药理毒理申报资料撰写

非临床概述
国际申报资料要求简介(ICH)
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药理毒理试验方案简介
药理研究 毒理研究 药代动力学研究 摘要和结论 参考文献目录
主要内容概述
国际申报资料要求简介(ICH)
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受试药物特征简介
药理毒理特征简述
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结合各试验结果
对临床适应证、试验方案以及 临床应注意的问题提出建议
主要内容概述 - 药理学
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•小结
•主要药效学
•次要药效学
•安全性药理学
•药物相互作用 •讨论和结论 •表和图 (可列此或每一项研究正文中)
主要内容概述 - 药代动力学 • 分析方法
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• 吸收、分布、代谢、排泄
• 药代动力学方面的药物相互作用
• 其它有关药代动力学试验 • 讨论和结论 • 表和图 (可列此或置于正文中)
(书面、表格总结）
主要内容书面总结内容、排序
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•摘要
•药理研究书面和表格总结
•药代动力学研究书面和表格总结 •毒理研究书面和表格总结
主要内容资料排序原则
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• 试验类型排序 体外试验/体内试验 • 相同类型的试验排序 可归类按不同种属、给药途径和给药时间 最短的顺序排列 • 不同动物种属排序 小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/ 非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类 • 给药途径排序 人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/ 吸入/局部/其他
概述
规范申报资料的目的
主要内容 -
概述
中药与化药药理毒理资料整理原则
• 格式要求: 基本一致 • 内容书写: 根据结果 • 结论分析: 结合特点
主要内容 -
国际申报资料要求简介
•国际申报资料要求简介
主要内容 -
国际申报资料要求简介
• 先进国家申报资料要求
(International Conference on Harmonisation -ICH) -- Guidance on M4 Common Technical Document，2001; -- Guidance for Industry: M2 eCTD: Electronic Common Technical Document Specification ，2003
主要内容概述 – 毒理学 • 单剂量/急性毒性
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• 局部耐受性
• 重复剂量/长期毒性 • 遗传毒性/致突变 • 致癌性 • 生殖毒性 • 幼年动物试验
• 其他毒性… • 讨论、结论
• 表、图 (可列此
或置于正文中)
主要内容-
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2 非临床研究摘要内容
网址: http//www.ich.org
主要内容 CTD的结构 五部分:
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第一部分 （非通用）: 各国规定文件
第2—5部分（通用） :
CTD-Q-质量
CTD-E-有效
CTD-S-安全（非临床研究报告）
主要内容非通用技术文件
பைடு நூலகம்
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I地区 管理资料
II A 概述 质量、临床、非临床 ---------------------------------------非临床摘要B II C临床摘要
主要内容•单剂量（急性）毒性
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各试验报告-毒理研究
•重复剂量（长期）毒性 ，包括 毒代动力学
• 遗传毒性（致突变）
• 致癌性
•生殖毒性
•局部耐受性
•其它毒性
主要内容-
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ICH-M4S部分模板范例
ICH-M4S
ICH-M4S
ICH-M4S
主要内容-
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3 非临床研究各试验报告
主要内容-
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各试验报告-药理研究
•主要药效学 •次要药效学 •安全性药理 •药物相互作用
主要内容-
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各试验报告-药代动力学
• 分析方法和确证报告
• • • • • • 吸收 分布 代谢 排泄 药物相互作用 其它有关药代动力学试验
化学药品、中药 药理毒理 申报资料的撰写简介
程鲁榕 国家食品药品监督管理局药品审评中心 （仅代表个人观点）
药理毒理申报资料的撰写
声明 个人观点 仅供参考 选择由您
主要内容-
概述
退？OK？-
色香味 ？
胃口？ 舒心？
主要内容
• 概述 • 国际申报资料要求简介 • 国内申报资料的基本要求 • 应注意的问题
主要内容资料排序原则
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• 图、表排序 - 推荐表和图列在正文中 - 也可将表和图置于每项书面 总结的最后 - 图、表所引用参考资料
主要内容表格总结：
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•原则上遵循非临床研究书面总结排序 •可改变形式以利对结果的理解和评价
•根据情况，可增加或删减某些项目
主要内容
•概述
-申报资料要求的发展趋 - 规范申报资料的目的
主要内容-
概述
申报资料要求的发展趋势
• 规范化 • 国际通用化 • 先进、便捷的方式 - 电子通用技术资料
主要内容• 管理部门 - 高质量资料 • 审评部门 - 查阅评价 • 管理部门 - 企业交流 注册进程 • 注册成本 - 资料整理 存档能力
书面总结 表格总结
通 用 技 术 文 件
III
IV
V
质量研究报告
非临床试验报告
临床试验报告
主要内容撰写项目 1
国际申报资料要求简介(ICH)
非临床研究概述内容 2 非临床研究摘要内容 (书面、表格总结） 3 非临床研究各试验报告内容
主要内容-
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1 非临床研究概述内容
主要内容概述内容、排序