粉_液双室软袋大容量注射剂包装形式的比较及设备

后又发展到非 ＰＶＣ 软袋大容量注射剂。然而，非 ＰＶＣ 软 所知道有关粉—液双室软袋大容量注射剂的包装形式
袋大容量注射剂又拓展为液—液双室袋、液—液多室袋 及设备陈述于下，与大家共同商榷。
与粉—液双室袋 ３ 种新的包装形式。可以说，时代的进
步使非 ＰＶＣ 软袋大容量注射剂在我国医药市场得到广 １ 粉—液双室软袋大容量注射剂包装形式与传统
内径 ７６～７８ ｍｍ，外径最大 １４０ ｍｍ
２０～２４ ℃／５０％
４５，（３８０ Ｖ／５０ Ｈｚ）
２ ５００～３ ０００ 袋 ／ｈ
４ ０００～４ ５００ 袋 ／ｈ
４
６
４
制袋机 １３ ３６０×４ ０００×２ ５００ 灌粉机 ３ ２６０×１ ５７０×２ ２４０
４
制袋机 １６ ９２０×４ ０００×２ ５００ 灌粉机 ３ ２６０×１ ５７０×２ ２４０
时有可能将虚焊变成实焊
成本降低
贴铝膜时铝膜材质易选择，贴铝 膜时不存在将虚焊变成实焊
灭菌影响
采用热风循环灭菌，灭菌柜要求高，灭菌 可采用水浴式灭菌柜，灭菌时间 可采用水浴式灭菌柜，灭菌时间
时间长，灭菌时有可能将虚焊变成实焊 短，粉腔含水量少，灭菌后需吹干 短，粉腔含水量多，灭菌后需较长
或虚焊开通，粉腔含水量极少，可灭菌后 才可灌粉
大容量注射剂。
投资风险
设备投资大，风险也大
设备投资少，风险一般
表 ２ 粉—液双室软袋大容量注射剂的几种形式比较
技术来源 外形特点
主要工艺流程
中间虚焊双室袋
带装药接口的单室袋
带中间阀门实焊双室袋
日本技术 粉液双室，粉室贴铝膜保护，结构细长
国内自主创新
国内自主创新
粉装于管中，液装于袋中，结构短 粉液双室，粉室贴铝膜保护，中间 带阀门，结构细长
应用交流
Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｊｉａｏｌｉｕ
粉—液双室软袋大容量注射剂包装 形式的比较及设备
刘振
（长沙楚天科技有限公司，湖南 长沙 ４１００１５）
摘 要：从粉—液双室软袋大容量注射剂包装形式与传统配药输液方式的比较入手，对粉—液即配型软袋大容量注射 剂的几种形式进行比较，并对楚天公司粉—液实焊双室软袋大容量注射剂生产线的特点作了阐述。
机电信息 ２００７ 年第 ０５ 期总第 １４３ 期 ３７
应用交流
Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｊｉａｏｌｉｕ
（３）蒸发量大。以一例说明；某宾馆原有 ４ 台 ４ ｔ 链条 ４ 结语
炉，在冬季 ４ 台同时使用才能满足需要；改造后，仅用 １
台 ６ ｔ 环保节能锅炉就能满足需要。锅炉的数量减少了，
本文从环保节能型锅炉的产气原理与工艺流程入
制袋－ 贴铝膜－ 灌装－ 封口－ 灭菌－ 灯 制袋－ 灌装－ 封口－ 灭菌－ 灯 制袋－ 灌装－ 封口－ 灭菌－ 灯
检－ 开袋－ 灌粉－ 封口－ 外包
检－ 开接口－ 灌粉－ 封口－ 灯 检－ 开袋－ 风吹干－ 灌粉－ 封
检－ 外包
口－ 灯检－ 贴铝膜－ 外包
灌粉灯检情况
不能实现
可实现，因吊管透明度问题，可视 性不强
双室袋；（２）带装药接口（吊管式） 的单室袋（；３）带中间阀门实焊双 室袋。此 ３ 种形式的性能对照如 表 ２ 所示。
此 外 ，中 间 虚 焊 双 室 软 袋 大 容量注射剂现在也有先灌粉后贴 铝膜的工艺，但该种膜的价格更 高，造成包装材料所占的成本比 例过大。带装药接口的单室软袋 大容量注射剂利用塑料管装药 粉，其透水透气性还值得验证。所 以，各厂家还需依据自己需要选 择适合自身的粉—液即配型软袋
公司推出的 ＳＲＤＹ４５００、ＳＲＤＦ４５００ 型带中间阀门实
（２）生产 线 生 产 工 艺 流 程 ：
（下转 第 ４３ 页）
表 ３ 生产线主要参数
技术参数
１
包装膜材质
２
包装药品
ＳＲＤＦ３０００
非 ＰＶＣ 多层复合膜 输液及可与之相配的粉剂药物
ＳＲＤＦ４５００
３
适应接口
管形软接口、管形硬接口、船形接口、楚天特制接口等 管形软接口、管形硬接口、船形接口、楚天特制接口等
药粉符合 ２００５ 版药典规定
无油，气压 ０．６～０．８ ＭＰａ，
耗量 ７ ｍ３／ｍｉｎ
０．２ ｍ３／ｈ，１５～２０ ℃，压力大于 ０．０５ ＭＰａ
０．３ ｍ３／ｈ，１５～２０℃，压力大于 ０．０５ ＭＰａ
耗量 １．８ ｍ３／ｈ，气压 ０．０８ ＭＰａ
耗量 ２．７ ｍ３／ｈ，气压 ０．０８ ＭＰａ
热箔印刷，印刷颜色由印刷箔定
关键词：软袋大容量注射剂；粉—液双室软袋；粉—液即配型；实焊双室软袋；包装形式；比较
大容量注射剂（俗称大输液）的包装形式发展过程 国内许多药厂正处在观望与调研阶段，特别是对粉—液
中大致经过以下过程：玻璃瓶大容量注射剂发展到塑料 双室软袋大容量注射剂的包装型式还不能很好的把握，
瓶大容量注射剂，再发展到 ＰＶＣ 软袋大容量注射剂，继 不知该选择哪一种包装型式才能符合要求。为此，笔者把
使用时检查
表 ２ 粉—液双室软袋大容量注射剂的几种形式比较（续表）
中间虚焊双室袋 必须做 较高
人工半自动
带装药接口的单室袋 必须做 一般
人工半自动
虚焊有可能开通造成浪费
不易开通
需撕开铝膜检查
可直接检查
带中间阀门实焊双室袋 必须做 略高
人工半自动 不易开通
需撕开铝膜检查
焊双室软袋大容量注射剂生产线，其主要参数如表 ３ 所
可实现，可视性也强
混药方式
外力挤压式
折断式
旋转式或推进式
混药时间
短
一般
一般
混药可靠性
有可能挤不开
可靠
可靠
混药时产生微粒的可能性 虚焊也是两层膜粘接，挤开时有可能产 折断是强行破坏原有结构，产生 不破坏原有结构，产生微粒可能
生微粒
微粒可能性增加
性很少
贴铝膜影响
贴铝膜时铝膜材质比较难选择，贴铝膜 不贴铝膜，工序减少
室软袋大容量注射剂也只处于小批量生产，属刚起步阶 方式连接，未使用时液腔和粉腔互不连通。使用时通过
段。由于粉—液双室软袋大容量注射剂与传统大容量注射 旋转，挤压，折断等方式可使液腔与粉腔中两种药物连
剂配药方式相比有较大的优势，因而得到广大制药厂和医 通，在软袋中就可以将其混和形成新的输液药物，即可
院的认同。正是这种潜在市场的诱导，国内许多制药厂和 使用。然而，传统配药输液混和方式需用针头穿刺才能
步的成效。我们认为，带中间阀门实焊双室袋最主要优点 料利用率高，适应范围广，达到国际先进水平。
在于生产及使用过程中产生微粒的可能性要小，原材料
（１）生产线的适应范围：可适应多种包装膜材质、多
易得，成本低，可实现灯检，对药物影响少，容易保证产 种药液、多种药粉，也可适应于管形软接口、管形硬接
品质量。
口、船形接口等多种接口，以满足不同客户要求；
人 工 上 袋—开 袋—热 风 风 干—袋冷 却—灌 粉—封 口— 的软袋大容量注射剂生产线设备，也丰富了粉—液实焊
出袋—人工灯检—贴铝膜—外包—成品；
双室软袋的大容量注射剂包装形式。
（３）生产线主要组成：主要由上膜工位、印刷工位、
薄膜传输工位、中间阀门整理工位、中间阀门预焊工位、
接口整理工位、接口预热工位、开膜工位、袋成形工位、
３ 粉—液实焊双室软袋大容量注射剂生产线的特点 示，符合制药工业无菌级的设计标准，并根据 ＧＭＰ 和
ＦＤＡ 的要求设计和制造，生产线可完成制袋、灌液、封口、
楚天科技有限公司参照以上几种袋型的比较，决定 灯检、风干、灌粉、封口、灯检、贴铝膜等主要工序，采用
选择带中间阀门实焊双室袋作为开发方向，并取得了初 机电气一体化控制，自动化程度高，产品合格率高，原材
４
装液规格 ／ｍｌ
５
装粉规格 ／ｇ
６
装液方式
７
装粉方式
８
装液精度
９
装粉精度
１０
压缩空气
１１
冷却水
１２
惰性气体
１３
印刷形式
１４
印刷箔
１５ 工作室温度 ／ 湿度
１６
电容量 ／ｋＷ
１７
产量
１８
灌液头数
１９
灌粉头数
２０ 外形尺寸 ／ｍｍ
１００，２５０，５００
０．３～１０
质量流量计或容积式
螺杆式或气流式
１００ ｍｌ，２％ ；２５０ ｍｌ，２％ ；５００ ｍｌ，１．４％
用时也存在二次污染可能
配药时与空气接触情况 配药时与空气不接触，环境对药 配药时与空气接触，环境对药物 物不污染，且不存在药物量的损失 有可能被污染，且存在药物量的 损失
误配药的可能性 医护人员安全性
不存在误配药，安全性高
存在误配药的可能性，安全性较 差
减少了配药接触药物的环节，可 配药时接触药物环节多，化疗等
时间高温热风吹干才可灌粉
直接灌粉
灌粉前开口的方式
切断后，再真空吸开，由于铝膜的影响， 机械式揭开，该过程有可能产生 切断后，再真空吸开，由于无铝膜
有可能吸不开，但很少产生微粒
微粒，也有可能揭不开
影响，开口效果好，很少产生微粒
灌粉后封口方式
强压力热封，热封温度低，对热敏性药物 强压力热熔封，热封温度高，对热 强压力热封，热封温度低，对热敏
（上接 第 ３７ 页）
上膜—开膜—印刷—中间阀门预焊—接口预热—袋成 袋大容量注射剂生产线的特点作了阐述。可以说，楚天
形—接口与中间阀门焊接—袋冷却—撕废边—灌装充 科技有限公司粉—液实焊双室软袋大容量注射剂生产
气—灌装—口盖整理—热熔封口—灭菌—人 工 灯 检— 线综合了同类产品优点于一体，并开拓了具有自特独色
气量可控。并有防泄漏装置、排煤气措施、压差检测装置、
停炉后尾气排放装置。炉盘水封除渣，既安全又卫生。
３．５ 煤源广 煤源丰富，除焦煤外，一般热值在 ３ ０００～６ ０００ 大
卡的无烟煤、长焰煤均可使用，选煤的范围比较宽。
收稿日期：２００６－１１－２３ 作 者 简 介 ：王 广 明（１９６９－），男 ，山 东 平 度 人 ，工 程 师 ，研 究 方 向：制药企业的设备应用。
软袋大容量注射剂生产线的制造商在 ２００４ 年投入大量资 混合，其用药安全性不很高。粉—液双室软袋大容量注
金进行研发，特别是有些药机商历经 ２ 年的研发也取得了 射剂与传统配药输液方式的比较如表 １ 所示。
一定的突破，并有样机和样品出现，为抢占世界粉—液双
室软袋大容量注射剂技术的制高点打下了基础。
２ 粉—液即配型软袋大容量注射剂的几种形式比较
降低化疗等药物对医护人员所潜 药物对医护人员所潜在的危害也
在的危害
较大
环保性 市场前景
包装材料单一，废弃物容易处理 包装材料多样化，废弃物不容易 处理
正处于起步阶段，竞争对手少，市 处于激烈竞争阶段，产品竞争对 场预测前景良好，发展潜力大 手多，市场前景不乐观
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利润空间
产品附加值高，利润空间大
产品附加值多数较低，利润空间 不大
但用热、用汽量并没有减少。可以看出，１ 台 ６ ｔ 环保锅炉 手，浅议了环保节能型锅炉应用的特点，对药厂锅炉的
的产能相当于 ４ 台 ４ ｔ 普通锅炉的产能。
配置和改造有着积极意义。可以说，环保节能锅炉是使
３．４ 安全
用锅炉用户的首选产品，它不但环保，而且效率高、节能
煤气发生炉是非压力容器，且负压操作。产气量和燃 是它最大的优点。
泛应用，且拥有越来越大的市场份额，这也是我国大容量 配药输液方式的比较
注射剂与国际市场逐步接轨的标志。
对目前非 ＰＶＣ 软袋大容量注射剂而言，粉—液双室
粉—液双室软袋大容量注射剂在我国也称为即配
软袋大容量注射剂在世界上只有日本大冢公司形成了大 型输液，该种软袋大容量注射剂是将粉状药物与注射溶
批量生产，并已投入市场，暂处于领先地位。德国粉—液双 剂包装在一起，形成液腔和粉腔，液腔和粉腔通过某种
项目
粉—液双室软袋大容量注射剂 传统配药混和（分离型）输液
配药环境要求
无需专用配药室，可即用即配，对 需专用配药室，不能即用即配，对 环境要求不高，特别适应战争及无 环境要求高 配药室的环境
使用时二次污染情况
仅输液管路器具在使用时存在二 在使用时针头穿刺所产生微粒机
次污染的可能
会增加的同时，输液管路器具使
影响少
敏性药物影响大
性药物影响少
包装材料成本
对包装材料要求严格，包装材料成本高， 对包装材料要求低，包装材料成 对包装材料要求低，包装材料成
且难购买
本低，且易购买
本一般，且易购买
３６ 中国 制药 装备 ２００７ 第 １ 辑
应用交流
Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｊｉａｏｌｉｕ
药物相容性试验 设备投资
灌粉前上袋方式 运输储存的影响
由于粉—液双室软袋大容量注射剂现在还处于研
发阶段，没有一个标准化的包装样式和包装样机，因而，
国内正在研发的粉—液即配型软袋大容量注射剂
机电信息 ２００７ 年第 ０５ 期总第 １４３ 期 ３５
应用交流
Ｙｉｎｇｙｏｎｇ Ｊｉａｏｌｉｕ
主要有 ３ 种形式：（１）带中间虚焊
表 １ 粉—液双室软袋大容量注射剂与传统配药输液方式比较
接口热封工位、中间阀门热封工位、袋冷却工位、撕废边 工位、袋传输转位工位、灌装充气工位、口盖整理工位、 热熔封工位、出袋工位、人工灯检工位、人工上袋工位、