蛋白质药物市场简介

蛋白质药物市场简介

一、蛋白质药物

定义及作用：

蛋白质药物可分为多肽和基因工程药物、单克隆抗体和基因工程抗体、重组疫苗；与以往的小分子药物相比，蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、生物功能明确、有利于临床应用的特点。由于其成本低、成功率高、安全可靠，已成为医药产品中的重要组成部分。

二、蛋白质药物市场的发展

1、国外发展现状

全球生物技术公司总数已近5000家，上市公司有600余家，

销售总额近400亿美元，其中生物技术药物占总销售额的70％。从

整个产业的分布情况看，生物技术公司主要集中在欧美，占全球总

数的85％，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的97％。

美国：美国是世界生物工程产业的龙头，其生物工程公司占全

球总数的55％，销售额占全球生物工程产品销售总额的82％。目

前已批准近150个蛋白质药物上市，适应征达220种，使3.25亿患

者受益，蛋白质药物的产值和销售额已超过200亿美元。

日本：在生物技术的开发上仅次于美国，目前共有生物制药公

司约600家，上市的蛋白质药物近30种，正在研发的有几十种。

欧洲：是生物技术革命的重要发源地之一，目前有290种蛋白

质药物进入临床试验，其中29种已批准上市。

2、国内市场规模

目前我国有20个国家生物技术药物重点实验室、3个蛋白质药物开发中心、289家生物制药企业。我国已开发成功21种基因工程药物和疫苗，批准上市的蛋白质药物有19种。

3、国内技术水平及竞争情况。

1）传统蛋白质药物源头枯竭，创新产品缺乏

我国已经产业化的21种基因工程药物和疫苗，均为仿制产品，造成单一产品和同类产品一哄而上，无序竞争。尤其是一些疗效确切的蛋白质品种，多种剂型多家生产，单一品种多家生产。例如GM －CSF国内将近有20余家企业生产。

2）蛋白质药物的大规模生产技术落后，生产成本高

目前国内蛋白质药物的大规模生产相关技术如细胞高密度大规模培养、连续灌流培养、无血清培养、蛋白质药物的纯化处理等远远落后于国际先进水平，而常规的细胞培养技术，难于满足临床需求。

3）研究单位和生产企业缺乏有效沟通，上下游产业链脱节

我国蛋白质药物研发以科研院所为主，但科在项目研发时，常常缺乏前期的市场调研和论证，而生产企业不愿意过早地介入到具有极大风险的创新药物研究中，导致部分产品上下游产业链脱节，产品不能迅速产业化，进入市场并获得利润。

三、蛋白质的分类及生产方法

1、分类：

2、 生产方式：

图1

A、B两种方法是生产蛋白质药物的最常用方法，在蛋白质纯化和合成时，都将用到色谱类试剂产品。

四、蛋白质药物市场简介

1、市场前景：

随着大分子功能蛋白和人源（化）抗体的开发，基因治疗和细胞治疗的进步以及组织工程和人造器官产品的研发，使用的蛋白质药物的剂量将大大增加。

据美国Frost & Sullivan咨询公司预测：如按蛋白质类药物市场年增长率12%计算，到2011年，全球蛋白质类药物市场总销售额将达1180亿美元；国家生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，其中包括蛋白质药物。

2、蛋白质的药品归类

五、销售建议

1、以产品用途将制药企业归内，将大型企业做重点突破，带动小企业效仿跟进。

大型企业简介：

2、可从蛋白质药物大类出发，寻找产品种类单一的小企业。

生产蛋白质药物上市公司：

1）利德曼（300289）

主要生化诊断试剂种类有肝功类、肾功类、血脂与脂蛋白类、血糖类、心肌酶类等，具体产品包括“肌酸激酶MB同工酶”、“腺苷脱氨酶”和“低密度脂蛋白胆固醇”等。

2）安科生物（300009）

肿瘤蛋白P185及瘦素生物检测试剂。

3）沃森生物（300142）

获包括人血白蛋白、人免疫球蛋白(肌注)、人乙肝免疫球蛋白等生产批文，目前上述产品因生产工艺变更暂停生产，处于申报生产工艺变更补充申请阶段，申报注册静脉注射人免疫球蛋白产品已处于生产批准文号审评阶段，在研品种有人凝血因子VIII等。

4）华兰生物（002007）

华兰生物工程重庆有限公司取得人血白蛋白和静注人免疫球蛋白的生产文号，生产破伤风免疫球蛋白、静脉注射用人纤维蛋白原。

5）海普瑞（002399）

其主营为蛋白质技术的开发和研究，生物制药产品的开发；目前正在开发用于治疗纤维化、炎症、肾病、肿瘤、血液和免疫系统性疾病的原创药物。

6）千红制药（002550）

公司生产门冬酰胺酶，生产技术已达国内领先水平，获江苏省科技进步二等奖。产品储备上，两个一类新药靶向性重组人抗血栓蛋白、肿瘤靶向性细胞凋亡诱导剂TRAIL变体的药物正在临床前研究阶段。7）常山药业（300255）

长效治疗糖尿病药物CJC-1134-PC和胰岛素。

8）ST南纺（600250）

南京瑞尔医药有限公司，产品分为五大剂型，片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液和原料药，转移因子口服液、胶囊剂、菠萝蛋白酶等。9）岳阳兴长（000819）

主营狂犬病人免疫球蛋白、人破伤风免疫球蛋白等生物制品。

10）金城医药（300233）

70吨/年谷胱甘肽原料药.计划再投资200吨/年产量。

11）华北制药（600812）

公司主要生产重组人血白蛋白、胰岛素。

12）三峡新材（600293）

抗肿瘤药领域：力达霉素获得新药证书(力达霉素是中国医学科学院生物技术研究所筛选出的一个新的大分子蛋白类抗肿瘤抗生素)。

13）华海医药（600521）

公司已成为中国抗艾滋病药物HAART治疗方案所需的蛋白酶抑制剂、核苷类逆转录酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂三大系列中获得国家批准生产的唯一企业；另有奈韦拉平片、氯沙坦钾片。

14）交大昂立（600530）

共4大类33种“天然元”产品，已投放市场，开始形成“昂立品牌功能性产品系列、天然元品牌营养补充剂产品系列”两架马车的产业格局。

15）益佰制药（600594）

抗癌药物：蛋白药物小纤维蛋白酶及血管内皮细胞生长抑制因子VEGI有望成为公司拳头产品。