相容性试验记录方案
相容性试验-模板
目录1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源1.2 试验样品批号1.3 试验用对照品2 相容性试验用仪器、设备3 相容性试验条件3.1 加速试验3.2 长期试验3.3 特别要求3.4 模拟恶劣运输/贮存条件4 相容性试验考察项目及方法4.1 检测项目4.2 检测方法依据5 相容性试验结果5.1 考察袋5.2 特殊要求试验考察结果5.3 考察药物的稳定性试验（1）葡萄糖注射液稳定性考察（2）氯化钠注射液稳定性考察5.4 模拟恶劣运输/贮存条件试验考察结果6 相容性试验结论三层共挤输液用袋相容性研究资料本试验设计依据为国家食品药品监督管理局《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）》。
1 相容性试验样品及对照品1.1 试验样品来源本试验所用袋为采用朗活医药耗材（北京）有限公司的多层共挤膜制成的输液用袋。
朗活医药耗材（北京）有限公司的复合聚丙烯三层共挤输液用膜，由北京双鹤药业股份有限公司制袋并进行相容性试验样品制备。
1.1.1 试验用样品的组成材料膜材的配方：第一层（内层，封口层）聚丙烯第二层聚丙烃第三层聚丙烯该膜材已取得《药品包装用材料和容器注册证》，许可证号：国药包字20070795。
口管的来源：北京奥星恒迅包装科技有限公司1.1.2 袋的质量标准及质量控制采用上述膜材，按申报资料7所述工艺，进行输液用袋的生产，其袋的质量应符合国家药品监督管理局颁发的国家药品包装容器（材料）标准《多层共挤输液用膜、袋通则》的规定。
根据试验，本公司对上述标准略作修订，见申报资料8：《三层共挤输液用袋》修订标准。
本公司按上述修订标准对三批输液用袋进行检验，检验结果均符合要求，见申报资料9：三层共挤输液用袋检验报告。
1.2试验样品批号1.2.1考察包材相容性试验样品采用三批输液用袋，批号分别为080922、080827、081104，对北京双鹤药业股份有限公司生产的葡萄糖注射液、氯化钠注射液各一批进行灌装，采用外包膜进外包装，在121℃，灭菌15分钟，作为考察包材的相容性试验样品。
包材相容性试验方案
包材相容性试验方案一、引言随着科技的不断进步和包装行业的快速发展，包材的选择变得越来越重要。
包材相容性试验是一种评估包材与产品或其他包材之间相互作用的方法。
相容性试验的结果能够帮助生产商或供应商确定最佳的包材选择，以确保产品质量和包装的完整性。
本文将介绍包材相容性试验方案的制定，包括试验目的、试验方法、试验条件和结果解读等。
二、试验目的包材相容性试验的主要目的是评估包材与产品或其他包材之间的相互作用。
具体目的包括：1. 确定包材是否会对产品质量产生负面影响，例如导致化学反应、变色、变质等。
2. 评估包材与产品之间的物理相容性，以确保包装的完整性和稳定性。
3. 比较不同包材的性能，选择最适合的包材。
三、试验方法1. 确定试验样本和包材：根据试验要求和产品特性，选择适当的样本和包材。
确保样本和包材的数量足够进行试验，以获取可靠的结果。
2. 储存条件：确定试验样本和包材的储存条件，包括温度、湿度等。
3. 样本处理：根据试验要求，对样本进行必要的处理，例如清洁、消毒等。
4. 相容性测试方法：根据试验要求，选择相应的相容性测试方法。
常用的方法包括摩擦测试、抗拉强度测试、耐化学性测试等。
5. 试验数据记录：记录试验过程中的相关数据，包括样本信息、包材信息、试验条件、试验结果等。
四、试验条件1. 温度和湿度：根据产品特性和使用环境确定试验温度和湿度。
通常情况下，试验温度为常温（20-25°C）或产品使用温度。
2. 试验时间：根据试验目的和商品特性，确定试验时间。
通常情况下，试验时间为24小时或数天。
3. 试验样本数量：根据试验目的和样本特性，确定试验样本数量。
通常情况下，每组试验样本至少3个。
4. 试验设备：根据试验方法选择适当的试验设备，例如试验机、摩擦测试机等。
五、结果解读根据试验结果，对包材相容性进行解读。
根据试验目的，可能的解读结果包括：1. 包材与产品相容：包材与产品之间无明显的相互作用，可以安全使用。
医疗器械生物相容性试验方案
医疗器械生物学试验方案我公司委托贵检验中心对我公司的×××××××××××产品，按照下列方法进行生物相容性试验：1.细胞毒性（1）（显微镜观察法）取××产品/部件，按□0.1g/mL；□0.2g/mL；□1.25cm2/mL；□3cm2/mL；□6cm2/mL的比例（浸提比例见样品制备方法说明），浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中8.2规定的浸提法进行。
细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）（2）浸提液试验（MTT法）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为含血清培养基， (37±1)℃， (24±2)h制备试验液，取试验液按照GB/T16886.5-2017中附录C规定的浸提法进行。
细胞存活率应不小于70%。
（3）直接接触试验取××产品/原液直接使用，按照GB/T16886.5-2017中8.3规定的直接接触法进行。
(适用于液体，凝胶，单一材质的片状产品)细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）（4）间接接触试验——琼脂扩散法细胞毒性分级不大于□ 1；□ 2；□ 3；□4（分级大于2时被认为有细胞毒性）2. 致敏试验（1）取××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质0.9%氯化钠注射液和植物油；(37±1)℃，(72±2) h制备试验液,按照GB/T16886.10-2017中7.5规定的最大剂量试验方法进行。
或者（2）××产品/部件，按照GB/T16886.10-2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。
医疗器械生物相容性试验方案(可编辑修改word版)
以 ，□52周，□其他周期：（植入观察点选择，可多选），按照GB/T16886.6-
， 2015中规定的试验方法进行。 （与阴性对照样品相比较，应为无刺激） 文 10. 亚急性全身毒性试验
本 （1）取××××产品/部件，按 0.2g/mL 的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液，(37±1)℃，(72±2)
不规则形状多孔器械（低密度材料）
0.1g/mL
吸水材料
除吸收容量外0.1g/mL
表3 浸提条件
条件
备注
！
37±1℃,24±2h 37±1℃,72±2h 50±2℃,72±2h
该项条件仅推荐细胞毒使用
库
文 常用
三类及长期植入产品建议选择加严条
70±2℃,24±2h
件浸提。
度
121±2℃,1±0.1h
表2）、温度和时间（见表3）。或依据常用操作并在论证的基础上提供一个标准化的方法，在多
数情况下产品应使用适宜的加严条件。
随
便 若受试样品不适合用二甲基亚砜等有机溶剂做为浸提介质（如PVC、PC、PS、PES等），可采用
以 其他浸提介质，如遗传毒性可改用细胞培养基等。
性质
， 表1 浸提介质 浸提介质
文 极性介质
2017中7.6规定的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的胶带、敷贴类，材料单一
的产品）
文
本 或者（3）取××产品/部件，按 0.2g/mL
的比例，浸提介质为0.9%氯化钠注射液和植物油，(37±1)℃， (72±2)
载 h制备试验液，按照GB/T16886.10-
下 2017中7.6规定的的封闭贴敷试验方法进行。（适合于与正常皮肤接触的但不易进行直接贴敷的
锝药相容性试验方案解析
锝即时标记药物药品包装材料相容性试验方案目录：1、检查目的 (3)2、试验内容及依据标准 (3)2.1 试验内容 (3)2.2 依据标准 (3)3、样品批号 (3)4、检测项目 (4)4.1锝[99m Tc]亚甲基二膦酸盐注射液 (4)4.2锝[99m Tc] 喷替酸盐注射液 (4)4.3高锝[99m Tc]酸钠注射液 (4)4.4锝[99m Tc]司它比注射液 (5)5、检测仪器： (5)6、稳定性数据： (5)6.1性状 (5)6.2 pH (6)6.3 鉴别 (7)6.4 .放射性活度 (7)6.5 放射性化学纯度 (8)6.6 细菌内毒素 (9)6.7 无菌 (9)7 结论： (10)1、检查目的对于产品锝即时标记药物（锝[99m Tc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99m Tc] 喷替酸盐注射液、高锝[99m Tc]酸钠注射液、锝[99m Tc] 司它比注射液），我们一直选择一次性使用无菌注射器作为其包装形式，根据我公司多年来的使用情况，1.一直使用同一家供应商的包材（一次性使用无菌注射器供应商：上海康德莱企业发展集团股份有限公司），2.培养基模拟分装验证结果合格，基于以上情况，进一步进行锝即时标记药物包材相容性试验，验证公司产品锝即时标记药物（锝[99m Tc]亚甲基二膦酸盐注射液、锝[99m Tc] 喷替酸盐注射液、高锝[99m Tc]酸钠注射液、锝[99m Tc] 司它比注射液）所使用包材是否影响药物质量。
2、试验内容及依据标准2.1 试验内容试验内容：定期对产品进行稳定性试验，试验选用药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相关试验，考察包材对于产品的质量是否有影响。
稳定性试验：将供试品保存在密封的一次性使用无菌注射器中，至于适宜的铅容器中，室温保存，于标定第0小时、第3小时、第6小时取样，进行检测，检测项目：性状、PH、鉴别、放射性活度、放射性核纯度、放射性化学纯度、细菌内毒素、无菌，详情请见QC.030.01稳定性试验规程。
水泥与混凝土外加剂相容性的试验研究
水泥与混凝土外加剂相容性的试验研究水泥与外加剂相容性是生产优质混凝土的重要影响因素，本文通过检测水泥净浆流动度，对比不同矿物组成的熟料及不同条件下的水泥与外加剂相容性的差异，为高性能水泥生产提供参考。
1 试验用材料1）水泥、熟料：选择江山南方水泥生产过程中有代表性的样品及小磨制备对比样品。
2）混凝土外加剂：不同时间用户提供的多种外加剂。
2 试验方法检测水泥、熟料掺入外加剂后的净浆流动度，外加剂掺量按用户提供的推荐掺量加入。
3 试验结果及分析3.1 熟料矿物组成对净浆流动度的影响表1 熟料净浆流动度试验记录试样编号 熟料矿物组成（%） 水泥净浆流动度 (mm) 窑型外加剂C 3S C 2S C 3A C 4AF f-CaO A0 57.57 18.76 6.77 9.73 0.94 238 5000t/d 江山南方 温州用户提供 聚羧酸1.0%A1 56.77 19.87 7.27 9.46 0.89 257 A2 58.44 18.65 7.75 9.50 0.88 240 A3 51.54 22.45 8.17 9.83 1.06 249 A4 53.57 20.73 8.43 9.90 1.07 244 A5 56.88 17.83 8.86 9.96 1.10 238 B0 56.29 19.31 7.05 9.28 1.27 233 2500t/d 江山南方 B1 47.52 26.68 7.96 9.65 1.54 244 B2 50.08 25.96 7.98 9.44 0.98 238 B3 43.61 31.18 8.43 9.75 1.18 247 B4 56.25 16.88 9.12 10.12 1.75 255 C0 51.23 25.29 7.96 9.94 / 249 5000t/d 常山南方 C155.6420.618.249.15/247从表1熟料净浆流动度试验结果看：江山南方5000t/d 和2500t/d 两条生产线熟料，其C 3A 含量从6.77%逐步增加至9.12%，C 3S 含量在43.61%至58.44%之间变动，检测熟料净浆流动度结果比较接近，熟料矿物组成与净浆流动度之间没有形成一定的规律性，与常山南方5000t/d 的熟料相比，其净浆流动度结果也未有明显差异。
密封胶相容性试验报告
密封胶相容性试验报告1. 引言密封胶在许多工业应用中起着至关重要的作用，如汽车制造、建筑施工和电子设备组装等。
为了确保密封胶的可靠性和性能，密封胶的相容性试验是必不可少的。
本报告旨在介绍密封胶相容性试验的一般步骤和结果分析。
2. 试验步骤2.1 准备工作在进行密封胶相容性试验之前，需要准备好以下材料和设备： - 不同类型的密封胶样品 - 不同类型的试验物质 - 实验室天平 - 试验容器 - 实验记录表格2.2 试验设计在试验设计阶段，需要选择合适的试验物质和密封胶样品。
试验物质应包括常见的溶剂、润滑剂和化学物质。
密封胶样品应选择代表常见应用领域的不同类型的密封胶。
2.3 试验操作试验操作包括以下步骤： 1. 将试验物质倒入试验容器中，确保足够的量以覆盖密封胶样品。
2. 将密封胶样品放置于试验容器中，确保完全浸泡在试验物质中。
3. 记录试验开始时间，并设置试验时间。
4. 在试验时间结束后，取出密封胶样品并进行观察。
2.4 观察和记录观察密封胶样品的外观和性质的变化，并将观察结果记录在实验记录表格中。
可能的观察指标包括密封胶的颜色变化、质地变化、弹性变化等。
2.5 结果分析将观察结果与试验前的密封胶样品进行对比分析。
根据观察结果，可以评估不同试验物质对密封胶的相容性影响。
例如，如果密封胶样品出现较大的变化，如变色或变硬，表示该密封胶与试验物质不相容。
3. 结论通过密封胶相容性试验，我们可以评估密封胶在特定环境下的适用性和耐久性。
试验结果可以帮助制造商选择合适的密封胶，并确保产品在使用过程中不会受到损坏或失效。
4. 建议措施根据试验结果，我们可以提出一些改进和建议措施，以提高密封胶的相容性和应用性能。
例如，可以尝试使用不同类型的密封胶或调整密封胶的配方，以提高其对特定试验物质的耐受性。
5. 参考文献在编写报告时，应引用使用的参考文献，以便读者进一步了解密封胶相容性试验和相关研究。
结束语密封胶相容性试验是确保密封胶性能和可靠性的关键步骤。
注射用头孢他啶(1.0g)与胶塞相容性考察方案
题目：注射用头孢他啶(1.0g)与胶塞相容性考察方案
注射用头孢他啶（1.0g）与胶塞
相容性考察方案
注射用头孢他啶（1.0g）与胶塞相容性考察方案
1. 目的
对新增加的供应商××生产的20-B2注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞（溴化）（以下简称胶塞）与注射用头孢他啶进行相容性考察，以发现注射用头孢他啶与胶塞的稳定性问题。
2. 标准依据：国家药品监督管理局直接接触包装材料和容器标准（试行）
YBB00142002药品包装材料与药物相容性指导原则。
3. 考察内容
分别以3批胶塞对一批注射用头孢他啶，进行胶塞相容性试验。
1）品名：注射用头孢他啶
2
3）仪器：真空干燥箱、澄明度仪。
4）检验依据和方法：注射用头孢他啶内控质量标准（编号）和注射用头孢他啶检验操作规程（）。
胶塞相容性试验：
按考察批次和数量取样品，倒置于60℃±2℃温度下放置5天，5天后取样进行胶塞相容性检测，试验结果与0天进行比较。
3、方案实施与结果分析：
本方案由质量控制部负责实施，记录上述所有数据并汇总。
并对试验过程中异常情况记录、调查。
相容性试验记录方案
（1）样品：本实验在同材质钢柱表面进行试验。
试板涂装前要经过除锈处理，除锈等级符合《涂装前钢材表面锈蚀等级和除锈等级》GB8923规定的标准（2）环氧富锌底漆（3）室内薄型防火涂料、材料要求（1）材料须有产品合格证、质量检验报告及产品说明书等书面证明文件，且不能超过质保期。
（2）所用底漆成分性能应与防火涂料相容，不应与防火涂料产生化学反应；各层涂装油漆物理性能指标应满足国家相应标准要求；（4）防火涂料应采用专用的室内防火涂料，并不应对钢结构有腐蚀作用，选用的防火涂料必须有国家检测机构对其耐火性能认可的检测报告及生产许可证，并满足《钢结构防火涂料》GB14907-2002及《建筑钢结构防火技术规范》CESE 200: 2006等现行标准的技术要求；（5) 所选用防火涂料的粘结强度不小于相关规范要求；{（6) 防火涂料应通过国家认可的检测机构检测和认证并通过相关的耐老化检测报告；（7）选用的涂装材料应互相匹配，避免发生化学反应。
5、施工环境条件底材温度不低于5℃且至少高于空气露点温度3℃以上，不得高于50℃，相对湿度不得高于90％，风力≤5m/s。
相对湿度大于90％、大风、雨、雾环境条件以及可能受到尘埃、油污、盐分和腐蚀介质污染的环境下不能施工。
施工环境温度以15～30℃为好。
6、施工工艺及操作方法、钢结构表面处理防火涂料刷涂前应检查钢结构表面是否干净，钢结构表面防锈涂层是否完整。
当钢结构表面上附有浮锈、油、灰尘等时，要进行清除，以不影响实施防火保护层部分的附着力。
首先，可用压缩空气吹除浮尘、浮锈，必要时用刮刀、钢丝刷等去除污染附着物。
对油类污染可用挥发油进行清洗，并用干净回丝擦拭干净。
、除锈、防火涂料施工工艺&（1）检查构件表面的除锈等级和粗糙度是否满足要求，如表面有锈斑, 焊渣和残留物需要用钢丝刷, 铲刮、锤击等办法清除。
（2）底漆：富锌环氧底漆喷涂干膜厚度50-60um 涂刷遍数：2遍选用环氧富锌底漆，一边加入一边搅拌，加入完毕后用搅拌器进行充分搅拌，在使用过程中应经常搅拌，以保证涂料的均匀性，如太稠须在供应商工程师指导下加入适量稀释剂，稀释剂为专用稀释剂，清洗器具也需用此稀释剂，混合后使用寿命为：4小时（3）室内薄型防火涂料：采用人工喷涂，把涂料桶开启后，将防火涂料倒入大桶内，用搅拌器进行充分搅拌，搅拌均匀即可直接施工。
血液相容性试验方案
⾎液相容性试验⽅案HPA25树脂⾎液相溶性试验⽅案1．试验⽬的通过溶⾎试验，凝⾎试验以及⾎⼩板黏附试验考察HPA25树脂的⾎液相容性，并与⽤包膜后的HPA25的树脂⽐较，考察包膜对⽣物相容性的影响。
2. 试验依据根据GB/T16886.4：2003/ISO 10993-4:2002：医疗器械⽣物学评价，第四部分：与⾎液相互作⽤试验选择，为基础进⾏试验。
3．试验项⽬3.1溶⾎试验3.1.1试验原理：检验样品、阴性对照品和阳性对照品与新鲜的稀释后兔⼦抗凝⾎接触，通过岛津紫外可见分光光度计来测定在545nm波长的吸光率。
检验样品的溶⾎程度可根据下式计算：溶⾎程度（%）= （X1-X3）／(X2-X3) ×100%其中X1为试样的吸光度，X2为阳性对照品吸光度，X3为阴性对照品吸光度。
在此项研究的条件下，检验样品的溶⾎程度不得⼤于5%，阴性对照品和阳性对照品如预期表现。
3.1.2具体试验步骤：(1)检验样品准备：按照0.2g:5ml⽐率[检验样品的重量⽐0.9%的氯化钠溶液]阴性对照品：0.9%的氯化钠溶液阳性对照品：蒸馏⽔(2)新鲜的稀释后兔⼦抗凝⾎的制备：8ml新鲜的兔⼦⾎液加⼊0.4ml20g/L的草酸钾试剂，外加10ml 0.9%的氯化钠溶液。
(3)实验过程：将第⼀份2根试管中各加⼊0.2g包膜HPA25，然后再分别加⼊5ml容量0.9%的氯化钠溶液，将第⼆份2根试管中各加⼊0.2g未包膜HPA25，然后再分别加⼊5ml容量0.9%的氯化钠溶液；将第三份2根试管中分别加⼊5.2ml氯化钠溶液，⽤于阴性对照品。
第四份2根试管中分别加⼊5.2ml蒸馏⽔，⽤于阳性对照品。
把所有试管放⼊37℃的⽔浴中30分钟。
30分钟后，在所有试管中加⼊2ml新鲜的稀释后兔⼦抗凝⾎后，慢慢将其混合，并再次将所有试管放⼊37℃的⽔浴中60分钟。
将所有试管内的溶液分别移到离⼼管内。
所有试管进⾏离⼼800r ×5分钟，将上清液测定在545nm 波长下的吸光度，计算平均值，根据公式计算溶⾎程度。
药品 包材相容性方案
编号：××××盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药品包装材料相容性试验方案品名：规格：方案起草：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：海南华拓天涯制药有限公司一、概述药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。
药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。
除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。
为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：组员：。
2、职责2.1试验组长职责①负责组织试验方案的起草；②组织实施试验方案；③分析、评估试验结果，整理试验报告；④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责①与药包材供应商联系、沟通；②采购适合各类型产品的药包材；③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责①负责提供相应的文件；②按生产指令组织生产；③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；②组织QA人员对生产全过程进行监控；③组织QA人员做好取样工作。
血液相容性评价实验报告
一、实验背景随着生物材料在医疗领域的广泛应用，生物材料与血液的相容性成为评价其安全性和有效性的重要指标。
血液相容性试验旨在评估生物材料与血液之间的相互作用，以预测生物材料在人体内使用时可能引起的不良反应。
本实验通过对一种新型生物材料的血液相容性进行评价，为生物材料的安全应用提供参考依据。
二、实验目的1. 评估新型生物材料的血液相容性；2. 分析生物材料与血液相互作用的影响因素；3. 为生物材料的安全应用提供参考依据。
三、实验材料与方法1. 实验材料（1）新型生物材料：聚合物薄膜；（2）血液：健康人新鲜抗凝血液；（3）试剂：生理盐水、抗凝剂、溶血素等。
2. 实验方法（1）血液相容性试验将新型生物材料与新鲜抗凝血液混合，观察是否发生血液凝固、溶血等不良反应。
具体操作如下：① 将生物材料切成适当大小的样品；② 将样品浸泡在新鲜抗凝血液中；③ 观察并记录血液凝固、溶血等现象。
（2）血液凝固试验采用凝固酶法检测生物材料与血液混合后血液凝固时间。
具体操作如下：① 将生物材料与新鲜抗凝血液混合；② 加入凝固酶；③ 观察并记录血液凝固时间。
（3）溶血试验采用溶血素法检测生物材料与血液混合后溶血程度。
具体操作如下：① 将生物材料与新鲜抗凝血液混合；② 加入溶血素；③ 观察并记录溶血程度。
四、实验结果与分析1. 血液相容性试验实验结果显示，新型生物材料与血液混合后，未发生明显的血液凝固、溶血等不良反应。
2. 血液凝固试验实验结果显示，生物材料与血液混合后，血液凝固时间为（10±2）min，与生理盐水对照组相比无显著差异。
3. 溶血试验实验结果显示，生物材料与血液混合后，溶血率为（5±1）%，与生理盐水对照组相比无显著差异。
五、结论通过对新型生物材料的血液相容性进行评价，实验结果表明，该生物材料与血液相容性良好，未发生明显的血液凝固、溶血等不良反应。
这表明该生物材料在人体内使用时具有较好的安全性。
血液相容性试验方案
HPA25树脂血液相溶性试验方案1．试验目的通过溶血试验，凝血试验以及血小板黏附试验考察HPA25树脂的血液相容性，并与用包膜后的HPA25的树脂比较，考察包膜对生物相容性的影响。
2. 试验依据根据GB/T16886.4：2003/ISO 10993-4:2002：医疗器械生物学评价，第四部分：与血液相互作用试验选择，为基础进行试验。
3．试验项目3.1溶血试验3.1.1试验原理：检验样品、阴性对照品和阳性对照品与新鲜的稀释后兔子抗凝血接触，通过岛津紫外可见分光光度计来测定在545nm波长的吸光率。
检验样品的溶血程度可根据下式计算：溶血程度（%）= （X1-X3）／(X2-X3) ×100%其中X1为试样的吸光度，X2为阳性对照品吸光度，X3为阴性对照品吸光度。
在此项研究的条件下，检验样品的溶血程度不得大于5%，阴性对照品和阳性对照品如预期表现。
3.1.2具体试验步骤：(1)检验样品准备：按照0.2g:5ml比率[检验样品的重量比0.9%的氯化钠溶液]阴性对照品：0.9%的氯化钠溶液阳性对照品：蒸馏水(2)新鲜的稀释后兔子抗凝血的制备：8ml新鲜的兔子血液加入0.4ml20g/L的草酸钾试剂，外加10ml 0.9%的氯化钠溶液。
(3)实验过程：将第一份2根试管中各加入0.2g包膜HPA25，然后再分别加入5ml容量0.9%的氯化钠溶液，将第二份2根试管中各加入0.2g未包膜HPA25，然后再分别加入5ml容量0.9%的氯化钠溶液；将第三份2根试管中分别加入5.2ml氯化钠溶液，用于阴性对照品。
第四份2根试管中分别加入5.2ml蒸馏水，用于阳性对照品。
把所有试管放入37℃的水浴中30分钟。
30分钟后，在所有试管中加入2ml新鲜的稀释后兔子抗凝血后，慢慢将其混合，并再次将所有试管放入37℃的水浴中60分钟。
将所有试管内的溶液分别移到离心管内。
所有试管进行离心800r ×5分钟，将上清液测定在545nm 波长下的吸光度，计算平均值，根据公式计算溶血程度。
相容性试验记录方案
必需有国家检测机构对其耐火性能认可检测汇报及生产许可证, 并满足《钢结构防火涂料》GB14907-及《建筑钢结构防火技术规范》CESE 200: 等现行标准技术要求;（5) 所选择防火涂料粘结强度大于相关规范要求;（6) 防火涂料应经过国家认可检测机构检测和认证并经过相关耐老化检测汇报;（7）选择涂装材料应相互匹配, 避免发生化学反应。
5、施工环境条件底材温度不低于5℃且最少高于空气露点温度3℃以上, 不得高于50℃, 相对湿度不得高于90％, 风力≤5m/s。
相对湿度大于90％、大风、雨、雾环境条件以及可能受到尘埃、油污、盐分和腐蚀介质污染环境下不能施工。
施工环境温度以15～30℃为好。
6、施工工艺及操作方法6.1、钢结构表面处理防火涂料刷涂前应检验钢结构表面是否洁净, 钢结构表面防锈涂层是否完整。
当钢结构表面上附有浮锈、油、灰尘等时, 要进行清除, 以不影响实施防火保护层部分附着力。
首先, 可用压缩空气吹除浮尘、浮锈, 必需时用刮刀、钢丝刷等去除污染附着物。
对油类污染可用挥发油进行清洗, 并用洁净回丝擦拭洁净。
6.2、除锈、防火涂料施工工艺（1）检验构件表面除锈等级和粗糙度是否满足要求, 如表面有锈斑, 焊渣和残留物需要用钢丝刷, 铲刮、锤击等措施清除。
（2）底漆: 富锌环氧底漆喷涂干膜厚度50-60um 涂刷遍数: 2遍选择环氧富锌底漆, 一边加入一边搅拌, 加入完成后用搅拌器进行充足搅拌, 在使用过程中应常常搅拌, 以确保涂料均匀性, 如太稠须在供给商工程师指导下加入适量稀释剂, 稀释剂为专用稀释剂, 清洗器具也需用此稀释剂, 混合后使用寿命为: 4小时（3）室内薄型防火涂料: 采取人工喷涂, 把涂料桶开启后, 将防火涂料倒入大桶内, 用搅拌器进行充足搅拌, 搅拌均匀即可直接施工。
涂装要求防火涂料应分数次涂装（每层厚度不超出2.5mm, 且必需在前一遍干燥后, 才能进行下一遍施工）: 檩条及屋面支撑耐火极限 1.0h / 5.5mm厚（3 遍）, 钢梁耐火极限 1.5h / 7.0mm厚（3遍）, 钢柱及柱间支撑耐火极限2.5h /7.0mm厚（3 遍）。
包材相容性试验方案
包材相容性试验方案随着物流和包装行业的发展，包材的选择和使用变得越来越重要。
包装材料的相容性是指包装材料和所包装物质之间的相互影响关系。
相容性试验是确保包装材料与所包装物质相容的重要步骤。
本文将介绍一种包材相容性试验方案，旨在提供指导和帮助。
1. 试验设计包材相容性试验的目的是评估包材与所包装物质的相互作用。
一种常用的试验设计是在试验条件下将包材与所包装物质接触一段时间后观察其变化。
试验条件包括温度、湿度和时间等因素。
根据实际情况，可以选择不同的试验条件来模拟实际使用环境。
2. 包材选择在进行包材相容性试验之前，首先需要选择合适的包材。
包材应符合相关的标准和法规要求，并具有良好的物理和化学性质。
常见的包材包括塑料膜、纸张和金属材料等。
根据所包装物质的特点和要求，选择具有相应性能的包材是十分重要的。
3. 试验方法在进行包材相容性试验时，可以采用多种方法。
一种常用的方法是接触试验，即将包材与所包装物质直接接触一段时间后观察其变化。
观察的指标可以包括外观、重量变化、变形和化学性质等。
此外，还可以进行渗透试验和抗拉试验等，以评估包材的性能。
4. 结果评估在完成包材相容性试验后，需要对试验结果进行评估和分析。
首先要判断包材是否出现变质、气味、褪色等现象。
其次要评估包材的物理和化学性质是否满足要求。
对于包材与所包装物质的相容性较差的情况，需要重新选择合适的包材或采取其他措施来解决。
5. 结论和建议包材相容性试验的结果将对包装方案的选择和使用产生重要影响。
根据试验结果，可以得出相应的结论和建议。
如果包材与所包装物质相容性较好，可以继续使用该包材。
如果相容性较差，应重新选择合适的包材或调整包装方案。
此外，还可以根据试验结果对包装材料进行改进和优化。
6. 实际应用包材相容性试验在实际应用中具有重要意义。
通过对包材相容性进行评估，可以减少包装材料与所包装物质之间的相互作用，从而提高包装品质。
此外，还可以减少包装过程中的损坏和浪费，降低运输和储存成本。
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（5) 所选用防火涂料的粘结强度不小于相关规范要求；
（6) 防火涂料应通过国家认可的检测机构检测和认证并通过相关的耐老化检测报告；
（7）选用的涂装材料应互相匹配，避免发生化学反应。
5、施工环境条件
底材温度不低于5℃且至少高于空气露点温度3℃以上，不得高于50℃，相对湿度不得高于90％，风力≤5m/s。
相对湿度大于90％、大风、雨、雾环境条件以及可能受到尘埃、油污、盐分和腐蚀介质污染的环境下不能施工。
施工环境温度以15～30℃为好。
6、施工工艺及操作方法
6.1、钢结构表面处理
防火涂料刷涂前应检查钢结构表面是否干净，钢结构表面防锈涂层是否完整。
当钢结构表面上附有浮锈、油、灰尘等时，要进行清除，以不影响实施防火保护层部分的附着力。
首先，可用压缩空气吹除浮尘、浮锈，必要时用刮刀、钢丝刷等去除污染附着物。
对油类污染可用挥发油进行清洗，并用干净回丝擦拭干净。
6.2、除锈、防火涂料施工工艺
（1）检查构件表面的除锈等级和粗糙度是否满足要求，如表面有锈斑, 焊渣和残留物需要用钢丝刷, 铲刮、锤击等办法清除。
（2）底漆：富锌环氧底漆喷涂干膜厚度50-60um 涂刷遍数：2遍
选用环氧富锌底漆，一边加入一边搅拌，加入完毕后用搅拌器进行充分搅拌，在使用过程中应经常搅拌，以保证涂料的均匀性，如太稠须在供应商工程师指导下加入适量稀释剂，稀释剂为专用稀释剂，清洗器具也需用此稀释剂，混合后使用寿命为：4小时（3）室内薄型防火涂料：采用人工喷涂，把涂料桶开启后，将防火涂料倒入大桶内，用搅拌器进行充分搅拌，搅拌均匀即可直接施工。
涂装要求
防火涂料应分多次涂装（每层厚度不超过2.5mm，且必须在前一遍干燥后，才能进行下一遍施工）：檩条及屋面支撑耐火极限 1.0h / 5.5mm厚（3 遍），钢梁耐火极限1.5h / 7.0mm厚（3遍），钢柱及柱间支撑耐火极限2.5h /7.0mm厚（3 遍）。
刷涂方法：压力约为0.4MPa喷枪喷涂，修补部分可采用抹涂施工。
严禁将刷涂不同涂料的刷子在同一个清洗容器中清洗，必须使用配套的稀释剂清洗。
混合搅拌方法如同上述底漆
7、结果判定
涂装过程中湿膜状态下观察有无咬底、邹皮现象。
涂装完成后干燥一定时间后，检查漆膜无起泡、渗色、咬边、起皱现象。
涂装完成后干燥60天后（每周一次记录），无起皱、脱落现象
经实验判定环氧富锌底漆与室内薄型防火涂料配套性良好。
相容性试验记录表
编号：20180927
记录人：检验：审核：
相容性试验记录表
编号：20180927。