内部审核检查表管理层管理者代表
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内部质量审核检查表(MR&GM)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
检查内容
结果记录
不符合
程度
报告
编号
CPAR NO.
8.4
质量手册、数据分析控制程序
是否对管理评审、内审、内部沟通、顾客满意测量等过程中的数据，进行适当的分析持续的改进体系的有效性？
是否有形成文件的方针、目标、程序及相关文件？
4.2.2
质量手册
是否明确的介定了手册覆盖的范围,若有删减是否合理并说明了其合理性?
是否明确的说明体系运做的程序或对其进行了引用?
是否清楚的描述了体系各过程之间的相互关系?
5.1
质量手册、质量方针
是否在公司内部传达了法律法规及顾客要求的重要性？是否制定了质量方针？进行了管理评审？进行资源的合理配备？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
审核员/日期:审核组长/日期:
内部质量审核检查表
受审部门：管理层（总经理、管理者代表）表格编号：FM-MR 04C
要素
条款
相关文件
程度
报告
编号
CPAR NO.
5.5
质量手册
是否对公司的各部门的职责、权限进行了明确的介定？
是否对内审的目的、范围、依据、人员、日程的安排进行了合理的策划？是否有明确的检查表？内审员是否进行了专业的培训并进行了资格的认可？是否坚持了责任不相关的原则？
是否对审核中发现的问题采取了有效的改进措施？是否对内审的结果进行了总结？是否对上次内审的结果进行了跟踪落实？
注: A.合格. B.轻微不符合. C.严重不符合. D.观察项(不发CPAR)
两化融合管理体系内部审核检查表-管理者代表
经查，公司对新型能力进行了策划并形成策划方案，对新型能力及其关键指标进行识别、评审和确定，符合要求。
6.1新型能力的识别与确定
√
(1)是否形成文件
(2)目标是否具体、可测量、可实现且有时间要求？
经查，公司对新型能力目标进行了确认，并分解为阶段目标分步实现，符合要求。
6.2新型能力目标的确定
√
(1)是否形成文件？
两化融合管理体系内部审核检查表
受审核部门：管理者代表编号：
时 间
检 查 内 容
检 查 记 录
依据
评价
GB/T23001-2017相应的条款
符
合
基本符合
不
符合
2020.10.23
(1)组织是否采取措施对与企业战略、可持续竞争优势有关的各种内部和外部环境因素的分析识别，并确定这些因素
查有战略-优势-能力分析报告记录。
查有企业打造的信息化环境下新型能力、及其与企业战略和可持续竞争优势之间的匹配与联系等的记录，如策划方案。
4.3以获取与组织战略匹配的可持续竞争优势为关注焦点
√
(1)方针是否由最高管理者制定并批准，是否适应组织的战略
(2)方针是否包括对持续改进两化融合管理体系有效性的承诺
(3)是否有对方针进行定期评审，修订
(3)两化融合项目实施过程中发现的问题是否进行充分沟通，并有效整改？
经查询，管理者代表了解其职责和权限，了解相关规定。在项目实施过程中发现问题后经过有效沟通，并依据沟通结果进行整改。符合要求。
5.4职责与协调沟通
√
(1)是否形成文件？
(2)查看文件是否对新型能力进行策划？是否对新型能力及其关键指标进行识别、调整、评审和确定？
9.3监视与测量
6.1新型能力的识别与确定
√
(1)是否形成文件
(2)目标是否具体、可测量、可实现且有时间要求？
经查，公司对新型能力目标进行了确认，并分解为阶段目标分步实现，符合要求。
6.2新型能力目标的确定
√
(1)是否形成文件？
两化融合管理体系内部审核检查表
受审核部门：管理者代表编号：
时 间
检 查 内 容
检 查 记 录
依据
评价
GB/T23001-2017相应的条款
符
合
基本符合
不
符合
2020.10.23
(1)组织是否采取措施对与企业战略、可持续竞争优势有关的各种内部和外部环境因素的分析识别，并确定这些因素
查有战略-优势-能力分析报告记录。
查有企业打造的信息化环境下新型能力、及其与企业战略和可持续竞争优势之间的匹配与联系等的记录，如策划方案。
4.3以获取与组织战略匹配的可持续竞争优势为关注焦点
√
(1)方针是否由最高管理者制定并批准，是否适应组织的战略
(2)方针是否包括对持续改进两化融合管理体系有效性的承诺
(3)是否有对方针进行定期评审，修订
(3)两化融合项目实施过程中发现的问题是否进行充分沟通，并有效整改？
经查询，管理者代表了解其职责和权限，了解相关规定。在项目实施过程中发现问题后经过有效沟通，并依据沟通结果进行整改。符合要求。
5.4职责与协调沟通
√
(1)是否形成文件？
(2)查看文件是否对新型能力进行策划？是否对新型能力及其关键指标进行识别、调整、评审和确定？
9.3监视与测量
内审检查表范本
编号：BG-8.2-?页码：
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
受审部门
最高管理者
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
1．1
范围
是否明确了产品及其质量管理体系覆盖的范围、并在质量管理手册中阐明？
1．2
删减
1）是否有删减？
2）删减了哪一条款？
3）删减的理由是否充分、合理？
4）删减是否不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力？
2)确立何种方法持续改进体系的有效性?
3)策划确立何种统计技术和方法?
4)统计技术和方法是否适宜和有效?
8．2．1
顾客满意
1)了解顾客满意程度规定了哪些方法?
2)这些方法实施的情况如何?
顾客满意程度的数据是否用于体系的持续改进?
8．2．2
内部审核
1)是否对内部审核进行策划?
2)策划的结果是否适合企业现状,包括覆盖的产品/服务范围、现场和过程?
与顾客的沟通方式是否明确?
8．3
过程实施所获得的有关信息,包括顾客的抱怨是否及时处理?
7．5．4
顾客财产是否在合同中明确?是否包括知识财产?
当顾客财产出现损坏或不适用时是否记录并报告客户?
7．5．1
是否按规定向顾客提供了服务?包括各种配件服务及执行国家“三包”的规定?
8．2．1
对顾客满意与否的信息收集规定了哪些渠道?执行情况如何?
管理者代表
接待人
审核日期
相关文件
内审员姓名
标准
章节号
审核内容
现场审核内容
评价
5．5．2
管理者代表
1)是否了解管理者代表的职责、权限?
内部体系审核检查表管理者代
《操作工岗位工作入职要求》
管理者代表有明确的职责和权限，通过厂情发布会，各办公室会议等形式来进行沟通交流，达成一致。
各管理人员及时了解了质量管理体系，并按体系要求认真履行各项工作。
制定了《管理评审》文件，编制了评审计划，每年组织一次管理评审，针对一年的质量体系运行情况进行评审，并提出改进措施，保证质量体系进行有效。评审记录能有效保持，并进档案室。
是否进行持续改进？有效性如何
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性。
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
组织的成员如何认识这种重要性？
组织如何确定顾客的需求和期望？
将顾客的需求和期望转化为要求的形式时什么？
质量目标每年进行调整，分解到各个车间，部室每年进行考核，并通过线缆通讯等宣传方式向员工宣传，在实践工作中加以贯彻、理解。
制定了质量方针目标展开图，有明确了指标分解，每季进行检查、考核。
每年根据质量目标完成情况进行评审、策划，保持体系的完整性，有《质量策划》，《管理策划控制程序》，《管理评审》。
杭州电线电缆有限公司
质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
质量策划的输出是否形成文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
质量目标是实现的程度如何？
质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
部门代表：
审核员：
审核日期：
依据的标准：
管理者代表有明确的职责和权限，通过厂情发布会，各办公室会议等形式来进行沟通交流，达成一致。
各管理人员及时了解了质量管理体系，并按体系要求认真履行各项工作。
制定了《管理评审》文件，编制了评审计划，每年组织一次管理评审，针对一年的质量体系运行情况进行评审，并提出改进措施，保证质量体系进行有效。评审记录能有效保持，并进档案室。
是否进行持续改进？有效性如何
最高管理者对其建立和改进质量管理体系的承诺能够提供哪些证据？
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性。
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员？
组织的成员如何认识这种重要性？
组织如何确定顾客的需求和期望？
将顾客的需求和期望转化为要求的形式时什么？
质量目标每年进行调整，分解到各个车间，部室每年进行考核，并通过线缆通讯等宣传方式向员工宣传，在实践工作中加以贯彻、理解。
制定了质量方针目标展开图，有明确了指标分解，每季进行检查、考核。
每年根据质量目标完成情况进行评审、策划，保持体系的完整性，有《质量策划》，《管理策划控制程序》，《管理评审》。
杭州电线电缆有限公司
质量目标的设定是否在相关层次上得到分解？分解是否适宜？
质量目标是否与质量方针给定的框架一致？
质量目标是否具有可测量性？测量方法是否明确？
质量策划的输出是否形成文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
质量目标是实现的程度如何？
质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
质量策划的更改是否受控？更改期间是否保持了质量管理体系的完整性？
部门代表：
审核员：
审核日期：
依据的标准：
内部审核检查表
内部审核检查表
Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT
内部审核检查表编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601。
内部审核检查表-管理者代表
h.过期质量记录是否按要求进行处置。
（2）抽查10~15份质量记录确认：
a.字迹是否清晰、项目是否齐全。
b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。
c.是否使用涂改液。
3
产品实现的策划
1
（1）询问管理者代表：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。
c.是否制订了内审实施计划并按照实施？
d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？
e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？
f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？
8.2.2内部审核
（3）询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：
a.使用了哪些统计技术。
b.统计技术使用的场合是否恰当。
c.如何检查统计技术的应用效果。
5
a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？
（2）审查质量计划，是否包括下列内容：
a.产品、项目或合同的要求和质量目标。
b.所需的过程及其控制方法。
c.所需的文件和记录。
d.所需提供的资源。
e.验收的准则。
f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。
4
a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？
（2）抽查10~15份质量记录确认：
a.字迹是否清晰、项目是否齐全。
b.质量记录是否有损坏、变质或丢失情况。
c.是否使用涂改液。
3
产品实现的策划
1
（1）询问管理者代表：针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，是如何编制的。
c.是否制订了内审实施计划并按照实施？
d.审核是否由非从事受审活动的人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否具备独立性？
e.审核中发现的不合格是否采取了纠正措施进行了验证并将验证结果报告给相关部门？
f.每次审核结论是否形成了书面报告，并经主管领导审核后分发到有关部门？
8.2.2内部审核
（3）询问管理者代表统计技术的应用情况。确认：
a.使用了哪些统计技术。
b.统计技术使用的场合是否恰当。
c.如何检查统计技术的应用效果。
5
a.是否制订并执行了内部审核文件化程序？文件化程序是否包括实施审核、确保审核的独立性、记录审核结果并向管理者报告的职责和要求？
b.是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现状？策划是否考虑受审核的活动和区域的状况和重要程度以及以往审核的结果？是否规定了审核的范围、频次和方法？
（2）审查质量计划，是否包括下列内容：
a.产品、项目或合同的要求和质量目标。
b.所需的过程及其控制方法。
c.所需的文件和记录。
d.所需提供的资源。
e.验收的准则。
f.验证、确认、监控、检查和试验的方法与要求，等等。
4
a.是否对所需的监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改进？
2023年内部审核检查表(三体系)
符合条款要求
6.3 变更的策划
公司的变更是否有策划控制方法？
符合条款要求
管理评审定期进行，评审输入 管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入
符合条款要求
要充分
内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？
9.3 评审输出内容的全面性，后续 评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展
工作及验证
的？结果验证并反馈最高管理者了？
所有抱怨是否进行了登记和 恰当的处理，并反馈给顾客
查顾客反馈清单,查看纠正预防措施的落实情况及 符合条款要求
反馈顾客的情况
顾客财产是否及时登记并有 效管理，发生丢失损坏及不合 用时是否及时知会顾客
向员工了解是否清楚管理办法 查顾客财产清单，抽查其中 3 件
符合条款要求
顾客提供文件、软件等信息的 是否符合文件规定，有无要求索回，查记录
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
职责、权限得到规定
是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的 职责是否得到规定，并充分沟通？
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项
■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项 ■合格□不合格□建议项
XXX 有限公司
7.5.2 7.5.3
内审检查表
质量管理体系现场审核检查表一、高层管理者周总、管理者代表4.1QMS总要求(1）组织于何时，以什么方式决策采用GB/T19001-2000标准建立QMS的？（知道决策时间和方式）(2）如何识别和确定了QMS所需的基本过程和相关子过程。
如：a、QMS包含哪些产品？这些产品实现过程的总体流程是什么？（回答：从接受合同开始、进行设计、形成图纸及工艺、有工艺流程图，采购部进行采购，生产部配备设备设施、人力、物力，按工艺文件组织生产加工、质量部进行检验、实行自检、专检、交接检、巡检、必要时进行首件检验、期间如发现有不合格品，则按不合格品控制程序执行）b、流程中每个过程的输入、输出是否明确？依据标准有无删减的过程？有无外包的过程？（记录总体流程、删减的过程与理由及外包的过程及理由）回答：输入、输出明确。
有删减过程，为电力杆的设计过程。
有外包过程，为镀锌、喷塑、喷漆等过程）c、QMS的文件要求（标准4.2）、管理者职责（5章）、资源管理过程（6章）、测量分析和改进过程（8章）与标准的规定要求有否不同？在识别和确定的过程中遇到过什么问题？是如何解决的？（记录所阐明的不同点，遇到的问题，解决的思路，留待现场审核中关注与核查）回答：2000版标准遵循PDCA的循环过程，本公司的手册描述与标准的要求相一致。
遇到过资源问题，如人力资源d、是否明确了每个大小过程的“所有者”（管理的责任者）？5.1管理承诺（1）是否明确与理解管理承诺的内容? (即: 建立、实施QMS并持续改进其有效性) （2）否明确与理解如何为管理承诺提供证据？（即：实施“四个确保”。
确保向组织的员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；确保制定质量方针和质量止目示；确保适时进行管理评审；确保资源的获得）（3）围绕以上内容为实现管理承诺列举证据，（4）采取了哪些措施掌握顾客和法律法规要求？又如何向员工传达这些要求？5.2 以顾客为关注焦点(1)最高管理者是否理解并做到一切以增强顾客满意为目的?(2)组织采取了哪些措施力求掌握顾客的需求?(3)如何确保顾客的要求得到确定? (与7.2.1有关)(4)怎样将顾客的要求转换为组织自身的要求? (与7.1、7.3有关)(5)组织是否监视和测量顾客满意的程度? (8.2.1)(6)组织是否对顾客的满意程度追求持续的改进? (与8.4、8.5有关)(7)管理者代表是否确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识? (5.5.2)(8)人力资源管理部门是否关注并做好员工这种意识的培训? (6.2.2)5.3 质量方针(1)最高管理者对质量方针内涵的说明;(2)询问最高管理者组织的宗旨或运营的总方针是什么? 质量方针是否与之相适应?(3)质量方针如何体现出为制定和评审质量目标提供了框架?(4)如何在适当的层次上进行了质量方针的沟通并使其理解,达成共识?(5)如何对质量方针的适宜性进行评审使之受控?5.4.1质量目标(1)组织总的质量目标是如何设定的? 是否在相关职能和层次上得到了适宜的分解和落实?（本公司的《质量方针、质量目标考核管理办法》中有分解目标。
内部审核检查表
8。5
改进
按纠正及预防措施控制程序，查近期针对不符合项实施的纠正及预防措施的实施情况。
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
审核部门
质量部
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
杨则跃
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
5。4.1
质量目标,目标完成情况.
5.5。1
部门的职责范围。
查2～3笔出入库手续,看是否符合规定；主要原材料、毛坯件、外协件供应商是否均在合格供方名录中。
7。5。3
检查物资、产品标识和可追溯性,核实:
是否对物质、产品进行标识,标识方法、位置是否正确；
产品移动后标识是否及时移植；
对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识，是否做了记录。
7.5。5
询问保管员并在仓库的现场查看核实：
体系文件是否有过较大变动，变动的主要原因是什么；变动后的贯彻执行效果怎样。
4。2.2
质量手册和程序文件修订情况
质量手册和程序文件是否进行过修订,修订过程是否符合《文件控制程序》的规定
5.1
管理承诺
通过什么方式和渠道向公司全体成员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，使全体成员真正了解顾客的想法和法律法规的要求;
内部审核检查表
编号:SY/JL-822-04序号:0601
审核部门
总经理、管理者代表
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
王沛
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
4.1
质量管理体系的变动情况
组织机构是否进行过调整;做了那些调整；
改进
按纠正及预防措施控制程序，查近期针对不符合项实施的纠正及预防措施的实施情况。
内部审核检查表
编号：SY/JL-822-04序号：0601
审核部门
质量部
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
杨则跃
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
5。4.1
质量目标,目标完成情况.
5.5。1
部门的职责范围。
查2～3笔出入库手续,看是否符合规定；主要原材料、毛坯件、外协件供应商是否均在合格供方名录中。
7。5。3
检查物资、产品标识和可追溯性,核实:
是否对物质、产品进行标识,标识方法、位置是否正确；
产品移动后标识是否及时移植；
对有可追溯性的产品是否保持唯一性标识，是否做了记录。
7.5。5
询问保管员并在仓库的现场查看核实：
体系文件是否有过较大变动，变动的主要原因是什么；变动后的贯彻执行效果怎样。
4。2.2
质量手册和程序文件修订情况
质量手册和程序文件是否进行过修订,修订过程是否符合《文件控制程序》的规定
5.1
管理承诺
通过什么方式和渠道向公司全体成员传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性，使全体成员真正了解顾客的想法和法律法规的要求;
内部审核检查表
编号:SY/JL-822-04序号:0601
审核部门
总经理、管理者代表
日期
2006—8—31
涉及要素
见审核实施计划
审核员
王沛
标准要素
审核内容和审核方法
审核记录
判别
4.1
质量管理体系的变动情况
组织机构是否进行过调整;做了那些调整；
内审检查表-管理者代表
注：可结合以下条款一并审核。
查阅文件
1.任命两化融合管理者代表的证明。
2.对管理者代表职责进行规定的文件。
2
5.6两化融合管理体系策划
访谈内容：管理者代表对两化融合管理体系策划的思路与过程的了解。
查阅文件
两化融合管理体系策划的记录、发布的记录、变更及审批的记录。
3
5.7职责与协调沟通
访谈内容：了解企业在体系策划过程中是否对现有的业务流程职责、部门职责和岗位职责进行了梳理。在两化融合实施过程中，是否对业务流程和组织结构优化后的相关业务流程、部门和岗位的职责进行了合理调整和划分。是否明确了沟检查表、内部审核报告、不符合报告、内审员培训等记录。
7
8.7.1持续改进
访谈内容：了解管理者代表是否了解如何识别改进机会、如何对已识别的改进机会加以利用。
查阅文件
1.规定了业务流程职责、部门职责与岗位职责识别和确定时机、责权、流程、要求等的制度性文件。
2.规定了协调沟通的时机、责权、流程、方式、要求等的文件。
3.规定两化融合组织体系的文件。
4
7.1总则
访谈内容：两化融合实施框架与新型能力、两化融合目标等的一致性；对两化融合实施过程关键环节的了解程度；为实现企业目标所建立的与供方的沟通合作机制。
5
8.1总则
访谈内容：是否了解两化融合及其管理体系的评价机制与改进机制及其相互作用，当前的两化融合管理体系运行绩效、两化融合绩效以及与以往比较的情况。
6
8.4内部审核
访谈内容：内审的执行情况以及结果，抽查内审的不符合项及整改情况。
查阅文件
规定策划和实施审核、报告审核结果、保存相关记录的职责和要求，以及审核的准则、范围、频次和方法等的程序文件。
查阅文件
1.任命两化融合管理者代表的证明。
2.对管理者代表职责进行规定的文件。
2
5.6两化融合管理体系策划
访谈内容：管理者代表对两化融合管理体系策划的思路与过程的了解。
查阅文件
两化融合管理体系策划的记录、发布的记录、变更及审批的记录。
3
5.7职责与协调沟通
访谈内容：了解企业在体系策划过程中是否对现有的业务流程职责、部门职责和岗位职责进行了梳理。在两化融合实施过程中，是否对业务流程和组织结构优化后的相关业务流程、部门和岗位的职责进行了合理调整和划分。是否明确了沟检查表、内部审核报告、不符合报告、内审员培训等记录。
7
8.7.1持续改进
访谈内容：了解管理者代表是否了解如何识别改进机会、如何对已识别的改进机会加以利用。
查阅文件
1.规定了业务流程职责、部门职责与岗位职责识别和确定时机、责权、流程、要求等的制度性文件。
2.规定了协调沟通的时机、责权、流程、方式、要求等的文件。
3.规定两化融合组织体系的文件。
4
7.1总则
访谈内容：两化融合实施框架与新型能力、两化融合目标等的一致性；对两化融合实施过程关键环节的了解程度；为实现企业目标所建立的与供方的沟通合作机制。
5
8.1总则
访谈内容：是否了解两化融合及其管理体系的评价机制与改进机制及其相互作用，当前的两化融合管理体系运行绩效、两化融合绩效以及与以往比较的情况。
6
8.4内部审核
访谈内容：内审的执行情况以及结果，抽查内审的不符合项及整改情况。
查阅文件
规定策划和实施审核、报告审核结果、保存相关记录的职责和要求，以及审核的准则、范围、频次和方法等的程序文件。
GBT42061-2022总经理管理者代表内审检查表
5.1
管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
内审检查表
受审核部门
总经理、管理者代表
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1职责和权限
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.2.6
产品的监视和测量
管理承诺
5.3质量方针
5.4.1质量目标
1.2.1
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2
企业负责人应当组织制订质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
内审检查表
受审核部门
总经理、管理者代表
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
5.5.1职责和权限
1.1.1
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
标准
条款
GMP
条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
8.2.6
产品的监视和测量
内部审核检查表-管理层
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
外包过程是：
无外包
控制方法为：
5.1
管理承诺
1.应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2. 总经理的主要职责和权限是否明确？
是口否口
是口否口
5.5.2管理者代表
1.总经理是否以文件的形式指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2. 管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的职责和权限是否清楚？
是口否口
是口否口
4.质量管理体系策划ຫໍສະໝຸດ 否体现了质量管理体系持续改进的要求？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
对质量管理体系的变更是否规定了如何控制？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.5.1职责和权限
2.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
3.是否宣传和贯彻了公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
4. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.4.1质量目标
是口否口
是口否口
是口否口
外包过程是：
无外包
控制方法为：
5.1
管理承诺
1.应当承诺要建立、实施文件化的质量管理体系，并持续改进其有效性，为了证明你已经实践了自己的承诺，你能否提供以下证据？
a)是否已向全体员工传达了满足顾客法律法规的重要性？传达的内容是否包括提高员工顾客至上的意识，要求员工将自己的下一站视为至高无上的顾客，要求员工树立主人翁精神并向员工传达了相关的国家法律法规和强制性标准的基本要求等内容？
1.对应质量管理体系各职能部门是否都规定了其职责和权限？
2. 总经理的主要职责和权限是否明确？
是口否口
是口否口
5.5.2管理者代表
1.总经理是否以文件的形式指定一名管理人员为管理者代表？有任命文件吗？
2. 管理者代表除了他本身原有的职责和权限之外，作为管理者代表的职责和权限是否清楚？
是口否口
是口否口
4.质量管理体系策划ຫໍສະໝຸດ 否体现了质量管理体系持续改进的要求？
5.在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文件以保持质量管理体系的完整性？
对质量管理体系的变更是否规定了如何控制？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.5.1职责和权限
2.质量方针是否提供了制定质量目标的总体原则或框架？
3.是否宣传和贯彻了公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的质量方针？
4. 公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适宜性？
是口否口
是口否口
是口否口
是口否口
5.4.1质量目标
02管理者代表检查表
√
7.1
产品实现的策划
与管理者代表谈话，了解关于产品实现过程的策划情况及结果。
1产品的质量目标和要求有哪些？体现在哪些文件中？
2是否确定了针对产品生产和销售的过程和资源？哪些过程需建立或已建立文件，是否编制了产品实现工艺/作业流程图？在这些文件中过程及顺序是否恰当？
3是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求、所需客观证据、接收准则、认定和提供方式是否明确？
策划的实施如何？
为了保证公司生产和服务提供的质量，对产品生产和销售服务提供过程中的检验点、检验时间、检验方法的设置作了充分的考虑，检验人员也作了妥善的安排，因此公司的生产和服务提供过程质量可靠。
由于公司统计技术的应用刚起步，因此统计技术的应用，考虑先以调查表为主导，通过对用户意见的了解，把存在的问题进行归纳，然后分析原因，提出措施，落实责任人，限定时间完成，最后进行验证，使问题得到有效的解决。
询问公司方针目标是如何制定的、分解的，如何进行日常管理的。
1在公司的相关职能和层次上是否建立了质量目标，是否进行了分解，是否作出了进行分解的规定？目标之间是否协调一致？
2质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？
3质量目标是否具有可测量性？
4质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
在建立质量管理体系中，对体系的各个过程进行了识别和合理的安排，对公司的组织机构和各部门的职责，都按ISO9001标准的要求进行了整合，对所需的资源进行合理的配置，对过去存在的不足进行分析，并提出了改进意见。
通过贯彻ISO9001标准，使质量体系中的过程都得到了有效的控制。
√
5.5.2
管理者代表职责是否到位？
1.质量目标是:
7.1
产品实现的策划
与管理者代表谈话，了解关于产品实现过程的策划情况及结果。
1产品的质量目标和要求有哪些？体现在哪些文件中？
2是否确定了针对产品生产和销售的过程和资源？哪些过程需建立或已建立文件，是否编制了产品实现工艺/作业流程图？在这些文件中过程及顺序是否恰当？
3是否确定了产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动？这些活动的要求、所需客观证据、接收准则、认定和提供方式是否明确？
策划的实施如何？
为了保证公司生产和服务提供的质量，对产品生产和销售服务提供过程中的检验点、检验时间、检验方法的设置作了充分的考虑，检验人员也作了妥善的安排，因此公司的生产和服务提供过程质量可靠。
由于公司统计技术的应用刚起步，因此统计技术的应用，考虑先以调查表为主导，通过对用户意见的了解，把存在的问题进行归纳，然后分析原因，提出措施，落实责任人，限定时间完成，最后进行验证，使问题得到有效的解决。
询问公司方针目标是如何制定的、分解的，如何进行日常管理的。
1在公司的相关职能和层次上是否建立了质量目标，是否进行了分解，是否作出了进行分解的规定？目标之间是否协调一致？
2质量目标是否与质量方针和持续改进的承诺相一致？
3质量目标是否具有可测量性？
4质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
在建立质量管理体系中，对体系的各个过程进行了识别和合理的安排，对公司的组织机构和各部门的职责，都按ISO9001标准的要求进行了整合，对所需的资源进行合理的配置，对过去存在的不足进行分析，并提出了改进意见。
通过贯彻ISO9001标准，使质量体系中的过程都得到了有效的控制。
√
5.5.2
管理者代表职责是否到位？
1.质量目标是:
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
14
最高管理者如何认识“持续改进”
15
公司策划和管理了哪些持续改进的过程
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
管理层、管理者代表
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否制定了程序文件程序文件是否包括了标准规定的要求
2
是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施
3
纠正措施是否有效
4
重大的纠正措施是否成为管理评审的输入
5
是否制定了程序文件程序文件是否包含了标准规定的内容
6
如何识别和分析潜在不合格
7
实施了哪些预防措施是否符合规定要求对公司的改进是否起到作用是否保存了相应的记录
8
重大的预防措施是否成为管理评审的输入
10
是否规定了质量记录的保存期
11
公司是否识别了从事影响质量活动和重大环境影响的各类人员的能力
12
是否对人员能力的胜任情况进行了考核人员的安排是否满足需求
13
是否按需求安排了培训
14
是否评价了培训的有效性
15
员工的质量意识如何
16
是否保持了适当的培训记录
17
是否制订了对环境因素进行识别、评价的程序并实施
是否对特殊过程的更改进行了控制
13
是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品测量状态进行标识）
7
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
成品仓
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品测量状态进行标识）
7
是否制定了形成文件的程序程序文件是否符合标准要求
8
是否制定了形成文件的程序程序文件是否符合标准要求
9
是否对内部审核方案进行了策划策划的结果是否适合公司的现状
10
是否按规定要求实施
11
审核人员是否具备独立性
12
是否记录了审核中发现的问题是否及时采取了纠正措施
13
是否对纠正措施进行了验证和报告效果如何
6
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制（如废物排放和处理过程）
7
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
8
9
10
11
12
13
14
15
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
生产部、原料车间、
成型车间、烧成车间
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
3
文件发布前是否得到批准文件的修订是否及时修订后是否被重新批准
4
识别文件现行修订状态的方法是什么是否满足要求
5
使用处是否得到有效版本的适用文件作废文件是否从发放场所及时撤回
6
外来文件是否得到识别发放如何控制
7
保留作废文件的标识是否清晰
8
是否制定了质量记录的控制程序
9
质量记录的标识是否清楚检索是否方便
5
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性
6
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给公司的成员
7
公司如何确定顾客的需要和期望
8
最高管理者如何认识质量方针的重要性
9
管理方针是否包括对持续改进和污染预防的承诺对遵守与环境因素有关的适用法律法规和其它要求的承诺
13
程序内容是否包括：确定引起不符合的原因、确定并实行必要的纠正措施、验证纠正措施的效果、实施或修改必要的措施，以防止再度发生不符合、记录由纠正措施所导致的对书面程序的任何更改
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
财务部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO14001：2004
审核人员
审核要素
10
公司采用什么措施传达管理方针公司各层次对管理方针的理解程度如何
11
管理方针评审及修改状态是否符合文件控制的要求
12
管理目标的设定是否在相关层次上得到分解分解是否适宜
13
管理目标是否与管理方针规定的框架一致
14
管理目标是否具有测量性测量方法是否明确
15
质量策划的输出是否形成文件
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否制订了对环境因素进行识别、评价的程序并实施
2
是否控制相关的环境因素
3
对重要环境影响是否予以记录
4
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
5
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制
6
是否根据环境方针、目标和指标，并针对过程的特点，确定了与重要环境因素有关的职能、活动与运行
受审核部门
经营部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
公司如何确定顾客的要求
2
顾客要求是否形成了文件
3
强制性标准和法律、法规要求有哪些是否进行了有效控制
4
对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求
审核人员
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否对涉及重大环境因素的外部联络有专门的处理措施决定并有记录
2
是否制订了应急准备与响应的程序
3
是否编制了处理各种情况所需的作业指导书
4
对应急措施的有效性是否进行了评审
5
是否进行了紧急事故相应的训练，以确保人员的意识和能力
6
F是否并保持了监测和测量的程序
9
是否按照标准的要求建立、实施、保持和改进质量环境管理体系
10
所建立的文件是否包括了环境方针和目标、管理手册、标准所要求的程序文件及其它为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
11
质量环境管理体系文件有哪些媒体、形式或类型这些文件的表面形式或类型是否适当有效
12
13
14
15
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
管理层、管理者代表
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
实现管理目标的资源是否齐备
2
管理目标实现的程度如何
3
质量策划是否体现了质量管理体系的技持续改进
4
质量策划的的更改是否受控更改期间是否保持了质量管理体系的完整性
3
如果没有书面程序和作业指导书就会影响环境方针实施的，是否编制了相应的程序和作业指导书
4
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制（如废物排放和处理过程）
5
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
6
是否建立并保持 识别、获取相关法律、法规的控制程序
7
是否把所有与环境活动有关的环境法规、标准、环境政策及组织的指令、惯例、规范都进行了登记
8
是否跟踪相关法律法规和要求的变化并保持目录的不断更新
9
是否建立程序，以规定组织各层次的具体并可测量的目标和指标
10
环境目标是否具有可测量性
11
环境目标是否符合环境方针，并包括对污染预防的承诺、环境法规、标准的要求、组织在财务、作业和经营方面的要求及主要相关方的观点
12
为实现组织的环境目标，组织是否制订并实施了一套环境管理方案
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
人力资源部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核人员
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
对重要环境影响是否进行识别并予以记录
2
是否根据环境方针、目标和指标，并针对过程的特点，确定了与重要环境因素有关的职能、活动与运行
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
公司所处的工作环境条件是否满足要求是否得到了管理
2
是否确实了生产和服务运作的全过程是否规定了相应的信息包括必要的作业指导书
3
是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制
4
生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求是否进行了维护和保养
5
测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求
5
对应公司质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位
6
部门和岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调
7
各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系
最高管理者如何认识“持续改进”
15
公司策划和管理了哪些持续改进的过程
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
管理层、管理者代表
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否制定了程序文件程序文件是否包括了标准规定的要求
2
是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了纠正措施
3
纠正措施是否有效
4
重大的纠正措施是否成为管理评审的输入
5
是否制定了程序文件程序文件是否包含了标准规定的内容
6
如何识别和分析潜在不合格
7
实施了哪些预防措施是否符合规定要求对公司的改进是否起到作用是否保存了相应的记录
8
重大的预防措施是否成为管理评审的输入
10
是否规定了质量记录的保存期
11
公司是否识别了从事影响质量活动和重大环境影响的各类人员的能力
12
是否对人员能力的胜任情况进行了考核人员的安排是否满足需求
13
是否按需求安排了培训
14
是否评价了培训的有效性
15
员工的质量意识如何
16
是否保持了适当的培训记录
17
是否制订了对环境因素进行识别、评价的程序并实施
是否对特殊过程的更改进行了控制
13
是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品测量状态进行标识）
7
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
成品仓
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识（包括在运作过程中对产品测量状态进行标识）
7
是否制定了形成文件的程序程序文件是否符合标准要求
8
是否制定了形成文件的程序程序文件是否符合标准要求
9
是否对内部审核方案进行了策划策划的结果是否适合公司的现状
10
是否按规定要求实施
11
审核人员是否具备独立性
12
是否记录了审核中发现的问题是否及时采取了纠正措施
13
是否对纠正措施进行了验证和报告效果如何
6
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制（如废物排放和处理过程）
7
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
8
9
10
11
12
13
14
15
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
生产部、原料车间、
成型车间、烧成车间
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
3
文件发布前是否得到批准文件的修订是否及时修订后是否被重新批准
4
识别文件现行修订状态的方法是什么是否满足要求
5
使用处是否得到有效版本的适用文件作废文件是否从发放场所及时撤回
6
外来文件是否得到识别发放如何控制
7
保留作废文件的标识是否清晰
8
是否制定了质量记录的控制程序
9
质量记录的标识是否清楚检索是否方便
5
最高管理者如何认识满足顾客的要求和法律、法规要求的重要性
6
最高管理者采取了哪些相应措施将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给公司的成员
7
公司如何确定顾客的需要和期望
8
最高管理者如何认识质量方针的重要性
9
管理方针是否包括对持续改进和污染预防的承诺对遵守与环境因素有关的适用法律法规和其它要求的承诺
13
程序内容是否包括：确定引起不符合的原因、确定并实行必要的纠正措施、验证纠正措施的效果、实施或修改必要的措施，以防止再度发生不符合、记录由纠正措施所导致的对书面程序的任何更改
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
财务部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO14001：2004
审核人员
审核要素
10
公司采用什么措施传达管理方针公司各层次对管理方针的理解程度如何
11
管理方针评审及修改状态是否符合文件控制的要求
12
管理目标的设定是否在相关层次上得到分解分解是否适宜
13
管理目标是否与管理方针规定的框架一致
14
管理目标是否具有测量性测量方法是否明确
15
质量策划的输出是否形成文件
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否制订了对环境因素进行识别、评价的程序并实施
2
是否控制相关的环境因素
3
对重要环境影响是否予以记录
4
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
5
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制
6
是否根据环境方针、目标和指标，并针对过程的特点，确定了与重要环境因素有关的职能、活动与运行
受审核部门
经营部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
公司如何确定顾客的要求
2
顾客要求是否形成了文件
3
强制性标准和法律、法规要求有哪些是否进行了有效控制
4
对产品要求评审的时间、内容和结果是否满足本标准规定的要求
审核人员
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
是否对涉及重大环境因素的外部联络有专门的处理措施决定并有记录
2
是否制订了应急准备与响应的程序
3
是否编制了处理各种情况所需的作业指导书
4
对应急措施的有效性是否进行了评审
5
是否进行了紧急事故相应的训练，以确保人员的意识和能力
6
F是否并保持了监测和测量的程序
9
是否按照标准的要求建立、实施、保持和改进质量环境管理体系
10
所建立的文件是否包括了环境方针和目标、管理手册、标准所要求的程序文件及其它为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件
11
质量环境管理体系文件有哪些媒体、形式或类型这些文件的表面形式或类型是否适当有效
12
13
14
15
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
管理层、管理者代表
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
实现管理目标的资源是否齐备
2
管理目标实现的程度如何
3
质量策划是否体现了质量管理体系的技持续改进
4
质量策划的的更改是否受控更改期间是否保持了质量管理体系的完整性
3
如果没有书面程序和作业指导书就会影响环境方针实施的，是否编制了相应的程序和作业指导书
4
是否对有特殊环境影响的过程进行了特别监督和控制（如废物排放和处理过程）
5
运行控制的程序和作业指导书是否与环境手册相协调
6
是否建立并保持 识别、获取相关法律、法规的控制程序
7
是否把所有与环境活动有关的环境法规、标准、环境政策及组织的指令、惯例、规范都进行了登记
8
是否跟踪相关法律法规和要求的变化并保持目录的不断更新
9
是否建立程序，以规定组织各层次的具体并可测量的目标和指标
10
环境目标是否具有可测量性
11
环境目标是否符合环境方针，并包括对污染预防的承诺、环境法规、标准的要求、组织在财务、作业和经营方面的要求及主要相关方的观点
12
为实现组织的环境目标，组织是否制订并实施了一套环境管理方案
拟制：
审核：
批准：
内部审核检查表
受审核部门
人力资源部
编制日期
2006年12月4日
标准依据
ISO9001：2000、ISO14001：2004
审核人员
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
对重要环境影响是否进行识别并予以记录
2
是否根据环境方针、目标和指标，并针对过程的特点，确定了与重要环境因素有关的职能、活动与运行
审核要素
序号
审核项目内容
审核方式
审核记录
1
公司所处的工作环境条件是否满足要求是否得到了管理
2
是否确实了生产和服务运作的全过程是否规定了相应的信息包括必要的作业指导书
3
是否按规定要求实施了对生产和服务运作过程的控制
4
生产和服务的设施、设备是否符合运作的要求是否进行了维护和保养
5
测量和监控设备是否齐备，其测量能力是否满足所需要求
5
对应公司质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位
6
部门和岗位职责、权限及相互关系是否清楚、协调
7
各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系