强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释

强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释(新版)

附件5：

强制性产品认证工厂质量保证能力要求条款解释：

为保证批量生产的认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保

证能力要求。

1. 职责和资源

1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a）负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b）确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c）建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

d）建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

条款解释：

1）与认证产品质量有关的人员；通常包括质量负责人、技术人员、采购人员、检验/试验人员、质量管理人员、校准/检定人员、内审员、关健工序操作人员等。

2）以上各类人员的职责和相互关系应形成文件。人员的职责和相互关系可以集中描述，也可在相关的文件中体现。

3）质量保证负责人应是工厂组织内的人员，原则上应是最高管理层人员，至少是能直接与最高管理者沟通的人员。质量负责人应具有相应的质量管理工作经验或经历，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事宜，熟悉相关产品认证实施规则和认证标志的管理要求。

4）质量负责人应被赋予并有效履行工厂质量保证能力要求1.1a)~d）的职责和权限。工厂可指定一名质量负责代理人，当质量负责人不在时履行1.1a)~d）的职责。

5）质量负责人和其代理人可通过任命书、授权书或质量文件描述。No.2

1.2 资源

工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证

标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。

条款解释：

1）资源包括生产设备、检验设备、人力资源和工作环境等，是确保认证产品持续稳定地符合认证标准的最基本条件。

2）根据产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求来确定并提供这些资源。

3）与质量有关的人员的能力应能胜任其工作，数量应满足正常批量生产的需要。人员能力的评定应基于

适当的教育、培训、技能和经验。

4）生产和检验设备的性能、精度、运行状态等应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要。

5）工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节。例如：生产环境的洁净度、照度等；检测场所的温度、湿度、磁场、噪声、振动等；储存场所的通风、防潮等。工厂应识别对工作环境的要求，并提供和管理满足环境要求的资源。

6）必须根据内、外部条件的变化（如认证标准的变化、认证要求的变化、顾客需求的变化、自身发展的需求等）重新确定和调整资源，以保证认证产品持续满足标准的要求。

2. 文件和记录

2.1 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。

产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。

条款解释：

1）工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆盖本条的规定。需要制定的文件清单见第四章第一节。

2）当产品和过程工艺都比较简单或认证产品已成熟时，可以用质量计划或类似文件把所要求的内容都包括进去；若无法实现或者不便使用，可以将上述规定写入不同的文件中。

3）设计目标不低于相应产品认证标注的要求。

4）实现过程是指认证产品生产、检验、包装、搬运、采购、校准等全

过程。

No.4

2.2 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：

a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b）文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。

条款解释

1）文件：信息及其承载媒体。媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘或其它电子媒体，也可以是照片

或标准样品，或上述形式的组合。

2）应建立和保持文件化的程序，确保上述所有文件和资料得到有效控制。

3）文件控制的要点：

a) 批准的时机：文件发布和更改前；

批准人：授权人；

适应性：指文件的内容应与工厂质量管理和产品质量控制的需求相适应。

b) 识别：能够识别文件的现行修订状态及更改状态；

识别方法：可采用控制清单、修订一览表版本号、更改号等方式；

目的：防止作废文件的非预期使用。

c) 使用处：生产现场、管理的工作现场等

相应文件：工作所需的依据、准则或表单等，文件应是有效版本。

记录是一种特殊的文件，记录表式应按本条的要求进行控制，作为证据的记录应按2.3条的要求控制。

No.5

2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的的保存期限，至少保存24个月。

条款解释

1）建立和保持文件化程序，确保工厂质量保证能力要求所规定的记录得到有效控制。

2）程序的内容应包括质量记录的标识、储存、保管、保存期限和处理等的规定。

3）所有关于质量记录的规定，均应确保质量记录对外能作为满足法律法规和认证要求的证据；对内能作为产品、过程工艺和质量体系符合要