片剂崩解迟缓问题的探讨
中国现代应用药学
CHINESE JOURNAL OF
MODERN APPLIED
PHARMACY
1999年第16卷 第3期 vol.16No.3
1999
片剂崩解迟缓问题的探讨
张文起
片剂崩解迟缓是影响片剂质量的主要因素之一，药典根据片剂作用部位与吸收不同，除了含片等不作崩解检查外，对其它片剂崩解时限均有不同要求，作者对浙江绍兴市9家药厂片剂生产调查发现片剂崩解迟缓现象时有发生，本文就片剂生产中对可能造成片剂崩解迟缓的诸因素及解决办法进行探讨。
1 影响因素
1.1 主药的影响
主药的性状，理化性质，如晶形、结晶水、粘度、溶解度、粒度等及主药的稳定性对片剂的崩解时限有较大的影响。
1.2 赋形剂影响
1.2.1 稀释剂影响：稀释剂本身具有一定的粘合性，且用量较大时，如糊精、糖粉或使用疏水性的稀释剂，可延长片剂的崩解时间。
1.2.2 粘合剂的影响：粘合剂对片剂的崩解时限影响较大，这可能是由于胶类物质形成的屏障延缓了水合的透入，影响了片剂溶解或分散的速度。
1.2.3 崩解剂的影响：崩解剂可促进片剂的崩解。它可以看成是在人体胃环境中的分散剂。理想的崩解剂不仅使药物崩解为颗粒状，而且还能将颗粒崩解为粉粒。
1.2.4 润滑剂的影响：润滑剂对片剂的崩解有显著的影响，润滑剂多为疏水性物质，可延长片剂的崩解时间，阻碍水分进入片剂内部，用量越大，影响越大。
润滑剂的品种不同，其疏水性不同所以不同润滑剂对片剂崩解有差异。常用润滑剂影响崩解强的顺序为：硬脂铝镁＞硬脂酸＞矿物油＞滑石粉。
1.3 生产过程的影响
1.3.1 混合时间的影响：在生产操作中，湿混的时间对片剂崩解影响也有很大作用。时间短，制出的颗粒细粉多，无法压片；时间太长，则片剂崩解得不好，一般来讲，随着混合时间的增加，崩解时间也随之增加。因此，在操作中，对于同一品种，由于原辅料的产地不一，批号不同，季节不同，湿混时间也不一样，这就要求操作中要控制好湿混时间。
1.3.2 颗粒干燥温度的影响：颗粒干燥温度由原辅料性质而定，不可太高，颗粒如用淀粉或糖粉，过高温时能引起糊化或熔化，不但能使颗粒坚硬，而且片剂也不易崩解。
1.3.3 颗粒含水量的影响：颗粒干燥不充分，含水量较多，造成粘性太强和降低崩解
剂作用，影响片剂崩解度，反之颗粒干燥时间太长，含水量太低，致使含有结晶水的原料失去结晶水也会影响片剂的崩解。
1.3.4 压片压力的影响，压片的压力愈大，片剂的孔隙率愈小，片剂的硬度越大，崩解时间也应越大，所以压片时选择适宜的压力，在片剂崩解时限合格情况下，适当加大压力以保证片剂有足够的硬度，在运输中不致松片。
另外包衣中肠溶衣，隔离衣材料的品种和质量对包衣片的崩解也有一定的影响。2 解决方法
片剂崩解迟缓原因及解决方法见表。
在生产中如遇到制成的颗粒压片崩解时限不合格，可采用以下3种方法解决：①加入崩解作用较强的崩解剂，如2%～5%的羟甲基淀粉钠。②在保证片剂成品质量的前提下，可按一定比例与崩解良好的颗粒混合均匀压片。③先加入一定量的崩解剂，然后再与崩解良好的颗粒混合。
原 因办 法
粘合剂粘性太强或选择不当调整处方，降低浓度和粘性
粘合剂用量太多减少用量
混合时间太长控制好混合时间
干燥温度过高，时间太长，至使降低干燥温度，严格控制颗粒水
颗粒过干、过硬 分在工艺要求范围内
干燥不充分重新干燥，控制好颗粒水分
崩解剂选择不当选用崩解作用较强的崩解剂
崩解剂用量不足调整处方，增加用量
崩解剂干燥不充分崩解剂使用前应充分干燥
润滑剂用量太多调整处方，减少用量
压片压力太大适当压片压力
3 造成片剂崩解迟缓的原因较多，较复杂，除上述影响片剂崩解的因素外片剂贮存时间及条件也有影响，在工艺上，要不断改进，严格工艺控制、工艺纪律和采用新技术，新工艺，提高药物溶出率和片的内在和外观质量。
作者单位：绍兴 312000 浙江省绍兴市卫生局药政处
收稿日期：1998-03-2
片剂崩解迟缓问题的探讨
作者：张文起
作者单位：绍兴,312000,浙江省绍兴市卫生局药政处
刊名：
中国现代应用药学
英文刊名：CHINESE JOURNAL OF MODERN APPLIED PHARMACY
年，卷(期)：1999,16(3)
被引用次数：2次
本文读者也读过(10条)
1.刘金成.郑重.杨光石片剂生产过程中常见问题和处理方法[期刊论文]-科技咨询导报2007(22)
2.凌解春.梅全喜影响中草药片剂质量几个因素[期刊论文]-时珍国医国药2000,11(2)
3.汪进.高占荣.胡逢年一种表面活性剂在解决片剂生产难题中的应用[期刊论文]-齐鲁药事2006,25(4)
4.魏宝泉.栗智.郝建应加强对片剂生产企业及生产过程的监管[期刊论文]-中国药业2007,16(14)
5.刘殿平.刘金成.董秀艳片剂生产过程中常见质量问题和解决方法[期刊论文]-科技创新导报2008(18)
6.刘茂军中药片剂压片过程中应注意的问题及解决方法[期刊论文]-继续医学教育2007,21(33)
7.张国安影响中药片剂硬度的因素及解决方法[期刊论文]-时珍国医国药2003,14(7)
8.李锐.何林飞305批非包衣片脆碎度检查分析[期刊论文]-华夏医学2006,19(4)
9.张全军片剂生产实施GMP的硬件和软件要求[期刊论文]-医药工程设计2002,23(3)
10.李神革.田茂超中药压片应注意的几个问题[期刊论文]-中国药业2004,13(8)
引证文献(2条)
1.刘茂军中药片剂压片过程中应注意的问题及解决方法[期刊论文]-继续医学教育 2007(33)
2.薛大权.杨汉祥.胡小戎中药片剂问题及解决办法[期刊论文]-医药导报 2002(5)
本文链接：https://www.360docs.net/doc/5313902067.html,/Periodical_zgxdyyyx199903032.aspx
片剂崩解不合格的原因和解决方法
片剂崩解不合格的原因和解决方法 应将处方与工艺进行细分，一步步进行研究试验，不要轻易下结论 一、处方原因 1、崩解剂 （1）、速崩王：外加、内加或内外加（颗粒比较硬的品种可能需要内加，一般 用量4%-8%） （2）、L-HPC：有良好的崩解效果，崩解后颗粒更细，有利于药物的溶出，难 溶性药物使用效果较好 （3）、羧甲基淀粉钠：在中药浸膏片中效果不理想，药物粘性大，溶液不容易 大量进入药片中，只有很少的崩解剂能够吸到水后膨胀，对抗 不了药物本身的粘性，需要使用大量的崩解剂分部到能吸到水 的部位产生足够的膨胀；改善的方法：加入能够改变药物粘性 的辅料和此类崩解剂配合使用（氯化钠无副作用，加入量可随 意，迅速溶解后产生大量孔隙使溶液进入药片中增大溶液与药 物的接触面积，溶解后使药片松散，有利于崩解剂发挥作用和 最终的崩解 （4）、硬度较大的品种多用一些羧甲基淀粉钠和微晶纤维素 （5）、硬度不够的品种加一些糖粉 （6）、pvpp：中药，用量比较大，10%，崩解时间可在15分钟内 用量一般在2%-5% 粒径达的，效率更高 可用于分散片、难溶片等 价格较高 （7）、微晶纤维素 （8）、崩解剂合用比单用效果好，内加和外加的用量比例也很重要 解决缓释片崩解问题，L-HPC与CMS-Na合用，PVPP与 CCMS-Na合用 （9）、pvp,微粉硅胶，应充分考虑不同的崩解剂对产品的影响，交联羧甲基淀 粉钠（价格较高） 2、粘合剂减少用量或降低浓度，HPMC 3、润滑剂（1）、滑石粉，亲水性润滑剂，用量适当不会影响崩解，润滑性不如硬 脂酸镁。 （2）、疏水性润滑剂，用量较多时会影响崩解，可加入量表面活性剂， 如十二烷基硫酸钠（0.1%左右） （3）、月桂醇硫酸镁（十二烷基硫酸镁）水溶性润滑剂，润滑效果不及 硬脂酸镁，好于滑石粉、PEG及月桂醇硫酸钠 4、表面活性剂：分散片可适当加0.1%左右的表面活性剂 5、一般常识“崩解要求快，片重应该小”是误区，实际生产中，片重小，压力就不 会很大 6、主药的影响：难溶性主药影响崩解 含油类成分较多，加入吸有剂，吸附油类成分，不加崩解可解决
片剂的常用辅料
一、常用粘合剂 某些药物粉末本身具有黏性，加入适当的液体(多为乙醇水溶液)能诱发待制粒物料的粘性以利于制粒的液体，被称为润湿剂;某些药物粉末本身无粘性或粘性较小，需加入淀粉浆等黏性物质，才能使其黏合起来，加入的黏性物质称为黏合剂。它们的作用都是使粉末黏合起来，故总称为黏合剂。 常用粘合剂 种类主要性能特点应用 蒸馏水是一种润湿剂，干燥温度高，且 易被物料吸收，发生润湿不均匀 现象，不适宜单独使用 同淀粉（淀粉浆）及乙醇 合用，不适于对水敏感的 药物。 乙醇是一种润湿剂，乙醇浓度增大， 润湿后产生的粘性降低，中药浸 膏片常用乙醇作润湿剂 适用于遇水易分解或遇水 粘性太大的药物。常用 30～70%浓度乙醇 淀粉浆淀粉在水中受热糊化而得，玉米 淀粉的完全糊化温度为77℃。可 用冲浆法（多）和煮浆法制得， 不宜直火加热。 最常用的粘合剂和润湿 剂，常用浓度8%～15%，最 常用浓度为10%，浓度视物 料性质而定。 羧甲基纤维素钠（CMC-Na）纤维素的羧甲基醚化物的钠盐， 溶于水，不溶于乙醇。最好在初 步膨化与溶胀时加热60~70℃。黏 性较强，注意制得片剂硬度过大 或崩解超时限。 常用于可压性较差的药物 羟丙纤维素HPC 纤维素的羟丙基醚化物，易溶于 冷水，加热至50℃发生胶化或溶既可作湿法制粒的粘合剂，也可作粉末直接压片
颗粒的5～20% 羧甲 基 淀粉钠CMS-Na 于水中吸水膨胀性非常显著，为原体积的300倍。 是一个性能优 良的崩解剂。用 量为片重的1～ 6% 低取代 羟丙基纤维素L-HPC 具有很大的表面积和空隙度，所以具有很好的吸水 速度与吸水量，吸水膨胀率为500%~700% 本品作崩解剂 用量为2～5% 交联聚维酮PVPP 在水、有机溶剂及强酸强碱中均不溶，于水中迅速 溶胀，并且不会出现高黏度凝胶层，崩解性能十分 优越。而不溶解崩解效果好，但引湿性很强 优良崩解剂 交联羧甲 基纤维素钠CCNa 于水中不溶解，能吸收数倍自身重量的水，而膨胀， 具有较好的崩解作用。 与干淀粉合用崩解作用降低。 与羧甲基淀粉 纳合用崩解效 果更好。 泡腾崩解剂是一种特殊的崩解剂最常用的是碳酸氢钠与枸橼酸 组成的混合物。生产与贮存过程中妥善包装，严格 防水 用于泡腾片剂 三、常用润滑剂常用润滑剂
片剂崩解时限检查法
片剂崩解时限检查法 1 简述 1.1 本法（《中国药典》2010年版二部附录X A）适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（包括硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂），以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。 1.2 片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量，久贮或与药物接触等原因，影响溶胀或崩解；滴丸剂中不含有崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中国药典》规定本检查项目。 1.3 本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作符合规定论。 2 仪器与用具 2.1 崩解仪（见《中国药典》2010年版二部附录X A的仪器装置）。 2.2 滴丸剂专用吊篮按 2.1项下所述仪器装置，但不锈钢丝筛网的筛孔内径改为0.425mm。 2.3 烧杯1000ml。 2.4 温度计分度值1℃。 3 试药与试液 3.1 人工胃液（供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用）取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。临用前制备。 3.2 人工肠液（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH6.8）（见《中国药典》2010年版二部附录XV D缓冲液）。临用前制备。 4 操作方法 4.1 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水（或规定的溶液），调节液面高度使吊篮上升时筛网在液面下15mm处。除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，立即启动崩解仪进行检查。 4.2 片剂 4.2.1 口服普通片按4.1项下方法检查，各片均应在15min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.2 薄膜衣片按4.1项下方法检查，并可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，各片均应在30min内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.3 糖衣片按4.1项下方法检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.4 肠溶衣片按4.1项下方法，先在盐酸溶液（9→1000）中检查2h，每片均不得有裂缝、崩解或软化等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加档板1块，再按上述方法在磷酸盐缓冲液（pH6.8）中进行检查，各片均应在1h内全部崩解。 如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 4.2.5 含片除另有规定外，按4.1项下方法检查6片，各片均不应在10min内全部崩
药典四部通则崩解时限检查法
药典四部通则崩解时限 检查法 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
0921崩解时限检查法本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1)吊篮玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。 (2)挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径 20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，
各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深 2.55mm， 底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C±1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 中药浸膏片、半浸膏片和全粉片，按上述装置吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，全粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片各片均应在1个小时内全部崩解。如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置与方法检査，并可改在盐酸溶液(9—1000)中进行检查，化药薄膜衣片应在30分钟内全部崩解。中药薄膜衣片，则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 糖衣片，按上述装置与方法检查，化药糖衣片应在1个小时内全部崩解。中药糖衣片则每管加挡板1块，各片均应在1个小时内全部崩解，如有供试品
崩解时限
崩解时限检查法标准操作规程 1主要内容 本标准规定了崩解时限检查法标准操作程序。 2适用范围 崩解时限检查法。 3职责 QC主任：按本规定进行监督管理。 QC检查员：按本规定对需要崩解时限检查法检测的物料进行检测。 4内容 4.1 原理 本法适用于片剂（包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、肠溶衣片、结肠定位肠溶片、含片、舌下片、可溶片及泡腾片）、胶囊剂（硬胶囊剂、软胶囊剂及肠溶胶囊剂）以及滴丸剂的溶散时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。片剂口服后，需经崩散、溶解，才能为机体吸收而达到治疗的目的；胶囊剂的崩解是药物溶出及被人体吸收的前提，而囊壳常因所用囊材的质量、久贮或药物接触等原因，影响溶胀或崩解：滴丸剂中不含崩解剂，故在水中不是崩解而是逐渐溶散，且基质的种类与滴丸剂的溶解性能有密切关系，为控制产品质量，保证疗效，《中华人民共和国药典》规定本检查项目。本检查法中所称“崩解”，系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上浮且无硬芯者，可作为符合规定论。 4.2 仪器与用具 4.2.1 崩解仪 4.2.1.1 仪器装置：采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端有筛网的吊篮，并附有挡板。升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率30~32次/min。 4.2.1.2 吊篮：玻璃管6根，管长77.5mm±2.5mm；内经21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm；不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm，厚1mm，板面有6个孔，孔径22mm；不锈钢丝筛网1张(放在下面一块塑料板上)，直径90mm，筛孔内径2.0mm；以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝
片剂常用的辅料精编版
片剂常用的辅料 一、辅料的作用和分类 片剂的组成，除了药物以外通常还常有其它几种物料，这些物料统称辅料。它们大都属于非治疗性物质。加入辅料的目的主要是为了满足片剂的制备工艺和产品质量的特殊要求，以便制成优良的产品。故制备优良片剂，所用的药物必须具备：①有一定的流动性，能顺利流进模孔；②有一定的粘着性，以便加压成型；③不粘贴冲模和冲头；④遇体液能迅速崩解、溶解、吸收，而产生应有的疗效。实际上很少有药物完全具备这些性能，因此，必须添加物料或适当处理使之达到上述要求。 （一）辅料的分类根据辅料在片剂中的主要功能的不同，辅料可以分为填充剂（或稀释剂）、润湿剂或粘合剂、崩解剂、润滑剂（抗粘剂、助流剂）这四种基本类型。另外，有时药物中加入着色剂、芳香矫味剂等附加剂。事实上一种辅料往往兼具数种功能。例如，淀粉即可作填充剂，又是极好的崩解剂；微晶纤维素因兼具粘合、崩解作用，往往用作填充、粘合、崩解三合剂，是直接压片工艺中广泛使用的辅料。因此，必须掌握各种辅料的特点，在设计处方时灵活运用。 （二）辅料的作用 1.填充剂又称稀释剂。其主要用途是增加片剂的重量和体积。片剂系机械化生产的剂型，为了应用和生产的方便，片剂最小的冲模直径一般不少于6mm，片重一般都大于100mg。而不少药物 剂量小于100mg。如维生素B 1 10mg,利血平仅为0.25mg，因此，对这类小剂量（﹤0.1g）药物片剂必须加填充剂方能成型。若原料中含有较多的挥发油或其他液体，则需加入适当的辅料吸附后再制片，此种料既是填充剂，又称为吸收剂。 填充剂大致可分为：①水溶性填充剂。如乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等；②水不溶性填充剂。如淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等；③直接压片用填充剂：如喷雾干燥乳糖、改良淀粉等。发展的趋势是将崩解剂、润滑剂加入，一并作成颗粒状填充剂供用，压片时不再加这些辅料。如商品名为Nu-Tab,系直接压片填充剂，由95%加工蔗糖，4%转化糖，0.1%-0.2%淀粉、硬脂酸镁组成。 ④常作为油类吸收剂的有：硫酸钙（CaSO 4.2H 2 O）、磷酸氢钙（CaHPO 4 .2H 2 O）、氧化镁、氢氧化铝等。 2.润湿剂或粘合剂某些药物本身或辅料润湿时具有粘性，只要加入适当的液体，即可产生足够强度的粘性，这种液体称为润湿剂。润湿剂本身无粘性，但其可诱发原料本身的粘性。有不少药物本身缺乏粘性或粘性较小，在制备软材时需加入粘性的辅料，这种辅料称为粘合剂。粘合剂本身有一定的粘性，能增加各组分粒子间的结合力，以利于制粒和压片。粘合剂有液体的和固体的，在湿法制粒中常用液体粘合剂，在干法制粒、压片中，也使用固体粘合剂。 粘合性按用法可分为：①作成水溶液或胶浆才具粘性的粘合剂。如淀粉、明胶、羧甲基纤维素
026-片剂崩解时限检查标准操作规程
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00 页数2－1实施日期 制订人审核人批准人 制订日期审核日期批准日期 制订部门质管部分发部门生产部、生产车间、车间质管员、检验室 目的:制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围:压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责任:压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。 程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管 子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察 3分钟1，2，3分钟 5分钟1，3，5分钟 8分钟4，6，8分钟 10分钟5，8，10分钟 15分钟5，10，15分钟 20分钟10，15，20分钟 25分钟15，20，25分钟 30分钟15，25，30分钟 60分钟30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
****制药厂操作标准----生产管理 文件名称 片剂崩解时限检查标准 操作规程编码SOP-SJ-026-00页数2-2 调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
常用崩解剂
常用崩解剂简介崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。由于药物被较大压力压成片剂后，孔隙率很小，结合力很强，即使在水中易溶解的药物在压成片剂后其在水中溶解或崩解也需要一定的时间。因此，片剂中水难溶性药物的溶出速度便成为体内药物吸收速度的限制因素，而片剂的崩解一般是药物溶出的第一步。为使片剂能迅速发挥药效，除需要药物缓慢释放的口含片、舌下片、植入片、长效片等外，一般均需加入崩解剂( disintegrants )。 (一)崩解剂的作用机理崩解剂的主要作用在于消除因粘合剂或由加压而形成片剂的结合力使片剂崩解。片剂的崩解机理则因制片所用原、辅料的性质不同而异，人们很重视对这一问题的研究，并提出若干种崩解机理，现简介如下： 1. 毛细管作用这类崩解剂在片剂中能保持压制片的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，并在水性介质中呈现较低的界面张力，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而促使崩解。属于此类崩解剂的有淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物等。 这类崩解剂的加入方法，一般认为最好采用内、外加法相结合的方法，外加法有利于片剂迅速崩解成颗粒，内加法则有利于颗粒作较微细的分散，并能改善片剂的硬度。 2. 膨胀作用有些崩解剂除了毛细管作用外，自身还能遇水膨胀而促使片剂崩解。如淀粉衍生物羧甲基淀粉钠，在冷水中能膨胀，其颗粒的膨胀作用十分显著，致使片剂迅速崩解。这种膨胀作用还包括由润湿热所致的片剂中残存空气的膨胀作用。 3. 产气作用产生气体的崩解剂，主要用于那些需要迅速崩解或快速溶解的片剂，如泡腾片、泡沫片等。在泡腾崩解剂中常用枸橼酸或酒石酸加碳酸钠或碳酸氢钠，遇水产生二氧化碳气体，借助气体膨胀而使片剂崩解。 4. 酶解作用有些酶对片剂中某些辅料有作用，当将它们配制在同一片剂中时，遇水即能迅速崩解，如以淀粉浆作粘合剂时，可将淀粉酶加入到干颗粒中，由此压制的片剂遇水即能崩解。用酶作崩解剂的方法一般应用还不多，常用的粘合剂及其相应作用的酶有：淀粉与淀粉酶；纤维素类与纤维素酶；树胶与半纤维素酶；明胶与蛋白酶；蔗糖与转化酶；海藻酸盐类与角叉菜胶酶等。 (二)常用崩解剂 1. 交联羧甲基纤维素钠 (croscarmellose sodium,CCNa ) 本品为水溶性纤维素的酶，其取代度约为0.7%(被羧甲基取代的羟基平均数)，本品为白色、细粒状粉末，大约有70%的羧基为钠盐型，因此，具有较大的引湿性，但由于有交联键的存在，故不溶解于水，在水中能吸收数倍于其本身重量的水膨胀而不溶化，所以具有较好的崩解作用和可压性。与羧甲基淀粉钠合用崩解效果更好，但与淀粉合用崩解效果降低。对于用疏水性辅料压制的片剂，崩解作用更好，用量可低为0.5%。 2. 交联聚维酮( crospovidone,PVPP ) 为白色粉末，流动性好。由于其高分子量和交联结构，所以不溶解于水，但有极强的引湿性，吸水量能超过其本身重量的50%但仍能保持完整而不溶解。其堆密度较小( 0.26g/ml )，故粉末有较大的比表面积，作为崩解剂在片中的分散均匀，加上强烈的毛细管作用，遇水能迅速使水进入片剂中，促使网络结构崩解而产生崩解作用，其效果比淀粉崩解剂好。 3. 淀粉及其衍生物（1）淀粉：干燥淀粉是毛细管形成剂，是亲水性物质，可增加孔隙率而改善片剂的透水性，为最广泛应用的崩解剂。淀粉对不溶性或微溶性药物片剂的崩解作用较可溶性药物显著，这是因为可溶性药物遇水溶解产生溶解压，使片剂外面的水不易通过此溶液层而进入片剂的内部，阻碍了片剂内部淀粉吸水膨胀的缘故。有些药物，如水杨酸钠，对氨基水杨酸钠等遇水溶解，能引起淀粉胶化失去膨胀作用，故不宜采用。
崩解时限仪使用说明
BJ-2型崩解仪操纵规程,崩解仪使用说明 1、预备工作 1.1 将水浴箱内部清洁干净后放进无盐水至标示刻度。 1.2 将盛有所需溶液的1000ml烧杯放进水浴箱中。 1.3 将吊篮悬挂于金属支架上，调节水位高度，使吊篮上升时筛网在水面下25mm处，下降时距底25mm，然后取下吊篮备用。 2、正常工作 2.1 插上电源，然后按电源开关接通电源，电源指示灯亮，仪器启动。 2.2 时间预置 仪器开机后，系统处于初始状态，自动定时系统自动预置为15秒，时间数码管显示窗显示时间数值为015。假如需要改变预置时间数值，则可以按一下时间键，预置时间数值变为20；连续按时间键，则预置时间数值连续改变，时间数码管显示窗显示时间数值同时相应改变。时间预置范围为5～120分。 2.3 温度控制 仪器开机后，系统处于初始状态，自动温控系统自动预置为37.0度，温度数码管显示窗显示温度数值为水浴箱内液体的实际温度。按一下控温键，控温指示灯亮，仪器内部自动控温系统打开，仪器开始加热及自动控制温度，经过约30分钟后，温度稳定在37±0.5度。 2.4 当温度达到预置温度后，取6个试样，分别置于吊篮的六支玻璃管中，按药典规定需要加挡板的加上挡板，将吊篮悬挂于金属支架上。 2.5 按启动键。吊篮部件往返运动，开始测试，到达预置定时时间后，吊篮部件停止运动。 2.6 药片全部崩解时的时间为该药片的崩解时限。 3、结束工作 3.1 崩解时限测定结束后，封闭电机开关，取下吊篮，在水池中用净水反复冲洗至无药物残渣，并用无盐水冲洗2～3遍，然后放于崩解仪旁。 3.2 取出烧杯，把用过的溶液倒进水池，并将烧杯洗净放于崩解仪旁。 3.3 及时填写《仪器使用记录》。
常用崩解剂
常用崩解剂简介 崩解剂：系指能促使片剂在胃肠道中迅速崩解成小粒子的辅料。由于药物被较大压力压成片剂后，孔隙率很小，结合力很强，即使在水中易溶解的药物在压成片剂后其在水中溶解或崩解也需要一定的时间。因此，片剂中水难溶性药物的溶出速度便成为体内药物吸收速度的限制因素，而片剂的崩解一般是药物溶出的第一步。为使片剂能迅速发挥药效，除需要药物缓慢释放的口含片、舌下片、植入片、长效片等外，一般均需加入崩解剂（disintegrants）。 （一）崩解剂的作用机理 崩解剂的主要作用在于消除因粘合剂或由加压而形成片剂的结合力使片剂崩解。片剂的崩解机理则因制片所用原、辅料的性质不同而异，人们很重视对这一问题的研究，并提出若干种崩解机理，现简介如下： 1. 毛细管作用这类崩解剂在片剂中能保持压制片的孔隙结构，形成易于润湿的毛细管通道，并在水性介质中呈现较低的界面张力，当片剂置于水中时，水能迅速地随毛细管进入片剂内部，使整个片剂润湿而促使崩解。属于此类崩解剂的有淀粉及其衍生物和纤维素类衍生物等。 这类崩解剂的加入方法，一般认为最好采用内、外加法相结合的方法，外加法有利于片剂迅速崩解成颗粒，内加法则有利于颗粒作较微细的分散，并能改善片剂的硬度。 2. 膨胀作用有些崩解剂除了毛细管作用外，自身还能遇水膨胀而促使片剂崩解。如淀粉衍生物羧甲基淀粉钠，在冷水中能膨胀，其颗粒的膨胀作用十分显著，致使片剂迅速崩解。这种膨胀作用还包括由润湿热所致的片剂中残存空气的膨胀作用。 3. 产气作用产生气体的崩解剂，主要用于那些需要迅速崩解或快速溶解的片剂，如泡腾片、泡沫片等。在泡腾崩解剂中常用枸橼酸或酒石酸加碳酸钠或碳酸氢钠，遇水产生二氧化碳气体，借助气体膨胀而使片剂崩解。 4. 酶解作用有些酶对片剂中某些辅料有作用，当将它们配制在同一片剂中时，遇水即能迅速崩解，如以淀粉浆作粘合剂时，可将淀粉酶加入到干颗粒中，由此压制的片剂遇水即能崩解。用酶作崩解剂的方法一般应用还不多，常用的粘合剂及其相应作用的酶有： 淀粉与淀粉酶；纤维素类与纤维素酶；树胶与半纤维素酶；明胶与蛋白酶；蔗糖与转化酶；海藻酸盐类与角叉菜胶酶等。 （二）常用崩解剂 1. 交联羧甲基纤维素钠（croscarmellosesodium,CCNa）本品为水溶性纤维素的酶，其取代度约为0.7%（被羧甲基取代的羟基平均数），本品为白色、细粒 状粉末，大约有70%的羧基为钠盐型，因此，具有较大的引湿性，但由于有交联键的存在，故不溶解于水，在水中能吸收数倍于其本身重量的水膨胀而不溶化，所以具有较好的崩解作用和可压性。与羧甲基淀粉钠合用崩解效果更好，但与淀粉合用崩解效果降低。对于用疏水性辅料压制的片剂，崩解作用更好，用量可低为0.5%。 2. 交联聚维酮（crospovidone,PVPP）为白色粉末，流动性好。由于其高分子量和交联结构，所以不溶解于水，但有极强的引湿性，吸水量能超过其本身重量的50%但仍能保持完整而不溶解。其堆密度较小（0.26g/ml），故粉末有较大的
GMP认证全套文件资料026-片剂崩解时限检查标准操作规程
目的: 制订片剂在压片过程中（或成品）片剂崩解时限检查标准操作规程。 适用范围: 压片过程中或片剂成品崩解时限的测定。 责任: 压片操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。 程序： 1.仪器：ZB-IB崩解仪。 2.方法：按中国药典规定的方法依法测定（中国药典2000年版二部附录X A）。 2.1 取样：从压片机出口或每锅包衣片中至少取6片。 2.2 测定：使用药典所指定的崩解介质，从样品中取6片，分别防入崩解仪的6个管 子中，按下列时间表检查崩解情况。 允许的最大崩解时间在下述规定时间检查药片≤2分钟连续观察 3分钟 1，2，3分钟 5分钟 1，3，5分钟 8分钟 4，6，8分钟 10分钟 5，8，10分钟 15分钟 5，10，15分钟 20分钟 10，15，20分钟 25分钟 15，20，25分钟 30分钟 15，25，30分钟 60分钟 30，45，60分钟记录每一组药片的崩解时间。出现不合格结果时，要停机检查原因。 3.结果： 3.1 在控制限度内：如果测得的结果在控制限度内，压片可继续进行，但若测定结果 恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工对机器设备进行适当的
调整。调整后，另取样品再进行试验。 3.2 超出控制限度：一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样测定，以证实结果。 如果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对过程进行适当的调整。对压片机调整后，取一新样品，再次测定，一旦再次测定结果在控制范围内，则通知操作工必须更换另一收集容器收集药片。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间压出的药片必须与该批合格的药片分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如工艺过程调整后崩解时限仍超过控制限度，则必须立即报告质管员及质管部。
于片剂中主药的溶解和吸收。 崩解剂的崩解机理
崩解剂（Disintegrants）是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质，除了缓（控）释片以及某些特殊用途的片剂（口含片、舌下片、植入片等）以外，一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性，能够瓦解片剂的结合力，使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒，实现片剂的崩解，所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。 崩解剂的崩解机理 1．毛细管作用 2．膨胀作用 3．产气作用 4．酶解作用 崩解剂的种类 1.淀粉类 2.纤维素类 3.表面活性剂类 4.泡腾剂类 5.其它（陶土类，海藻类，树胶类） 常用的加入方法： 1.外加法 2.内加法 3.内，外加法
台湾生产的羧甲基淀粉钠简称DST，其经注册的英文的商品名为Sodium Starch Gly—colate或Sodium Carboxymethy Starch，是由台湾永日化学工业股份有限公司生产的药用级辅料，大陆同类产品商品名为速崩王或崩速王等。在医药方面广泛的用作中西药和生化制剂的崩解剂。 分别将CaSO4与DST、超级崩解剂1和超级崩 解剂2制得片剂（硬度控制在3～4KG）。 使用崩解时限测定仪（上海黄海药检仪器厂） 测得使用不同品牌的羧甲基淀粉钠的片剂的 崩解时间，见图一。 图一 (n=6) 分别将CaSO4与DST、L-HPC、PVPP制 得片剂（硬度控制在3～4KG）。测得使 用不同种类崩解剂片剂的崩解时间，见图 二。 图二 (n=6) 结论 1.国产不同品牌的羧甲基淀粉钠中，DST的崩解性能更为优异。 2.在L-HPC和PVPP比较中，羧甲基淀粉钠（DST）拥有较强的崩解性能。
崩解时限整理
崩解时限－整理
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期:
崩解时限检查法 一简述 1．本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 2.除另有规定外,凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂， 不再进行崩解时限检查。 3.崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包 衣材料或破碎的胶襄壳外,应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网,但已软化或轻质上漂且无硬心者,可作符合规定论。 4.溶液配制 磷酸盐缓冲液(pH６.８) 取0.２mol/L磷酸二氢钾溶液2５0ml，加0．2mｏl/L的氢氧化钠溶液 １18ml,用水稀释至1０00ml,摇匀，即得。 人工胃液： 取稀盐酸16.4ml，加水约80０ｍl与胃蛋白酶10ｇ，摇匀后，加水稀释 成1000ｍｌ，即得。 人工肠液，即磷酸盐缓冲液（含胰酶）(pH 6．8) 取磷酸二氢钾6.８g，加水50０mｌ使溶解，用0.1moｌ/L的氢氧化钠 溶液调节pＨ值至6.８；另取胰酶10g,加水适量使溶解，将两液混合后, 加水稀释至１０00ｍl，即得。 二装置 主要采用升降式崩解仪,主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为5５±2mm,往返频率为每分钟3０?3２次 三检查方法 1．将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降至低点时筛网距烧杯底部２5mｍ,烧杯内盛有温度为３7 ±1°C的水，调节水位高度使吊篮上升至高点时筛网在水面下15ｍm处，吊篮顶部不可浸没于溶液中。 2．除另有规定外，取供试品6片(粒）,分别置上述吊篮的玻璃管中,启动崩解仪进行检查。 各片(粒）均应符合规定。 如有１片（粒)不符合规定,应另取６片(粒）复试，均应符合规定。
岩石耐崩解性指数测定
岩石耐崩解性指数测定 一、实验目的 1、了解掌握岩石耐崩解性指数测定方法。 2、确定岩石在一定条件下的崩解量、崩解指数、崩解时间和崩解状况。 二、实验原理 许多种类岩石，特别是那些粘土含量高的，在短期潮湿和风干反复作用下，就容易发生崩解剥落现象，本实验就是用人为的机械方式模拟岩石天然的湿润及干燥过程，经过两个标准循环之后，对于较坚硬的岩石也可经三次或多次标准循环，岩石试样表现出的抵抗软化及崩解的能力，我们称之为岩石的耐崩解性。 三、实验设备、仪器 1、耐崩解仪由传动装置、试验圆筒和水槽组成，圆筒直径为140mm，由2毫米标准筛孔网围成的圆柱体，传动装置由电机和变速箱组成，转速能使圆筒旋转速度为20转/min；水槽容积为150×150×120mm，其内装有水平轴支承并能自由旋转的试验圆筒；其装置如下图所示。 2、天平：称量1000g、感量0.1g 3、烘箱 4、干燥器 四、试件规格及数量 试件形状大致为球形状，无棱角，每块试度件质量为40～60克之间，每组选取10个有代表性的试件。 五、测定方法及程序 1、选择好试件，核对试件名称及编号，填入记录表内。 2、将试件放入清洁的圆筒中，再将圆筒放入烘箱在105～110℃温度下烘24小时后，取出冷却至室温，称量圆筒和试件的总质量m0。 3、将圆筒和试件放入水槽中，连接传动装置。 4、向水槽中注入自来水（一般为20℃的自来水），水位应在圆筒轴心以下20mm处，开启电动机，使圆筒以20转/min的速度转10min，计算精度为0.5min。 5、从水槽中将圆筒取出，将圆筒和残留的试件放入烘箱中，在105～110℃温度下烘至24小时取出，冷却后称量圆筒加残留试件的质量m1； 6、重复3～5程序，再称量圆筒加残留试件的质量m2； 7、倒出圆筒中的残留试件，擦净圆筒，称其圆筒质量m3。 六、计算与整理 按下式计算岩石耐崩解指数： 式中：Id1，Id2——第一次和第二次耐崩解指数（%）； m0——崩解前圆筒加试件质量（g）； m1——第一次崩解后圆筒加残留试件质量（g）； m2——第二次崩解后圆筒加残留试件质量（g）； m3——圆筒的质量（g）。
崩解剂的应用
崩解剂的应用 1、干燥淀粉本品为最常用的崩解剂。主要用玉米淀粉，目前应在100℃～105℃先行干燥1小时，使含水量在8%～10% 之间, 用量一般为干燥粒重的5%～20%。本品较适用于不溶性或微溶性药物的片剂，对易溶性药物的片剂作用稍差。淀粉用作片剂崩解剂的缺点：淀粉的可压性不好，用量多时可影响片剂的硬度；淀粉的流动性不好，外加淀粉过多会影响颗粒的流动性。 2、羧甲基淀粉纳（CMS-Na）本品为优良的崩解剂。为白色粉末，具有较强的吸水性和膨胀性，具有在冷水中能较快泡涨的性质, 是性能很好的崩解剂。能吸收其干燥体积30倍的水。充分膨胀后体积可增大200-300倍。吸水后粉粒膨胀而不溶解，不形成胶体溶液，故不致阻碍水分的继续渗入而影响药片的进一步崩解。本品可用作不溶性药物及可溶性药物片剂的崩解剂，其崩解作用好；流动性好，可直接压片；用量少不影响片剂的可压性。研究及生产实践表明，全浸膏片用3％的CMS-Na、疏水性半浸膏片用1.5％的CMS-Na，能明显缩短崩解时限，增加素片硬度。在抗菌消炎浸膏片中, 以2%CMS-Na外加颗粒中,其片剂崩解效果为佳。在清解灵浸膏片中, 实验认为, CMS-Na 的用量以片重的8% (其工艺过程为一半内加, 一半外加) 时崩
解效果为好 3、低取代羟丙基纤维素(L-HPC) 本品为白色或类白色结晶性粉末，在水中不易溶解。但有很好的吸水性，这种性质大大增加了它的膨润度(膨润度＝膨润增加的体积*100／原来体积)。是一种良好的片剂崩解剂。另一方面它的毛糙结构与药粉和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使粘性强度增加，可提高片剂的硬度和光洁度。本品的用量一般为2％-5％。L-HPC具有崩解粘结双重作用，对崩解差的片剂可加速其崩解和崩解后粉粒的细度，对不易成型的药物，可促进其成型和提高药片的硬度。 以淀粉和糊精为填充剂,比较不同崩解剂的崩解性实验结果表明,淀粉的粘合性差,崩解剂的加入使片剂的压缩成形性降低,崩解性能无较大改变;糊精的粘合性很强,崩解剂的加入不影响片剂的压缩成形性,而崩解作用明显,随崩解剂加入量的增加,崩解时间明显下降。其中吸水膨胀性较强的交联羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、交联聚乙烯吡咯烷酮及干淀粉的崩解效果好。其他纤维素衍生物，如羧甲基纤维素，以聚合度高而取代度低的羧甲基纤维素钠崩解作用好；羧甲基纤维素钙亦有良好的崩解作用。 崩解剂的使用方法如下： (1) 与处方粉料混合在一起制成颗粒(内加法)。崩解作用起自颗
药品崩解时限操作规程
检验方法操作规程 目的：建立崩解时限测定操作规程。 范围：适用于片剂、胶囊剂、滴丸剂。凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 责任人：检验员。 责任人职责： 1各责任人按本文件规定正确执行。 2 其他人职责详见《文件管理规程》中“责任人职责”项。 内容： 1仪器与用具 1.1崩解试验仪 1.2 烧杯1000ml 1.3 温度计 50℃分度值1℃ 2检查方法 2.1片剂将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37±1℃的水（或规定的溶液），调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，每管各加1片，加挡板，立即启动崩解仪进行检查，药材原粉片各片均应在30分钟内全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均应在1小时内全部崩解。如有一片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。如供试品黏附挡板，应另取6片，不加挡板按上述方法检查，应符合规定。 薄膜衣片，按上述装置和方法检查，可改在盐酸溶液（9→1000）中进行检查，应在1小时内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 2.2 胶囊剂
页码：2/3 硬胶囊或软胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置和方法加挡板进行检查。硬胶囊应在30分钟内全部崩解；软胶囊应在1小时内全部崩解，软胶囊可改在人工胃液中进行检查。如有一粒不能完全崩解，应另取六粒复试，均应符合规定。肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按上述装置与方法不加挡板进行检查。先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加挡板一块，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，各粒均应在1小时内全部崩解。 如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。 如有部分颗粒状物不能通过筛网，但已软化无硬心者，可作符合规定论。 2.3 滴丸剂 按上述装置，但不锈钢丝网的筛孔内径为0.42mm；除另有规定外，取供试品6粒，按上述方法不加挡板进行检查，应在30分钟内全部溶散，包衣滴丸应在1小时内全部溶散。如有1粒不能完全溶散，应另取6粒复试，均应符合规定。 以明胶为基质的滴丸，可在人工胃液中进行检查。 3.注意事项 在测试过程中，烧杯内的水温（或介质温度）应保持37±1℃，每测试一次后，应清洗吊篮的玻璃管内壁及筛网、档板等，并重新更换水或规定的溶液。 4 记录 记录应包括仪器型号、制剂类型及测试条件，崩解或溶散时间及现象。初试不符合规定者，应记录不符合规定的片（粒）数及现象，复试结果等。 5 结果与判定 5.1 供试品6片（粒），每片（粒）均能在规定的时限内全部崩解，判为符合规定。初试结果到规定时限后如有1片（粒）不能完全崩解，另取6片（粒）复试，各片（粒）在规定时限内均能全部崩解，仍判符合规定。 5.2 初试结果中如有2片（粒）或2片（粒）以上不能完全崩解；或在复试结果中有1片（粒）或1片（粒）以上不能完全崩解，即判为不符合规定。 附注： 人工胃液：取稀盐酸16.4ml，加水约800ml与胃蛋白酶10g，摇匀后，加水稀释成1000ml，即得。 人工肠液：（供肠溶胶囊剂检查用）即磷酸盐缓冲液（含胰酶）（PH6.8）。临用前制备。■
耐水性试验
漆膜耐水性测定法 1 范围 本标准适用于油漆涂层（底漆、中涂漆、色漆、清漆及相关产品的单一涂层或多图层体系即复合涂层）耐水性的测定，测定的是涂膜在达到规定的试验时间后表面的变化情况，以漆膜表面变化（失光、变色、起泡、溶胀、变脆、软化、起皱、脱落、生锈等）现象和恢复时间表示其耐水性能。 2 术语 2.1漆膜失光：漆膜的颜色因气候环境的影响而降低的现象。 2.2漆膜变色：漆膜的颜色因受气候环境的影响而逐渐变浅或发生变化的现象。 2.3漆膜起泡：涂层因局部失去附着力而离开基体（底材或其他涂层）鼓起，使漆膜呈现圆形的凸出变形。泡内可焊液体、蒸汽、其他气体或结晶物。 2.4漆膜溶胀：漆膜经受液体浸泡后，由于液体渗入整个漆膜，而使其发生增厚、变软的现象。 2.5漆膜软化：漆膜经受液体浸泡后，由于溶胀而硬度明显变低的现象。 2.6漆膜脱落：一道或多道涂层脱离其下涂层，或者涂层完全脱离底材的现象。 2.7漆膜生锈：漆膜下面的钢铁表面局部或整体产生红色或黄色的氧化铁层的现象，它常伴随有漆膜的气泡、开裂、片落等变态。 2.8漆膜起皱：漆膜呈现多少有规律的或无规律的小波幅波纹形式的皱纹，它可深及部分或全部膜厚。 2.9漆膜变脆：漆膜进行加速破坏性试验，其漆膜柔韧性变坏的现象。 2.10破坏现象：漆膜在试验过程中其漆膜表面呈现的各种变坏的现象。例如：漆膜气泡、失光、变色、溶胀、起皱、生锈等现象。 3 试验设备和仪器 3.1试验设备：与试验用水接触的所有部分均应由惰性材料或不生锈材料制成。 注：通常情况下，漆膜耐水性能试验常用设备室恒温水浴锅。 3.1.1水槽：应有适宜的大小（合适的尺寸为700mm*400mm*400mm），配有盖子和恒温加热系统。同时利用水的充分搅拌时槽中各点水的流速和水文基本一致，并能保持一定的页面高度为宜。
《中华人民共和国药典》四部 通则0921崩解时限检查法
0921 崩解时限检查法 本法系用于检查口服固体制剂在规定条件下的崩解情况。 崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶襄壳外，应全部通过筛网。如有少量不能通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。 除另有规定外，凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。 一、片剂 仪器装置采用升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛网的吊篮，并附有挡板。 升降的金属支架上下移动距离为55mm±2mm，往返频率为每分钟30?32次。 (1) 吊篮玻璃管6根，管长77.5mm± 2.5mm,内径21.5mm，壁厚2mm;透明塑料板2块，直径90mm，厚6mm，板面有6个孔，孔径26mm;不锈钢板1块（放在上面一块塑料板上），直径90mm ，厚lmm，板面有6个孔，孔径22mm;不锈钢丝筛网1张（放在下面一块塑料板下），直径90mm，筛孔内径2.0mm;以及不锈钢轴1根（固定在上面一块塑料板与不锈钢板上），长80mm。将上述玻璃管6根垂直置于2块塑料板的孔中，并用3只螺丝将不锈钢板、塑料板和不锈钢丝筛网固定，即得（图1)。
(2) 挡板为一平整光滑的透明塑料块，相对密度1.18?1.20,直径20.7mm±0.15mm，厚9.5mm±0.15mm;挡板共有5个孔，孔径2mm,中央1个孔，其余4个孔距中心6rmn，各孔间距相等；挡板侧边有4个等距离的V形槽，V形槽上端宽9.5mm，深2.55mm，底部开口处的宽与深度均为1.6mm(图2)。 检査法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸人1000ml烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37°C± 1".的水，调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处，调节吊篮顶部不可浸没于溶液中。 除另有规定外，取供试品6片，分别置上述吊篮的玻璃管中，启动崩解仪进行检查，各片均应在15分钟内全部崩解。如有1片不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合