文件标准格式、编号管理规范

文件标准格式、编号管理规范

1、目的：

建立公司的文件格式和编码系统，使文件条理化和系统化，以利于识别、查询、控制、跟踪和使用。

2、依据：

国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》3、范围：

适用于公司所有 GMP文件的编码、标准格式的管理

4、责任：质量管理部负责本规程的制定，各部门负责人根据本规程的要求对每份文件进行编号及文件格式的修订。

5、内容：

5.1编码要求：

5.1.1全局性：所有的文件均应有编号及版本号，其形式保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时文件。

5.1.2系统性：公司内相关部门的文件依照本管理标准，并经质量管理部文件管理人员进行登记，确认后方可使用其文件编号。

5.1.3准确性：文件与编号一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编号即告作废，并不得再次启用。

5.1.4可追踪性：根据文件编码系统规定，可随意调出文件，亦可随时查询文件及变更的历史。

5.1.5稳定性：文件编码系统一旦确定，不得随意变动，应保证系统的稳定性，以防文件管理的混乱。

5.2文件标准格式

5.2.1文件格式要求

5.2.1.1文件标准格式由质量管理部统一下发，各部门起草文件依据此文件执行。

5.2.1.2如无特殊要求，公司文件一律采用 A4 幅面纸张。

5.2.1.3各种表格、记录根据其所依附文件要求选择用纸。

5.2.2 文件标准格式内容

5.2.2.1首页

管理规程

生效日期 5.2.2.2文件名称：文件的全称。宋体，加粗，小二号字，居中 5.2.2.3文件类型及编号方式：

分类

英文代码 分类 英文代码 分类 英文代码

管理规程

SMP 工作标准

SOP 技术标准

STP

SMP 、SOP 、STP 编号方式：

版本号（版本号自 00 开始） 编号（编号 4 位自

0001开始） 从属代码（按文件分类列表） 主代码

文件分类代码

管理规程 （SMP ）类

分类

主代码

从属文件

从属代码

质量保证

QA

质量系统文件 1 公用文件

2 环境监控、卫生监控

3 公用系统监控

4 外围监控

5 审核放行

6 质量控制 QC QC 管理 1 质量风险 QRM 质量风险管理 1 机构与人员 IP 机构与人员管理 1 厂房与设施 BF 厂房与设施管理 1 设备管理 EC 设备管理 1 物料与产品 MP 采购管理 1 储运管理 2 确认与验证 CV 确认与验证管理 1 文件管理 FM 文件管理 1 生产管理 PC 生产文件管理 1 生产卫生管理 2 委托生产与 委托检验 EPI 委托生产管理 1 委托检验管理 2 产品发运与召回

PDR 发运与召回管理 1 自检

SC

自检管理

1

年月

XXX-XX-X-XXXX XX

操作规程(SOP)类

技术标准(STP)类

URS

BF 厂房设施 1 EC

设备

2

记录类（ SOR ）：分类及主代码参照 STP 分类方式，其中确认与验证类记录、报 告在《验证方案及报告编制标准操作规程》单独做出规定。 版本号（版本号自 00 开始） 编号（编号 4 位自 0001开始） 记录分类代码 检验种类

分类代码

批生产记录、辅助记录编号编制方式（除检验记录外）

主代码 分类代码

检验报告单编号编制方式 （1）检验报告编号的组成：检品物料编码、报告年份、报告月份、流水号，即 XXXXX 、X XXXX 、 XX-、 XXX 。 （ 2）原则：接收年份用四位数表示，如 2012；接收月份用两位数表示，如 01、

12；流水号用四位数表示，如 001 表示第一个文件，依次类推至 999，流水号 为月流水号。

例如：2015年 7 月份检验的第三批赤芍的检验报告单编号为： YL0001201507003。 （3）检品的物料编码见文件《物料编码管理规程》（文件编号： SMP-FM-01015-01）。

XXX-XX-X-XX-XX

检验记录编号编制

XXX-XX XX-X-XXXX-XX

版本号（版本号自 00 开始） 编号（编号 2 位自

01开始） 记录分类代码

5.2.2.4复制数：文件备档后需下发的份数

5.2.5.5颁发部门：文件的颁发机构， GMP文件全部由质量管理部颁发。

5.2.5.6分发部门：文件的接收部门。

5.2.5.7复印件号：由文件管理员统一管理，由部门代码 -复印件排序组成，如：分发生产部三份文件：则复印件号为： 02-01/03 、 02-02/03 、 02-03/03 。

5.2.5.8生效日期：为批准日期七日之后日期，由文件管理员负责填写。此七天时间为该文件试行、培训时间。

5.2.5.9替代文件编号：由文件管理员统一管理。

5.2.5.10适用范围：写明此文件应用的具体对象。

5.2.5.11文件发放：由文件管理员按实际情况管理。

5.2.5.12编制、日期：由该文件主要起草人签字，填写日期。

5.2.5.13审核、日期：由起草人的部门主管或经理签字，填写审核日期。 GMP 文件须经质量管理负责人审核。

5.2.5.14批准、批准日期：根据文件性质，由公司总经理或质量受权人签字批准，填写批准日期。 GMP文件由质量受权人批准。

5.2.6页眉和页脚

5.2.

6.1页眉

5.2.

6.1.1首页页眉

5.2.

6.1.2其余页眉为文件名称及编号，要求宋体，小四号字。

5.2.

6.2页脚

第 a 页共 b页宋体，小四号， a 为页码， b 为页数