东荣牌葡萄糖酸锌口服液工艺规程
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5.7外包装
5.7.1按批生产指令规定的容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒和大纸箱上。
5.7.2每瓶装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1，要求端正，中间不起皱痕。
5.7.3每中盒装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶，用泡沫托固定，加放塑料吸管一包（10支）和产品说明书壹。
5.7.4按10ml/支×10 支 /盒×60盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱（如试生产的不足1件零头的可先与该批暂时放一起，并做好记录）。
5.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。
5.7.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.8待验入库
封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。
5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.5灭菌（从配制到灭菌结束应控制在24小时之）
5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。
5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。
5.5.3启动真空系统运转，抽排柜空气。
出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣出
4．2人净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
控 制 区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥3次/周
更衣、裤、帽、鞋
戴口罩、手套
一 般 区
常 规
常ห้องสมุดไป่ตู้规
4．3工作标准
区 域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
兰色
白色
橡胶
洁净室清洗干燥
一般区
白色
白色
无
普通清洗
4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5.4.5装量检查
5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。
5.4.5.2装量检查方法：取1支将容物分别倒入经校正的干燥量筒，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。
5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。
5.6灯检
5.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
5.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。
5.6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。
5.6.4剔除溶液有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。
5.6.5记录灯检操作容。
5.6.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.4灌装
5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。
5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。
5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。
5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。
6原、辅料质量标准
6.1葡萄糖酸锌：符合《中华人民国药典》2005年版的规定。
6.2蔗糖：符合GB317-2006的规定。
6.3纯化水：本品为无色澄明液体；无臭，无味。（符合《中国药典》标准）。
7.产品质量标准
7.1感官指标：
色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
7.2理化指标：
项目
指标
5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。
5.2配制(配制在6小时完成)
5.
5.2.2 清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.3洗瓶、烘瓶
5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机进行清洗烘干。
5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。
5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
PH值
4.5-6.5
可溶性固形物≥
10
铅（以Pb计），mg/L≤
0.5
砷（以As计），mg/L≤
0.3
7.3微生物限量：
项目
指标
菌落总数，cfu/ml≤
100
大肠菌群，MPN/100ml≤
6
霉菌，cfu/ml≤
10
酵母，cfu/ml≤
5.5.4接通灭菌柜电源，使柜温度逐渐升高，加热至115℃，开始计时，灭菌30分钟。
5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。
5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。
5.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作容。
5.5.8清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
100L投料量
1
葡萄糖酸锌
2.1g
0.21Kg
2
蔗糖
120g
12Kg
3
纯化水
适量
适量
5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3清场
5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
1 产品概述
1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液
1.2 剂 型：口服液。
1.3 规 格：每瓶装10ml
1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱
1.5 用法用量：口服。每日2次，每次1支。
1.6 贮藏：干燥、通风处。
1.7 保 质 期：24个月
2 配方
2.1 配方：（以成品1000ml计,每支10ml）
5 生产操作与工艺条件
5.1 原、辅料领取
5.1.1操作准备
5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取
5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：
序号
物料名称
1000ml配方量
葡萄糖酸锌2.1g
蔗糖120g
纯化水适量
制成1000ml（100支）
3 生产工艺流程
带“ ”的为关键控制点
区域为三十万级洁净区
其余为非洁净区
4 生产工艺要求
4．1工艺卫生标准
物 流 程 序： 原辅料中间产品成品
物料净化程序：脱包缓冲间生产区
人净化程序：
进换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室
5.7.1按批生产指令规定的容将产品批号、生产日期、有效期准确打印在中盒和大纸箱上。
5.7.2每瓶装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液贴标签1，要求端正，中间不起皱痕。
5.7.3每中盒装10ml/支东荣牌葡萄糖酸锌口服液10瓶，用泡沫托固定，加放塑料吸管一包（10支）和产品说明书壹。
5.7.4按10ml/支×10 支 /盒×60盒/箱的规格要求封箱、打捆。该批次产品的零头应收集移入下批次同产品拼箱（如试生产的不足1件零头的可先与该批暂时放一起，并做好记录）。
5.7.5标签和说明书及其它印有与之相同文字容的包装物均应按标签、说明书管理规程的要求管理，领用及时记录。
5.7.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.8待验入库
封箱打捆后的产品应送待验区码放整齐，办理待验手续，挂待验标志，填写请验单交QC员。由QC员按规定随机取样，经检验合格后，办理成品入库手续。
5.4.5.4及时记录生产操作情况和装量检查结果。
5.4.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.5灭菌（从配制到灭菌结束应控制在24小时之）
5.5.1按操作规程打开门，将待灭菌物品按顺序放入灭菌柜。
5.5.2关闭灭菌柜门，将门严格密封。
5.5.3启动真空系统运转，抽排柜空气。
出 换鞋 穿外衣 脱工鞋 脱洁净衣出
4．2人净化标准
区域
清洁标准
清洁部位
控 制 区
无尘粒
无污垢
身体清洗
≥3次/周
更衣、裤、帽、鞋
戴口罩、手套
一 般 区
常 规
常ห้องสมุดไป่ตู้规
4．3工作标准
区 域
衣、裤、帽
鞋
手套
处理方法
控制区
兰色
白色
橡胶
洁净室清洗干燥
一般区
白色
白色
无
普通清洗
4．4消毒：洁净区空气利用臭氧消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。
5.4.5装量检查
5.4.5.1生产过程中，应对灌装物料进行装量检查，装量围9.55ml以上，每20分钟进行在线检查一次，并做好生产操作记录。
5.4.5.2装量检查方法：取1支将容物分别倒入经校正的干燥量筒，在室温下检视，每支装量应在9.55ml以上。
5.4.5.3灌装时送液泵要根据灌装贮料桶的液位来控制，当溶液到料桶装量的80%时停止送液泵，低于装量20%时开启送液泵。
5.6灯检
5.6.1检查东荣牌葡萄糖酸锌口服液应为浅棕色透明液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
5.6.2剔除装量不合格的口服液瓶。
5.6.3剔除变形瓶及轧盖变形的口服液瓶。
5.6.4剔除溶液有玻璃屑或其它异物的口服液瓶。
5.6.5记录灯检操作容。
5.6.6清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.4灌装
5.4.1将贮液通过管道输送至灌装。
5.4.2将瓶子整理好后装输送盘，即可送瓶。
5.4.3将洁净的瓶盖加入盖斗，启动理盖振荡按钮，使理好的盖子按顺序进入输送轨道。
5.4.4启动主电机按钮，调整至合适速度。玻璃瓶由进瓶拨轮移至灌装头的转盘上，定位后，针管插入瓶口，按规定量（10ml）开始灌注，灌注完毕，灌好溶液的瓶子转到拨轮进入轧盖位置，完成机械轧盖。
6原、辅料质量标准
6.1葡萄糖酸锌：符合《中华人民国药典》2005年版的规定。
6.2蔗糖：符合GB317-2006的规定。
6.3纯化水：本品为无色澄明液体；无臭，无味。（符合《中国药典》标准）。
7.产品质量标准
7.1感官指标：
色泽呈浅棕色液体，味甜，无异臭异味，无沉淀及杂质。
7.2理化指标：
项目
指标
5.1.3.3检查清场结束，填写“清场合格证”附生产批记录中。
5.2配制(配制在6小时完成)
5.
5.2.2 清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
5.3洗瓶、烘瓶
5.3.1将瓶子送入洗瓶烘干一体机进行清洗烘干。
5.3.2洗好的瓶子折算数量，进行记录。
5.3.3清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
PH值
4.5-6.5
可溶性固形物≥
10
铅（以Pb计），mg/L≤
0.5
砷（以As计），mg/L≤
0.3
7.3微生物限量：
项目
指标
菌落总数，cfu/ml≤
100
大肠菌群，MPN/100ml≤
6
霉菌，cfu/ml≤
10
酵母，cfu/ml≤
5.5.4接通灭菌柜电源，使柜温度逐渐升高，加热至115℃，开始计时，灭菌30分钟。
5.5.5灭菌结束后，待压力降至与外界相同时，打开灭菌柜门。
5.5.6自然冷却至常温后，方可移交下一工序。
5.5.7记录灭菌时间、温度及其它生产操作容。
5.5.8清场，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。
100L投料量
1
葡萄糖酸锌
2.1g
0.21Kg
2
蔗糖
120g
12Kg
3
纯化水
适量
适量
5.1.2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。
5.1.3清场
5.1.3.1检查上次“已清洁”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。
5.1.3.2检查品种清场，彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。
1 产品概述
1.1 产品名称：东荣牌葡萄糖酸锌口服液
1.2 剂 型：口服液。
1.3 规 格：每瓶装10ml
1.4 包装规格：管制玻璃瓶 10ml/支×10支/盒×60盒/箱
1.5 用法用量：口服。每日2次，每次1支。
1.6 贮藏：干燥、通风处。
1.7 保 质 期：24个月
2 配方
2.1 配方：（以成品1000ml计,每支10ml）
5 生产操作与工艺条件
5.1 原、辅料领取
5.1.1操作准备
5.1.1.1按批生产指令开具需料送料单。
5.1.2物料领取
5.1.2.1持需料送料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。
5.1.2.2标准配方量（1000ml）及100L配方量：
序号
物料名称
1000ml配方量
葡萄糖酸锌2.1g
蔗糖120g
纯化水适量
制成1000ml（100支）
3 生产工艺流程
带“ ”的为关键控制点
区域为三十万级洁净区
其余为非洁净区
4 生产工艺要求
4．1工艺卫生标准
物 流 程 序： 原辅料中间产品成品
物料净化程序：脱包缓冲间生产区
人净化程序：
进换鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净衣 手消毒 洁净室