供应商审计程序

原辅材料供应商资质证明文件

A原料:

1. 营业执照

2. 药品生产许可证

3.产品注册证

4.GMP证书

5.税务登记证

6.商标注册证

7.机构代码证8质量标准9. 检验报告书

B辅料:

1.营业执照

2.药品生产许可证

3.产品注册证

4.税务登记证

5. 商标注册证

6. 机构代码证

7.质量标准8. 检验报告书

C直接接触药品的包装:

1. 营业执照

2. 药品生产许可证

3. 包材注册证

4. 税务登记证

5. 商标注册证

6. 机构代码证

7.质量标准8. 检验报告书

D普通包装:

1.营业执照

2.印刷许可证

3.条码印刷资格证

4.质量体系证书

5.机构代码证

一、目的：

建立一个质量相对稳定的原辅料、包装材料供应系统，以保证用于生产的原辅料、包装材料能够达到规定的质量标准。

二、适用范围：

所有涉及生产的原料、辅料、包装材料的的供应商质量审计管理。

三、责任：总经理、质量管理部、物资部经理、采购员、QA员。

四、内容：

1、对于主要原辅料、包装材料及对产品质量．收率影响较大的原辅料的各供应厂家应进行质量审计，以达到如下目的：

1.1、评估现有的或备选的供应商家；

1.2、促使供应商不断改善内部质量情况，提供高质量的产品；

1.3、检查供应商的各项操作是否符合书面程序；

1.4、及时提出纠正和预防措施等。

2、供应商的预审计

2.1、物料部通过对供应商的一般声誉，企业概况，国家质量认证情况以及从供应商的用户侧面了解的有关情况等进行初步考察；同时，物资部将收集的供应商的“药品生产许可证”和“营业执照”、“质量标准”及样品送质量管理部，由质量管理部对资料进行核查，并按公司制订的质量标准对样品进行检验，出具检验报告。

2.2、若样品检验和试用合格，则对该供应商进行质量预审计。若其中任何一项不合格，就不再对该供应商进行质量审计。

3、供应商的质量审计

3.1、对供应商的质量审计可分别按以下两种方式进行。

3.1.1、现场质量审计：对产品质量影响较大的主要原辅料、标签、使用说明书及内包装材料的供应商。

3.1.2、间接质量审计：除2.1条规定之外的其它物料。

3.2、质量审计的内容

3.2.1、厂房环境、生产环境及有关设施。

3.2.2、原料、成品仓库现场考察。

3.2.3、质量保证和质量检验的现场考察。

3.2.4、生产和质量管理文件检查：质量标准、生产记录、检验记录操作规程。

3.3、现场质量审计的程序

3.3.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理任质量审计小组组长。

3.3.2、质量审计小组组长草拟一份审计计划，由计划供应部与被审计供应商衔接，通报质量审计目的，要求等，并就审计时间与供应商协商讨论。

3.3.3、双方达成一致后，再形成正式的审计计划。

3.3.4、根据商定的时间，由供应商派相关人员与我方质量审计人员共同参加质量审计。

3.3.5、步骤：按照审计计划中的审计内容逐项检查并记录检查情况。

3.3.6、再随机抽取三批样品回公司检验。

3.4、间接质量审计的程序

3.4.1、由质量部负责组织由质量部、生产技术部、计划供应部的有关人员共同组成供应商质量审计小组。质量部经理任质量审计小组组长。

3.4.2、要求被审计供应商按审计的内容提供自查资料。

3.4.3、与被审计供应商的用户联系，了解其产品的质量状况、稳定性，对用户要求的满足程度及其售后服务情况。

3.5、审计报告

3.5.1、由质量审计小组组长严格按照对供应商质量审计的实际情况，在审计结束一周内，写出详细、明确的审计报告，并注明审计小组的最后结论，审计小组全体成员签字后交公司总经理审批。

4、审批

4.1、由公司总经理根据供应商质量审计报告，供应商的有关资料、产品质量状况、稳定性报告等进行审查、批准。

4.2、对于审计合格的供应商，由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商，到期后进行复审。

5、审计复审

5.1、在供货效期内出现三次质量问题的供应商，由质量部经理通知计划供应部减少进货数量，再出现三次质量问题时，接到通知后，计划供应部须与将情况通知供应商，若出现三次质量问题，就将停止从该供应商处进货。

5.2、对于供货效期内未出现质量问题的供应商，到期后可要求供应商按3.2.1-3.2.4规定的内容提供自查资料，经原审计小组审查后延长供货期。

5.3、复审合格的供应商，由公司总经理授权质量部经理以文件的形式确定有效期为两年的合格供应商。

6、对经第三方质量审计或国家质量认证的企业，不再进行现场质量审计，由计划供应部要求其提供有关的证书及有关3.2.1-3.2.4条规定内容的资料，送质量部经理审查后，报公司总经理批准，确定其为供应商。

7、供应商质量审计标准依据

7.1、对于生产药用包装材料的供应商按药用包装材料生产质量管理规定进行审计。7.2、对于生产原料药、药用辅料的供应商应按GMP标准进行质量审计。

7.3、参照ISO9000系列标准中有关质量管理及质量保证标准。

供应商审计程序

1.目的：规范对供货商的评定，确保物料的质量。

2.范围：物料供货商的选定、审计和批准；供货商的定期考核评估。

3.责任者：物料采购员、质量部、供应部、质量检测部负责人。

4.初选：

4.1由供应部物料采购员根据公司生产需要，选择符合要求的供货商。

4.2供货商提供的资料：

a. 企业法人营业执照;

b. GMP、GSP、GAP证书;

c. 许可证(药品生产许可证\药品经营许可证);

d. 注册、批准文件(注册证\批准文号);

e. 质量标准;

f. 产品检验报告单;

g. 企业质量保证体系;

h. 企业概况;

i. 生产能力、供货能力;

j企业荣誉证明.

4.3 对于新产品所需的物料供货商、新增加的物料供货商需要提供样品。并且由公司质量检测部按质量标准检验合格。

4.4物料采购员依据以上二项综合评价，若符合要求的，填写《供货商审批表》，报供应部负责人、质量部负责人审批。提出是否进行资格审核工作。

5.资格审核：