MDSAP体系文件及记录管理控制程序
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一个国际合作计划，旨在通过单一审核程序来评估医疗器械供应商的质量管理体系。
该计划由数个国家的药监机构共同发起，并由国际医疗器械监管合作协会（IMDRF）负责协调和管理。
MDSAP的目标是通过减少冗余审核、增加审核效率和降低审核成本，提高医疗器械供应商的质量管理水平，进而保证医疗器械的安全和有效性。
MDSAP审核采用了以国际标准为基础的方法，涵盖了质量管理体系要求、注册要求和产品技术要求等方面的审核内容。
同时，MDSAP还要求医疗器械供应商在审核过程中提供相关的文件和记录，以证明其符合各项要求。
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单是用于指导审核人员在进行MDSAP审核时所使用的工具。
该清单包含了各项审核内容的要求和评估指导，以确保审核的一致性和准确性。
下面是MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单的主要内容：1.管理责任和承诺：这部分内容涵盖了管理层对质量管理体系的承诺和领导作用，并要求管理层确保质量政策和质量目标的制定和实施。
2.质量管理体系：这部分内容主要关注质量管理体系的建立和运行，包括流程控制、文件控制、变更管理和供应商管理等方面的要求。
3.设计开发：这部分内容涉及医疗器械的设计和开发过程，包括设计输入和输出、验证和验证、风险管理和技术文件等方面的要求。
4.生产的控制：这部分内容主要关注医疗器械的生产过程控制，包括工艺控制、设备维护、产品标识和检测等方面的要求。
5.监控和测量：这部分内容涉及医疗器械的监控和测量活动，包括产品的检查、测试和校准等方面的要求。
6.绩效评价：这部分内容主要关注医疗器械的绩效评价活动，包括产品退回和不良事件的处理等方面的要求。
7.改进：这部分内容涉及医疗器械供应商对质量管理体系的改进活动，包括纠正措施和预防措施等方面的要求。
以上是MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单的主要内容。
MDSAP 配套文件 中文版
第3......... 25
第4章过程：医疗器械不良事件和
咨询通告报告............................................... ................................
40
第5章过程：设计与开发........................................... ........ 49
第6章：生产和服务控制........................................
65
第7章的方法：采购............................................. ........................... 91
附件1 - 技术审计
文档...................................................................。
质量管理体系策划 质量规划关注的是质量管理体系的设计和实施。这种规划通常是质量体系的初步制定和实施过程中出现，但是当有质量方 针，质量目标，质量管理体系和监管要求的变化也发生时，或更改是必要为QMS继续有效。2016年，在这个级别的质量规 划应按照条款7.1 ISO 13485描述不得与质量策划混淆。
审核管理过程 目的： 审核管理过程的目的是验证高级管理人员保证足够的和有效的质量管理体系已经建立和维护。 在审计结束时的 管理流程应重新评估，以确定最高管理层是否已经证明了已经传达给员工有效的质量管理体系必要的承诺。
成果： 作为管理过程的审计的结果，客观证据将显示该组织是否有： A）所需的质量管理体系鉴定流程，在整个组织中的应用，以及它们的顺序和相互作用 B）规定，形成文件，并实施程序和说明，以确保有效的质量管理体系的开发和维护 在组织的相关职能和层次与质量方针保持一致C）建立质量目标，并确保这些定期审查持续适宜 d）中确定需要确保质量管理体系过程的操作和控制的标准和方法，包括相互关联的过程的识别和管理 E）致力于基础设施适当的人员和资源，质量管理体系 F）分配的责任和权力的人员，并建立了组织结构，以确保保证质量的过程不受到损害 G）执行的风险管理计划和风险管理活动的有效性进行的审查，以确保政策，程序和做法，分析，评估和控制风险建立
MDSAP标准第一章节培训资料(中文)
三、条款要求
MDSAP条款一：
确认执行质量管理体系规划，以确保识别，记 录，实施，监控和维护所有必需的 流程，以 符合适用的要求并满足质量目标。验证是否管 理了对质量管理体系的更 改，以保持质量管 理体系和生产的设备的一致性。验证是否已记 录质量手册。
三、条款要求
MDSAP条款一 ISO条款及法规条款： ISO 13485：2016：
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息： 质量体系策划：
质量计划的输入可包括：
•质量方针 •质量目标 •质量管理体系标准（如ISO 13485：2016） •监管要求 •产品特定要求（维修，安装等） •风险缓解策略（用户培训） •所需的变更（在审计或管理评审期间确定）
三、条款要求
MDSAP条款一评估信息： 质量体系策划：
适当的更改
质量管理体系：
医疗设备制造商需要建立质量管理体系（包括 质量体系程序和说明），该体系适合制造 商 和他们制造或设计的医疗设备所承担的监管角 色。制造商的质量管理体系必须正确实 施医 疗器械的所有适用要求 - 质量管理体系 - 监管 目的要求（ISO 13485：2016）
A）质量管理体系所需的已识别过程，它们在整个组织中 的应用，以及它们的顺序和交互。
B）定义，记录和实施程序和说明，以确保开发和维护有 效的质量管理体系。
C）根据质量政策确定组织内相关职能和级别的质量目标 ，并确保定期审查这些目标以确 保持续适用性。
二、审核管理流程
D）确定确保质量管理体系过程的操作和控制所需的标准 和方法，包括确定和管理相互关 联的过程。
质量计划的产出可包括：
•QMS过程及其输入输出，顺序和交互的描述 •质量手册和相关程序 •实施QMS所需的识别或资源 •确定实施QMS所需的能力和培训 •实施和行动计划 •差距分析
GMP体系文件 批记录管理规程
目的：建立原版空白批生产记录、批包装记录的起草、审核、批准、复制、发放的管理规程，保证批生产记录准确无误，正确运用及时收集归档，妥善保存。
适用范围：原版空白批生产记录、批包装记录项下的全部文件。
责任人：生产制造部、质量保证部、饮片车间内容：1、批记录是指用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。
2、批记录的项目包括批生产记录、批包装记录、其他与本批产品有关的记录文件。
3、编制原则3.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点；3.2 批记录应具有质量的可追溯性。
通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。
4、原版空白批生产记录、批包装记录的起草：4.1 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程及岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当避免填写差错。
并能够真实全面的追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
4.2 原版空白批生产记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，批生产记录的内容应当包括：4.2.1 产品名称、规格、批号；4.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；4.2.3 每一生产工序的负责人签名；4.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；4.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量；4.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备；4.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；4.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；4.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，及车间主任的处理意见。
4.3 批包装记录应当依据工艺规程、岗位操作规程的相关内容制定。
记录的设计应当注意避免填写差错。
批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、批号。
4.4 原版空白批包装记录由车间主任负责召集质监员共同设计、起草，空白批包装记录的内容应当包括：4.4.1 产品名称、规格、批号、生产日期和有效期；4.4.2 包装操作日期和时间；4.4.3 包装操作负责人签名；4.4.4 包装工序的操作人员签名；4.4.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；4.4.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；4.4.7 包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线；4.4.8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；4.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；4.4.10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
MDSAP 产品分类和注册登记控制程序
1.目的明确销售市场或地区的医疗器械准入程序，确保医疗器械产品上市销售符合医疗器械法规监管要求。
2.范围适用于企业登记、产品注册等活动。
3.职责3.1产品注册部：负责办理企业登记、产品注册等相关手续，包括首次注册、延续注册、变更注册等。
3.2各相关部门：协助产品注册部完成企业登记或产品注册。
4.引用文件4.121CFR8074.2SOR/98-2824.3Therapeutic Goods Act19894.4Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations20024.5Pharmaceutical and Medical Device Act(PMD Act)4.6MHLW Ministerial Ordinance No.1694.7EU2017/745（MDR）4.8UK Medical Devices Regulations2002 (UK MDR2002)4.9医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）4.10医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）5.定义5.1授权代表：在国家或管辖区内确定的，接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律，代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。
例如：美国US agent、欧盟授权代表Authorized Representative、英国负责人UK Responsible Person等。
6.工作程序6.1美国6.1.1监管机构：FDA6.1.2相关法规：21CFR8076.1.3注册流程：产品分类→指定US Agent→选择上市前途径→上市前申请准备→递交申请资料→FDA审查→企业登记和产品列名6.1.3.1产品分类：I类（风险较低）、II类（中等风险）、III类（风险较高）；根据21CFR Part862-892分类规则确认产品分类。
6.1.3.2指定US Agent：US Agent是在美国居住或维持营业场所的人，国外企业指定其为代理人。
记录和记录管理控制程序（二篇）
记录和记录管理控制程序1目的本程序用于标识、保存和处置职业健康安全记录，为职业健康安全管理体系的有效运行提供真实的证据和信息。
2范围适用于本矿与职业健康安全管理体系相关记录和管理。
3职责3.1企管科是职业健康安全记录的主管部门，负责记录的管理和监督检查。
3.2各单位负责本单位记录的填写、收集、保管、标识和管理。
4工作流程4.1记录表格的设计与要求4.1.1记录表格的内容应与职业健康安全管理体系文件协调一致，接口清楚。
4.1.2记录表格由记录产生部门设计整理。
必要时，在某些较复杂的记录表格中要有填写说明。
4.13记录表格由记录产生部门负责人审批，多部门使用的由业务归口负责人审批。
4.1.4记录表格编号按《职业健康安全管理体系文件编号规则》执行。
4.2记录的填写、收集、整理4.2.1记录必须用钢笔填写，做到内容真实、准确、完整、清晰，填写及时。
表格中的所有项目必须按规定填写。
4.2.2职业健康安全管理体系运行过程中形成的记录，由记录产生部门指定人员收集、整理。
4.2.3记录一般为文字记录形式，也可以采用磁盘、电子媒体或其他媒介等。
4.3记录的贮存和保管4.3.1记录由产生部门保存，填写人记录完毕定期交付保存者。
4.3.2记录保存者确保收集记录的连续性，不得缺损和丢失。
4.4记录的查阅外来人员查阅记录，须经管理者审批后方可进行。
4.5记录差错的修正和空格的要求4.5.1当记录存在笔误和计算差错时，只允许划改（在差错处划一道横线），并在修正处加盖修改人员印章或签名。
4.5.2当有空格时，应在空白处划一道斜线/表示此处无内容。
4.6表格的修改，4.6.1当表格不能满足要求时，记录产生部门应重新设计表格，并执行4.1条款。
4.6.2新表格到位后，表格发放部门应将作废的表格收回处理。
4.6.3每月5日前表格发放部门将新增表格和作废表格清单上报企管科。
4.7记录的处理记录超过保存期，由保管部门列出清单，填写《记录处理申请单》，由企管科批准后，处理如下：4.7.1需留着参考的，在记录的首页上加盖作废印章，分开保存。
MDSAP体系文件及记录管理控制程序
MDSAP体系文件及记录管理控制程序MDSAP体系文件及记录管理控制程序是指为了确保MDSAP（医疗器械单一审核计划）的顺利实施，方法和程序能够得到正确执行，所制定的一系列文件和记录管理控制程序。
以下是一个包含至少1200字的MDSAP体系文件及记录管理控制程序。
1.引言本程序的目的是确保所有与MDSAP相关的文件和记录能够被有效地管理、控制和评审。
这些文件和记录包括但不限于审核程序、审核报告、审核计划、审核结果、纠正措施和预防措施等。
2.文档控制2.1文档标识每个MDSAP相关文档和记录都必须有一个唯一的标识符，以便能够进行有效的跟踪和管理。
这些标识符应包括文档类型、编号、版本号、发布日期和生效日期等信息。
2.2文档批准和分发所有MDSAP相关文档和记录的批准和分发都必须经过相关部门或责任人的审核和批准。
一旦这些文档和记录被批准，它们将被分发到相关人员，确保他们能够及时获得最新的信息。
2.3文档变更控制任何对已批准的MDSAP相关文档和记录的修改都必须经过授权的人员进行，并通过记录修改的日期和版本号等信息进行正确标识。
所有变更都必须及时通知相关的人员，并确保旧版文档和记录被废弃或销毁。
3.记录管理3.1记录标识和保留所有与MDSAP相关的记录都必须有唯一的标识，并按照规定的保留期进行存储和管理。
这些记录包括但不限于审核报告、审查报告、纠正措施和预防措施记录等。
3.2记录访问和保密性只有授权的人员才能够访问和查看MDSAP相关的记录，并且必须遵守保密性要求。
这些记录不能被未经批准的人员复制、修改或泄露。
3.3记录备份和恢复为了防止意外丢失或损坏，所有MDSAP相关的记录都必须定期进行备份，并确保备份的有效存储和恢复能力。
4.文档和记录评审4.1审核计划和结果评审4.2纠正措施和预防措施评审对于发现的不符合项和非一致性，必须制定纠正措施和预防措施，并由相关部门或责任人进行评审，以确保这些措施能够正确实施和有效控制。
mdsap质量手册
mdsap质量手册
MDSAP质量管理体系要求的质量手册应包含以下内容：
1. 质量方针和目标：明确组织的质量方针和具体目标，以及如何实现这些目标。
2. 组织结构和职责：描述组织的结构、各部门和人员的职责和相互关系，以确保质量管理的有效实施。
3. 过程和程序：详细列出组织所需的质量管理过程，包括产品设计、采购、生产、检验、销售等，并明确每个过程的责任部门和关键控制点。
4. 资源管理：确定组织所需的资源，包括人力、物力、财力和技术资源，并明确如何进行合理的分配和管理。
5. 文件和记录控制：规定质量管理体系所需文件的编制、审核、批准、发布、更改和存档等要求，以确保文件的准确性和一致性。
6. 质量管理体系的监测和改进：明确监测质量管理体系的方法、频次和标准，以及改进质量管理体系的措施和步骤。
7. 内部审核和管理评审：规定内部审核的频次、范围和方法，以及管理评审的时间、内容和程序。
8. 供应商和外协方的管理：明确供应商和外协方的选择、评价和控制方法，以确保原材料和零部件的质量。
9. 顾客关系管理：规定顾客满意度调查、投诉处理和预防措施等要求，以确保顾客满意度的提高。
10. 持续改进：确定组织持续改进的目标和方法，以提高产品质量、过程效率和顾客满意度。
以上是MDSAP质量管理体系要求的质量手册应包含的内容，具体内容可能因组织而异。
文件和记录控制流程[模板]
![文件和记录控制流程[模板]](https://img.taocdn.com/s3/m/41c391f0a76e58fafbb0032c.png)
文件和记录控制流程1. 目的对与质量/环境/有害物质/职业健康/信息安全/社会责任管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用文件的有效性。
对记录进行规范管理，以提供符合要求ISO9001:2015/IAFT16949:2016/ISO14001:2015/QC080000:2017/ISO45001:2018/ISO27001:2013/SA8000:2014有效运行的证据，为采取改进、纠正和预防措施及可追溯性提供依据。
2. 概述本文描述文件与记录的受控、存档管理过程，包括产品数据类文件与流程类文件。
3. 术语4. 角色与职责5. 流程图清晰版本见如下附件：6.流程说明1、流程DCC进行流程文件受控，并将信息进行公示（通过邮件或PDMC平台）：PDMC系统会触发公告在公告中心或邮件系统进行公示。
2、PDMC中有相应的文件推广功能，基于部门或人员对文件掌握程度，由相应管理人员或其指定人员触发需要推广的文件进行学习推广；3、涉及到纸件发放的：通过PDMC的纸件发放模块进行发放与签收，纸件需加盖受控章发放给各需求部门。
在发放时，要确认是否有旧文件，对旧文件要进行回收和报废。
4、文件的使用要求要按PDMC系统中如下提示消息进行：5、文件检查：必要时，文控人员要对职能部门的文件使用与保管等方面7.裁剪指南无8.流程范围9.流程绩效指标10.支持文件11.流程接口描述1）对应的上层流程：2）输入的流程接口描述：3）输出的流程接口描述12.记录的保存13.补充说明13.2.流程文件审核权限原则上，相应适用范围“管理者代表与最高领导”都可以有任一流程文件的核准权限，但一般不行使此权力，只有在以下特殊状况下进行：跨部门流程文件在评审&会签无法达成共识，导致核准权限人员无法批准时，可由管理者代表基于现状进行批准；紧急状况下，核准权限人员无法及时履行批准时，由管理者代表代为批准。
13.3.记录文件审核权限见最新的【表单签核流程及权限】。
MDSAP 配套文件 (中文版)
配套文件2017年1月6日MDSAP AU G0002.1.004_revised 2017年4月13日目录第1章处理：管理............................................. . (3)第2章过程：设备营销授权和设施的注册 (15)第3章流程：测量，分析和改进 (25)第4章过程：医疗器械不良事件和咨询通告报告............................................... .. (40)第5章过程：设计与开发........................................... .. (49)第6章：生产和服务控制 (65)第7章的方法：采购............................................. (91)附件1 - 技术审计文档...................................................................。
104附件2 - 无菌医疗器械的要求................................. 113摘要从之前版本的变更的审计 (11)8医疗器械单审计计划第1章处理：管理的意图 管理流程 是提供一种用于装置的设计，制造，质量保证，分配，安装和服务活动提供足够的资源; 以确保质量管理体系的正常和有效运作; 并监测质量管理体系，并进行必要的调整。
已有效实施和进行监测，以发现和解决现有和潜在问题的质量管理体系更可能产生实现预期的功能的医疗器械。
该 管理者代表 负责确保质量管理体系的要求，得到了有效的规定，形成文件，实施和维护。
在此之前的任何过程的审查，面试管理者代表（或指定）获得过程的管理的知识和认识过程中的概述和感觉。
管理过程是每MDSAP审计程序要审计的第一个过程。
审核管理过程目的： 审核管理过程的目的是验证高级管理人员保证足够的和有效的质量管理体系已经建立和维护。
三合一管理体系《程序文件》2011版
南京绿洲设备安装工程有限公司LZ/P－00-2011质量/环境/职业健康安全程序文件D版依据标准：GB/T 19001-2008GB/T50430—2007GB/T24001—2004GB/T28001—2001受控：分发号：编制: 曲桂英审核：潘一鸣批准：黄瑞2011年9月1日发布2011年9月1日实施程序文件清单文件控制程序1 目的对与公司质量/环境/职业健康安全管理体系有关的文件进行控制,确保各相关部门使用的文件为有效版本。
2 范围适用于与质量/环境/职业健康安全管理体系相关的文件和资料的控制。
3 职责3。
1 总经理负责批准发布公司管理手册、程序文件。
3。
2 管理者代表负责审核公司管理手册、程序文件。
3。
3 综合管理部负责公司管理手册、程序文件以及其它文件的管理。
3。
4 各职能部门负责与本部门职能有关的管理文件、技术文件的编制、归档和管理.4 程序4.1 文件分类4。
1。
1管理手册:包括形成文件的管理方针和管理目标。
4.1.2标准所要求的形成文件的程序和记录；4.1。
3公司确定的为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件,包括记录；4.1。
4国家、省、市有关法律、法规、标准。
4.2 文件的编号4.2。
1管理手册编号：a）手册的编号方法：LZ / IMS – D - ××××发布年号版本号手册代号企业代号4。
2。
2程序文件编号：4。
2.3管理文件（支持性文件）：4。
2。
4记录编号：LZ / R × － ×× — ××发布年号 程序文件序号 程序文件代号 企业代号发布年号 文件序号GB/T50430制度Q;其他制度G ；作业文件I 文件代号 企业代号4。
3 文件的编写、审核、批准4.3.1管理手册、程序文件由管理者代表组织各部门相关人员编写、审核,总经理批准，综合管理部负责登记发放；4。
3。
2支持性文件由各职能部门组织编写，各部门负责人审核,管理者代表批准,由综合管理部负责登记发放. 4.4 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控"两大类,凡与体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行，所有受控文件必须在该文件封面加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号. 4。
mdsap审核计划
mdsap审核计划MDSAP审核计划概述：MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一种国际医疗器械质量管理体系审核计划，旨在通过一次性审核，满足多个国家和地区的法规要求，提高医疗器械质量管理体系的一致性和有效性。
本文将重点介绍MDSAP审核计划的目的、流程和实施要求。
一、MDSAP审核计划的目的：MDSAP审核计划的目的是为了促进医疗器械质量管理体系的一致性和有效性，减少重复审核，提高资源利用效率。
通过一次性审核，满足多个国家和地区的要求，避免了多次重复审核的繁琐过程，降低了企业的审核成本和时间。
二、MDSAP审核计划的流程：1.准备阶段：企业在决定参与MDSAP审核计划后，需要进行准备工作。
包括了解MDSAP的要求、制定质量管理体系文件、培训员工等。
2.审核准备阶段：企业需要准备相关的文件和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书、员工培训记录等，以便审核员进行审核。
3.审核阶段：审核员根据MDSAP的要求，对企业的质量管理体系进行审核。
包括现场检查、文件审查和员工访谈等环节。
审核员将根据审核结果，提出改进建议和不符合项。
4.审核结果处理阶段：企业需要对审核结果进行处理，包括整改不符合项、改进质量管理体系等。
企业应及时采取纠正措施，以确保质量管理体系的有效性。
5.认证阶段：在完成审核结果的整改后，企业可以向认可的认证机构申请MDSAP 认证。
认证机构将根据审核结果和整改情况，决定是否颁发MDSAP 认证证书。
三、MDSAP审核计划的实施要求：1.企业需要了解MDSAP的相关要求，并制定相应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件等。
2.企业需要培训员工，提高员工对质量管理体系的理解和操作能力。
3.企业需要准备相关的文件和记录，以便审核员进行审核。
4.企业需要及时处理审核结果，采取纠正措施，改进质量管理体系。
5.企业可以选择认可的认证机构进行MDSAP认证。
三合一体系手册程序文件14记录控制程序
统计控制程序1.目的对统计进行有效控制以提供产品符合规定和管理体系有效运行的证据。
2.合用范畴合用于管理体系有关的全部统计。
3.职责3.1办公室负责多个统计、图表的备案、登记、标记和样本的归档管理。
为本程序的归口责任部门。
3.2各部门负责本部门所归口的统计表格的填写、整顿保管。
4.工作程序4.1统计表格的设计统计表格由办公室组织使用部一同设计并指导运用；4.2统计、表格、图表填写规定全部的统计规定数据=事实，填写应真实、精确、完整、清晰，不得随意涂改。
不能填写的栏目，应阐明理由，并将该栏目用单线划去。
表格、统计应有名称、编号、序号，填写日期，填写后应由填写人签名，有部门主管审批签名。
4.3统计的标记4.3.1统计表格左上方应标记该表格的编号，一种表格只能用同一名称、同一编号，注意标记的唯一性。
4.3.2统计表格右上方或其它空白处标记该表格的序号，每张表格只能填写一种序号，应避免重填或漏填。
4.4统计的修改统计表格如因笔误或计算错误等因素需要修改原统计、数据、字符的，执行《文献控制程序》。
4.5表格设计修改及新增4.5.1表格设计式样需修改换版的，重新设计新的表格，应经原设计部门负责人同意后到办公室登记备案后方可使用。
修改换版后的表格编号不变，新表格启用后，在各使用现场撤出旧表格，执行《文献控制程序》。
4.5.2各部门需新增统计表格，应先设计出表格，由部门主管同意后到办公室登记备案后方可使用。
执行《文献控制程序》。
4.6统计的建档与标记各部门的统计应按项目分类，装订成册归档，并在封面上标记统计名称、编号、序号、页码、时段、装订日期、装订人、主管签字。
4.7统计的检索办公室应编制我司〈统计清单〉，便于检索、查阅，若统计表格有变更，也应对应变更〈统计清单〉。
4.8统计的保存期4.8.1各部门的多个统计表格每月聚集一次，进行整顿、装订、编目后存档。
4.8.2多个统计表格保存期见〈统计清单〉，有合同商定或法律规定的，按合同或法律规定执行。
MDSAP医疗器械单一审核程序评估清单
程序MDSAP QMS P0015 –电子记录政策命名约定
MDSAP质量手册–第7.5节记录的信息
Answer
Assessor Comments
1.2.1 Are documents required for the quality management system properlycontrolled and managed?质量管理体系所需的文件是否得到适当控制和管理？
1.1质量管理体系–范围MDSAP质量手册-第1节
Answer
Assessor Comments
1.1.1Is objective evidence available to demonstrate that each site has defined, planned, and implemented MDSAP QMS quality management system?是否有客观证据可证明每个站点已定义，计划和实施了MDSAP QMS质量管理体系？
1.2Quality Management System Documented information
PROCEDURE MDSAP QMS P0002 – Document Control and Approval Procedure
PROCEDURE MDSAP QMS P0007 – Control of Quality Records Procedure
1.1.3 Has each site identified the processes needed to implement MDSAP throughout the organization?是否每个站点都确定了在整个组织中实施MDSAP所需的过程？
医疗器械单一审核程序MDASP审核内容及应对培训教材20200608
医疗器械单一审核程序MDASP 审核内容及应对培训教材李柏伦2020.06.08目录1.什么是 MDSAP？2.MDSAP 如何工作？3.MDSAP 和加拿大卫生部更新4.如何准备 MDSAP 审核5.MDSAP 审核的审核内容及应对什么是 MDSAP？⏹Canada: mandatory 加拿大：强制⏹All other jurisdictions: voluntary 其他成员国：自愿⏹However, when an eligible medical device organization decides to participate in MDSAP, regardless whether voluntarily or by mandate, the audit criteria must include the applicable requirements of all jurisdictions where the devices in the scope of certification are distributed.不过，假如一个合格的医疗器械组织决定参与MDSAP审核时，无论是否自愿或授权，审核标准必须包括所有在认证范围内的医疗器械分销的成员国法规市场的适用要求。
医疗器械单一审核程序(MDSAP)▪Result of one of the 6 Working Groups created by the International Medical Device Regulatory Forum (IMDRF)●由国际医疗器械管理论坛(IMDRF) 创建的6个工作组之一提出▪Global approach to auditing and monitoring the design and manufacturing of medical devices to ensure safety and performance.●对医疗器械的设计和制造进行审核和监督的整体方法, 以确保医疗器械的安全和有效▪Objective: to jointly leverage regulatory resources to manage an efficient, effective, and sustainable single audit program focused on the oversight of medical device manufacturers.●目标: 联合利用管理资源, 管理一个高效、有效和可持续的单一审核方案, 重点是对医●疗器械制造商进行监督。
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MDSAP体系文件及记录管理控制程序文件修订说明:目录1 目的 (3)2 范围 (3)3 权责 (3)4 参考文件 (3)5 定义 (3)6 作业內容 (4)附表3体系文件的编写与修订流程 (10)7 表单记录 (9)8附件 (9)1 目的提高办文速度和发文质量，充分发挥体系文件在各项工作中的指导作用，确保体系文件快速有效的传递和反馈，确保数据的准确性，促进各部门的快速执行能力。
2 范围适用本公司内体系文件的管理。
3 权责3.1 品管部负责体系文件与资料管理制度的制定及维护。
3.2 品管部体系文控负责公司体系文件的管理。
3.3 各部门负责本部门文件编写及内部记录的管理。
3.4 工程部负责作业指导书的编制和管理。
3.5开发部文控组负责产品技术资料，如图纸、BOM表等编制和管理。
3.6 管理者代表负责对程序文件批准及文件修订管理，并沟通MDSAP进行文件修订更换管理。
3.7 总经理负责质量手册批准。
4 参考文件4.1 MDSAP Companion Documen（ChaptAB 1 Process: Management. 8）4.2 MDSAP QMS P0002.0054.3 ISO 13485:2016: 4.1.4, 4.2.1, 4.2.4, 4.2.54.4 TG(MD)R Sch3 P1 1.4(4)4.5 RDC ANVISA 16/2013:4.6 MHLW MO169: 5, 6, 8, 9,4.7 21 CFR 820.40, 820.1804.8 技术文件发放规定ABS-YF-18-X4.9 BOM清单编护与管理规定ABS-YF-19-X4.10 MDSAP QMS P0007.0055 定义5.1 文件:用于保存或传递信息、资料的所有载体。
5.2 受控文件: 需进行持续管制，以保持最新状态并可作到持续追溯的文件。
5.3 非受控文件: 经发出后无需进行后续管制，无需保持其最新状态的文件，其不具有持续的追溯性。
5.4 外来文件:包含客户、供应商和其他第三方所提供的图面、标准书、技术资料及相关引用的国家法规、行业标准、国际或商业标准（如：医疗器械法律法规、CNS、GB等）。
6 作业內容6.1 公司的体系文件共分为四阶,各层阶见下图6.2 各阶文件的编号原则6.2.1管理体系文件通用编号规则（例外情况见下文）100进可增加至三位）部门的代号,两个字母(具体见下对照表)(M表示手册,P管理程序文件,S表示作业指导类文件,L表单记录)6.2.2工序工艺文件、产品装配作业指导书:6.2.2.1质量检验标准的编号，其规定如下：IQC、FQC：ABS001-999表示以IQC、FQC表示进料、成品检验标准ABS表示流水号，用01-99表示（原则上按工艺段顺序）表示产品型号，如EC610以PQC表示制程检验标准6.2.2.2生产设备、检测设备操作（保养）指导书、试验测试规程的编号，其规定如下：版本号表示流水号，用001-999表示文件用途类型，两个字母(具体见下附表1)管理部门的代号,两个字母(见6.2.7)，如GC表示工程6.2.2.3产品生产、装配作业指导书的编号，其规定如下：ABS WI版本号.表示该工艺段作业指导书总页数电控用DK，根据情况可增略，如DKSKQ表示电控手控器EC5706.2.3图纸编号见《技术文件发放规定》6.2.4外来文件的编号：（所有国家法规、行业标准、国际法规等均属之）固有编号的文件直接引用其编号，无明确编号的，编号规定如下：IN - □ □ □ □ □ - □ □流水号（以：01，02依次类推）收文日期：年月日（6位）IN 为外来文件代号，例：2011年7月5号的第一份文件为：IN-111205-016.2.5 BOM清单的编号见《BOM清单编护与管理规定》附表1附表26.2.6文件换版时,文件编号不作改变,版本作相应改变6.2.7电脑文件编号:电脑文件命名，原则上与文件编号统一。
技术类电脑文件命名与文件编号相同，若有版本的应在编号尾部注版本号。
版本号表示为：□□ □□ □□版本号文件名称文件编号6.2.8附表之外的类别表示符号由使用部门自定。
6.2.9部门代码:以拼音首位字母组合表示（生产部门通用代号SC）6.36.4体系文件的编写与修订流程(见附表3)6.5 所有体系相关一、二、三、四阶文件均由体系文控统一进行登记、发行管理。
(注:三价部分文件,如对于现场使用的作业指导书、设备操作规程，需文本发放的,需到文控处加盖受控章才能分发。
另品管部的检验标准由品管本部根据本程序执行)6.6 文件电子签核:6.6.1 经制定或修订完成的文件电子档,由各部门自行完成签核工作,然后传至体系文控进行登记、发行。
6.7 体系文件的发行6.7.1由各部门将制定好的文件（含表单）经过相关权责人员审核与批准后传给体系文控（与该审批文件内容相符的电子档）,由体系文控负责加“受控文件体系专用章”电子图章并转换成PDF 档作为受控文件发行，一般体系文件采用内部邮件发行，不做纸质文件发行，电子邮件作为发行记录。
发行后，体系文控应及时将PDF档“受控文件”公布于共享平台上以供相关部门人员查阅。
6.7.2部分技术类及作业指导书等须供现场员工直接使用的文件须纸质发行，需至文控部门盖受控章受控，在紧急情况下图纸可先发行电子档。
6.8 技术资料如图纸、BOM的发行见《技术文件发放规定》和《BOM清单编护与管理规定》。
6.9 文件的修订控制:6.9.1文件修订需提出部门向管理者代表进行申请，并由管理者代表召集各部门负责人召开文件修订评审会议，对文件修订的必要性进行讨论。
6.9.2文件评审会议通过后，由修改部门向文控索要电子档原稿（确保文件为最新版）发起修改，修改内容应为红色字体标识以示区别，交于管理者代表审核，并按文件签核程序（6.3、6.4）进行审核。
6.9.3 文件修订评审会议决议出需修订的文件对MDSAP管理体系无重大影响时，文件批准后，送至文控处进行登记、发行只在“文件修订说明”表中注明。
由体系文控负责统一归档。
6.9.4 文件修订后由管理者代表和MDSAP秘书处进行沟通，并提交修订后的文件，及文件评审意见。
并进行MDSAP系统内文件更新。
6.9.5 文件修订评审会议决议出需修订的文件对MDSAP管理体系有重大影响时，需要将修改后的问提交MDSAP秘书处进行批准，由MDSAP批准后进行文件更新发布。
6.9.6当文件只限于小幅或部分修订时版本只修订版次，即1.0的小数点以后数字,以0.1.2.3的方式递增,如文件整体或半数以上进行修订的，则版本上升,即由1.0变更为2.0。
如版次被修订了10次,则版本上升一位。
6.10文件保存管理6.10.1所有文件保存时间均需要超过产品寿命期限。
6.10.2纸质文档保存地点需要防潮防虫鼠侵害，电子文档储存需要每三个月进行一次文档备份。
6.10.3电子文档备份使用移动硬盘或U盘拷贝进行备份，备份后的移动硬盘或U盘，需要单独放置于不同的建筑物中。
6.11联络单及其它部门文件管理6.11.1各部门联络单应通过内部邮箱系统进行传递,不需进行实际签收,可在邮件管理软件中设置收取回条,以追踪接收部门收取邮件的情况。
6.11.2 其它日常文件的传送尽可能采用电子形式。
6.11.3 邮件系统和收发技术由信息课负责。
6.12外来文件的管理：a) 体系文控负责每半年通过技术监督局、食品药品监督管理局网站等收集相关国家,行业标准、国际标准和法律法规的最新版本,填入《外来文件一览表》。
b) 体系文控要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件,加盖“外来文件章”文件印章,分发到相关部门使用,并把旧标准收回。
凡外来文件都需经过体系文控进行登记,统一由体系文控将文件放至公司内部共享平台上进行发行。
6.13 四阶表单管理6.13.1 表单应由各部门人员根据需求自行设计, 按文件签核程序（6.3、6.4）进行审批后，送对应电子档至体系文控进行登记、发行。
6.13.2 体系文控按表单制定部门提供的表单样式的电子档进行存档,并将其上传至共享平台,电子档为“只读”状态，内容不可修改以保持完整性，各部门使用时只能调用副本。
文档编辑权限通过共享平台设置。
日常使用量较大的需外发印刷的表单，使用部门向采购部门提出印刷需求并邮件抄送体系文控，由体系文控提供受控版的电子档表单给采购部门进行外发印刷。
如表单格式需作调整的，使用部门应及时提出修改并完成签审后提供给体系文控。
6.13.3 表单同其它体系文件一样的方式进行管理，每个表单都有唯一的编号并加上版本进行控制。
平时工作使用表单不可随意更改表单的格式，如确实因业务变更而需要修订表单时应按文件修订的程序进行更改作业。
6.13.4记录填写6.13.4.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改,如因笔误或计算机错误要更改原数据，应采用单杠划去原数据，在其下方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。
6.13.5归档、调阅6.13.5.1体系文控编制《质量记录一览表》，各部门必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰,每年年底移交体系文控，把公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、保存期、使用部门等内容，汇集备案各记录的原始样本,明确标识。
6.13.5.2文件调阅需填写借阅登记表，调阅人向体系文控负责申请，批准后方可调阅，并填写（文件借阅登记表），并及时归还。
6.13.6保存时间：内审管审资料保存3年,所有品质记录保存期限为5年, 其它记录正常保存期限为2年。
(具体见共享平台上表单目录)6.14 旧版失效文件作废与保存：6.14.1对于文控存档的原件旧版作废文件, 归档待作废，作废文件由专人管理，除申请外不得随意调阅。
6.14.2旧版作废文件电子文件档,由体系文控统一归入作废文件夹进行存档,禁止调阅(除申请外)。
7 表单记录7.1体系文件（二阶、三阶）标准格式ABL-GL-02-X7.2 质量记录一览表ABL-PG-43-X7.3 文件借阅登记表ABL-PG-44-X7.4 体系文件清单一览表ABL-PG-45-X7.5 文件更改申请单ABL-PG-46-X7.6 文件发放/回收记录表ABL-PG-47-X7.7外来文件一览表ABL-PG-51-X8附件无附表3体系文件的编写与修订流程。