药典药品贮存条件及湿度
药品储存温湿度标准

药品储存温湿度标准
药品的质量和有效性受到储存条件的影响,其中温度和湿度是最为重要的因素
之一。
正确的储存温湿度标准对于保障药品的质量和安全至关重要。
本文将就药品储存温湿度标准进行详细介绍,以便广大药品从业人员和相关人士能够更好地了解和掌握相关知识。
首先,药品的储存温度是指药品在储存过程中所受到的温度影响。
不同的药品
对储存温度的要求有所不同,但一般来说,大部分药品的储存温度应该在15-25摄
氏度之间。
过高或过低的温度都会对药品的质量造成影响,甚至导致药品失效。
因此,在储存药品时,应该选择一个稳定的温度环境,并且避免温度的剧烈波动。
其次,药品的储存湿度也是需要引起重视的因素。
湿度过高容易导致药品受潮
发霉,从而影响药品的质量和安全性。
一般来说,药品的储存湿度应该在45%-75%之间。
在储存药品的过程中,应该避免药品受潮和受潮,可以采取适当的防潮措施,比如使用干燥剂等。
此外,对于一些特殊的药品,比如生物制品、冷藏药品等,还有更为严格的储
存温湿度要求。
这些药品往往需要在特定的温度下储存,比如2-8摄氏度,甚至需
要在冷冻条件下储存。
对于这些药品,储存温湿度的要求更为严格,需要特殊的设备和环境来保障其质量和安全性。
总的来说,药品的储存温湿度标准是保障药品质量和安全的重要因素。
正确的
储存温湿度可以有效地延长药品的有效期,保障药品的质量和安全性。
因此,药品从业人员和相关人士应该加强对药品储存温湿度标准的了解和掌握,确保药品的储存环境符合要求,从而保障药品的质量和安全。
中国药典中相关物料暂存的管理规定

中国药典中相关物料暂存的管理规定1.遮光:用不透光的容器包装;2.密闭:防止尘土及异物进入;密封:防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封:防止空气和水分侵入,防止污染;3.阴凉处:不超过20℃的环境;4.凉暗处:避光并不超过20℃的环境;5.冷处:2℃——10℃的环境;2006A6.常温:10℃——30℃的环境。
中药饮片的暂存1.水分含量的控制应严格控制在7%——13%。
2.控制库房条件通风、阴凉、干燥。
避免阳光直照,室温控制在25℃,相对湿度保持在75%以下。
3.合适的贮藏容器。
4.不同性质化学成分或用不同炮制的饮片贮存方法不同(1)含淀粉多的:放通风、干燥处,如泽泻、山药、葛根、白芍。
(2)含挥发油多:放阴凉、干燥处,如薄荷、当归、川芎、荆芥。
(3)含糖分和黏液质多的饮片放在通风干燥处,如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参。
(4)种子类应放在密闭缸、罐中贮存,如紫苏子、莱菔子、薏苡仁、扁豆。
(5)酒制者及加醋制的应贮于密闭容器,置阴凉处,如当归、常山、大黄、芫花、大戟、香附、甘遂。
(6)盐炙饮片应贮于密闭容器中,如泽泻、知母、车前子、巴戟天。
(7)蜜炙饮片应密闭于缸内,如款冬花、甘草、枇杷叶。
(8)矿物类药应密封于缸中,如硼砂、芒硝。
(9)少数贵重药应专人保管,如麝香、牛黄、人参。
(10)毒性药物应严格按照有关的管理规定办理。
(11)易燃物品放在安全地方。
(12)动物类药材应密封保存,四周无鼠洞,并有通风设备,阴凉贮存。
三、中成药剂型与暂存1.丸剂中药丸剂分为蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸和蜡丸。
(1)蜜丸:蜜丸是最不易保存的一种剂型。
易生虫、发霉,养护过程中应特别注意防潮、防虫和防霉变。
(2)水丸、糊丸:因颗粒松散,易吸水变潮,生虫发霉,应密封防潮。
(3)糊丸:因以米糊或面糊作赋形剂,更易生虫、发霉,生产时应充分于燥,密封保存。
浓缩丸、微丸同水丸或糊丸一样保管。
2.散剂易吸湿或风化,在充分干燥后,以防潮性能好的包装材料进行包装。
(药典)药品贮存条件及湿度

根据2005、2010年版《中国药典》
遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭,系指将容器密闭以防止尘土及异物进入;
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处,系指不超过20℃;
凉暗处,系指避光并不超过20℃;
冷处,系指2~10℃;
常温,系指10~30℃,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温;
除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏.
干燥处:系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少,即药品贮藏处的相对湿度应在45~75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定(上下限含45%、75%),这两个值是临界值.。
国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版:阴凉处:不超过20℃凉暗处:避光并不超过20℃冷处:2~10℃常温:10~30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34:冷冻(Freezer):-25~-10℃冷处(Cold):不超过8℃冷藏(A “refrigerator”is a cold place): 2~8℃受控制的冷处(Controlled cold temperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。
短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处(Cool):8~15℃室温(Room temperature):工作区温度可控室温(Controlled room temperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15~30℃。
平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处(Warm):30~40℃过热(Excessive heat):高于40℃干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15:标准温度(Standard temperature):20℃常温(Ordinary temperature):15~25℃室温(Room temperature):1~30℃凉处(A cold place):1~15℃微温(lukewarm):30~40℃四、欧洲药典EP7.0:冷冻(In a deep-freeze):-15℃以下冷藏(In a refrigerator):2~8℃冷处或凉处(Cold or cool):8~15℃室温(Room temperature):15~25℃欢迎您的下载,资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学习资料等等打造全网一站式需求。
中国药典药品储存条件

中国药典药品储存条件药品储存条件是确保药品质量和安全的重要因素之一。
中国药典规定了药品储存的具体条件,以确保药品在储存过程中不被破坏或污染。
以下是中国药典对药品储存条件的要求:温度:药品储存温度要根据不同的药物特性进行规定。
一般来说,大多数药物需要在常温下存放(15-25摄氏度)。
有些药物需要冷藏(2-8摄氏度)来保持其活性和稳定性。
其他一些特殊的药物可能需要更低的温度存储,例如冻干粉剂需要在负80摄氏度的条件下保存。
湿度:湿度是药品储存时需要注意的另一个因素。
湿度过高可能导致药品结块、腐蚀药品包装以及促使微生物的生长。
因此,中国药典要求药品储存环境的相对湿度一般控制在60%-70%之间。
光照:一些药物对光照比较敏感,容易受到光的破坏。
因此,中国药典要求药品在储存过程中应该避免直接暴露在阳光或荧光灯下。
这可以通过使用遮光窗帘或存放于不透明容器中来实现。
通风:良好的通风有助于保持药品储存环境的稳定性。
通风不良可能导致空气污染、异味气体积聚以及湿度过高。
因此,中国药典要求储存药品的仓库或房间应当具备良好的通风条件,以确保空气流通。
除了以上因素,中国药典还提供了关于储存药品的其他要求,如防火、防爆、防震等。
这些要求旨在通过控制储存条件,最大限度地保护药品的质量和安全。
在实际使用中,药房、医院以及药品生产企业等各个相关单位都应该遵循中国药典的储存条件要求,并制定相应的储存管理措施。
这些措施包括定期检查储存环境温湿度、监测药品有效期和储存时间、遵循先进的储存方法等,从而保证药物在整个储存过程中的安全性和有效性。
总之,中国药典对药品的储存条件提供了明确的要求。
遵循这些要求,并采取适当的管理措施,可以确保药品在储存过程中质量和安全性的持续保证。
药库温湿度标准

药库温湿度标准药库温湿度是指药品储存环境中的温度和湿度,对于药品的质量和安全至关重要。
药品在不适宜的温湿度条件下容易发生变质、降解甚至失效,因此药库温湿度标准的制定和执行至关重要。
首先,药库的温度标准应该符合国家相关法规和标准的要求。
一般来说,常见的药库温度标准为2-8摄氏度,这是因为大部分药品在此温度范围内能够保持良好的稳定性和有效性。
对于一些特殊的药品,如生物制品和疫苗等,可能需要更为严格的温度要求,因此在药库的温度控制上需要更加细致和精确。
其次,药库的湿度标准也是至关重要的。
湿度过高会导致药品受潮、霉变,从而影响药品的质量;而湿度过低则容易导致药品的干燥和变形。
一般来说,药库的湿度标准应该控制在相对湿度不超过60%的范围内,这样可以有效地保护药品的质量和安全。
除了温湿度标准的制定外,药库还需要配备相应的温湿度监测设备,以确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。
这些监测设备应该具有高精度、稳定性和可靠性,能够对药库的温湿度进行实时监测和记录,一旦发现温湿度超出标准范围,应该及时报警并采取相应的措施进行调整。
此外,药库的温湿度标准也需要得到药品生产企业和监管部门的认可和监督。
药品生产企业在生产过程中需要严格控制药品的温湿度,确保药品在储存和运输过程中能够保持良好的质量和有效性;监管部门则需要对药库的温湿度标准和执行情况进行定期检查和监督,以确保药品的质量和安全。
总之,药库温湿度标准的制定和执行对于保障药品的质量和安全至关重要。
药库需要严格按照国家相关法规和标准的要求,制定符合药品特性和使用要求的温湿度标准,并配备相应的监测设备,确保药品储存环境的温湿度处于符合标准的状态。
同时,药品生产企业和监管部门也需要加强对药库温湿度标准的认可和监督,共同维护药品的质量和安全。
药品储存的管理制度样本

药品储存的管理制度样本一、总则1.本制度是为规范药品的储存管理,保证药品质量和安全使用而制定的。
2.本制度适用于本单位的所有药品储存管理及相关工作人员。
二、药品储存环境要求1.药品储存库房应位于阴凉、干燥、通风良好的地方。
2.库房内的温度应保持在15℃-25℃之间,湿度应保持在45%-65%之间。
3.库房不得受阳光直射,不得受潮、受尘。
4.库房内应保持清洁,禁止存放杂物和易燃物品。
5.库房内应安装合适的照明设备和防火设施。
三、药品储存管理制度1.药品的储存须按药品分类、药品性质和储存条件进行合理划分和摆放。
2.药品的储存须按照先进先出的原则,重点保证近效期和即将过期的药品优先使用。
3.储存的药品须在库房内明确标识,并建立药品档案,记录药品的入库、出库、库存等信息。
4.药品的存放位置要指定明确,不同种类的药品要分别放置,不得混放。
5.药品储存库房要定期进行清洁和消毒,确保环境卫生。
6.药品储存库房应每日定期检查,发现问题及时处理,确保药品的质量和安全。
四、药品储存管理人员职责1.药品储存管理员负责制定和执行药品储存管理制度。
2.药品储存管理员负责库房的日常管理和药品的存放、整理工作。
3.药品储存管理员定期检查库房内的药品情况,及时处理药品不合格、过期和近效期的药品。
4.药品储存管理员应接受相关培训,提高药品储存管理能力。
五、药品储存安全措施1.药品储存库房要设置入库、出库登记制度,明确责任人。
2.药品储存库房要定期进行防火、消防设施检查,确保消防设施完好有效。
3.药品储存库房要设立保密措施,不得随意泄露药品信息。
4.药品储存库房要采取相应的安全措施,保证库房内药品的安全。
六、药品储存制度的监督与评估1.监督部门要定期对药品储存库房进行检查,确保储存的药品符合规范要求。
2.对药品储存管理员的工作进行定期评估,及时发现问题并提出改进建议。
3.每年对药品储存制度进行一次全面评估,不断改进和完善管理制度。
各国药典储存条件汇总.doc

南方、北方气候差异
长期试验(温度敏感) 长期试验
6°C±2'C 温度在 25'C±2°C、相对湿度 40%±5% 或
温度在 30°C±2°C、相对湿度 35%士 5%
包装在半透明容器中药物制剂
选择由研宂者决定
试验名称 加速试验(一般情况) 加速试验(中间条件)
长期试验(一般情况)
药典加速、长期试验条件的比较
若期试验条件为温度 25°C±2°C、相对 湿 度 60%+ 5%,且加速 6 个月内发生显 著变化 则应增加屮问条件试验以评估 著变化的标
温度 40°C±2X\相对湿度 75%±5%
准,S 初申请应包括 12 个月 的屮间条件研 宄屮至少 6 个月的数据
不透水的容器
可在任何可控的或环境湿度条件下进 行
20°C、……50°C、60°C)高于加速试验 相 液对水解的敏感性 光稳定性研宄可作为影
对湿度:彡 75%
响因素试验的必
要部分(条件按 ICHQ1B)
备注 2 备注 2
储存条件 长期试验
中间条件
加速试验 储存条件 长期试验 加速试验 储存条件 长期试验 加速试验
储存条件
制剂 储存条件 长期试验
屮间条件
试验条件
备注 1
温度 40°C±2°C、相对湿度 75%±5% 允许解释数据和信息的短期峰值在储存 条
温度在 25°C±2°C、相对湿度 60%±5%
件下除了受控室温允许的偏离
试验名称 影响因素试验 (原料药)
欧洲药品局
试验条件
备注 1
温度:以 i(rc 的增长量(io°c、 W 评估药品在一定 PH 范围内的溶液或 混悬
一般情况
药典阴凉干燥处的标准

药典阴凉干燥处的要求
药典中规定,药品必须贮存在阴凉干燥处,以确保药品的质量和安全。
以下是阴凉干燥处的具体标准:
1. 温度:阴凉干燥处应保持温度在20℃-30℃之间,且不应超过30℃。
温度过高会导致药品中的成分发生变化,影响药效,甚至可能产生有害物质。
2. 湿度:阴凉干燥处的相对湿度应保持在30%-70%之间,湿度过高会使药品受潮,湿度过低则可能导致药品失水或过度干燥。
3. 光照:药品应避免直接暴露在阳光下,阳光中的紫外线可能引起药品的化学反应,导致药效降低或产生有害物质。
因此,阴凉干燥处应选择在避免阳光直射的地方。
4. 清洁度:阴凉干燥处应保持清洁卫生,防止药品被污染。
应定期进行清洁,清理灰尘和污垢,保持环境卫生。
5. 通风:阴凉干燥处应有良好的通风条件,以保持空气流通。
通风可以防止药品受潮、发霉,保证药品的干燥和清洁。
综上所述,药典规定的阴凉干燥处必须符合一定的温度、湿度、光照、清洁度和通风条件,以确保药品的质量和安全。
在储存药品时,务必确保其符合药典规定的要求。
中国药典规定实验室湿度范围

中国药典规定实验室湿度范围
根据2005、2010年版《中国药典》
创作编号:983317954552531AW538580002222创作者:常立在* 遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;密闭,系指将容器密闭以防止尘土及异物进入;密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;熔封或严封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;阴凉处,系指不超过20℃;凉暗处,系指避光并不超过20℃;冷处,系指2~10℃;常温,系指10~30℃,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常冷处,系指2~10℃;常温,系指10~30℃,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温;除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏。
干燥处:系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少,即药品贮藏处的相对湿度应在45~75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定(上下限含45%、75%),这两个值是临界值。
国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版:阴凉处:不超过20℃凉暗处:避光并不超过20℃冷处:2~10℃常温:10~30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34:冷冻(Freezer):-25~-10℃冷处(Cold):不超过8℃冷藏(A “refrigerator”is a cold place):2~8℃受控制的冷处(Controlled cold temperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。
短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处(Cool):8~15℃室温(Room temperature):工作区温度可控室温(Controlled room temperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15~30℃。
平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处(Warm):30~40℃过热(Excessive heat):高于40℃干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15:标准温度(Standard temperature):20℃常温(Ordinary temperature):15~25℃室温(Room temperature):1~30℃凉处(A cold place):1~15℃微温(lukewarm):30~40℃四、欧洲药典EP7.0:冷冻(In a deep-freeze):-15℃以下冷藏(In a refrigerator):2~8℃冷处或凉处(Cold or cool):8~15℃室温(Room temperature):15~25℃。
中国药典中药品储存条件

中国药典中药品储存条件中国药典是一本权威的药物规范与指南,其中包含了很多关于中药品的储存条件的要求。
针对中药品的储存条件,中国药典主要包括以下方面的内容。
一、温度要求中药品的储存温度要求较为严格,通常要求在10℃以下的低温环境下储存。
例如一些易受热和潮湿影响的中药材、中药饮片等,应该储存于相对恒定的室温下,最好控制在不超过25℃的范围内。
二、湿度要求中药品的湿度要求也是很重要的。
太高的湿度会导致中药品发霉、结块,严重影响质量和药效。
根据中国药典的要求,中药材和饮片的湿度应保持在10%~20%之间。
另外,一些特殊的中药品如植物提取物,它们对湿度要求较高,一般要求将湿度控制在40%以下。
三、避光要求中药品的储存还需要避光。
光线会导致许多中药品中的有效成分分解、氧化或光敏药物退化,从而影响药品的质量和疗效。
因此,中药品的储存区域应当避免阳光照射和直接光照,尽量选择干燥、通风和避光的地方进行储存。
四、通风要求中药品的储存区域应保持良好的通风条件,确保空气畅通。
通风可以有效地控制温度和湿度,防止中药品由于潮湿和高温而发生质量变化。
同时,通风还可以预防中药材和饮片受到霉菌和微生物的污染,保持其良好的品质。
五、防潮要求中药品的储存区域应该是干燥的,尽量避免潮湿环境。
潮湿会使中药材和饮片吸湿、结块,导致品质变差。
因此,存放中药品的容器应具有良好的密封性,防止湿气渗入。
六、防虫要求中药材和饮片遇到虫害是很常见的问题,因此,中药品的储存也要注意防虫。
中国药典中规定了一些中药材对虫害的防治方法,如使用活性炭、传统的姜黄粉等进行防虫处理,或者使用密度大于62克/升的原木板材进行制作。
此外,中药材和饮片的储存区域也要保持清洁,定期进行卫生清理,避免虫害。
综上所述,中国药典对中药品的储存条件提出了严格的要求,主要包括温度、湿度、避光、通风、防潮和防虫等方面的要求。
这些储存条件的严格执行可以保证中药品的质量和药效,确保中药的疗效和安全性。
药品温湿度标准

药品温湿度标准药品的质量和有效性受到温度和湿度的影响,因此药品的存储条件至关重要。
药品温湿度标准是指药品在生产、运输和存储过程中所需的温度和湿度条件,以确保药品的质量和安全性。
以下是药品温湿度标准的相关内容。
一、药品温度标准。
1. 药品的存储温度一般分为常温、冷藏和冷冻三种情况。
常温一般指15-25摄氏度,冷藏一般指2-8摄氏度,冷冻一般指零下20摄氏度及以下。
不同类型的药品对温度的要求不同,因此在存储时需要根据药品的特性选择合适的温度条件。
2. 药品的运输温度也需要严格控制,特别是在跨国运输过程中,需要考虑不同地区的气候差异,以确保药品在运输过程中不受温度影响而失效。
3. 在生产过程中,药品的制造温度也需要符合标准,以确保药品的质量和稳定性。
二、药品湿度标准。
1. 药品对湿度的要求一般在相对湿度60%-70%之间,过高或过低的湿度都会影响药品的质量。
因此在药品的存储和运输过程中,需要控制好环境湿度,以确保药品不受潮或者干燥而失效。
2. 在生产过程中,药品的制造湿度也需要符合标准,特别是一些易受潮的药品,需要在生产过程中加强湿度控制。
三、药品温湿度标准的重要性。
1. 药品的质量和有效性直接受到温湿度的影响,不符合标准的温湿度条件会导致药品的变质和失效,严重影响患者的治疗效果。
2. 合理的温湿度条件可以延长药品的保质期,减少药品的损耗和浪费,降低医疗成本。
3. 严格控制药品的温湿度条件,有利于提高药品的生产质量和稳定性,增强药品的竞争力。
四、药品温湿度标准的监测和控制。
1. 药品生产企业需要建立健全的温湿度监测系统,对生产、存储和运输过程中的温湿度进行实时监测和记录,及时发现和解决问题。
2. 药品运输企业需要配备专业的运输设备和保鲜包装,确保药品在运输过程中的温湿度符合标准。
3. 药品存储单位需要建立严格的温湿度控制制度,配备专业的存储设备和环境监测设备,确保药品在存储过程中的温湿度符合标准。
综上所述,药品温湿度标准是保障药品质量和安全的重要环节,需要药品生产、运输和存储各个环节的共同努力,确保药品的温湿度符合标准,以保障患者的用药安全和疗效。
列举常见的药品贮藏条件及相应温度要求

列举常见的药品贮藏条件及相应温度要求药品的贮藏条件和相应温度要求可以根据药品的特性和药物的存储要求进行分类。
下面是一些常见的药品贮藏条件及相应温度要求的例子:
1.常温储存(15-25°C):
-大多数口服固体药片和胶囊,如感冒药片、维生素片等。
-部分外用药品,如氢化可的松乳膏等。
-部分液体制剂,如一些口服液体药品。
2.防潮储存(15-25°C):
-大多数注射液、肌内注射溶液等。
-部分口服液体制剂,如一些易挥发性药物的制剂。
3.冷藏储存(2-8°C):
-生物制品和疫苗,如白喉疫苗、乙肝疫苗等。
-硝酸甘油、乌洛托品等血管扩张剂。
4.冷冻储存(-20°C或更低):
-受到低温保存要求的特殊药物,如生物制品、生物样本等。
5.避光储存:
-具有光敏性的药物,如紫外线照射会降解的一些抗生素。
此外,为了确保药品贮藏条件的合适和可靠,需要注意以下几点:
1.温度稳定:药品贮藏时应保持所要求的温度稳定,并避免温度波动过大或突然的改变。
2.防潮防湿:一些药物对湿度敏感,因此需要在相对湿度控制良好的环境中储存。
3.避光防暴露:光线会影响一些药物的稳定性和效果,因此需要避光储存或在避光容器中贮藏。
4.封闭保存:一些药物易受到空气中氧化的影响,因此需要在密封的容器中保存,并定期检查盖子是否紧闭。
总之,不同类型的药品需要在不同的贮藏条件下储存,以确保其质量和效果。
药品的药理特性和稳定性对其贮藏条件有重要影响,因此在储存药品时,应严格遵守药品的贮存要求,保证药品的质量和疗效。
国内外药典贮藏条件下温度的规定

国内外药典贮藏条件下温度的规定一、中国药典2010年版:阴凉处:不超过20℃凉暗处:避光并不超过20℃冷处:2~10℃常温:10~30℃未规定贮藏温度的一般系指常温。
二、美国药典USP34:冷冻(Freezer):-25~-10℃冷处(Cold):不超过8℃冷藏(A “refrigerator”is a cold place): 2~8℃受控制的冷处(Controlled cold temperature):2~8℃,在贮存、运输及分配时允许在0~15℃。
短时的可超过25℃,但应保证不超过24小时,除非有稳定性数据支持或生产商许可标识。
凉处(Cool):8~15℃室温(Room temperature):工作区温度可控室温(Controlled room temperature):20~25℃,平均温度应不超过25℃。
药房、医院、仓库允许在15~30℃。
平均温度只要在范围内,短时的可超过40℃,但应保证不超过24小时。
超过40℃应有生产商许可标识。
暖处(Warm):30~40℃过热(Excessive heat):高于40℃干燥处(Dry place):在可控室温下,或在其他温度的等同气压下,平均相对湿度不超过40%。
平均相对湿度可以直接测量,也可根据天气报告。
测定可在一个季度、一年、或者药品的贮存期内,在不少于12次平行测定的基础上获得。
平均相对湿度不超过40%,相对湿度偶尔过45%是允许的。
三、日本JP15:标准温度(Standard temperature):20℃常温(Ordinary temperature):15~25℃室温(Room temperature):1~30℃凉处(A cold place):1~15℃微温(lukewarm):30~40℃四、欧洲药典EP7.0:冷冻(In a deep-freeze):-15℃以下冷藏(In a refrigerator):2~8℃冷处或凉处(Cold or cool):8~15℃室温(Room temperature):15~25℃欢迎您的下载,资料仅供参考!致力为企业和个人提供合同协议,策划案计划书,学习资料等等打造全网一站式需求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
根据2005、2010年版《中国药典》
遮光,系指用不透光的容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;
密闭,系指将容器密闭以防止尘土及异物进入;
密封,系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;
熔封或严封,系指将容器熔封或用适宜的材料严封,以防止空气与水分的侵入并防止污染;
阴凉处,系指不超过20℃;
凉暗处,系指避光并不超过20℃;
冷处,系指2~10℃;
常温,系指10~30℃,凡贮藏项未规定贮存温度的系指常温;
除另有规定外,生物制品应在2~8℃避光贮藏。
干燥处:系指贮存和保管药品的处所不潮湿,没有水分或水分很少,即药品贮藏处的相对湿度应在45~75%之间。
GSP规定的相对湿度45%-75%之间是强制规定(上下限含45%、75%),这两个值是临界值。