。
5. 如属严重质量问题，如来货与合同要求严重不符，或质量有严重缺陷，影响功能及6. 使用效果等，应退货。
7. 重要质量问题是指设备较关键部位，存在有质量问题，但仍可弥补者，在作进一步加工后可达生产与质量要求者，如接缝不平等，可提出验收意见，按合同要求供应商返工或补偿一定经济损失。
8. 轻度质量问题，即对产品质量与设备使用效果不致造成影响者，如外表划痕，稍有硬伤等，可提出处理意见，由公司或交相关部门处理。
设备润滑管理：设备润滑管理： 1. 由设备部负责设备的巡检人员及设备岗位操作人员负责设备的润滑保养。
工作中执行“五定” 2. 2.1. 定点：指按规定的润滑部位加油。
2.2. 定质：指按规定的润滑剂品种和牌号加油。
2.3. 定量：指按规定的润滑量加油 2.4. 定人：每台设备的润滑都应有固定的加油负责人。
2.5. 定时：指定时加油，定期换油。
3. 三级过滤 3.1. 合格的润滑油在注入设备润滑部位前，一般要经过贮油大桶到岗位贮油桶，岗位贮油桶到油壶，油壶到设备的注油点三级倒换，要求每倒换一次都必须进行过滤。
3.2. 滤网要求：一级冷冻机油，压缩机油。
机械油 60 目过滤，二级油品 80 目过滤。
三级油品 100 目过滤。
3.3. 如果设备润滑部位接触药品，应使用食用油或其它符合标准的润滑剂。
4. 管理职能 4.1. 生产部配备专人负责全公司设备润滑管理工作。
4.2. 车间设备员负责设备润滑工作。
4.3. 物料部负责润滑油的购入，回收废油的处理和送样分析检验。
仓库负责润滑油的贮存、保管和发放。
不同种类及牌号的油应分别存放，写明标记。
4.4. 废油分类、单独存放，避免误用。
5. 新购油品，应附有合格证。
库存润滑油达三个月以上者，应经检测合格后方可使用。
6. 岗位操作人员应经常检查润滑部位的温度状况，轴承温度应保持在设备的技术要求指标内。
设备资料档案管理：设备资料档案管理：设备技术资料的收集积累 1. 1.1. 设备开箱收集以下技术资料： 1.1.1. 设备图纸 1.1.2. 合格证书1.1.3. 1.1.4. 1.1.5. 1.1.6. 1.1.7. 1.2. 1.2.1. 1.2.2. 1.3. 2. 2.1. 2.2. 2.3. 3.3.1. 3.2. 3.3. 3.4. 4.5.6.使用说明书（或操作手册）备件卡片压力容器检定书材质报告（或材质证明书）设备开箱验收记录设备安装资料：设备安装图设备安装验证（验证记录、验证报告）。