药监部门能否依据《产品质量法》实施处罚

药监部门能否依据《产品质量法》处理药械案件

来源：《中国药事》2010年第11期于培明冯项丽

实践中,药监部门很少依据《产品质量法》对药品或医疗器械案件进行处理。许多地方的做法是,药品或医疗器械管理法律法规有规定的,依照规定进行处理;药品或医疗器械法律法规没有规定的,一般选择不处理。致使一些药品、医疗器械违法案件没有得到及时有效的处理。还有一些地方的药监部门在药品和医疗器械法律法规中找不到处理依据时,直接适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定 (以下简称《特别规定》),而完全忽略了其他法律的规定。造成这种状况的根本原因,在于一些地方的药监部门对于能否适用《产品质量法》等其他法律处理药品或医疗器械案件心存疑虑。法律适用是对个性化案件的处理过程,需要科学的归纳思维与演绎思维。如果法律适用出现偏差,就会形成有瑕疵的行政行为。本文通过一个真实的案例,对药品或医疗器械案件法律适用问题进行分析,对药监部门能否依

据《产品质量法》处理药品或医疗器械案件做出回答,为药品监督执法提供参考。

1 一个真实案例引发的争议

111 案件基本情况

某地药监部门对辖区销售使用的医疗器械进行监督抽验,发现某经营企业销售的一次性使用橡胶检查手套(属于按I类管理的医疗器械)不符合国家标准(GB10213-1995)。通过现场检查发现,该批医疗器械在检验报告出来之前已经全部售出。该批医疗器械是从合法渠道购进,各种证明文件齐全,购销记录完整。

112 案件引发的争议

案件事实非常简单明了,但应当如何处理,执法人员意见分歧很大。第一种意见认为,不应当进

行处罚。理由是《医疗器械监督管理条例》 (以下简称《器械条例》)对销售不符合国家标准或者行业标准的医疗器械,没有规定处罚措施,法无明文规定不罚0,所以不需要进行处罚。第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施,可以按照国务院《特别规定》第三条进行处罚。第三种意见认为,经营企业销售不合格医疗器械,违反了《产品质量法》,应当按照《产品质量法》第四十九条的规定进行处罚。

2 相关法律规定的梳理以及本案引出的问题

211 相关法律规定的梳理

经营企业销售不合格医疗器械,同销售假药劣药一样,对患者的生命健康构成极大威胁,具有严重的危害性。行为违法性的认定和处罚依据是解决本案的关键。这里把相关法律规定梳理如下:(1)《器械条例》第三十八条、第三十九条对三种违法行为规定了处罚措施,分别是:违反条例规定,未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的;º违反条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的;从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的。对于合法的医疗器械经营企业,从合法渠道购进医疗器械,如果该医疗器械不属于/无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械,只是抽查检验不符合国家标准或者行业标准,《器械条例》没有规定处罚措施,无法按照《器械条例》进行处罚。

(2)《特别规定》第三条规定:不得生产、销售不符合法定要求的产品。并对生产、销售不符合法定要求的产品的违法行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合法定要求的产品,《特别规定》第三条适用于本案情形。

(3)《产品质量法》第十三条第二款规定:禁止生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品;第四十九条对于违反《产品质量法》第十三条的行为规定了处罚措施。不合格医疗器械属于不符合保障人体健康和人身、财产安全的标准和要求的工业产品,《产品质量法》第十三条和第四十九条的规定也适用于本案规定的情形。

综上所述,《器械条例》对于本案的情形没有规定其违法性也没有规定处罚措施,按照《器械条例》不需要进行任何处理;国务院《特别规定》第三条、《产品质量法》第十三条和第四十九条,规定了本案情形的违法性,两个文件还规定了两种不同的处罚措施。最终如何处理,需要执法人员正确理解和把握这些规定之间的关系。

212 本案法律适用的分析以及引出的主要问题

第一种意见认为,现行的《器械条例》没有规定处罚措施,不需要处罚。这种观点忽略了国家法律法规的整体性。《器械条例》没有规定处罚,并不表明不需要进行处罚,如果其他法律法规对其规定了处罚措施的,需要综合考虑相关法律法规之间的关系,依法作出合理、合法的处罚决定。所以,第一种处理意见是不正确的。

第二种意见认为,《器械条例》没有规定处罚措施的,可以按照国务院《特别规定》处罚。

根据前面的法规梳理,经营企业销售不合格医疗器械,《特别规定》和《产品质量法》的相关条款均适用于本案的处理,并且两者规定了不同的处罚办法。究竟应当按照哪一个规定进行处理,需要对相关法律规定之间的关系进行综合分析。《产品质量法》是全国人大常委会颁布的法律,《特别规定》是国务院的行政法规。全国人大常委会颁布的法律的效力层级高于国务院的行政法规。根据法律适用的一般原则,效力层级高的规范性文件优先于效力层级低的规范性文件。在《产品质量法》和《特别规定》对销售不合格医疗器械均有规定,而且在规定不一致的情况下,应当优先适用《产品质量法》,而不能适用《特别规定》。因此,本案应按照《产品质量法》进行处理。《特别规定》第二条第二款明确规定,对产品安全监督管

理,法律有规定的,适用法律规定;法律没有规定

或者规定不明确的,才能适用《特别规定》。因此,在《产品质量法》和《特别规定》相冲突的情况下,毫无疑问地应当优先适用于《产品质量法》的规定。因此,第二种处理意见也是不正确的。

3 药监部门能否依据《产品质量法》处理药品、医疗器械案件

要解决药监部门能否依据《产品质量法》处理药品和医疗器械案件,应当搞清楚以下几个问题:一是药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围;二是药品和医疗器械管理法律法规与《产品质量法》之间的关系;三是如何认识药监部门的监督管理职权;四是药监部门是否属于《产品质量法》规定的执法主体。

311 药品和医疗器械是否属于《产品质量法》调整的范围