医疗器械广告管理办法

合集下载

医疗器械广告管理规定

医疗器械广告管理规定在医疗领域中，医疗器械对于保障人们的健康起着至关重要的作用。

而医疗器械广告作为向公众传递产品信息的重要渠道，其管理规定的重要性不言而喻。

医疗器械广告的管理规定，首先是为了保障公众的健康权益。

医疗器械不同于一般商品，其使用直接关系到人们的身体健康和生命安全。

如果广告中存在虚假、夸大或者误导性的内容，可能导致患者错误地选择和使用医疗器械，从而造成不可挽回的后果。

其次，规范的管理有助于维护市场的公平竞争秩序。

合规的广告能够让消费者在充分了解产品真实情况的基础上做出选择，促进各医疗器械企业凭借产品质量和服务来竞争，而不是依靠虚假宣传来抢占市场份额。

那么，医疗器械广告管理规定具体包含哪些方面呢？其一，对于广告内容的真实性和准确性有着严格要求。

广告中所宣传的医疗器械的性能、适用范围、使用方法等信息必须与产品注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容一致。

不得擅自更改、夸大或者虚假宣传。

例如，某款医疗器械的适用范围仅为特定病症的辅助治疗，但在广告中却声称可以根治该病症，这就是明显的违规行为。

其二，广告中不得含有表示功效的断言或者保证。

不能声称“使用本器械，药到病除”“治愈率达到百分之百”等绝对化的语言。

因为医疗器械的效果受到多种因素的影响，包括患者的个体差异、使用方法是否正确等，无法做出绝对的保证。

其三，不得利用患者、医务人员的名义和形象作证明。

有些不良商家为了增加广告的可信度，会请一些所谓的“患者”现身说法，或者假借医务人员的名义推荐产品。

这种行为容易误导消费者，也是被明令禁止的。

其四，禁止出现与其他医疗器械产品、药品或者其他治疗方法进行比较的内容。

每个医疗器械都有其独特的特点和适用范围，简单的比较不仅不科学，还可能对消费者产生误导。

在广告发布的渠道和形式方面，也有着明确的规定。

互联网、电视、报纸、杂志等各种媒体平台，在发布医疗器械广告之前，都应当对广告内容进行严格审查，确保其符合相关规定。

医疗器械广告管理制度范文

医疗器械广告管理制度范文医疗器械广告管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械广告的管理，保障广告信息的真实性、科学性和合法性，加强对广告发布者的监管，保护消费者的合法权益，制定本管理制度。

第二条本制度适用于医疗器械广告的发布、发布者的备案和监管、广告内容审核、监督检查、违法惩处等方面的管理。

第三条医疗器械广告是指通过广播、电视、互联网、报刊、户外等媒体传播的宣传、推广医疗器械的行为。

第四条医疗器械广告发布者指在广告传播媒体上发布医疗器械广告的个人、组织和单位。

第五条广告传播媒体指在广告传播领域内提供广告发布功能的媒体机构和平台。

第六条医疗器械广告管理分为监管机构的职责和医疗器械广告发布者的义务两部分。

第二章监管机构的职责第七条国家食品药品监督管理局是医疗器械广告的最高监管机构，负责医疗器械广告的监管工作。

第八条国家食品药品监督管理局依法制定医疗器械广告的管理政策、法规和制度，协助政府相关部门进行监督检查。

第九条国家食品药品监督管理局负责对广告传播媒体进行备案管理，确保广告传播媒体具备合法、规范广告发布条件。

第十条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告进行审核，要求广告内容真实、科学、合法，不得夸大宣传、夸大疗效，不得涉及虚假宣传和违法违规行为。

第十一条对于发布违法违规医疗器械广告的广告传播媒体，国家食品药品监督管理局有权采取警告、罚款、通报批评等措施，并将其列入“医疗器械广告违法失信企业”名单，向社会公布。

第十二条国家食品药品监督管理局对医疗器械广告的违法行为进行处罚，情节严重的，对相关责任人员进行追责和处罚。

第三章医疗器械广告发布者的义务第十三条医疗器械广告发布者须取得国家食品药品监督管理局的备案批准，方可在广告传播媒体上发布医疗器械广告。

第十四条广告发布者在编制医疗器械广告前，须向国家食品药品监督管理局提供医疗器械注册证书和相关证明资料。

第十五条广告发布者应严格按照医疗器械广告发布申请的备案批准事项、要求进行广告内容创作。

医疗器械经营广告监督管理办法

医疗器械经营广告监督管理办法一、导言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解、监测病症的工具、设备、器具、器材和其他相关物品。

在医疗器械市场上，广告宣传不仅是企业竞争的手段，也是消费者选择购买产品的重要依据。

为了保护消费者的合法权益，规范医疗器械广告的宣传行为，我国制定了《医疗器械经营广告监督管理办法》。

二、医疗器械广告的定义和范围医疗器械广告是指经营医疗器械的企业或个人，在媒介上发布的与医疗器械有关的广告信息。

医疗器械广告范围包括但不限于电视、广播、互联网、报纸、杂志、户外广告等各种载体。

三、医疗器械广告的基本原则1.真实性原则医疗器械广告必须真实准确，不得有夸大、虚假或误导性宣传。

广告内容应当符合医疗器械的真实情况，不能对产品进行不实宣传，误导消费者。

2.科学性原则医疗器械广告应当有科学依据，不得随意夸大产品功效，不得宣传设备和器械没有的特殊功能。

医疗器械广告应当遵循医学原理，不能对产品的疗效做出不实的宣传。

3.合法性原则医疗器械广告必须符合相关法律法规，不得违反国家政策、法律法规的规定。

广告内容应当符合国家对医疗器械的审批、注册和销售规定，不得宣传未经批准的医疗器械。

四、医疗器械广告的内容要求1.明确产品类别和名称医疗器械广告应当明确产品类别和名称，不能混淆视听。

广告中应当清晰告知产品的主要功能和适用范围，以便消费者准确了解产品。

2.阐明产品特点和优势医疗器械广告可以阐明产品的特点和优势，但必须真实准确，不得夸大或虚假宣传。

广告宣传的特点和优势必须有科学依据，不能随意臆造。

3.描述适用对象医疗器械广告应当明确描述产品适用的对象，以便消费者准确判断产品是否适合自身情况。

广告不能宣传产品适用于各种人群或所有疾病，应当科学合理阐明适用范围。

4.提示合理预期效果医疗器械广告应当合理提示产品的预期效果，但不得夸大疗效或保证绝对治愈。

广告应当明确告知产品的使用方法、注意事项和禁忌症，以便消费者理性使用和购买。

器械广告管理规定细则(3篇)

第1篇第一章总则第一条为规范医疗器械广告行为，保护消费者合法权益，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本细则。

第二条本细则适用于在中国境内发布、制作、代理、发布医疗器械广告的行为。

第三条国家食品药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）负责全国医疗器械广告的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗器械广告的监督管理。

第四条医疗器械广告应当真实、合法、科学、准确，不得含有虚假或者引人误解的内容。

第五条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）违反国家有关医疗器械管理规定的；（二）未经批准发布的；（三）含有虚假或者夸大宣传医疗器械功效的；（四）含有医疗机构的介绍和宣传内容的；（五）含有违反社会公德或者民族风俗的内容；（六）法律、法规禁止的其他内容。

第六条医疗器械广告的监督管理遵循以下原则：（一）依法行政，公正公开；（二）分级管理，属地负责；（三）宽严相济，教育为主；（四）科学监管，技术支撑。

第二章广告内容管理第七条医疗器械广告内容应当符合以下要求：（一）广告主应当明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、生产日期、有效期等信息；（二）广告主应当如实介绍医疗器械的功能、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应等；（三）广告主应当说明医疗器械的适用范围、适用人群、禁忌人群等；（四）广告主应当标明医疗器械的生产企业名称、地址、联系电话等信息；（五）广告主应当标明医疗器械的批准文号、注册号等信息；（六）广告主应当标明医疗器械的广告审查证明文件。

第八条医疗器械广告不得含有以下内容：（一）未经验证的医疗器械信息；（二）未经批准的医疗器械功能主治；（三）未经批准的医疗器械疗效；（四）未经批准的医疗器械适应症；（五）未经批准的医疗器械用法用量；（六）未经批准的医疗器械不良反应；（七）未经批准的医疗器械禁忌；（八）未经批准的医疗器械适用范围；（九）未经批准的医疗器械适用人群；（十）未经批准的医疗器械禁忌人群。

全国医疗广告管理新规：2024年版

全国医疗广告管理新规：2024年版一、总则1. 为规范医疗广告活动，保证医疗广告内容的真实性和合法性，加强医疗广告管理，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本规定。

2. 本规定适用于中华人民共和国境内的医疗广告活动，包括医疗机构自行发布和广告经营单位代理发布的医疗广告。

3. 医疗广告应当遵守国家法律法规，遵循诚实信用、公平竞争的原则，不得含有虚假或者引人误解的内容，不得误导、欺骗或者强迫消费者接受医疗服务。

二、医疗广告内容规定4. 医疗广告应当明确标明医疗机构名称、地址、联系方式，并符合医疗机构执业许可证规定的诊疗科目。

5. 医疗广告不得含有以下内容：（1）保证或者承诺疗效或者效果；（2）宣传医疗技术、诊疗方法或者医疗设备；（3）贬低或者诋毁其他医疗机构；（4）利用患者、医务人员或者其他人员的形象作证明；（5）其他违反法律法规和公序良俗的内容。

6. 医疗广告中涉及医疗诊疗项目的，应当符合医疗诊疗项目相关规定，不得宣传未经批准的诊疗项目。

7. 医疗广告中涉及药品、医疗器械的，应当依法取得药品监督管理部门或者医疗器械监督管理部门的相关批准文件。

三、医疗广告发布规定8. 医疗机构自行发布的医疗广告，应当向所在地县级人民政府卫生健康行政部门备案。

9. 广告经营单位代理发布医疗广告的，应当查验医疗机构的执业许可证、药品或者医疗器械的批准证明文件，并核实广告内容，不得发布未经核实的医疗广告。

10. 医疗广告应当在医疗机构执业场所的醒目位置或者其他适当的地点、时间发布，不得影响患者就诊和医疗秩序。

11. 医疗机构和广告经营单位发布医疗广告，应当建立健全广告发布审查制度，确保广告内容的真实性和合法性。

四、监督管理12. 县级以上人民政府卫生健康行政部门应当加强对医疗广告活动的监督管理，依法查处违反本规定的医疗广告行为。

13. 卫生健康行政部门在查处医疗广告违法行为时，可以依法查阅、复制与医疗广告有关的文件、资料，对医疗机构和广告经营单位的广告发布情况进行检查。

医疗器械广告管理办法

医疗器械广告管理办法第一条为加大对医疗器械广告的治理，保证人民躯体健康，按照《广告治理条例》和国家有关医疗器械治理的规定，制定本方法。

第二条凡利用各种媒介或形式公布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防，调剂人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料及其有关物品的广告，均属本方法治理范畴。

第三条医疗器械广告的治理机关是国家工商行政治理局和地点各级工商行政治理局；医疗器械广告证明的出具机关是国家医药治理局和省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门。

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

第五条公布医疗器械广告，必须持有通过国家医药治理局或省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门核发的《医疗器械广告证明》（以下简称《证明》）。

未有《证明》的，不得公布广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。

对不符合本方法规定的，不得出具《证明》。

《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时刻为准。

医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

第七条国内广告客户申请办理《证明》，应当提供下列文件、证件：（一）营业执照（副本）；（二）生产或经营准许证，已实施生产许可证的产品，应同时提供生产许可证；（三）产品鉴定证书；（四）产品讲明书；（五）法律、法规规定应当提交的其它证明。

国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械治理部门颁发的生产许可的证明文件和产品讲明书。

第八条进口医疗器械广告证明由国家医药治理局出具；其它医疗器械广告证明由广告客户所在地的省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门出具。

医疗器械广告证明出具机关在向广告客户核发《证明》的同时，应将《证明》（副本）抄送广告客户和广告公布单位所在地的省、自治区、直辖市工商行政治理局。

第九条国内广告客户能够托付广告经营者向广告客户所在地省、自治区、直辖市医药治理局或同级医药行政治理部门代为办理《证明》；国外广告客户能够托付在中国的医疗器械经销企业或广告经营者代为办理《证明》。

医疗器械经营违规广告处理管理办法

医疗器械经营违规广告处理管理办法导言随着医疗技术的不断发展和医疗器械市场的扩大，医疗器械经营违规广告问题日益突出。

为了规范医疗器械经营者的广告行为，保护消费者的合法权益，加强对医疗器械经营违规广告的监管，特制定本管理办法。

第一条总则1.1 为了规范医疗器械经营者的广告行为，强化对医疗器械广告的管理，保护消费者的合法权益，制定本办法。

1.2 本办法适用于在境内从事医疗器械经营的各类经营者。

第二条违规广告的定义2.1.1 违反事实，虚假宣传。

2.1.2 不符合科学、严谨的言辞。

2.1.3 未经相关主管部门批准的广告语。

2.1.4 超出许可范围的广告用语。

2.1.5 对医疗器械功能、适应症、疗效等作出夸大宣传。

2.1.6 包装、标识等涉及医疗器械广告的相关内容未按规定执行。

第三条违规广告的处罚3.1.1 取缔相关广告，要求其立即停止发布和传播。

3.1.2 对违规主体进行罚款，并依法暂扣违规广告费用。

3.1.3 吊销违规主体的广告发布资质，禁止其在一定期限内从事医疗器械经营相关广告活动。

3.1.4 对涉嫌违法犯罪的机构或个人，移交相关司法机关进行立案侦查。

第四条违规广告的监测与管理4.1 相关主管部门应加强对医疗器械广告的监测和管理，建立健全违规广告的举报机制。

4.2 监管部门应加大对医疗器械经营者的巡查力度，及时发现并处罚违规广告行为。

4.3 相关主管部门应加强与其他相关部门的合作，共同建立健全医疗器械广告审核系统，确保广告内容的真实、准确、合法。

第五条宣传教育和培训5.1 相关主管部门应加强对医疗器械经营者的宣传教育和培训，提高其对广告法及相关法律法规的认识和遵守意识。

5.2 相关主管部门可以组织医疗器械经营者参加培训班、座谈会等，交流经验、分享行业规范，提高行业整体的合规水平。

第六条法律责任6.1 对于故意发布虚假广告、严重扰乱市场秩序的医疗器械经营者，将依法进行刑事追究。

6.2 对发布违规广告的医疗器械经营者，相关主管部门将依法依规予以处罚，并公布处罚结果。

医疗器械广告管理办法

医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法是指对医疗器械广告进行管理的法规。

医疗器械广告是指为了推销医疗器械，进行的广告宣传活动。

医疗器械广告管理办法的主要目的是保护消费者权益，规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械广告的科学性和规范性。

医疗器械广告管理办法分为内容和形式两个方面。

内容方面，医疗器械广告必须严格遵守法律法规、技术标准和伦理道德规范，不得夸大宣传、虚假宣传或误导宣传。

医疗器械广告须经过相应的检测机构审核批准后，方可发布。

形式方面，医疗器械广告必须具备科学性、客观性、准确性、规范性和可读性，不得出现措辞含糊、意思不明的情况。

医疗器械广告管理办法具体规定了医疗器械广告的禁止事项，这些禁止事项主要是为了防止医疗器械广告对消费者造成误导和伤害。

医疗器械广告禁止宣传医疗器械可以代替药品治疗疾病，禁止肯定或否定任何特定疾病的治疗效果，禁止出现未经验证或未经授权的使用药物或医疗器械治疗特定疾病的宣传。

医疗器械广告也不得宣传医疗器械可作为日常保健品使用。

此外，医疗器械广告管理办法还规定了医疗器械广告的审查和监管机制。

所有医疗器械广告须经过相关机构的审核，审核结果将决定广告的发布和播出。

同时，医疗器械广告发布和播出后，还将受到相关部门的监督和管理。

如果医疗器械广告的内容和形式不符合法规要求，就将面临罚款、撤销广告等处罚。

在医疗器械广告管理办法的制定和执行过程中需要注意以下几点。

首先，应该加强对医疗器械的研发和生产监管，确保医疗器械符合安全、有效、可靠等方面的要求，为广告的科学性提供保障。

其次，应在医疗器械广告审核、发布和播出过程中确保程序的透明和公正，并建立相关的投诉处理机制。

第三，在执行中，应区分科普宣传和推销促销的广告，切忌鼓励全社会大量购买医疗器械，以免打乱医疗器械市场秩序。

最后，应该加强对医疗器械广告从业者的制度建设，提高行业人员的职业素质和道德标准。

综上所述，医疗器械广告管理办法是保障消费者健康权益和规范医疗器械市场秩序的必要手段。

医疗器械广告管理制度范本

一、总则为了规范医疗器械广告行为，保障人民群众身体健康和生命安全，维护公平竞争的市场秩序，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制定本制度。

二、广告管理原则1.合法原则：医疗器械广告必须符合国家法律法规和行业规范，不得含有虚假、夸大、误导性内容。

2.诚信原则：医疗器械广告应当真实、准确、公正，不得利用不正当手段进行虚假宣传。

3.安全原则：医疗器械广告应当关注医疗器械的安全风险，不得隐瞒、淡化医疗器械的不良反应。

4.责任原则：医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者应当对其广告内容负责，对违反本制度的行为承担相应责任。

三、广告内容管理1.医疗器械广告应当真实、准确、完整地反映医疗器械的名称、规格、型号、功能、用途、性能、生产日期、有效期等信息。

2.医疗器械广告不得含有以下内容：（1）未经批准的医疗器械；（2）未经注册或者备案的医疗器械；（3）违反医疗器械说明书或者标签内容的；（4）含有虚假、夸大、误导性内容；（5）含有医疗效果保证、治愈率、有效率等表述；（6）含有与其他医疗器械、药品进行比较的内容；（7）含有违反社会公德、损害民族优秀文化传统的内容；（8）其他违反法律法规和行业规范的内容。

3.医疗器械广告应当标明医疗器械的注册号或者备案号、生产企业名称、地址、联系电话等。

四、广告发布管理1.医疗器械广告主应当向广告发布者提供真实、合法的广告内容，并对其广告内容负责。

2.广告发布者应当审查医疗器械广告内容，确保广告内容符合法律法规和行业规范。

3.广告发布者应当对医疗器械广告进行分类管理，禁止在未成年人频道、出版物、网络平台等不适宜的媒体发布医疗器械广告。

4.广告发布者应当对医疗器械广告进行定期检查，发现违规广告及时予以处理。

五、监督管理1.各级食品药品监督管理部门负责医疗器械广告的监督管理，依法查处违法行为。

2.医疗器械广告主、广告经营者、广告发布者应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料。

医疗器械广告管理办法

医疗器械广告管理办法医疗器械广告管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械广告行为，保护消费者权益，促进医疗器械市场的健康发展，制定本办法。

第二条本办法合用于在中华人民共和国境内销售或者使用的医疗器械广告活动。

第三条医疗器械广告应当遵守以下原则：（一）真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功能、适应范围等主要特点；（二）尊重人民生命健康，不得以误导、夸大等手段进行虚假宣传；（三）尊重医学伦理，不得对医疗器械进行不科学、不许确的宣传；（四）尊重市场竞争规律，不得利用误导、混淆、抹黑等手段进行不正当竞争；（五）尊重广告审查制度，严格按照规定进行审批。

第二章广告内容审查第四条医疗器械广告应当提交到有关行政部门进行审查，未经审查允许，不得发布。

医疗器械广告直接面向消费者的，还应当将广告内容报送到省级人民政府的食品药品监管部门备案。

第五条医疗器械广告应当保证：（一）广告语言真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功能、适应范围等主要特点；（二）图片、视频、音频等广告内容真实、准确、合理、无误导性，反映广告所述医疗器械的真实情况，不得以任何形式夸大或者性能、功能等主要特点；（三）广告涉及的医疗器械应当有有效的国家医疗器械注册证书；（四）广告中不得浮现“疗效保证”“绝对安全”等误导性语言；（五）禁止使用未经国家批准的专利、技术标准、图形等；（六）禁止使用与医疗器械无关的人物形象、文化、历史等因素。

第三章处罚第六条有下列情形之一的，由监管部门责令改正、立案调查，并可以处以罚款：（一）未经审查允许，擅自发布医疗器械广告的；（二）医疗器械广告涉嫌虚假、误导，造成不良影响的。

第四章附则第七条本办法合用于医疗器械广告从事或者准备从事广告活动的单位和个人，包括生产企业、经营企业、广告经营机构和广告制作机构等。

第八条本办法自发布之日起实施。

第九条本办法的解释权归国家食品药品监管部门所有。

第十条申报医疗器械广告时，应提交下列资料：（一）广告宣传片或者文字内容；（二）广告使用的医疗器械的有效国家注册证书；（三）广告真实性的相关证明文件。

医疗器械广告的管理制度样本

医疗器械广告的管理制度样本一、目的为规范医疗器械广告活动，保证医疗器械广告的真实性、合法性、科学性和准确性，防止虚假广告和误导消费者的行为，保护消费者的合法权益，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于在中华人民共和国境内发布的医疗器械广告。

三、管理制度1. 医疗器械广告应当符合国家有关法律法规的规定，不得含有虚假、夸大的内容，不得误导消费者。

2. 医疗器械广告应当真实、准确、科学地表述产品的性能、用途、适用人群、效果、安全性等，不得含有不科学或者不可能实现的效果。

3. 医疗器械广告应当明确标明医疗器械的注册证号、生产许可证号、产品编号等信息，不得使用误导性的标识和文字。

4. 医疗器械广告应当经过生产或者进口企业审核，并依法取得医疗器械广告批准文号。

未取得医疗器械广告批准文号的，不得发布。

5. 医疗器械广告应当由取得医疗器械广告发布资格的媒体发布，不得由非医疗器械广告发布资格的媒体发布。

6. 医疗器械广告发布前，应当由生产企业或者进口代理机构向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局申请医疗器械广告批准文号。

食品药品监督管理局应当在收到申请后15个工作日内作出决定。

7. 医疗器械广告批准文号的有效期为一年，过期应当重新申请。

8. 医疗器械广告发布者应当查验医疗器械广告批准文号，不得发布未取得批准文号的医疗器械广告。

9. 医疗器械广告应当在其批准的范围内使用，不得篡改医疗器械广告批准内容，不得使用未经批准的其他内容。

10. 医疗器械广告应当明确标明“医疗器械”字样或者标识，不得使用“药品”、“保健品”、“食品”等字样或者标识。

11. 医疗器械广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关医疗机构的荣誉、排名、推荐、证明等内容。

12. 医疗器械广告不得含有公众人物的姓名、肖像、声音、形象等，不得使用暗示公众人物使用该医疗器械的内容。

医疗器械广告管理办法

第四条医疗器械广告必须真实、科学、准确，不得进行虚假、不健康宣传。

未有《证明》的，不得公布广告。

第六条医疗器械广告证明出具机关在办理广告证明手续时，应当查验有关证明、审查广告内容。

对不符合本方法规定的，不得出具《证明》。

《证明》有效期以医疗器械生产或经营准许证的有效时刻为准。

医疗器械生产或经营准许证有效期满后，《证明》自动失效。

国外广告客户申请办理《证明》，应当提交所属国（地区）政府医疗器械治理部门颁发的生产许可的证明文件和产品讲明书。

医疗器械广告管理制度

医疗器械广告管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械广告行为，保障广告内容的质量，维护消费者与医疗器械生产企业的合法权益，根据《广告法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理制度。

第二章广告审批第二条医疗器械广告应当依法经过审查批准，未经审查批准不得发布。

第三条医疗器械广告审批应当依法遵循审批程序，审查广告内容的真实性、准确性和科学性，确保广告内容不违反法律法规和伦理规范。

第四条医疗器械广告应当遵守相关法律法规的现行规定，不得含有虚假的、夸大的或者引人误解的内容，不得涉及疾病预防、治疗等宣传，不得干扰医疗器械市场秩序。

第五条医疗器械广告审批机构应当依法履行审批职责，保障广告审批程序的公开、公平、公正，审查广告内容的合规合法。

第六条医疗器械广告审批机构应当建立健全广告审批工作制度和规范操作流程，确保广告审批工作的规范性和高效性。

第三章广告发布第七条医疗器械广告发布应当遵循广告审批程序，确保广告内容的真实性、准确性和科学性。

第八条医疗器械广告发布应当按照审批机构的批准范围、方式和地域进行，不得违规发布。

第九条医疗器械广告发布主体应当依法履行广告发布程序，确保广告内容的合规合法，不得含有虚假的、夸大的或者引人误解的内容。

第十条医疗器械广告发布主体应当依法履行广告发布义务，确保广告内容的真实性、准确性和科学性，不得违反广告法和相关法律法规的规定。

第十一条医疗器械广告发布主体应当建立健全广告发布管理制度和规范操作流程，确保广告发布工作的规范性和高效性。

第四章广告监管第十二条医疗器械广告监管机构应当依法履行广告监管职责，加强对广告内容的监督检查，及时发现和处理违法违规的广告行为。

第十三条医疗器械广告监管机构应当依法履行广告监管义务，加强对广告内容的监督检查，发现违法违规的广告行为及时处理。

第十四条医疗器械广告监管机构应当建立健全广告监管工作制度和规范操作流程，加强对广告内容的监督检查，确保广告监管工作的规范性和高效性。

《医疗器械广告管理办法》

《医疗器械广告管理办法》文章来源:互联网浏览次数(１９９１年４月１０日国家医药管理局令５号发布)第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保证医疗器械的安全、有效，促进医疗器械行业发展，制定本办法。

第二条从事医疗器械生产、经营、科研的单位都必须遵守本办法。

第三条国家医药管理局主管全国医疗器械的管理监督工作。

省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构在国家医药管理局的指导下负责其所辖范围的医疗器械管理监督工作。

第二章医疗器械的分类管理第四条国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指植入人体、用于生命支持，技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第二类是指产品机理已取得国际国内认可、技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械。

第三类是指通过常规管理可以保证安全性、有效性的医疗器械。

《医疗器械管理分类目录》由国家医药管理局公布、调整。

第五条第一类医疗器械由国家医药管理局管理；第二类、第三类医疗器械由省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构管理。

第三章医疗器械生产企业管理第六条医疗器械生产企业，必须具备下列条件：（一）具有与所生产医疗器械相适应的工程技术人员和技术工人；（二）具有与所生产医疗器械相适应的厂房、设施、协作配套条件以及卫生环境；（三）具有与所生产医疗器械相适应的生产技术管理规程；（四）具有与所生产医疗器械相适应的质量保证体系；（五）符合国家对医疗器械生产管理的有关要求和规定。

第七条企业生产医疗器械，必须取得工商行政管理机关颁发的《营业执照》。

企业生产第一类、第二类医疗器械，必须依照本办法第二章分类管理规定向国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构提出申请，经审核批准，取得《生产准许证》后，方准予生产。

企业生产第三类医药器械应向省、自治区、直辖市医药管理局或省级人民政府指定的医药管理机构备案。

医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范

医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范引言医疗器械广告宣传是医疗器械企业宣传产品、推广销售的重要手段之一。

然而，为了保护消费者权益，规范行业秩序，医疗器械监督管理条例对医疗器械广告宣传做出了一系列限制和规范。

本文将对医疗器械监督管理条例对广告宣传的限制及规范进行探讨。

1. 医疗器械广告的定义根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械广告是指医疗器械生产企业、经营企业、代理机构、门诊医疗机构等在公众传播媒介上发布，以宣传介绍、销售医疗器械为目的的信息活动。

2. 医疗器械广告宣传的限制2.1 广告宣传内容限制根据条例规定，医疗器械广告宣传内容必须真实、准确、合法，不得夸大或虚假宣传医疗器械的疗效、功能等。

医疗器械广告不得含有与医疗器械无关的明显误导性信息。

2.2 广告宣传方式限制医疗器械广告宣传不得采用夸大宣传效果、欺骗性宣传、虚假或者引人误解的宣传方式。

医疗器械广告禁止使用以疗效、功能为主要内容的专家推荐、科研论文、病例等方式进行宣传。

2.3 广告宣传对象限制医疗器械广告宣传不得针对儿童、孕妇、老年人等特殊人群进行误导性宣传。

医疗器械广告不得发布面向一般公众的治疗疾病、改善身体功能等广告信息。

2.4 广告宣传语言限制医疗器械广告宣传语言应明确、准确、易于理解，不得使用含有未经核准的疗效或者涉及医疗争议问题的语言。

3. 医疗器械广告宣传的规范为了规范医疗器械广告宣传行为，医疗器械监督管理条例还对广告宣传做出了一系列规范：3.1 广告宣传审查医疗器械广告宣传发布前，必须经过相关监管部门的审查。

监管部门将根据医疗器械广告的内容、宣传方式等进行审查，确保广告宣传符合相关法规要求。

3.2 广告宣传登记备案医疗器械广告宣传发布后，相关企业需要将广告宣传的相关信息进行登记备案。

登记备案是对广告宣传信息的管理和监督，也是监管部门了解和掌握广告宣传情况的重要途径之一。

3.3 广告宣传违法处罚对于违反医疗器械广告宣传规定的企业，监管部门将依法进行处罚。

医疗器械生产广告监管管理办法

医疗器械生产广告监管管理办法1. 引言随着医疗器械行业的发展和竞争的加剧，医疗器械生产企业之间的广告竞争也越来越激烈。

为了保护消费者的权益，维护市场秩序，加强对医疗器械生产广告的监管，国家发布了《医疗器械生产广告监管管理办法》。

本文将对《医疗器械生产广告监管管理办法》的主要内容进行介绍和解读。

2. 审查范围•医疗器械产品广告；•医疗器械生产企业及其产品的宣传资料、使用说明书等；•医疗器械生产企业在展览展示、学术会议等活动中的宣传资料。

3. 审查要求3.1 广告内容的真实性和准确性医疗器械生产广告必须真实、准确地描述产品的性能、功能和特点，避免夸大宣传和虚假宣传。

广告中不得含有与事实不符的内容和夸大虚假的效果。

3.2 广告中禁用的言辞和图像•指明疾病诊断和治疗的效果；•担保或承诺治愈疾病或改善疾病症状；•营销手段，如无效赔付、免费试用等；•缺乏科学依据的宣传。

3.3 广告的可辨识性医疗器械生产广告必须清晰地标识广告的真实性和商业性，并与其他内容区分开来，避免引起混淆。

3.4 广告的可读性和易懂性医疗器械生产广告的文字、图片和版面设计应简明扼要、清晰易懂，便于消费者理解和获取所需信息。

4. 违规处罚•给予警告和责令改正；•罚款；•吊销广告发布许可证；•取缔广告；•追究法律责任。

5. 监督管理机构《医疗器械生产广告监管管理办法》规定了监督管理医疗器械广告的机构，由国家食品药品监督管理总局和各地食品药品监督管理局负责监督和管理。

6. 结论《医疗器械生产广告监管管理办法》的出台，旨在加强对医疗器械生产广告的监管，保护消费者的权益，维护市场秩序。

企业在发布医疗器械生产广告时应遵守相关法律法规，确保广告内容真实准确，不含虚假和夸大宣传。

相关监管机构应加大执法力度，加强对医疗器械生产广告的监督和管理，依法惩处违规行为，确保市场的公平竞争和消费者的权益。

医疗器械广告管理规定

医疗器械广告管理规定近年来，医疗器械行业迅速发展，广告作为一种重要的宣传推广方式，也得到了广泛应用。

然而，随着医疗器械广告数量的剧增，一些不合规范的广告也开始出现。

为了维护广大消费者的权益，保障广告内容的真实性和可靠性，我国制定了一系列医疗器械广告管理规定。

一、广告主体资格要求根据《医疗器械广告管理规定》，只有具备执业许可证书的医疗机构、获得医疗器械注册证书的企业或个人才有资格发布医疗器械广告。

这一规定保证了广告主体的专业性和合法性。

二、广告内容要求医疗器械广告必须具备真实性、科学性、合理性和准确性。

广告不得夸大疗效，不得进行虚假宣传，不得对医学和科学知识作不当解释，不得误导患者。

广告中的效果展示必须是真实的，且必须得到医疗机构、医生或有资质专业机构的认可。

三、经营许可证标识医疗器械广告中，需要将经营许可证标识明显展示，以便消费者能够识别其合法性。

经营许可证标识通常包括企业名称、许可证号码和有效期等信息。

这一要求对于保证广告的合法性和可信度具有重要意义。

四、不得与药品混淆医疗器械和药品属于不同的产品类别，其功能和作用也存在区别。

因此，医疗器械广告禁止与药品混淆，不得进行夸大宣传，不得涉及疾病治疗的内容。

同时，医疗器械广告应当强调其辅助、改善功能，不能用“治疗”等词汇误导消费者。

五、禁止使用虚假证明医疗器械广告禁止使用虚假的荣誉或称号，禁止冒用专业人员的名义。

广告中的专家、学者或医生的推荐，必须是真实的，遵循科学严谨的原则。

对于广告中出现的专业证明，应当事实核实，避免虚假宣传。

六、公益广告宣传医疗器械广告不仅要具备商业性质，更应当承担起科普教育的责任。

广告主体可以通过公益广告宣传，增强公众对医疗器械的了解和认知。

这不仅有助于提高消费者的健康意识，也能促进整个医疗器械行业的发展。

七、违规处罚根据《医疗器械广告管理规定》，对于违反广告管理规定的行为，相关部门将依法给予处罚。

违规可能导致广告被召回、撤销广告发布资格、罚款等惩罚措施。

医疗器械广告法律规定

医疗器械广告法律规定
医疗器械广告的宣传是一种特殊形式的广告活动，受到严格的监管
和法律规定。

医疗器械广告的信息准确性和合法性对公众的健康和权
益具有重要影响。

下面将介绍医疗器械广告的法律规定，以加强对医
疗器械广告的规范管理。

首先，根据相关法律规定，医疗器械广告必须符合以下几点要求：
1. 真实准确：医疗器械广告必须提供真实准确的信息，不得夸大产
品功效，欺骗消费者，误导公众。

2. 科学合理：医疗器械广告所宣传的产品功效必须基于科学依据，
不得违背医学伦理、科学道德。

3. 安全性：医疗器械广告应当注重产品的安全性，提示潜在风险，
避免对消费者造成伤害。

4. 诚实守信：医疗器械广告不得诱导消费者误解或产生不良情绪，
应当遵守道德规范，维护诚实信用。

另外，医疗器械广告还需遵守以下法律规定：
1. 《广告法》：医疗器械广告必须遵守《广告法》的相关规定，不
得含有虚假宣传、夸大产品效果等内容。

2. 《医疗器械监督管理条例》：根据《医疗器械监督管理条例》，
医疗器械广告必须经过相关部门审查批准，确保内容合法、真实可靠。

3. 《消费者权益保护法》：医疗器械广告应当尊重消费者权益，保护消费者知情权，不得误导消费者做出错误选择。

总之，医疗器械广告的合法合规宣传对于维护公众健康、促进医疗器械行业的良性发展具有重要意义。

医疗器械生产企业和广告发布机构应当加强对医疗器械广告的监管，遵守相关法律法规，保障消费者权益，推动医疗器械市场的健康发展。

【字数：350】。

医疗器械广告管理办法

医疗器械广告管理办法为了确保医疗器械的质量问题，提高公司的信誉，需要制定并实施相应的管理制度。

店铺为你整理了医疗器械管理制度范本，欢迎阅读!医疗器械广告管理办法一为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。

医疗器械广告管理办法二第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。

第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。

二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。