(2014年部分)中国药科大学研究生《药事法规》笔记

中国药科大学药事法规精讲（部分）研究生课程拾遗注释：本拾遗为中国药科大学研一下学期选修课——药事法规精讲的复习资料。

该选修课由四位老师讲授，分别是邵荣、陈永法、丁锦希、梁毅。

邵荣老师讲国内部分，主要是我国药品管理法条目的解析；陈永法老师主要讲授国际药事管理部分，主要是美国FDA的构成、药品注册；丁锦希老师主要讲述一些列案例以及民商法内容；梁老师主要讲述部分GMP内容。

本人听课时间有限，仅作为诸位复习抛砖引玉之用。

2014.6.20南京第一部分：药事法规基础知识药事法规基础知识（一）：《中华人民共和国药品管理法》的诞生《中华人民共和国药品管理法》的诞生，对于我国制药行业来说是划时代的！如今开始谈它对付我们药药品行业的影响。

在1984年以前，我国没有专门的药品法，有的是一部卫生部出台的《药政监督管理条例》，看清楚，还只是“条例”，不是“法规”。

也就是说，再84年以前，我国的药品行业还没有正儿八经的执法！随着我国革新开放以来，对于药品的立法呼声越来越高，终于在84年诞生了我国的第一部药品法------《中华人民共和国药品管理法》（加一个小插曲，实在最开始的名字不是这个，最开始的名字叫《药政监督管理法》，这个名称各位也许没有听说过，“它”只存在了短短的几个月，由于在人大讨论的时间，有人提出质疑，为什么叫“药政监督管理法”，而不是”药品监督管理法“，请注意，”药政“与”药品“（未来可能再改成“药事”），不光是名称上的差别，并且是法规的涵盖范畴上，将来执法的职权上都市有很大的不同。

后来，由于时间上的缘故原由，临时改成名称为《中华人民共和国药品管理法》！)，随后的一些年，在2000年，对付《中华人民共和国药品管理法》有了一次大的修订。

其时主推更名派的是江西局，目前那些老先辈们依旧是我国药监局的中流砥柱！说到这里，各人可能还没有感触什么，不外。

举个更明确的例子会更清楚。

《生产许可证》，第一批的集中换证是哪一年？可能有人也关注过，不错，是1985年，也就是1984年《中华人民共和国药品管理法》公布后的一年。

由于在84版的药品管理法中，提出了强制实行《生产允许证》制度，于是在85年实行管理法后一年，全国药企开始了大换证。

从这个例子中，我们可以提取以下几点信息：（1）法例的修订日期、颁布日期、实行日期是有时间间隔的，也就是一个缓冲过渡期。

（2）在这个缓冲期中，必要敏锐的觉得到全国药企们的大举动，及早动手！规避换证高峰期。

（3）我国一般公布法例，一般是偏向逢5，逢0。

也就是说，每逢整数年，多会出现集中审批现象。

每逢整数年，药监局扩编制的可能性很大！（所以2015年很有可能要扩编制了，呵呵，关注药监部门公事员、事业单位考试的人可以留意一下。

）今年是2014年了，今年的征兆很明显了，《药品注册管理措施征求意见稿》已经公布，《中国人民共和国药品管理法》在本年将迎来10年后的另一次大的修订！预计5月份公布征求意见稿；《2015版药典》即将更新；《附录·中药饮片GMP意见稿》本年年头2月公布，另有去年沸沸扬扬的GSP附则····等等表示，2015年，将会是药品行业的一个“牛”年！药事法规基础知识（二）：《中华人民共和国药品管理法》的诞生在2000年以前，我国并没有出台立法法，之前不论是立法、部门规章的发布，都十分的随意。

名称有规章、条例、办法[例如：毒、麻、精、放的管理办法]、指导原则、电子刊物，叫什么名称的都有。

从2000年起，有了《中华人民共和国立法法》之后，我国的立法事情才开始变得相对的体系化、规范化。

作为医药行业的一员，和药事法例打交道很频繁。

我们在工作之余，仍需有一定的法律思维，法律思维有助于帮助我们更好的懂法、遵法，然后更好的用法！需要法律的效力，即各层执法的权利范畴、优先次序；药事法规基础知识（三）：药事法规的几个基本原则3.1“罪刑法定”原则3.2"法不溯及既往"原则一般就是新法和老法相互交替的时候，就会出现法律的溯及力问题！下边，我将结合我们的医药行业，举一个栗子（PS：这是一个真实的故事哈，被隐去了名称）。

背景：我们国家在1984年出台了第一部《药品管理法》，然后1985年7月1号开始实施，然后到了2001年2月28日修订，2001年12月1日实施。

（PS：我们知道，一个法律的生效，不是从修订开始，是从正式实施日开始的！）。

假定，在1985年开始，某A中成药生产企业的药品，在药品的说明书上夸大了宣传，（中成药，一般喜欢夸大宣传，上面写着可以治疗“血虚引起的···功能性贫血、用于治疗肿瘤、心血管····”），总之如果按照2001版的《药品管理法》的话，依照“第48条第6款”会被判定为假药。

但是按照84版的《药品管理法》，不会被认定为假药，从1984年就是卖这个中成药产品，一直卖的很不错，年销售超过30%（靠的就是自己添加“适应症”，可以卖给更多的医院科室了，销量大增）。

当这个药卖到了2001年6月份，这个药品还在卖，它的说明书还没有改，依旧是夸大宣传。

注意时间节点，此时，2001年药品管理法刚刚修订完，还没有正式实施。

那么，请问，在这个过渡期，判定这家药企的药品，应该参照84年的法还是01年的法？答案是，依然参照的是84年的法，因为法律溯及力的原因，刚刚提到了“法不溯及既往”要到2001年的12月1日修订后的药品管理法才开始生效。

从2001年2月28日到2001年11月31日，这个《药品管理法》修订颁布的过渡期中，如果企业依旧这么做的法，从严谨的法律层面上，这家药企是钻了法律的空子，没有办法。

但是这家企业是明知未来这样做是违法的，而去做这件事，这在法律上称之为是“主观故意”，一旦这个企业超过了12月1日，在市场上发现了这个多适应症的“假药”，这时，该企业因为主观上的故意，将承担更严重的处罚！PS批注：“法不溯及既往”原则出处于刑法我国《刑法》第十二条规定：中华人民共和国成立以后本法施行以前的行为，如果当时的法律不认为是犯罪，适用当时的法律;如果当时的法律认为是犯罪，依照本法总则第四章第八节的规定应当追诉的，按照当时的法律追究刑事责任，但是如果本法不认为是犯罪或者处刑较轻的，适用本法。

3.3"从旧兼从轻”原则参照旧的法并且兼顾轻的量刑。

关于从旧兼从轻的原则，邵老师在3.2“法不溯及既往”案例的基础上进行的拓展，在此不再罗列。

药事法规基础知识（四）：CFDA的“前世今生”SDA-------国家药品监督管理局；SFDA-----国家食品药品监督管理局；CFDA-----国家食品药品监督管理总局。

在CFDA成立以前我国食品的监管是“分段式监管”：生产、流通、餐饮环节在CFDA成立后我国食品的监管是汇总到CFDA，以后的话，出了问题，问责CFDA总局！药事法规基础知识（五）：三定方案“三定”方案，98、03、08、2013年四次机构改革“三定”方案定职权（职权法定）、定机构（下属机构）、定编制（人员）机构改革：①98年：统一药政，新组建国家药品监督管理局（SDA），为国务院直属机构，副部级单位，并采取省级以下垂直管理的模式，即省级DA属于省政府管理，厅级单位，市、县药品监督管理局为省级直属，不与地方政府部门隶属关系。

②03年：将SDA更名为SFDA，国家食品药品监督管理局，并赋予其在食品问题上的牵头、综合协调管理的职责。

③08年：将SFDA重新划归卫生部，失去规章立法权，地方上原则为降半级，归卫生部门，取消地方垂直管理，由于各地差异，其改革也有较大差异。

典型省市有：天津：不降级，未取消垂直管理，与卫生部门无瓜葛北京、上海：不降级，未取消垂直，与卫生部门互相兼任江苏：降半级，取消垂直，归卫生部门④2013年，SFDA更名为CFDA，重返正部级单位。

药事法规基础知识（六）：《药品管理法》基本框架法的框架，法的目录，最近要修法，倾向是药品的生命周期，“研发--生产--经营---使用”第一章总则-----------------笼统的。

第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理-----------------药品管理，不在上市之前，不叫药品，是药物！第六章药品包装的管理-----------包装的管理，包装的行为，分装的药品·····第七章药品价格和广告的管理-----------在01年修法的时候，没有见过这个价格---物价局管，广告，药监局审评，广电总局来做。

这个章节特别仓促，亮点，首次把医生作为购销回扣的主体。

这个章节的不严肃、不严谨很仓促。

购销回扣，价格居高不下，药品广告泛滥·······第八章药品监督-----------增加了对监督者自己的监督，对监管者本身的监管。

第九章法律责任-----------框架上显得比较圆满第十章附则完整的法律都要具备三个要素：假定，处理，制裁假定，是适用这个规范的前提条件，处理，是这一条款应该有的实质性的内容制裁，假设没有按规范做···--------单独一章就成了法律责任，罚则，消极的法律责任。

到目前为止，药品生产企业的管理，一定会发生纠正！药品生产，药品生产企业，管企业与管生产是不一样的。

管经营，不是管企业，是管经营！医疗机构使用管理，这个环节，相当多的改革，很难在这里改。

痛苦，管的太窄，管的是医疗机构的药剂制备，管不了其他的。

医院大部分的药，还是卫生部门监管，因此《药品管理法》的修订，一定要注意实际操作性。

新修订的《药品管理法》中至少会提及部分的“上市许可人”的制度，这个制度很时髦。

第二部分：《药品管理法》法条几条释义以第3条、第48、49条为例。

【其他法条学习，需要结合《药品管理法》】1、《药品管理法》（第三条）/item/flfgk/gwyfg/1993/236009199305.html/item/flfgk/gwyfg/1993/236009199305.html/WS01/CL0784/10769.html2、《药品管理法》（第48条）1984年《药品管理法》第三十三条禁止生产、销售假药。

有下列情形之一的为假药：一、药品所含成份的外称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。

二、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品按假药处理：一、国务院卫生行政部门规定禁止使用的。

二、未取得批准文号生产的。

三、变质不能药用的。

四、被污染不能药用的。