TOSOH公司液相色谱柱对应2010版中国药典(三部)的 应用110727
2010版中国药典资料汇总
由于2010版中国药典资料较多，为了方便大家下载，现整理出完整版下载地址（免费下载）：第一部分：中国药典配套丛书中国药典2010年版中药标准物质分析图谱(上卷)/forum.php?mod=viewthread&tid=45264&fromuid=1023中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库（第一册）/forum.php?mod=viewthread&tid=18761&fromuid=1023中国药典2010年版对应高效液相色谱方法图谱库（第二册）/forum.php?mod=viewthread&tid=45027&fromuid=1066药品检验仪器操作规程2010年版/forum.php?mod=viewthread&tid=35922&fromuid=1023中国药品检验标准操作规范2010年版/forum.php?mod=viewthread&tid=22593&fromuid=1023中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴/forum.php?mod=viewthread&tid=18996&fromuid=1023中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩色图集/forum.php?mod=viewthread&tid=21587&fromuid=1023中华人民共和国药典中药彩色图集/forum.php?mod=viewthread&tid=22262&fromuid=1023第二部分：中国药典pdf,exe,word电子书2010版中国药典pdf版（三部齐全，可复制）/forum.php?mod=viewthread&tid=29324&fromuid=10232010版中国药典exe版电子书（中药材，饮片和附录）/forum.php?mod=viewthread&tid=18536&fromuid=10232010版中国药典第一增补本pdf电子书/forum.php?mod=viewthread&tid=44022&fromuid=1023中国药典2010年版pdf版（三部齐全，并附有勘误表）/forum.php?mod=viewthread&tid=18163&fromuid=1023中国药典2010年版一部word版电子书（共1026页）/forum.php?mod=viewthread&tid=18519&fromuid=1023中国药典2010年版二部word版电子书（部分辅料）/forum.php?mod=viewthread&tid=18520&fromuid=1023中国药典2010年版三部word版电子书/forum.php?mod=viewthread&tid=18528&fromuid=1023第三部分：中国药典相关培训资料中国药典2010年版中药的有关热点问题介绍/forum.php?mod=viewthread&tid=18534&fromuid=10232010版中国药典（二部）增修订内容及新增品种/forum.php?mod=viewthread&tid=34604&fromuid=10232010版中国药典培训/forum.php?mod=viewthread&tid=21735&fromuid=10232010版中国药典辅料英文版/forum.php?mod=viewthread&tid=45329&fromuid=1023中国药典英文版2005年版二部/forum.php?mod=viewthread&tid=33020&fromuid=1023岛津应对2010版中国药典残留有机溶剂残留检测数据集/forum.php?mod=viewthread&tid=30188&fromuid=10232012年版HPLC应用图谱集/forum.php?mod=viewthread&tid=34879&fromuid=10232010版中国药典一部二部凡例和附录sop/forum.php?mod=viewthread&tid=18565&fromuid=1023中国药典发展与展望/forum.php?mod=viewthread&tid=18671&fromuid=10232010年版中国药典微生物检验主要增修订内容/forum.php?mod=viewthread&tid=20880&fromuid=1023无菌检测系统的验证和应用/forum.php?mod=viewthread&tid=20890&fromuid=10232005版、2005版增补本、2010版中国药典中药材比较/forum.php?mod=viewthread&tid=21219&fromuid=1023滴定液配制、标定操作规程2010版/forum.php?mod=viewthread&tid=22284&fromuid=1023中检所的微生物验证范例/forum.php?mod=viewthread&tid=24862&fromuid=1023稳定性考察验证指南/forum.php?mod=viewthread&tid=24861&fromuid=10232010和2005年版中国药典比较/forum.php?mod=viewthread&tid=26402&fromuid=1023中国药典2010年版一部中药材与饮片贮藏条件/forum.php?mod=viewthread&tid=26749&fromuid=1023福建省中药饮片炮制规范(2011年版)/forum.php?mod=viewthread&tid=27125&fromuid=1023药品标准进展与中国药典2010年版增修订概要h ttp:///forum.php?mod=viewthread&tid=27881&fromuid=1023中国药典2010年版一部炮制方法汇总表/forum.php?mod=viewthread&tid=28082&fromuid=10232010版中国药典二部与2005版二部产品对比表/forum.php?mod=viewthread&tid=28157&fromuid=1023第四部分:世界各国药典大汇总(美国英国日本欧洲巴西阿根廷印度) /forum.php?mod=viewthread&tid=21456&fromuid=1023（说明：以上资料仅供大家学习，勿作他用。
液相色谱柱的应用-PPT
“甲醇—H2O”流动相。
2. 正相色谱常用的流动相及其冲洗强度的顺序是：
正己烷＜乙醚＜乙酸乙酯＜异丙醇
最常用的是正已烷，
不同混合溶剂的粘度比较
柱填料基质
高pH下, 硅胶会溶解
低pH下, 键合相会断裂
化学修饰困难
孔结构复杂, 孔径不均匀，
导致柱效不够高, 有机溶剂
衡状态, 对于梯度淋洗尤为重要
孔径 --- 对色谱分离的影响
大孔的填料颗粒可以延长溶质大分子在填
料表面滞留的时间, 达到充分分离, 改善
峰形
样品 MW 2, 000, 选择 100Å 的孔径
样品 MW > 2, 000, 选择 300Å 的孔径
比表面积的比较
比表面积与孔径的影响
大孔径填料适用于大分子分析
移动速率不一样，从而产生色谱分离。
(必要条件)
分配过程
分配系数 - K
K=
CS
Cm
K= 常数
（T恒定）
Cm =组分在流动相中的浓度
Cs = 组分在固定相中的浓度
容量因子k
是指在一定条件下，组分在两相间达到分配平衡时的质量比。
在实际工作中，常应用另一表征色谱分配平衡过程的重要参数——
容量因子(capacity factor)，也称分配比(partition ratio)，以 k 表示。
色谱柱的构造
柱填料：
液相色谱柱的分离作用是在填料与流动相之
间进行的，柱子的分类是依据填料类型而定。常用
颗粒粒径在3—10 µm的范围内。
正相柱：多以硅胶为柱填料。另一类正相填料是
硅胶表面键合—CN，-NH2等官能团即所谓的键合
岛津发布中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库
岛津发布中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库我国对中药的探索历经了几千年的历史，目前大约有12000种药用植物，中国各地常用的中药已达5000种左右。
随着对中药资源的开发和研究，中药的疗效在当今世界上越来越被重视，中药也被越来越广泛的使用。
在长期的使用和实践中发现，中药材的产地、采制、贮藏等均会对药材中的有效成分产生影响。
与广大老百姓日常生活息息相关的“苦口良药”质量之优劣直接关系到每个人健康乃至生命。
为确保公众用药质量、用药安全，2010年版《中华人民共和国药典》出台。
在2010版中国药典一部中中药新增率达到89%，中药和中药饮片在本次药典中终于被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。
2010版《中国药典》一部中新增中药材65种，饮片439种，修订359种中药材和饮片标准。
国家食品药品监督管理局规定所有药品生产企业均须按药典新增修订内容严格执行，所有产品标准均须符合《中国药典》范例及附录的相关要求。
岛津公司一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。
为了方便分析工作者等能更好的理解和掌握2010版《中国药典》中高效液相色谱方法，岛津公司与北京大学药学院合作研究，共同完成三部《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》。
岛津公司的液相色谱技术在国际上享有盛名。
北京大学药学院承担了国家药典委员会2010年版《中国药典》中药品的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。
该解决方案意在方便广大医药生产企业使用岛津液相能更方便地执行新版药典方法，按照新版药典标准重现分离。
该图谱库建立了一系列鉴别、检查和鉴定药品含量的高效液相色谱方法，详细描述了药典收载情况、药品液相色谱建立方法、标准品和实际样品的液相色谱图、定量标准曲线及重复性数据。
本次《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库》第一部，供相关用户参考。
了解详情，请点击《中国药典2010版对应高效液相色谱方法图谱库(一)》。
中国药典2010版一部新增HPLC检测项目_色谱柱选择指南2011-大连依利特
Hypersil
GOLD phenyl
5um
4.6×200mm
112
荷叶
荷叶碱
258
Hypersil
ODS2 5um 4.6×150mm
Sinochrom
Sinochrom SinoChrom Sinochrom Hypersil Hypersil Sinochrom Hypersil Sinochrom
SinoChrom
Hypersil
Hypersil
SinoChrom SinoChrom Sinochrom Sinochrom Hypersil Hypersil Hypersil
4.6×150mm
4.6×200mm 4.6×200mm 4.6×150mm 4.6×150mm 4.6×250mm 4.6×150mm 4.6×250mm 4.6×150mm 4.6×200mm
44
白屈菜 白屈菜红碱
100
45
白鲜皮 梣酮、黄柏酮
102
46
瓜蒌子
3,29-二苯甲酰基栝楼仁 三醇
104
巴豆苷 耐斯糖 花旗松素
74
Sinochrom ODS-BP 5um
75
SinoChrom ODS-BP 5um
77
Hypersil BDS C18 5um
功劳木
盐酸小檗碱、盐酸巴马 汀
79
SinoChrom
ODS-BP 5um
甘草
甘草苷、甘草酸铵
80
SinoChrom ODS-BP 5um
炙甘草 甘草苷、甘草酸铵
17
Sinochrom ODS-BP 5um
18
Diamonsil
《中国药典》2010年版附录部分内容
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
制药用水 1、生产工艺 纯化水 饮用水经蒸馏、离子交换、反渗透等方法 注射用水 纯化水经蒸馏 灭菌注射用水 注射用水按注射剂生产工艺制备 2、修订后质量标准增二项检查 电导率检查 新增附录用于检查各种阴阳离子的污染程度 总有机碳检查 控制有机污染（有机小分子、微生物） 修订附录： （1）除控制水中TOC外，增加了对制水系统的流程监控作用 （2）对TOC测量的各种原理和方法不作任何褒贬，只强调技术 要求
-∞
Ψ Raman 与极化率变化相关│(aij)nm│= ∫ a Ψ dτ 2、两者选一律 互为补充 3、拉曼光谱测定快速、准确，样品制备简单甚至无需制备 4、拉曼光谱通常处于可见与近红外区 可以有效地用光导纤维将各光学元件联结 样品可以包封在对激光光源透明的玻璃、塑料中或将样 品溶于水中 5、一些特殊的拉曼技术，如共振拉曼和表面增强拉曼光谱 可以使谱带强度增加103～106倍，使痕量物质的结构研 究成为可能。
10 μm通道的累计计数
≥68%
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
可见异物检查法
1、合并原附录ⅨH及《可见异物检查法补充 规定》 2、10ml及以下规格，每次手持不超过2支 3、目视检测时间不超过20秒 4、所检样品必须系随机抽取
通用检测方法和指导原则主要增修订内容
渗透压摩尔浓度测定法 1、供试溶液的浓度 （1）由仪器可测定范围改为不大于700mOs mol/ ㎏ （2）经稀释的供试液，其渗透压摩尔浓度不能 简单地用实测值乘以稀释倍数表示，而应 将实测值和稀释倍数完整表述 2、扩大了应用范围，在制剂通则的注射剂和眼用 制剂项下有明确规定。 3、各类制剂的渗透压摩尔浓度范围暂不作统一规 定，原则要求与血液等渗或接近等渗（285～ 310mOs mol/ ㎏ ）
东曹达(TOSOH)凝胶液相色谱 HLC8220
主要特点： 北京龙智达公司目前引进国际上先进的高速、环保、健康、节能型新一代GPC。 仪器使用专门开发的微量型的泵、色谱柱和检测器。 日本TOSOH公司开发的新一代GPC具有： 高速：微量GPC分析时间是传统GPC的二分之一。在相同的工作时间内，分析样品数量比传统多倍。 环保：在相同条件下，做同样多的样品，由于流量的降低和色谱柱的尺寸的减小。使用溶剂量只是传统仪器的三分之一。实验成本和废液产生量都减少。减少对环境的污染。 健康：由于分析时间、消耗溶剂的减少，操作人员接触试剂的机会也减少。 节能：综上所述，微量型GPC在能源节省上，也是非常显著的。 欢迎感兴趣的用户到我公司参观，我公司可为您提供一定数量样品的免费测试工作。
技术参数： SuperH & HZ色谱柱 填料粒径 3 um 理论塔板数（TP） 16,000TP/15cm 尺寸 4.6 or 6.0mmID15cm 流速 0.35 to 0.6 mL/min 耗费溶剂 3.75mL/column(6.0mmID) 2.5 mL/column(4.6mmID) 15 mL/column 进样体积 5 uL/column
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离子色谱在2010版中国药典中的应用
min
40
50
60
70 75
图3. 肝素钠粗产品中的多硫酸软骨素的测定
2 ●
●
离子色谱针对肝素钠的测定
肝素钠中有机杂质分析-半乳糖胺限度测定（符合美国药典方法2）
戴安离子色谱符合美国药典针对肝素钠中的葡萄糖胺以及半乳糖胺的杂质进行分析的方法。
色谱条件：
● AminoTrap氨基酸捕获柱，50×4 mm CarboPac PA20分析柱，150×3 mm
061205 #38 3.50
µS 2.00
0.9*9+15%标准14ppm 1-N甲基吡咯烷
ECD_1
min -0.50
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
12.5
14.9
061205 #36 [由a修改，手动指派1]
6.00 µS
3-未知1
ECD_1
2.50
-1.00 0.4
2-N甲基吡咯烷
4-未知2
● 淋洗液：0-10 min，14 mM NaOH；10.1-15 min， 200 mM NaOH；15.1-20 min，14 mM NaOH
● 流速：0.5 mL/min ● Au工作电极 pH-Ag-AgCl参比电极 ● 标准糖四电位波形 ● 进样体积：10 µL
2-葡萄糖胺
120
肝素钠-糖胺-090428#59 nC
25.0
30.0
图9. 系统适用性测试谱图
5 ●
●
离子色谱电导检测法检测盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷
（符合2010版中国药典方法5）
2010版药典中对盐酸头孢吡肟中的N-甲基吡咯烷的检测方法为电导检测法 样品处理： N-甲基吡咯烷标准溶液，称取一定量标准品，用10mM硝酸稀释到所需浓度。样品称取0.088 g溶 解在10 mL淋洗液中。直接进样。 进样速度：0.9 mL/min 色谱柱类型：阳离子柱 IonPac CS15， 25 µL定量环 检测方式：CSRS抑制型电导检测，外加水模式 淋洗液组成：9mM HNO3+15％ 乙腈
岛津应对2010版药典--标准
新增--中药指纹图谱（1）--LC与GC法
中药制剂中引入指纹图谱： -----（详细规定各个参数及相似度）
1、复方丹参滴丸 ----- HPLC-等度，8个特征峰，相似度不低于0.9 2、天舒胶囊 ----- HPLC-梯度, 7个特征峰，相似度不低于0.85 3、注射用双黄连 ----- HPLC-梯度，7个特征峰，相似度不低于0.9； 4、桂枝茯苓胶囊 ----- HPLC-梯度，8个特征峰，相似度不低于0.9; 5、诺迪康胶囊 ----- HPLC-梯度，相似度不低于0.9; 6、腰痛宁胶囊 ----- HPLC-梯度，相似度不低于0.9;
13
部分值得关注点（6）
总有机碳测定法（TOC测定仪）进入药典正文，被用于纯化水、注射用 水等标准中; 针对药物特点，含量测定采用了专属性更强的检查方法。 例如：TLC与UV检测方法大量改进为HPLC法定量；
例如：HPLC法梯度分析条件大量替代原有等度分析条件，某些中药材的定量更 是引入LCMS方法； 例如：液相五种检测器均出现在2010版中国药典中。
2010版药典
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为 中药，二部为化学药，三部为生物制品。 2010年版《中国药典》收载品种4567余种，其中 新增1386种，原有药典品种系统性修订提高的标 准2237个，基本覆盖国家基本药物目录品种和国 家医疗保险目录品种。
4
一部正文
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、 成方和单味制剂共2165个，比05年版1146个增加 约1019个。 其中药材和饮片：新增药材59，新增饮片355， 共新增414，修订365 植物油脂和提取物标准：新增27，修订14 中成药标准：新增549，修订233
17
丹参滴丸HPLC指纹图谱
2010版中国药典乳糖的高效液相色谱检测
2010版中国药典中药用辅料乳糖的分离一直是很多客户所头疼的问题，主要体现在所选色谱柱做出来的谱图无法满足药典对理论板数的要求，低于5000，氨基柱寿命差，重现性等等问题，为了满足药典要求，某些厂家以及客户选择300mm长的非常规氨基柱来进行分析，但是往往会增加客户的经济成本；同时，兼顾柱温参数要求，有些柱温箱并不能置入300mm 长的色谱柱，因此，用常规250*4.6mm的氨基柱分离是最好的选择。
以下为我们客户采用我们的Epic NH2 5um 250*4.6mm色谱柱产品按照2010版药典所分析出来的谱图，塔板数远远高于药典要求。
色谱柱在中国药典二部的应用
色谱柱在中国药典二部的应用
色谱柱在中国药典二部的应用非常广泛。
色谱柱是一种分离和分析技术，主要用于药品的质量控制和杂质检测。
在中国药典二部中，色谱柱的应用涵盖了多个章节，包括性状检查、鉴别、含量测定等。
1.性状检查：色谱柱可用于检查药品的物理性状，如粒度、颜色、气味等。
通过色谱柱分离样品，可以观察到不同成分的相对含量和分布，从而判断药品的质量和纯度。
2.鉴别：色谱柱可用于鉴别药品中的成分。
通过色谱柱分离样品，结合不同成分的保留时间、峰形等信息，可以判断药品中是否存在特定成分，从而实现鉴别目的。
3.含量测定：色谱柱可用于测定药品中特定成分的含量。
通过色谱柱分离样品，测量目标成分的峰面积或峰高，结合标准品对照，可以计算出药品中特定成分的含量。
4.有关物质检查：色谱柱可用于检查药品中存在的有关物质。
通过色谱柱分离样品，可以检测药品中可能存在的杂质、降解产物等，以确保药品的纯度和安全性。
5.残留溶剂检查：色谱柱可用于检查药品中残留的溶剂。
通过色谱柱分离样品，可以检测药品生产过程中使用的溶剂种类和含量，以评估药品的质量和安全性。
6.生物制品检测：色谱柱在生物制品的检测中也发挥着重要作
用。
例如，在疫苗检测中，色谱柱可用于分离和检测疫苗中的抗原蛋白、防腐剂等成分。
总之，色谱柱在中国药典二部的应用十分广泛，对药品的质量控制和安全性评估具有重要意义。
在实际应用中，根据不同药品的特性和需求，选择合适的色谱柱和检测方法，有助于确保药品的质量和疗效。
tosoh高性能离子交换色谱柱
No.109TSKgel STAT系列色谱柱—目录—页码1. 前言 12. 色谱柱的基本特点 12-1. 填料特点 12-2. 柱压 22-3. 标准蛋白质的分离 22-4. 核酸的分离 42-5. 样品载量 53. 阴离子交换色谱柱的应用实例 64. 阳离子交换色谱柱的应用实例105. 总结141. 前言离子交换色谱法是一项广泛应用于生物制药、生物化学和食品工业等领域的分析技术，其可以轻松地对生物大分子样品（例如蛋白质和核酸）进行分离和定量分析。
离子交换色谱包括阴离子交换色谱和阳离子交换色谱，前者使用带季胺或叔胺基团的填料，后者使用带磺酸或羧酸基团的填料。
可以根据目标蛋白质的化学性质、空间立体构造、等电点，或者根据与杂质组分间的不同分离选择性，选择最适填料装填的离子色谱柱。
核酸一般采用阴离子交换色谱柱进行分离分析。
东曹离子交换色谱柱包括TSKgel 5PW系列和TSKgel NPR系列产品，前者使用一种多孔性填料，可用于实验室规模的分离和纯化工作，后者使用非多孔性填料（粒径：2.5µm），适用于高速、高分辨率和微量分析。
无论是不同粒径的TSKgel PW系列高速分析、中高压制备填料，亦或是工业生产制备用TOYOPEARL系列的中低压层析填料，其填料基质的化学组成和骨架构造都是一致的，因此实验室规模下使用TSKgel 5PW系列色谱柱优化获得的分离条件可以很容易地规模放大到生产级别。
TSKgel NPR系列色谱柱使用非多孔性填料（粒径：2.5 µm），因此尤其适用于高分辨率和高通量的分析。
此外，该类色谱柱对低浓度的肽和蛋白质样品分离、分析时，亦可获得良好的回收率。
最近推出的TSKgel STAT系列色谱柱，使用非多孔性填料，能够实现在较低柱压下获得与TSKgel NPR系列色谱柱相同或更好的保留及分辨率。
本报告将详细介绍TSKgel STAT系列色谱柱的基本特点和部分应用实例。
中国药典2010年版仪器分析方法应对
372
含量测定
HPLC法
359
694
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*
柱色谱 纸色谱 薄层色谱 气相色谱
色谱法在2010年版药典的应用
高效液相色谱 离子色谱 凝胶色谱 毛细管电泳
正相色谱 反相色谱 离子对色谱
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色谱法的应用：纸色谱
纸色谱的基本原理-分配色谱 固定相-吸附在滤纸上的水 移动相-展开剂 样品在水和展开剂中的溶解度不同，故分配不同而达到分离。例：盐酸苯乙双胍
色谱法的应用：凝胶色谱法
*
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常压凝胶色谱
头孢尼西钠
头孢唑肟钠
阿莫西林
注射用头孢尼西钠
注射用头孢唑肟钠
阿莫西林胶囊
头孢他啶
头孢唑林钠
青霉素V钾
注射用头孢他定
注射用头孢唑林钠
青霉素V钾胶囊
头孢曲松钠
头孢替唑钠
青霉素钠
注射用头孢曲松钠
注射用头孢替唑钠
注射用青霉素钠
头孢呋辛钠
头孢噻吩钠
青霉素钾
注射用头孢呋辛钠
硫酸卡那霉素注射液
硫酸链霉素
硫酸卡那霉素滴眼液
注射用硫酸链霉素
注射用硫酸卡那霉素
大豆磷脂
硫酸西索米星
胆固醇
硫酸西索米星注射液
蛋黄卵磷脂
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色谱法的应用：蒸发光散射检测器
图 硫酸核糖霉素有关物质色谱图 （蒸发管温度：65℃，分流模式）
总杂质：5.26%
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色谱法的应用：蒸发光散射检测器
图 硫酸核糖霉素有关物质色谱图 （蒸发管温度：110℃，不分流模式）
现代分析技术的应用进一步扩大
气相色谱 残留溶剂
红外光谱 原料药、制剂
中国药典2010版对应高效液相色谱图集
中国药典2010版对应高效液相色谱图集栀子分析栀子的高效液相色谱《中国药典》收载情况【来源】本品为菌草科植物栀子E lli s 的干燥成熟果实。
9-11月果实成熟呈红黄色时采收，除去 果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
【功能与主治】泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。
用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐脑， 目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
【含量测定】色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(15:85)为流动相；检测 波长为238nm。
理论板数按栀子苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备：精密称取扼子苷对照品适量，力卩甲醇制成每1mL含30 p g 的溶液，即得。
供试品溶液的制备：取本品粉末(过四号筛)约0.1 g ，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25m L ,称定重量， 超声处理2盼钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10m L,置25mL量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10 ML ,注入液相色谱仪，测定，即得。
栀子样品来源：本品为菌草科植物栀子GWew'ayosTm'noWes Ellis 的干燥成熟果实。
9-11月果实成熟呈红黄色时采收，除 去果梗及杂质，蒸至上汽或置沸水中略烫，取出，干燥。
产地：江西。
对照品：栀子苷(含量：99.91%)供试品溶液的制备：取本品粉末(过四号筛)约0.1 g ,精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇25m L ,称定重量， 超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量職滤液10m L ,置25mL 量瓶中， 加甲醇至刻度，摇匀，取200 m L 加入800^ L 超纯水即得待测液。
对照品溶液的制备：精密称取栀子苷对照品适量，力卩入20%甲醇水制成每1mL含30 Mg的溶液，摇匀，即得。
最新中国药典版--高效液相色谱法
谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板 数按维生素B6峰计算不低于4000。 1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相：0.04%戊烷磺酸钠溶液 甲醇 =85 ：15。
2.2 检测波长：291nm
2.3 柱温：室温
维生素B6的测定—高效液相色谱法
本方法采用高效液相色谱法测定维生 素B6注射液中维生素B6（C8H11NO3） 的含量。
供试品制成流动相溶液，进入高效液 相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收 检测器，于波长291nm处检测维生素 B6吸收值，计算出其含量。
试剂
1. 甲醇
2. 0.04%戊烷磺酸钠溶液（用冰醋酸 调节pH值至3.0）
5检测有关物质时，自身对照和归一化法的检 测结果什么情况下两者基本一致，两个各自的 应用价值是什么
如果检测物质线性关系良好，稀释100倍，峰 面积还呈线性关系的话，归一化法和自身对照 法所得的结果是一致的，（最多差0.02％左 右），但如果稀释100倍，峰面积不呈线性关 系的话，那么两法所得的结果，将有所差异， 如此采用归一化法，将得不到正确的结果，因 为此时峰面积不能准确的表示质量，而采用自 身对照则可避免该情况的发生。
色谱条件与系统适用性试验
按各品种项下的要求对仪器进行适用 性试验，即用规定的对照品对仪器进 行试验和调整，应达到规定的要求； 或规定分析状态下色谱柱的最小理论 板数、分离度、重复性和拖尾因子。
（1） 色谱柱的理论板数
色谱柱的理论板数(n) 在选定的条件下，注入 供试品溶液或各品种项下规定的内标物质溶液， 记录色谱图，量出供试品主成分或内标物质峰 的保留时间tR（以分钟或长度计，下同,但应 取相同单位）和半高峰宽(Wh/2)，按 n=5.54(tR／Wh/2)<2>计算色谱柱的理论板数， 如果测得理论板数低于各品种项下规定的最小 理论板数，应改变色谱柱的某些条件（如柱长， 载体性能，色谱柱充填的优劣等），使理论板 数达到要求。
USP色谱柱编号对应表
氧化铝,反相键合,含碳量低,氧化铝基聚丁二稀小球,5μm，孔径80Å
L30
全多孔硅胶键合乙基硅烷固定相
L31
季胺基改性孔径2000Å的交联苯乙烯和二乙烯基苯(55%)强阴离子交换树脂
L32
L33
能够分离分子量4000～40000范围蛋白质分子的球形硅胶固定相, pH稳定性好
L34
铅型磺化交联苯乙烯－二乙烯基苯共聚物强阳离子交换树脂，9mm球形
L35
锆稳定的硅胶微球键合二醇基亲水分子单层固定相，孔径150Å
L36
5mm胺丙基硅胶键合L-苯基氨基乙酸－3,5二硝基苯甲酰
L37
适合分离分子量2000～40000的聚甲基丙烯酸酯凝胶
L38
水溶性甲基丙烯酸酯基质SEC色谱柱
L39
L25
聚甲基丙烯酸酯树脂交联羟基醚（表面含有残余羧基功能团）树脂。能分离分子量100～5000范围的水溶性中性、阳离子型及阴离子型聚合物（用聚氧乙烯测定）的固定相
L26
丁基硅烷化学键合全多孔硅胶微球固定相
2.1×100mm,5μm
L27
30～50μm的全多孔硅胶微粒
L28
多功能载体，100Å的高纯硅胶加以氨基键合以及C8反相键合的官能团
L7
全多孔硅胶微粒键合C8官能团固定相
C8柱
L8
全多孔硅胶微粒键合非交联NH2固定相3 to 10 μm
NH2柱
L9
强酸性阳离子交换基团键合全多孔不规则形硅胶固定相
SCX柱
L10
多孔硅胶微球键合氰基固定相（CN）
CN柱
L11
键合苯基多孔硅胶微球固定相
苯基柱
L12
无孔微球键合季胺功能团的强阴离子交换柱
2010版药典 中药材 含量 高效液相 检测条件,处理方法,流动相
14.0% 【一】
277 松脂醇二葡萄糖苷 210 334 梓醇 毛蕊花糖苷
10 10 20
❤：2g，加三氯甲烷索氏提取6h，弃去三氯甲烷液，药渣挥干，加甲醇索氏提取6h，提取液蒸至近干，加甲醇溶解至10ml容量瓶中，过滤即得。
115 地黄
10.61ug/ml 10.55ug/ml
15.0% 【一】
12.60ug/ml
❤：0.2g，精加70%甲醇20ml，回流30min，过滤即得。
70 丹参
D
15.64ugபைடு நூலகம்ml
30:10:1:59 286
2-60
❤丹参酮ⅡA：0.3g，精加甲醇50ml，回流1h，过滤即得。 ❤丹酚酸B： 0.2g，精加75%甲醇50ml，回流1h，过滤即得。 ❤原儿茶醛： 1g，精加甲醇50ml，回流1h，（按三宝胶囊方法处理）
3,2
总量0.24%
10.0% 【一】
❤：0.5g，精加甲醇20ml，水浴回流2h，过滤即得。
G
高良姜
270
C18
甲醇-0.2%磷酸溶液
55:45
266
高良姜素
41.40ug/ml
10
0.70%
❤：0.2g，精加甲醇50ml，回流1h，过滤即得。
第 2 页，共 8 页
16.0% 【二】
作者：汉之广矣
字母
药名 白芍 白芷
页数 色谱柱 96 97 C18 C18
流动相 乙腈-0.1%磷酸溶液 甲醇-水
流动相比例 波长 14:86 55：45 230 300
对照成分 芍药苷 欧前胡素
对照浓度 57.09ug/ml
进样量 10 20
含量 1.6% 0.080% 0.050% 0.15% 0.020%
中国药典2010-高效液相色谱
附录Ⅵ D 高效液相色谱法高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱，对供试品进行分离测定的色谱方法。
注入的供试品，由流动相带入柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号。
1.对仪器的一般要求和色谱条件所用的仪器为高效液相色谱仪。
仪器应定期检定并符合有关规定。
（1）色谱柱反相色谱系统使用非极性填充剂，常用的色谱柱填充剂为化学键合硅胶，以十八烷基硅烷键合硅胶最为常用，辛基硅烷键合硅胶和其他类型的硅烷键合硅胶（如氰基键合硅烷和氨基键合硅烷相等）也有使用。
正相色谱系统使用极性填充剂，常用的填充剂有硅胶等。
离子交换色谱系统使用离子交换填充剂；分子排阻色谱系统使用凝胶或高分子多孔微球等填充剂；对映异构体的分离通常使用手性填充剂。
填充剂的性能（如载体的形状、粒径、孔径、表面积、键合基团的表面覆盖度、含炭量和键合类型等）以及色谱柱的填充，直接影响供试品的保留行为和分离效果。
分析分子量小于2000的化合物应选择孔径在15nm（1nm=10Å）以下的填料，分析分子量大于2000的化合物则应选择孔径在30nm以上的填料。
除另有规定外，普通分析柱的填充剂粒径一般在3~10µm之间。
粒径更小（约2µm）的填充剂常用于填装微径柱（内径约2mm）。
使用微径柱时，输液泵的性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配；如有必要，色谱条件也需作适当的调整。
当对其测定结果产生争议时，应以品种项下规定的色谱条件的测定结果为准。
以硅胶为载体的键合固定相的使用温度通常不超过40℃，为改善分离效果可适当提高色谱柱的使用温度，但不宜超过60℃流动相的PH值应控制在2~8的。
当PH大于8时，可使载体硅胶溶解；当PH 小于2时，与硅胶相连的化学键合相易水解脱落。
当色谱系统中需使用PH值大于8的流动相时，应选用耐碱的填充剂，如采用高纯硅胶为载体并具有高表面覆盖度的键合硅胶填充剂、包裹聚合物填充剂、有机-无机杂化填充剂或非硅胶基键合填充剂等；当需使用PH值小于2的流动相时，应选用耐酸的填充剂，如具有大体积侧链能产生空间位阻保护作用的二异丙基或二异丁基取代十八烷基硅烷键合硅胶填充剂、有机-无机杂化填充剂等。
10版一部药典规定应用高效液相、气相、原子吸收等仪器的品种
附件3：2010版药典规定高效液相、气相、原子吸收、薄层扫描和高效液相-质谱法等方法测定的药材品种一、高效液相色谱法（302种和74种）：一枝黄花、丁公藤、人参、人参叶、儿茶、三七、三白草、三棵针、干姜、炮姜、土贝母、土荆皮、土茯苓、大叶紫珠、大豆黄卷、大青叶、大黄、大蒜、大蓟、山豆根、山茱萸、山香圆叶、山银花、山楂叶、千里光、千金子、川牛膝、川乌、制川乌、川芎、川射干、广东紫珠、广枣、广金钱草、女贞子、小蓟、马钱子、马鞭草、王不留行、天山雪莲、天仙子、天麻、木瓜、木香、木贼、木通、五味子、太子参、车前子、车前草、瓦松、牛蒡子、牛膝、升麻、化橘红、丹参、乌药、乌梅、巴豆、巴豆霜、巴戟天、水飞蓟、水红花子、功劳木、甘草、炙甘草、甘遂、石苇、石吊兰、石斛（鼓槌）、布渣叶、龙胆、北刘寄奴、四季青、生姜、仙茅、白头翁、白芍、白芷、白屈菜、白鲜皮、瓜子金、瓜蒌子、炒瓜蒌子、冬虫夏草、冬凌草、玄参、半枝莲、母丁香、地肤子、地黄、熟地黄、地榆、地锦草、西红花、西洋参、当归、当药、肉苁蓉、肉豆蔻、肉桂、朱砂根、延胡索、华山参、伊贝母、血竭、合欢皮、合欢花、决明子、关黄柏、灯盏细辛、安息香、防已、防风、红花、红参、红景天、远志、赤芍、芫花、芥子、苍术、芦荟、苏木、苏合香、杜仲、杜仲叶、杠板归、巫山淫羊藿、两头尖、两面针、连翘、吴茱萸、牡丹皮、何首乌、制何首乌、佛手、余甘子、辛夷、羌活、沙苑子、沙棘、补骨脂、阿胶、陈皮、附子、忍冬藤、青风藤、青皮、青黛、苦玄参、苦地丁、苦杏仁、苦参、枇杷叶、板蓝根、刺五加、郁李仁、虎杖、罗布麻叶、罗汉果、知母、垂盆草、使君子、侧柏叶、金龙胆草、金果榄、金荞麦、金钱草、金银花、肿节风、狗脊、卷柏、泽泻、细辛、贯叶金丝桃、荆芥、荆芥穗、茜草、荜茇、草乌、制草乌、草豆蔻、茵陈、胡芦巴、胡黄连、胡椒、南五味子、枳壳、枳实、栀子、威灵仙、厚朴、厚朴花、哈蟆油、骨碎补、香加皮、香橼、重楼、禹州漏芦、独一味、独活、姜黄、前胡、首乌藤、洪连、洋金花、穿山龙、穿心莲、络石藤、秦艽、秦皮、珠子参、莱菔子、莲子心、荷叶、桂枝、桔梗、桃仁、夏天无、夏枯草、柴胡、铁皮石斛、积雪草、臭灵丹草、射干、徐长卿、高良姜、粉葛、益母草、浙贝母、娑罗子、预知子、桑叶、黄山药、黄芩、黄芪、炙黄芪、黄连、黄柏、黄蜀葵花、黄藤、菝葜、菟丝子、菊花、救必应、野马追、野木瓜、野菊花、蛇床子、银杏叶、猪苓、麻黄、鹿衔草、商陆、淫羊藿、密蒙花、续继、斑蝥、款冬花、葛根、葶苈子、萹蓄、紫花前胡、紫苏子、紫苏梗、紫草、紫珠叶、紫菀、黑种草子、筋骨草、番泻叶、湖北贝母、蓍草、蓝布正、蒲公英、蒲黄、槐花、槐角、路路通、蜂胶、锦灯笼、矮地茶、满山红、滇鸡血藤、蔓荆子、蓼大青叶、槟榔、酸枣仁、豨莶草、蜘蛛香、罂粟壳、辣椒、漏芦、槲寄生、暴马子皮、墨旱莲、薏苡仁、橘红、藁本、翼首草、蟾酥。
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三部212
4
Human 冻干人血白蛋白 Albumin,Freezedried
治疗类
白蛋白
SEC 排阻极限300KD， 粒度10um，直径 7.5mm，长度30cm或 60cm
TSKgel G3000SW(7.5*600)
三部214
5
人免疫球蛋白
Human immuno globulin
治疗类
球蛋白
治疗类
白蛋白
SEC 排阻极限300KD， 粒度10um，直径 7.5mm，长度60cm
TSKgel G3000SW(7.5*600)
流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，人免 （量取0.5mol/L磷酸二氢钠 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 UV280nm 峰的分离度应大于1.5，白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0, 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5，白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，多聚体 含量不高于5% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0, 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，白蛋 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 白单体峰与二聚体峰的分离度大 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 于1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 计算应为0.95～1.40之间，单体 914.5mL混匀 与二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5，白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，单体与 二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，单体与 二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，单体与 二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，单体与 二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为4mg的白蛋白溶液20uL,注 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 入色谱柱，记录色谱图，白蛋白 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 单体峰与二聚体峰的分离度大于 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 算应为0.95～1.40之间，单体与 914.5mL混匀 二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, ,0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，白蛋 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 白单体峰与二聚体峰的分离度大 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 于1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 计算应为0.95～1.40之间，单体 914.5mL混匀 与二聚体含量之和大于等于90% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 体峰与二聚体峰的分离度大于 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 914.5mL混匀 算应为0.95～1.40之间，单体与 二聚体含量之和大于等于90%
SEC,排阻极限300KD, 粒度10um，直径 7.5mm,长60cm
TSKgel G3000SW(7.5*600)
三部216
6
Human immuno 冻干人免疫球蛋 globulin Freede白 dried
治疗类
球蛋白
SEC,排阻极限300KD, 粒度10um，直径 7.5mm,长60cm
TOSOH公司液相色谱分析柱（分子尺寸排阻模式）在2010版中国药典（三部）中的应用
序号 药品中文名称 药品英文名称 药品类别 测试项目 CHO细胞表 达的乙型肝 炎病毒表面 抗原 （HBsAg) CHO细胞表 达的乙型肝 炎病毒表面 抗原 （HBsAg) 色谱柱要求 亲水树脂体积排阻色 谱柱， 排阻分子量低 于1000KD，孔径 100nm,粒度17um，直 径7.5mm，长度30cm 亲水甲基丙烯酸树脂 体积排阻色谱柱，排 阻极限10 000KD，孔 径100nm,粒度17um TOSOH公司的对应色谱柱 药典推荐的流动相条件 检测器 要求 药典位置
1
Recombinant 重组乙型肝炎疫 Hepatitis B 苗（CHO细胞） Vaccine ( CHO Cell ) Recombinant Hepatitis B 重组乙型肝炎疫 Vaccine ( 苗（汉逊酵母） Hansenula polymor pha)
预防类
TSKgel G5000PW(7.5*300)
13
Human 静注人免疫球蛋 immunoglobulin 白(pH4) for intravenous injection
治疗类
球蛋白
SEC,排阻极限300KD, 粒度10um，直径 7.5mm,长60cm
TSKgel G3000SW(7.5*600)
流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，白蛋 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 白单体峰与二聚体峰的分离度大 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 于1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 计算应为0.95～1.40之间，单体 914.5mL混匀 与二聚体含量之和大于等于95% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 以含1%异丙醇的pH7.0 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 注入色谱柱，记录色谱图，白蛋 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 白单体峰与二聚体峰的分离度大 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 于1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 计算应为0.95～1.40之间，单体 914.5mL混匀 与二聚体含量之和大于等于95% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 体峰与二聚体峰的分离度大于 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 算应为0.95～1.40之间，单体与 914.5mL混匀 二聚体含量之和大于等于90%， 多聚体含量应不高于5% 流速0.6mL/min，取每1毫升含蛋 白质为12mg的白蛋白溶液20uL, 以含1%异丙醇的pH7.0 注入色谱柱，记录色谱图，人免 0.2mol/L磷酸盐缓冲溶液 疫球蛋白与对照品单峰与裂解体 峰的分离度应大于1.5,白蛋白单 （取0.5mol/L磷酸二氢钠 UV280nm 体峰与二聚体峰的分离度大于 200mL，0.5mol/L磷酸氢二 1.5，拖尾因子按白蛋白单体峰计 钠420mL,异丙醇15.5mL及水 算应为0.95～1.40之间，单体与 914.5mL混匀 二聚体含量之和大于等于90%， 多聚体含量应不高于5% 3.2mmol/L磷酸氢二钠人促红素色谱峰计算理论塔板数 1.5mmol/L磷酸二氢钾UV280nm 应不低于1500，主峰面积不低于 400.4mmol/L氯化钠，pH7.3, 98% 上样量20-100ug 3.2mmol/L磷酸氢二钠人促红素色谱峰计算理论塔板数 1.5mmol/L磷酸二氢钾UV280nm 应不低于1500，主峰面积不低于 400.4mmol/L氯化钠，pH7.3, 98% 上样量20-100ug