MQA0041-01 质量受权人制度管理规程

1. 制订/日期
质保部（QA）/管理员2. 审核/日期
质保部（QA）/部长3. 批准/日期
质量副总经理
分发部门：质保部（QA）
修订历史：
版本号修订日期修订概述
01 2020.06.12 首次制订
1.0 目的
为进一步加强药品生产监督管理，规范药品生产秩序，保障公众用药安全有效，特在我公司实施质量受权人制度。

2.0 范围
本规程适用于公司质量受权人和转受权人。

3.0 职责
本文件由质保部负责起草，质保部部长负责审核，质量副总经理批准；质量受权人和转受权人负责实施。

4.0 参考文件
《药品生产质量管理规范》2010版；国家食品药品监督管理局《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安[2009]121号文）。

5.0 定义
N/A
6.0 规程
6.1 实施质量受权人制度的意义
实施质量受权人制度是强化企业产品责任意识，保障药品质量的重要措施，也是践行科学监管理念、构建药品长效监管机制的重要手段。

通过实施药品生产企业质量受权人制度，有助于确立具有自制的专业技术人员在企业质量管理活动中的主导地位，进一步健全和完善现有药品生产质量管理体系。

6.2 质量受权人制度的基本要求
6.2.1 质量受权人应当具备的条件
●遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；
●熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；
●具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、
中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有五年以上
药品生产和质量管理实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

●熟悉和了解企业所有产品生产工艺和质量标准，在本企业有一年以上技术质量管理实践经
验，以保证能独立履行职责；
●熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和
解决实际问题的能力；
●有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的分析、判断和处理，具有良好的沟通
能力和语言文字表达能力；
●无违反药品管理相关法律法规的不良记录；
●应为企业在职职工，身体健康，无传染性疾病。

6.2.2 对质量受权人的授权
对照上述质量受权人应当具备的条件，确定符合要求的质量管理人员担任本企业的质量受权人，并由法定代表人与其签订授权书。

6.2.3 质量受权人的职责
参与企业质量体系的建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

在产品放行前，质量受权人出具书面的产品放行审核记录，并纳入批记录。

6.2.4 质量受权人的转授权
因工作需要，药品生产企业质量受权人可以向企业法定代表人书面申请受权委托。

经法定代表人批准后，受权人可将全部或部分质量管理职责在一定时期内委托给相关专业人员，并对接受其转受权的人员的相应药品质量管理行为承担责任。

接受受权人全部职责委托的转受权人资质，应与药品生产企业质量受权人具备的条件相同。

授权、委托授权有关文件和记录应纳入公司质量管理文件体系，妥善保管。

质量受权人或转受权人履行职责时，其相应的质量管理活动应记录在案，做到真实、完整，具有可追溯性。

6.2.5 质量受权人情况的报告
公司应当在法定代表人和质量受权人签订授权书之日起5个工作日内，将质量受权人工作简历、学历证明复印件、执业药师资格或中级以上技术职称证明复印件、《药品生产企业质量授权书》等上报所在地省辖市食品药品监管局。

同时，企业应保持质量受权人相对稳定，确因工作需要变更质量受权人时，企业应书面说明变更原因，并于变更之日起5个工作日内，将有关内容按要求报告。

6.2.6 质量受权人的培训
省局、省辖市局将定期举办培训班，对符合药品生产企业质量受权人资格条件的人员进行法律法规、业务知识和职业道德等方面的培训，并作相应考核和记录。

质量受权人和接受其全部质量管理职能的转受权人应主动参加各级食品药品监管部门组织的培训，不断提高履职能力。