CE程序文件
CE技术文件控制程序(ISO13485)
1.0目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序, 确保产品符合MDD 93/42/EEC 的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理3.0职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3. 3 研发部负责CE产品技术文件的归档保存.4.0程序4.1 CE技术文件应包括：产品介绍，基本要求检查表，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究产品测试，物兼容性测试报告，临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用)，符合性声明。
4.2 CE文件要求4.2.1产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等。
4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用) 的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单。
4.2.3 风险分析报告依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等。
4.2.5 临床前研究————产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN10993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。
4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料。
4.2.8 包装合格验证（如适用）按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。
CE程序文件——警戒系统控制程序
CE程序文件——警戒系统控制程序一、目的为了确保公司的生产经营活动安全、有序地进行，有效预防和应对各类潜在的安全风险和突发事件，特制定本警戒系统控制程序。
二、适用范围本程序适用于公司内部及所属区域内的警戒系统的规划、设计、安装、调试、运行、维护和管理。
三、职责分工1、安全管理部门负责制定和修订警戒系统控制程序。
统筹规划公司警戒系统的整体布局和建设方案。
监督和检查警戒系统的运行状况和维护工作。
2、技术支持部门负责警戒系统的技术选型、设备采购和安装调试。
提供警戒系统的技术支持和故障排除服务。
3、运行维护部门负责警戒系统的日常运行操作和监控。
定期对警戒系统进行维护保养和设备巡检。
4、各部门遵守警戒系统的相关规定和操作流程。
及时报告警戒系统发现的异常情况。
四、警戒系统的规划与设计1、需求分析对公司的生产经营活动、人员流动、财产分布等情况进行全面的风险评估。
确定需要重点防护的区域和对象，如贵重物品存放区、关键生产设备、人员密集场所等。
2、系统选型根据需求分析的结果，选择适合公司实际情况的警戒系统类型，如视频监控系统、入侵报警系统、门禁控制系统等。
考虑系统的稳定性、可靠性、扩展性和性价比等因素。
3、方案设计制定详细的警戒系统设计方案，包括设备布局、线路走向、供电方式等。
确保方案符合相关的法律法规和标准规范要求。
五、警戒系统的安装与调试1、设备采购按照设计方案，采购符合质量要求的警戒设备和材料。
对采购的设备进行验收和检验，确保其性能和参数符合要求。
2、安装施工由具备相应资质的施工队伍进行警戒系统的安装施工。
严格按照施工图纸和操作规程进行施工，确保安装质量。
3、调试测试在安装完成后，对警戒系统进行全面的调试测试。
包括设备功能测试、系统联动测试、图像质量测试等，确保系统运行正常。
六、警戒系统的运行与监控1、运行操作制定警戒系统的运行操作规程，明确操作人员的职责和操作流程。
操作人员应经过培训合格后上岗，严格按照操作规程进行操作。
CE盘各目录及Private文件夹详解
C:\system\Data\mms_seting.Dat彩信设置全
C:\System\Date\music.db音乐播放器
C:\system\Data\NITZ.dat默认大小为1b
◇2000AFBB-太空
◇2000AFDB-方块200AFBD-贪吃蛇
◇20003b78-系统冲撞
◇1000484b\Mail2 短信存放文件夹
◇10202dce 安装文件的备份，有些程序删除后在程序管理里有残余，在这删除
重点内容：
◇102033E6\MIDlets Java程序存放文件夹，此文件夹里存放的是Java安装程序，内有java程度原文件，可以提取出来再次使用，手机安装的JAVA程序全在这了。
C\E:\Private\1000484b\Mail2 短信存放文件夹
C\E:\Private\10003a3f\import\apps 应用程序资源，rsc文件
C\E:\Private\10202dce 安装文件的备份，有些程序删除后在程序管理里有残余，在这删除
C\E:\Private\102033E6\MIDlets Java程序存放文件夹，此文件夹里存放的是Java安装程序
C:\system\Data\saveddecks这个文件夹默认为空，作用与手机服务商的网络有关。
C:\system\Data\wapstore这个文件夹主要用来存储用WAP上网时的一些设定和网页缓存。
C:\system\Data\Applications.dat程序数据记录
C:\system\Data\backgroundimage.mbm保存在系统中的墙纸图片文件
CE上市后监督控制程序
CE上市后监督控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.程序 (4)5.术语及定义 (4)6.相关文件 (6)7.相关记录 (6)1.目的为了规范带有CE标志的医疗器械产品在欧盟市场上市后监督活动，对已经发生的或可能发生的影响产品性能和预期用途的状况进行有效的控制，以便终端顾客在使用过程中可能产生的风险能够被得到识别和控制，特拟定本文件。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE上市后监督活动的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE上市后监督（PMS）计划及评估报告的批准。
3.2管理者代表负责CE上市后监督（PMS）计划及评估报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE上市后监督（PMS）计划及上市后临床跟踪评估报告的编制。
3.4质管部负责CE上市后监督（PMS）计划及报告的归档管理，及有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.术语及定义（来源于MDR）4.1上市后监督（Post-market surveillance，简写为PMS）:是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有活动，旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、市场上可获得或投入使用的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取必要的纠正或预防措施。
4.2 趋势报告（Trend reporting,来源于MDR Article 88）：是指制造商报告的发生频率和严重程度在统计学上有重大上升的非严重事件或预期不良副作用，并对收益风险分析产生重大影响，且已经导致或可能导致患者健康或安全的风险是不可接受的。
4.3安全和临床性能总结文件（Summary of safety and clinical performance, 简写为SSCP, 来源于MDR Article32）：是指适用于Ⅲ类或植入式器械（非定制和研究用），由公告机构上传至Eudamed数据库向公众公开，制造商在标签或使用说明可获得的地址，用以对目标用户和患者了解该器械的信息。
CE技术文件控制程序
1. 目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。
2. 范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。
3. 职责CE技术文件由品质部负责编写。
CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。
CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。
与公告机构的联系和沟通由品质部负责。
4. 程序4.1 CE技术文件的编审批4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。
4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。
4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。
4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。
4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。
CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。
手续按照「文件控制程序」相关要求执行。
4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。
5. CE技术文件内容和要求封面、目录（PART A）产品名称编制人员、审核人员、批准人员批准日期5.1 适用范围（PART A）适用的产品名称。
5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A）制造商的名称、详细地址欧盟授权代表的名称、详细地址公告机构名称、详细地址和欧盟授权代表的协议5.3 产品介绍（PART A）5.3.1 产品的预期用途5.3.2 产品的分类按《产品分类》给CE标志产品进行分类。
5.3.3 CE产品的认证途径按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。
5.3.4 产品描述5.3.5 适用法规和标准清单列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
CE标志产品分类控制程序
秦皇岛市XX医学系统有限公司质量管理体系文件文件名称CE标志产品分类控制程序文控标识文件编号CMS－02－901 版本 C编制部门品质部生效日期2017/6/1发布签署姓名职位签署签署日期编制肖X洁测试工程师审核会签审核——批准杨X山总经理发放范围□市场部□销售管理部□研发中心□采购部□生产部□仓储部□物流部□电子商务部□技术支持中心□人力资源部□品质部□办公室□国际贸易部□发放方式□电子文档□纸文档□光盘+签署页归档方式□电子文档编写/打开软件：_______________ □纸文档□光盘+签署页更改记录版本/修订次数更改页修改码更改单号更改主要内容生效日期1 目的通过对公司医疗器械产品进行正确分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2 范围适用于带有CE标志的产品及准备带有CE标志的产品进行分类。
3 职责3.1 研发中心负责对产品进行正确分类和产品分类的监督及文件的保存。
4 程序依据MDD93/42/EEC附录Ⅸ分类准则要求，对带有和准备带有CE标志的产品进行分类，特别对适用部分规则一至规则十八中使用时间、插入/创伤性、适用位置、能量供应进行对照分析，然后在Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四类中确定产品属类。
4.1 产品分类准则a. 使用时间：类型暂时短期长期时间延续＜60分钟延续≤30天延续＞30天b. 创伤性：非创伤、通过孔径创伤、外科创伤、植入创伤c. 适用位置：中央循环系统、中枢神经系统、人体孔径，其它地方d. 能量：有源、无源4.2 产品分类规则4.2.1 规则1～4 所有非创伤性产品均属Ⅰ类，除非它们：a. 用于储存体液（血袋例外）Ⅱa类b. 于Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械类Ⅱa类c. 改变体液成份Ⅱa/Ⅱb类d. 一些伤口敷料Ⅱa/Ⅱb类4.2.2 规则5 侵入人体孔径的医疗器械a. 暂时使用Ⅰ类b. 短期使用Ⅱa类c. 长期使用Ⅱb类d. 口腔、鼻腔和耳道使用的器械——分类降低一级Ⅰ类和Ⅱa类e. 同Ⅱa类或更高类型的有源医疗器械连接使用的侵入式器械Ⅱa类4.2.3 规则6～8 外科创伤性器械a. 再使用的外科器械Ⅰ类b. 暂时或短期使用Ⅱa类c. 长期使用Ⅱb类d. 与中央循环系统或中枢神经系统接触的器械Ⅲ类4.2.4 规则9 给予或交换能量的治疗器械Ⅱa类以一种潜在危害方式工作的Ⅱb类4.2.5 规则10 诊断用有源医疗器械a. 提供能量Ⅱa类b. 诊断/监视体内放射药物分布Ⅱa类c. 诊断/监视生理功能Ⅱa类d. 危险情况下监视生理功能Ⅱb类e. 发出电离辐射Ⅱb类4.2.6 规则11控制药物或其它物质进出人体的有源器械Ⅱa类如以一种潜在危险方式工作Ⅱb类4.2.7规则12 所有其它有源器械Ⅰ类4.2.8 规则13 所有包含某种物质的器械如果作为其组成部分单独使用时，按2001/83/EC定义可视为医药产品，且对人体起到辅助该器械的作用Ⅲ类与血液制品结合使用的医疗器械Ⅲ类4.2.9规则14 避孕或防止性传播的所有器械Ⅱb类如果这些器械是植入式的或长期侵入式的Ⅲ类4.2.10规则15 消毒、清洁、冲洗、或是当时使隐形眼镜水合的所有器械Ⅱb类消毒医疗器械的所有器械Ⅱa类清洗和消毒侵入和创伤医疗器械Ⅱb类本规则不适用于通过物理作用清洗除隐形眼睛意外的医疗器械的产品。
CE程序文件警戒系统控制程序
CE程序文件警戒系统控制程序在当今数字化的世界中，程序文件已成为企业、组织和个人工作的关键部分。
然而，这些电子资产也经常面临安全威胁。
为了保护这些文件，许多公司和机构都采用了各种安全措施，其中包括CE程序文件警戒系统控制程序。
CE程序文件警戒系统控制程序是一种专门设计用于监控、检测和防止潜在威胁的软件系统。
它的主要功能是实时监控所有访问、修改或删除程序文件的尝试，同时提供警报和反应机制以防止任何恶意活动。
这个系统的运作主要依赖于几个关键部分。
它有一个强大的入侵检测系统（IDS），可以实时监控所有的系统活动。
这个IDS能够识别出任何不寻常或潜在有害的活动，例如未经授权的访问尝试、修改或删除程序文件等。
系统有一个反应机制，可以在检测到潜在威胁时立即采取行动。
这可能包括隔离被攻击的文件、阻止进一步的访问、修复或替换受损的文件等。
系统还会生成详细的报告，提供给系统管理员和安全团队以便他们能够迅速了解并处理任何潜在的安全风险。
除了上述的核心功能，CE程序文件警戒系统控制程序还具有一些其他的优势。
例如，它可以与现有的安全系统无缝集成，从而提供更全面的保护。
它还具有用户友好的界面，使得无论是管理员还是普通用户都可以轻松地管理和使用这个系统。
CE程序文件警戒系统控制程序是一个强大的工具，可以帮助保护大家的程序文件免受各种威胁。
虽然它可能不是最完美的解决方案，但它在保护大家的电子资产方面起着至关重要的作用。
IATF9程序文件1文件控制程序是组织管理的重要环节，旨在确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
该程序涵盖了文件控制的各个方面，包括文件的编制、审核、批准、发布、更新、存档和废止等。
IATF9程序文件1文件控制程序的主要目的是确保文件的编制、审核、批准、发布和更新都符合规定的要求，以保证文件的有效性和一致性。
它旨在确保所有文件的处理和存储都按照统一的标准进行，从而保证组织内部和外部的文件交流的顺畅和准确。
产品CE技术文件控制程序(QP9.0-01)
4.5当产品的结构或使用的原材料发生变化，可能导致产品功能发生改变，相应文件由原编制部门进行更改，具体按“文件控制程序”进行。
4.6 CE技术文件作废后，需将文件保存至制造出最后一件产品失效后的至少2年内；另外，对其原件进行长期保存，以作为产品更新的见证。
3.2各相关部门按分配执行。
4工作程序
4.1根据MDD 93/42/EEC法规的要求，由质管部、生产部、技术部、销售部结合公司的实际情况相应编制产品CE技术文档。
4.2 CE技术文件可包括：
4.2.1符合表；
4.2.4产品风险分析报告；
4.2.5产品综合描述；
5相关文件
无
6相关记录
无
起草人/日期
备注：
审批人/日期
4.2.6临床前研究；
4.2.7生物相容性测试；
4.2.8临床资料；
4.2.9包装合格证明
4.2.10标签与语言；
4.2.11生产流程描述；
4.2.12灭菌确认。
4.3 CE技术文件编制完成后，应根据MDD 93/42/EEC法规的要求将其翻译成欧共体成员国所接受的语言(一般是英文)；并经过审核、批准。
CE程序文件
文件编号:QP/9.0-01-
版号:A/0
文件名称:
产品CE技术文件控制程序
生效日期:20年月日
页码:第1页共1页
1目的
按照MDD 93/42/EEC中附录VII的要求，建立并保持产品的技术文档，确保产品的生产持续符合标准要求。
2适用范围
适用于本公司CE技术文件的制定与管理。
3职责
3.1管理者代表、总经理分别负责产品的技术文档审核及批准；
ce源码编译教程
ce源码编译教程编译CE源码是指将CE（Cheat Engine）的源代码转化为可以运行的程序。
CE是一款用于修改游戏进程的工具，它允许用户在游戏中修改变量的值，如金币数量、生命值等，从而实现一些特殊效果。
下面将详细介绍编译CE源码的步骤和注意事项。
为了编译CE源码，我们需要准备好相应的开发环境。
CE的源码是用Delphi编写的，因此我们需要安装Delphi开发环境才能进行编译。
可以从Delphi官方网站下载并安装最新版本的Delphi。
安装完成后，打开Delphi开发环境，点击菜单栏的“文件”选项，选择“打开”命令，在弹出的对话框中选择CE的源码文件夹，然后点击“确定”按钮。
这样就成功打开了CE的源码。
接下来，我们需要配置一些编译选项。
点击菜单栏的“项目”选项，选择“选项”命令，在弹出的对话框中找到“编译器”选项卡，然后点击“目标”下拉菜单，选择“Windows 32位”选项。
接着，在“输出目录”文本框中输入编译后的程序存放的路径，点击“确定”按钮保存设置。
现在，我们可以开始编译CE的源码了。
点击菜单栏的“项目”选项，选择“生成”命令，或者直接按下快捷键F9。
这样，Delphi会开始编译源码，并生成可执行文件。
编译过程中可能会出现一些警告或错误信息，我们需要逐一解决这些问题，直到编译成功。
编译成功后，就可以在之前设置的输出目录中找到生成的可执行文件了。
双击运行该文件，CE就会启动。
总结一下，编译CE源码的步骤包括准备开发环境、打开源码、配置编译选项和进行编译。
在这个过程中，我们需要注意解决编译过程中出现的警告或错误信息，确保编译成功。
另外，为了保证编译后的程序的质量和稳定性，我们还可以进行一些调试和优化工作。
编译CE源码可能需要一些编程和调试的知识，对于没有相关经验的人来说可能会有一定的难度。
因此，在进行编译之前，建议先学习一些Delphi的基础知识，并了解CE的工作原理和相关的编程技术。
这样可以更好地理解和解决编译过程中遇到的问题。
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序
CE程序文件——标签、说明及语言控制程序1、目的确保产品的标签、说明和语言形式准确符合欧盟医疗器械指令要求。
2、范围本程序规定了产品标签、说明及语言形式控制的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于公司采用与CE标志有关的产品标签、说明及语言形式的管理。
3、职责3.1技术部负责制定标签、说明及语言形式控制工作规范。
3.2技术副总经理负责对标签、说明内容及语言形式的审定。
3.3质检部负责最终产品的标签控制。
4、控制程序4.1产品的标签、说明、图纸及文字，一般应包括如下内容：4.1.1 标签内容和要求：a）制造商名称、地址、联系电话。
b）欧盟授权代表名称、地址、联系电话。
c）不得重复使用的字样或符号：①字样：For singe use only；②符号：②③符号表示一次性使用。
d）使用期限的字样或符号：①字样：Expriary；②符号：③符号旁紧接日期，年份用4位数字，月份用2位数字，表示产品必须在此日期前使用。
e）批号的字样或符号①字样： LOT#；②符号： LOT 050308③符号旁紧接着生产批号，用6位数字表示，即该批产品是2005年3月8日开始投料生产的。
f）灭菌的字样或符号①字样：Steriled；②符号： STERILE EO③符号表示用环氧乙烷灭菌。
g）无菌的字样或符号①字样：Sterile；②符号： STERILE③符号表示产品是无菌供应的。
h）制造日期的字样或符号①字样： LOT#；②符号：③符号旁紧接着制造日期，用8位数表示。
I）请阅读说明的字样或符号①字样： Caution；②符号：△③符号旁紧接着写明使用应注意的内容。
j）公告机构的标志和代码（CE认证通过后标注）：①标志：CE②代码：XXXX③在CE标志的右下角紧接着写公告机构的代码/识别编号。
CE XXXX4.1.2 标签上的字样、符号和尺寸位置不作明确规定，但必须保证字迹清晰、显著易见，不易磨损。
4.1.3 顾客对标签设计若有特殊要求，应按客户的要求进行设计或按客户提供的唛头样式制造。
CE医疗器械产品临床调查临床资料汇编程序
文件制修订记录根据MDR（EU 2017/745）和EN ISO14155-1及-2标准，根据产品的预期用途，对产品进行临床调查/临床数据资料汇编，以确定本公司带CE标志产品是否符合MDR（EU 2017/745）所规定的基本要求（即安全性和有效性）。
2、适用范围适用于本公司带有CE标志的产品的临床调查/临床数据资料汇编。
3、职责3.1技术部负责产品的临床调查及产品临床数据资料的汇编与评价;3.2市场部负责收集顾客反馈信息;3.3 技术部负责汇集产品测试、试验报告，市场监督抽查情况;3.4生产部、市场部配合技术部做好与临床调查相关的工作。
3.5公司分管技术领导负责临床调查/临床数据资料汇编报告的审批。
4、程序4.1 确定产品的预期用途。
4.2根据产品的预期用途按MDR（EU 2017/745）的要求,适用产品分类程序对产品进行分类。
4.3 当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDR（EU 2017/745）的要求，以及 EN ISO14155-1及-2标准进行临床调查。
4.4对于不属于4.3所述，市场上已普遍使用的医疗器械，需按MDR（EU 2017/745）的要求进行文献检索，汇编有关该器械的“部学文献”。
4.5对部学文献汇编的要求4.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性,并支持书面报告中的观点。
4.5.2 引用已出版的文献时,这种文献应发表在得到公认的部技出版物上,影响文献的部学有效性的因素包括：●文献是否反映了公认的最新水平；●作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景；●公正性。
4.5.3文献也可采用未发表的部学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料，市场信息方面的文件和记录也可作文献的一部分。
4.5.4 相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和有效性，上述专家的书面意见应有作者的复核并注明日期。
API、TS、CE及三体系标准条款对照及形成的程序文件
/
/
5.4
设计和开发控制程序 M3.3
风险和机遇控制程序 设计和开发控制程序
12
应急策划控制程序
5.5 应急响应控制程序 8.2 应急响应控制程序 8.2
应急计划控制程序
采购控制程序
5.6.1
13
采购控制程序
8.4
/
采购产品或活动的验证 5.6.3
/
采购控制程序
8.1.4
采购控制程序 M3.4
采购控制程序
8.1
10 风险和机遇控制程序 6.1
11 设计和开发控制程序 8.3
合同评审控制程序
产品实现过程策划 控制程序
风险评估和管理 控制程序
设计和开发控制程序
5.1
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合同评审控制程序 M3.2
合同评审控制程序
5.2// Nhomakorabea/
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/ 产品实现过程策划控制程序
5.3 风险和机遇控制程序 6.1 风险和机遇控制程序 6.1
14
生产控制程序
8.5.1
生产控制程序
5.7.1.1
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/
/
生产控制程序
顾客服务控制程序 8.5.5 顾客服务控制程序 5.7.1.2
15
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/
客户服务控制程序 M3.13 顾客服务和满意度控制程序
顾客满意控制程序 9.1.2 顾客满意控制程序 6.2.1
16
涂层控制程序
17
焊接控制程序 M3.6
改进控制程序 M3.13
持续改进控制程序
纠正措施控制程序 32
预防措施控制程序
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件
ce标志产品分类控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技术文件CE标志产品分类控制程序1、目的通过对本公司医疗器械产品的分类，以便合理地选择CE符合性认证的途径。
2、范围本程序规定进行产品分类的职责、工作程序、内容和要求.本程序适用于本公司生产的一次性使用医疗器械的产品分类。
3、职责3.1技术部负责实施对产品进行分类。
4、控制程序4.1依据MDD93/42/EEC附录IX的要求,根据产品的预期用途,对拟带有CE标志的产品进行分类.4.2分类的依据:4。
2。
1 使用时间a）“暂时”：指连续使用不超过60分钟的时间；b)“短期”：指连续使用不超过30天的时间；c)“长期"：指连续使用超过30天的时间。
4.2.2 创伤性:a)非创伤;b）通过孔径创伤;c)外科创伤;d)植入创伤。
4.2。
3 使用部位：a）中央循环系统;b)中枢神经系统；c）其它地方.4。
2.4能量供应:a)无源；b）有源。
4。
3分类准则根据器械的预期功能,对照MDD93/42/EEC附录IX的要求按1—18条规则进行分类:一般分为四类,即：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb 类、Ⅲ类。
4。
4产品分类原则4.4.1 分类准则的应用由器械的预期使用目的决定。
4。
4.2 如果器械是和其他器械配合使用,分类规则分别适用每种器械，附件则以脱离所从属的器械后按其自身的用途进行分类.4.4.3 机械附件可以和其他一起使用的器械分开独自分类。
4。
4。
4 启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型。
4.4.5 如果几个规则适用于同一器械，则应使用较高一级分类的最严格的规则。
4。
5分类程序：4.5。
1 技术部根据产品预期用途,按照MDD93/42/EEC附录IX的要求,对产品进行分类。
4。
5.2 管理者代表对分类文件复核,并作为该产品技术文档的一部分予以保存.4。
5。
3 依据MDD93/42/EEC附录IX18条规则，存在不确定因素时由技术部负责咨询公告机构确定产品分类。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
CE警戒系统控制程序
警戒系统控制程序1.目的降低同类事故在不同地点、不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及建康保护，对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故重复发生或减轻事故同后果的信息2.适用范围适用于带有CE的产品在欧盟境内发生医疗器械事故的处理3.职责3.1 欧盟授权代表负责在收到事故报告后应及时向主管及当局公司联系3.2 销售商负责及时将顾客抱怨和事故报告传递给公司，并负责保护产品销售记录3.3 安全工程师负责收集已发生的事故信息，同时将信息反馈给各职能部门，并负责将公司对事故所采取的措施传递给销售商和欧盟授权代表，必要时将这些措施传递给病人或使用者4.程序4.1经营科在接到欧盟代表，销售商或使用者反馈的事故报告信息后，应及时报告安全工程师，由安全工程师召集相关部门人员进行讨论分析，当确定存有以下三点的任何一点以上，则应向事发主管当局报告4.1.1事故的类型，重大事故（如导致病人死亡或病情严重恶化）4.1.2是否与本公司生产的产品有关，若事故的直接原因是因为使用本公司产品所致，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.1.3事故是否有碍或可能与本公司或产品有关的信息缺陷（如说明书内容不充分和不正确）引起的，若事故的发生是因本公司产品有缺陷或产品提供的信息有缺陷而引起的，则应向事故发生国主管当局报告；反之，则无需报告，只需进行备案，并记录原因4.2向事发国主管当局报告的事故4.2.1导致病人或使用者的死亡事故4.2.2导致病人或使用者的建康严重受损4.2.3正常情况下会导致死亡或建康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（准事故）4.3 应上报的资料a）医生的观点（基于所得到的证据）；b）公司对事故的初步评估结果；c）以前类似事故的证据；d）公司所掌握的其他证据。
4.3.2事故的相关资料包括：a）产品性能和性能大故障或恶化情况；b）产品没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件准事故报告；c）产品的说明书不够确切或有遗漏或不足。
【精品】中文CE文件范本
【精品】中文CE文件范本【精品】中文CE文件范本一、前言本文档旨在详细说明产品的符合性评估过程，满足CE认证要求。
本文档涵盖了符合性评估的全部细节，其中包括产品的技术特征和监测流程等。
本文档还包括了测试和监督评估程序，以及遇到的潜在技术问题和解决方案。
二、产品信息产品名称：产品型号：生产商名称：供应商名称：三、认证标准本产品的符合性评估遵循以下标准：（标准名称）（标准编号）四、符合性评估过程1. 技术文档评估技术文件评估部分包括对产品的设计、组装和使用方面的技术规范进行的检查。
文件的评估的主要目的是，验证产品是否与所有适用的标准以及技术规范、设计规范等相关内容相符合2. 监测、测试和评估监测、测试和评估的目的是验证产品是否符合相关标准。
它通过检查产品是否满足基本规格和要求，包括材料特性、功能和能力等方面。
3. 认证和颁发证书符合性证书是标准符合性评估的标志。
它通常由符合性评估机构颁发，并确认产品符合相应的规范和标准等技术要求。
五、符合性测试报告符合性测试报告包括下列内容：1. 测试方法与试验结果2. 实验室的地址和联系方式3. 签名和日期六、附件清单列举本文档所涉及附件如下：七、法律名词及注释列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：八、可能遇到的困难及解决办法在执行过程中，可能会遇到以下困难及解决办法：（1）困难描述：（解决办法描述）（2）困难描述：（解决办法描述）九、结语本文档的编写是为了确保产品符合CE认证要求。
通过这份文档，我们了解了符合性评估的整个过程，并且列出了一些希望本文档对于产品生产过程中的质控和监督有所帮助。
附件清单：1. 技术规范手册2. 检测报告3. 符合性测试报告4. 监测报告法律名词及注释：1. CE认证 - 欧盟的强制性认证，是对在欧盟内出售的产品是否符合关于卫生、环保、安全等诸多方面要求的检测和监管。
2. 符合性证书 - 是一种相应的权威性质证书，对于某些领域的产品将必须取得。
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CE程序文件——风险分析报告控制程序 类型：原创 | 出处：本站整理 | 发布人ID:80003267 | 发布时间：2009-7-20 8:24:23 | 人气： 374
1、目的
为了确定每一种医疗器械对其预期用途的适宜性,应对其安全性,包括风险的可接受性作出分析和判断，使其降低到患者或使用者可接受水平。
2、适用范围
本程序规定对产品进行风险分析报告的职责、工作程序、内容和要求。
3、职责
3.1技术部负责编制风险分析报告程序。
3.2技术部负责编写、审定、保存不同型号产品的风险分析报告。
4、控制程序
4.1对产品进行定性或定量的描述，包括以下内
容：
a)产品的预期用途及使用方
法；
b)有关在器械中所使用的材料/元件的风
险；
c)判定是否预期与病人和第三者的接
触；
d)是否有物质进入病人体内或由病人抽取；
e)是否以无菌形式提供或由用户灭菌或采用其它微生物控制处理方法；
f)产品是否用以控制其他药物与之相互起作
用；
g)产品是否有限定的有效
期；
h)产品预定是一次性使用还是可以重复使用。
4.2对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：
4.2.1 生物学危
害：
a）生物污染；
b）生物不相容性；
c）毒
性；
d）过敏性；
e）交叉感
染；
f）致热性。
4.2.2 环境危害：因废物或器械处置的污染；
4.2.3 使用的危害：
a)不适当的标
签；
b)一次性使用医疗器械的很可能再次使用的危害性警告不
当；
c)不适当的使用前检查说明书；
4.2.4 功能失效、维护及老化引起的危
害：
a)与预期用途不相适应的性能特
征。
b)不适当的重复使
用。
c)缺乏适当的寿命终止规
定。
d)不适当的包装及存放环境。
4.3对每项危害的风险估计
4.3.1 利用可得到的有效数据/资料、相关标准、医学证明、适当的调查结果，
评估在正常
和失效两种状态下的所有风险。
4.3.2 评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用失效模式和效应分
析、故障树分
析及危害和可操作性研究。
4.4风险评审
4.4.1 经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。
4.4.2 若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。
4.4.3 若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：
a)危害发生前，使用者能否发现故
障；
b)故障能否通过生产控制或预防性维护消
除；
c)误用能否导致故
障；
d)能否增加报警。
4.5风险降低
a)改进设
计。
b)加强安全说明指
导。
c)重新确定预期用途。
4.6其它危害的产生
确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。
4.7所有已判定危害的评估
若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时，则可进行4.8，否则退回至
4.3。
4.8风险分析报告
4.8.1 将以上风险分析过程及其结果的记录形成风险分析报告，并作出被分析产
品所考虑到
预期应用与已判定危害有关的剩余风险是否达到可接受的水平。
4.8.2风险分析报告应有阐明编写、审核人员签字。
4.9风险分析评审
4.9.1当有新的资料/数据可以应用时，应考虑进行一次新的风险分析。
4.9.2随着时间的推移，风险有可能发生变化，新的风险可能出现，有可能再次
判定产生新的
危害。
5、相关文件
5.1医疗器械-风险管理对医疗器械的应用 ISO14971：2000。
6、相关记录
6.1风险管理报告QP26-01
6.2调查报告。